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出境医 / 临床实验 / 观察性研究以评估蒙特嗪帽的治疗有效性和安全性。
观察性研究以评估蒙特嗪帽的治疗有效性和安全性。
研究描述
简要摘要：
研究人员研究了过去的处方模式以及将哮喘多年生鼻炎患者蒙特津胶囊处方变化的原因，这些患者将服用蒙特嗪胶囊治疗过敏性鼻炎。
在给予蒙特津胶囊后，研究人员评估了3个月（或6个月）的治疗效果和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多年生过敏性鼻炎 |
详细说明：
多中心，前瞻性，观察性研究
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 2671名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心的，前瞻性的观察性研究，可评估蒙特嗪帽对哮喘和多年生过敏性鼻炎患者的治疗有效性和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，TNSS平均值的平均变化（建议3个月（-1个月））[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 与基线相比，周期2（建议6个月（±1个月））的TNSS平均值的变化[时间范围：6个月]与基线相比
- 与基线相比，周期1（推荐3个月（-1个月））的治疗满意度的变化（建议3个月（-1个月））（建议6个月（±1个月））[时间范围：3个月，6个月]
与基线相比，周期1（建议3个月（-1个月）），周期2（建议6个月（1±月））的治疗满意度的变化。
*治疗满意度：过去一个月治疗过敏性鼻炎的总体满意度。那么可能的量表是：“非常满意”，“满意”，“中性”，“不满”，“非常不满意”
- 与基线相比，周期1（建议3个月（-1个月））的生活质量变化（建议3个月（-1个月））（建议6个月（±1个月））[时间范围：3个月，6个月]
与基线相比，周期1（推荐3个月（-1个月）），周期2（建议6个月（±1个月））的生活质量变化。
*在过去一周中，使用KARQLQ（韩国过敏性特异性生活质量问卷）评估生活质量：日常生活和工作中的日常生活障碍和其他症状）。
- 与基线相比，时期1（推荐3个月（-1个月））的药物合规性变化（建议3个月（-1个月））（建议6个月（±1个月））[时间范围：3个月，6个月]
与基线相比，在周期1（建议3个月（-1个月）），周期2（建议的6个月（±1个月））时，药物合规的变化。
*评估过去30天的药物合规性；合规性80％，不合规<20％
- 不良事件的出现和频率[时间范围：6个月]不良事件的发生和频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
3,000名患者
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 59个机构，包括Chung-An大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Byoung-Whui Choi | 59个机构，包括Chung-An大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与基线相比，TNSS平均值的平均变化（建议3个月（-1个月））[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 观察性研究以评估蒙特嗪帽的治疗有效性和安全性。 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的，前瞻性的观察性研究，可评估蒙特嗪帽对哮喘和多年生过敏性鼻炎患者的治疗有效性和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员研究了过去的处方模式以及将哮喘多年生鼻炎患者蒙特津胶囊处方变化的原因，这些患者将服用蒙特嗪胶囊治疗过敏性鼻炎。 在给予蒙特津胶囊后，研究人员评估了3个月（或6个月）的治疗效果和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，前瞻性，观察性研究 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 3,000名患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 2671 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04654702 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM-MONT-OS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究人员研究了过去的处方模式以及将哮喘多年生鼻炎患者蒙特津胶囊处方变化的原因，这些患者将服用蒙特嗪胶囊治疗过敏性鼻炎。
在给予蒙特津胶囊后，研究人员评估了3个月（或6个月）的治疗效果和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多年生过敏性鼻炎 |
详细说明：
多中心，前瞻性，观察性研究
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 2671名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心的，前瞻性的观察性研究，可评估蒙特嗪帽对哮喘和多年生过敏性鼻炎患者的治疗有效性和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，TNSS平均值的平均变化（建议3个月（-1个月））[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 与基线相比，周期2（建议6个月（±1个月））的TNSS平均值的变化[时间范围：6个月]与基线相比
- 与基线相比，周期1（推荐3个月（-1个月））的治疗满意度的变化（建议3个月（-1个月））（建议6个月（±1个月））[时间范围：3个月，6个月]
与基线相比，周期1（建议3个月（-1个月）），周期2（建议6个月（1±月））的治疗满意度的变化。
*治疗满意度：过去一个月治疗过敏性鼻炎的总体满意度。那么可能的量表是：“非常满意”，“满意”，“中性”，“不满”，“非常不满意”
- 与基线相比，周期1（建议3个月（-1个月））的生活质量变化（建议3个月（-1个月））（建议6个月（±1个月））[时间范围：3个月，6个月]
与基线相比，周期1（推荐3个月（-1个月）），周期2（建议6个月（±1个月））的生活质量变化。
*在过去一周中，使用KARQLQ（韩国过敏性特异性生活质量问卷）评估生活质量：日常生活和工作中的日常生活障碍和其他症状）。
- 与基线相比，时期1（推荐3个月（-1个月））的药物合规性变化（建议3个月（-1个月））（建议6个月（±1个月））[时间范围：3个月，6个月]
与基线相比，在周期1（建议3个月（-1个月）），周期2（建议的6个月（±1个月））时，药物合规的变化。
*评估过去30天的药物合规性；合规性80％，不合规<20％
- 不良事件的出现和频率[时间范围：6个月]不良事件的发生和频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
3,000名患者
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 59个机构，包括Chung-An大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Byoung-Whui Choi | 59个机构，包括Chung-An大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与基线相比，TNSS平均值的平均变化（建议3个月（-1个月））[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 观察性研究以评估蒙特嗪帽的治疗有效性和安全性。 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的，前瞻性的观察性研究，可评估蒙特嗪帽对哮喘和多年生过敏性鼻炎患者的治疗有效性和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员研究了过去的处方模式以及将哮喘多年生鼻炎患者蒙特津胶囊处方变化的原因，这些患者将服用蒙特嗪胶囊治疗过敏性鼻炎。 在给予蒙特津胶囊后，研究人员评估了3个月（或6个月）的治疗效果和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，前瞻性，观察性研究 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 3,000名患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 2671 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04654702 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM-MONT-OS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||