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出境医 / 临床实验 / 针对患有NSCLC患者的原发性肿瘤放射疗法的随机研究

针对患有NSCLC患者的原发性肿瘤放射疗法的随机研究

研究描述
简要摘要:
这项随机研究的目的是研究局部肿瘤控制,生存结果以及对ⅳ非小细胞肺癌患者的并发症,他们基于与同时进行的原发性放射疗法的药物,省略了临床肿瘤的体积。

病情或疾病 干预/治疗阶段
放疗非细胞肺癌,IV期其他:药物治疗同时放疗用于原发性肿瘤的CTV不适用

详细说明:
癌症统计(2020年)指出,低肺癌的存活率反映了诊断为转移性疾病的患者比例很大(57%),为此,5年的相对生存率为5%。随着三维放射治疗技术的发展,全面治疗概念的广泛应用,以及对不同转移状态和IV期NSCLC,前瞻性和回顾性研究之间关系的理解已证实,全身治疗与原发性肿瘤的三维放射治疗相结合更有助于改善症状和延长生存比单独的药物。对III期NSCLC的一些回顾性分析,省略了具有强度调节放射疗法的原发性肿瘤的临床靶标体积显示局部对照率和生存时间没有降低。晚期NSCLC原发性肿瘤辐射剂量的大多数局部阶段。需要进行前瞻性研究,以进一步阐明目标区域是否可能影响局部控制时间,生存时间和放射性毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项对原发性肿瘤放射疗法的随机研究,省略了NSCLC患者的临床目标体积
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物疗法与放射疗法结合用于原发性肿瘤的CTV
  • IMRT(省略的CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT之后,杀菌剂可能会选择免疫疗法。
  • IMRT(省略的CTV)与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上并发。
其他:药物治疗同时放疗用于原发性肿瘤的CTV
原发性肿瘤省略CTV+化学疗法或靶向药物治疗的胸腔强度调节放射疗法

无干预:药物疗法与CTV原发性肿瘤的放射治疗结合
  • IMRT(带有CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT后,杀菌剂可以选择免疫疗法。
  • IMRT(((与CTV)同时与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上。
结果措施
主要结果指标
  1. (当地无区域进展生存)(LRPFS)[时间范围:最多5年]
    LRPFS定义为从治疗开始到进展或复发时间的时间,首先发生。靶病变仅适用于原发性肿瘤和区域阳性淋巴结。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间间隔。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多5年]
    PFS定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。

  3. 不良事件(毒性)[时间范围:最多5年]
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)4.0版中发现的描述和分级量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病理或细胞学诊断的患者,IV期[UICC 2017分期第八版] NSCLC患者;
  • 初始治疗(以前未接受任何治疗),建议完成驱动基因(EGFR / ALK / ROS1)(组织,血液)的检测;
  • 年龄18至80岁,身体状态得分ECOG 0至2或KPS≥70(见附件2);远处区域的转移性病变:脑转移时有意识;肺中的转移性病变的数量不会影响肺功能,可以用原发性和/或部分转移治疗;
  • 没有放疗,有针对性的药物治疗和化学疗法的禁忌症;
  • 原发性肿瘤放射疗法需要IMRT技术。
  • 计划在损伤控制阈值标准下给出原发性肿瘤处方剂量(DTGTV)的设计;
  • 计划的剂量包括100%GTV,规定剂量的90%包括98%〜100%PTV [计划的目标剂量(DTPTV)];正常肺(全肺体积减去GTV体积)V20≤32%,MLD≤20GY;
  • 转移性肿瘤放射疗法是一种三维放射疗法技术(IMRT/SRT/SBRT/VMAT等)和大段放疗。
  • 受试者没有重大器官功能障碍,或者实验室测试指标必须满足以下要求:血液学:根据实验室标准的正常范围;心脏功能:正常范围;肝功能:正常范围;肾功能:正常范围肺功能:FEV1> 50%,轻度中度肺功能受损。
  • 治疗前知情同意(放射,药物);
  • 该患者符合治疗和随访。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的病理类型,阶段和生存状况的患者;
  • 患有恶性心包积液的患者;弥漫性肝转移,肺内转移,严重影响了肝脏和肺功能患者。
  • 在过去的12个月中,患有不受控制的高血压,糖尿病,不稳定的心绞痛心肌梗死史或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律失常的患者;临床诊断为心脏瓣膜疾病;
  • 由细菌,真菌或病毒引起的活性疾病;精神错乱;严重肺功能受损;
  • 怀孕,哺乳的患者;
  • 在进入该组之前,患有其他活跃恶性肿瘤病史以外的其他活性恶性肿瘤的患者;非黑色素瘤基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌,并治愈早期前列腺癌
  • 在任何研究中,都有过敏,没有已知或可疑药物的已知替代方法;
  • 依从性差的患者;
  • 研究人员认为,参加这项测试是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Lu,单身汉13809432527 lbgymaaaa@sohu.com

位置
位置表的布局表
中国,吉州
吉州医科大学附属医院
Guiyang,中国瓜苏,550001
赞助商和合作者
吉州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bing Lu,单身汉吉州医科大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
(当地无区域进展生存)(LRPFS)[时间范围:最多5年]
LRPFS定义为从治疗开始到进展或复发时间的时间,首先发生。靶病变仅适用于原发性肿瘤和区域阳性淋巴结。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间间隔。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多5年]
    PFS定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。
  • 不良事件(毒性)[时间范围:最多5年]
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)4.0版中发现的描述和分级量表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对患有NSCLC患者的原发性肿瘤放射疗法的随机研究
官方标题ICMJE一项对原发性肿瘤放射疗法的随机研究,省略了NSCLC患者的临床目标体积
简要摘要这项随机研究的目的是研究局部肿瘤控制,生存结果以及对ⅳ非小细胞肺癌患者的并发症,他们基于与同时进行的原发性放射疗法的药物,省略了临床肿瘤的体积。
详细说明癌症统计(2020年)指出,低肺癌的存活率反映了诊断为转移性疾病的患者比例很大(57%),为此,5年的相对生存率为5%。随着三维放射治疗技术的发展,全面治疗概念的广泛应用,以及对不同转移状态和IV期NSCLC,前瞻性和回顾性研究之间关系的理解已证实,全身治疗与原发性肿瘤的三维放射治疗相结合更有助于改善症状和延长生存比单独的药物。对III期NSCLC的一些回顾性分析,省略了具有强度调节放射疗法的原发性肿瘤的临床靶标体积显示局部对照率和生存时间没有降低。晚期NSCLC原发性肿瘤辐射剂量的大多数局部阶段。需要进行前瞻性研究,以进一步阐明目标区域是否可能影响局部控制时间,生存时间和放射性毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:药物治疗同时放疗用于原发性肿瘤的CTV
原发性肿瘤省略CTV+化学疗法或靶向药物治疗的胸腔强度调节放射疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:药物疗法与放射疗法结合用于原发性肿瘤的CTV
    • IMRT(省略的CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT之后,杀菌剂可能会选择免疫疗法。
    • IMRT(省略的CTV)与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上并发。
    干预:其他:药物治疗的同时放疗用于原发性肿瘤的CTV
  • 无干预:药物疗法与CTV原发性肿瘤的放射治疗结合
    • IMRT(带有CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT后,杀菌剂可以选择免疫疗法。
    • IMRT(((与CTV)同时与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病理或细胞学诊断的患者,IV期[UICC 2017分期第八版] NSCLC患者;
  • 初始治疗(以前未接受任何治疗),建议完成驱动基因(EGFR / ALK / ROS1)(组织,血液)的检测;
  • 年龄18至80岁,身体状态得分ECOG 0至2或KPS≥70(见附件2);远处区域的转移性病变:脑转移时有意识;肺中的转移性病变的数量不会影响肺功能,可以用原发性和/或部分转移治疗;
  • 没有放疗,有针对性的药物治疗和化学疗法的禁忌症;
  • 原发性肿瘤放射疗法需要IMRT技术。
  • 计划在损伤控制阈值标准下给出原发性肿瘤处方剂量(DTGTV)的设计;
  • 计划的剂量包括100%GTV,规定剂量的90%包括98%〜100%PTV [计划的目标剂量(DTPTV)];正常肺(全肺体积减去GTV体积)V20≤32%,MLD≤20GY;
  • 转移性肿瘤放射疗法是一种三维放射疗法技术(IMRT/SRT/SBRT/VMAT等)和大段放疗。
  • 受试者没有重大器官功能障碍,或者实验室测试指标必须满足以下要求:血液学:根据实验室标准的正常范围;心脏功能:正常范围;肝功能:正常范围;肾功能:正常范围肺功能:FEV1> 50%,轻度中度肺功能受损。
  • 治疗前知情同意(放射,药物);
  • 该患者符合治疗和随访。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的病理类型,阶段和生存状况的患者;
  • 患有恶性心包积液的患者;弥漫性肝转移,肺内转移,严重影响了肝脏和肺功能患者。
  • 在过去的12个月中,患有不受控制的高血压,糖尿病,不稳定的心绞痛心肌梗死史或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律失常的患者;临床诊断为心脏瓣膜疾病;
  • 由细菌,真菌或病毒引起的活性疾病;精神错乱;严重肺功能受损;
  • 怀孕,哺乳的患者;
  • 在进入该组之前,患有其他活跃恶性肿瘤病史以外的其他活性恶性肿瘤的患者;非黑色素瘤基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌,并治愈早期前列腺癌
  • 在任何研究中,都有过敏,没有已知或可疑药物的已知替代方法;
  • 依从性差的患者;
  • 研究人员认为,参加这项测试是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Lu,单身汉13809432527 lbgymaaaa@sohu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654520
其他研究ID编号ICMJE ⅳ-NSCLC-OCTV
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉州医科大学
研究赞助商ICMJE吉州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bing Lu,单身汉吉州医科大学附属医院
PRS帐户吉州医科大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机研究的目的是研究局部肿瘤控制,生存结果以及对ⅳ非小细胞肺癌患者的并发症,他们基于与同时进行的原发性放射疗法的药物,省略了临床肿瘤的体积。

病情或疾病 干预/治疗阶段
放疗非细胞肺癌,IV期其他:药物治疗同时放疗用于原发性肿瘤的CTV不适用

详细说明:
癌症统计(2020年)指出,低肺癌的存活率反映了诊断为转移性疾病的患者比例很大(57%),为此,5年的相对生存率为5%。随着三维放射治疗技术的发展,全面治疗概念的广泛应用,以及对不同转移状态和IV期NSCLC,前瞻性和回顾性研究之间关系的理解已证实,全身治疗与原发性肿瘤的三维放射治疗相结合更有助于改善症状和延长生存比单独的药物。对III期NSCLC的一些回顾性分析,省略了具有强度调节放射疗法的原发性肿瘤的临床靶标体积显示局部对照率和生存时间没有降低。晚期NSCLC原发性肿瘤辐射剂量的大多数局部阶段。需要进行前瞻性研究,以进一步阐明目标区域是否可能影响局部控制时间,生存时间和放射性毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项对原发性肿瘤放射疗法的随机研究,省略了NSCLC患者的临床目标体积
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物疗法与放射疗法结合用于原发性肿瘤的CTV
  • IMRT(省略的CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT之后,杀菌剂可能会选择免疫疗法。
  • IMRT(省略的CTV)与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上并发。
其他:药物治疗同时放疗用于原发性肿瘤的CTV
原发性肿瘤省略CTV+化学疗法或靶向药物治疗的胸腔强度调节放射疗法

无干预:药物疗法与CTV原发性肿瘤的放射治疗结合
  • IMRT(带有CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT后,杀菌剂可以选择免疫疗法。
  • IMRT(((与CTV)同时与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上。
结果措施
主要结果指标
  1. (当地无区域进展生存)(LRPFS)[时间范围:最多5年]
    LRPFS定义为从治疗开始到进展或复发时间的时间,首先发生。靶病变仅适用于原发性肿瘤和区域阳性淋巴结


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间间隔。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多5年]
    PFS定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。

  3. 不良事件(毒性)[时间范围:最多5年]
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)4.0版中发现的描述和分级量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病理或细胞学诊断的患者,IV期[UICC 2017分期第八版] NSCLC患者;
  • 初始治疗(以前未接受任何治疗),建议完成驱动基因(EGFR / ALK / ROS1)(组织,血液)的检测;
  • 年龄18至80岁,身体状态得分ECOG 0至2或KPS≥70(见附件2);远处区域的转移性病变:脑转移时有意识;肺中的转移性病变的数量不会影响肺功能,可以用原发性和/或部分转移治疗;
  • 没有放疗,有针对性的药物治疗和化学疗法的禁忌症;
  • 原发性肿瘤放射疗法需要IMRT技术。
  • 计划在损伤控制阈值标准下给出原发性肿瘤处方剂量(DTGTV)的设计;
  • 计划的剂量包括100%GTV,规定剂量的90%包括98%〜100%PTV [计划的目标剂量(DTPTV)];正常肺(全肺体积减去GTV体积)V20≤32%,MLD≤20GY;
  • 转移性肿瘤放射疗法是一种三维放射疗法技术(IMRT/SRT/SBRT/VMAT等)和大段放疗。
  • 受试者没有重大器官功能障碍,或者实验室测试指标必须满足以下要求:血液学:根据实验室标准的正常范围;心脏功能:正常范围;肝功能:正常范围;肾功能:正常范围肺功能:FEV1> 50%,轻度中度肺功能受损。
  • 治疗前知情同意(放射,药物);
  • 该患者符合治疗和随访。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的病理类型,阶段和生存状况的患者;
  • 患有恶性心包积液的患者;弥漫性肝转移,肺内转移,严重影响了肝脏和肺功能患者。
  • 在过去的12个月中,患有不受控制的高血压,糖尿病,不稳定的心绞痛心肌梗死史或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律失常的患者;临床诊断为心脏瓣膜疾病;
  • 由细菌,真菌或病毒引起的活性疾病;精神错乱;严重肺功能受损;
  • 怀孕,哺乳的患者;
  • 在进入该组之前,患有其他活跃恶性肿瘤病史以外的其他活性恶性肿瘤的患者;非黑色素瘤基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌,并治愈早期前列腺癌
  • 在任何研究中,都有过敏,没有已知或可疑药物的已知替代方法;
  • 依从性差的患者;
  • 研究人员认为,参加这项测试是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Lu,单身汉13809432527 lbgymaaaa@sohu.com

位置
位置表的布局表
中国,吉州
吉州医科大学附属医院
Guiyang,中国瓜苏,550001
赞助商和合作者
吉州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bing Lu,单身汉吉州医科大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
(当地无区域进展生存)(LRPFS)[时间范围:最多5年]
LRPFS定义为从治疗开始到进展或复发时间的时间,首先发生。靶病变仅适用于原发性肿瘤和区域阳性淋巴结
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间间隔。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多5年]
    PFS定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间,以先到者为准。
  • 不良事件(毒性)[时间范围:最多5年]
    在所有毒性报告中,将使用修订后的NCI常见术语标准(CTCAE)4.0版中发现的描述和分级量表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对患有NSCLC患者的原发性肿瘤放射疗法的随机研究
官方标题ICMJE一项对原发性肿瘤放射疗法的随机研究,省略了NSCLC患者的临床目标体积
简要摘要这项随机研究的目的是研究局部肿瘤控制,生存结果以及对ⅳ非小细胞肺癌患者的并发症,他们基于与同时进行的原发性放射疗法的药物,省略了临床肿瘤的体积。
详细说明癌症统计(2020年)指出,低肺癌的存活率反映了诊断为转移性疾病的患者比例很大(57%),为此,5年的相对生存率为5%。随着三维放射治疗技术的发展,全面治疗概念的广泛应用,以及对不同转移状态和IV期NSCLC,前瞻性和回顾性研究之间关系的理解已证实,全身治疗与原发性肿瘤的三维放射治疗相结合更有助于改善症状和延长生存比单独的药物。对III期NSCLC的一些回顾性分析,省略了具有强度调节放射疗法的原发性肿瘤的临床靶标体积显示局部对照率和生存时间没有降低。晚期NSCLC原发性肿瘤辐射剂量的大多数局部阶段。需要进行前瞻性研究,以进一步阐明目标区域是否可能影响局部控制时间,生存时间和放射性毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:药物治疗同时放疗用于原发性肿瘤的CTV
原发性肿瘤省略CTV+化学疗法或靶向药物治疗的胸腔强度调节放射疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:药物疗法与放射疗法结合用于原发性肿瘤的CTV
    • IMRT(省略的CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT之后,杀菌剂可能会选择免疫疗法。
    • IMRT(省略的CTV)与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上并发。
    干预:其他:药物治疗的同时放疗用于原发性肿瘤的CTV
  • 无干预:药物疗法与CTV原发性肿瘤的放射治疗结合
    • IMRT(带有CTV)与全身化疗对kown阴性基因突变的杀菌剂的全身化学疗法。在IT后,杀菌剂可以选择免疫疗法。
    • IMRT(((与CTV)同时与靶向药物在Kown敏感基因突变的杀菌剂上。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病理或细胞学诊断的患者,IV期[UICC 2017分期第八版] NSCLC患者;
  • 初始治疗(以前未接受任何治疗),建议完成驱动基因(EGFR / ALK / ROS1)(组织,血液)的检测;
  • 年龄18至80岁,身体状态得分ECOG 0至2或KPS≥70(见附件2);远处区域的转移性病变:脑转移时有意识;肺中的转移性病变的数量不会影响肺功能,可以用原发性和/或部分转移治疗;
  • 没有放疗,有针对性的药物治疗和化学疗法的禁忌症;
  • 原发性肿瘤放射疗法需要IMRT技术。
  • 计划在损伤控制阈值标准下给出原发性肿瘤处方剂量(DTGTV)的设计;
  • 计划的剂量包括100%GTV,规定剂量的90%包括98%〜100%PTV [计划的目标剂量(DTPTV)];正常肺(全肺体积减去GTV体积)V20≤32%,MLD≤20GY;
  • 转移性肿瘤放射疗法是一种三维放射疗法技术(IMRT/SRT/SBRT/VMAT等)和大段放疗。
  • 受试者没有重大器官功能障碍,或者实验室测试指标必须满足以下要求:血液学:根据实验室标准的正常范围;心脏功能:正常范围;肝功能:正常范围;肾功能:正常范围肺功能:FEV1> 50%,轻度中度肺功能受损。
  • 治疗前知情同意(放射,药物);
  • 该患者符合治疗和随访。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的病理类型,阶段和生存状况的患者;
  • 患有恶性心包积液的患者;弥漫性肝转移,肺内转移,严重影响了肝脏和肺功能患者。
  • 在过去的12个月中,患有不受控制的高血压,糖尿病,不稳定的心绞痛心肌梗死史或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律失常的患者;临床诊断为心脏瓣膜疾病;
  • 由细菌,真菌或病毒引起的活性疾病;精神错乱;严重肺功能受损;
  • 怀孕,哺乳的患者;
  • 在进入该组之前,患有其他活跃恶性肿瘤病史以外的其他活性恶性肿瘤的患者;非黑色素瘤基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌,并治愈早期前列腺癌
  • 在任何研究中,都有过敏,没有已知或可疑药物的已知替代方法;
  • 依从性差的患者;
  • 研究人员认为,参加这项测试是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Lu,单身汉13809432527 lbgymaaaa@sohu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654520
其他研究ID编号ICMJE ⅳ-NSCLC-OCTV
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉州医科大学
研究赞助商ICMJE吉州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bing Lu,单身汉吉州医科大学附属医院
PRS帐户吉州医科大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院