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皮质类固醇的功效减少儿童急性肾盂肾炎的肾脏疤痕
尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，儿童急诊就诊的5至14％的账户与儿童肾脏疤痕形成形成一直与严重的并发症有关年轻的时候 。因此，这项研究旨在确定地塞米松是否会减少儿童的肾脏疤痕，以治疗肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的抗生素。
研究人员建议进行多个中心，随机，安慰剂对照，双盲临床试验，该试验将评估地塞米松（每天12小时口服每12小时每12小时每12小时）在防止年轻的肾脏疤痕的效果（每天0.3 mg/kg） （2个月至14年），持先诊断的UTI。在6年的3年期间，将有120名参与者从6个站点招收。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的尿路感染急性肾上腺炎炎儿童高血压慢性肾衰竭UTI | 药物：地塞米松口服药物：安慰剂 | 阶段3 |
尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，占急诊就诊的5％至14％。 UTI可以分为无症状的细菌性，膀胱炎和肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）。 APN与通过肾脏疤痕获得的肾脏损伤风险增加有关。这是旨在消除UTI涉及的细菌的炎症和免疫反应的结果。
实质感染可以解决，但是有许多可能导致炎症的因素知之甚少，这将促进疤痕的形成。肾脏疤痕形成的最相关因素之一是产生炎症介质（补体蛋白质，杀菌肽，细胞因子，趋化因子）。因此，使用抗炎药可能会阻止这些介体的释放和永久性肾脏疤痕的形成。童年时期的肾脏疤痕与年轻时的高血压，先兆子痫和ESRD有关。
目前对UTI儿童的治疗重点是治疗囊泡级反流（VUR）以及用抗生素对UTI的早期治疗。尽管VUR的存在增加了细菌进入肾脏的可能性，但VUR的校正不足以防止疤痕。肾脏疤痕经常发生在没有VUR的儿童中，对VUR儿童的早期诊断和治疗与终末期肾脏疾病的发病率降低无关。同样，需要早期的抗生素疗法，但不足以防止大多数UTI儿童的肾脏疤痕。由于儿童的UTI迹象相对非特异性，因此诊断通常会延迟。来自许多研究的数据表明，一旦感染局限于肾实质，仅使用抗生素治疗就不会阻止疤痕。因此，很明显，当前管理人员并不总是有效地防止肾脏疤痕。拟议的研究旨在确定地塞米松治疗（重点侧重于宿主炎症反应的调节）是否有效减少肾脏疤痕。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 皮质类固醇的功效减少儿童肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的肾脏疤痕 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：辅助地塞米松 药物：地塞米松 | 药物：地塞米松口服 药物：地塞米松0.3mg/kg/剂量每天两次持续3天 其他名称：皮质类固醇 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药物：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 肾脏疤痕相对与患者相对不服用药物[时间范围：6个月]
（DMSA）肾脏扫描结果[时间范围：DMSA扫描的结果将在入选后6个月。]肾脏疤痕定义为降低示踪剂的摄取而导致或不丢失轮廓。
三位放射科医生将独立审查所有肾脏DMSA扫描以进行疤痕。
大多数读者应认可肾脏的存在或不存在肾脏疤痕（2/3）。
如果肾脏或两个肾脏都受到大多数读者的疤痕，则孩子将确定肾脏疤痕。
| 符合研究资格的年龄： | 2个月至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Mahmoud Alhandi Omar Helal | 50074001 | mhelal1@hamad.qa | |
| 联系人：穆罕默德·阿拉姆里 | 55831588 | malamri@hamad.qa |
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | 招募 |
| 多哈，卡塔尔，3050 | |
| 联系人：Mahmoud Alhandi Omar Helal 50074001 mhelal1@hamad.qa | |
| 联系人：Mohammad Alamri 55831588 malamri@hamad.qa | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·阿拉姆里（Mohammad Alamri） | 哈马德医疗公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾脏疤痕相对与患者相对不服用药物[时间范围：6个月] （DMSA）肾脏扫描结果[时间范围：DMSA扫描的结果将在入选后6个月。]肾脏疤痕定义为降低示踪剂的摄取而导致或不丢失轮廓。三位放射科医生将独立审查所有肾脏DMSA扫描以进行疤痕。大多数读者应认可肾脏的存在或不存在肾脏疤痕（2/3）。如果肾脏或两个肾脏都受到大多数读者的疤痕，则孩子将确定肾脏疤痕。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肾脏疤痕相对与患者相对不服用药物[时间范围：6个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质类固醇的功效减少儿童肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的肾脏疤痕 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质类固醇的功效减少儿童肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的肾脏疤痕 | ||||||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，儿童急诊就诊的5至14％的账户与儿童肾脏疤痕形成形成一直与严重的并发症有关年轻的时候 。因此，这项研究旨在确定地塞米松是否会减少儿童的肾脏疤痕，以治疗肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的抗生素。 研究人员建议进行多个中心，随机，安慰剂对照，双盲临床试验，该试验将评估地塞米松（每天12小时口服每12小时每12小时每12小时）在防止年轻的肾脏疤痕的效果（每天0.3 mg/kg） （2个月至14年），持先诊断的UTI。在6年的3年期间，将有120名参与者从6个站点招收。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，占急诊就诊的5％至14％。 UTI可以分为无症状的细菌性，膀胱炎和肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）。 APN与通过肾脏疤痕获得的肾脏损伤风险增加有关。这是旨在消除UTI涉及的细菌的炎症和免疫反应的结果。 实质感染可以解决，但是有许多可能导致炎症的因素知之甚少，这将促进疤痕的形成。肾脏疤痕形成的最相关因素之一是产生炎症介质（补体蛋白质，杀菌肽，细胞因子，趋化因子）。因此，使用抗炎药可能会阻止这些介体的释放和永久性肾脏疤痕的形成。童年时期的肾脏疤痕与年轻时的高血压，先兆子痫和ESRD有关。 目前对UTI儿童的治疗重点是治疗囊泡级反流（VUR）以及用抗生素对UTI的早期治疗。尽管VUR的存在增加了细菌进入肾脏的可能性，但VUR的校正不足以防止疤痕。肾脏疤痕经常发生在没有VUR的儿童中，对VUR儿童的早期诊断和治疗与终末期肾脏疾病的发病率降低无关。同样，需要早期的抗生素疗法，但不足以防止大多数UTI儿童的肾脏疤痕。由于儿童的UTI迹象相对非特异性，因此诊断通常会延迟。来自许多研究的数据表明，一旦感染局限于肾实质，仅使用抗生素治疗就不会阻止疤痕。因此，很明显，当前管理人员并不总是有效地防止肾脏疤痕。拟议的研究旨在确定地塞米松治疗（重点侧重于宿主炎症反应的调节）是否有效减少肾脏疤痕。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2个月至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRC-01-20-085 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，儿童急诊就诊的5至14％的账户与儿童肾脏疤痕形成形成一直与严重的并发症有关年轻的时候 。因此，这项研究旨在确定地塞米松是否会减少儿童的肾脏疤痕，以治疗肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的抗生素。
研究人员建议进行多个中心，随机，安慰剂对照，双盲临床试验，该试验将评估地塞米松（每天12小时口服每12小时每12小时每12小时）在防止年轻的肾脏疤痕的效果（每天0.3 mg/kg） （2个月至14年），持先诊断的UTI。在6年的3年期间，将有120名参与者从6个站点招收。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的尿路感染急性肾上腺炎炎儿童高血压慢性肾衰竭UTI | 药物：地塞米松口服药物：安慰剂 | 阶段3 |
尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，占急诊就诊的5％至14％。 UTI可以分为无症状的细菌性，膀胱炎和肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）。 APN与通过肾脏疤痕获得的肾脏损伤风险增加有关。这是旨在消除UTI涉及的细菌的炎症和免疫反应的结果。
实质感染可以解决，但是有许多可能导致炎症的因素知之甚少，这将促进疤痕的形成。肾脏疤痕形成的最相关因素之一是产生炎症介质（补体蛋白质，杀菌肽，细胞因子，趋化因子）。因此，使用抗炎药可能会阻止这些介体的释放和永久性肾脏疤痕的形成。童年时期的肾脏疤痕与年轻时的高血压，先兆子痫和ESRD有关。
目前对UTI儿童的治疗重点是治疗囊泡级反流（VUR）以及用抗生素对UTI的早期治疗。尽管VUR的存在增加了细菌进入肾脏的可能性，但VUR的校正不足以防止疤痕。肾脏疤痕经常发生在没有VUR的儿童中，对VUR儿童的早期诊断和治疗与终末期肾脏疾病的发病率降低无关。同样，需要早期的抗生素疗法，但不足以防止大多数UTI儿童的肾脏疤痕。由于儿童的UTI迹象相对非特异性，因此诊断通常会延迟。来自许多研究的数据表明，一旦感染局限于肾实质，仅使用抗生素治疗就不会阻止疤痕。因此，很明显，当前管理人员并不总是有效地防止肾脏疤痕。拟议的研究旨在确定地塞米松治疗（重点侧重于宿主炎症反应的调节）是否有效减少肾脏疤痕。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 皮质类固醇的功效减少儿童肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的肾脏疤痕 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 符合研究资格的年龄： | 2个月至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Mahmoud Alhandi Omar Helal | 50074001 | mhelal1@hamad.qa | |
| 联系人：穆罕默德·阿拉姆里 | 55831588 | malamri@hamad.qa |
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | 招募 |
| 多哈，卡塔尔，3050 | |
| 联系人：Mahmoud Alhandi Omar Helal 50074001 mhelal1@hamad.qa | |
| 联系人：Mohammad Alamri 55831588 malamri@hamad.qa | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·阿拉姆里（Mohammad Alamri） | 哈马德医疗公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾脏疤痕相对与患者相对不服用药物[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肾脏疤痕相对与患者相对不服用药物[时间范围：6个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质类固醇的功效减少儿童肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的肾脏疤痕 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质类固醇的功效减少儿童肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的肾脏疤痕 | ||||||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，儿童急诊就诊的5至14％的账户与儿童肾脏疤痕形成形成一直与严重的并发症有关年轻的时候 。因此，这项研究旨在确定地塞米松是否会减少儿童的肾脏疤痕，以治疗肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎的抗生素。 研究人员建议进行多个中心，随机，安慰剂对照，双盲临床试验，该试验将评估地塞米松（每天12小时口服每12小时每12小时每12小时）在防止年轻的肾脏疤痕的效果（每天0.3 mg/kg） （2个月至14年），持先诊断的UTI。在6年的3年期间，将有120名参与者从6个站点招收。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是幼儿中最常见的严重细菌感染，占急诊就诊的5％至14％。 UTI可以分为无症状的细菌性，膀胱炎和肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）。 APN与通过肾脏疤痕获得的肾脏损伤风险增加有关。这是旨在消除UTI涉及的细菌的炎症和免疫反应的结果。 实质感染可以解决，但是有许多可能导致炎症的因素知之甚少，这将促进疤痕的形成。肾脏疤痕形成的最相关因素之一是产生炎症介质（补体蛋白质，杀菌肽，细胞因子，趋化因子）。因此，使用抗炎药可能会阻止这些介体的释放和永久性肾脏疤痕的形成。童年时期的肾脏疤痕与年轻时的高血压，先兆子痫和ESRD有关。 目前对UTI儿童的治疗重点是治疗囊泡级反流（VUR）以及用抗生素对UTI的早期治疗。尽管VUR的存在增加了细菌进入肾脏的可能性，但VUR的校正不足以防止疤痕。肾脏疤痕经常发生在没有VUR的儿童中，对VUR儿童的早期诊断和治疗与终末期肾脏疾病的发病率降低无关。同样，需要早期的抗生素疗法，但不足以防止大多数UTI儿童的肾脏疤痕。由于儿童的UTI迹象相对非特异性，因此诊断通常会延迟。来自许多研究的数据表明，一旦感染局限于肾实质，仅使用抗生素治疗就不会阻止疤痕。因此，很明显，当前管理人员并不总是有效地防止肾脏疤痕。拟议的研究旨在确定地塞米松治疗（重点侧重于宿主炎症反应的调节）是否有效减少肾脏疤痕。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2个月至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRC-01-20-085 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
