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出境医 / 临床实验 / 克罗恩病的结直肠癌
克罗恩病的结直肠癌
研究描述
简要摘要：
回顾性多中心研究。所有患有克罗恩病诊断（CD）并在2010年1月1日至01/01/2020之间进行的结直肠癌（CRC）的患者将包括在数据集中。
数据将包括术前，术中和术后变量，可在可行时进行长期随访。
这项研究将重点介绍接受总前结肠切除术（TPC）治疗的患者与次序结肠切除术（STC）或节段切除（SR）治疗的患者之间的比较。
主要终点将是肿瘤学结果，术后发病率和死亡率。次要终点包括生活质量（QOL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 克罗恩病结直肠癌炎症性肠病 | 程序：总前期结肠切除术：总结肠切除术：节段结肠切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 克罗恩病的结直肠癌：不同外科手术的长期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Chron病患有结直肠癌的患者 这组Chron病患者已被诊断为结直肠癌并通过手术治疗 | 程序：总前期结肠切除术 切除整个大肠，包括结肠和直肠以及末端回肠造口术 程序：总结肠切除术 切除结肠并保存直肠 程序：分段结肠切除术 切除结肠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]活着的患者百分比
- 无疾病生存[时间范围：5年]不含患者疾病的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bruno Sensi | 3385352902 | brunosensi@outlook.it | |
| 联系人：Giuseppe S Sica，医学博士，博士 | 3385333659 | sigisica@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Policlinico tor Vergata | 招募 |
| 罗马，RM，意大利，00133 | |
| 联系人：Bruno Sensi，MD 3385352902 brunosensi@outlook.it | |
| 联系人：Giuseppe S Sica，医学博士，博士3385333659 sigisica@gmail.com | |
赞助商和合作者
罗马大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 克罗恩病的结直肠癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 克罗恩病的结直肠癌：不同外科手术的长期结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性多中心研究。所有患有克罗恩病诊断（CD）并在2010年1月1日至01/01/2020之间进行的结直肠癌（CRC）的患者将包括在数据集中。 数据将包括术前，术中和术后变量，可在可行时进行长期随访。 这项研究将重点介绍接受总前结肠切除术（TPC）治疗的患者与次序结肠切除术（STC）或节段切除（SR）治疗的患者之间的比较。 主要终点将是肿瘤学结果，术后发病率和死亡率。次要终点包括生活质量（QOL）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 克罗恩病的患者因结直肠癌的发生而复杂，在01/2010至01/2020之间进行手术治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | Chron病患有结直肠癌的患者 这组Chron病患者已被诊断为结直肠癌并通过手术治疗 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04654494 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 登记纪念日120/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 朱塞佩·西吉斯蒙多·西卡（Giuseppe Sigismondo Sica），罗马大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗马大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
回顾性多中心研究。所有患有克罗恩病诊断（CD）并在2010年1月1日至01/01/2020之间进行的结直肠癌（CRC）的患者将包括在数据集中。
数据将包括术前，术中和术后变量，可在可行时进行长期随访。
这项研究将重点介绍接受总前结肠切除术（TPC）治疗的患者与次序结肠切除术（STC）或节段切除（SR）治疗的患者之间的比较。
主要终点将是肿瘤学结果，术后发病率和死亡率。次要终点包括生活质量（QOL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 克罗恩病结直肠癌炎症性肠病 | 程序：总前期结肠切除术：总结肠切除术：节段结肠切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 克罗恩病的结直肠癌：不同外科手术的长期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Chron病患有结直肠癌的患者 这组Chron病患者已被诊断为结直肠癌并通过手术治疗 | 程序：总前期结肠切除术 切除整个大肠，包括结肠和直肠以及末端回肠造口术 程序：总结肠切除术 切除结肠并保存直肠 程序：分段结肠切除术 切除结肠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]活着的患者百分比
- 无疾病生存[时间范围：5年]不含患者疾病的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 克罗恩病的结直肠癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 克罗恩病的结直肠癌：不同外科手术的长期结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性多中心研究。所有患有克罗恩病诊断（CD）并在2010年1月1日至01/01/2020之间进行的结直肠癌（CRC）的患者将包括在数据集中。 数据将包括术前，术中和术后变量，可在可行时进行长期随访。 这项研究将重点介绍接受总前结肠切除术（TPC）治疗的患者与次序结肠切除术（STC）或节段切除（SR）治疗的患者之间的比较。 主要终点将是肿瘤学结果，术后发病率和死亡率。次要终点包括生活质量（QOL）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 克罗恩病的患者因结直肠癌的发生而复杂，在01/2010至01/2020之间进行手术治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | Chron病患有结直肠癌的患者 这组Chron病患者已被诊断为结直肠癌并通过手术治疗 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04654494 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 登记纪念日120/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 朱塞佩·西吉斯蒙多·西卡（Giuseppe Sigismondo Sica），罗马大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗马大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
