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出境医 / 临床实验 / 较高的OT温度和IV Ondansetron是否会降低分离量的PSS的发生率？ （HOTON）

较高的OT温度和IV Ondansetron是否会降低分离量的PSS的发生率？ （HOTON）

研究描述
简要摘要：
这项研究将研究产科人群中脊柱发抖（PSS）的发生率，并将研究较高的操作剧院（OT）温度范围（OT）温度范围还是/和/和IV Ondansetron是否能够降低PSS的发生率。这是一项双盲，随机，阶乘研究，患者将分为4组-LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron） 。所有在脊柱麻醉下接受剖宫产的患者都将被招募，并将在产科中进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
温度变化，身体发冷震动恶心，术后呕吐，术后发抖药物：IV Ondansetron 4mg其他：较高的OT温度范围药物：安慰剂其他：较低的OT温度范围第4阶段

详细说明：
已经进行了许多研究来研究预防和治疗脊柱发抖的方法。但是，仍然没有明确的协议或金标准用于螺旋后颤抖的管理。这是由于以下事实：脊柱发抖的机制是复杂的，并将其广泛分组为热调节和非心脏调节性。已研究的预防措施被广泛分类为药理学方法和非药理学方法。对于非药理学方法，已经发现通过各种方法对患者进行主动变暖可以有效预防PSS。但是，尚无研究研究减少热量损失的方法，因此可以维持正常体温和预防患者的PS。因此，在这项研究中，我们将研究较高的OT温度是否会降低PSS的发生率。至于药理学方法，已经研究了许多药物用于止痛药（曲马多），阿片受体激动剂（pthidine，芬太尼），胆碱酯酶抑制剂（Physostigmine），N-甲基 - 脱甲基 - 脱甲基天冬氨酸受体拮抗剂（酮，酮，硫酸镁）中央激动剂（可乐定，右美托咪定），抗血清素能（Ondansetron）和抗炎药（地塞米松）。 Ondansetron通常用于预防化疗或放疗引起的恶心呕吐以及术后恶心和呕吐。由于它通常是一种安全的药物，并且作为一种抗遗物，特别是对于妇产科种群而增加了好处，因此选择了这种药物。我们还将研究OT温度和预防量升高对预防PSS的综合作用的疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 628名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：所有参加这项研究的患者将两次随机分为4组：LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron）。 OT温度将在每个星期一，上午7点设置为随机范围，为较低的温度范围组（17.0-19.0⁰C），设置为18.0⁰C；或不参与本研究的OT工程师设定的温度范围组（19.1-22.0⁰C），设置为21.0⁰C。 OT工程师将打开一个密封的不透明信封，其中包含本周要设置的目标温度，该目标温度是使用计算机生成的序列随机对其进行随机进行的。温度设置将维持一周，并在下一个星期一上午7点进行更改。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：较高的操作剧院环境温度和静脉内预防是否会降低产科人群中脊柱发抖的发生率？一项双盲，随机，阶乘研究。
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂（LP）较低的OT温度
安慰剂降低OT温度，该组充当主控制臂。 PSS的发病率将记录在17-19度摄氏度，而无需进行任何药理干预以防止PSS。
药物：安慰剂
静脉注射盐水2cc将被给予
其他名称：控制

其他：较低的OT温度范围
OT温度设置为17-19摄氏度
其他名称：控制

主动比较器：安慰剂（HP）较高的OT温度
较高的OT温度使用安慰剂，该组将接受一种非药物干预，摄氏19-22度较高。这种干预措施的目的是减少剖腹产剖宫产（LSC）的产科人群的热量损失，通过降低身体和环境之间的温度梯度。
其他：较高的OT温度范围
OT温度设置为19-22摄氏度
其他名称：非药理学干预

药物：安慰剂
静脉注射盐水2cc将被给予
其他名称：控制

主动比较器：IV Ondansetron 4mg（LO）的OT温度较低
使用ondansetron 4mg静脉内降低OT温度。该组还将接受一项药理干预措施，即IV Ondansetron 4mg，以防止在标准OT温度17-19度下PSS的发生率。
药物：IV Ondansetron 4mg
iv ondansetron 4mg
其他名称：药理干预

其他：较低的OT温度范围
OT温度设置为17-19摄氏度
其他名称：控制

主动比较器：较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg（HO）
该组将接受2种干预措施 - 较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg。该小组旨在查看何时两种干预措施是否合并，将进一步降低妇产基人口中PS的发生率。
药物：IV Ondansetron 4mg
iv ondansetron 4mg
其他名称：药理干预

其他：较高的OT温度范围
OT温度设置为19-22摄氏度
其他名称：非药理学干预

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了证明较高的OT温度范围（19.1-22.0度celcius）可有效降低分离剂的发病率。 [时间范围：1年]
    与较低的OT温度范围组（17.0-19.0级Celcius）相比，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的发抖级别（19.1 -22.0度CELCIUS）（CELCIUS CELCIUS）0级 - 没有发抖的级别1-无可见的肌肉活动，但是一种或多种毛毛，外周血管收缩或周围氰化物（其他原因不包括）2级 - 仅在一个以上的肌肉群中，只有一个肌肉3级3级肌肉肌肉运动 - 在多个肌肉群中进行中等肌肉活性，但没有普遍的摇动4-涉及整个身体

  2. 为了证明静脉输液，ondansetron可有效降低经历LSC的部分PSS的发生率。 [时间范围：1年]

    在接受安慰剂组与接受ondansetron组的两个患者中，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的颤抖等级：

    0级 - 没有发抖的1级 - 没有明显的肌肉活动，但是毛毛，外周血管收缩或周围氰化物（其他原因不包括）2级 - 仅在一个以上的肌肉中，只有一个肌肉组中的肌肉活动 - 多个肌肉中等肌肉活动肌肉群，但不全面摇动4级 - 涉及整个身体的剧烈肌肉



次要结果度量 ：
  1. 确定PSS的发生率[时间范围：1年]
    颤抖3级及以上的人数。

  2. 为了确定平均阈值体温，在发生发抖的情况下。 [时间范围：1年]
    为了确定3级及以上颤抖的平均温度范围是从线性图中招募的人群中发生的

  3. 确定发生发抖的体温变化（平均δ温度⁰C）[时间范围：1年]
    评估平均温度下降以使线性图发抖

  4. 为了确定IV OnDansetron（HO组）是否仅在降低PSS的发生率[时间范围：1年]时仅优于单独干预措施，以确定较高的OT温度范围[时间：1年]是否优于单独的干预措施，
    根据Crossley和Mahajan分类评估患者发抖的等级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产部分的分离率
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在UMMC的脊柱麻醉下，所有要参加剖腹产剖腹产（LSC）的选修和紧急产科患者。
  • 将包括没有硬膜外麻醉性补充的脊髓硬膜外麻醉（CSE）组合的患者。

排除标准：

  1. 拒绝提供学习同意的患者
  2. 剖腹产计划根据一般或硬膜外麻醉或潜在转化为术中全身麻醉
  3. 皇家妇产科学院（RCOG）剖腹产一级的紧迫性分类 - 对妇女和儿童生命的直接威胁。 （29）
  4. 患有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的精神疾病患者（SNRI）
  5. 该研究将排除在任何类型的震颤或非自愿运动以及神经肌肉疾病（例如帕金森病和营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良）等神经肌肉疾病的患者，因为这将干扰发抖的临床解释
  6. 有过敏 /超敏反应病史的患者对ondansetron。
  7. 术中术中接受on Dansetron的患者作为抗遗传学。
  8. 如果招募当天的OT温度不满足研究的OT温度范围，则将排除招募患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：siu min lim，l 6017-7337750 limsiumin@gmail.com
联系人：TSYR Xiang Teoh，M 6017-4540608 tsyrxiang@gmail.com

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来亚大学医学中心招募
吉隆坡，马来西亚，50603
联系人：Siu Min Lim，L 6017-7337750 limsiumin@gmail.com
联系人：TSYR Xiang Teoh，M 6017-4540608 tsyrxiang@gmail.com
首席研究员：Siu Min Lim，L
子注视器：Sook Hui Chaw，AP
子注视器：Carolyn Yim Chue Wai，AP
子注视器：Jauharatunnur Ishak，M
子注视器：TSYR Xiang Teoh，M
赞助商和合作者
Lim Siu Min博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： siu min lim，l马来亚大学
研究主任： Sook Hui Chaw，美联社马来亚大学
研究主任： Carolyn Yim Chue Wai，美联社马来亚大学
学习主席： Jauharatunnur Ishak，M马来亚大学
学习主席： TSYR Xiang Teoh，M马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月28日）
  • 为了证明较高的OT温度范围（19.1-22.0度celcius）可有效降低分离剂的发病率。 [时间范围：1年]
    与较低的OT温度范围组（17.0-19.0级Celcius）相比，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的发抖级别（19.1 -22.0度CELCIUS）（CELCIUS CELCIUS）0级 - 没有发抖的级别1-无可见的肌肉活动，但是一种或多种毛毛，外周血管收缩或周围氰化物（其他原因不包括）2级 - 仅在一个以上的肌肉群中，只有一个肌肉3级3级肌肉肌肉运动 - 在多个肌肉群中进行中等肌肉活性，但没有普遍的摇动4-涉及整个身体
  • 为了证明静脉输液，ondansetron可有效降低经历LSC的部分PSS的发生率。 [时间范围：1年]
    在接受安慰剂组与接受ondansetron组的两名患者中，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的发抖级别：0级 - 没有发抖的1级 - 没有可见的肌肉活动，但有一个或多个毛毛，但外周血管收缩或周围cyansis（其他其他原因）（其他排除）2级 - 仅在一个肌肉组3级中，肌肉活动 - 多个肌肉组中等肌肉活动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月28日）
  • 确定PSS的发生率[时间范围：1年]
    颤抖3级及以上的人数。
  • 为了确定平均阈值体温，在发生发抖的情况下。 [时间范围：1年]
    为了确定3级及以上颤抖的平均温度范围是从线性图中招募的人群中发生的
  • 确定发生发抖的体温变化（平均δ温度⁰C）[时间范围：1年]
    评估平均温度下降以使线性图发抖
  • 为了确定IV OnDansetron（HO组）是否仅在降低PSS的发生率[时间范围：1年]时仅优于单独干预措施，以确定较高的OT温度范围[时间：1年]是否优于单独的干预措施，
    根据Crossley和Mahajan分类评估患者发抖的等级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE较高的OT温度和IV Ondansetron是否会降低分离量的PSS的发生率？
官方标题ICMJE较高的操作剧院环境温度和静脉内预防是否会降低产科人群中脊柱发抖的发生率？一项双盲，随机，阶乘研究。
简要摘要这项研究将研究产科人群中脊柱发抖（PSS）的发生率，并将研究较高的操作剧院（OT）温度范围（OT）温度范围还是/和/和IV Ondansetron是否能够降低PSS的发生率。这是一项双盲，随机，阶乘研究，患者将分为4组-LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron） 。所有在脊柱麻醉下接受剖宫产的患者都将被招募，并将在产科中进行。
详细说明已经进行了许多研究来研究预防和治疗脊柱发抖的方法。但是，仍然没有明确的协议或金标准用于螺旋后颤抖的管理。这是由于以下事实：脊柱发抖的机制是复杂的，并将其广泛分组为热调节和非心脏调节性。已研究的预防措施被广泛分类为药理学方法和非药理学方法。对于非药理学方法，已经发现通过各种方法对患者进行主动变暖可以有效预防PSS。但是，尚无研究研究减少热量损失的方法，因此可以维持正常体温和预防患者的PS。因此，在这项研究中，我们将研究较高的OT温度是否会降低PSS的发生率。至于药理学方法，已经研究了许多药物用于止痛药（曲马多），阿片受体激动剂（pthidine，芬太尼），胆碱酯酶抑制剂（Physostigmine），N-甲基 - 脱甲基 - 脱甲基天冬氨酸受体拮抗剂（酮，酮，硫酸镁）中央激动剂（可乐定，右美托咪定），抗血清素能（Ondansetron）和抗炎药（地塞米松）。 Ondansetron通常用于预防化疗或放疗引起的恶心呕吐以及术后恶心和呕吐。由于它通常是一种安全的药物，并且作为一种抗遗物，特别是对于妇产科种群而增加了好处，因此选择了这种药物。我们还将研究OT温度和预防量升高对预防PSS的综合作用的疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
所有参加这项研究的患者将两次随机分为4组：LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron）。 OT温度将在每个星期一，上午7点设置为随机范围，为较低的温度范围组（17.0-19.0⁰C），设置为18.0⁰C；或不参与本研究的OT工程师设定的温度范围组（19.1-22.0⁰C），设置为21.0⁰C。 OT工程师将打开一个密封的不透明信封，其中包含本周要设置的目标温度，该目标温度是使用计算机生成的序列随机对其进行随机进行的。温度设置将维持一周，并在下一个星期一上午7点进行更改。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 温度变化，身体
  • 发冷
  • 震颤
  • 恶心，术后
  • 呕吐，术后
  • 术后发抖
干预ICMJE
  • 药物：IV Ondansetron 4mg
    iv ondansetron 4mg
    其他名称：药理干预
  • 其他：较高的OT温度范围
    OT温度设置为19-22摄氏度
    其他名称：非药理学干预
  • 药物：安慰剂
    静脉注射盐水2cc将被给予
    其他名称：控制
  • 其他：较低的OT温度范围
    OT温度设置为17-19摄氏度
    其他名称：控制
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂（LP）较低的OT温度
    安慰剂降低OT温度，该组充当主控制臂。 PSS的发病率将记录在17-19度摄氏度，而无需进行任何药理干预以防止PSS。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 其他：较低的OT温度范围
  • 主动比较器：安慰剂（HP）较高的OT温度
    较高的OT温度使用安慰剂，该组将接受一种非药物干预，摄氏19-22度较高。这种干预措施的目的是减少剖腹产剖宫产（LSC）的产科人群的热量损失，通过降低身体和环境之间的温度梯度。
    干预措施：
    • 其他：较高的OT温度范围
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：IV Ondansetron 4mg（LO）的OT温度较低
    使用ondansetron 4mg静脉内降低OT温度。该组还将接受一项药理干预措施，即IV Ondansetron 4mg，以防止在标准OT温度17-19度下PSS的发生率。
    干预措施：
    • 药物：IV Ondansetron 4mg
    • 其他：较低的OT温度范围
  • 主动比较器：较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg（HO）
    该组将接受2种干预措施 - 较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg。该小组旨在查看何时两种干预措施是否合并，将进一步降低妇产基人口中PS的发生率。
    干预措施：
    • 药物：IV Ondansetron 4mg
    • 其他：较高的OT温度范围
出版物 *
  • Crowley LJ，Buggy DJ。发抖和神经麻醉。 reg anesth Pain Med。 2008 May-Jun; 33（3）：241-52。 doi：10.1016/j.rapm.2007.11.006。审查。
  • Choi Ke，Park B，Moheet AM，Rosen A，Lahiri S，RosengartA。对已发表的Antishivering协议的系统质量评估。 Anesth肛门。 2017年5月； 124（5）：1539-1546。 doi：10.1213/ane.0000000000001571。审查。
  • Horn EP，Schroeder F，Gottschalk A，Sessler DI，Hiltmeyer N，Standl T，Schulte Am Esch J.剖宫产期间的积极变暖。 Anesth肛门。 2002年2月； 94（2）：409-14，目录。
  • Alfonsi P.后避难所发抖。流行病学，病理生理学以及预防和管理方法。密涅瓦麻醉。 2003年5月； 69（5）：438-42。审查。
  • Varshney RK，Garg M，Kapoor K，Jheetay GS。 Ramosetron在预防产科患者中发抖的作用。一项前瞻性随机双盲研究。 Rom J Anaesth重症监护。 2019年4月； 26（1）：37-43。 doi：10.2478/rjaic-2019-0006。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月28日）		 628
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在UMMC的脊柱麻醉下，所有要参加剖腹产剖腹产（LSC）的选修和紧急产科患者。
  • 将包括没有硬膜外麻醉性补充的脊髓硬膜外麻醉（CSE）组合的患者。

排除标准：

  1. 拒绝提供学习同意的患者
  2. 剖腹产计划根据一般或硬膜外麻醉或潜在转化为术中全身麻醉
  3. 皇家妇产科学院（RCOG）剖腹产一级的紧迫性分类 - 对妇女和儿童生命的直接威胁。 （29）
  4. 患有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的精神疾病患者（SNRI）
  5. 该研究将排除在任何类型的震颤或非自愿运动以及神经肌肉疾病（例如帕金森病和营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良）等神经肌肉疾病的患者，因为这将干扰发抖的临床解释
  6. 有过敏 /超敏反应病史的患者对ondansetron。
  7. 术中术中接受on Dansetron的患者作为抗遗传学。
  8. 如果招募当天的OT温度不满足研究的OT温度范围，则将排除招募患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产部分的分离率
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：siu min lim，l 6017-7337750 limsiumin@gmail.com
联系人：TSYR Xiang Teoh，M 6017-4540608 tsyrxiang@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654429
其他研究ID编号ICMJE NMRR-20-2158-56283
202073-8861（其他标识符：MREC UMMC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：所有志愿者身份都将保持匿名。但是，将分析并为出版目的分析人口数据，人体生物识别技术，基本的合并症，剖宫产和研究结果的指示。
责任方马来亚大学Lim Siu Min博士
研究赞助商ICMJE Lim Siu Min博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： siu min lim，l马来亚大学
研究主任： Sook Hui Chaw，美联社马来亚大学
研究主任： Carolyn Yim Chue Wai，美联社马来亚大学
学习主席： Jauharatunnur Ishak，M马来亚大学
学习主席： TSYR Xiang Teoh，M马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究产科人群中脊柱发抖（PSS）的发生率，并将研究较高的操作剧院（OT）温度范围（OT）温度范围还是/和/和IV Ondansetron是否能够降低PSS的发生率。这是一项双盲，随机，阶乘研究，患者将分为4组-LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron） 。所有在脊柱麻醉下接受剖宫产的患者都将被招募，并将在产科中进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
温度变化，身体发冷震动恶心，术后呕吐，术后发抖药物：IV Ondansetron 4mg其他：较高的OT温度范围药物：安慰剂其他：较低的OT温度范围第4阶段

详细说明：
已经进行了许多研究来研究预防和治疗脊柱发抖的方法。但是，仍然没有明确的协议或金标准用于螺旋后颤抖的管理。这是由于以下事实：脊柱发抖的机制是复杂的，并将其广泛分组为热调节和非心脏调节性。已研究的预防措施被广泛分类为药理学方法和非药理学方法。对于非药理学方法，已经发现通过各种方法对患者进行主动变暖可以有效预防PSS。但是，尚无研究研究减少热量损失的方法，因此可以维持正常体温和预防患者的PS。因此，在这项研究中，我们将研究较高的OT温度是否会降低PSS的发生率。至于药理学方法，已经研究了许多药物用于止痛药（曲马多），阿片受体激动剂（pthidine，芬太尼），胆碱酯酶抑制剂（Physostigmine），N-甲基 - 脱甲基 - 脱甲基天冬氨酸受体拮抗剂（酮，酮，硫酸镁）中央激动剂（可乐定，右美托咪定），抗血清素能（Ondansetron）和抗炎药（地塞米松）。 Ondansetron通常用于预防化疗或放疗引起的恶心呕吐以及术后恶心和呕吐。由于它通常是一种安全的药物，并且作为一种抗遗物，特别是对于妇产科种群而增加了好处，因此选择了这种药物。我们还将研究OT温度和预防量升高对预防PSS的综合作用的疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 628名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：所有参加这项研究的患者将两次随机分为4组：LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron）。 OT温度将在每个星期一，上午7点设置为随机范围，为较低的温度范围组（17.0-19.0⁰C），设置为18.0⁰C；或不参与本研究的OT工程师设定的温度范围组（19.1-22.0⁰C），设置为21.0⁰C。 OT工程师将打开一个密封的不透明信封，其中包含本周要设置的目标温度，该目标温度是使用计算机生成的序列随机对其进行随机进行的。温度设置将维持一周，并在下一个星期一上午7点进行更改。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：较高的操作剧院环境温度和静脉内预防是否会降低产科人群中脊柱发抖的发生率？一项双盲，随机，阶乘研究。
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂（LP）较低的OT温度
安慰剂降低OT温度，该组充当主控制臂。 PSS的发病率将记录在17-19度摄氏度，而无需进行任何药理干预以防止PSS。
药物：安慰剂
静脉注射盐水2cc将被给予
其他名称：控制

其他：较低的OT温度范围
OT温度设置为17-19摄氏度
其他名称：控制

主动比较器：安慰剂（HP）较高的OT温度
较高的OT温度使用安慰剂，该组将接受一种非药物干预，摄氏19-22度较高。这种干预措施的目的是减少剖腹产剖宫产（LSC）的产科人群的热量损失，通过降低身体和环境之间的温度梯度。
其他：较高的OT温度范围
OT温度设置为19-22摄氏度
其他名称：非药理学干预

药物：安慰剂
静脉注射盐水2cc将被给予
其他名称：控制

主动比较器：IV Ondansetron 4mg（LO）的OT温度较低
使用ondansetron 4mg静脉内降低OT温度。该组还将接受一项药理干预措施，即IV Ondansetron 4mg，以防止在标准OT温度17-19度下PSS的发生率。
药物：IV Ondansetron 4mg
iv ondansetron 4mg
其他名称：药理干预

其他：较低的OT温度范围
OT温度设置为17-19摄氏度
其他名称：控制

主动比较器：较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg（HO）
该组将接受2种干预措施 - 较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg。该小组旨在查看何时两种干预措施是否合并，将进一步降低妇产基人口中PS的发生率。
药物：IV Ondansetron 4mg
iv ondansetron 4mg
其他名称：药理干预

其他：较高的OT温度范围
OT温度设置为19-22摄氏度
其他名称：非药理学干预

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了证明较高的OT温度范围（19.1-22.0度celcius）可有效降低分离剂的发病率。 [时间范围：1年]
    与较低的OT温度范围组（17.0-19.0级Celcius）相比，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的发抖级别（19.1 -22.0度CELCIUS）（CELCIUS CELCIUS）0级 - 没有发抖的级别1-无可见的肌肉活动，但是一种或多种毛毛，外周血管收缩或周围氰化物（其他原因不包括）2级 - 仅在一个以上的肌肉群中，只有一个肌肉3级3级肌肉肌肉运动 - 在多个肌肉群中进行中等肌肉活性，但没有普遍的摇动4-涉及整个身体

  2. 为了证明静脉输液，ondansetron可有效降低经历LSC的部分PSS的发生率。 [时间范围：1年]

    在接受安慰剂组与接受ondansetron组的两个患者中，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的颤抖等级：

    0级 - 没有发抖的1级 - 没有明显的肌肉活动，但是毛毛，外周血管收缩或周围氰化物（其他原因不包括）2级 - 仅在一个以上的肌肉中，只有一个肌肉组中的肌肉活动 - 多个肌肉中等肌肉活动肌肉群，但不全面摇动4级 - 涉及整个身体的剧烈肌肉



次要结果度量 ：
  1. 确定PSS的发生率[时间范围：1年]
    颤抖3级及以上的人数。

  2. 为了确定平均阈值体温，在发生发抖的情况下。 [时间范围：1年]
    为了确定3级及以上颤抖的平均温度范围是从线性图中招募的人群中发生的

  3. 确定发生发抖的体温变化（平均δ温度⁰C）[时间范围：1年]
    评估平均温度下降以使线性图发抖

  4. 为了确定IV OnDansetron（HO组）是否仅在降低PSS的发生率[时间范围：1年]时仅优于单独干预措施，以确定较高的OT温度范围[时间：1年]是否优于单独的干预措施，
    根据Crossley和Mahajan分类评估患者发抖的等级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产部分的分离率
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在UMMC的脊柱麻醉下，所有要参加剖腹产剖腹产（LSC）的选修和紧急产科患者。
  • 将包括没有硬膜外麻醉性补充的脊髓硬膜外麻醉（CSE）组合的患者。

排除标准：

  1. 拒绝提供学习同意的患者
  2. 剖腹产计划根据一般或硬膜外麻醉或潜在转化为术中全身麻醉
  3. 皇家妇产科学院（RCOG）剖腹产一级的紧迫性分类 - 对妇女和儿童生命的直接威胁。 （29）
  4. 患有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的精神疾病患者（SNRI）
  5. 该研究将排除在任何类型的震颤或非自愿运动以及神经肌肉疾病（例如帕金森病' target='_blank'>帕金森病和营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良）等神经肌肉疾病的患者，因为这将干扰发抖的临床解释
  6. 有过敏 /超敏反应病史的患者对ondansetron。
  7. 术中术中接受on Dansetron的患者作为抗遗传学。
  8. 如果招募当天的OT温度不满足研究的OT温度范围，则将排除招募患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：siu min lim，l 6017-7337750 limsiumin@gmail.com
联系人：TSYR Xiang Teoh，M 6017-4540608 tsyrxiang@gmail.com

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来亚大学医学中心招募
吉隆坡，马来西亚，50603
联系人：Siu Min Lim，L 6017-7337750 limsiumin@gmail.com
联系人：TSYR Xiang Teoh，M 6017-4540608 tsyrxiang@gmail.com
首席研究员：Siu Min Lim，L
子注视器：Sook Hui Chaw，AP
子注视器：Carolyn Yim Chue Wai，AP
子注视器：Jauharatunnur Ishak，M
子注视器：TSYR Xiang Teoh，M
赞助商和合作者
Lim Siu Min博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： siu min lim，l马来亚大学
研究主任： Sook Hui Chaw，美联社马来亚大学
研究主任： Carolyn Yim Chue Wai，美联社马来亚大学
学习主席： Jauharatunnur Ishak，M马来亚大学
学习主席： TSYR Xiang Teoh，M马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月28日）
  • 为了证明较高的OT温度范围（19.1-22.0度celcius）可有效降低分离剂的发病率。 [时间范围：1年]
    与较低的OT温度范围组（17.0-19.0级Celcius）相比，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的发抖级别（19.1 -22.0度CELCIUS）（CELCIUS CELCIUS）0级 - 没有发抖的级别1-无可见的肌肉活动，但是一种或多种毛毛，外周血管收缩或周围氰化物（其他原因不包括）2级 - 仅在一个以上的肌肉群中，只有一个肌肉3级3级肌肉肌肉运动 - 在多个肌肉群中进行中等肌肉活性，但没有普遍的摇动4-涉及整个身体
  • 为了证明静脉输液，ondansetron可有效降低经历LSC的部分PSS的发生率。 [时间范围：1年]
    在接受安慰剂组与接受ondansetron组的两名患者中，根据Crossley和Mahajan分类评估患者的发抖级别：0级 - 没有发抖的1级 - 没有可见的肌肉活动，但有一个或多个毛毛，但外周血管收缩或周围cyansis（其他其他原因）（其他排除）2级 - 仅在一个肌肉组3级中，肌肉活动 - 多个肌肉组中等肌肉活动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月28日）
  • 确定PSS的发生率[时间范围：1年]
    颤抖3级及以上的人数。
  • 为了确定平均阈值体温，在发生发抖的情况下。 [时间范围：1年]
    为了确定3级及以上颤抖的平均温度范围是从线性图中招募的人群中发生的
  • 确定发生发抖的体温变化（平均δ温度⁰C）[时间范围：1年]
    评估平均温度下降以使线性图发抖
  • 为了确定IV OnDansetron（HO组）是否仅在降低PSS的发生率[时间范围：1年]时仅优于单独干预措施，以确定较高的OT温度范围[时间：1年]是否优于单独的干预措施，
    根据Crossley和Mahajan分类评估患者发抖的等级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE较高的OT温度和IV Ondansetron是否会降低分离量的PSS的发生率？
官方标题ICMJE较高的操作剧院环境温度和静脉内预防是否会降低产科人群中脊柱发抖的发生率？一项双盲，随机，阶乘研究。
简要摘要这项研究将研究产科人群中脊柱发抖（PSS）的发生率，并将研究较高的操作剧院（OT）温度范围（OT）温度范围还是/和/和IV Ondansetron是否能够降低PSS的发生率。这是一项双盲，随机，阶乘研究，患者将分为4组-LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron） 。所有在脊柱麻醉下接受剖宫产的患者都将被招募，并将在产科中进行。
详细说明已经进行了许多研究来研究预防和治疗脊柱发抖的方法。但是，仍然没有明确的协议或金标准用于螺旋后颤抖的管理。这是由于以下事实：脊柱发抖的机制是复杂的，并将其广泛分组为热调节和非心脏调节性。已研究的预防措施被广泛分类为药理学方法和非药理学方法。对于非药理学方法，已经发现通过各种方法对患者进行主动变暖可以有效预防PSS。但是，尚无研究研究减少热量损失的方法，因此可以维持正常体温和预防患者的PS。因此，在这项研究中，我们将研究较高的OT温度是否会降低PSS的发生率。至于药理学方法，已经研究了许多药物用于止痛药（曲马多），阿片受体激动剂（pthidine，芬太尼），胆碱酯酶抑制剂（Physostigmine），N-甲基 - 脱甲基 - 脱甲基天冬氨酸受体拮抗剂（酮，酮，硫酸镁）中央激动剂（可乐定，右美托咪定），抗血清素能（Ondansetron）和抗炎药（地塞米松）。 Ondansetron通常用于预防化疗或放疗引起的恶心呕吐以及术后恶心和呕吐。由于它通常是一种安全的药物，并且作为一种抗遗物，特别是对于妇产科种群而增加了好处，因此选择了这种药物。我们还将研究OT温度和预防量升高对预防PSS的综合作用的疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
所有参加这项研究的患者将两次随机分为4组：LP，HP，LO，HO（L =低温范围，H =高温范围，P =安慰剂，O = Ondansetron）。 OT温度将在每个星期一，上午7点设置为随机范围，为较低的温度范围组（17.0-19.0⁰C），设置为18.0⁰C；或不参与本研究的OT工程师设定的温度范围组（19.1-22.0⁰C），设置为21.0⁰C。 OT工程师将打开一个密封的不透明信封，其中包含本周要设置的目标温度，该目标温度是使用计算机生成的序列随机对其进行随机进行的。温度设置将维持一周，并在下一个星期一上午7点进行更改。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 温度变化，身体
  • 发冷
  • 震颤
  • 恶心，术后
  • 呕吐，术后
  • 术后发抖
干预ICMJE
  • 药物：IV Ondansetron 4mg
    iv ondansetron 4mg
    其他名称：药理干预
  • 其他：较高的OT温度范围
    OT温度设置为19-22摄氏度
    其他名称：非药理学干预
  • 药物：安慰剂
    静脉注射盐水2cc将被给予
    其他名称：控制
  • 其他：较低的OT温度范围
    OT温度设置为17-19摄氏度
    其他名称：控制
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂（LP）较低的OT温度
    安慰剂降低OT温度，该组充当主控制臂。 PSS的发病率将记录在17-19度摄氏度，而无需进行任何药理干预以防止PSS。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 其他：较低的OT温度范围
  • 主动比较器：安慰剂（HP）较高的OT温度
    较高的OT温度使用安慰剂，该组将接受一种非药物干预，摄氏19-22度较高。这种干预措施的目的是减少剖腹产剖宫产（LSC）的产科人群的热量损失，通过降低身体和环境之间的温度梯度。
    干预措施：
    • 其他：较高的OT温度范围
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：IV Ondansetron 4mg（LO）的OT温度较低
    使用ondansetron 4mg静脉内降低OT温度。该组还将接受一项药理干预措施，即IV Ondansetron 4mg，以防止在标准OT温度17-19度下PSS的发生率。
    干预措施：
    • 药物：IV Ondansetron 4mg
    • 其他：较低的OT温度范围
  • 主动比较器：较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg（HO）
    该组将接受2种干预措施 - 较高的OT温度19-22和IV Ondansetron 4mg。该小组旨在查看何时两种干预措施是否合并，将进一步降低妇产基人口中PS的发生率。
    干预措施：
    • 药物：IV Ondansetron 4mg
    • 其他：较高的OT温度范围
出版物 *
  • Crowley LJ，Buggy DJ。发抖和神经麻醉。 reg anesth Pain Med。 2008 May-Jun; 33（3）：241-52。 doi：10.1016/j.rapm.2007.11.006。审查。
  • Choi Ke，Park B，Moheet AM，Rosen A，Lahiri S，RosengartA。对已发表的Antishivering协议的系统质量评估。 Anesth肛门。 2017年5月； 124（5）：1539-1546。 doi：10.1213/ane.0000000000001571。审查。
  • Horn EP，Schroeder F，Gottschalk A，Sessler DI，Hiltmeyer N，Standl T，Schulte Am Esch J.剖宫产期间的积极变暖。 Anesth肛门。 2002年2月； 94（2）：409-14，目录。
  • Alfonsi P.后避难所发抖。流行病学，病理生理学以及预防和管理方法。密涅瓦麻醉。 2003年5月； 69（5）：438-42。审查。
  • Varshney RK，Garg M，Kapoor K，Jheetay GS。 Ramosetron在预防产科患者中发抖的作用。一项前瞻性随机双盲研究。 Rom J Anaesth重症监护。 2019年4月； 26（1）：37-43。 doi：10.2478/rjaic-2019-0006。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月28日）		 628
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在UMMC的脊柱麻醉下，所有要参加剖腹产剖腹产（LSC）的选修和紧急产科患者。
  • 将包括没有硬膜外麻醉性补充的脊髓硬膜外麻醉（CSE）组合的患者。

排除标准：

  1. 拒绝提供学习同意的患者
  2. 剖腹产计划根据一般或硬膜外麻醉或潜在转化为术中全身麻醉
  3. 皇家妇产科学院（RCOG）剖腹产一级的紧迫性分类 - 对妇女和儿童生命的直接威胁。 （29）
  4. 患有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的精神疾病患者（SNRI）
  5. 该研究将排除在任何类型的震颤或非自愿运动以及神经肌肉疾病（例如帕金森病' target='_blank'>帕金森病和营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良）等神经肌肉疾病的患者，因为这将干扰发抖的临床解释
  6. 有过敏 /超敏反应病史的患者对ondansetron。
  7. 术中术中接受on Dansetron的患者作为抗遗传学。
  8. 如果招募当天的OT温度不满足研究的OT温度范围，则将排除招募患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产部分的分离率
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：siu min lim，l 6017-7337750 limsiumin@gmail.com
联系人：TSYR Xiang Teoh，M 6017-4540608 tsyrxiang@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654429
其他研究ID编号ICMJE NMRR-20-2158-56283
202073-8861（其他标识符：MREC UMMC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：所有志愿者身份都将保持匿名。但是，将分析并为出版目的分析人口数据，人体生物识别技术，基本的合并症，剖宫产和研究结果的指示。
责任方马来亚大学Lim Siu Min博士
研究赞助商ICMJE Lim Siu Min博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： siu min lim，l马来亚大学
研究主任： Sook Hui Chaw，美联社马来亚大学
研究主任： Carolyn Yim Chue Wai，美联社马来亚大学
学习主席： Jauharatunnur Ishak，M马来亚大学
学习主席： TSYR Xiang Teoh，M马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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