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出境医 / 临床实验 / 一线CAMRelizumab的研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌
一线CAMRelizumab的研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRELIZUMAB或CAMRELIZUMAB的疗效和安全性，以及在接受CAMRelizumab治疗后获得PR和CR的未治疗，晚期ESCC患者的疗效和化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 药物：Camrelizumab | 不适用 |
详细说明：
晚期或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）的标准1L化学疗法导致OS不良（中位数<1年）。Camrelizumab提供了优质的OS与化学疗法相对于化学疗法，而在经过预处理的高级/隆起的ESCC.PD-1抗体 +化学抗体 +化学疗法中显示了1L CPS在临界值≥10的高级或转移性ESCC.PD-L1表达表现出更好的富集功效FO检查点抑制剂。 pembrolizumab单一疗法（主题演讲-181）的反应为9.3个月，在Pembrolizumb加化学疗法（Keynote-590）中为8.3个月。我们假设，与PD-1抑制剂与化学疗法相比，PD-1抑制剂的给药将显着延长生存期，当用作对PD-1抑制剂敏感的患者的维持疗法时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 337名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一线CAMRelizumab的II期研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab CAMRELIZUMAB（每2周200 mg），治疗将继续进行，直到确认的放射线进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，不遵守治疗或试验程序或完成16个CAMRELIZUMAB周期（约1年） | 药物：Camrelizumab 符合条件的患者每2周（Q2W）接受4个周期的静脉内（IV。）输注200毫克的CAMRELIZUMAB。将在第四次CAMRelizumab给药后2-3周进行成像。实现PD和SD的患者将不包括在数据中。该试验的统计数据。根据研究者和患者的选择（化学疗法，CAMRELIZUMAB加化学疗法或CAMRelizumab单一疗法）的随访治疗。其他患者正在缓解（CR+PR）的患者将以1：1的比例随机分配接受CAMRELIZUMAB（每2周每2周）或CAMRELIZUMAB加化学疗法（CAMRELIZUMAB 200 mg每3周200毫克，Docetaxel 75mg/m2/d Plus Cisplatin 75 mg/m2/d在第1天，每3周）），直到确认治疗影像学进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，对治疗或试验程序的不遵守或完成16个CAMRelizumab（约1年）。 其他名称：SHR-1210 |
| 主动比较器：CAMRelizumab加化学疗法 CAMRELIZUMAB加化疗（CAMRelizumab每3周200 mg 200 mg，Docetaxel 75mg/m2/d Plus Cisplatin 75 mg/m2/d在每3周的第1天））将继续进行治疗，直到确认的X射线照相进展，不可接受的毒性，研究员或患者的毒性，研究员或患者的决策撤回，不遵守治疗或试验程序或完成16个CAMRelizumab的周期（约1年）。 | 药物：Camrelizumab 符合条件的患者每2周（Q2W）接受4个周期的静脉内（IV。）输注200毫克的CAMRELIZUMAB。将在第四次CAMRelizumab给药后2-3周进行成像。实现PD和SD的患者将不包括在数据中。该试验的统计数据。根据研究者和患者的选择（化学疗法，CAMRELIZUMAB加化学疗法或CAMRelizumab单一疗法）的随访治疗。其他患者正在缓解（CR+PR）的患者将以1：1的比例随机分配接受CAMRELIZUMAB（每2周每2周）或CAMRELIZUMAB加化学疗法（CAMRELIZUMAB 200 mg每3周200毫克，Docetaxel 75mg/m2/d Plus Cisplatin 75 mg/m2/d在第1天，每3周）），直到确认治疗影像学进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，对治疗或试验程序的不遵守或完成16个CAMRelizumab（约1年）。 其他名称：SHR-1210 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DOR [时间范围：最多12个月]DOR被定义为第一次记录的时间（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：量：≥30％的靶病变直径降低）到进行性疾病（PD定义为PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。除了相对增加20％外，总和还必须证明绝对增加≥5毫米。≥1个新病变的出现也被认为是PD）使用Recist v1.1.Median Dor评估，通过盲人独立中央审查1.1评估，为接受或没有化学疗法的CAMRelizumab接受了pd-L1≥10的camRelizumab的参与者。
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多12个月]PFS被定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间，以首先发生。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 ≥1种新病变的出现也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估，PFS的中位数为1.1。
- OS [时间范围：最多24个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。接受或没有化学疗法的CAMRELIZUMAB的参与者中位OS用于晚期食管鳞状细胞癌，PD-L1CPS≥10。
- ORR [时间范围：最多12个月]ORR被定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：≥30％的靶病变直径降低）的参与者的百分比，如使用RECIST 1.1评估。出现了经历过CR或PR的食道SCC的参与者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
• 男女不限
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学上确认的本地高级不可切除或转移性ESCC
- 由当地研究者评估的每个恢复v1.1可测量的疾病
- ECOG性能状态0或1
- 提供新获得（首选）或档案组织样品
- 随机分组前72小时内的尿液或血清妊娠测试（女性）
- 愿意在整个研究中使用足够的避孕方法，以及最后剂量的研究药物和最后剂量的最后剂量顺铂后的120天
- 足够的血液学功能，定义为ANC≥1500/μL，血小板计数≥100,000/μL和血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/L
- 足够的肾功能，定义为肌酐≤1.5倍或测量或计算出的肌酐清除率≥60ml/min的肌酐水平1.5×ULN
- 足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×uln，或直接胆红素≤ULN，胆红素水平为1.5×uln和ALT/AST/AST水平≤2.5倍ULN≤2.5×ULN
- 充分的凝血功能，定义为INR≤1.5×ULN，除非患者接受抗凝治疗，否则只要PT或APTT在治疗范围内
- 书面知情同意
排除标准：
•根据当地研究者，可切除或可能治愈的局部晚期食管癌可切除或潜在地治愈
- 先前的晚期疾病疗法
- 在随机分组前的28天内或在研究治疗期间进行大手术的28天内进行重大手术，开放活检或重大外伤性损伤
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗（除了皮肤的BCC或SCC外，原位宫颈癌，原位乳腺癌已接受了潜在的治疗方法，以及原位或原位或粘膜内咽癌）
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎；先前治疗和放射学稳定的脑转移的患者可能符合条件
- 在过去的两年中，需要进行全身治疗（替代疗法除外）的活动自身免疫性疾病
- 免疫缺陷的诊断，接受慢性全身类固醇治疗10 mg每天泼尼松等效或任何其他形式的免疫抑制疗法，在首次剂量的研究治疗或器官移植的史前7天内，包括同种异体干细胞移植
- 需要全身治疗的主动感染
- 可能混淆研究结果或干扰研究参与的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：冯王，医生 | 13938244776 | Fengw010@163.com | |
| 联系人：西格鲁伊·孟，医生 | 15890166919 | mengxiangruibb2008@163.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 联系人：Feng Wang，医生13938244776 Fengw010@163.com | |
| 联系人：Xiangrui Meng，医生15890166919 Mengxiangruibb2008@163.com | |
赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯·王，医生 | 郑州大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DOR [时间范围：最多12个月] DOR被定义为第一次记录的时间（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：量：≥30％的靶病变直径降低）到进行性疾病（PD定义为PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。除了相对增加20％外，总和还必须证明绝对增加≥5毫米。≥1个新病变的出现也被认为是PD）使用Recist v1.1.Median Dor评估，通过盲人独立中央审查1.1评估，为接受或没有化学疗法的CAMRelizumab接受了pd-L1≥10的camRelizumab的参与者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一线CAMRelizumab的研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一线CAMRelizumab的II期研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRELIZUMAB或CAMRELIZUMAB的疗效和安全性，以及在接受CAMRelizumab治疗后获得PR和CR的未治疗，晚期ESCC患者的疗效和化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）的标准1L化学疗法导致OS不良（中位数<1年）。Camrelizumab提供了优质的OS与化学疗法相对于化学疗法，而在经过预处理的高级/隆起的ESCC.PD-1抗体 +化学抗体 +化学疗法中显示了1L CPS在临界值≥10的高级或转移性ESCC.PD-L1表达表现出更好的富集功效FO检查点抑制剂。 pembrolizumab单一疗法（主题演讲-181）的反应为9.3个月，在Pembrolizumb加化学疗法（Keynote-590）中为8.3个月。我们假设，与PD-1抑制剂与化学疗法相比，PD-1抑制剂的给药将显着延长生存期，当用作对PD-1抑制剂敏感的患者的维持疗法时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab 符合条件的患者每2周（Q2W）接受4个周期的静脉内（IV。）输注200毫克的CAMRELIZUMAB。将在第四次CAMRelizumab给药后2-3周进行成像。实现PD和SD的患者将不包括在数据中。该试验的统计数据。根据研究者和患者的选择（化学疗法，CAMRELIZUMAB加化学疗法或CAMRelizumab单一疗法）的随访治疗。其他患者正在缓解（CR+PR）的患者将以1：1的比例随机分配接受CAMRELIZUMAB（每2周每2周）或CAMRELIZUMAB加化学疗法（CAMRELIZUMAB 200 mg每3周200毫克，Docetaxel 75mg/m2/d Plus Cisplatin 75 mg/m2/d在第1天，每3周）），直到确认治疗影像学进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，对治疗或试验程序的不遵守或完成16个CAMRelizumab（约1年）。 其他名称：SHR-1210 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 337 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR1210-016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 王王，郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRELIZUMAB或CAMRELIZUMAB的疗效和安全性，以及在接受CAMRelizumab治疗后获得PR和CR的未治疗，晚期ESCC患者的疗效和化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 药物：Camrelizumab | 不适用 |
详细说明：
晚期或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）的标准1L化学疗法导致OS不良（中位数<1年）。Camrelizumab提供了优质的OS与化学疗法相对于化学疗法，而在经过预处理的高级/隆起的ESCC.PD-1抗体 +化学抗体 +化学疗法中显示了1L CPS在临界值≥10的高级或转移性ESCC.PD-L1表达表现出更好的富集功效FO检查点抑制剂。 pembrolizumab单一疗法（主题演讲-181）的反应为9.3个月，在Pembrolizumb加化学疗法（Keynote-590）中为8.3个月。我们假设，与PD-1抑制剂与化学疗法相比，PD-1抑制剂的给药将显着延长生存期，当用作对PD-1抑制剂敏感的患者的维持疗法时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 337名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一线CAMRelizumab的II期研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab CAMRELIZUMAB（每2周200 mg），治疗将继续进行，直到确认的放射线进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，不遵守治疗或试验程序或完成16个CAMRELIZUMAB周期（约1年） | 药物：Camrelizumab 符合条件的患者每2周（Q2W）接受4个周期的静脉内（IV。）输注200毫克的CAMRELIZUMAB。将在第四次CAMRelizumab给药后2-3周进行成像。实现PD和SD的患者将不包括在数据中。该试验的统计数据。根据研究者和患者的选择（化学疗法，CAMRELIZUMAB加化学疗法或CAMRelizumab单一疗法）的随访治疗。其他患者正在缓解（CR+PR）的患者将以1：1的比例随机分配接受CAMRELIZUMAB（每2周每2周）或CAMRELIZUMAB加化学疗法（CAMRELIZUMAB 200 mg每3周200毫克，Docetaxel 75mg/m2/d Plus Cisplatin 75 mg/m2/d在第1天，每3周）），直到确认治疗影像学进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，对治疗或试验程序的不遵守或完成16个CAMRelizumab（约1年）。 其他名称：SHR-1210 |
| 主动比较器：CAMRelizumab加化学疗法 | 药物：Camrelizumab 符合条件的患者每2周（Q2W）接受4个周期的静脉内（IV。）输注200毫克的CAMRELIZUMAB。将在第四次CAMRelizumab给药后2-3周进行成像。实现PD和SD的患者将不包括在数据中。该试验的统计数据。根据研究者和患者的选择（化学疗法，CAMRELIZUMAB加化学疗法或CAMRelizumab单一疗法）的随访治疗。其他患者正在缓解（CR+PR）的患者将以1：1的比例随机分配接受CAMRELIZUMAB（每2周每2周）或CAMRELIZUMAB加化学疗法（CAMRELIZUMAB 200 mg每3周200毫克，Docetaxel 75mg/m2/d Plus Cisplatin 75 mg/m2/d在第1天，每3周）），直到确认治疗影像学进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，对治疗或试验程序的不遵守或完成16个CAMRelizumab（约1年）。 其他名称：SHR-1210 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DOR [时间范围：最多12个月]DOR被定义为第一次记录的时间（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：量：≥30％的靶病变直径降低）到进行性疾病（PD定义为PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。除了相对增加20％外，总和还必须证明绝对增加≥5毫米。≥1个新病变的出现也被认为是PD）使用Recist v1.1.Median Dor评估，通过盲人独立中央审查1.1评估，为接受或没有化学疗法的CAMRelizumab接受了pd-L1≥10的camRelizumab的参与者。
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多12个月]PFS被定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间，以首先发生。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 ≥1种新病变的出现也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估，PFS的中位数为1.1。
- OS [时间范围：最多24个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。接受或没有化学疗法的CAMRELIZUMAB的参与者中位OS用于晚期食管鳞状细胞癌，PD-L1CPS≥10。
- ORR [时间范围：最多12个月]ORR被定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：≥30％的靶病变直径降低）的参与者的百分比，如使用RECIST 1.1评估。出现了经历过CR或PR的食道SCC的参与者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
• 男女不限
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学上确认的本地高级不可切除或转移性ESCC
- 由当地研究者评估的每个恢复v1.1可测量的疾病
- ECOG性能状态0或1
- 提供新获得（首选）或档案组织样品
- 随机分组前72小时内的尿液或血清妊娠测试（女性）
- 愿意在整个研究中使用足够的避孕方法，以及最后剂量的研究药物和最后剂量的最后剂量顺铂后的120天
- 足够的血液学功能，定义为ANC≥1500/μL，血小板计数≥100,000/μL和血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/L
- 足够的肾功能，定义为肌酐≤1.5倍或测量或计算出的肌酐清除率≥60ml/min的肌酐水平1.5×ULN
- 足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×uln，或直接胆红素≤ULN，胆红素水平为1.5×uln和ALT/AST/AST水平≤2.5倍ULN≤2.5×ULN
- 充分的凝血功能，定义为INR≤1.5×ULN，除非患者接受抗凝治疗，否则只要PT或APTT在治疗范围内
- 书面知情同意
排除标准：
•根据当地研究者，可切除或可能治愈的局部晚期食管癌可切除或潜在地治愈
- 先前的晚期疾病疗法
- 在随机分组前的28天内或在研究治疗期间进行大手术的28天内进行重大手术，开放活检或重大外伤性损伤
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗（除了皮肤的BCC或SCC外，原位宫颈癌，原位乳腺癌已接受了潜在的治疗方法，以及原位或原位或粘膜内咽癌）
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎；先前治疗和放射学稳定的脑转移的患者可能符合条件
- 在过去的两年中，需要进行全身治疗（替代疗法除外）的活动自身免疫性疾病
- 免疫缺陷的诊断，接受慢性全身类固醇治疗10 mg每天泼尼松等效或任何其他形式的免疫抑制疗法，在首次剂量的研究治疗或器官移植的史前7天内，包括同种异体干细胞移植
- 需要全身治疗的主动感染
- 可能混淆研究结果或干扰研究参与的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DOR [时间范围：最多12个月] DOR被定义为第一次记录的时间（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：量：≥30％的靶病变直径降低）到进行性疾病（PD定义为PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。除了相对增加20％外，总和还必须证明绝对增加≥5毫米。≥1个新病变的出现也被认为是PD）使用Recist v1.1.Median Dor评估，通过盲人独立中央审查1.1评估，为接受或没有化学疗法的CAMRelizumab接受了pd-L1≥10的camRelizumab的参与者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一线CAMRelizumab的研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一线CAMRelizumab的II期研究，有或没有化学疗法用于晚期食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRELIZUMAB或CAMRELIZUMAB的疗效和安全性，以及在接受CAMRelizumab治疗后获得PR和CR的未治疗，晚期ESCC患者的疗效和化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）的标准1L化学疗法导致OS不良（中位数<1年）。Camrelizumab提供了优质的OS与化学疗法相对于化学疗法，而在经过预处理的高级/隆起的ESCC.PD-1抗体 +化学抗体 +化学疗法中显示了1L CPS在临界值≥10的高级或转移性ESCC.PD-L1表达表现出更好的富集功效FO检查点抑制剂。 pembrolizumab单一疗法（主题演讲-181）的反应为9.3个月，在Pembrolizumb加化学疗法（Keynote-590）中为8.3个月。我们假设，与PD-1抑制剂与化学疗法相比，PD-1抑制剂的给药将显着延长生存期，当用作对PD-1抑制剂敏感的患者的维持疗法时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab 符合条件的患者每2周（Q2W）接受4个周期的静脉内（IV。）输注200毫克的CAMRELIZUMAB。将在第四次CAMRelizumab给药后2-3周进行成像。实现PD和SD的患者将不包括在数据中。该试验的统计数据。根据研究者和患者的选择（化学疗法，CAMRELIZUMAB加化学疗法或CAMRelizumab单一疗法）的随访治疗。其他患者正在缓解（CR+PR）的患者将以1：1的比例随机分配接受CAMRELIZUMAB（每2周每2周）或CAMRELIZUMAB加化学疗法（CAMRELIZUMAB 200 mg每3周200毫克，Docetaxel 75mg/m2/d Plus Cisplatin 75 mg/m2/d在第1天，每3周）），直到确认治疗影像学进展，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出，对治疗或试验程序的不遵守或完成16个CAMRelizumab（约1年）。 其他名称：SHR-1210 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 337 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR1210-016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 王王，郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
