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出境医 / 临床实验 / 慢性胰腺炎(PEPCP)的个性化教育和疼痛反应

慢性胰腺炎(PEPCP)的个性化教育和疼痛反应

研究描述
简要摘要:

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的疼痛机制是异质的,包括伤害感受,胰腺神经病和中枢神经病/神经成形术。这些机制可能会以可变比例同时发生,并且可以解释为什么几名患者即使在所有当前可用的方式(例如抗氧化剂,内窥镜疗法和手术)治疗后也会出现疼痛的复发。

在研究人员在过去两年中的研究中,他们观察到这些患者的持续疼痛与抑郁症和生活质量差的不同等级有关。这伴随着大脑(前扣带回皮层,前额叶皮层,海马和基底神经节)的代谢产物的改变,如大脑的磁共振光谱(MRS)所证明的。大脑中的这些区域负责调节疼痛,长期疼痛记忆和对疼痛的情绪反应。

当研究人员根据自己的临床课程,成像和治疗反应(个性化的教育/咨询)对这些患者咨询并解释了他们的疾病和可能的结果时,他们报告说抑郁症,生活质量参数以及有趣的是痛苦方面的显着改善。此外,在个性化咨询/教育之后,大脑中的代谢物参数发生了变化,这与健康对照更相似。

这导致了我们的假设,即更好地理解疾病及其结果可以提高他们的应对能力并增加其疼痛阈值。这可能会增加这些患者对其他治疗方式的疼痛反应。

我们将对持续3年以上CP的患者进行这项单一的盲人,安慰剂对照,随机对照试验,在过去6个月中至少有5次腹痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛综合征抑郁症焦虑症其他:个性化教育不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:个性化教育对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者(PEPCP)的影响
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化教育
  • 问候
  • 记录临床/成像数据。
  • 问卷管理。
  • 在临床/实验室/成像数据的背景下解释疾病和可能的结果。
  • 回答患者和护理人员的特定查询。
其他:个性化教育
将根据临床,生化和成像数据来解释患者的疾病和可能的结果。

没有干预:标准沟通
  • 问候
  • 记录临床/成像数据。
  • 问卷管理。
  • 解决患者和护理人员的一般查询。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评分的变化[时间范围:3和6个月]
    疼痛将使用Izbicki疼痛评分来测量


次要结果度量
  1. 痛苦的天数[时间范围:3和6个月]
    患者将记录自我报告的疼痛问卷中的痛苦天数。

  2. 住院数量的变化[时间范围:3和6个月]
    患者将记录一份自我报告的住院调查表中的痛苦天数。

  3. 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用定量感觉测试(QST)评估神经性疼痛

  4. 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    神经性疼痛将使用Paindetect工具评估

  5. 改变生活质量(QOL)[时间范围:3和6个月]
    生活质量(QOL)将使用EORTC QLQ 30测量

  6. 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用贝克抑郁量表(BDI)II测量

  7. 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用患者的健康问卷(PHQ)工具来测量抑郁症

  8. 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用汉密尔顿抑郁症(HAM-D)工具来测量。

  9. 焦虑评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用医院焦虑和抑郁(有)工具来衡量焦虑。

  10. 大脑代谢物的变化[时间范围:3个月]
    代谢产物(肌酸,谷氨酸/谷氨酸,肌醇,N-乙酰基天冬氨酸,胆碱)在海马,基底神经节,前额叶皮层,使用磁共振光谱(MRS)中评估。

  11. 尿代谢物的变化[时间范围:3个月。这是给予的
    尿神经递质和氨基酸将使用质谱(LC-MS)的液相色谱法测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少3年的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 在过去6个月中至少有5集的痛苦
  • 在0-10的视觉模拟量表(VAS)上至少3个疼痛评分
  • 年龄18-60岁
  • 两个性别

排除标准:

  • 入学时和/或随访期间的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作。
  • 入学时持续的疼痛。
  • 胰腺癌
  • 其他慢性疾病(包括与糖尿病有关的最终器官损害)。
  • 在过去6个月中,家庭中的不利生活事件。
  • 活性药物使用(酒精,吸烟,无烟烟草,非法药物)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 入学或随访期间和/或抗抑郁药的摄入剂时的精神病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP 7032804231 rup_talukdar@yahoo.com

赞助商和合作者
印度亚洲胃肠病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP亚洲胃肠病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
疼痛评分的变化[时间范围:3和6个月]
疼痛将使用Izbicki疼痛评分来测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 痛苦的天数[时间范围:3和6个月]
    患者将记录自我报告的疼痛问卷中的痛苦天数。
  • 住院数量的变化[时间范围:3和6个月]
    患者将记录一份自我报告的住院调查表中的痛苦天数。
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用定量感觉测试(QST)评估神经性疼痛
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    神经性疼痛将使用Paindetect工具评估
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:3和6个月]
    生活质量(QOL)将使用EORTC QLQ 30测量
  • 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用贝克抑郁量表(BDI)II测量
  • 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用患者的健康问卷(PHQ)工具来测量抑郁症
  • 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用汉密尔顿抑郁症(HAM-D)工具来测量。
  • 焦虑评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用医院焦虑和抑郁(有)工具来衡量焦虑。
  • 大脑代谢物的变化[时间范围:3个月]
    代谢产物(肌酸,谷氨酸/谷氨酸,肌醇,N-乙酰基天冬氨酸,胆碱)在海马,基底神经节,前额叶皮层,使用磁共振光谱(MRS)中评估。
  • 尿代谢物的变化[时间范围:3个月。这是给予的
    尿神经递质和氨基酸将使用质谱(LC-MS)的液相色谱法测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的个性化教育和疼痛反应
官方标题ICMJE个性化教育对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者(PEPCP)的影响
简要摘要

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的疼痛机制是异质的,包括伤害感受,胰腺神经病和中枢神经病/神经成形术。这些机制可能会以可变比例同时发生,并且可以解释为什么几名患者即使在所有当前可用的方式(例如抗氧化剂,内窥镜疗法和手术)治疗后也会出现疼痛的复发。

在研究人员在过去两年中的研究中,他们观察到这些患者的持续疼痛与抑郁症和生活质量差的不同等级有关。这伴随着大脑(前扣带回皮层,前额叶皮层,海马和基底神经节)的代谢产物的改变,如大脑的磁共振光谱(MRS)所证明的。大脑中的这些区域负责调节疼痛,长期疼痛记忆和对疼痛的情绪反应。

当研究人员根据自己的临床课程,成像和治疗反应(个性化的教育/咨询)对这些患者咨询并解释了他们的疾病和可能的结果时,他们报告说抑郁症,生活质量参数以及有趣的是痛苦方面的显着改善。此外,在个性化咨询/教育之后,大脑中的代谢物参数发生了变化,这与健康对照更相似。

这导致了我们的假设,即更好地理解疾病及其结果可以提高他们的应对能力并增加其疼痛阈值。这可能会增加这些患者对其他治疗方式的疼痛反应。

我们将对持续3年以上CP的患者进行这项单一的盲人,安慰剂对照,随机对照试验,在过去6个月中至少有5次腹痛。

详细说明

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的特征是疼痛,外分泌功能不全和内分泌功能障碍。在所有症状中,顽固性的腹痛是最令人衰弱的,它是一种多学科治疗方法。长期治疗疼痛始于抗氧化剂。如果胰管在有限的区域(头部,颈部和近端体)中含有石头,则对患者进行内窥镜治疗,其中包括带有胰腺导管支架的大石头(> 5mm)的体外冲击波岩石纤维(ESWL)。对于较小的石头,内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)就足够了。具有胰腺导管支架的ERCP也是孤立的有症状性胰管狭窄的第一行治疗方法。如果有症状的石头遍布胰管,或者存在多个狭窄,则胰管的手术引流将成为选择的治疗方法。如果在CP的背景下胰腺中有任何肿块病变,则将切除手术(例如惠普的手术或胰远端切除术)诉诸/没有脾切除术。

即使上述方式被指示以缓解患者的疼痛,但很大一部分患者因疼痛的复发而返回。这解释了CP中疼痛机制的复杂性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)中的疼痛机制是异质性的,包括伤害感受,胰腺神经病和中枢神经病/神经塑性。这些机制可能以可变比例同时发生,并且可以解释为什么即使在所有当前可用的方式治疗后,几名患者也会出现疼痛复发。

在涉及疼痛机制和管理的研究中通常会忽略的一个方面。由于CP是一种具有全身作用的慢性疾病,因此其他几个因素可能会影响疼痛的进化和反应。这些可能包括患者的性格特征,教育背景,CP家族史,以前的疾病经验,CP的背景知识,应对能力等等。在过去的几年中,研究人员一直在研究这些方面,他们研究了精神状况(抑郁/焦虑),生活质量和这些方面疼痛的影响。由于疼痛记忆和对疼痛的情绪反应是由基底神经节,海马,前扣带回皮层和大脑的前额叶皮层介导的,因此研究人员还使用磁共振光谱镜检查了这些区域中的代谢物。研究人员观察到,这些患者的持续性疼痛将与抑郁症和生活质量差的不同等级有关。这伴随着代谢物肌酸的改变,肌酸,肌酸,海马中的甘氨酸/谷氨酸以及此之后的基底神经节,研究人员为这些患者提供了咨询,并根据其自身的临床过程,成像和治疗反应来解释其疾病和可能的结果(个性化的教育/咨询),他们报告了抑郁症,生活质量参数以及有趣的痛苦方面的显着改善。此外,在个性化咨询/教育后,大脑中的代谢物参数发生了变化,这些参数更接近健康对照。

这导致了这样一个假设,即患者对疾病及其结果的更好理解可以提高他们的应对能力并增加其疼痛阈值。这可能会增加这些患者对其他治疗方式的疼痛反应。

研究人员将对记录在3年以上的CP患者中进行这项单一盲人,安慰剂对照,随机对照试验,他们在过去6个月中至少有5次腹痛。

研究人员将在研究部门(基于他们的疾病特征)向患者提供有关疾病的详细教育,并评估大脑中疼痛评分,疼痛发作,QOL,心理状态和代谢组状态的变化(海马,基础神经节,,基础神经节,前扣带回皮质,前额叶皮层)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:个性化教育
将根据临床,生化和成像数据来解释患者的疾病和可能的结果。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化教育
    • 问候
    • 记录临床/成像数据。
    • 问卷管理。
    • 在临床/实验室/成像数据的背景下解释疾病和可能的结果。
    • 回答患者和护理人员的特定查询。
    干预:其他:个性化教育
  • 没有干预:标准沟通
    • 问候
    • 记录临床/成像数据。
    • 问卷管理。
    • 解决患者和护理人员的一般查询。
出版物 *
  • Talukdar R,Reddy DN。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛:超出胰管管道。世界j胃肠道。 2013年10月14日; 19(38):6319-28。 doi:10.3748/wjg.v19.i38.6319。审查。
  • Talukdar R,Nageshwar Reddy D.是否有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛的单一治疗靶标?胃肠病学。 2013年3月; 144(3):E18。 doi:10.1053/j.gastro.2012.12.033。 EPUB 2013年1月25日。
  • Dimcevski G,Sami SA,Funch-Jensen P,Le Pera D,Valeriani M,Arendt-Nielsen L,Drewes AM。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛:重组在中枢神经系统中的作用。胃肠病学。 2007年4月; 132(4):1546-56。 Epub 2007年1月25日。
  • Ceyhan Go,Demir IE,Rauch U,Bergmann F,MüllerMW,BüchlerMW,Friess H,SchäferKH。胰腺神经病导致胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎胰腺癌的胰腺神经神经神经的“神经重塑”。 Am J Gastroenterol。 2009年10月; 104(10):2555-65。 doi:10.1038/ajg.2009.380。 Epub 2009年6月30日。
  • Nguyen-Tang T,Dumonceau JM。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,时机,持续时间和干预类型的内窥镜治疗。最佳实践临床胃肠烯醇。 2010 Jun; 24(3):281-98。 doi:10.1016/j.bpg.2010.03.002。审查。
  • Talukdar R,Murthy HV,Reddy DN。含蛋氨酸含有抗氧化剂组合在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎治疗中的作用:系统评价和荟萃分析。胰腺学。 2015 Mar-Apr; 15(2):136-44。 doi:10.1016/j.pan.2015.01.003。 EPUB 2015年1月21日。评论。
  • Olesen SS,Bouwense SA,Wilder-Smith哦,Van Goor H,Drewes AM。在一项随机,对照试验中,gababalin减轻了胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者的疼痛。胃肠病学。 2011年8月; 141(2):536-43。 doi:10.1053/j.gastro.2011.04.003。 Epub 2011年4月14日。
  • Bloechle C,Izbicki JR,Knoefel WT,Kuechler T,Broelsch CE。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的生活质量 - 十二指肠胰腺头部延伸切除后的分泌物。胰腺。 1995年7月; 11(1):77-85。
  • HallströmH,Norrbrink C.神经性疼痛的筛查工具:它们可以在脊髓损伤的个体中使用吗?疼痛。 2011年4月; 152(4):772-779。 doi:10.1016/j.pain.2010.11.019。 Epub 2011年1月26日。
  • Fitzsimmons D,Kahl S,Butturini G,Van Wyk M,Bornman P,Bassi C,Malfertheiner P,George SL,Johnson CD。通过结构化访谈以及EORTC QLQ-C30和QLQ-PAN26评估的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的症状和生活质量。 Am J Gastroenterol。 2005年4月; 100(4):918-26。
  • •S Sarkar,D Hazarika,A Adak,P Sarkar,M Khan,NR Duvvur,R Talukdar。个性化咨询对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者抑郁症和生活质量的影响:由随机对照试验胃肠病学156(6),S-166的结果。
  • •S Sarkar,N Reddy,R Talukdar。抑郁症的决定因素及其对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者生活质量的影响。肠道67(增刊2),A79-A80。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少3年的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 在过去6个月中至少有5集的痛苦
  • 在0-10的视觉模拟量表(VAS)上至少3个疼痛评分
  • 年龄18-60岁
  • 两个性别

排除标准:

  • 入学时和/或随访期间的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作。
  • 入学时持续的疼痛。
  • 胰腺癌
  • 其他慢性疾病(包括与糖尿病有关的最终器官损害)。
  • 在过去6个月中,家庭中的不利生活事件。
  • 活性药物使用(酒精,吸烟,无烟烟草,非法药物)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 入学或随访期间和/或抗抑郁药的摄入剂时的精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP 7032804231 rup_talukdar@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654377
其他研究ID编号ICMJE PEPCP2020 VER 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:如果其他研究人员将来与我们合作进行类似研究项目,我们将根据研究设计的要求分享与患者临床特征有关的识别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成研究后,此后一年。
访问标准:与类似的研究设计/结果的协作研究
责任方Rupjyoti Talukdar,印度亚洲胃肠病学院
研究赞助商ICMJE印度亚洲胃肠病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP亚洲胃肠病学研究所
PRS帐户印度亚洲胃肠病学研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的疼痛机制是异质的,包括伤害感受,胰腺神经病和中枢神经病/神经成形术。这些机制可能会以可变比例同时发生,并且可以解释为什么几名患者即使在所有当前可用的方式(例如抗氧化剂,内窥镜疗法和手术)治疗后也会出现疼痛的复发。

在研究人员在过去两年中的研究中,他们观察到这些患者的持续疼痛与抑郁症和生活质量差的不同等级有关。这伴随着大脑(前扣带回皮层,前额叶皮层,海马和基底神经节)的代谢产物的改变,如大脑的磁共振光谱(MRS)所证明的。大脑中的这些区域负责调节疼痛,长期疼痛记忆和对疼痛的情绪反应。

当研究人员根据自己的临床课程,成像和治疗反应(个性化的教育/咨询)对这些患者咨询并解释了他们的疾病和可能的结果时,他们报告说抑郁症,生活质量参数以及有趣的是痛苦方面的显着改善。此外,在个性化咨询/教育之后,大脑中的代谢物参数发生了变化,这与健康对照更相似。

这导致了我们的假设,即更好地理解疾病及其结果可以提高他们的应对能力并增加其疼痛阈值。这可能会增加这些患者对其他治疗方式的疼痛反应。

我们将对持续3年以上CP的患者进行这项单一的盲人,安慰剂对照,随机对照试验,在过去6个月中至少有5次腹痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛综合征抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症其他:个性化教育不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:个性化教育对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者(PEPCP)的影响
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化教育
  • 问候
  • 记录临床/成像数据。
  • 问卷管理。
  • 在临床/实验室/成像数据的背景下解释疾病和可能的结果。
  • 回答患者和护理人员的特定查询。
其他:个性化教育
将根据临床,生化和成像数据来解释患者的疾病和可能的结果。

没有干预:标准沟通
  • 问候
  • 记录临床/成像数据。
  • 问卷管理。
  • 解决患者和护理人员的一般查询。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评分的变化[时间范围:3和6个月]
    疼痛将使用Izbicki疼痛评分来测量


次要结果度量
  1. 痛苦的天数[时间范围:3和6个月]
    患者将记录自我报告的疼痛问卷中的痛苦天数。

  2. 住院数量的变化[时间范围:3和6个月]
    患者将记录一份自我报告的住院调查表中的痛苦天数。

  3. 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用定量感觉测试(QST)评估神经性疼痛

  4. 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    神经性疼痛将使用Paindetect工具评估

  5. 改变生活质量(QOL)[时间范围:3和6个月]
    生活质量(QOL)将使用EORTC QLQ 30测量

  6. 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用贝克抑郁量表(BDI)II测量

  7. 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用患者的健康问卷(PHQ)工具来测量抑郁症

  8. 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用汉密尔顿抑郁症(HAM-D)工具来测量。

  9. 焦虑评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用医院焦虑和抑郁(有)工具来衡量焦虑。

  10. 大脑代谢物的变化[时间范围:3个月]
    代谢产物(肌酸,谷氨酸/谷氨酸,肌醇,N-乙酰基天冬氨酸,胆碱)在海马,基底神经节,前额叶皮层,使用磁共振光谱(MRS)中评估。

  11. 尿代谢物的变化[时间范围:3个月。这是给予的
    尿神经递质和氨基酸将使用质谱(LC-MS)的液相色谱法测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少3年的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 在过去6个月中至少有5集的痛苦
  • 在0-10的视觉模拟量表(VAS)上至少3个疼痛评分
  • 年龄18-60岁
  • 两个性别

排除标准:

  • 入学时和/或随访期间的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作。
  • 入学时持续的疼痛。
  • 胰腺癌
  • 其他慢性疾病(包括与糖尿病有关的最终器官损害)。
  • 在过去6个月中,家庭中的不利生活事件。
  • 活性药物使用(酒精,吸烟,无烟烟草,非法药物)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 入学或随访期间和/或抗抑郁药的摄入剂时的精神病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP 7032804231 rup_talukdar@yahoo.com

赞助商和合作者
印度亚洲胃肠病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP亚洲胃肠病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
疼痛评分的变化[时间范围:3和6个月]
疼痛将使用Izbicki疼痛评分来测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 痛苦的天数[时间范围:3和6个月]
    患者将记录自我报告的疼痛问卷中的痛苦天数。
  • 住院数量的变化[时间范围:3和6个月]
    患者将记录一份自我报告的住院调查表中的痛苦天数。
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用定量感觉测试(QST)评估神经性疼痛
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:3和6个月]
    神经性疼痛将使用Paindetect工具评估
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:3和6个月]
    生活质量(QOL)将使用EORTC QLQ 30测量
  • 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用贝克抑郁量表(BDI)II测量
  • 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用患者的健康问卷(PHQ)工具来测量抑郁症
  • 抑郁评分的变化[时间范围:3和6个月]
    抑郁症将使用汉密尔顿抑郁症(HAM-D)工具来测量。
  • 焦虑评分的变化[时间范围:3和6个月]
    将使用医院焦虑和抑郁(有)工具来衡量焦虑。
  • 大脑代谢物的变化[时间范围:3个月]
    代谢产物(肌酸,谷氨酸/谷氨酸,肌醇,N-乙酰基天冬氨酸,胆碱)在海马,基底神经节,前额叶皮层,使用磁共振光谱(MRS)中评估。
  • 尿代谢物的变化[时间范围:3个月。这是给予的
    尿神经递质和氨基酸将使用质谱(LC-MS)的液相色谱法测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的个性化教育和疼痛反应
官方标题ICMJE个性化教育对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者(PEPCP)的影响
简要摘要

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的疼痛机制是异质的,包括伤害感受,胰腺神经病和中枢神经病/神经成形术。这些机制可能会以可变比例同时发生,并且可以解释为什么几名患者即使在所有当前可用的方式(例如抗氧化剂,内窥镜疗法和手术)治疗后也会出现疼痛的复发。

在研究人员在过去两年中的研究中,他们观察到这些患者的持续疼痛与抑郁症和生活质量差的不同等级有关。这伴随着大脑(前扣带回皮层,前额叶皮层,海马和基底神经节)的代谢产物的改变,如大脑的磁共振光谱(MRS)所证明的。大脑中的这些区域负责调节疼痛,长期疼痛记忆和对疼痛的情绪反应。

当研究人员根据自己的临床课程,成像和治疗反应(个性化的教育/咨询)对这些患者咨询并解释了他们的疾病和可能的结果时,他们报告说抑郁症,生活质量参数以及有趣的是痛苦方面的显着改善。此外,在个性化咨询/教育之后,大脑中的代谢物参数发生了变化,这与健康对照更相似。

这导致了我们的假设,即更好地理解疾病及其结果可以提高他们的应对能力并增加其疼痛阈值。这可能会增加这些患者对其他治疗方式的疼痛反应。

我们将对持续3年以上CP的患者进行这项单一的盲人,安慰剂对照,随机对照试验,在过去6个月中至少有5次腹痛。

详细说明

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的特征是疼痛,外分泌功能不全和内分泌功能障碍。在所有症状中,顽固性的腹痛是最令人衰弱的,它是一种多学科治疗方法。长期治疗疼痛始于抗氧化剂。如果胰管在有限的区域(头部,颈部和近端体)中含有石头,则对患者进行内窥镜治疗,其中包括带有胰腺导管支架的大石头(> 5mm)的体外冲击波岩石纤维(ESWL)。对于较小的石头,内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)就足够了。具有胰腺导管支架的ERCP也是孤立的有症状性胰管狭窄的第一行治疗方法。如果有症状的石头遍布胰管,或者存在多个狭窄,则胰管的手术引流将成为选择的治疗方法。如果在CP的背景下胰腺中有任何肿块病变,则将切除手术(例如惠普的手术或胰远端切除术)诉诸/没有脾切除术。

即使上述方式被指示以缓解患者的疼痛,但很大一部分患者因疼痛的复发而返回。这解释了CP中疼痛机制的复杂性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)中的疼痛机制是异质性的,包括伤害感受,胰腺神经病和中枢神经病/神经塑性。这些机制可能以可变比例同时发生,并且可以解释为什么即使在所有当前可用的方式治疗后,几名患者也会出现疼痛复发。

在涉及疼痛机制和管理的研究中通常会忽略的一个方面。由于CP是一种具有全身作用的慢性疾病,因此其他几个因素可能会影响疼痛的进化和反应。这些可能包括患者的性格特征,教育背景,CP家族史,以前的疾病经验,CP的背景知识,应对能力等等。在过去的几年中,研究人员一直在研究这些方面,他们研究了精神状况(抑郁/焦虑),生活质量和这些方面疼痛的影响。由于疼痛记忆和对疼痛的情绪反应是由基底神经节,海马,前扣带回皮层和大脑的前额叶皮层介导的,因此研究人员还使用磁共振光谱镜检查了这些区域中的代谢物。研究人员观察到,这些患者的持续性疼痛将与抑郁症和生活质量差的不同等级有关。这伴随着代谢物肌酸的改变,肌酸,肌酸,海马中的甘氨酸/谷氨酸以及此之后的基底神经节,研究人员为这些患者提供了咨询,并根据其自身的临床过程,成像和治疗反应来解释其疾病和可能的结果(个性化的教育/咨询),他们报告了抑郁症,生活质量参数以及有趣的痛苦方面的显着改善。此外,在个性化咨询/教育后,大脑中的代谢物参数发生了变化,这些参数更接近健康对照。

这导致了这样一个假设,即患者对疾病及其结果的更好理解可以提高他们的应对能力并增加其疼痛阈值。这可能会增加这些患者对其他治疗方式的疼痛反应。

研究人员将对记录在3年以上的CP患者中进行这项单一盲人,安慰剂对照,随机对照试验,他们在过去6个月中至少有5次腹痛。

研究人员将在研究部门(基于他们的疾病特征)向患者提供有关疾病的详细教育,并评估大脑中疼痛评分,疼痛发作,QOL,心理状态和代谢组状态的变化(海马,基础神经节,,基础神经节,前扣带回皮质,前额叶皮层)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:个性化教育
将根据临床,生化和成像数据来解释患者的疾病和可能的结果。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化教育
    • 问候
    • 记录临床/成像数据。
    • 问卷管理。
    • 在临床/实验室/成像数据的背景下解释疾病和可能的结果。
    • 回答患者和护理人员的特定查询。
    干预:其他:个性化教育
  • 没有干预:标准沟通
    • 问候
    • 记录临床/成像数据。
    • 问卷管理。
    • 解决患者和护理人员的一般查询。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少3年的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 在过去6个月中至少有5集的痛苦
  • 在0-10的视觉模拟量表(VAS)上至少3个疼痛评分
  • 年龄18-60岁
  • 两个性别

排除标准:

  • 入学时和/或随访期间的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作。
  • 入学时持续的疼痛。
  • 胰腺癌
  • 其他慢性疾病(包括与糖尿病有关的最终器官损害)。
  • 在过去6个月中,家庭中的不利生活事件。
  • 活性药物使用(酒精,吸烟,无烟烟草,非法药物)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 入学或随访期间和/或抗抑郁药的摄入剂时的精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP 7032804231 rup_talukdar@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654377
其他研究ID编号ICMJE PEPCP2020 VER 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:如果其他研究人员将来与我们合作进行类似研究项目,我们将根据研究设计的要求分享与患者临床特征有关的识别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成研究后,此后一年。
访问标准:与类似的研究设计/结果的协作研究
责任方Rupjyoti Talukdar,印度亚洲胃肠病学院
研究赞助商ICMJE印度亚洲胃肠病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rupjyoti Talukdar,医学博士,FICP亚洲胃肠病学研究所
PRS帐户印度亚洲胃肠病学研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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