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出境医 / 临床实验 / 人羊膜和间充质干细胞复合材料（BPI+MSC）
人羊膜和间充质干细胞复合材料（BPI+MSC）
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是研究包括人类羊膜膜和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（HAM-ADMSC）的复合包装的实用性，以增强上TBPI患者的神经转移手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>臂丛神经病 | 步骤：神经传递过程：使用HAM-ADMSC复合包装的神经转移 | 不适用 |
详细说明：
神经转移程序被认为是治疗创伤性臂丛损伤（TBPI）的当前金标准。然而，尽管目前在诊断和显微外科修复方面取得了重大进展，但由于供体神经有限，TBPI的预后仍然不利，并损害了由于长时间的神经神经引起的神经系统的再生能力。因此，需要制定新的治疗策略。一种可能的方法是开发生物工程新神经组织的细胞疗法和/或调节受伤神经内的内源性再生机制。
我们先前的研究表明，使用与同种异体脂肪衍生的MSC接种的人羊膜的周围神经组织工程方法在TBPI患者的神经转移中增强了轴突再生，显示出有望在运动范围（ROM）的功能恢复。研究人员计划在单个中心进行一项非随机临床试验，以研究人类羊膜（HAM）和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（ADMSC）之间使用杂种（复合）作为在上部神经传递程序中包裹的上层脂肪中心（HAM）之间的使用TBPI患者，重点是轴突再生
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 人羊膜和同种异体间充质干细胞的临床结局，用于臂丛神经损伤患者的神经转移手术的复合增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组（神经传递过程） 患者将接受神经转移程序而不会增加 | 程序：神经转移程序
|
| 实验：实验组（使用HAM-ADMSC复合材料包装的神经转移） 遵循神经传递程序，将用HAM-ADMSC复合材料包裹端到端吻合术 | 步骤：使用HAM-ADMSC复合包装的神经传递 完成神经转移程序后，端到端吻合术由由人羊膜和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞组成的复合材料包裹（HAM-ADMSC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主管前运动范围[时间范围：手术前]肩膀：屈曲，延伸，绑架，内收，外部旋转，内部旋转。肘部：屈曲和延伸。前臂：旋转和旋转。测试由两个盲人评估者进行，并以程度表达。
- 在12个月的随访中的主动运动范围（AROM）[时间范围：12个月]肩膀：屈曲，延伸，绑架，内收，外部旋转，内部旋转。肘部：屈曲和延伸。前臂：旋转和旋转。测试由两个盲人评估者进行，并以程度表达。
- 功能性运动能力结果前手术[时间范围：手术前]由医学研究委员会（MRC）量表衡量。 MRC量表由6个运动功率评估值组成，范围从0到5（0 =无收缩，1 =闪烁或痕量收缩，2 =主动运动，但用重力消除，3 =主动运动，4 =主动运动，4 =主动运动反对重力和电阻，5 =正常功率）。测试由两个盲人评估员进行。较高的分数表明功能电动机功率更好。
- 在12个月的随访中功能电动机功率结果[时间范围：12个月]由医学研究委员会（MRC）量表衡量。 MRC量表由6个运动功率评估值组成，范围从0到5（0 =无收缩，1 =闪烁或痕量收缩，2 =主动运动，但用重力消除，3 =主动运动，4 =主动运动，4 =主动运动反对重力和电阻，5 =正常功率）。测试由两个盲人评估员进行。较高的分数表明功能电动机功率更好。
次要结果度量 ：
- 初始肘部屈曲MRC 1级（在几个月内）[时间范围：在整个研究期间（12个月），记录为患者首次报告的时间]测量患者显示肘部屈曲的初始收缩（达到MRC 1级）的时间长度（数月）。 Estrella（2011）先前的研究表明，在神经转移手术后，臂丛神损伤患者达到肘部屈曲M3的平均时间为7.6个月（范围为5-12个月）。由于肘部屈曲是恢复BPI的最重要运动，因此研究人员的目的是比较患者获得初始收缩的时间（以几个月）（MRC 1级）。患者越早获得初始的肘部屈曲MRC 1级，结果就越好。
- 初始肘部屈曲MRC 3级（在几个月内）[时间范围：在整个研究期间（12个月），记录为患者首次报告的时间]测量患者达到MRC 3级（反对重力运动）肘屈曲的时间长度（几个月）。 Estrella（2011）先前的研究表明，在神经转移手术后，臂丛神损伤患者达到肘部屈曲M3的平均时间为7.6个月（范围为5-12个月）。由于肘部屈曲是恢复BPI的最重要运动，因此研究人员的目的是比较患者达到MRC级3的时间（以几个月）进行比较。更好的结果是。
- 疼痛预后手术前[时间范围：手术前]通过视觉模拟量表（VAS）测量。要求患者描述他们从0到10到10的疼痛程度（0表示疼痛，1-3表示轻度疼痛，4-6表示中度疼痛，7-9表示剧烈疼痛，10表示最严重的，难以忍受的疼痛） 。较低的分数意味着更好的疼痛结果。
- 在12个月的随访中的疼痛结果[时间范围：12个月]通过视觉模拟量表（VAS）测量。要求患者描述他们从0到10的疼痛程度（0表示疼痛，1-3表示轻度疼痛，4-6表示中度疼痛，7-9表示剧烈疼痛，10表示最严重的，难以忍受的疼痛）。较低的分数意味着更好的疼痛结果。
- 手臂，肩膀和手（仪表板）的残障人士得分前手术[时间范围：手术前]破折号评分是整个上肢的症状和功能的自我评估，其中包括30个项目。每个项目包括五个级别的答案（1 =无困难/症状，2 =轻度难度/症状，3 =中度难度/症状，4 =严重的难度/症状，5 =极端难度（无法做到）/症状） 。然后，分数用于计算从0（无残障）到100（最严重的残疾）不等的比例评分。更高的破折号反映了更大的残疾（结果较差）。
- 手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾在12个月的随访[时间范围：12个月]破折号评分是整个上肢的症状和功能的自我评估，其中包括30个项目。每个项目包括五个级别的答案（1 =无困难/症状，2 =轻度难度/症状，3 =中度难度/症状，4 =严重的难度/症状，5 =极端难度（无法做到）/症状） 。然后，分数用于计算从0（无残障）到100（最严重的残疾）不等的比例评分。更高的破折号反映了更大的残疾（结果较差）。
- 简短的表格-36（SF-36）评分前手术[时间范围：手术前]一项通用，多功能，短形式的健康调查，比较了由36个问题组成的疾病的相对负担。每个域都会直接转换为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。更高的分数表明健康状况/生活质量更有利（更好的结果）。
- 在12个月的随访[时间范围：12个月]时，表格-36（SF-36）得分很短（SF-36）一项通用，多功能，短形式的健康调查，比较了由36个问题组成的疾病的相对负担。每个域都会直接转换为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。更高的分数表明健康状况/生活质量更有利（更好的结果）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：赫里·苏罗托医学博士，博士 | hsuroto2000@yahoo.com | ||
| 联系人：赫里·苏罗托医学博士，博士 | heri-suroto@fk.unair.ac.id |
位置
| 印度尼西亚 | |
| 细胞和组织库 - 再生医学，Soetomo博士通用学术医院/医学院Airlangga | 招募 |
| 苏巴亚，东爪哇，印度尼西亚，60286 | |
| 联系人：赫里·苏罗托，医学博士，博士hsuroto2000@yahoo.com | |
| 联系人：赫里·苏罗托，医学博士，博士heri-suroto@fk.unair.ac.id | |
赞助商和合作者
Soetomo综合医院博士
调查人员
| 首席研究员： | 赫里·苏罗托（Heri Seroto），医学博士 | Soetomo博士通用学术医院/ Airlangga大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人羊膜和间充质干细胞复合材料 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人羊膜和同种异体间充质干细胞的临床结局，用于臂丛神经损伤患者的神经转移手术的复合增强 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是研究包括人类羊膜膜和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（HAM-ADMSC）的复合包装的实用性，以增强上TBPI患者的神经转移手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 神经转移程序被认为是治疗创伤性臂丛损伤（TBPI）的当前金标准。然而，尽管目前在诊断和显微外科修复方面取得了重大进展，但由于供体神经有限，TBPI的预后仍然不利，并损害了由于长时间的神经神经引起的神经系统的再生能力。因此，需要制定新的治疗策略。一种可能的方法是开发生物工程新神经组织的细胞疗法和/或调节受伤神经内的内源性再生机制。 我们先前的研究表明，使用与同种异体脂肪衍生的MSC接种的人羊膜的周围神经组织工程方法在TBPI患者的神经转移中增强了轴突再生，显示出有望在运动范围（ROM）的功能恢复。研究人员计划在单个中心进行一项非随机临床试验，以研究人类羊膜（HAM）和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（ADMSC）之间使用杂种（复合）作为在上部神经传递程序中包裹的上层脂肪中心（HAM）之间的使用TBPI患者，重点是轴突再生 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>臂丛神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 647 / panke.kke / xi / 2016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Soetomo综合医院博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soetomo综合医院博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Soetomo综合医院博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是研究包括人类羊膜膜和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（HAM-ADMSC）的复合包装的实用性，以增强上TBPI患者的神经转移手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>臂丛神经病 | 步骤：神经传递过程：使用HAM-ADMSC复合包装的神经转移 | 不适用 |
详细说明：
神经转移程序被认为是治疗创伤性臂丛损伤（TBPI）的当前金标准。然而，尽管目前在诊断和显微外科修复方面取得了重大进展，但由于供体神经有限，TBPI的预后仍然不利，并损害了由于长时间的神经神经引起的神经系统的再生能力。因此，需要制定新的治疗策略。一种可能的方法是开发生物工程新神经组织的细胞疗法和/或调节受伤神经内的内源性再生机制。
我们先前的研究表明，使用与同种异体脂肪衍生的MSC接种的人羊膜的周围神经组织工程方法在TBPI患者的神经转移中增强了轴突再生，显示出有望在运动范围（ROM）的功能恢复。研究人员计划在单个中心进行一项非随机临床试验，以研究人类羊膜（HAM）和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（ADMSC）之间使用杂种（复合）作为在上部神经传递程序中包裹的上层脂肪中心（HAM）之间的使用TBPI患者，重点是轴突再生
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 人羊膜和同种异体间充质干细胞的临床结局，用于臂丛神经损伤患者的神经转移手术的复合增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组（神经传递过程） 患者将接受神经转移程序而不会增加 | 程序：神经转移程序 |
| 实验：实验组（使用HAM-ADMSC复合材料包装的神经转移） 遵循神经传递程序，将用HAM-ADMSC复合材料包裹端到端吻合术 | 步骤：使用HAM-ADMSC复合包装的神经传递 完成神经转移程序后，端到端吻合术由由人羊膜和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞组成的复合材料包裹（HAM-ADMSC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主管前运动范围[时间范围：手术前]肩膀：屈曲，延伸，绑架，内收，外部旋转，内部旋转。肘部：屈曲和延伸。前臂：旋转和旋转。测试由两个盲人评估者进行，并以程度表达。
- 在12个月的随访中的主动运动范围（AROM）[时间范围：12个月]肩膀：屈曲，延伸，绑架，内收，外部旋转，内部旋转。肘部：屈曲和延伸。前臂：旋转和旋转。测试由两个盲人评估者进行，并以程度表达。
- 功能性运动能力结果前手术[时间范围：手术前]由医学研究委员会（MRC）量表衡量。 MRC量表由6个运动功率评估值组成，范围从0到5（0 =无收缩，1 =闪烁或痕量收缩，2 =主动运动，但用重力消除，3 =主动运动，4 =主动运动，4 =主动运动反对重力和电阻，5 =正常功率）。测试由两个盲人评估员进行。较高的分数表明功能电动机功率更好。
- 在12个月的随访中功能电动机功率结果[时间范围：12个月]由医学研究委员会（MRC）量表衡量。 MRC量表由6个运动功率评估值组成，范围从0到5（0 =无收缩，1 =闪烁或痕量收缩，2 =主动运动，但用重力消除，3 =主动运动，4 =主动运动，4 =主动运动反对重力和电阻，5 =正常功率）。测试由两个盲人评估员进行。较高的分数表明功能电动机功率更好。
次要结果度量 ：
- 初始肘部屈曲MRC 1级（在几个月内）[时间范围：在整个研究期间（12个月），记录为患者首次报告的时间]测量患者显示肘部屈曲的初始收缩（达到MRC 1级）的时间长度（数月）。 Estrella（2011）先前的研究表明，在神经转移手术后，臂丛神损伤患者达到肘部屈曲M3的平均时间为7.6个月（范围为5-12个月）。由于肘部屈曲是恢复BPI的最重要运动，因此研究人员的目的是比较患者获得初始收缩的时间（以几个月）（MRC 1级）。患者越早获得初始的肘部屈曲MRC 1级，结果就越好。
- 初始肘部屈曲MRC 3级（在几个月内）[时间范围：在整个研究期间（12个月），记录为患者首次报告的时间]测量患者达到MRC 3级（反对重力运动）肘屈曲的时间长度（几个月）。 Estrella（2011）先前的研究表明，在神经转移手术后，臂丛神损伤患者达到肘部屈曲M3的平均时间为7.6个月（范围为5-12个月）。由于肘部屈曲是恢复BPI的最重要运动，因此研究人员的目的是比较患者达到MRC级3的时间（以几个月）进行比较。更好的结果是。
- 疼痛预后手术前[时间范围：手术前]通过视觉模拟量表（VAS）测量。要求患者描述他们从0到10到10的疼痛程度（0表示疼痛，1-3表示轻度疼痛，4-6表示中度疼痛，7-9表示剧烈疼痛，10表示最严重的，难以忍受的疼痛） 。较低的分数意味着更好的疼痛结果。
- 在12个月的随访中的疼痛结果[时间范围：12个月]通过视觉模拟量表（VAS）测量。要求患者描述他们从0到10的疼痛程度（0表示疼痛，1-3表示轻度疼痛，4-6表示中度疼痛，7-9表示剧烈疼痛，10表示最严重的，难以忍受的疼痛）。较低的分数意味着更好的疼痛结果。
- 手臂，肩膀和手（仪表板）的残障人士得分前手术[时间范围：手术前]破折号评分是整个上肢的症状和功能的自我评估，其中包括30个项目。每个项目包括五个级别的答案（1 =无困难/症状，2 =轻度难度/症状，3 =中度难度/症状，4 =严重的难度/症状，5 =极端难度（无法做到）/症状） 。然后，分数用于计算从0（无残障）到100（最严重的残疾）不等的比例评分。更高的破折号反映了更大的残疾（结果较差）。
- 手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾在12个月的随访[时间范围：12个月]破折号评分是整个上肢的症状和功能的自我评估，其中包括30个项目。每个项目包括五个级别的答案（1 =无困难/症状，2 =轻度难度/症状，3 =中度难度/症状，4 =严重的难度/症状，5 =极端难度（无法做到）/症状） 。然后，分数用于计算从0（无残障）到100（最严重的残疾）不等的比例评分。更高的破折号反映了更大的残疾（结果较差）。
- 简短的表格-36（SF-36）评分前手术[时间范围：手术前]一项通用，多功能，短形式的健康调查，比较了由36个问题组成的疾病的相对负担。每个域都会直接转换为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。更高的分数表明健康状况/生活质量更有利（更好的结果）。
- 在12个月的随访[时间范围：12个月]时，表格-36（SF-36）得分很短（SF-36）一项通用，多功能，短形式的健康调查，比较了由36个问题组成的疾病的相对负担。每个域都会直接转换为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。更高的分数表明健康状况/生活质量更有利（更好的结果）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人羊膜和间充质干细胞复合材料 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人羊膜和同种异体间充质干细胞的临床结局，用于臂丛神经损伤患者的神经转移手术的复合增强 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是研究包括人类羊膜膜和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（HAM-ADMSC）的复合包装的实用性，以增强上TBPI患者的神经转移手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 神经转移程序被认为是治疗创伤性臂丛损伤（TBPI）的当前金标准。然而，尽管目前在诊断和显微外科修复方面取得了重大进展，但由于供体神经有限，TBPI的预后仍然不利，并损害了由于长时间的神经神经引起的神经系统的再生能力。因此，需要制定新的治疗策略。一种可能的方法是开发生物工程新神经组织的细胞疗法和/或调节受伤神经内的内源性再生机制。 我们先前的研究表明，使用与同种异体脂肪衍生的MSC接种的人羊膜的周围神经组织工程方法在TBPI患者的神经转移中增强了轴突再生，显示出有望在运动范围（ROM）的功能恢复。研究人员计划在单个中心进行一项非随机临床试验，以研究人类羊膜（HAM）和同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（ADMSC）之间使用杂种（复合）作为在上部神经传递程序中包裹的上层脂肪中心（HAM）之间的使用TBPI患者，重点是轴突再生 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>臂丛神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 647 / panke.kke / xi / 2016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Soetomo综合医院博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soetomo综合医院博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Soetomo综合医院博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
