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出境医 / 临床实验 / 内窥镜质量改进系统研究
内窥镜质量改进系统研究
研究描述
简要摘要：
我们打算根据武汉大学众符征局的消化性内窥镜人工智能部门的工作来开发智能质量控制和管理软件，以准确，全面地评估胃肠道内窥镜检查的质量，并提供改善质量的质量，以提高质量我们内窥镜中心的消化性内窥镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠胃癌 | 行为：质量审核和反馈行为：控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单中心研究，评估了Endo.ADM在提高胃肠道内窥镜检查质量方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：对照组 对照组中的内窥镜医生是知情的标准质量指标要求和知情同意期间的相应参考。 | 行为：控制 无反馈。 |
| 实验：反馈组 反馈小组中的内窥镜医生是知情的标准质量指标要求和知情同意期间的相应参考。除了质量要求外，内窥镜医生还随机分配给反馈小组，收到了endo.adm每周的定制质量报告反馈。 | 行为：质量审核和反馈 内窥镜医生收到了Endo.Adm产生的质量报告。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腺瘤检测率[时间范围：3个月]通过将检测到的腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算ADR。
- 胃癌检测率[时间范围：3个月]通过将检测到的胃癌的患者总数除以胃镜数量来计算GPCS检测率。
次要结果度量 ：
- adcanced ADR [时间范围：3个月]通过将大小≥10mm的患者总数除以带有肾小管，绒毛，绒毛膜或高级发育不良的腺病理学的腺瘤学总数≥10mm，以计算出ADR。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
内窥镜医生：
- 内窥镜医生在胃肠镜操作方面拥有超过一年的经验；
- 愿意通过endo.ADM反馈进一步提高内窥镜质量；
- 能够阅读，理解和签署知情同意；研究人员认为，该主题了解临床研究的流程，并愿意并且能够与研究过程结合完成所有研究程序和后续访问。
排除标准：
内窥镜医生：
- 参加了其他临床试验；
- 经常参加学术会议，这很难确保内窥镜操作的数量；
- 该研究的零件（阶段1和阶段2）都不出现内窥镜医生。
患者：
结肠镜检查：
- 息肉病综合征
- 管腔阻塞
- 结直肠手术史
- 结直肠手术史
胃镜：
- 梗阻
- 胃手术史
联系人和位置
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学的人民医院 | |
| 武汉，中国湖北，430000 | |
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | adcanced ADR [时间范围：3个月] 通过将大小≥10mm的患者总数除以带有肾小管，绒毛，绒毛膜或高级发育不良的腺病理学的腺瘤学总数≥10mm，以计算出ADR。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜质量改进系统研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单中心研究，评估了Endo.ADM在提高胃肠道内窥镜检查质量方面的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 我们打算根据武汉大学众符征局的消化性内窥镜人工智能部门的工作来开发智能质量控制和管理软件，以准确，全面地评估胃肠道内窥镜检查的质量，并提供改善质量的质量，以提高质量我们内窥镜中心的消化性内窥镜检查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 内窥镜医生：
排除标准： 内窥镜医生：
患者： 结肠镜检查：
胃镜：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654247 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA-19-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
