4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效

基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效

研究描述
简要摘要:
使用标准化ASTM E115-11(2017)的方法进行测试时,评估一种测试产品的残留抗菌效果

病情或疾病 干预/治疗阶段
手卫生药物:葡萄糖酸洗涤酸第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效
实际学习开始日期 2020年11月30日
实际的初级完成日期 2020年12月24日
实际 学习完成日期 2020年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减少细菌计数的对数
经过预测试后的合格参与者将在5天的研究期间每天用4%CHG产品洗手。细菌计数将在第5天的最后一次洗涤后的6和12小时进行,并从开始计数到最终计数计算得出。
药物:葡萄糖酸洗涤酸
根据制造商手动卫生说明使用的产品

结果措施
主要结果指标
  1. 细菌计数[时间范围:6小时]
    计数平均减少

  2. 细菌计数[时间范围:12小时]
    计数平均减少


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者可能是性别,年龄在18至65岁之间,以及任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须拥有双手和所有十位数字。
  • 受试者的平均基线人口至少为1.0 x 105菌落成型单元(CFU)。
  • 受试者必须在手或前臂的皮肤上没有活跃的皮疹,皮肤皮疹,垂挂或断裂。受试者也必须没有炎症性皮肤疾病,例如皮肤炎,湿疹或牛皮癣,任何地方的任何地方。
  • 受试者必须处于良好的健康状态,并且没有身体状况的医学诊断,例如当前或最近的严重疾病,心脏杂音二尖瓣脱垂心脏杂音心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,器官移植,药物或不受控制的糖尿病,糖尿病丙型肝炎丙型肝炎,一种免疫功能低下的疾病,例如艾滋病(或艾滋病毒阳性),狼疮,纤维肌痛,溃疡性结肠炎克罗恩病,哮喘,心脏病高血压或药物多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 受试者必须阅读并签署并签署了知情同意书,限制产品清单,并允许和受限制的产品在2019年冠状病毒疾病期间(Covid-19)在参加研究之前大流行,所有这些都位于单独的知情同意文件中。受试者还必须拥有当前的授权,以在测试设施中使用和披露文件中的受保护的健康信息表。

排除标准:

  • 在过去的7天中参加了一项临床研究,或者目前正在参加另一项临床研究。
  • 在基线采样或测试之前的2小时内洗手或涂抹乳液。
  • 经历呼吸道疾病的任何体征/症状,包括咳嗽,发烧(体温≥100.0°F)或发冷,呼吸急促呼吸困难,胸部的持续疼痛或压力,混乱或无法应对外部刺激,蓝色的嘴唇/脸,味觉/气味丧失,喉咙痛,头痛,鼻腔排出(“流鼻子”),经常打喷嚏或一般的疲劳/身体酸痛。
  • 当前有活性冠状病毒疾病2019(COVID-19)的诊断,并且在任何被诊断为COVID-19的人的最后2周内一直处于密切联系。
  • 在过去的两年中,定期吸烟或烟。
  • 具有有限的流动性或灵巧性,可以阻碍他们按照指示进行研究的能力。
  • 对乳胶(橡胶),酒精,防晒霜,洗衣粉,局部涂抹香料,清洁剂,肥皂,乳液或对常见抗菌剂,尤其是氯辣己二糖苷葡萄糖酸酯的过敏或敏感性。
  • 除了对大多数人(例如,毒橡树或毒ivy)引起反应的植物外,经历了荨麻疹(凸起的welts)作为对接触皮肤的任何事物的反应。
  • 具有过敏性休克,过敏反应或过敏反应的病史。
  • 对测试产物或其任何成分具有已知的超敏反应,尤其是在可能具有与氯己胺有关的过敏反应史的史。
  • 与测试产品联系大脑,脑膜,中耳和眼睛,必须避免这种接触。
  • 通过完成研究,可以在7天的预测试期内接受任何抗生素药物。
  • 除了在7天的预测试期间完成研究完成,还要接受任何类固醇(包括用于治疗哮喘的类固醇药物)。
  • 具有任何类型的端口(或Portacath)或外围插入的中央导管(PICC)。
  • 照顾孩子。
  • 怀孕,计划在研究的预测试和测试期内怀孕或浸渍性伴侣。
  • 有任何医疗状况或使用首席研究员认为或咨询医师认为的任何药物应排除参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,蒙大拿州
Bioscience Laboratories,Inc
Bozeman,美国蒙大拿州,59718
赞助商和合作者
Molnlycke Health Care AB
Bioscience Laboratories,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
  • 细菌计数[时间范围:6小时]
    计数平均减少
  • 细菌计数[时间范围:12小时]
    计数平均减少
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效
官方标题ICMJE基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效
简要摘要使用标准化ASTM E115-11(2017)的方法进行测试时,评估一种测试产品的残留抗菌效果
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE手卫生
干预ICMJE药物:葡萄糖酸洗涤酸
根据制造商手动卫生说明使用的产品
研究臂ICMJE实验:减少细菌计数的对数
经过预测试后的合格参与者将在5天的研究期间每天用4%CHG产品洗手。细菌计数将在第5天的最后一次洗涤后的6和12小时进行,并从开始计数到最终计数计算得出。
干预:药物:氯己定
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月27日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月24日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者可能是性别,年龄在18至65岁之间,以及任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须拥有双手和所有十位数字。
  • 受试者的平均基线人口至少为1.0 x 105菌落成型单元(CFU)。
  • 受试者必须在手或前臂的皮肤上没有活跃的皮疹,皮肤皮疹,垂挂或断裂。受试者也必须没有炎症性皮肤疾病,例如皮肤炎,湿疹或牛皮癣,任何地方的任何地方。
  • 受试者必须处于良好的健康状态,并且没有身体状况的医学诊断,例如当前或最近的严重疾病,心脏杂音二尖瓣脱垂心脏杂音心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,器官移植,药物或不受控制的糖尿病,糖尿病丙型肝炎丙型肝炎,一种免疫功能低下的疾病,例如艾滋病(或艾滋病毒阳性),狼疮,纤维肌痛,溃疡性结肠炎克罗恩病,哮喘,心脏病高血压或药物多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 受试者必须阅读并签署并签署了知情同意书,限制产品清单,并允许和受限制的产品在2019年冠状病毒疾病期间(Covid-19)在参加研究之前大流行,所有这些都位于单独的知情同意文件中。受试者还必须拥有当前的授权,以在测试设施中使用和披露文件中的受保护的健康信息表。

排除标准:

  • 在过去的7天中参加了一项临床研究,或者目前正在参加另一项临床研究。
  • 在基线采样或测试之前的2小时内洗手或涂抹乳液。
  • 经历呼吸道疾病的任何体征/症状,包括咳嗽,发烧(体温≥100.0°F)或发冷,呼吸急促呼吸困难,胸部的持续疼痛或压力,混乱或无法应对外部刺激,蓝色的嘴唇/脸,味觉/气味丧失,喉咙痛,头痛,鼻腔排出(“流鼻子”),经常打喷嚏或一般的疲劳/身体酸痛。
  • 当前有活性冠状病毒疾病2019(COVID-19)的诊断,并且在任何被诊断为COVID-19的人的最后2周内一直处于密切联系。
  • 在过去的两年中,定期吸烟或烟。
  • 具有有限的流动性或灵巧性,可以阻碍他们按照指示进行研究的能力。
  • 对乳胶(橡胶),酒精,防晒霜,洗衣粉,局部涂抹香料,清洁剂,肥皂,乳液或对常见抗菌剂,尤其是氯辣己二糖苷葡萄糖酸酯的过敏或敏感性。
  • 除了对大多数人(例如,毒橡树或毒ivy)引起反应的植物外,经历了荨麻疹(凸起的welts)作为对接触皮肤的任何事物的反应。
  • 具有过敏性休克,过敏反应或过敏反应的病史。
  • 对测试产物或其任何成分具有已知的超敏反应,尤其是在可能具有与氯己胺有关的过敏反应史的史。
  • 与测试产品联系大脑,脑膜,中耳和眼睛,必须避免这种接触。
  • 通过完成研究,可以在7天的预测试期内接受任何抗生素药物。
  • 除了在7天的预测试期间完成研究完成,还要接受任何类固醇(包括用于治疗哮喘的类固醇药物)。
  • 具有任何类型的端口(或Portacath)或外围插入的中央导管(PICC)。
  • 照顾孩子。
  • 怀孕,计划在研究的预测试和测试期内怀孕或浸渍性伴侣。
  • 有任何医疗状况或使用首席研究员认为或咨询医师认为的任何药物应排除参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654182
其他研究ID编号ICMJE #2007591-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Molnlycke Health Care AB
研究赞助商ICMJE Molnlycke Health Care AB
合作者ICMJE Bioscience Laboratories,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Molnlycke Health Care AB
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
使用标准化ASTM E115-11(2017)的方法进行测试时,评估一种测试产品的残留抗菌效果

病情或疾病 干预/治疗阶段
手卫生药物:葡萄糖酸洗涤酸第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效
实际学习开始日期 2020年11月30日
实际的初级完成日期 2020年12月24日
实际 学习完成日期 2020年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减少细菌计数的对数
经过预测试后的合格参与者将在5天的研究期间每天用4%CHG产品洗手。细菌计数将在第5天的最后一次洗涤后的6和12小时进行,并从开始计数到最终计数计算得出。
药物:葡萄糖酸洗涤酸
根据制造商手动卫生说明使用的产品

结果措施
主要结果指标
  1. 细菌计数[时间范围:6小时]
    计数平均减少

  2. 细菌计数[时间范围:12小时]
    计数平均减少


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者可能是性别,年龄在18至65岁之间,以及任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须拥有双手和所有十位数字。
  • 受试者的平均基线人口至少为1.0 x 105菌落成型单元(CFU)。
  • 受试者必须在手或前臂的皮肤上没有活跃的皮疹,皮肤皮疹,垂挂或断裂。受试者也必须没有炎症性皮肤疾病,例如皮肤炎,湿疹或牛皮癣,任何地方的任何地方。
  • 受试者必须处于良好的健康状态,并且没有身体状况的医学诊断,例如当前或最近的严重疾病,心脏杂音二尖瓣脱垂心脏杂音先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,器官移植,药物或不受控制的糖尿病,糖尿病丙型肝炎丙型肝炎,一种免疫功能低下的疾病,例如艾滋病(或艾滋病毒阳性),狼疮,纤维肌痛,溃疡性结肠炎克罗恩病,哮喘,心脏病高血压或药物多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 受试者必须阅读并签署并签署了知情同意书,限制产品清单,并允许和受限制的产品在2019年冠状病毒疾病期间(Covid-19)在参加研究之前大流行,所有这些都位于单独的知情同意文件中。受试者还必须拥有当前的授权,以在测试设施中使用和披露文件中的受保护的健康信息表。

排除标准:

  • 在过去的7天中参加了一项临床研究,或者目前正在参加另一项临床研究。
  • 在基线采样或测试之前的2小时内洗手或涂抹乳液。
  • 经历呼吸道疾病的任何体征/症状,包括咳嗽,发烧(体温≥100.0°F)或发冷,呼吸急促呼吸困难,胸部的持续疼痛或压力,混乱或无法应对外部刺激,蓝色的嘴唇/脸,味觉/气味丧失,喉咙痛,头痛,鼻腔排出(“流鼻子”),经常打喷嚏或一般的疲劳/身体酸痛。
  • 当前有活性冠状病毒疾病2019(COVID-19)的诊断,并且在任何被诊断为COVID-19的人的最后2周内一直处于密切联系。
  • 在过去的两年中,定期吸烟或烟。
  • 具有有限的流动性或灵巧性,可以阻碍他们按照指示进行研究的能力。
  • 对乳胶(橡胶),酒精,防晒霜,洗衣粉,局部涂抹香料,清洁剂,肥皂,乳液或对常见抗菌剂,尤其是氯辣己二糖苷葡萄糖酸酯的过敏或敏感性。
  • 除了对大多数人(例如,毒橡树或毒ivy)引起反应的植物外,经历了荨麻疹(凸起的welts)作为对接触皮肤的任何事物的反应。
  • 具有过敏性休克,过敏反应或过敏反应的病史。
  • 对测试产物或其任何成分具有已知的超敏反应,尤其是在可能具有与氯己胺有关的过敏反应史的史。
  • 与测试产品联系大脑,脑膜,中耳和眼睛,必须避免这种接触。
  • 通过完成研究,可以在7天的预测试期内接受任何抗生素药物。
  • 除了在7天的预测试期间完成研究完成,还要接受任何类固醇(包括用于治疗哮喘的类固醇药物)。
  • 具有任何类型的端口(或Portacath)或外围插入的中央导管(PICC)。
  • 照顾孩子。
  • 怀孕,计划在研究的预测试和测试期内怀孕或浸渍性伴侣。
  • 有任何医疗状况或使用首席研究员认为或咨询医师认为的任何药物应排除参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,蒙大拿州
Bioscience Laboratories,Inc
Bozeman,美国蒙大拿州,59718
赞助商和合作者
Molnlycke Health Care AB
Bioscience Laboratories,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
  • 细菌计数[时间范围:6小时]
    计数平均减少
  • 细菌计数[时间范围:12小时]
    计数平均减少
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效
官方标题ICMJE基于ASTM E1115-11测试方法的修饰,评估一种测试材料的残余抗菌功效
简要摘要使用标准化ASTM E115-11(2017)的方法进行测试时,评估一种测试产品的残留抗菌效果
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE手卫生
干预ICMJE药物:葡萄糖酸洗涤酸
根据制造商手动卫生说明使用的产品
研究臂ICMJE实验:减少细菌计数的对数
经过预测试后的合格参与者将在5天的研究期间每天用4%CHG产品洗手。细菌计数将在第5天的最后一次洗涤后的6和12小时进行,并从开始计数到最终计数计算得出。
干预:药物:氯己定
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月27日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月24日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者可能是性别,年龄在18至65岁之间,以及任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须拥有双手和所有十位数字。
  • 受试者的平均基线人口至少为1.0 x 105菌落成型单元(CFU)。
  • 受试者必须在手或前臂的皮肤上没有活跃的皮疹,皮肤皮疹,垂挂或断裂。受试者也必须没有炎症性皮肤疾病,例如皮肤炎,湿疹或牛皮癣,任何地方的任何地方。
  • 受试者必须处于良好的健康状态,并且没有身体状况的医学诊断,例如当前或最近的严重疾病,心脏杂音二尖瓣脱垂心脏杂音先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,器官移植,药物或不受控制的糖尿病,糖尿病丙型肝炎丙型肝炎,一种免疫功能低下的疾病,例如艾滋病(或艾滋病毒阳性),狼疮,纤维肌痛,溃疡性结肠炎克罗恩病,哮喘,心脏病高血压或药物多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 受试者必须阅读并签署并签署了知情同意书,限制产品清单,并允许和受限制的产品在2019年冠状病毒疾病期间(Covid-19)在参加研究之前大流行,所有这些都位于单独的知情同意文件中。受试者还必须拥有当前的授权,以在测试设施中使用和披露文件中的受保护的健康信息表。

排除标准:

  • 在过去的7天中参加了一项临床研究,或者目前正在参加另一项临床研究。
  • 在基线采样或测试之前的2小时内洗手或涂抹乳液。
  • 经历呼吸道疾病的任何体征/症状,包括咳嗽,发烧(体温≥100.0°F)或发冷,呼吸急促呼吸困难,胸部的持续疼痛或压力,混乱或无法应对外部刺激,蓝色的嘴唇/脸,味觉/气味丧失,喉咙痛,头痛,鼻腔排出(“流鼻子”),经常打喷嚏或一般的疲劳/身体酸痛。
  • 当前有活性冠状病毒疾病2019(COVID-19)的诊断,并且在任何被诊断为COVID-19的人的最后2周内一直处于密切联系。
  • 在过去的两年中,定期吸烟或烟。
  • 具有有限的流动性或灵巧性,可以阻碍他们按照指示进行研究的能力。
  • 对乳胶(橡胶),酒精,防晒霜,洗衣粉,局部涂抹香料,清洁剂,肥皂,乳液或对常见抗菌剂,尤其是氯辣己二糖苷葡萄糖酸酯的过敏或敏感性。
  • 除了对大多数人(例如,毒橡树或毒ivy)引起反应的植物外,经历了荨麻疹(凸起的welts)作为对接触皮肤的任何事物的反应。
  • 具有过敏性休克,过敏反应或过敏反应的病史。
  • 对测试产物或其任何成分具有已知的超敏反应,尤其是在可能具有与氯己胺有关的过敏反应史的史。
  • 与测试产品联系大脑,脑膜,中耳和眼睛,必须避免这种接触。
  • 通过完成研究,可以在7天的预测试期内接受任何抗生素药物。
  • 除了在7天的预测试期间完成研究完成,还要接受任何类固醇(包括用于治疗哮喘的类固醇药物)。
  • 具有任何类型的端口(或Portacath)或外围插入的中央导管(PICC)。
  • 照顾孩子。
  • 怀孕,计划在研究的预测试和测试期内怀孕或浸渍性伴侣。
  • 有任何医疗状况或使用首席研究员认为或咨询医师认为的任何药物应排除参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654182
其他研究ID编号ICMJE #2007591-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Molnlycke Health Care AB
研究赞助商ICMJE Molnlycke Health Care AB
合作者ICMJE Bioscience Laboratories,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Molnlycke Health Care AB
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素