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出境医 / 临床实验 / 研究健康志愿者中BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学的临床试验

研究健康志愿者中BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学的临床试验

研究描述
简要摘要:
这是一项I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学以及对健康志愿者的单剂量和多重口服剂量的食物效应

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂阶段1

详细说明:
这是一项探索性的,人类的(FIH),单中心,双盲,随机,安慰剂对照,单次和多个上升的口服剂量研究。依次进行。 A部分是一项可悲的研究,用于确定健康志愿者中BVL-GSK098的单一口服剂量的安全性,耐受性和PK。此外,A部分的最后一个队列将研究食物对BVL-GSK098 PK的影响。 B部分是一项疯狂的研究,旨在确定健康志愿者每天多次口服剂量后,BVL-GSK098的安全性,耐受性和PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题: I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学和食物效应,作为单一和多口服剂量
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单升剂量(SAD)
有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD

实验:多重升剂(疯狂)
有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD

实验:食物效应
该队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者和2个随机分配给安慰剂的受试者。每个参与者将在参与者吃高脂,高卡路里早餐后接受单一口服BVL-GSK098或安慰剂。
药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件(AES)和严重AES(SAE)的参与者人数[时间范围:从筛查访问(天-3至-30)到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    所有AE将按照接受和列表的处理在每个队列/剂量水平内计数和描述。

  2. 血液学参数中临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  3. 临床化学参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估化学参数。

  4. 尿液分析发现的参与者人数[时间范围:第1天直到学习结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  5. 生命体征的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  6. 心电图(ECG)参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将获得一式三份的12铅ECG


次要结果度量
  1. BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的CMAX

  2. BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(TMAX)的时间[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的TMAX

  3. BVL-GSK098的血浆药物浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的AUC

  4. BVL-GSK098的明显末端半衰期(T1/2)适当[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的T1/2

  5. 食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响[时间范围:最多72小时]
    将收集血液样本以评估食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响

  6. 在BVL-GSK098重复给药后观察到的积累率[时间范围:最多10天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄在18至55岁的志愿者中,包括19至30千克/m2体重指数(BMI),最小体重为50公斤或男性和45公斤的男性和45公斤。
  2. 由研究人员根据医学评估确定的健康志愿者,包括病史,身体检查和心脏监测。
  3. 在仰卧和站立位置的临床上可接受的温度,血压和脉搏率的志愿者(收缩压在100-140 mm Hg /舒张压之间,在50-90 mm Hg / hr之间在50-100 bpm之间)。至少3分钟的静止后,血压和脉搏将测量。
  4. 临床实验室测试结果的志愿者在临床上与研究者无关。
  5. 从首次剂量到研究后访问后3个月,男性志愿者必须使用适当的避孕(例如避孕套作为双重屏障方法的一部分)。
  6. 如果女性志愿者有非生物的潜力,则有资格参加:定义为:

    1. 等于或大于45岁,没有大于1年的月经
    2. 闭经不到2年,没有子宫切除术和卵巢切除术,并在预审前评估(筛查)评估后,在绝经后范围内刺激激素值
    3. 其状态是子宫切除术,卵巢切除术或输卵管结扎。
  7. 非吸烟者(即,在过去的6个月中弃权使用烟草和其他含尼古丁的产品的人)。
  8. 愿意在调查地点停留长达11天。
  9. 志愿者能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 有生育潜力的妇女
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 男性与哺乳或怀孕的女性伴侣
  4. 肾小球滤过率(GFR)<90 mL/min/1.73m2,按慢性肾脏病流行病学合作配方计算得出。
  5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),γ谷氨酸转移酶(GGT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶或血清胆红素水平不得超过正常的上限(ULN)
  6. 筛查后的3个月内,呈阳性的丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体。
  7. HIV抗体的阳性测试。
  8. 阳性的预研究毒品/酒精筛查。
  9. 每周消费超过21单位酒精或有酗酒或药物/化学滥用史的志愿者(一单位酒精等于½品脱啤酒或啤酒或啤酒,一杯葡萄酒[125 ml]或通过体积蒸馏烈酒的30毫升酒精的40%)。
  10. 是研究网站员工或研究地点或赞助商员工的直系亲属的志愿者。
  11. ECG异常的志愿者(病史或Mobitz II型二级心脏块,第三级心脏障碍或研究人员认为相关的任何异常),QTCB或QTCF> 450 ms或PR> 220 ms)。
  12. 具有扭转扭转型其他危险因素的志愿者(TDP)(例如心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)
  13. 研究人员判断,临床上显着的心血管,肾脏,肝,肝脏,慢性呼吸或胃肠道疾病,神经或精神病病史。
  14. 癫痫发作的历史。
  15. 在第一次剂量给药后4周内收到了任何有规定的系统或局部药物的志愿者。
  16. 在第一次剂量给药后的7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括草药疗法)或巨糖维生素(即建议每日补充剂剂量的20至600倍)的志愿者不会干扰研究程序或损害安全性。
  17. 接受任何药物的志愿者,包括圣约翰麦芽汁,已知会在首次服用后30天内长期改变药物吸收或消除过程。
  18. 在过去的90天(药物至药物期)中参加了其他临床试验的志愿者,该试验测试了研究药物或商业上可用的药物。
  19. 在本研究的第一个给药日前的最后12个月中,在过去的12个月中接触了4个以上的新化学实体。
  20. 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  21. 由于任何其他原因,都无法满足健身调查员的参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bioversys AG +41-61-633-2250 info@bioversys.com

位置
位置表的布局表
西班牙
Cim Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:Rosa M Antonijoan,MD Rantonijoana@santpau.cat
赞助商和合作者
Bioversys AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rosa M Antonijoan,医学博士De Recerca de L'HSCSP。 iib sant pau。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 有不良事件(AES)和严重AES(SAE)的参与者人数[时间范围:从筛查访问(天-3至-30)到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    所有AE将按照接受和列表的处理在每个队列/剂量水平内计数和描述。
  • 血液学参数中临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 临床化学参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估化学参数。
  • 尿液分析发现的参与者人数[时间范围:第1天直到学习结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 生命体征的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 心电图(ECG)参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将获得一式三份的12铅ECG
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的CMAX
  • BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(TMAX)的时间[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的TMAX
  • BVL-GSK098的血浆药物浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的AUC
  • BVL-GSK098的明显末端半衰期(T1/2)适当[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的T1/2
  • 食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响[时间范围:最多72小时]
    将收集血液样本以评估食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响
  • 在BVL-GSK098重复给药后观察到的积累率[时间范围:最多10天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究健康志愿者中BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学的临床试验
官方标题ICMJE I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学和食物效应,作为单一和多口服剂量
简要摘要这是一项I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学以及对健康志愿者的单剂量和多重口服剂量的食物效应
详细说明这是一项探索性的,人类的(FIH),单中心,双盲,随机,安慰剂对照,单次和多个上升的口服剂量研究。依次进行。 A部分是一项可悲的研究,用于确定健康志愿者中BVL-GSK098的单一口服剂量的安全性,耐受性和PK。此外,A部分的最后一个队列将研究食物对BVL-GSK098 PK的影响。 B部分是一项疯狂的研究,旨在确定健康志愿者每天多次口服剂量后,BVL-GSK098的安全性,耐受性和PK。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD
研究臂ICMJE
  • 实验:单升剂量(SAD)
    有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
    干预:药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
  • 实验:多重升剂(疯狂)
    有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
    干预:药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
  • 实验:食物效应
    该队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者和2个随机分配给安慰剂的受试者。每个参与者将在参与者吃高脂,高卡路里早餐后接受单一口服BVL-GSK098或安慰剂。
    干预:药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄在18至55岁的志愿者中,包括19至30千克/m2体重指数(BMI),最小体重为50公斤或男性和45公斤的男性和45公斤。
  2. 由研究人员根据医学评估确定的健康志愿者,包括病史,身体检查和心脏监测。
  3. 在仰卧和站立位置的临床上可接受的温度,血压和脉搏率的志愿者(收缩压在100-140 mm Hg /舒张压之间,在50-90 mm Hg / hr之间在50-100 bpm之间)。至少3分钟的静止后,血压和脉搏将测量。
  4. 临床实验室测试结果的志愿者在临床上与研究者无关。
  5. 从首次剂量到研究后访问后3个月,男性志愿者必须使用适当的避孕(例如避孕套作为双重屏障方法的一部分)。
  6. 如果女性志愿者有非生物的潜力,则有资格参加:定义为:

    1. 等于或大于45岁,没有大于1年的月经
    2. 闭经不到2年,没有子宫切除术和卵巢切除术,并在预审前评估(筛查)评估后,在绝经后范围内刺激激素值
    3. 其状态是子宫切除术,卵巢切除术或输卵管结扎。
  7. 非吸烟者(即,在过去的6个月中弃权使用烟草和其他含尼古丁的产品的人)。
  8. 愿意在调查地点停留长达11天。
  9. 志愿者能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 有生育潜力的妇女
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 男性与哺乳或怀孕的女性伴侣
  4. 肾小球滤过率(GFR)<90 mL/min/1.73m2,按慢性肾脏病流行病学合作配方计算得出。
  5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),γ谷氨酸转移酶(GGT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶或血清胆红素水平不得超过正常的上限(ULN)
  6. 筛查后的3个月内,呈阳性的丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体。
  7. HIV抗体的阳性测试。
  8. 阳性的预研究毒品/酒精筛查。
  9. 每周消费超过21单位酒精或有酗酒或药物/化学滥用史的志愿者(一单位酒精等于½品脱啤酒或啤酒或啤酒,一杯葡萄酒[125 ml]或通过体积蒸馏烈酒的30毫升酒精的40%)。
  10. 是研究网站员工或研究地点或赞助商员工的直系亲属的志愿者。
  11. ECG异常的志愿者(病史或Mobitz II型二级心脏块,第三级心脏障碍或研究人员认为相关的任何异常),QTCB或QTCF> 450 ms或PR> 220 ms)。
  12. 具有扭转扭转型其他危险因素的志愿者(TDP)(例如心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)
  13. 研究人员判断,临床上显着的心血管,肾脏,肝,肝脏,慢性呼吸或胃肠道疾病,神经或精神病病史。
  14. 癫痫发作的历史。
  15. 在第一次剂量给药后4周内收到了任何有规定的系统或局部药物的志愿者。
  16. 在第一次剂量给药后的7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括草药疗法)或巨糖维生素(即建议每日补充剂剂量的20至600倍)的志愿者不会干扰研究程序或损害安全性。
  17. 接受任何药物的志愿者,包括圣约翰麦芽汁,已知会在首次服用后30天内长期改变药物吸收或消除过程。
  18. 在过去的90天(药物至药物期)中参加了其他临床试验的志愿者,该试验测试了研究药物或商业上可用的药物。
  19. 在本研究的第一个给药日前的最后12个月中,在过去的12个月中接触了4个以上的新化学实体。
  20. 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  21. 由于任何其他原因,都无法满足健身调查员的参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bioversys AG +41-61-633-2250 info@bioversys.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654143
其他研究ID编号ICMJE BVL-GSK098
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioversys AG
研究赞助商ICMJE Bioversys AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rosa M Antonijoan,医学博士De Recerca de L'HSCSP。 iib sant pau。
PRS帐户Bioversys AG
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学以及对健康志愿者的单剂量和多重口服剂量的食物效应

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂阶段1

详细说明:
这是一项探索性的,人类的(FIH),单中心,双盲,随机,安慰剂对照,单次和多个上升的口服剂量研究。依次进行。 A部分是一项可悲的研究,用于确定健康志愿者中BVL-GSK098的单一口服剂量的安全性,耐受性和PK。此外,A部分的最后一个队列将研究食物对BVL-GSK098 PK的影响。 B部分是一项疯狂的研究,旨在确定健康志愿者每天多次口服剂量后,BVL-GSK098的安全性,耐受性和PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题: I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学和食物效应,作为单一和多口服剂量
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单升剂量(SAD)
有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD

实验:多重升剂(疯狂)
有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD

实验:食物效应
该队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者和2个随机分配给安慰剂的受试者。每个参与者将在参与者吃高脂,高卡路里早餐后接受单一口服BVL-GSK098或安慰剂。
药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件(AES)和严重AES(SAE)的参与者人数[时间范围:从筛查访问(天-3至-30)到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    所有AE将按照接受和列表的处理在每个队列/剂量水平内计数和描述。

  2. 血液学参数中临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估血液学参数。

  3. 临床化学参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估化学参数。

  4. 尿液分析发现的参与者人数[时间范围:第1天直到学习结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  5. 生命体征的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  6. 心电图(ECG)参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将获得一式三份的12铅ECG


次要结果度量
  1. BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的CMAX

  2. BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(TMAX)的时间[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的TMAX

  3. BVL-GSK098的血浆药物浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的AUC

  4. BVL-GSK098的明显末端半衰期(T1/2)适当[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的T1/2

  5. 食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响[时间范围:最多72小时]
    将收集血液样本以评估食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响

  6. 在BVL-GSK098重复给药后观察到的积累率[时间范围:最多10天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄在18至55岁的志愿者中,包括19至30千克/m2体重指数(BMI),最小体重为50公斤或男性和45公斤的男性和45公斤。
  2. 由研究人员根据医学评估确定的健康志愿者,包括病史,身体检查和心脏监测。
  3. 在仰卧和站立位置的临床上可接受的温度,血压和脉搏率的志愿者(收缩压在100-140 mm Hg /舒张压之间,在50-90 mm Hg / hr之间在50-100 bpm之间)。至少3分钟的静止后,血压和脉搏将测量。
  4. 临床实验室测试结果的志愿者在临床上与研究者无关。
  5. 从首次剂量到研究后访问后3个月,男性志愿者必须使用适当的避孕(例如避孕套作为双重屏障方法的一部分)。
  6. 如果女性志愿者有非生物的潜力,则有资格参加:定义为:

    1. 等于或大于45岁,没有大于1年的月经
    2. 闭经不到2年,没有子宫切除术和卵巢切除术,并在预审前评估(筛查)评估后,在绝经后范围内刺激激素值
    3. 其状态是子宫切除术,卵巢切除术或输卵管结扎。
  7. 非吸烟者(即,在过去的6个月中弃权使用烟草和其他含尼古丁的产品的人)。
  8. 愿意在调查地点停留长达11天。
  9. 志愿者能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 有生育潜力的妇女
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 男性与哺乳或怀孕的女性伴侣
  4. 肾小球滤过率(GFR)<90 mL/min/1.73m2,按慢性肾脏病流行病学合作配方计算得出。
  5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),γ谷氨酸转移酶(GGT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶或血清胆红素水平不得超过正常的上限(ULN)
  6. 筛查后的3个月内,呈阳性的丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体。
  7. HIV抗体的阳性测试。
  8. 阳性的预研究毒品/酒精筛查。
  9. 每周消费超过21单位酒精或有酗酒或药物/化学滥用史的志愿者(一单位酒精等于½品脱啤酒或啤酒或啤酒,一杯葡萄酒[125 ml]或通过体积蒸馏烈酒的30毫升酒精的40%)。
  10. 是研究网站员工或研究地点或赞助商员工的直系亲属的志愿者。
  11. ECG异常的志愿者(病史或Mobitz II型二级心脏块,第三级心脏障碍或研究人员认为相关的任何异常),QTCB或QTCF> 450 ms或PR> 220 ms)。
  12. 具有扭转扭转型其他危险因素的志愿者(TDP)(例如心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)
  13. 研究人员判断,临床上显着的心血管,肾脏,肝,肝脏,慢性呼吸或胃肠道疾病,神经或精神病病史。
  14. 癫痫发作的历史。
  15. 在第一次剂量给药后4周内收到了任何有规定的系统或局部药物的志愿者。
  16. 在第一次剂量给药后的7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括草药疗法)或巨糖维生素(即建议每日补充剂剂量的20至600倍)的志愿者不会干扰研究程序或损害安全性。
  17. 接受任何药物的志愿者,包括圣约翰麦芽汁,已知会在首次服用后30天内长期改变药物吸收或消除过程。
  18. 在过去的90天(药物至药物期)中参加了其他临床试验的志愿者,该试验测试了研究药物或商业上可用的药物。
  19. 在本研究的第一个给药日前的最后12个月中,在过去的12个月中接触了4个以上的新化学实体。
  20. 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  21. 由于任何其他原因,都无法满足健身调查员的参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bioversys AG +41-61-633-2250 info@bioversys.com

位置
位置表的布局表
西班牙
Cim Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:Rosa M Antonijoan,MD Rantonijoana@santpau.cat
赞助商和合作者
Bioversys AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rosa M Antonijoan,医学博士De Recerca de L'HSCSP。 iib sant pau。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 有不良事件(AES)和严重AES(SAE)的参与者人数[时间范围:从筛查访问(天-3至-30)到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    所有AE将按照接受和列表的处理在每个队列/剂量水平内计数和描述。
  • 血液学参数中临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 临床化学参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集血液样本以评估化学参数。
  • 尿液分析发现的参与者人数[时间范围:第1天直到学习结束(最后剂量后7-10天)]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 生命体征的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 心电图(ECG)参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:第1天直到研究结束(最后剂量后7-10天)]
    将获得一式三份的12铅ECG
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(CMAX)[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的CMAX
  • BVL-GSK098的最大观察到血浆药物浓度(TMAX)的时间[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的TMAX
  • BVL-GSK098的血浆药物浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的AUC
  • BVL-GSK098的明显末端半衰期(T1/2)适当[时间范围:单剂量:最多72小时;多剂量:最多10天]
    将收集血液样本以评估BVL-GSK098的T1/2
  • 食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响[时间范围:最多72小时]
    将收集血液样本以评估食物对BVL-GSK098血浆浓度的影响
  • 在BVL-GSK098重复给药后观察到的积累率[时间范围:最多10天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究健康志愿者中BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学的临床试验
官方标题ICMJE I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学和食物效应,作为单一和多口服剂量
简要摘要这是一项I期单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以研究BVL-GSK098的安全性,耐受性和药代动力学以及对健康志愿者的单剂量和多重口服剂量的食物效应
详细说明这是一项探索性的,人类的(FIH),单中心,双盲,随机,安慰剂对照,单次和多个上升的口服剂量研究。依次进行。 A部分是一项可悲的研究,用于确定健康志愿者中BVL-GSK098的单一口服剂量的安全性,耐受性和PK。此外,A部分的最后一个队列将研究食物对BVL-GSK098 PK的影响。 B部分是一项疯狂的研究,旨在确定健康志愿者每天多次口服剂量后,BVL-GSK098的安全性,耐受性和PK。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
口服QD
研究臂ICMJE
  • 实验:单升剂量(SAD)
    有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
    干预:药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
  • 实验:多重升剂(疯狂)
    有多个剂量水平或队列。每个队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者,并将2个随机分配给安慰剂。
    干预:药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
  • 实验:食物效应
    该队列有6个随机分配给BVL-GSK098的受试者和2个随机分配给安慰剂的受试者。每个参与者将在参与者吃高脂,高卡路里早餐后接受单一口服BVL-GSK098或安慰剂。
    干预:药物:BVL-GSK098胶囊,安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,年龄在18至55岁的志愿者中,包括19至30千克/m2体重指数(BMI),最小体重为50公斤或男性和45公斤的男性和45公斤。
  2. 由研究人员根据医学评估确定的健康志愿者,包括病史,身体检查和心脏监测。
  3. 在仰卧和站立位置的临床上可接受的温度,血压和脉搏率的志愿者(收缩压在100-140 mm Hg /舒张压之间,在50-90 mm Hg / hr之间在50-100 bpm之间)。至少3分钟的静止后,血压和脉搏将测量。
  4. 临床实验室测试结果的志愿者在临床上与研究者无关。
  5. 从首次剂量到研究后访问后3个月,男性志愿者必须使用适当的避孕(例如避孕套作为双重屏障方法的一部分)。
  6. 如果女性志愿者有非生物的潜力,则有资格参加:定义为:

    1. 等于或大于45岁,没有大于1年的月经
    2. 闭经不到2年,没有子宫切除术和卵巢切除术,并在预审前评估(筛查)评估后,在绝经后范围内刺激激素值
    3. 其状态是子宫切除术,卵巢切除术或输卵管结扎。
  7. 非吸烟者(即,在过去的6个月中弃权使用烟草和其他含尼古丁的产品的人)。
  8. 愿意在调查地点停留长达11天。
  9. 志愿者能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 有生育潜力的妇女
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 男性与哺乳或怀孕的女性伴侣
  4. 肾小球滤过率(GFR)<90 mL/min/1.73m2,按慢性肾脏病流行病学合作配方计算得出。
  5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),γ谷氨酸转移酶(GGT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶或血清胆红素水平不得超过正常的上限(ULN)
  6. 筛查后的3个月内,呈阳性的丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体。
  7. HIV抗体的阳性测试。
  8. 阳性的预研究毒品/酒精筛查。
  9. 每周消费超过21单位酒精或有酗酒或药物/化学滥用史的志愿者(一单位酒精等于½品脱啤酒或啤酒或啤酒,一杯葡萄酒[125 ml]或通过体积蒸馏烈酒的30毫升酒精的40%)。
  10. 是研究网站员工或研究地点或赞助商员工的直系亲属的志愿者。
  11. ECG异常的志愿者(病史或Mobitz II型二级心脏块,第三级心脏障碍或研究人员认为相关的任何异常),QTCB或QTCF> 450 ms或PR> 220 ms)。
  12. 具有扭转扭转型其他危险因素的志愿者(TDP)(例如心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)
  13. 研究人员判断,临床上显着的心血管,肾脏,肝,肝脏,慢性呼吸或胃肠道疾病,神经或精神病病史。
  14. 癫痫发作的历史。
  15. 在第一次剂量给药后4周内收到了任何有规定的系统或局部药物的志愿者。
  16. 在第一次剂量给药后的7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括草药疗法)或巨糖维生素(即建议每日补充剂剂量的20至600倍)的志愿者不会干扰研究程序或损害安全性。
  17. 接受任何药物的志愿者,包括圣约翰麦芽汁,已知会在首次服用后30天内长期改变药物吸收或消除过程。
  18. 在过去的90天(药物至药物期)中参加了其他临床试验的志愿者,该试验测试了研究药物或商业上可用的药物。
  19. 在本研究的第一个给药日前的最后12个月中,在过去的12个月中接触了4个以上的新化学实体。
  20. 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  21. 由于任何其他原因,都无法满足健身调查员的参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bioversys AG +41-61-633-2250 info@bioversys.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654143
其他研究ID编号ICMJE BVL-GSK098
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioversys AG
研究赞助商ICMJE Bioversys AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rosa M Antonijoan,医学博士De Recerca de L'HSCSP。 iib sant pau。
PRS帐户Bioversys AG
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素