| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD创伤后应激障碍认知功能障碍认知缺陷 | 其他:神经反馈 | 不适用 |
PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。
在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 65名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:神经反馈(NFB) NFB条件的参与者将通过研究人员监督(通过视频会议)和前,后,后和3个月的随访评估完成19个每周的NFB课程。 | 其他:神经反馈 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。 其他名称:EEG Biofeffack |
| 没有干预:等待清单 等待列表条件下的参与者将在大约31周内不接受NFB,并被要求完成前,后和3个月后的随访评估。完成学习后,将为他们提供与NFB相同的19周。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
选择fMRI扫描的人的排除标准:
一般研究的排除标准:
| 联系人:Suzy-学习协调员 | 519-685-8500 EXT 35186 | suzy.southwell@lhsc.on.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5 | |
| 联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 SUZY.Southwell@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员: | 医学博士Ruth Lanius,博士 | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD中的神经反馈有效性试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项有效的试验,该试验研究了PTSD成人(创伤后应激障碍)的神经反馈(NFB)。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - i)NFB或ii)等待列表。由于冠状病毒大流行,我们的研究将主要是在线进行(即,在线评估和治疗,并选择fMRI或功能性磁共振成像,扫描)。 NFB会议将在家中进行,并由研究人员进行视频会议的监督。完成学习后,将在等待名单状况的个人提供相同的NFB治疗。 | ||||
| 详细说明 | PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。 在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他:神经反馈 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。 其他名称:EEG Biofeffack | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
选择fMRI扫描的人的排除标准:
一般研究的排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654130 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10500 116730(其他标识符:西部大学的研究伦理委员会) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 露丝·拉尼乌斯(Ruth Lanius),劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD创伤后应激障碍认知功能障碍认知缺陷 | 其他:神经反馈 | 不适用 |
PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。
在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 65名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:神经反馈(NFB) NFB条件的参与者将通过研究人员监督(通过视频会议)和前,后,后和3个月的随访评估完成19个每周的NFB课程。 | 其他:神经反馈 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。 其他名称:EEG Biofeffack |
| 没有干预:等待清单 等待列表条件下的参与者将在大约31周内不接受NFB,并被要求完成前,后和3个月后的随访评估。完成学习后,将为他们提供与NFB相同的19周。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Suzy-学习协调员 | 519-685-8500 EXT 35186 | suzy.southwell@lhsc.on.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5 | |
| 联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 SUZY.Southwell@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员: | 医学博士Ruth Lanius,博士 | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD中的神经反馈有效性试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项有效的试验,该试验研究了PTSD成人(创伤后应激障碍)的神经反馈(NFB)。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - i)NFB或ii)等待列表。由于冠状病毒大流行,我们的研究将主要是在线进行(即,在线评估和治疗,并选择fMRI或功能性磁共振成像,扫描)。 NFB会议将在家中进行,并由研究人员进行视频会议的监督。完成学习后,将在等待名单状况的个人提供相同的NFB治疗。 | ||||
| 详细说明 | PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。 在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:神经反馈 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。 其他名称:EEG Biofeffack | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
选择fMRI扫描的人的排除标准:
一般研究的排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654130 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10500 116730(其他标识符:西部大学的研究伦理委员会) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 露丝·拉尼乌斯(Ruth Lanius),劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||