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出境医 / 临床实验 / PTSD中的神经反馈有效性试验

PTSD中的神经反馈有效性试验

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项有效的试验,该试验研究了PTSD成人(创伤后应激障碍)的神经反馈(NFB)。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - i)NFB或ii)等待列表。由于冠状病毒大流行,我们的研究将主要是在线进行(即,在线评估和治疗,并选择fMRI或功能性磁共振成像,扫描)。 NFB会议将在家中进行,并由研究人员进行视频会议的监督。完成学习后,将在等待名单状况的个人提供相同的NFB治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD创伤后应激障碍认知功能障碍认知缺陷其他:神经反馈不适用

详细说明:

PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。

在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经反馈(NFB)
NFB条件的参与者将通过研究人员监督(通过视频会议)和前,后,后和3个月的随访评估完成19个每周的NFB课程。
其他:神经反馈
NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。
其他名称:EEG Biofeffack

没有干预:等待清单
等待列表条件下的参与者将在大约31周内不接受NFB,并被要求完成前,后和3个月后的随访评估。完成学习后,将为他们提供与NFB相同的19周。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到治疗后评估,临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化。 [时间范围:19周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状

  2. 临床医生管理PTSD量表(CAPS)的变化从治疗后到3个月的随访评估。 [时间范围:12周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状

  3. 从基线到处理后评估的持续关注响应任务(SART)得分的持续关注[时间范围:19周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。

  4. 对响应任务(SART)分数的持续关注从治疗后到3个月的随访评估[时间范围:12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由我们的预处理评估确定的PTSD的主要诊断
  • 由于在线性质:必须访问(以及使用)带有工作麦克风和相机(或网络摄像头)的计算机/平板电脑进行评估,以及用于NFB的平板电脑/智能手机,可靠地访问安全的Internet连接,并访问到一个安静的私人空间进行评估和会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语
  • 必须是安大略省的居民(由于专业许可的限制)

选择fMRI扫描的人的排除标准:

  • 不符合7T(特斯拉)fMRI研究安全标准的任何植入物,条件等(例如,起搏器,怀孕/可能的怀孕)

一般研究的排除标准:

  • 头部重大损伤/冗长的意识丧失病史(例如,在参与者追溯评估的事件时,格拉斯哥昏迷量表<15)
  • 严重未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去三个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用(例如芬太尼,羟考等),抗胆碱能力,抗精神药物,心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT(电击疗法)
  • 显着解离性障碍(根据我们的基线评估确定)
  • 最近6个月的自杀企图
  • 怀孕(由于激素对认知能力的影响)
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与:
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5
联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 SUZY.Southwell@lhsc.on.ca
赞助商和合作者
劳森健康研究所
麦克马斯特大学
FDC基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ruth Lanius,博士劳森健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
  • 从基线到治疗后评估,临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化。 [时间范围:19周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 临床医生管理PTSD量表(CAPS)的变化从治疗后到3个月的随访评估。 [时间范围:12周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 从基线到处理后评估的持续关注响应任务(SART)得分的持续关注[时间范围:19周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。
  • 对响应任务(SART)分数的持续关注从治疗后到3个月的随访评估[时间范围:12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD中的神经反馈有效性试验
官方标题ICMJE一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈
简要摘要这项研究是一项有效的试验,该试验研究了PTSD成人(创伤后应激障碍)的神经反馈(NFB)。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - i)NFB或ii)等待列表。由于冠状病毒大流行,我们的研究将主要是在线进行(即,在线评估和治疗,并选择fMRI或功能性磁共振成像,扫描)。 NFB会议将在家中进行,并由研究人员进行视频会议的监督。完成学习后,将在等待名单状况的个人提供相同的NFB治疗。
详细说明

PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。

在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:神经反馈
NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。
其他名称:EEG Biofeffack
研究臂ICMJE
  • 实验:神经反馈(NFB)
    NFB条件的参与者将通过研究人员监督(通过视频会议)和前,后,后和3个月的随访评估完成19个每周的NFB课程。
    干预:其他:神经反馈
  • 没有干预:等待清单
    等待列表条件下的参与者将在大约31周内不接受NFB,并被要求完成前,后和3个月后的随访评估。完成学习后,将为他们提供与NFB相同的19周。
出版物 *
  • Kluetsch RC,Ros T,ThébergeJ,Frewen PA,Calhoun VD,Schmahl C,Jetly R,Lanius RA。 EEG神经反馈的PTSD静止状态网络和主观健康的塑料调制。 Acta Psychiatr Scand。 2014年8月; 130(2):123-36。 doi:10.1111/acps.12229。 EPUB 2013 11月25日。
  • Rogel A,Loomis AM,Hamlin E,Hodgdon H,Spinazzola J,Van der KolkB。神经反馈训练对发育创伤儿童的影响:一项随机对照研究。心理创伤。 2020年11月; 12(8):918-929。 doi:10.1037/tra0000648。 EPUB 2020年7月13日。
  • Nicholson AA,Ros T,Densmore M,Frewen PA,Neufeld RWJ,ThébergeJ,Jetly R,Lanius RA。创伤后应激障碍中Alpha-Rhythm EEG神经反馈的随机对照试验:一项初步研究,显示了使用fMRI降低PTSD症状以及恢复默认模式和显着性网络连接的证据。神经图像临床。 2020; 28:102490。 doi:10.1016/j.nicl.2020.102490。 EPUB 2020 11月5日。
  • Nicholson AA,Rabellino D,Densmore M,Frewen PA,Paret C,Kluetsch R,Schmahl C,ThébergeJ,Ros T,Neufeld RWJ,McKinnon MC,Reiss JP,Jetly R,Jetly R,Lanius RA。杏仁核下调期间PTSD中的固有连通性网络动力学使用实时fMRI Neurofeffack:初步分析。嗡嗡的脑大师。 2018年11月; 39(11):4258-4275。 doi:10.1002/hbm.24244。 EPUB 2018年7月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月27日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由我们的预处理评估确定的PTSD的主要诊断
  • 由于在线性质:必须访问(以及使用)带有工作麦克风和相机(或网络摄像头)的计算机/平板电脑进行评估,以及用于NFB的平板电脑/智能手机,可靠地访问安全的Internet连接,并访问到一个安静的私人空间进行评估和会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语
  • 必须是安大略省的居民(由于专业许可的限制)

选择fMRI扫描的人的排除标准:

  • 不符合7T(特斯拉)fMRI研究安全标准的任何植入物,条件等(例如,起搏器,怀孕/可能的怀孕)

一般研究的排除标准:

  • 头部重大损伤/冗长的意识丧失病史(例如,在参与者追溯评估的事件时,格拉斯哥昏迷量表<15)
  • 严重未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去三个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用(例如芬太尼,羟考等),抗胆碱能力,抗精神药物,心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT(电击疗法)
  • 显着解离性障碍(根据我们的基线评估确定)
  • 最近6个月的自杀企图
  • 怀孕(由于激素对认知能力的影响)
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与:
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654130
其他研究ID编号ICMJE 10500
116730(其他标识符:西部大学的研究伦理委员会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:仅编码数据将与已在研究伦理委员会申请中注册的共同投资者共享。
责任方露丝·拉尼乌斯(Ruth Lanius),劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE
  • 麦克马斯特大学
  • FDC基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ruth Lanius,博士劳森健康研究所
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项有效的试验,该试验研究了PTSD成人(创伤后应激障碍)的神经反馈(NFB)。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - i)NFB或ii)等待列表。由于冠状病毒大流行,我们的研究将主要是在线进行(即,在线评估和治疗,并选择fMRI或功能性磁共振成像,扫描)。 NFB会议将在家中进行,并由研究人员进行视频会议的监督。完成学习后,将在等待名单状况的个人提供相同的NFB治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD创伤后应激障碍认知功能障碍认知缺陷其他:神经反馈不适用

详细说明:

PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。

在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经反馈(NFB)
NFB条件的参与者将通过研究人员监督(通过视频会议)和前,后,后和3个月的随访评估完成19个每周的NFB课程。
其他:神经反馈
NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。
其他名称:EEG Biofeffack

没有干预:等待清单
等待列表条件下的参与者将在大约31周内不接受NFB,并被要求完成前,后和3个月后的随访评估。完成学习后,将为他们提供与NFB相同的19周。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到治疗后评估,临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化。 [时间范围:19周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状

  2. 临床医生管理PTSD量表(CAPS)的变化从治疗后到3个月的随访评估。 [时间范围:12周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状

  3. 从基线到处理后评估的持续关注响应任务(SART)得分的持续关注[时间范围:19周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。

  4. 对响应任务(SART)分数的持续关注从治疗后到3个月的随访评估[时间范围:12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由我们的预处理评估确定的PTSD的主要诊断
  • 由于在线性质:必须访问(以及使用)带有工作麦克风和相机(或网络摄像头)的计算机/平板电脑进行评估,以及用于NFB的平板电脑/智能手机,可靠地访问安全的Internet连接,并访问到一个安静的私人空间进行评估和会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语
  • 必须是安大略省的居民(由于专业许可的限制)

选择fMRI扫描的人的排除标准:

  • 不符合7T(特斯拉)fMRI研究安全标准的任何植入物,条件等(例如,起搏器,怀孕/可能的怀孕)

一般研究的排除标准:

  • 头部重大损伤/冗长的意识丧失病史(例如,在参与者追溯评估的事件时,格拉斯哥昏迷量表<15)
  • 严重未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去三个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用(例如芬太尼,羟考等),抗胆碱能力,抗精神药物,心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT(电击疗法)
  • 显着解离性障碍(根据我们的基线评估确定)
  • 最近6个月的自杀企图
  • 怀孕(由于激素对认知能力的影响)
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与:
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5
联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 SUZY.Southwell@lhsc.on.ca
赞助商和合作者
劳森健康研究所
麦克马斯特大学
FDC基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ruth Lanius,博士劳森健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
  • 从基线到治疗后评估,临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化。 [时间范围:19周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 临床医生管理PTSD量表(CAPS)的变化从治疗后到3个月的随访评估。 [时间范围:12周]
    黄金标准,临床医生管理的PTSD评估工具;最小得分= 0,最大= 80,较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 从基线到处理后评估的持续关注响应任务(SART)得分的持续关注[时间范围:19周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。
  • 对响应任务(SART)分数的持续关注从治疗后到3个月的随访评估[时间范围:12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务,要求参与者在经常非目标的背景下拒绝对单个,罕见的目标的行为响应。这项任务评估了不关心,冲动,持续的关注和警惕。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD中的神经反馈有效性试验
官方标题ICMJE一项有效性试验检查了PTSD成人的神经反馈
简要摘要这项研究是一项有效的试验,该试验研究了PTSD成人(创伤后应激障碍)的神经反馈(NFB)。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - i)NFB或ii)等待列表。由于冠状病毒大流行,我们的研究将主要是在线进行(即,在线评估和治疗,并选择fMRI或功能性磁共振成像,扫描)。 NFB会议将在家中进行,并由研究人员进行视频会议的监督。完成学习后,将在等待名单状况的个人提供相同的NFB治疗。
详细说明

PTSD对个体有情感上的影响,但也与认知功能受损(例如,处理速度,注意力,执行功能)有关。不幸的是,几乎没有研究同时调查这两个问题。当前的研究是一项称为神经反馈(NFB)的干预措施的有效试验,这可能有助于解决PTSD症状严重程度和认知功能障碍。 NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中赋予了一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们有可能改变大脑的功能(即,以更健康或更有效的方式工作)。 NFB已经使用了30多年,事实证明,它在治疗多动症(注意力缺陷多动障碍)方面非常有效;但是,它并未被视为其他精神疾病的临床干预。 NFB的最新系统评价表明,这种治疗干预措施可以导致显着的临床改善(例如,PTSD严重程度降低),并且可能会影响功能性的大脑活动和认知功能。当前的研究希望通过研究NFB对PTSD症状,认知能力和内在神经连通性的影响(通过fMRI - 功能磁成像)来将这三个感兴趣的领域融合在一起。

在当前的研究中,参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。 NFB条件下的那些人将每周开始19个NFB的(通过电话会议)会议,而等待列表将在大约31周内不接受NFB(即,直到完成最终评估才完成)。所有评估完成后,等待列表条件的参与者将能够开始与NFB相同的19个会议。研究参与包括前,后和3个月的随访评估以及2次可选的fMRI扫描。由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在线进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项有效的试验,研究神经反馈是对PTSD症状的干预,以及通常相关的认知障碍/功能障碍(例如,注意,注意力,执行功能,处理速度)。参与者将被随机分为两个条件之一:NFB或等待列表。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:神经反馈
NFB是一种大脑训练,其中从自己的大脑活动中授予一个人的实时信息(或反馈),以帮助他们改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。在当前的研究中,我们将使用Muse头带与Myndlift软件应用程序配对,以进行家庭纳入(通过电信)进行神经反馈会话,以每周进行一次“ Alpha-Down” Neurofeffack进行19周。
其他名称:EEG Biofeffack
研究臂ICMJE
  • 实验:神经反馈(NFB)
    NFB条件的参与者将通过研究人员监督(通过视频会议)和前,后,后和3个月的随访评估完成19个每周的NFB课程。
    干预:其他:神经反馈
  • 没有干预:等待清单
    等待列表条件下的参与者将在大约31周内不接受NFB,并被要求完成前,后和3个月后的随访评估。完成学习后,将为他们提供与NFB相同的19周。
出版物 *
  • Kluetsch RC,Ros T,ThébergeJ,Frewen PA,Calhoun VD,Schmahl C,Jetly R,Lanius RA。 EEG神经反馈的PTSD静止状态网络和主观健康的塑料调制。 Acta Psychiatr Scand。 2014年8月; 130(2):123-36。 doi:10.1111/acps.12229。 EPUB 2013 11月25日。
  • Rogel A,Loomis AM,Hamlin E,Hodgdon H,Spinazzola J,Van der KolkB。神经反馈训练对发育创伤儿童的影响:一项随机对照研究。心理创伤。 2020年11月; 12(8):918-929。 doi:10.1037/tra0000648。 EPUB 2020年7月13日。
  • Nicholson AA,Ros T,Densmore M,Frewen PA,Neufeld RWJ,ThébergeJ,Jetly R,Lanius RA。创伤后应激障碍中Alpha-Rhythm EEG神经反馈的随机对照试验:一项初步研究,显示了使用fMRI降低PTSD症状以及恢复默认模式和显着性网络连接的证据。神经图像临床。 2020; 28:102490。 doi:10.1016/j.nicl.2020.102490。 EPUB 2020 11月5日。
  • Nicholson AA,Rabellino D,Densmore M,Frewen PA,Paret C,Kluetsch R,Schmahl C,ThébergeJ,Ros T,Neufeld RWJ,McKinnon MC,Reiss JP,Jetly R,Jetly R,Lanius RA。杏仁核下调期间PTSD中的固有连通性网络动力学使用实时fMRI Neurofeffack:初步分析。嗡嗡的脑大师。 2018年11月; 39(11):4258-4275。 doi:10.1002/hbm.24244。 EPUB 2018年7月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月27日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由我们的预处理评估确定的PTSD的主要诊断
  • 由于在线性质:必须访问(以及使用)带有工作麦克风和相机(或网络摄像头)的计算机/平板电脑进行评估,以及用于NFB的平板电脑/智能手机,可靠地访问安全的Internet连接,并访问到一个安静的私人空间进行评估和会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语
  • 必须是安大略省的居民(由于专业许可的限制)

选择fMRI扫描的人的排除标准:

  • 不符合7T(特斯拉)fMRI研究安全标准的任何植入物,条件等(例如,起搏器,怀孕/可能的怀孕)

一般研究的排除标准:

  • 头部重大损伤/冗长的意识丧失病史(例如,在参与者追溯评估的事件时,格拉斯哥昏迷量表<15)
  • 严重未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去三个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用(例如芬太尼,羟考等),抗胆碱能力,抗精神药物,心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT(电击疗法)
  • 显着解离性障碍(根据我们的基线评估确定)
  • 最近6个月的自杀企图
  • 怀孕(由于激素对认知能力的影响)
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与:
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654130
其他研究ID编号ICMJE 10500
116730(其他标识符:西部大学的研究伦理委员会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:仅编码数据将与已在研究伦理委员会申请中注册的共同投资者共享。
责任方露丝·拉尼乌斯(Ruth Lanius),劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE
  • 麦克马斯特大学
  • FDC基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ruth Lanius,博士劳森健康研究所
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素