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出境医 / 临床实验 / 验证以优化冠状动脉急性综合征（Veronica）中的血小板抑制作用
验证以优化冠状动脉急性综合征（Veronica）中的血小板抑制作用
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是建立P2Y12抑制剂（P2Y12 I）的DE缩放策略，其出血性事件的减少而没有基于血小板功能测试（PFT）增加缺血并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮干预 | 药物：氯吡格雷药物：先前的治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
临床实践指南建议在急性冠状动脉综合征（ACS）中使用双重抗聚集和P2Y12受体抑制剂（P2Y12 I），而在后者的选择中，考虑两种相对的风险，缺血和血液含量，缺血和血液含量非常重要。在氯吡格雷时代，血小板功能测试（PFT）试图确定哪些患者有血栓性事件的危险，但是在出版了3项随机研究之后，除了在非常选择的情况下，证明了使用PFT的利益缺乏益处。该主题试验为P2Y12 I的下降策略打开了大门，而出血性事件的减少而没有增加缺血并发症。在该研究中，随机化不是基于PFT的，证明有一群患有Prasugrel和Ticagrelor的患者超出了抗gog脚的过度水平，并具有很高的并发症，净中的患者高达33％。 1年时缺血和出血≥2的临床终点。基于该数据，最近发表的欧洲心脏病学学会非St急性冠状动脉综合征的准则建议与IIB类建议，降级P2Y12我可能考虑了一种替代策略。可以根据临床判断或在血小板功能测试的指导下进行降低，或者根据患者的风险概况和各自测定的可用性而进行CYP2C19基因分型。在Veronica中，研究人员试图通过当前的研究证明PFT诊断过过度抗gge脚的患者的有用性，并查看在他们中是否存在类似于主题的降级策略可能与局部缺血和出血的降低有关事件。我们建议对接受乙酰水杨酸（AAS） + ticagrelor或prasugrel治疗的ACS患者进行一项前瞻性，随机和多中心试验。出院1个月后，将使用VerifyNow®设备（西班牙Werfen）进行抗粮食测量，并将PRU≤30的人随机分配1：1，以继续使用Ticagrelor或Prasugrel（控制分支）与DE-ESCATICARATION一起进行。氯吡格雷（干预分支）剩余的11个月。主要的终点将是由心血管死亡，非致命急性心肌梗塞（AMI），非致命性中风和BARC≥2≥2的组合净临床益处的速率。随机患者的总数为634，将通过糖尿病，急性冠状动脉综合征或药物类型（Ticagrelor或prasugrel）对主要终点进行亚组分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 634名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 验证以优化冠状动脉急性综合征中的血小板抑制作用（Veronica试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| verifynow®prutest≤30（降级prasugrel ticagrelor） 在第一个月结束时，在Prasugrel或ticagrelor上的ACS患者将在11个月内将其降低至氯吡格雷75 mg QD。 | 药物：氯吡格雷 11个月内的氯吡格雷 |
| verifynow®prutest≤30（prasugrel或ticagrelor） 主动比较器：ACS患者在Prasugrel或Ticagrelor上，在第一个月结束时Pru≤30将在11个月内继续进行这些先前的治疗。 | 药物：先前治疗 不干涉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 净不良心脏事件的发生率（NACE）[时间范围：12个月]净不良心脏事件定义为：血管原因死亡（心血管死亡或脑血管死亡死亡以及没有其他已知原因的任何死亡），非致命的MI或非致命性中风，BARC BARC BARC类型≥2。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ñigolozano，医学博士，博士 | +34630901145 | inigo.lozano@gmail.com | |
| 联系人：FundaciónEpic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院comitario decabueñes | |
| 西班牙Gijón，33394 | |
| 医院德莱昂 | |
| 西班牙莱昂，24080 | |
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 净不良心脏事件的发生率（NACE）[时间范围：12个月] 净不良心脏事件定义为：血管原因死亡（心血管死亡或脑血管死亡死亡以及没有其他已知原因的任何死亡），非致命的MI或非致命性中风，BARC BARC BARC类型≥2。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证以优化冠状动脉急性综合征的血小板抑制作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证以优化冠状动脉急性综合征中的血小板抑制作用（Veronica试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是建立P2Y12抑制剂（P2Y12 I）的DE缩放策略，其出血性事件的减少而没有基于血小板功能测试（PFT）增加缺血并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床实践指南建议在急性冠状动脉综合征（ACS）中使用双重抗聚集和P2Y12受体抑制剂（P2Y12 I），而在后者的选择中，考虑两种相对的风险，缺血和血液含量，缺血和血液含量非常重要。在氯吡格雷时代，血小板功能测试（PFT）试图确定哪些患者有血栓性事件的危险，但是在出版了3项随机研究之后，除了在非常选择的情况下，证明了使用PFT的利益缺乏益处。该主题试验为P2Y12 I的下降策略打开了大门，而出血性事件的减少而没有增加缺血并发症。在该研究中，随机化不是基于PFT的，证明有一群患有Prasugrel和Ticagrelor的患者超出了抗gog脚的过度水平，并具有很高的并发症，净中的患者高达33％。 1年时缺血和出血≥2的临床终点。基于该数据，最近发表的欧洲心脏病学学会非St急性冠状动脉综合征的准则建议与IIB类建议，降级P2Y12我可能考虑了一种替代策略。可以根据临床判断或在血小板功能测试的指导下进行降低，或者根据患者的风险概况和各自测定的可用性而进行CYP2C19基因分型。在Veronica中，研究人员试图通过当前的研究证明PFT诊断过过度抗gge脚的患者的有用性，并查看在他们中是否存在类似于主题的降级策略可能与局部缺血和出血的降低有关事件。我们建议对接受乙酰水杨酸（AAS） + ticagrelor或prasugrel治疗的ACS患者进行一项前瞻性，随机和多中心试验。出院1个月后，将使用VerifyNow®设备（西班牙Werfen）进行抗粮食测量，并将PRU≤30的人随机分配1：1，以继续使用Ticagrelor或Prasugrel（控制分支）与DE-ESCATICARATION一起进行。氯吡格雷（干预分支）剩余的11个月。主要的终点将是由心血管死亡，非致命急性心肌梗塞（AMI），非致命性中风和BARC≥2≥2的组合净临床益处的速率。随机患者的总数为634，将通过糖尿病，急性冠状动脉综合征或药物类型（Ticagrelor或prasugrel）对主要终点进行亚组分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 634 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654052 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Epic17- Veronica | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是建立P2Y12抑制剂（P2Y12 I）的DE缩放策略，其出血性事件的减少而没有基于血小板功能测试（PFT）增加缺血并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮干预 | 药物：氯吡格雷药物：先前的治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
临床实践指南建议在急性冠状动脉综合征（ACS）中使用双重抗聚集和P2Y12受体抑制剂（P2Y12 I），而在后者的选择中，考虑两种相对的风险，缺血和血液含量，缺血和血液含量非常重要。在氯吡格雷时代，血小板功能测试（PFT）试图确定哪些患者有血栓性事件的危险，但是在出版了3项随机研究之后，除了在非常选择的情况下，证明了使用PFT的利益缺乏益处。该主题试验为P2Y12 I的下降策略打开了大门，而出血性事件的减少而没有增加缺血并发症。在该研究中，随机化不是基于PFT的，证明有一群患有Prasugrel和Ticagrelor的患者超出了抗gog脚的过度水平，并具有很高的并发症，净中的患者高达33％。 1年时缺血和出血≥2的临床终点。基于该数据，最近发表的欧洲心脏病学学会非St急性冠状动脉综合征的准则建议与IIB类建议，降级P2Y12我可能考虑了一种替代策略。可以根据临床判断或在血小板功能测试的指导下进行降低，或者根据患者的风险概况和各自测定的可用性而进行CYP2C19基因分型。在Veronica中，研究人员试图通过当前的研究证明PFT诊断过过度抗gge脚的患者的有用性，并查看在他们中是否存在类似于主题的降级策略可能与局部缺血和出血的降低有关事件。我们建议对接受乙酰水杨酸（AAS） + ticagrelor或prasugrel治疗的ACS患者进行一项前瞻性，随机和多中心试验。出院1个月后，将使用VerifyNow®设备（西班牙Werfen）进行抗粮食测量，并将PRU≤30的人随机分配1：1，以继续使用Ticagrelor或Prasugrel（控制分支）与DE-ESCATICARATION一起进行。氯吡格雷（干预分支）剩余的11个月。主要的终点将是由心血管死亡，非致命急性心肌梗塞（AMI），非致命性中风和BARC≥2≥2的组合净临床益处的速率。随机患者的总数为634，将通过糖尿病，急性冠状动脉综合征或药物类型（Ticagrelor或prasugrel）对主要终点进行亚组分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 634名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 验证以优化冠状动脉急性综合征中的血小板抑制作用（Veronica试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| verifynow®prutest≤30（降级prasugrel ticagrelor） | 药物：氯吡格雷 11个月内的氯吡格雷 |
| verifynow®prutest≤30（prasugrel或ticagrelor） 主动比较器：ACS患者在Prasugrel或Ticagrelor上，在第一个月结束时Pru≤30将在11个月内继续进行这些先前的治疗。 | 药物：先前治疗 不干涉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 净不良心脏事件的发生率（NACE）[时间范围：12个月]净不良心脏事件定义为：血管原因死亡（心血管死亡或脑血管死亡死亡以及没有其他已知原因的任何死亡），非致命的MI或非致命性中风，BARC BARC BARC类型≥2。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 净不良心脏事件的发生率（NACE）[时间范围：12个月] 净不良心脏事件定义为：血管原因死亡（心血管死亡或脑血管死亡死亡以及没有其他已知原因的任何死亡），非致命的MI或非致命性中风，BARC BARC BARC类型≥2。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证以优化冠状动脉急性综合征的血小板抑制作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证以优化冠状动脉急性综合征中的血小板抑制作用（Veronica试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是建立P2Y12抑制剂（P2Y12 I）的DE缩放策略，其出血性事件的减少而没有基于血小板功能测试（PFT）增加缺血并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床实践指南建议在急性冠状动脉综合征（ACS）中使用双重抗聚集和P2Y12受体抑制剂（P2Y12 I），而在后者的选择中，考虑两种相对的风险，缺血和血液含量，缺血和血液含量非常重要。在氯吡格雷时代，血小板功能测试（PFT）试图确定哪些患者有血栓性事件的危险，但是在出版了3项随机研究之后，除了在非常选择的情况下，证明了使用PFT的利益缺乏益处。该主题试验为P2Y12 I的下降策略打开了大门，而出血性事件的减少而没有增加缺血并发症。在该研究中，随机化不是基于PFT的，证明有一群患有Prasugrel和Ticagrelor的患者超出了抗gog脚的过度水平，并具有很高的并发症，净中的患者高达33％。 1年时缺血和出血≥2的临床终点。基于该数据，最近发表的欧洲心脏病学学会非St急性冠状动脉综合征的准则建议与IIB类建议，降级P2Y12我可能考虑了一种替代策略。可以根据临床判断或在血小板功能测试的指导下进行降低，或者根据患者的风险概况和各自测定的可用性而进行CYP2C19基因分型。在Veronica中，研究人员试图通过当前的研究证明PFT诊断过过度抗gge脚的患者的有用性，并查看在他们中是否存在类似于主题的降级策略可能与局部缺血和出血的降低有关事件。我们建议对接受乙酰水杨酸（AAS） + ticagrelor或prasugrel治疗的ACS患者进行一项前瞻性，随机和多中心试验。出院1个月后，将使用VerifyNow®设备（西班牙Werfen）进行抗粮食测量，并将PRU≤30的人随机分配1：1，以继续使用Ticagrelor或Prasugrel（控制分支）与DE-ESCATICARATION一起进行。氯吡格雷（干预分支）剩余的11个月。主要的终点将是由心血管死亡，非致命急性心肌梗塞（AMI），非致命性中风和BARC≥2≥2的组合净临床益处的速率。随机患者的总数为634，将通过糖尿病，急性冠状动脉综合征或药物类型（Ticagrelor或prasugrel）对主要终点进行亚组分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 634 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654052 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Epic17- Veronica | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
