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出境医 / 临床实验 / Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议
Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议
研究描述
简要摘要：
这项销售后的监视研究是根据重新检查家庭新药的法规进行的（重新检查新药的标准：食品和药物安全部[MFDS]：Notification No. 2017-95，11月21日，2017）。
在营销授权后，长期监测一般实践中的药物使用模式，并调查和确定潜在的新不良事件（AES）及其在药物开发阶段未观察到的潜在不良事件及其发病状况这会影响新药的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育，女性 | 其他：其他：不干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不孕症的治疗 非干预 | 其他：其他：不干预 非干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有严重AE和不良药物反应的受试者（ADR）的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周，或直到治疗终止后30天之前）
- 没有反映在“使用预防措施”中的意外AE/ADR受试者的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周，或直到治疗终止后30天之前）
- 具有预期ADR的受试者的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周，或直到治疗终止后的30天直到]
- 非严重ADR的受试者的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周或直到治疗终止后的30天]
- 卵巢过度刺激综合征（OHSS）的受试者比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周或直到治疗终止后30天）
- Rekovelle预填充笔的技术故障[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周或直到治疗终止后30天）
次要结果度量 ：
- 检索的卵母细胞的数量[时间范围：在卵母细胞检测访问中，完成受控卵巢刺激后以及人类绒毛膜促性腺激素（HCG）给药后约36小时。这是给予的
- 受控卵巢刺激的妇女的持续妊娠率[时间范围：胚胎转移后10-11周之间]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在韩国批准的产品标签范围内接受Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的妇女。只有在做出治疗决定后才会招募患者，这项研究的任何方面都不会干扰或影响接受的常规医疗程序和/或接受的药物。
标准
纳入标准：
- 根据批准的管理方法和剂量，首次使用Rekovelle（Follitropin Delta）开处方的患者
- 同意个人信息使用的患者
排除标准：
- 根据使用Rekovelle（Follitropin Delta）的特殊警告和预防措施禁止使用的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床合规性 | +1 833-548-1402（美国/加拿大） | dk0-disclosus@ferring.com | |
| 联系人：全球临床合规性 | +1 862-286-5200（美国以外） | dk0-disclosus@ferring.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Centum Eroom妇女诊所，10F，Centum Tower Medical，20，Centum-2-Ro，Haeundae-gu | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| Joymom不育症诊所，359，Jungang-Daero，Jung-gu | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| SEO-GU的Munjeong-Ro 7号首尔妇女医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| SEO-GU的Mujin-Daero 957，Creation and Love妇女医院 | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国 | |
| Mirae和Heemang妇女医院，7F，Dana Medical Center，68，Jukbong-Daero，SEO-GU | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国 | |
| Trinium妇女医院，1834年，维护塔，Hannuridae-ro | 招募 |
| Sejong，韩国，共和国 | |
| M生育中心，12F，407，Teheran-ro，江南-gu | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| Mizmedi医院，295，Gangseo-Ro，Gangseo-Gu | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议 | ||||||||
| 官方头衔 | Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项销售后的监视研究是根据重新检查家庭新药的法规进行的（重新检查新药的标准：食品和药物安全部[MFDS]：Notification No. 2017-95，11月21日，2017）。 在营销授权后，长期监测一般实践中的药物使用模式，并调查和确定潜在的新不良事件（AES）及其在药物开发阶段未观察到的潜在不良事件及其发病状况这会影响新药的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在韩国批准的产品标签范围内接受Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的妇女。只有在做出治疗决定后才会招募患者，这项研究的任何方面都不会干扰或影响接受的常规医疗程序和/或接受的药物。 | ||||||||
| 健康）状况 | 不育，女性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：其他：不干预 非干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不孕症的治疗 非干预 干预：其他：其他：不干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04654039 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000385 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项销售后的监视研究是根据重新检查家庭新药的法规进行的（重新检查新药的标准：食品和药物安全部[MFDS]：Notification No. 2017-95，11月21日，2017）。
在营销授权后，长期监测一般实践中的药物使用模式，并调查和确定潜在的新不良事件（AES）及其在药物开发阶段未观察到的潜在不良事件及其发病状况这会影响新药的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育，女性 | 其他：其他：不干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不孕症的治疗 非干预 | 其他：其他：不干预 非干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有严重AE和不良药物反应的受试者（ADR）的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周，或直到治疗终止后30天之前）
- 没有反映在“使用预防措施”中的意外AE/ADR受试者的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周，或直到治疗终止后30天之前）
- 具有预期ADR的受试者的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周，或直到治疗终止后的30天直到]
- 非严重ADR的受试者的比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周或直到治疗终止后的30天]
- 卵巢过度刺激综合征（OHSS）的受试者比例[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周或直到治疗终止后30天）
- Rekovelle预填充笔的技术故障[时间范围：直到胚胎转移后的10到11周或直到治疗终止后30天）
次要结果度量 ：
- 检索的卵母细胞的数量[时间范围：在卵母细胞检测访问中，完成受控卵巢刺激后以及人类绒毛膜促性腺激素（HCG）给药后约36小时。这是给予的
- 受控卵巢刺激的妇女的持续妊娠率[时间范围：胚胎转移后10-11周之间]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在韩国批准的产品标签范围内接受Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的妇女。只有在做出治疗决定后才会招募患者，这项研究的任何方面都不会干扰或影响接受的常规医疗程序和/或接受的药物。
标准
纳入标准：
- 根据批准的管理方法和剂量，首次使用Rekovelle（Follitropin Delta）开处方的患者
- 同意个人信息使用的患者
排除标准：
- 根据使用Rekovelle（Follitropin Delta）的特殊警告和预防措施禁止使用的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床合规性 | +1 833-548-1402（美国/加拿大） | dk0-disclosus@ferring.com | |
| 联系人：全球临床合规性 | +1 862-286-5200（美国以外） | dk0-disclosus@ferring.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Centum Eroom妇女诊所，10F，Centum Tower Medical，20，Centum-2-Ro，Haeundae-gu | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| Joymom不育症诊所，359，Jungang-Daero，Jung-gu | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| SEO-GU的Munjeong-Ro 7号首尔妇女医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| SEO-GU的Mujin-Daero 957，Creation and Love妇女医院 | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国 | |
| Mirae和Heemang妇女医院，7F，Dana Medical Center，68，Jukbong-Daero，SEO-GU | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国 | |
| Trinium妇女医院，1834年，维护塔，Hannuridae-ro | 招募 |
| Sejong，韩国，共和国 | |
| M生育中心，12F，407，Teheran-ro，江南-gu | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| Mizmedi医院，295，Gangseo-Ro，Gangseo-Gu | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议 | ||||||||
| 官方头衔 | Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的市场后监视（PMS）协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项销售后的监视研究是根据重新检查家庭新药的法规进行的（重新检查新药的标准：食品和药物安全部[MFDS]：Notification No. 2017-95，11月21日，2017）。 在营销授权后，长期监测一般实践中的药物使用模式，并调查和确定潜在的新不良事件（AES）及其在药物开发阶段未观察到的潜在不良事件及其发病状况这会影响新药的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在韩国批准的产品标签范围内接受Rekovelle预填充笔（Follitropin Delta）的妇女。只有在做出治疗决定后才会招募患者，这项研究的任何方面都不会干扰或影响接受的常规医疗程序和/或接受的药物。 | ||||||||
| 健康）状况 | 不育，女性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：其他：不干预 非干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不孕症的治疗 非干预 干预：其他：其他：不干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04654039 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000385 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
