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出境医 / 临床实验 / 流变植物作为钙化的辅助治疗(Rheo-Cal)

流变植物作为钙化的辅助治疗(Rheo-Cal)

研究描述
简要摘要:
我们建议建立一项前瞻性随机对照试验,以控制安全性并评估综合治疗在血液透析群中坏死杀死钙的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢障碍终阶段肾脏疾病稀有疾病步骤:流变作用过程:假句法不适用

详细说明:
钙基质,也称为尿毒症钙化动脉炎(UCA),是一种罕见的疾病,由于微血管钙化和真皮和皮下脂肪组织的血栓形成而导致疼痛的缺血性皮肤病变。末期肾脏疾病(ESRD)的患者是钙基质的主要靶标。风湿病是一种治疗微循环疾病的治疗性刻度性。这种双重滤膜静脉曲张消除了人血浆中的高分子量蛋白的明确光谱,包括血管炎症和势头的相关因素。我们提出了一项前瞻性随机对照试验,以将风湿病作为辅助治疗与标准护理的标准护理的疗效进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:风湿病

除了护理标准外,实验组还将在两个阶段进行风湿病

  • 第1阶段:诱导治疗:在第一周(W0; IE D1和D7之间的IE)进行3次检查时间,然后每周进行2次长方形会话,持续3周(从W1到W3; IE D8和D28之间);
  • 步骤2:维护治疗,每周进行1个长时间会话,直到第11周(即D29和D84之间)。
程序:流变程序
使用双滤光层级联反应使用自动监视器(Plasauto,Hemat公司)进行风湿病。从高分子量蛋白的血浆纯化

假比较器:假字组
除了护理标准外,比较组还将根据与实验组的流变发生会话相同的方案进行假字会。
程序:假字样
假束缚是使用同一自动监视器(Plasauto,Hemat Company)进行的。未通过二级过滤器(Rheofilter)处理提取的血浆并返回患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 钙质介导的缺血性病变的完全伤口愈合的患者在流变治疗12周后(总共17个课程)。 [时间范围:治疗12周]

    完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。

    如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。



次要结果度量
  1. 降钙素治疗后,钙合济型病变的部分伤口愈合患者的百分比百分比。 [时间范围:在4周和12周的流变治疗中。这是给予的
    部分愈合是由部分再上皮化定义的(如果存在以下4个标准的3个,则验证了:1-散布的坏死; 2-颗粒; 3个较小的炎症邻近病变大小4-20%)。病变大小的演变和伤口的部分愈合将通过摄影支持来说明。

  2. 新的溃疡性钙质病变的发生[时间范围:在休闲治疗的4周和12周时。这是给予的
    新的溃疡性钙病变的发生率是4和12周的治疗。

  3. 使用数字评级量表(NRS)[时间范围:从基线(V0)到风湿病的12周(V2)]的自我报告疼痛的演变(v2)]
    数字评分量表(NRS)描述了11点数字量表的疼痛强度范围从“ 0”代表一个疼痛极端(例如“无疼痛”)到代表另一个疼痛极端的'10'

  4. 根据世界卫生组织(WHO)分类[时间范围:从基线(v0)到流浪汉的12周(v2)]消耗的蚂蚁水平的演变(v2)]

    根据世界卫生组织(WHO)分类,定义了消耗的蚂蚁水平

    • I级镇痛药=周围镇痛药或非吗啡的镇痛功率最低
    • II级镇痛药=弱吗啡。
    • III级镇痛药=强吗啡激动剂和拮抗剂。

  5. 没有抗生素的天数[时间范围:在风湿病治疗的12周期间]
    无论服用途径如何,患者接受抗生素的天数,无论是在门诊还是住院治疗。

  6. 生活质量通过生命的伤口质量(伤口QOL)[时间范围:基线(V0)和12周时]
    伤口QOL测量慢性伤口患者的疾病特异性,与健康相关的生活质量。它由17个项目组成,这些项目始终回顾过去的7天。

  7. 从医院出院的天数[时间范围:在休闲治疗的12周期间]
    患者在门诊治疗的天数。

  8. 总生存期[时间范围:在第一次风湿病后的12周零12个月。这是给予的
    患者的存活率,无论钙化是否治愈。

  9. 炎症蛋白的变化[时间范围:从基线到12周 - 临时治疗]
    C反应蛋白(CRP)和纤维蛋白原的浆速率变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少一个溃疡或坏死病变的钙舌骨
  • 需要血液透析的末期肾脏疾病
  • 体重优于30公斤
  • 隶属于社会保障系统的受益人或受益人
  • 主题已签署书面知情同意书

尽管常规治疗也可能包括钙基骨进展或坏死的患者。

排除标准:

  • Karnofsky性能状态量表不到30%
  • 根据血液透析的转诊医师专家的说法,预期寿命(独立于钙基)估计<6个月
  • 不受控制的感染(尽管适当的抗生素治疗,发烧持续存在)
  • 常见的可变免疫缺陷
  • 白蛋白过敏
  • 停止抗维生素K治疗的障碍
  • 严重的认知或精神疾病,患者无法给予知情同意或不愿意参加研究
  • 根据法国法典de laSantéPublique(CSP),怀孕或母乳喂养以及所有其他具有特殊保护的人:在法律监督下的患者,未经满足感住院的患者,在社会或卫生结构中接受护理而不是研究的患者,而不是紧急情况下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arnaud Lionet 0320445000 EXT +33 arnaud.lionet@chru-lille.fr

赞助商和合作者
里尔大学医院
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arnaud Lionet里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
钙质介导的缺血性病变的完全伤口愈合的患者在流变治疗12周后(总共17个课程)。 [时间范围:治疗12周]
完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 降钙素治疗后,钙合济型病变的部分伤口愈合患者的百分比百分比。 [时间范围:在4周和12周的流变治疗中。这是给予的
    部分愈合是由部分再上皮化定义的(如果存在以下4个标准的3个,则验证了:1-散布的坏死; 2-颗粒; 3个较小的炎症邻近病变大小4-20%)。病变大小的演变和伤口的部分愈合将通过摄影支持来说明。
  • 新的溃疡性钙质病变的发生[时间范围:在休闲治疗的4周和12周时。这是给予的
    新的溃疡性钙病变的发生率是4和12周的治疗。
  • 使用数字评级量表(NRS)[时间范围:从基线(V0)到风湿病的12周(V2)]的自我报告疼痛的演变(v2)]
    数字评分量表(NRS)描述了11点数字量表的疼痛强度范围从“ 0”代表一个疼痛极端(例如“无疼痛”)到代表另一个疼痛极端的'10'
  • 根据世界卫生组织(WHO)分类[时间范围:从基线(v0)到流浪汉的12周(v2)]消耗的蚂蚁水平的演变(v2)]
    根据世界卫生组织(WHO)分类,定义了消耗的蚂蚁水平
    • I级镇痛药=周围镇痛药或非吗啡的镇痛功率最低
    • II级镇痛药=弱吗啡。
    • III级镇痛药=强吗啡激动剂和拮抗剂。
  • 没有抗生素的天数[时间范围:在风湿病治疗的12周期间]
    无论服用途径如何,患者接受抗生素的天数,无论是在门诊还是住院治疗。
  • 生活质量通过生命的伤口质量(伤口QOL)[时间范围:基线(V0)和12周时]
    伤口QOL测量慢性伤口患者的疾病特异性,与健康相关的生活质量。它由17个项目组成,这些项目始终回顾过去的7天。
  • 从医院出院的天数[时间范围:在休闲治疗的12周期间]
    患者在门诊治疗的天数。
  • 总生存期[时间范围:在第一次风湿病后的12周零12个月。这是给予的
    患者的存活率,无论钙化是否治愈。
  • 炎症蛋白的变化[时间范围:从基线到12周 - 临时治疗]
    C反应蛋白(CRP)和纤维蛋白原的浆速率变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE流变植物作为钙化的辅助治疗
官方标题ICMJE流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验
简要摘要我们建议建立一项前瞻性随机对照试验,以控制安全性并评估综合治疗在血液透析群中坏死杀死钙的效果。
详细说明钙基质,也称为尿毒症钙化动脉炎(UCA),是一种罕见的疾病,由于微血管钙化和真皮和皮下脂肪组织的血栓形成而导致疼痛的缺血性皮肤病变。末期肾脏疾病(ESRD)的患者是钙基质的主要靶标。风湿病是一种治疗微循环疾病的治疗性刻度性。这种双重滤膜静脉曲张消除了人血浆中的高分子量蛋白的明确光谱,包括血管炎症和势头的相关因素。我们提出了一项前瞻性随机对照试验,以将风湿病作为辅助治疗与标准护理的标准护理的疗效进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 代谢障碍
  • 晚期肾脏疾病
  • 罕见疾病
干预ICMJE
  • 程序:流变程序
    使用双滤光层级联反应使用自动监视器(Plasauto,Hemat公司)进行风湿病。从高分子量蛋白的血浆纯化
  • 程序:假字样
    假束缚是使用同一自动监视器(Plasauto,Hemat Company)进行的。未通过二级过滤器(Rheofilter)处理提取的血浆并返回患者。
研究臂ICMJE
  • 实验:风湿病

    除了护理标准外,实验组还将在两个阶段进行风湿病

    • 第1阶段:诱导治疗:在第一周(W0; IE D1和D7之间的IE)进行3次检查时间,然后每周进行2次长方形会话,持续3周(从W1到W3; IE D8和D28之间);
    • 步骤2:维护治疗,每周进行1个长时间会话,直到第11周(即D29和D84之间)。
    干预:步骤:流变程序
  • 假比较器:假字组
    除了护理标准外,比较组还将根据与实验组的流变发生会话相同的方案进行假字会。
    干预:程序:假字
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少一个溃疡或坏死病变的钙舌骨
  • 需要血液透析的末期肾脏疾病
  • 体重优于30公斤
  • 隶属于社会保障系统的受益人或受益人
  • 主题已签署书面知情同意书

尽管常规治疗也可能包括钙基骨进展或坏死的患者。

排除标准:

  • Karnofsky性能状态量表不到30%
  • 根据血液透析的转诊医师专家的说法,预期寿命(独立于钙基)估计<6个月
  • 不受控制的感染(尽管适当的抗生素治疗,发烧持续存在)
  • 常见的可变免疫缺陷
  • 白蛋白过敏
  • 停止抗维生素K治疗的障碍
  • 严重的认知或精神疾病,患者无法给予知情同意或不愿意参加研究
  • 根据法国法典de laSantéPublique(CSP),怀孕或母乳喂养以及所有其他具有特殊保护的人:在法律监督下的患者,未经满足感住院的患者,在社会或卫生结构中接受护理而不是研究的患者,而不是紧急情况下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arnaud Lionet 0320445000 EXT +33 arnaud.lionet@chru-lille.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654000
其他研究ID编号ICMJE 2020_05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arnaud Lionet里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们建议建立一项前瞻性随机对照试验,以控制安全性并评估综合治疗在血液透析群中坏死杀死钙的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢障碍终阶段肾脏疾病稀有疾病步骤:流变作用过程:假句法不适用

详细说明:
钙基质,也称为尿毒症钙化动脉炎(UCA),是一种罕见的疾病,由于微血管钙化和真皮和皮下脂肪组织的血栓形成' target='_blank'>血栓形成而导致疼痛的缺血性皮肤病变。末期肾脏疾病(ESRD)的患者是钙基质的主要靶标。风湿病' target='_blank'>风湿病是一种治疗微循环疾病的治疗性刻度性。这种双重滤膜静脉曲张消除了人血浆中的高分子量蛋白的明确光谱,包括血管炎症和势头的相关因素。我们提出了一项前瞻性随机对照试验,以将风湿病' target='_blank'>风湿病作为辅助治疗与标准护理的标准护理的疗效进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:风湿病' target='_blank'>风湿病

除了护理标准外,实验组还将在两个阶段进行风湿病' target='_blank'>风湿病

  • 第1阶段:诱导治疗:在第一周(W0; IE D1和D7之间的IE)进行3次检查时间,然后每周进行2次长方形会话,持续3周(从W1到W3; IE D8和D28之间);
  • 步骤2:维护治疗,每周进行1个长时间会话,直到第11周(即D29和D84之间)。
程序:流变程序
使用双滤光层级联反应使用自动监视器(Plasauto,Hemat公司)进行风湿病' target='_blank'>风湿病。从高分子量蛋白的血浆纯化

假比较器:假字组
除了护理标准外,比较组还将根据与实验组的流变发生会话相同的方案进行假字会。
程序:假字样
假束缚是使用同一自动监视器(Plasauto,Hemat Company)进行的。未通过二级过滤器(Rheofilter)处理提取的血浆并返回患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 钙质介导的缺血性病变的完全伤口愈合的患者在流变治疗12周后(总共17个课程)。 [时间范围:治疗12周]

    完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。

    如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。



次要结果度量
  1. 降钙素治疗后,钙合济型病变的部分伤口愈合患者的百分比百分比。 [时间范围:在4周和12周的流变治疗中。这是给予的
    部分愈合是由部分再上皮化定义的(如果存在以下4个标准的3个,则验证了:1-散布的坏死; 2-颗粒; 3个较小的炎症邻近病变大小4-20%)。病变大小的演变和伤口的部分愈合将通过摄影支持来说明。

  2. 新的溃疡性钙质病变的发生[时间范围:在休闲治疗的4周和12周时。这是给予的
    新的溃疡性钙病变的发生率是4和12周的治疗。

  3. 使用数字评级量表(NRS)[时间范围:从基线(V0)到风湿病' target='_blank'>风湿病的12周(V2)]的自我报告疼痛的演变(v2)]
    数字评分量表(NRS)描述了11点数字量表的疼痛强度范围从“ 0”代表一个疼痛极端(例如“无疼痛”)到代表另一个疼痛极端的'10'

  4. 根据世界卫生组织(WHO)分类[时间范围:从基线(v0)到流浪汉的12周(v2)]消耗的蚂蚁水平的演变(v2)]

    根据世界卫生组织(WHO)分类,定义了消耗的蚂蚁水平

    • I级镇痛药=周围镇痛药或非吗啡的镇痛功率最低
    • II级镇痛药=弱吗啡。
    • III级镇痛药=强吗啡激动剂和拮抗剂。

  5. 没有抗生素的天数[时间范围:在风湿病' target='_blank'>风湿病治疗的12周期间]
    无论服用途径如何,患者接受抗生素的天数,无论是在门诊还是住院治疗。

  6. 生活质量通过生命的伤口质量(伤口QOL)[时间范围:基线(V0)和12周时]
    伤口QOL测量慢性伤口患者的疾病特异性,与健康相关的生活质量。它由17个项目组成,这些项目始终回顾过去的7天。

  7. 从医院出院的天数[时间范围:在休闲治疗的12周期间]
    患者在门诊治疗的天数。

  8. 总生存期[时间范围:在第一次风湿病' target='_blank'>风湿病后的12周零12个月。这是给予的
    患者的存活率,无论钙化是否治愈。

  9. 炎症蛋白的变化[时间范围:从基线到12周 - 临时治疗]
    C反应蛋白(CRP)和纤维蛋白原的浆速率变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少一个溃疡或坏死病变的钙舌骨
  • 需要血液透析的末期肾脏疾病
  • 体重优于30公斤
  • 隶属于社会保障系统的受益人或受益人
  • 主题已签署书面知情同意书

尽管常规治疗也可能包括钙基骨进展或坏死的患者。

排除标准:

  • Karnofsky性能状态量表不到30%
  • 根据血液透析的转诊医师专家的说法,预期寿命(独立于钙基)估计<6个月
  • 不受控制的感染(尽管适当的抗生素治疗,发烧持续存在)
  • 常见的可变免疫缺陷
  • 白蛋白过敏
  • 停止抗维生素K治疗的障碍
  • 严重的认知或精神疾病,患者无法给予知情同意或不愿意参加研究
  • 根据法国法典de laSantéPublique(CSP),怀孕或母乳喂养以及所有其他具有特殊保护的人:在法律监督下的患者,未经满足感住院的患者,在社会或卫生结构中接受护理而不是研究的患者,而不是紧急情况下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arnaud Lionet 0320445000 EXT +33 arnaud.lionet@chru-lille.fr

赞助商和合作者
里尔大学医院
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arnaud Lionet里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
钙质介导的缺血性病变的完全伤口愈合的患者在流变治疗12周后(总共17个课程)。 [时间范围:治疗12周]
完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 降钙素治疗后,钙合济型病变的部分伤口愈合患者的百分比百分比。 [时间范围:在4周和12周的流变治疗中。这是给予的
    部分愈合是由部分再上皮化定义的(如果存在以下4个标准的3个,则验证了:1-散布的坏死; 2-颗粒; 3个较小的炎症邻近病变大小4-20%)。病变大小的演变和伤口的部分愈合将通过摄影支持来说明。
  • 新的溃疡性钙质病变的发生[时间范围:在休闲治疗的4周和12周时。这是给予的
    新的溃疡性钙病变的发生率是4和12周的治疗。
  • 使用数字评级量表(NRS)[时间范围:从基线(V0)到风湿病' target='_blank'>风湿病的12周(V2)]的自我报告疼痛的演变(v2)]
    数字评分量表(NRS)描述了11点数字量表的疼痛强度范围从“ 0”代表一个疼痛极端(例如“无疼痛”)到代表另一个疼痛极端的'10'
  • 根据世界卫生组织(WHO)分类[时间范围:从基线(v0)到流浪汉的12周(v2)]消耗的蚂蚁水平的演变(v2)]
    根据世界卫生组织(WHO)分类,定义了消耗的蚂蚁水平
    • I级镇痛药=周围镇痛药或非吗啡的镇痛功率最低
    • II级镇痛药=弱吗啡。
    • III级镇痛药=强吗啡激动剂和拮抗剂。
  • 没有抗生素的天数[时间范围:在风湿病' target='_blank'>风湿病治疗的12周期间]
    无论服用途径如何,患者接受抗生素的天数,无论是在门诊还是住院治疗。
  • 生活质量通过生命的伤口质量(伤口QOL)[时间范围:基线(V0)和12周时]
    伤口QOL测量慢性伤口患者的疾病特异性,与健康相关的生活质量。它由17个项目组成,这些项目始终回顾过去的7天。
  • 从医院出院的天数[时间范围:在休闲治疗的12周期间]
    患者在门诊治疗的天数。
  • 总生存期[时间范围:在第一次风湿病' target='_blank'>风湿病后的12周零12个月。这是给予的
    患者的存活率,无论钙化是否治愈。
  • 炎症蛋白的变化[时间范围:从基线到12周 - 临时治疗]
    C反应蛋白(CRP)和纤维蛋白原的浆速率变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE流变植物作为钙化的辅助治疗
官方标题ICMJE流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验
简要摘要我们建议建立一项前瞻性随机对照试验,以控制安全性并评估综合治疗在血液透析群中坏死杀死钙的效果。
详细说明钙基质,也称为尿毒症钙化动脉炎(UCA),是一种罕见的疾病,由于微血管钙化和真皮和皮下脂肪组织的血栓形成' target='_blank'>血栓形成而导致疼痛的缺血性皮肤病变。末期肾脏疾病(ESRD)的患者是钙基质的主要靶标。风湿病' target='_blank'>风湿病是一种治疗微循环疾病的治疗性刻度性。这种双重滤膜静脉曲张消除了人血浆中的高分子量蛋白的明确光谱,包括血管炎症和势头的相关因素。我们提出了一项前瞻性随机对照试验,以将风湿病' target='_blank'>风湿病作为辅助治疗与标准护理的标准护理的疗效进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 代谢障碍
  • 晚期肾脏疾病
  • 罕见疾病
干预ICMJE
  • 程序:流变程序
    使用双滤光层级联反应使用自动监视器(Plasauto,Hemat公司)进行风湿病' target='_blank'>风湿病。从高分子量蛋白的血浆纯化
  • 程序:假字样
    假束缚是使用同一自动监视器(Plasauto,Hemat Company)进行的。未通过二级过滤器(Rheofilter)处理提取的血浆并返回患者。
研究臂ICMJE
  • 实验:风湿病' target='_blank'>风湿病

    除了护理标准外,实验组还将在两个阶段进行风湿病' target='_blank'>风湿病

    • 第1阶段:诱导治疗:在第一周(W0; IE D1和D7之间的IE)进行3次检查时间,然后每周进行2次长方形会话,持续3周(从W1到W3; IE D8和D28之间);
    • 步骤2:维护治疗,每周进行1个长时间会话,直到第11周(即D29和D84之间)。
    干预:步骤:流变程序
  • 假比较器:假字组
    除了护理标准外,比较组还将根据与实验组的流变发生会话相同的方案进行假字会。
    干预:程序:假字
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少一个溃疡或坏死病变的钙舌骨
  • 需要血液透析的末期肾脏疾病
  • 体重优于30公斤
  • 隶属于社会保障系统的受益人或受益人
  • 主题已签署书面知情同意书

尽管常规治疗也可能包括钙基骨进展或坏死的患者。

排除标准:

  • Karnofsky性能状态量表不到30%
  • 根据血液透析的转诊医师专家的说法,预期寿命(独立于钙基)估计<6个月
  • 不受控制的感染(尽管适当的抗生素治疗,发烧持续存在)
  • 常见的可变免疫缺陷
  • 白蛋白过敏
  • 停止抗维生素K治疗的障碍
  • 严重的认知或精神疾病,患者无法给予知情同意或不愿意参加研究
  • 根据法国法典de laSantéPublique(CSP),怀孕或母乳喂养以及所有其他具有特殊保护的人:在法律监督下的患者,未经满足感住院的患者,在社会或卫生结构中接受护理而不是研究的患者,而不是紧急情况下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Arnaud Lionet 0320445000 EXT +33 arnaud.lionet@chru-lille.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04654000
其他研究ID编号ICMJE 2020_05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arnaud Lionet里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素