| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢障碍终阶段肾脏疾病稀有疾病 | 步骤:流变作用过程:假句法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 138名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:风湿病组 除了护理标准外,实验组还将在两个阶段进行风湿病:
| 程序:流变程序 使用双滤光层级联反应使用自动监视器(Plasauto,Hemat公司)进行风湿病。从高分子量蛋白的血浆纯化 |
| 假比较器:假字组 除了护理标准外,比较组还将根据与实验组的流变发生会话相同的方案进行假字会。 | 程序:假字样 假束缚是使用同一自动监视器(Plasauto,Hemat Company)进行的。未通过二级过滤器(Rheofilter)处理提取的血浆并返回患者。 |
完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。
如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。
根据世界卫生组织(WHO)分类,定义了消耗的蚂蚁水平
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
尽管常规治疗也可能包括钙基骨进展或坏死的患者。
排除标准:
| 联系人:医学博士Arnaud Lionet | 0320445000 EXT +33 | arnaud.lionet@chru-lille.fr |
| 首席研究员: | 医学博士Arnaud Lionet | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 钙质介导的缺血性病变的完全伤口愈合的患者在流变治疗12周后(总共17个课程)。 [时间范围:治疗12周] 完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 流变植物作为钙化的辅助治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验 | ||||
| 简要摘要 | 我们建议建立一项前瞻性随机对照试验,以控制安全性并评估综合治疗在血液透析群中坏死杀死钙的效果。 | ||||
| 详细说明 | 钙基质,也称为尿毒症钙化动脉炎(UCA),是一种罕见的疾病,由于微血管钙化和真皮和皮下脂肪组织的血栓形成而导致疼痛的缺血性皮肤病变。末期肾脏疾病(ESRD)的患者是钙基质的主要靶标。风湿病是一种治疗微循环疾病的治疗性刻度性。这种双重滤膜静脉曲张消除了人血浆中的高分子量蛋白的明确光谱,包括血管炎症和势头的相关因素。我们提出了一项前瞻性随机对照试验,以将风湿病作为辅助治疗与标准护理的标准护理的疗效进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
尽管常规治疗也可能包括钙基骨进展或坏死的患者。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654000 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢障碍终阶段肾脏疾病稀有疾病 | 步骤:流变作用过程:假句法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 138名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:风湿病' target='_blank'>风湿病组 | 程序:流变程序 |
| 假比较器:假字组 除了护理标准外,比较组还将根据与实验组的流变发生会话相同的方案进行假字会。 | 程序:假字样 假束缚是使用同一自动监视器(Plasauto,Hemat Company)进行的。未通过二级过滤器(Rheofilter)处理提取的血浆并返回患者。 |
完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。
如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。
根据世界卫生组织(WHO)分类,定义了消耗的蚂蚁水平
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Arnaud Lionet | 0320445000 EXT +33 | arnaud.lionet@chru-lille.fr |
| 首席研究员: | 医学博士Arnaud Lionet | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 钙质介导的缺血性病变的完全伤口愈合的患者在流变治疗12周后(总共17个课程)。 [时间范围:治疗12周] 完全的伤口愈合定义为在钙质病变的整个溃疡表面上存在肉芽组织(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)的存在(第3阶段愈合过程)和/或上皮化(第4阶段)。病变的康复将通过摄影支持来说明。两位推荐皮肤科医生将第二次以集中式和盲目的方式检查这些图片。如果多次钙质皮肤病变,在纳入患者时,将对最大的病变进行监测和评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 流变植物作为钙化的辅助治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 流变症作为钙化患者的辅助治疗的疗效:一项前瞻性随机对照的单盲试验 | ||||
| 简要摘要 | 我们建议建立一项前瞻性随机对照试验,以控制安全性并评估综合治疗在血液透析群中坏死杀死钙的效果。 | ||||
| 详细说明 | 钙基质,也称为尿毒症钙化动脉炎(UCA),是一种罕见的疾病,由于微血管钙化和真皮和皮下脂肪组织的血栓形成' target='_blank'>血栓形成而导致疼痛的缺血性皮肤病变。末期肾脏疾病(ESRD)的患者是钙基质的主要靶标。风湿病' target='_blank'>风湿病是一种治疗微循环疾病的治疗性刻度性。这种双重滤膜静脉曲张消除了人血浆中的高分子量蛋白的明确光谱,包括血管炎症和势头的相关因素。我们提出了一项前瞻性随机对照试验,以将风湿病' target='_blank'>风湿病作为辅助治疗与标准护理的标准护理的疗效进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
尽管常规治疗也可能包括钙基骨进展或坏死的患者。 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04654000 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||