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带有膝盖OA的退伍军人的动力外骨骼
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 设备：Keeogo | 不适用 |
膝盖骨关节炎（OA）是一个日益严重的问题，这是由于寿命和肥胖症的增加，估计有1400万人患有这种障碍。膝盖OA导致活动减少和生活方式的变化，进一步加剧了个人的健康状况。外骨骼技术（Keeogo，B-Temia，Inc。）可以通过提供动力支撑来减轻移动性过程中的疼痛来成为标准膝关节治疗的可行替代方法。据调查人员所知，Keeogo是唯一可以在加拿大的市售机器人外骨骼（在加拿大）可用于非分析人群的机器人外骨骼，他们可以站立并启动踩踏行动，但对功能任务的流动性损害了。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。在六个患有膝关节OA的人中，对Keeogo进行的初步研究显示出在不同的行动性任务中减轻疼痛的功效。 Keeogo可能有潜力解决具有膝盖OA的退伍军人的功能流动性问题和疼痛，但尚未获得FDA的批准。缺乏使用Keeogo与标准膝盖牙套相比，对使用Keeogo进行性能结果的实验室内评估。缺少已发表的处方和一般指南用于膝盖OA的退伍军人，也被确定为局限性。
这项研究的目的是评估定位的移动性结果，疼痛感和对Keeogo的用户满意度与标准的膝盖括号相比。调查人员假设参与者可以改善移动性测试的性能成果，包括6分钟的步行测试，定时和进行进行测试，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短时的身体性能电池（SPPB）（SPPB）与他们的规定膝盖牙套相比，使用基牙的膝盖疼痛评级量表（NPRS）与他们的规定的膝盖括号相比，使用Keeogo减轻疼痛时，与他们的规定的膝盖括号相比，用于移动性测试时。
在纽约州布朗克斯市的James J. Peters VA医疗中心的26名退伍军人中，将制定并使用膝盖OA特异性调整方案。预计这项实验室内的研究将证明步行速度，楼梯上升/下降时间，坐姿的改善，站立状态的改善，靠背和物体从地板上恢复，而参与者使用Keeogo则减轻了疼痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 我们将在膝盖OA的参与者中进行Keeogo和膝盖牙套之间的功能性移动性比较。选择了主体内设计。我们计划每周进行2或3个1小时的会话（最多12个会话），以调整Keeogo并让参与者熟悉该设备。之后，将通过一系列的移动性测试评估参与者，分别使用其规定的膝盖牙套和配置的调谐参数进行评估。如果参与者可以在没有膝盖括号的情况下完成移动性测试，我们还将收集这些数据。功能移动性测试将包括6分钟的步行测试，定时和进行，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短体性能电池。调查人员希望使用两个单独的会话来完成评估。使用Keeogo及其膝盖支撑的顺序将随机分配。每个测试之间将有10分钟的断裂。参与者可以要求更长的休息时间。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膝盖骨关节炎的退伍军人的膝盖应力释放外骨骼的设计改进和评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：膝盖OA组 超过18岁并且有医学诊断3或4级膝关节OA的个人 | 设备：Keeogo Keeogo是唯一可以站立并启动步进措施但对功能任务的流动性损害的非分析人群的机器人外骨骼（加拿大）机器人外骨骼。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。 |
- 在不同条件下的6分钟步行测试结果的变化[时间范围：每种情况最多10分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]尽可能走6分钟。距离为米，速度为米/秒。
- 在不同条件下的定时和GO测试结果的更改[时间范围：每种情况最多5分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]几秒钟的时间从椅子上站起来，步行10英尺，转身，回到椅子上，然后坐下。
- 不同条件之间的13步楼梯测试结果的变化[时间范围：每种情况最多10分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]尽快但安全地登上13步的楼梯。时间为几秒钟，直到顶部的上升时间两脚。时间为几秒钟，直到下降时间在底部的两脚。
- 在不同条件下从地板测试结果中拾取一分钱的变化[时间范围：每种情况最多3分钟：1）使用Keeogo； 2）使用规定的膝盖支架； 3）膝盖上什么都没有（可选）]几秒钟的时间弯曲，勺，弓步或蹲下，从地板上找回一分钱，然后返回站立。得分为：无法表现，在身体帮助上表演，无助
- 不同条件下的短体性能电池结果的变化[时间范围：每种情况最多15分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]评估下肢功能的三项测试：能够在3个不同位置（并排，半倾斜和串联）的脚上站立10秒钟，两个定时的4米步行，以及从椅子上升的时间五次。总分从0到12，得分较高，表明下肢功能更好。
- 数字疼痛评级量表的变化在不同条件下的结果[时间范围：最多2分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]在11点数值尺度上的速率疼痛（完全没有疼痛； 10-最坏的可想象疼痛）
- 系统可用性量表[时间范围：最多5分钟]可靠的10个项目量表，以5点李克特量表从完全不同意到强烈同意，以评估设备可用性。总分从0到100，得分较高，表示更好的可用性。
- 有用性满意度和易用性问卷[时间范围：最多10分钟]可靠的30个项目量表，评估可用性的四个维度，包括有用性，易用性，易于学习和满意度，对7点李克特量表。每个维度的平均分数从0到7，得分更高，表明可用性更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 神经学瘫痪导致无法站立，重重或踩踏运动
- 固定的缩小导致臀部，膝盖或脚踝的运动范围有限，以防止坐着，站立，步行和/或蹲下活动
- 能够根据6分钟的步行测试（6MWT）以正常的步行速度（> 1.2 m/s）行走
- 与设备的人体值不兼容
- 研究医生认为，任何医疗并发症或合并症都因佩戴设备或步行而禁忌（例如，心血管疾病，压疮，开放性伤口，下肢血管疾病或其他医疗状况）
- 麦克阿瑟能力评估工具（MACCAT-T）的得分<8/10（作为认知能力筛查的代表）； 7）怀孕或计划怀孕
| 联系人：Ann M Spungen，EDD | （718）584-9000 EXT 5814 | ann.spungen@va.gov | |
| 联系人：Dan Ding，博士 | （412）688-6000 | dad5@pitt.edu |
| 美国，纽约 | |
| 詹姆斯·J·彼得斯VA医疗中心，纽约州布朗克斯 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10468 | |
| 联系人：Ann M Spungen，EDD 718-584-9000 EXT 5814 ann.spungen@va.gov | |
| 联系人：Chung-Yung Tsai，PT博士（718）584-9000 EXT 3130 chung-ying.tsai@va.gov | |
| 首席研究员：Ann M Spungen，EDD | |
| 首席研究员： | Ann M Spungen，EDD | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有膝盖OA的退伍军人的动力外骨骼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膝盖骨关节炎的退伍军人的膝盖应力释放外骨骼的设计改进和评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估体内的移动性结果，疼痛感和对Keeogo的用户满意度，Keeogo是一种机器人外骨骼，可在看台上为膝盖提供助攻，并为具有流动性受损的人群提供膝盖，与标准的膝盖括号相比。调查人员假设参与者可以在步行测试，计时和进行测试，楼梯测试，从地板测试中捡起便士以及使用keeogo与处方膝盖的膝盖套管相比，可以改善绩效成果。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝盖骨关节炎（OA）是一个日益严重的问题，这是由于寿命和肥胖症的增加，估计有1400万人患有这种障碍。膝盖OA导致活动减少和生活方式的变化，进一步加剧了个人的健康状况。外骨骼技术（Keeogo，B-Temia，Inc。）可以通过提供动力支撑来减轻移动性过程中的疼痛来成为标准膝关节治疗的可行替代方法。据调查人员所知，Keeogo是唯一可以在加拿大的市售机器人外骨骼（在加拿大）可用于非分析人群的机器人外骨骼，他们可以站立并启动踩踏行动，但对功能任务的流动性损害了。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。在六个患有膝关节OA的人中，对Keeogo进行的初步研究显示出在不同的行动性任务中减轻疼痛的功效。 Keeogo可能有潜力解决具有膝盖OA的退伍军人的功能流动性问题和疼痛，但尚未获得FDA的批准。缺乏使用Keeogo与标准膝盖牙套相比，对使用Keeogo进行性能结果的实验室内评估。缺少已发表的处方和一般指南用于膝盖OA的退伍军人，也被确定为局限性。 这项研究的目的是评估定位的移动性结果，疼痛感和对Keeogo的用户满意度与标准的膝盖括号相比。调查人员假设参与者可以改善移动性测试的性能成果，包括6分钟的步行测试，定时和进行进行测试，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短时的身体性能电池（SPPB）（SPPB）与他们的规定膝盖牙套相比，使用基牙的膝盖疼痛评级量表（NPRS）与他们的规定的膝盖括号相比，使用Keeogo减轻疼痛时，与他们的规定的膝盖括号相比，用于移动性测试时。 在纽约州布朗克斯市的James J. Peters VA医疗中心的26名退伍军人中，将制定并使用膝盖OA特异性调整方案。预计这项实验室内的研究将证明步行速度，楼梯上升/下降时间，坐姿的改善，站立状态的改善，靠背和物体从地板上恢复，而参与者使用Keeogo则减轻了疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 我们将在膝盖OA的参与者中进行Keeogo和膝盖牙套之间的功能性移动性比较。选择了主体内设计。我们计划每周进行2或3个1小时的会话（最多12个会话），以调整Keeogo并让参与者熟悉该设备。之后，将通过一系列的移动性测试评估参与者，分别使用其规定的膝盖牙套和配置的调谐参数进行评估。如果参与者可以在没有膝盖括号的情况下完成移动性测试，我们还将收集这些数据。功能移动性测试将包括6分钟的步行测试，定时和进行，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短体性能电池。调查人员希望使用两个单独的会话来完成评估。使用Keeogo及其膝盖支撑的顺序将随机分配。每个测试之间将有10分钟的断裂。参与者可以要求更长的休息时间。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Keeogo Keeogo是唯一可以站立并启动步进措施但对功能任务的流动性损害的非分析人群的机器人外骨骼（加拿大）机器人外骨骼。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：膝盖OA组 超过18岁并且有医学诊断3或4级膝关节OA的个人 干预：设备：Keeogo | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A3228-R RX-003228-01A2（其他标识符：VA R＆D功绩评论） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | VA匹兹堡医疗保健系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：Keeogo | 不适用 |
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是一个日益严重的问题，这是由于寿命和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的增加，估计有1400万人患有这种障碍。膝盖OA导致活动减少和生活方式的变化，进一步加剧了个人的健康状况。外骨骼技术（Keeogo，B-Temia，Inc。）可以通过提供动力支撑来减轻移动性过程中的疼痛来成为标准膝关节治疗的可行替代方法。据调查人员所知，Keeogo是唯一可以在加拿大的市售机器人外骨骼（在加拿大）可用于非分析人群的机器人外骨骼，他们可以站立并启动踩踏行动，但对功能任务的流动性损害了。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。在六个患有膝关节OA的人中，对Keeogo进行的初步研究显示出在不同的行动性任务中减轻疼痛的功效。 Keeogo可能有潜力解决具有膝盖OA的退伍军人的功能流动性问题和疼痛，但尚未获得FDA的批准。缺乏使用Keeogo与标准膝盖牙套相比，对使用Keeogo进行性能结果的实验室内评估。缺少已发表的处方和一般指南用于膝盖OA的退伍军人，也被确定为局限性。
这项研究的目的是评估定位的移动性结果，疼痛感和对Keeogo的用户满意度与标准的膝盖括号相比。调查人员假设参与者可以改善移动性测试的性能成果，包括6分钟的步行测试，定时和进行进行测试，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短时的身体性能电池（SPPB）（SPPB）与他们的规定膝盖牙套相比，使用基牙的膝盖疼痛评级量表（NPRS）与他们的规定的膝盖括号相比，使用Keeogo减轻疼痛时，与他们的规定的膝盖括号相比，用于移动性测试时。
在纽约州布朗克斯市的James J. Peters VA医疗中心的26名退伍军人中，将制定并使用膝盖OA特异性调整方案。预计这项实验室内的研究将证明步行速度，楼梯上升/下降时间，坐姿的改善，站立状态的改善，靠背和物体从地板上恢复，而参与者使用Keeogo则减轻了疼痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 我们将在膝盖OA的参与者中进行Keeogo和膝盖牙套之间的功能性移动性比较。选择了主体内设计。我们计划每周进行2或3个1小时的会话（最多12个会话），以调整Keeogo并让参与者熟悉该设备。之后，将通过一系列的移动性测试评估参与者，分别使用其规定的膝盖牙套和配置的调谐参数进行评估。如果参与者可以在没有膝盖括号的情况下完成移动性测试，我们还将收集这些数据。功能移动性测试将包括6分钟的步行测试，定时和进行，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短体性能电池。调查人员希望使用两个单独的会话来完成评估。使用Keeogo及其膝盖支撑的顺序将随机分配。每个测试之间将有10分钟的断裂。参与者可以要求更长的休息时间。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的退伍军人的膝盖应力释放外骨骼的设计改进和评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：膝盖OA组 超过18岁并且有医学诊断3或4级膝关节OA的个人 | 设备：Keeogo Keeogo是唯一可以站立并启动步进措施但对功能任务的流动性损害的非分析人群的机器人外骨骼（加拿大）机器人外骨骼。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。 |
- 在不同条件下的6分钟步行测试结果的变化[时间范围：每种情况最多10分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]尽可能走6分钟。距离为米，速度为米/秒。
- 在不同条件下的定时和GO测试结果的更改[时间范围：每种情况最多5分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]几秒钟的时间从椅子上站起来，步行10英尺，转身，回到椅子上，然后坐下。
- 不同条件之间的13步楼梯测试结果的变化[时间范围：每种情况最多10分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]尽快但安全地登上13步的楼梯。时间为几秒钟，直到顶部的上升时间两脚。时间为几秒钟，直到下降时间在底部的两脚。
- 在不同条件下从地板测试结果中拾取一分钱的变化[时间范围：每种情况最多3分钟：1）使用Keeogo； 2）使用规定的膝盖支架； 3）膝盖上什么都没有（可选）]几秒钟的时间弯曲，勺，弓步或蹲下，从地板上找回一分钱，然后返回站立。得分为：无法表现，在身体帮助上表演，无助
- 不同条件下的短体性能电池结果的变化[时间范围：每种情况最多15分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]评估下肢功能的三项测试：能够在3个不同位置（并排，半倾斜和串联）的脚上站立10秒钟，两个定时的4米步行，以及从椅子上升的时间五次。总分从0到12，得分较高，表明下肢功能更好。
- 数字疼痛评级量表的变化在不同条件下的结果[时间范围：最多2分钟：1）使用Keeogo，2）使用规定的膝盖支撑； 3）在膝盖上没有任何东西（可选）]在11点数值尺度上的速率疼痛（完全没有疼痛； 10-最坏的可想象疼痛）
- 系统可用性量表[时间范围：最多5分钟]可靠的10个项目量表，以5点李克特量表从完全不同意到强烈同意，以评估设备可用性。总分从0到100，得分较高，表示更好的可用性。
- 有用性满意度和易用性问卷[时间范围：最多10分钟]可靠的30个项目量表，评估可用性的四个维度，包括有用性，易用性，易于学习和满意度，对7点李克特量表。每个维度的平均分数从0到7，得分更高，表明可用性更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 神经学瘫痪导致无法站立，重重或踩踏运动
- 固定的缩小导致臀部，膝盖或脚踝的运动范围有限，以防止坐着，站立，步行和/或蹲下活动
- 能够根据6分钟的步行测试（6MWT）以正常的步行速度（> 1.2 m/s）行走
- 与设备的人体值不兼容
- 研究医生认为，任何医疗并发症或合并症都因佩戴设备或步行而禁忌（例如，心血管疾病，压疮，开放性伤口，下肢血管疾病或其他医疗状况）
- 麦克阿瑟能力评估工具（MACCAT-T）的得分<8/10（作为认知能力筛查的代表）； 7）怀孕或计划怀孕
| 联系人：Ann M Spungen，EDD | （718）584-9000 EXT 5814 | ann.spungen@va.gov | |
| 联系人：Dan Ding，博士 | （412）688-6000 | dad5@pitt.edu |
| 首席研究员： | Ann M Spungen，EDD | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有膝盖OA的退伍军人的动力外骨骼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的退伍军人的膝盖应力释放外骨骼的设计改进和评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估体内的移动性结果，疼痛感和对Keeogo的用户满意度，Keeogo是一种机器人外骨骼，可在看台上为膝盖提供助攻，并为具有流动性受损的人群提供膝盖，与标准的膝盖括号相比。调查人员假设参与者可以在步行测试，计时和进行测试，楼梯测试，从地板测试中捡起便士以及使用keeogo与处方膝盖的膝盖套管相比，可以改善绩效成果。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是一个日益严重的问题，这是由于寿命和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的增加，估计有1400万人患有这种障碍。膝盖OA导致活动减少和生活方式的变化，进一步加剧了个人的健康状况。外骨骼技术（Keeogo，B-Temia，Inc。）可以通过提供动力支撑来减轻移动性过程中的疼痛来成为标准膝关节治疗的可行替代方法。据调查人员所知，Keeogo是唯一可以在加拿大的市售机器人外骨骼（在加拿大）可用于非分析人群的机器人外骨骼，他们可以站立并启动踩踏行动，但对功能任务的流动性损害了。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。在六个患有膝关节OA的人中，对Keeogo进行的初步研究显示出在不同的行动性任务中减轻疼痛的功效。 Keeogo可能有潜力解决具有膝盖OA的退伍军人的功能流动性问题和疼痛，但尚未获得FDA的批准。缺乏使用Keeogo与标准膝盖牙套相比，对使用Keeogo进行性能结果的实验室内评估。缺少已发表的处方和一般指南用于膝盖OA的退伍军人，也被确定为局限性。 这项研究的目的是评估定位的移动性结果，疼痛感和对Keeogo的用户满意度与标准的膝盖括号相比。调查人员假设参与者可以改善移动性测试的性能成果，包括6分钟的步行测试，定时和进行进行测试，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短时的身体性能电池（SPPB）（SPPB）与他们的规定膝盖牙套相比，使用基牙的膝盖疼痛评级量表（NPRS）与他们的规定的膝盖括号相比，使用Keeogo减轻疼痛时，与他们的规定的膝盖括号相比，用于移动性测试时。 在纽约州布朗克斯市的James J. Peters VA医疗中心的26名退伍军人中，将制定并使用膝盖OA特异性调整方案。预计这项实验室内的研究将证明步行速度，楼梯上升/下降时间，坐姿的改善，站立状态的改善，靠背和物体从地板上恢复，而参与者使用Keeogo则减轻了疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 我们将在膝盖OA的参与者中进行Keeogo和膝盖牙套之间的功能性移动性比较。选择了主体内设计。我们计划每周进行2或3个1小时的会话（最多12个会话），以调整Keeogo并让参与者熟悉该设备。之后，将通过一系列的移动性测试评估参与者，分别使用其规定的膝盖牙套和配置的调谐参数进行评估。如果参与者可以在没有膝盖括号的情况下完成移动性测试，我们还将收集这些数据。功能移动性测试将包括6分钟的步行测试，定时和进行，13步楼梯测试，从地板测试中拾取Penny和短体性能电池。调查人员希望使用两个单独的会话来完成评估。使用Keeogo及其膝盖支撑的顺序将随机分配。每个测试之间将有10分钟的断裂。参与者可以要求更长的休息时间。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Keeogo Keeogo是唯一可以站立并启动步进措施但对功能任务的流动性损害的非分析人群的机器人外骨骼（加拿大）机器人外骨骼。 Keeogo在姿势和挥杆阶段提供积极的帮助，并协助用户执行功能性移动任务，包括步行，楼梯攀爬，坐姿，弯曲，弯曲，蹲下和跪下。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：膝盖OA组 超过18岁并且有医学诊断3或4级膝关节OA的个人 干预：设备：Keeogo | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A3228-R RX-003228-01A2（其他标识符：VA R＆D功绩评论） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | VA匹兹堡医疗保健系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
