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出境医 / 临床实验 / 睡眠障碍对患者的预后影响:亲特性研究(Pro-TSIC)

睡眠障碍对患者的预后影响:亲特性研究(Pro-TSIC)

研究描述
简要摘要:

心力衰竭(HF)是与显着发病率和死亡率相关的常见且渐进式的疾病。诊断后5年只有25-35%的患者生存。在该人群中经常发现睡眠障碍,其中94%的患者抱怨睡眠障碍。其中,失眠和睡眠障碍是最常见的。不安腿综合征(RLS)的频率在4%至40%之间取决于研究。 HF患者的睡眠质量经常差,这与生活质量,机敏性和情绪的恶化有关。

很少有研究检查睡眠障碍对该人群的预后影响。如果睡眠质量差或睡眠呼吸障碍,则观察到更大的发病率和死亡率。

因此,研究人员建议通过自我管理的问卷评估HF患者的睡眠障碍,假设对睡眠不良的抱怨与较差的心血管预后有关。


病情或疾病
心力衰竭睡眠障碍失眠症

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 115名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:睡眠障碍对心脏患者的预后影响
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 研究心血管事件的发生,无论是致命的,都根据睡眠或觉醒疾病的存在[时间范围:1天]
    复合终点,包括任何原因的死亡率,任何心血管事件的住院,因素,心脏移植和除颤器或循环辅助的植入


次要结果度量
  1. 根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天],评估致命事件的发生
    根据睡眠或觉醒的存在或不存在,评估致命事件的发生

  2. 评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天]
    评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒的存在

  3. 评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用睡眠障碍药物[时间范围:1天]
    评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用了睡眠障碍药物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究中包括的患者是蒙彼利埃大学医院心脏病学系的患者,并根据欧洲心脏病学会的2016年标准被诊断出患有心力衰竭
标准

纳入标准:

- 根据欧洲心脏病学会2016年标准的心力衰竭

排除标准:

- 年龄小于30岁

联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Uhmontpellier
法国蒙彼利埃,34295
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: FrançoisBughin,PH蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月4日
第一个发布日期2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月27日)
研究心血管事件的发生,无论是致命的,都根据睡眠或觉醒疾病的存在[时间范围:1天]
复合终点,包括任何原因的死亡率,任何心血管事件的住院,因素,心脏移植和除颤器或循环辅助的植入
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月4日)
  • 根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天],评估致命事件的发生
    根据睡眠或觉醒的存在或不存在,评估致命事件的发生
  • 评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天]
    评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒的存在
  • 评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用睡眠障碍药物[时间范围:1天]
    评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用了睡眠障碍药物
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月27日)
  • 根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天],评估致命事件的发生
    根据睡眠或觉醒的存在或不存在,评估致命事件的发生
  • 评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天]
    评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒的存在
  • 评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用睡眠障碍药物[时间范围:1天]
    评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用了睡眠障碍药物
  • 根据HF的不同类别[时间范围:1天],睡眠和唤醒疾病的频率描述
    根据HF的不同类别的睡眠和尾流疾病的频率描述
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题睡眠障碍在患者中的预后影响:亲学研究
官方头衔睡眠障碍对心脏患者的预后影响
简要摘要

心力衰竭(HF)是与显着发病率和死亡率相关的常见且渐进式的疾病。诊断后5年只有25-35%的患者生存。在该人群中经常发现睡眠障碍,其中94%的患者抱怨睡眠障碍。其中,失眠和睡眠障碍是最常见的。不安腿综合征(RLS)的频率在4%至40%之间取决于研究。 HF患者的睡眠质量经常差,这与生活质量,机敏性和情绪的恶化有关。

很少有研究检查睡眠障碍对该人群的预后影响。如果睡眠质量差或睡眠呼吸障碍,则观察到更大的发病率和死亡率。

因此,研究人员建议通过自我管理的问卷评估HF患者的睡眠障碍,假设对睡眠不良的抱怨与较差的心血管预后有关。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究中包括的患者是蒙彼利埃大学医院心脏病学系的患者,并根据欧洲心脏病学会的2016年标准被诊断出患有心力衰竭
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月27日)
115
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 根据欧洲心脏病学会2016年标准的心力衰竭

排除标准:

- 年龄小于30岁

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04653883
其他研究ID编号RECHMPL20_0307
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: FrançoisBughin,PH蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

心力衰竭(HF)是与显着发病率和死亡率相关的常见且渐进式的疾病。诊断后5年只有25-35%的患者生存。在该人群中经常发现睡眠障碍,其中94%的患者抱怨睡眠障碍。其中,失眠和睡眠障碍是最常见的。不安腿综合征(RLS)的频率在4%至40%之间取决于研究。 HF患者的睡眠质量经常差,这与生活质量,机敏性和情绪的恶化有关。

很少有研究检查睡眠障碍对该人群的预后影响。如果睡眠质量差或睡眠呼吸障碍,则观察到更大的发病率和死亡率。

因此,研究人员建议通过自我管理的问卷评估HF患者的睡眠障碍,假设对睡眠不良的抱怨与较差的心血管预后有关。


病情或疾病
心力衰竭睡眠障碍失眠症

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 115名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:睡眠障碍对心脏患者的预后影响
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 研究心血管事件的发生,无论是致命的,都根据睡眠或觉醒疾病的存在[时间范围:1天]
    复合终点,包括任何原因的死亡率,任何心血管事件的住院,因素,心脏移植和除颤器或循环辅助的植入


次要结果度量
  1. 根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天],评估致命事件的发生
    根据睡眠或觉醒的存在或不存在,评估致命事件的发生

  2. 评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天]
    评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒的存在

  3. 评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用睡眠障碍药物[时间范围:1天]
    评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用了睡眠障碍药物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究中包括的患者是蒙彼利埃大学医院心脏病学系的患者,并根据欧洲心脏病学会的2016年标准被诊断出患有心力衰竭
标准

纳入标准:

- 根据欧洲心脏病学会2016年标准的心力衰竭

排除标准:

- 年龄小于30岁

联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Uhmontpellier
法国蒙彼利埃,34295
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: FrançoisBughin,PH蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月4日
第一个发布日期2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月27日)
研究心血管事件的发生,无论是致命的,都根据睡眠或觉醒疾病的存在[时间范围:1天]
复合终点,包括任何原因的死亡率,任何心血管事件的住院,因素,心脏移植和除颤器或循环辅助的植入
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月4日)
  • 根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天],评估致命事件的发生
    根据睡眠或觉醒的存在或不存在,评估致命事件的发生
  • 评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天]
    评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒的存在
  • 评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用睡眠障碍药物[时间范围:1天]
    评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用了睡眠障碍药物
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月27日)
  • 根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天],评估致命事件的发生
    根据睡眠或觉醒的存在或不存在,评估致命事件的发生
  • 评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒障碍的存在或不存在[时间范围:1天]
    评估心血管非致命主要不良心血管事件的发生,根据睡眠或觉醒的存在
  • 评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用睡眠障碍药物[时间范围:1天]
    评估致命或非致命主要不良心血管事件的发生,具体取决于是否服用了睡眠障碍药物
  • 根据HF的不同类别[时间范围:1天],睡眠和唤醒疾病的频率描述
    根据HF的不同类别的睡眠和尾流疾病的频率描述
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题睡眠障碍在患者中的预后影响:亲学研究
官方头衔睡眠障碍对心脏患者的预后影响
简要摘要

心力衰竭(HF)是与显着发病率和死亡率相关的常见且渐进式的疾病。诊断后5年只有25-35%的患者生存。在该人群中经常发现睡眠障碍,其中94%的患者抱怨睡眠障碍。其中,失眠和睡眠障碍是最常见的。不安腿综合征(RLS)的频率在4%至40%之间取决于研究。 HF患者的睡眠质量经常差,这与生活质量,机敏性和情绪的恶化有关。

很少有研究检查睡眠障碍对该人群的预后影响。如果睡眠质量差或睡眠呼吸障碍,则观察到更大的发病率和死亡率。

因此,研究人员建议通过自我管理的问卷评估HF患者的睡眠障碍,假设对睡眠不良的抱怨与较差的心血管预后有关。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究中包括的患者是蒙彼利埃大学医院心脏病学系的患者,并根据欧洲心脏病学会的2016年标准被诊断出患有心力衰竭
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月27日)
115
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 根据欧洲心脏病学会2016年标准的心力衰竭

排除标准:

- 年龄小于30岁

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04653883
其他研究ID编号RECHMPL20_0307
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: FrançoisBughin,PH蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年12月