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出境医 / 临床实验 / T2DM的心血管危险因素的治疗方法通过性别
T2DM的心血管危险因素的治疗方法通过性别
研究描述
简要摘要：
背景：与非糖尿病患者相比，2型糖尿病患者（T2DM）的心血管死亡率风险高2至4倍。心血管疾病（CVD）是西班牙几乎一半糖尿病人口的主要原因。与男性相比，患有T2DM的女性患者的CVD风险高达40％，而原因尚不清楚。有人认为，对心血管危险因素的严格控制可以改善情况。
假设：T2DM女性的心血管危险因素管理与T2DM男性不同。
目的：与T2DM男性相比，女性中心血管危险因素的治疗方法和心血管事件的发生。
方法论：基于T2DM患者的初级卫生保健临床记录的观察性研究（2007- 2013年）。
资料来源：Sidiap数据库。分析：将匹配两个研究组（男女），以确保基础合并症和先前的心血管疾病的平衡，以描述研究组的特征并执行多变量建模方法。
适用性和相关性：本研究旨在确定女性心血管危险因素治疗方法的改善点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2型糖尿病心血管危险因素性别 | 其他：2型糖尿病患者初级保健的临床实践 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 300000参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7年 |
| 官方标题： | 根据性别，T2DM人群中心血管危险因素治疗方法的差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 年龄[时间范围：2007-2013]数据提取日期注册（DTALL-30JUN）
- 性别[时间范围：2007-2013]性别在数据提取之日注册（DTALL-30JUN）
- DM诊断日期[时间范围：2007-2013]DM发明日期在数据提取之日注册（DTALL-30JUN）
- 诊断最常见的心血管危险因素[时间范围：2007-2013]
- 糖化血红蛋白（HBA1C）的水平[时间范围：2007-2013]将考虑该值更接近数据和数据提取（DTALL-30JUN），并且将在DTALL接受之前最多一年的窗口
- 收缩压和舒张压的最后三个测量平均值[时间范围：2007-2013]将接受DTALL日期前一年的窗口。如果没有3BP测量值，则将接受更接近DTALL的测量值。
- 总胆固醇（TC），LDL胆固醇（LDL-C），HDL胆固醇（HDL-C）和甘油三酸酯（TGC）的水平[时间范围：2007-2013]在DTALL日期将被接受的最多一年的窗口
- 体重指数（BMI）[时间范围：2007-2013]将接受DTALL-30JUN的窗口长达一年。高度将以M为m，重量为kg
- 肾功能：MDRD估计的肾小球滤过[时间范围：2007-2013]将考虑该值更接近数据和数据提取之前（DTALL-30JUN），并在接受DTALL之前最多一年的窗口
- 肾功能：尿白蛋白排泄（白蛋白/肌酐比率）[时间范围：2007-2013]将考虑该值更接近数据和数据提取之前（DTALL-30JUN），并在接受DTALL之前最多一年的窗口
- 在DTALL-30JUN上使用降血糖药和胰岛素[时间范围：2007-2013]使用数据将从加泰罗尼亚卫生服务（CATSALUT）的药房计费中获得。
- 在DTALL-30JUN上使用抗高血压，低脂质血症，抗血小板和抗凝剂[时间范围：2007-2013]使用数据将从加泰罗尼亚卫生服务（CATSALUT）的药房计费中获得
- 在DTALL-30JUN上注册的心血管疾病[时间范围：2007-2013]
- 研究期间2型糖尿病人口死亡率的原因[时间范围：2007-2013]研究期间2型糖尿病人口死亡的原因
- 诊断糖尿病性视网膜病[时间范围：2007-2013]诊断糖尿病性视网膜病
- 在过去的12个月中与初级保健团队的访问次数[时间范围：2007-2013]最多要考虑DTALL-30JUN的窗口
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 31岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群是从加泰罗尼亚卫生服务中282个初级保健中心的580万人中选出的，该中心用匿名的个人身份证确定，并包括在一个名为“ Sidiap”的独特患者注册中，用于加泰罗尼亚的初级保健
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Idiap Jordi Gol | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
Jordi Gol I Gurina基金会
调查人员
| 研究主任： | Didac Mauricio Puente，医学博士，博士 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | |
| 首席研究员： | 安娜·拉米雷斯·莫罗斯（RN） | Catalàdela Salut研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | T2DM的心血管危险因素的治疗方法通过性别 | ||||||
| 官方头衔 | 根据性别，T2DM人群中心血管危险因素治疗方法的差异 | ||||||
| 简要摘要 | 背景：与非糖尿病患者相比，2型糖尿病患者（T2DM）的心血管死亡率风险高2至4倍。心血管疾病（CVD）是西班牙几乎一半糖尿病人口的主要原因。与男性相比，患有T2DM的女性患者的CVD风险高达40％，而原因尚不清楚。有人认为，对心血管危险因素的严格控制可以改善情况。 假设：T2DM女性的心血管危险因素管理与T2DM男性不同。 目的：与T2DM男性相比，女性中心血管危险因素的治疗方法和心血管事件的发生。 方法论：基于T2DM患者的初级卫生保健临床记录的观察性研究（2007- 2013年）。 资料来源：Sidiap数据库。分析：将匹配两个研究组（男女），以确保基础合并症和先前的心血管疾病的平衡，以描述研究组的特征并执行多变量建模方法。 适用性和相关性：本研究旨在确定女性心血管危险因素治疗方法的改善点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 7年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人群是从加泰罗尼亚卫生服务中282个初级保健中心的580万人中选出的，该中心用匿名的个人身份证确定，并包括在一个名为“ Sidiap”的独特患者注册中，用于加泰罗尼亚的初级保健 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 其他：2型糖尿病患者初级保健的临床实践 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 300000 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 患有1型糖尿病（E10），妊娠糖尿病（O24），继发性糖尿病（E12）或任何其他类型的糖尿病（E13）的患者（E13） | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 31岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04653805 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 7Z20/036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jordi Gol I Gurina基金会 | ||||||
| 研究赞助商 | Jordi Gol I Gurina基金会 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Jordi Gol I Gurina基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
背景：与非糖尿病患者相比，2型糖尿病患者（T2DM）的心血管死亡率风险高2至4倍。心血管疾病（CVD）是西班牙几乎一半糖尿病人口的主要原因。与男性相比，患有T2DM的女性患者的CVD风险高达40％，而原因尚不清楚。有人认为，对心血管危险因素的严格控制可以改善情况。
假设：T2DM女性的心血管危险因素管理与T2DM男性不同。
目的：与T2DM男性相比，女性中心血管危险因素的治疗方法和心血管事件的发生。
方法论：基于T2DM患者的初级卫生保健临床记录的观察性研究（2007- 2013年）。
资料来源：Sidiap数据库。分析：将匹配两个研究组（男女），以确保基础合并症和先前的心血管疾病的平衡，以描述研究组的特征并执行多变量建模方法。
适用性和相关性：本研究旨在确定女性心血管危险因素治疗方法的改善点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2型糖尿病心血管危险因素性别 | 其他：2型糖尿病患者初级保健的临床实践 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 300000参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7年 |
| 官方标题： | 根据性别，T2DM人群中心血管危险因素治疗方法的差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 年龄[时间范围：2007-2013]数据提取日期注册（DTALL-30JUN）
- 性别[时间范围：2007-2013]性别在数据提取之日注册（DTALL-30JUN）
- DM诊断日期[时间范围：2007-2013]DM发明日期在数据提取之日注册（DTALL-30JUN）
- 诊断最常见的心血管危险因素[时间范围：2007-2013]
- 糖化血红蛋白（HBA1C）的水平[时间范围：2007-2013]将考虑该值更接近数据和数据提取（DTALL-30JUN），并且将在DTALL接受之前最多一年的窗口
- 收缩压和舒张压的最后三个测量平均值[时间范围：2007-2013]将接受DTALL日期前一年的窗口。如果没有3BP测量值，则将接受更接近DTALL的测量值。
- 总胆固醇（TC），LDL胆固醇（LDL-C），HDL胆固醇（HDL-C）和甘油三酸酯（TGC）的水平[时间范围：2007-2013]在DTALL日期将被接受的最多一年的窗口
- 体重指数（BMI）[时间范围：2007-2013]将接受DTALL-30JUN的窗口长达一年。高度将以M为m，重量为kg
- 肾功能：MDRD估计的肾小球滤过[时间范围：2007-2013]将考虑该值更接近数据和数据提取之前（DTALL-30JUN），并在接受DTALL之前最多一年的窗口
- 肾功能：尿白蛋白排泄（白蛋白/肌酐比率）[时间范围：2007-2013]将考虑该值更接近数据和数据提取之前（DTALL-30JUN），并在接受DTALL之前最多一年的窗口
- 在DTALL-30JUN上使用降血糖药和胰岛素[时间范围：2007-2013]使用数据将从加泰罗尼亚卫生服务（CATSALUT）的药房计费中获得。
- 在DTALL-30JUN上使用抗高血压，低脂质血症，抗血小板和抗凝剂[时间范围：2007-2013]使用数据将从加泰罗尼亚卫生服务（CATSALUT）的药房计费中获得
- 在DTALL-30JUN上注册的心血管疾病[时间范围：2007-2013]
- 研究期间2型糖尿病人口死亡率的原因[时间范围：2007-2013]研究期间2型糖尿病人口死亡的原因
- 诊断糖尿病性视网膜病[时间范围：2007-2013]诊断糖尿病性视网膜病
- 在过去的12个月中与初级保健团队的访问次数[时间范围：2007-2013]最多要考虑DTALL-30JUN的窗口
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 31岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群是从加泰罗尼亚卫生服务中282个初级保健中心的580万人中选出的，该中心用匿名的个人身份证确定，并包括在一个名为“ Sidiap”的独特患者注册中，用于加泰罗尼亚的初级保健
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Idiap Jordi Gol | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
Jordi Gol I Gurina基金会
调查人员
| 研究主任： | Didac Mauricio Puente，医学博士，博士 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | |
| 首席研究员： | 安娜·拉米雷斯·莫罗斯（RN） | Catalàdela Salut研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | T2DM的心血管危险因素的治疗方法通过性别 | ||||||
| 官方头衔 | 根据性别，T2DM人群中心血管危险因素治疗方法的差异 | ||||||
| 简要摘要 | 背景：与非糖尿病患者相比，2型糖尿病患者（T2DM）的心血管死亡率风险高2至4倍。心血管疾病（CVD）是西班牙几乎一半糖尿病人口的主要原因。与男性相比，患有T2DM的女性患者的CVD风险高达40％，而原因尚不清楚。有人认为，对心血管危险因素的严格控制可以改善情况。 假设：T2DM女性的心血管危险因素管理与T2DM男性不同。 目的：与T2DM男性相比，女性中心血管危险因素的治疗方法和心血管事件的发生。 方法论：基于T2DM患者的初级卫生保健临床记录的观察性研究（2007- 2013年）。 资料来源：Sidiap数据库。分析：将匹配两个研究组（男女），以确保基础合并症和先前的心血管疾病的平衡，以描述研究组的特征并执行多变量建模方法。 适用性和相关性：本研究旨在确定女性心血管危险因素治疗方法的改善点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 7年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人群是从加泰罗尼亚卫生服务中282个初级保健中心的580万人中选出的，该中心用匿名的个人身份证确定，并包括在一个名为“ Sidiap”的独特患者注册中，用于加泰罗尼亚的初级保健 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：2型糖尿病患者初级保健的临床实践 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 300000 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 患有1型糖尿病（E10），妊娠糖尿病（O24），继发性糖尿病（E12）或任何其他类型的糖尿病（E13）的患者（E13） | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 31岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04653805 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 7Z20/036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jordi Gol I Gurina基金会 | ||||||
| 研究赞助商 | Jordi Gol I Gurina基金会 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Jordi Gol I Gurina基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
