• 不良事件（AES）监视[时间范围：从筛查到最后一次审议访问[第90天或第180天（如果ADAS在第90天进行）]]]]
  包括严重程度，与研究药物给药有关的发作时间，持续时间，明显突出了特定兴趣（AES）的不良事件以及严重的不良事件（SAES）和AES的相关性/因果。如果在第180天检测到ADA的情况下，仅在其他ADA采样中监测严重的不良药物反应（SADR）。
• 身体检查异常的发生率[时间范围：最多10天]
  一项完整的身体检查至少包括对心血管，呼吸，胃肠道，皮肤病学，神经系统的评估（包括异核心的基本神经系统测试，光反射，步态和平衡），肌肉骨骼骨骼和淋巴系统，除了头部，眼睛，眼睛，头部，眼睛，头部，眼睛，头部，眼睛，，，眼睛耳朵，鼻子，喉咙和颈部。基线上发现的任何异常都记录为病史。新的或恶化的临床意义异常被记录为不良事件。
• 从血压中的基线变化[时间范围：最多10天]
  在仰卧位的休息至少5分钟后，使用自动设备为每个参与者的自动设备测量血压（收缩压和舒张压）。
• 体温下的基线[时间范围：最多10天]
  鼓膜温度的测量
• 从基线的心率变化[时间范围：最多10天]
  在仰卧位的静止时间至少5分钟后，使用每个参与者的自动设备来测量心率。
• 重量的基线变化[时间范围：筛查和出院访问时（第10天±2天）]
• 评估粪便中的神秘血[时间范围：最多4天]
  积极的发现将记录为不良事件（AES），并且也被分析为特定感兴趣的不良事件（AES）。
• 测量安全实验室参数激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：在筛查，剂量，2、4、6、6、8、12、24、36（剂量4和匹配的安慰剂36小时），48H ，72h，96h，144小时以及出院访问（第10天±2天）]
• 使用遥测[时间范围：1小时的预剂量到剂量12小时的1小时预剂量从心脏监测中的基线更改]
  遥测轨迹将进行实时监控。一旦发生异常事件就会触发警报（心律不齐，心动过缓，心动过速，暂停，心室心动过速，上室性心动过速）。警报由调查员审查，并考虑用于参与者的安全管理。
• 从基线在人力资源间隔中更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从基线在PR间隔中更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从QRS持续时间的基线变化[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从QRS轴的基线更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从QT间隔中的基线更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG测量。将研究QT间隔的两个校正：Fridericia的校正（QTCF）和Bazett的校正（QTCB）

• IR-CPI的最大血浆浓度（CMAX）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、8、10、10、12、12、16、16、16、48 ，72、96、144小时（仅剂量4 144小时）]
  药代动力学集（PKS）：所有纳入的参与者都被完全输注研究药物，而没有影响PK评估的重大方案偏差。
• 测量IR-CPI的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、16， 24、48、72、96、144小时（仅剂量144小时）]
  药代动力学集（PKS）：所有纳入的参与者都被完全输注研究药物，而没有影响PK评估的重大方案偏差。
• 从时间零到6H（AUC0-6）以及从无穷大的时间到无穷大的时间（AUCINF）[时间框架：预剂量，0.5，1，1.5，2，4，4，4，4，4，零时间到6H（AUC0-6）的面积测量。 6、6.5、7、7.5、8、10、12、16、24、48、72、96、144小时（仅剂量4 144小时）
  药代动力学集（PKS）：所有纳入的参与者都被完全输注研究药物，而没有影响PK评估的重大方案偏差。
• 测量IR-CPI对激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：预剂量（基线 /第1天）的影响（第10天±2天）]
  活化的部分凝血石时间（APTT）用作药效标记。 IR-CPI 1.5 mg/kg组没有数据，因为由于血浆准备和方法可重复性问题，结果无法使用。通过将特定时间点（APTTT）的APTT值（以sec）除以同一参与者的基线APTT值（APTTBASELINE）（APTT比率= APTTTTT/APTTTBASELINA）来计算APTT比率。基线时间点（第1天H00：00）被认为是APTT比率为1。
• 测量IR-CPI对因子XI活性的影响[时间范围：预剂量（基线 /第1天）排放访问（第10天±2天）]
  该分析是对药物趋op子集合（PDS）进行的：所有未完成研究的参与者，没有任何协议偏差影响PD评估，并且至少有一个可用的基线后PD数据点。
• 测量IR-CPI对因子XII活性的影响[时间范围：预剂量（基线 /第1天）排放访问（第10±2天）]
  该分析是对药物趋op子集合（PDS）进行的：所有未完成研究的参与者，没有任何协议偏差影响PD评估，并且至少有一个可用的基线后PD数据点。

• IR-CPI的最大血浆浓度（CMAX）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、8、10、10、12、12、16、16、16、48 ，72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、16， 24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 从时间零到6H（AUC0-6）以及从无穷大的时间到无穷大的时间（AUCINF）[时间框架：预剂量，0.5，1，1.5，2，4，4，4，4，4，零时间到6H（AUC0-6）的面积测量。 6、6.5、7、7.5、8、10、12、16、24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI的表观末端消除速率常数（λZ）[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、6.5、7、7.5、8、10、10、12、12、12、16、24 ，48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、16 ，24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• IR-CPI的分布量（VD）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、12、16、16、24、48 ，72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• IR-CPI的总体清除（CL）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、12、16、16、24、48 ，72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI对激活的部分凝血蛋白时间（APTT）的影响[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、7、7.5、8、8、10、12、16 ，24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）以及出院访问（第10±2天）]
  活化的部分凝血活蛋白时间（APTT）将用作药效标记。
• 测量IR-CPI对抑制因子XI（FXI）和因子XII（FXII）的影响的影响[时间范围：预剂量：0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5 ，8、10、12、16、24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）以及出院访问（第10±2天）]
  将评估对因子XI（FXI）和因子XII（FXII）的抑制作用，以评估支持APTT动力学。

• 评估IR-CPI诱导抗药物抗体（ADA）的潜力，包括它们在额外的卧床下中和药物活性的能力[时间范围：预剂量：预剂量，第10±2天）访问（第30天，第90天，第180天[如果在第90天正面]），最多5年后（如果在第180天为正）]
  通过血浆抗药物抗体水平评估的免疫原性。如果在D180卧床访问中检测到ADA，则将在D180访问后的第一年进行一次补充抽样（±14天），然后在接下来的4年中每6个月（±30天）进行一次（即以下4年） D180后最多5年进行免疫原性测试。采样将进行直到参与者达到负面状态，直到他们显示连续3个采样的ADA滴度结果，或者在D180之后最多5年，以先到者为准。
• 研究IR-CPI对凝血标记d-二聚体的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对凝血标记纤维蛋白原的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对凝血标记凝血酶原时间（PT）的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对肾脏生物标志物血清胱抑素C的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对肾脏生物标志物肾脏损伤分子1（KIM1）的影响[时间范围：预剂量，0至6小时，6至12小时，12至24小时]
• 研究IR-CPI对肾脏生物标志物尿中性粒细胞明胶相关的脂肪蛋白（NGAL）的影响[时间范围：预剂量，0至6小时6至6 to12小时12至24小时]
• 研究IR-CPI对炎症标记肿瘤坏死因子α（TNFα）的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对炎症标记的影响高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）[时间范围：最多10天]

• 药物：IR -CPI-剂量1
  6个参与者在6小时内接受了1.5 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：IR -CPI-剂量2
  6个参与者在6小时内接受了3.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：IR -CPI-剂量3
  6个参与者在6小时内接受了6.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：IR -CPI-剂量4
  6个参与者在6小时内接受了9.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：安慰剂
  对于每个剂量组，另外2名参与者在6小时内接受了一次静脉注射剂量的安慰剂（总共8个）。

• 实验：IR -CPI-剂量1
  参与者在6小时内接受单次静脉注射剂量为1.5 mg/kg IR-CPI
  干预：药物：IR -CPI-剂量1
• 实验：IR -CPI-剂量2
  参与者在6小时内接受了单次静脉注射剂量为3.0 mg/kg IR-CPI
  干预：药物：IR -CPI-剂量2
• 实验：IR -CPI-剂量3
  参与者在6小时内接受单次静脉注射剂量为6.0 mg/kg IR-CPI
  干预：药物：IR -CPI-剂量3
• 实验：IR -CPI-剂量4
  参与者在6小时内接受了9.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
  干预：药物：IR -CPI-剂量4
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者在6小时内接受了单次静脉内安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

参与者必须在允许进入研究之前满足以下所有纳入标准：

1. 已经给出了有关该网站的相关伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
2. 18至55岁的男性参与者，包括筛查。
3. 否则健康，没有病史，身体检查，血液化学评估，血液学评估，凝结和尿液分析，生命体征的测量和ECG确定的临床明显异常。由PI（或指定医师）判断为不具有临床意义的孤立的外部值。该决定必须记录在参与者的源文件中。
4. 筛查时的体重在50至90千克的范围内。筛查时的体重指数（BMI）为19至28 kg/m2。
5. 同意在研究药物之前24小时，在研究的住院期间以及所有其他门诊就诊之前24小时戒酒，直到包括出院访问为止。
6. 同意在研究药物管理前的14天内和在研究期间内不使用处方药，除非得到PI和赞助商医疗监测仪的批准。
7. 筛查前至少3个月，至少3个月对烟草或含尼古丁的产品的禁欲或禁欲。
8. 同意不使用非处方药（OTC）药物（包括负荷剂，抗组胺药和草药药物（包括草药茶和圣约翰麦芽汁）] PI和赞助商医疗监视器。允许偶尔在建议的剂量下使用扑热息痛。特殊规则适用阿司匹林，皮质类固醇和非甾体类抗炎药（NSAIDS（请参阅排除标准6-7-8-9）
9. 静脉通路（两臂）足以按照方案允许血液采样和研究药物给药。
10. 参与者及其生育潜力的伴侣[意味着不是手术无菌的（输卵管结扎/阻塞或去除卵巢或子宫）或绝经后（至少连续12个月不存在月经期）]避孕： - 一种从筛查开始时从筛查开始的一种高效的节育方法。高效的避孕方法定义为导致失败率较低（即珍珠指数每年小于1％）的方法，当始终如一地使用时，例如植入物，环，斑块，斑块，可注射或合并的口服避孕药，宫内内设备（iuds）或性禁欲（周期性节制，例如日历，排卵，症状热，卵形后方法，在试验期间宣布禁欲的声明和撤回是不可接受的避孕方法）。 - 避孕的局部障碍形式。可接受的屏障方法是参与者使用避孕套，或者伴侣使用闭塞帽或隔膜或杀菌剂。参与者不会从选拔访问中捐赠精子，并在输液后90天内捐赠精子。如果有无菌或输精管切除的参与者，他们的生育潜力不需要避孕。
11. 愿意/能够遵守研究时间表和其他要求，禁止和限制本协议中指定的。

排除标准：

如果适用以下排除标准，则参与者不得输入研究：

1. 当前有或患有任何临床意义的医学疾病或医学疾病的病史。神经或精神病，眼科疾病，肿瘤疾病，肾脏或尿路疾病或皮肤病学疾病。
2. 个人或家庭出血障碍的史；包括长时间或不寻常的出血。
3. 因子XII（FXII）或A型A型（FVII）或B型（FIX）或C型（FXI）缺乏病史。
4. 脑出血的历史（例如，车祸后），中风和脑血管事故（CVA）。
5. 莱姆病或tick传播脑炎的吞噬史。
6. 筛查前1个月内使用乙酰乳清酸（ASA）的OTC药物。
7. 长期给予NSAID，在筛查前1个月内长期使用皮质类固醇。
8. 在筛查前3个月内，长期给予氯吡格雷，ticlopidin，二吡啶胺，双吡啶样抗凝剂，新口服抗凝dabigatran，ivaroxaban，apixaban或edoxaban。
9. 在筛查前3个月内，给予无分流的肝素，低分子量肝素，纤维蛋白水解剂和抗FXA。
10. 具有活性的急性或慢性感染或诊断为潜在感染。
11. 收缩压（SBP）大于150或小于90 mmHg，舒张压（DBP）大于90或小于50 mmHg，心率（HR）大于100或小于40 bpm。
12. 在研究药物管理之前的7天内，急性临床相关疾病或在研究药物管理前1个月内患有重大疾病或住院。
13. 筛查后的12周内进行重大或创伤手术。
14. 任何计划在研究药物管理局和出院访问前4周内进行选修手术的任何参与者。
15. 筛查时的HIV抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性血清学测试。
16. 最近的酗酒或药物滥用历史（在过去的6个月内）。
17. 在筛查时具有阳性尿液毒理学筛查或D -1的滥用物质，包括苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，阿片类药物，巴比妥酸盐和大麻素。
18. 在筛查或D-1时进行酒精呼吸测试阳性。
19. 平均而言，咖啡因平均消耗大约500毫克/天（每天含5杯茶或咖啡或8罐含咖啡因的苏打水或其他含咖啡因的产品中的咖啡因）。
20. 在D1前3个月内捐赠了血液（即500毫升）。
21. 有活性药物和/或食物过敏或其他活跃的过敏疾病的病史，需要持续使用药物，或者有严重的过敏反应，血管性水肿或过敏反应的病史。
22. 在30天或5个半衰期（以更长的时间为准）的其他实验疗法或新研究药物接受了研究药物管理。

• 不良事件（AES）监视[时间范围：从筛查到最后一次审议访问[第90天或第180天（如果ADAS在第90天进行）]]]]
  包括严重程度，与研究药物给药有关的发作时间，持续时间，明显突出了特定兴趣（AES）的不良事件以及严重的不良事件（SAES）和AES的相关性/因果。如果在第180天检测到ADA的情况下，仅在其他ADA采样中监测严重的不良药物反应（SADR）。
• 身体检查异常的发生率[时间范围：最多10天]
  一项完整的身体检查至少包括对心血管，呼吸，胃肠道，皮肤病学，神经系统的评估（包括异核心的基本神经系统测试，光反射，步态和平衡），肌肉骨骼骨骼和淋巴系统，除了头部，眼睛，眼睛，头部，眼睛，头部，眼睛，头部，眼睛，，，眼睛耳朵，鼻子，喉咙和颈部。基线上发现的任何异常都记录为病史。新的或恶化的临床意义异常被记录为不良事件。
• 从血压中的基线变化[时间范围：最多10天]
  在仰卧位的休息至少5分钟后，使用自动设备为每个参与者的自动设备测量血压（收缩压和舒张压）。
• 体温下的基线[时间范围：最多10天]
  鼓膜温度的测量
• 从基线的心率变化[时间范围：最多10天]
  在仰卧位的静止时间至少5分钟后，使用每个参与者的自动设备来测量心率。
• 重量的基线变化[时间范围：筛查和出院访问时（第10天±2天）]
• 评估粪便中的神秘血[时间范围：最多4天]
  积极的发现将记录为不良事件（AES），并且也被分析为特定感兴趣的不良事件（AES）。
• 测量安全实验室参数激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：在筛查，剂量，2、4、6、6、8、12、24、36（剂量4和匹配的安慰剂36小时），48H ，72h，96h，144小时以及出院访问（第10天±2天）]
• 使用遥测[时间范围：1小时的预剂量到剂量12小时的1小时预剂量从心脏监测中的基线更改]
  遥测轨迹将进行实时监控。一旦发生异常事件就会触发警报（心律不齐，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，暂停，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，上室性心动过速' target='_blank'>心动过速）。警报由调查员审查，并考虑用于参与者的安全管理。
• 从基线在人力资源间隔中更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从基线在PR间隔中更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从QRS持续时间的基线变化[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从QRS轴的基线更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG衡量
• 从QT间隔中的基线更改[时间范围：最多10天]
  通过标准12铅ECG测量。将研究QT间隔的两个校正：Fridericia的校正（QTCF）和Bazett的校正（QTCB）

• IR-CPI的最大血浆浓度（CMAX）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、8、10、10、12、12、16、16、16、48 ，72、96、144小时（仅剂量4 144小时）]
  药代动力学集（PKS）：所有纳入的参与者都被完全输注研究药物，而没有影响PK评估的重大方案偏差。
• 测量IR-CPI的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、16， 24、48、72、96、144小时（仅剂量144小时）]
  药代动力学集（PKS）：所有纳入的参与者都被完全输注研究药物，而没有影响PK评估的重大方案偏差。
• 从时间零到6H（AUC0-6）以及从无穷大的时间到无穷大的时间（AUCINF）[时间框架：预剂量，0.5，1，1.5，2，4，4，4，4，4，零时间到6H（AUC0-6）的面积测量。 6、6.5、7、7.5、8、10、12、16、24、48、72、96、144小时（仅剂量4 144小时）
  药代动力学集（PKS）：所有纳入的参与者都被完全输注研究药物，而没有影响PK评估的重大方案偏差。
• 测量IR-CPI对激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：预剂量（基线 /第1天）的影响（第10天±2天）]
  活化的部分凝血石时间（APTT）用作药效标记。 IR-CPI 1.5 mg/kg组没有数据，因为由于血浆准备和方法可重复性问题，结果无法使用。通过将特定时间点（APTTT）的APTT值（以sec）除以同一参与者的基线APTT值（APTTBASELINE）（APTT比率= APTTTTT/APTTTBASELINA）来计算APTT比率。基线时间点（第1天H00：00）被认为是APTT比率为1。
• 测量IR-CPI对因子XI活性的影响[时间范围：预剂量（基线 /第1天）排放访问（第10天±2天）]
  该分析是对药物趋op子集合（PDS）进行的：所有未完成研究的参与者，没有任何协议偏差影响PD评估，并且至少有一个可用的基线后PD数据点。
• 测量IR-CPI对因子XII活性的影响[时间范围：预剂量（基线 /第1天）排放访问（第10±2天）]
  该分析是对药物趋op子集合（PDS）进行的：所有未完成研究的参与者，没有任何协议偏差影响PD评估，并且至少有一个可用的基线后PD数据点。

• IR-CPI的最大血浆浓度（CMAX）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、8、10、10、12、12、16、16、16、48 ，72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、16， 24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 从时间零到6H（AUC0-6）以及从无穷大的时间到无穷大的时间（AUCINF）[时间框架：预剂量，0.5，1，1.5，2，4，4，4，4，4，零时间到6H（AUC0-6）的面积测量。 6、6.5、7、7.5、8、10、12、16、24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI的表观末端消除速率常数（λZ）[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、6.5、7、7.5、8、10、10、12、12、12、16、24 ，48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、16 ，24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• IR-CPI的分布量（VD）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、12、16、16、24、48 ，72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• IR-CPI的总体清除（CL）的测量[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、8、10、10、12、12、16、16、24、48 ，72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）]
• 测量IR-CPI对激活的部分凝血蛋白时间（APTT）的影响[时间范围：预剂量，0.5、1、1.5、2、4、6、6.5、7、7.5、7、7.5、8、8、10、12、16 ，24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）以及出院访问（第10±2天）]
  活化的部分凝血活蛋白时间（APTT）将用作药效标记。
• 测量IR-CPI对抑制因子XI（FXI）和因子XII（FXII）的影响的影响[时间范围：预剂量：0.5、1、1.5、2、4、6、6、6.5、7、7.5 ，8、10、12、16、24、48、72、96、144小时（剂量4和仅匹配安慰剂144小时）以及出院访问（第10±2天）]
  将评估对因子XI（FXI）和因子XII（FXII）的抑制作用，以评估支持APTT动力学。

• 评估IR-CPI诱导抗药物抗体（ADA）的潜力，包括它们在额外的卧床下中和药物活性的能力[时间范围：预剂量：预剂量，第10±2天）访问（第30天，第90天，第180天[如果在第90天正面]），最多5年后（如果在第180天为正）]
  通过血浆抗药物抗体水平评估的免疫原性。如果在D180卧床访问中检测到ADA，则将在D180访问后的第一年进行一次补充抽样（±14天），然后在接下来的4年中每6个月（±30天）进行一次（即以下4年） D180后最多5年进行免疫原性测试。采样将进行直到参与者达到负面状态，直到他们显示连续3个采样的ADA滴度结果，或者在D180之后最多5年，以先到者为准。
• 研究IR-CPI对凝血标记d-二聚体的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对凝血标记纤维蛋白原的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对凝血标记凝血酶原时间（PT）的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对肾脏生物标志物血清胱抑素C的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对肾脏生物标志物肾脏损伤分子1（KIM1）的影响[时间范围：预剂量，0至6小时，6至12小时，12至24小时]
• 研究IR-CPI对肾脏生物标志物尿中性粒细胞明胶相关的脂肪蛋白（NGAL）的影响[时间范围：预剂量，0至6小时6至6 to12小时12至24小时]
• 研究IR-CPI对炎症标记肿瘤坏死因子α（TNFα）的影响[时间范围：最多10天]
• 研究IR-CPI对炎症标记的影响高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）[时间范围：最多10天]

• 药物：IR -CPI-剂量1
  6个参与者在6小时内接受了1.5 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：IR -CPI-剂量2
  6个参与者在6小时内接受了3.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：IR -CPI-剂量3
  6个参与者在6小时内接受了6.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：IR -CPI-剂量4
  6个参与者在6小时内接受了9.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
• 药物：安慰剂
  对于每个剂量组，另外2名参与者在6小时内接受了一次静脉注射剂量的安慰剂（总共8个）。

• 实验：IR -CPI-剂量1
  参与者在6小时内接受单次静脉注射剂量为1.5 mg/kg IR-CPI
  干预：药物：IR -CPI-剂量1
• 实验：IR -CPI-剂量2
  参与者在6小时内接受了单次静脉注射剂量为3.0 mg/kg IR-CPI
  干预：药物：IR -CPI-剂量2
• 实验：IR -CPI-剂量3
  参与者在6小时内接受单次静脉注射剂量为6.0 mg/kg IR-CPI
  干预：药物：IR -CPI-剂量3
• 实验：IR -CPI-剂量4
  参与者在6小时内接受了9.0 mg/kg IR-CPI的单次静脉注射剂量
  干预：药物：IR -CPI-剂量4
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者在6小时内接受了单次静脉内安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

参与者必须在允许进入研究之前满足以下所有纳入标准：

1. 已经给出了有关该网站的相关伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
2. 18至55岁的男性参与者，包括筛查。
3. 否则健康，没有病史，身体检查，血液化学评估，血液学评估，凝结和尿液分析，生命体征的测量和ECG确定的临床明显异常。由PI（或指定医师）判断为不具有临床意义的孤立的外部值。该决定必须记录在参与者的源文件中。
4. 筛查时的体重在50至90千克的范围内。筛查时的体重指数（BMI）为19至28 kg/m2。
5. 同意在研究药物之前24小时，在研究的住院期间以及所有其他门诊就诊之前24小时戒酒，直到包括出院访问为止。
6. 同意在研究药物管理前的14天内和在研究期间内不使用处方药，除非得到PI和赞助商医疗监测仪的批准。
7. 筛查前至少3个月，至少3个月对烟草或含尼古丁的产品的禁欲或禁欲。
8. 同意不使用非处方药（OTC）药物（包括负荷剂，抗组胺药和草药药物（包括草药茶和圣约翰麦芽汁）] PI和赞助商医疗监视器。允许偶尔在建议的剂量下使用扑热息痛。特殊规则适用阿司匹林，皮质类固醇和非甾体类抗炎药（NSAIDS（请参阅排除标准6-7-8-9）
9. 静脉通路（两臂）足以按照方案允许血液采样和研究药物给药。
10. 参与者及其生育潜力的伴侣[意味着不是手术无菌的（输卵管结扎/阻塞或去除卵巢或子宫）或绝经后（至少连续12个月不存在月经期）]避孕： - 一种从筛查开始时从筛查开始的一种高效的节育方法。高效的避孕方法定义为导致失败率较低（即珍珠指数每年小于1％）的方法，当始终如一地使用时，例如植入物，环，斑块，斑块，可注射或合并的口服避孕药，宫内内设备（iuds）或性禁欲（周期性节制，例如日历，排卵，症状热，卵形后方法，在试验期间宣布禁欲的声明和撤回是不可接受的避孕方法）。 - 避孕的局部障碍形式。可接受的屏障方法是参与者使用避孕套，或者伴侣使用闭塞帽或隔膜或杀菌剂。参与者不会从选拔访问中捐赠精子，并在输液后90天内捐赠精子。如果有无菌或输精管切除的参与者，他们的生育潜力不需要避孕。
11. 愿意/能够遵守研究时间表和其他要求，禁止和限制本协议中指定的。

排除标准：

如果适用以下排除标准，则参与者不得输入研究：

1. 当前有或患有任何临床意义的医学疾病或医学疾病的病史。神经或精神病，眼科疾病，肿瘤疾病，肾脏或尿路疾病或皮肤病学疾病。
2. 个人或家庭出血障碍的史；包括长时间或不寻常的出血。
3. 因子XII（FXII）或A型A型（FVII）或B型（FIX）或C型（FXI）缺乏病史。
4. 脑出血的历史（例如，车祸后），中风和脑血管事故（CVA）。
5. 莱姆病或tick传播脑炎的吞噬史。
6. 筛查前1个月内使用乙酰乳清酸（ASA）的OTC药物。
7. 长期给予NSAID，在筛查前1个月内长期使用皮质类固醇。
8. 在筛查前3个月内，长期给予氯吡格雷，ticlopidin，二吡啶胺，双吡啶样抗凝剂，新口服抗凝dabigatran，ivaroxaban，apixaban或edoxaban。
9. 在筛查前3个月内，给予无分流的肝素，低分子量肝素，纤维蛋白水解剂和抗FXA。
10. 具有活性的急性或慢性感染或诊断为潜在感染。
11. 收缩压（SBP）大于150或小于90 mmHg，舒张压（DBP）大于90或小于50 mmHg，心率（HR）大于100或小于40 bpm。
12. 在研究药物管理之前的7天内，急性临床相关疾病或在研究药物管理前1个月内患有重大疾病或住院。
13. 筛查后的12周内进行重大或创伤手术。
14. 任何计划在研究药物管理局和出院访问前4周内进行选修手术的任何参与者。
15. 筛查时的HIV抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性血清学测试。
16. 最近的酗酒或药物滥用历史（在过去的6个月内）。
17. 在筛查时具有阳性尿液毒理学筛查或D -1的滥用物质，包括苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，阿片类药物，巴比妥酸盐和大麻素。
18. 在筛查或D-1时进行酒精呼吸测试阳性。
19. 平均而言，咖啡因平均消耗大约500毫克/天（每天含5杯茶或咖啡或8罐含咖啡因的苏打水或其他含咖啡因的产品中的咖啡因）。
20. 在D1前3个月内捐赠了血液（即500毫升）。
21. 有活性药物和/或食物过敏或其他活跃的过敏疾病的病史，需要持续使用药物，或者有严重的过敏反应，血管性水肿或过敏反应的病史。
22. 在30天或5个半衰期（以更长的时间为准）的其他实验疗法或新研究药物接受了研究药物管理。