病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙周炎肥胖,病态减肥手术候选 | 过程:缩放和根平面 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非手术牙周疗法对减肥手术对牙周和全身性炎症参数的患者的影响:一项随机的双盲盲受控试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:全嘴清创术 | 过程:缩放和根平面 测试组中牙周炎的患者将通过常规的非手术根部清创术和对照组治疗,仅通过机械刷和专业牙齿糊状的低强度上过上牙菌斑去除。 测试组中的牙龈炎患者将通过上部清创术和益生菌lozenges治疗,每天用乳酸乳杆菌菌株和lactocillus plantarum植物治疗3个月,在对照组中,在对照组中进行低强度过高的过高斑块去除,作为安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及。安慰剂益生菌lozenges。 |
假比较器:上牙Clage/微积分去除 | 过程:缩放和根平面 测试组中牙周炎的患者将通过常规的非手术根部清创术和对照组治疗,仅通过机械刷和专业牙齿糊状的低强度上过上牙菌斑去除。 测试组中的牙龈炎患者将通过上部清创术和益生菌lozenges治疗,每天用乳酸乳杆菌菌株和lactocillus plantarum植物治疗3个月,在对照组中,在对照组中进行低强度过高的过高斑块去除,作为安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及。安慰剂益生菌lozenges。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:RokGašperšič博士 | 15224889 EXT +386 | rok.gaspersic@mf.uni-lj.si | |
联系人:Sonja Leben | 05227272 EXT +386 | sonja.leben@mf.uni-lj.si |
斯洛文尼亚 | |
大学医学中心 | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:Sonja Leben,DDS 015224272 EXT +386 sonja.leben@mf.uni-lj.si |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 探测位点出血百分比[时间范围:治疗后7个月] 从填充口记录中计算出流血的探测位点的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 口腔健康影响概况(OHIP)-14问卷[时间范围:治疗后7个月] OHIP是标准的口腔健康实践质量评估工具 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 非手术牙周治疗对减肥手术的患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非手术牙周疗法对减肥手术对牙周和全身性炎症参数的患者的影响:一项随机的双盲盲受控试验 | ||||||||
简要摘要 | 世界卫生组织(WHO)定义超重(体重指数(BMI)> 24.9)和肥胖(BMI> 29.9)定义为异常或过度脂肪积累,对个人健康的影响有许多可能的影响。肥胖与相关代谢综合征之间的关联(肥胖,高血压,糖尿病2型和血脂异常)和口腔健康状况已经清楚,这些研究证明,证明肥胖患者增加了与龋齿相关的病理学和牙周疾病的产生的几率增加。牙周疾病是成人牙齿脱落的主要原因,是牙周组织的炎症性疾病,由牙菌斑细菌引发,并受炎症性免疫宿主反应因子调节。牙周疾病与肥胖之间的关系是双向的,通过共享几种拟议的局部和全身发病机制。对于肥胖症的治疗,当其他侵入性较低的选择失败时,减肥手术(BS)是选择的方法。它们是安全的,具有成本效益的,可以改善整体健康状况并提高预期寿命。 BS干预措施有几种类型,最常见的BS是腹腔镜套筒胃切除术,第二通常是Roux-en-Y-Y胃旁路。 BS对牙周健康的影响的研究显示出不同的结果,其中一些结果没有作用,而另一些则表明牙周炎的患病率增加以及BS手术后的牙周组织进一步恶化。然而,缺乏关于牙龈炎的患病率,可逆的斑块诱导的牙龈炎症及其在BS患者中的牙周炎的进展。此外,在BS之前或之后,未常规评估牙齿和牙周状态。在我们缺乏BS之前,我们对牙周疗法的影响的最佳知识研究。 | ||||||||
详细说明 | 由于患病率的增加,肥胖症正成为全球市长的健康问题之一。在斯洛文尼亚,有63.4%的人口超重(24.99 kg/m²<bmi <29.99 kg/m²),肥胖为28.6%(BMI> 30 kg/m²)。肥胖患者具有许多慢性疾病(包括牙周疾病(PD))的诱发因素。 PD是牙齿支撑组织的炎症性疾病,由牙菌斑细菌引发,并由炎症性免疫宿主反应因子调节。肥胖个体牙周炎的某些原因是高炎反应,不同的脂肪代谢和较高的胰岛素抵抗。另一方面,牙周炎被认为对某些与肥胖相关的合并症产生负面影响,通过增加系统性炎症,增加胰岛素抵抗,脂质特征和内皮功能。 已经提出了几种方法,例如减肥,体育锻炼,药理治疗和手术干预。减肥手术(BS)已被证明是一种有效的体重减轻策略,并被认为是针对患有严重肥胖症的成年患者的一线治疗。减肥手术的结局显示,促炎标志物的水平降低,例如肿瘤坏死因子α(TNF-α),白细胞白n6(IL6)和C-反应蛋白(CRP),从而改善一般炎症状态。观察BS与PD之间关联的研究论文主要主张牙周状况和口腔健康的恶化,这是BS的并发症。观察性研究表明,接受BS手术的肥胖患者的牙周疾病患病率很高,即使代谢参数在BS后仍在正常值中前进,但牙龈牙龈中对斑块细菌的炎症反应也会增加,并可能造成牙周组织的额外破坏。 BS手术后高流行率和恶化的原因尚不完全理解。据我们所知,没有进行非手术牙周疗法的介入研究,旨在降低BS后的PD进展。 目的是研究BS前1个月对牙周炎和牙龈炎的患者对非手术牙周治疗的影响,对局部/全身炎症和牙周参数的降低水平。第二个目的是测试实施的牙周疗法是否会对BS后肥胖症的代谢参数和合并症有一定影响。 参与者将从70名肥胖标准III(ITM超过40 kg/m2)和肥胖症的I III类(ITM超过40 kg/m2)的BS的70名肥胖患者(ITM超过40 kg/m2)和肥胖症患者中,从70名肥胖患者中选择参与者。 :II型糖尿病,高血压,高脂血症,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,关节疼痛,多囊卵巢综合征。将从卢布尔雅那大学医学中心腹部手术系招募患者,将进行BS手术,并将收集术前和术前和术后与肥胖相关的数据。所有相关的医疗数据将从记录中获取。 所有口腔健康干预措施将在卢布尔雅那大学医学中心牙科诊所的口腔疾病和牙周病学系举行。在第一次访问一般健康中,社会经济,牙科信息将在手术程序之前记录问卷。同时,患者将接受牙周检查(牙齿数量,假体康复状况,全口斑块评分(FMP),全口腔出血评分(FMB),牙周口袋深度(PPD),临床依恋水平(CAL),出血探测(BOP),衰退,毛茸茸的参与,牙齿活动能力。 口服检查后,将建立两个研究组(牙龈炎n = 30;牙周炎患者n = 40)。 在所有患者的牙周诊断(例如牙周炎或牙龈炎)和先前预先确定的随机化(测试和对照组)都将在所有患者中进行(例如,测试和对照组),所有患者都将在所有患者中进行预定的BS牙周治疗前一个月。 -14问卷。 测试组中的牙龈炎患者(n = 15)将通过上部清创术和益生菌肉芽素治疗,乳酸杆菌菌株Brevis菌株和lactobacillus plantarum plantarum plantarum plantarum plantarum每天3个月,在对照组中(n = 15),低密度去除牙菌斑作为安慰剂治疗和安慰剂益生菌lozenges。 测试组中牙周炎的患者(n = 20)将通过常规的非手术根清创术和对照组(n = 20)作为安慰剂治疗来治疗,并通过使用机械刷和专业的低密集型上过上牙菌斑来治疗。仅牙齿糊。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:缩放和根平面 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653714 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Uljubljana | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙周炎肥胖,病态减肥手术候选 | 过程:缩放和根平面 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非手术牙周疗法对减肥手术对牙周和全身性炎症参数的患者的影响:一项随机的双盲盲受控试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:全嘴清创术 | 过程:缩放和根平面 测试组中牙周炎的患者将通过常规的非手术根部清创术和对照组治疗,仅通过机械刷和专业牙齿糊状的低强度上过上牙菌斑去除。 测试组中的牙龈炎患者将通过上部清创术和益生菌lozenges治疗,每天用乳酸乳杆菌菌株和lactocillus plantarum植物治疗3个月,在对照组中,在对照组中进行低强度过高的过高斑块去除,作为安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及。安慰剂益生菌lozenges。 |
假比较器:上牙Clage/微积分去除 | 过程:缩放和根平面 测试组中牙周炎的患者将通过常规的非手术根部清创术和对照组治疗,仅通过机械刷和专业牙齿糊状的低强度上过上牙菌斑去除。 测试组中的牙龈炎患者将通过上部清创术和益生菌lozenges治疗,每天用乳酸乳杆菌菌株和lactocillus plantarum植物治疗3个月,在对照组中,在对照组中进行低强度过高的过高斑块去除,作为安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及安慰剂治疗,以及。安慰剂益生菌lozenges。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:RokGašperšič博士 | 15224889 EXT +386 | rok.gaspersic@mf.uni-lj.si | |
联系人:Sonja Leben | 05227272 EXT +386 | sonja.leben@mf.uni-lj.si |
斯洛文尼亚 | |
大学医学中心 | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:Sonja Leben,DDS 015224272 EXT +386 sonja.leben@mf.uni-lj.si |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 探测位点出血百分比[时间范围:治疗后7个月] 从填充口记录中计算出流血的探测位点的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 口腔健康影响概况(OHIP)-14问卷[时间范围:治疗后7个月] OHIP是标准的口腔健康实践质量评估工具 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 非手术牙周治疗对减肥手术的患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非手术牙周疗法对减肥手术对牙周和全身性炎症参数的患者的影响:一项随机的双盲盲受控试验 | ||||||||
简要摘要 | 世界卫生组织(WHO)定义超重(体重指数(BMI)> 24.9)和肥胖(BMI> 29.9)定义为异常或过度脂肪积累,对个人健康的影响有许多可能的影响。肥胖与相关代谢综合征之间的关联(肥胖,高血压,糖尿病2型和血脂异常)和口腔健康状况已经清楚,这些研究证明,证明肥胖患者增加了与龋齿相关的病理学和牙周疾病的产生的几率增加。牙周疾病是成人牙齿脱落的主要原因,是牙周组织的炎症性疾病,由牙菌斑细菌引发,并受炎症性免疫宿主反应因子调节。牙周疾病与肥胖之间的关系是双向的,通过共享几种拟议的局部和全身发病机制。对于肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗,当其他侵入性较低的选择失败时,减肥手术(BS)是选择的方法。它们是安全的,具有成本效益的,可以改善整体健康状况并提高预期寿命。 BS干预措施有几种类型,最常见的BS是腹腔镜套筒胃切除术,第二通常是Roux-en-Y-Y胃旁路。 BS对牙周健康的影响的研究显示出不同的结果,其中一些结果没有作用,而另一些则表明牙周炎的患病率增加以及BS手术后的牙周组织进一步恶化。然而,缺乏关于牙龈炎的患病率,可逆的斑块诱导的牙龈炎症及其在BS患者中的牙周炎的进展。此外,在BS之前或之后,未常规评估牙齿和牙周状态。在我们缺乏BS之前,我们对牙周疗法的影响的最佳知识研究。 | ||||||||
详细说明 | 由于患病率的增加,肥胖症' target='_blank'>肥胖症正成为全球市长的健康问题之一。在斯洛文尼亚,有63.4%的人口超重(24.99 kg/m²<bmi <29.99 kg/m²),肥胖为28.6%(BMI> 30 kg/m²)。肥胖患者具有许多慢性疾病(包括牙周疾病(PD))的诱发因素。 PD是牙齿支撑组织的炎症性疾病,由牙菌斑细菌引发,并由炎症性免疫宿主反应因子调节。肥胖个体牙周炎的某些原因是高炎反应,不同的脂肪代谢和较高的胰岛素抵抗。另一方面,牙周炎被认为对某些与肥胖相关的合并症产生负面影响,通过增加系统性炎症,增加胰岛素抵抗,脂质特征和内皮功能。 已经提出了几种方法,例如减肥,体育锻炼,药理治疗和手术干预。减肥手术(BS)已被证明是一种有效的体重减轻策略,并被认为是针对患有严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的成年患者的一线治疗。减肥手术的结局显示,促炎标志物的水平降低,例如肿瘤坏死因子α(TNF-α),白细胞白n6(IL6)和C-反应蛋白(CRP),从而改善一般炎症状态。观察BS与PD之间关联的研究论文主要主张牙周状况和口腔健康的恶化,这是BS的并发症。观察性研究表明,接受BS手术的肥胖患者的牙周疾病患病率很高,即使代谢参数在BS后仍在正常值中前进,但牙龈牙龈中对斑块细菌的炎症反应也会增加,并可能造成牙周组织的额外破坏。 BS手术后高流行率和恶化的原因尚不完全理解。据我们所知,没有进行非手术牙周疗法的介入研究,旨在降低BS后的PD进展。 目的是研究BS前1个月对牙周炎和牙龈炎的患者对非手术牙周治疗的影响,对局部/全身炎症和牙周参数的降低水平。第二个目的是测试实施的牙周疗法是否会对BS后肥胖症' target='_blank'>肥胖症的代谢参数和合并症有一定影响。 参与者将从70名肥胖标准III(ITM超过40 kg/m2)和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的I III类(ITM超过40 kg/m2)的BS的70名肥胖患者(ITM超过40 kg/m2)和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者中,从70名肥胖患者中选择参与者。 :II型糖尿病,高血压,高脂血症,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,关节疼痛,多囊卵巢综合征。将从卢布尔雅那大学医学中心腹部手术系招募患者,将进行BS手术,并将收集术前和术前和术后与肥胖相关的数据。所有相关的医疗数据将从记录中获取。 所有口腔健康干预措施将在卢布尔雅那大学医学中心牙科诊所的口腔疾病和牙周病学系举行。在第一次访问一般健康中,社会经济,牙科信息将在手术程序之前记录问卷。同时,患者将接受牙周检查(牙齿数量,假体康复状况,全口斑块评分(FMP),全口腔出血评分(FMB),牙周口袋深度(PPD),临床依恋水平(CAL),出血探测(BOP),衰退,毛茸茸的参与,牙齿活动能力。 口服检查后,将建立两个研究组(牙龈炎n = 30;牙周炎患者n = 40)。 在所有患者的牙周诊断(例如牙周炎或牙龈炎)和先前预先确定的随机化(测试和对照组)都将在所有患者中进行(例如,测试和对照组),所有患者都将在所有患者中进行预定的BS牙周治疗前一个月。 -14问卷。 测试组中的牙龈炎患者(n = 15)将通过上部清创术和益生菌肉芽素治疗,乳酸杆菌菌株Brevis菌株和lactobacillus plantarum plantarum plantarum plantarum plantarum每天3个月,在对照组中(n = 15),低密度去除牙菌斑作为安慰剂治疗和安慰剂益生菌lozenges。 测试组中牙周炎的患者(n = 20)将通过常规的非手术根清创术和对照组(n = 20)作为安慰剂治疗来治疗,并通过使用机械刷和专业的低密集型上过上牙菌斑来治疗。仅牙齿糊。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:缩放和根平面 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653714 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Uljubljana | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 卢布尔雅那大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |