背景:
肝细胞癌是世界上第五大癌症,每年诊断出超过500,000例新病例。它被认为是癌症死亡率的第三大主要原因,并提出了明确的危险因素。肝硬化是发展HCC的主要危险因素,因此肝硬化患者的筛查计划将允许早期诊断这种肿瘤。尽管如此,大多数HCC还是在不再可能应用治疗疗法的阶段诊断出来的。
肝透射化学栓塞(TACE)属于动脉定向的栓塞疗法,用于治疗不可切除的早期至研究的肝细胞癌(HCC)。这是唯一显示出改善中级HCC生存率的疗法。
药物洗脱珠(DEB) - tace已显示可提供缓慢的药物洗脱,肝脏降低和全身毒性,局部药物浓度增加以及组织坏死。
除TACE外,其他透射率选择还包括平淡的栓塞或肝动脉栓塞(HAE)和透射式放射栓塞(TARE)。所有人都具有可接受的安全性,并且每个都有相关的程序和围绕围绕围绕并发症。在所有栓塞过程中可能发生的一个潜在并发症是栓塞材料迁移到所需的治疗区域之外,导致非目标栓塞(NTE)。实际上,当侧支栓塞栓塞时,可能会成为非目标组织或器官的饲养者。
特别是遵循TACE的NTE可能会导致双层问题:影响健康组织的危险组件,一种缺血性,一种与化学治疗剂的细胞毒性有关,这可能会产生临床后果,并且潜在的病变治疗(由于珠子为珠“偏离”目标)。
NTE是高度认可的,但通常被认为是罕见的,尽管可能引起不同的并发症,但在术中成像过程中似乎没有NTE的证据。
为了避免由于NTE引起的并发症,除了前,内部和后心理成像的重要性以及对解剖图的彻底研究外,还应以理性和护理选择导管/微心理器。特别是,应通过提供它的特定的特定分支/分支来将微导管尖端尽可能接近目标来实现。
但是,即使微导管选择性地放置在要栓塞的容器中,也可能不会消除NTE的风险,因为它可能是由于栓塞过程中发生的流动动力学的变化而发生的,尤其是当端点是停滞时。这些变化可能导致反流向非目标领土,因此,使用旨在减少反流的微心理器可能会更好地阻止。为此,应考虑使用专用的输送设备,以优化和节省过程中的时间。
显微心脏组合在大多数动脉栓塞过程中通常使用,如上所述,使用反向对照的微型导管(如SEQURE)进行DEB -TACE有很强的理由。
主要期望是在所有可触及靶病变的患者中,通过SEQURE实现技术成功,不仅目的是最大程度地减少对周围组织的潜在损害,而且还可以潜在地提供更多的治疗栓塞,因为所有珠子都是(重新)定向的。走向目标。
使用小直径颗粒(100 micron-Tandem®球)诱导上肿瘤坏死反应(Urbano等,欧洲放射学杂志,2020年);通过通过SEQURE抗反应保护系统进行管理的协同作用,有理由相信可以施用最大剂量的阿霉素剂量,同时避免非目标动脉片段的闭塞(协同作用)。
研究建议:
我们提出了一项从单个中心(Virgen de las Nieves University Granada)收集的数据收集的前瞻性观察研究,该期间范围为2020年10月至2021年10月至12月。在这里总结了纳入标准和禁忌症:
纳入标准
禁忌症
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肝细胞癌肝癌 | 组合产品:预加载微粒100微米和反流对照微导管的化学栓塞化 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 单一中心经验:早期和中间HCC患者使用新型反流对照微管执行的DEB-TACE的安全性和功效。 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月20日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
用TAMDEM®100微米和SEQURE®微导管治疗的肝细胞癌患者 本研究中包括的患者和具有化学栓塞指示的患者将使用TAMDEM®100微米预加载颗粒(阿霉素)和SEQURE®微管组合(协同效应)进行超级选择性栓塞。客观肿瘤反应和30天复杂(安全)是主要结果。 | 组合产品:预加载微粒100微米和反流对照微导管的化学栓塞化 我们将在那些患者(在1年)中进行化学栓塞技术,并与指南(早期和中间肝细胞癌)有关此治疗。将使用特定的微型导管和微粒(上文提到) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
从纳入日期开始作为TACE治疗的候选者开始,将对患者进行评估,然后进行6个月。可以通过搜索患者的电子病史来获得死亡率数据。
在以下时间点,将评估AST,ALT,FA,胆红素,白蛋白和患者的完整血液学特征的血清水平的变化,以及在接触后第1周内检测胰腺炎的血清脂肪酶和淀粉酶水平的变化,将在以下时间点进行评估。 :在一个月,三个月和六个月时进行预报明。具有对比度的CT或MRI将与刚刚指定的时间点进行。将使用M-Recist标准。所有血清毒性均根据不良反应的常见术语标准进行分类。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Juan Jose Ciampi Dopazo,博士 | 0034 669267932 | jjciampidopazo@gmail.com |
西班牙 | |
Juan Jose Ciampi Dopazo | 招募 |
西班牙格拉纳达,18014年 | |
联系人:Juan Jose C Dopazo 669267932 jjciampidopazo@gmail.com | |
次评论家:佩德罗·帕多·莫雷诺(Pedro Pardo Moreno),博士 |
首席研究员: | Juan Jose Ciampi Dopazo,博士 | 大学医院Virgen de las Nieves |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月15日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月14日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | hcc患者使用新型反流对照微管执行DEB-TACE的安全性和功效 | ||||||||||||||
官方头衔 | 单一中心经验:早期和中间HCC患者使用新型反流对照微管执行的DEB-TACE的安全性和功效。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 背景: 肝细胞癌是世界上第五大癌症,每年诊断出超过500,000例新病例。它被认为是癌症死亡率的第三大主要原因,并提出了明确的危险因素。肝硬化是发展HCC的主要危险因素,因此肝硬化患者的筛查计划将允许早期诊断这种肿瘤。尽管如此,大多数HCC还是在不再可能应用治疗疗法的阶段诊断出来的。 肝透射化学栓塞(TACE)属于动脉定向的栓塞疗法,用于治疗不可切除的早期至研究的肝细胞癌(HCC)。这是唯一显示出改善中级HCC生存率的疗法。 药物洗脱珠(DEB) - tace已显示可提供缓慢的药物洗脱,肝脏降低和全身毒性,局部药物浓度增加以及组织坏死。 除TACE外,其他透射率选择还包括平淡的栓塞或肝动脉栓塞(HAE)和透射式放射栓塞(TARE)。所有人都具有可接受的安全性,并且每个都有相关的程序和围绕围绕围绕并发症。在所有栓塞过程中可能发生的一个潜在并发症是栓塞材料迁移到所需的治疗区域之外,导致非目标栓塞(NTE)。实际上,当侧支栓塞栓塞时,可能会成为非目标组织或器官的饲养者。 特别是遵循TACE的NTE可能会导致双层问题:影响健康组织的危险组件,一种缺血性,一种与化学治疗剂的细胞毒性有关,这可能会产生临床后果,并且潜在的病变治疗(由于珠子为珠“偏离”目标)。 NTE是高度认可的,但通常被认为是罕见的,尽管可能引起不同的并发症,但在术中成像过程中似乎没有NTE的证据。 为了避免由于NTE引起的并发症,除了前,内部和后心理成像的重要性以及对解剖图的彻底研究外,还应以理性和护理选择导管/微心理器。特别是,应通过提供它的特定的特定分支/分支来将微导管尖端尽可能接近目标来实现。 但是,即使微导管选择性地放置在要栓塞的容器中,也可能不会消除NTE的风险,因为它可能是由于栓塞过程中发生的流动动力学的变化而发生的,尤其是当端点是停滞时。这些变化可能导致反流向非目标领土,因此,使用旨在减少反流的微心理器可能会更好地阻止。为此,应考虑使用专用的输送设备,以优化和节省过程中的时间。 显微心脏组合在大多数动脉栓塞过程中通常使用,如上所述,使用反向对照的微型导管(如SEQURE)进行DEB -TACE有很强的理由。 主要期望是在所有可触及靶病变的患者中,通过SEQURE实现技术成功,不仅目的是最大程度地减少对周围组织的潜在损害,而且还可以潜在地提供更多的治疗栓塞,因为所有珠子都是(重新)定向的。走向目标。 使用小直径颗粒(100 micron-Tandem®球)诱导上肿瘤坏死反应(Urbano等,欧洲放射学杂志,2020年);通过通过SEQURE抗反应保护系统进行管理的协同作用,有理由相信可以施用最大剂量的阿霉素剂量,同时避免非目标动脉片段的闭塞(协同作用)。 研究建议: 我们提出了一项从单个中心(Virgen de las Nieves University Granada)收集的数据收集的前瞻性观察研究,该期间范围为2020年10月至2021年10月至12月。在这里总结了纳入标准和禁忌症: 纳入标准
禁忌症
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详细说明 | 在大多数动脉栓塞过程中通常使用微心理器。 SEQURE®(法国Guerbet)是一种用于外围栓塞程序的创新反流微导器,它依靠流动动力学作为其“作用机理的基础”。它可以优化特定尺寸的校准微球的传递。 该设备作为常规微型导仪带有未覆盖的内腔,用于递送栓塞物(通常在悬浮型与对比介质)和2个放射线标记物(位于尖端11 mm的距离为11 mm)(远端标记为0.5--距出口点1毫米)。 在两个标记之间的远端毛刺尖端附近,它具有侧缝(宽度约为50 µm),这使对比度介质除了通过导管远端的标准流体流动外,径向退出。从侧孔中出现的对比介质在狭缝周围的空间中,在微导管和容器之间产生湍流,在该部分中充当流体屏障。这种流体动力的屏障将倾向于回流回到其流动方向的轨迹的珠子重定向,从而防止珠子在非目标区域迁移,从而消除或强烈减少,不受欢迎的非靶向栓塞(NTE)。 此外,Sequre®可以通过偏爱和维持未改变的自然血流来保留血液动力学排列。在荧光镜检查下,可以看到通过SEQURE®微导管中侧孔退出的对比介质的径向流动,从而给出了医师的体系流动动力学的指示。 鉴定出病变,然后用微型导管对超管进行治疗,并以缓慢和受控的方式注入栓塞材料,以减少反流到非目标分支 假设: 将研究使用100 micron-Tandem®球体,其通过SEQURE®微型导管抗反复保护系统的协同作用进行协同作用,这可能允许给予最大剂量的阿霉素剂量,从而避免了不受欢迎的副侧动脉片段(在一项针对肝细胞癌早期中间阶段患者的前瞻性研究中,协同作用)。 患者选择: 在2020年10月至2021年12月之间,预计将接受30名患者的预期。肝细胞癌(HCC)的诊断将根据巴塞罗那肝癌(BCLC)系统的美国肝脏疾病指南和HCC的研究确认。 根据上述临床实践指南表示DEB-TACE。 技术程序: 将使用串联球体进行栓塞化(每个球体的每个CC都可以加载多达50 mg的阿霉素。阿霉素的最大剂量为150 mg,对应于3 cc,对应于3 cc的球)和sequre®微导管。超选择性肿瘤的动脉位置避免了不想要的动脉分支。当微型导管尖端到达肿瘤进食动脉时,该过程将考虑超选择性。微球的每个CC将与7-10 cc的非离子对比介质混合。栓塞端点被认为是血管滞留或150毫克的doxorubin施用。 目标和终点: 功效:
安全:
数据收集和随访: 该信息将通过患者的电子数据库收集(包括实验室数据)。将从纳入日期作为TACE治疗的候选者开始评估患者,然后进行6个月(除非患者因临床随访或死亡而失去)。可以通过搜索患者的电子病史来获得死亡率数据。 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),胆红素,白蛋白和患者的完整血液学特征以及血清脂肪酶和淀粉酶水平在第一周后至第一周后至第一周内,乙酸氨基转移酶(AST),碱氨基转移酶(ALT),苯胺氨基转移酶(ALP),胆红素磷酸酶(ALP)的变化在第一周内检测胰腺炎将在以下时间点进行评估:一个月,三个月和六个月的预栓塞前。具有对比度的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)将与刚刚指示的时间点进行。将使用实体瘤(M-RECIST)的修改响应评估标准,并将由两位经验丰富的放射科医生评估图像(任何不一致的解释都将通过团队共识来解决)。所有血清毒性均根据不良反应的常见术语标准进行分类。在此规模上,严重的肝毒性(3级)被分类为高达AST,ALT,FA或胆红素水平增加到3 g/dL的正常极限的5倍。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 从纳入日期开始作为TACE治疗的候选者开始,将对患者进行评估,然后进行6个月。可以通过搜索患者的电子病史来获得死亡率数据。 在以下时间点,将评估AST,ALT,FA,胆红素,白蛋白和患者的完整血液学特征的血清水平的变化,以及在接触后第1周内检测胰腺炎的血清脂肪酶和淀粉酶水平的变化,将在以下时间点进行评估。 :在一个月,三个月和六个月时进行预报明。具有对比度的CT或MRI将与刚刚指定的时间点进行。将使用M-Recist标准。所有血清毒性均根据不良反应的常见术语标准进行分类。 | ||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 组合产品:预加载微粒100微米和反流对照微导管的化学栓塞化 我们将在那些患者(在1年)中进行化学栓塞技术,并与指南(早期和中间肝细胞癌)有关此治疗。将使用特定的微型导管和微粒(上文提到) | ||||||||||||||
研究组/队列 | 用TAMDEM®100微米和SEQURE®微导管治疗的肝细胞癌患者 本研究中包括的患者和具有化学栓塞指示的患者将使用TAMDEM®100微米预加载颗粒(阿霉素)和SEQURE®微管组合(协同效应)进行超级选择性栓塞。客观肿瘤反应和30天复杂(安全)是主要结果。 干预:联合产品:预加载微粒化学栓塞100微米和反流对照微导管 | ||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年2月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04653701 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | 5077 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | JuanJoséCiampiDopazo,大学医院Virgen de las Nieves | ||||||||||||||
研究赞助商 | JuanJoséCiampiDopazo | ||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院Virgen de las Nieves | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
背景:
肝细胞癌是世界上第五大癌症,每年诊断出超过500,000例新病例。它被认为是癌症死亡率的第三大主要原因,并提出了明确的危险因素。肝硬化是发展HCC的主要危险因素,因此肝硬化患者的筛查计划将允许早期诊断这种肿瘤。尽管如此,大多数HCC还是在不再可能应用治疗疗法的阶段诊断出来的。
肝透射化学栓塞(TACE)属于动脉定向的栓塞疗法,用于治疗不可切除的早期至研究的肝细胞癌(HCC)。这是唯一显示出改善中级HCC生存率的疗法。
药物洗脱珠(DEB) - tace已显示可提供缓慢的药物洗脱,肝脏降低和全身毒性,局部药物浓度增加以及组织坏死。
除TACE外,其他透射率选择还包括平淡的栓塞或肝动脉栓塞(HAE)和透射式放射栓塞(TARE)。所有人都具有可接受的安全性,并且每个都有相关的程序和围绕围绕围绕并发症。在所有栓塞过程中可能发生的一个潜在并发症是栓塞材料迁移到所需的治疗区域之外,导致非目标栓塞(NTE)。实际上,当侧支栓塞栓塞时,可能会成为非目标组织或器官的饲养者。
特别是遵循TACE的NTE可能会导致双层问题:影响健康组织的危险组件,一种缺血性,一种与化学治疗剂的细胞毒性有关,这可能会产生临床后果,并且潜在的病变治疗(由于珠子为珠“偏离”目标)。
NTE是高度认可的,但通常被认为是罕见的,尽管可能引起不同的并发症,但在术中成像过程中似乎没有NTE的证据。
为了避免由于NTE引起的并发症,除了前,内部和后心理成像的重要性以及对解剖图的彻底研究外,还应以理性和护理选择导管/微心理器。特别是,应通过提供它的特定的特定分支/分支来将微导管尖端尽可能接近目标来实现。
但是,即使微导管选择性地放置在要栓塞的容器中,也可能不会消除NTE的风险,因为它可能是由于栓塞过程中发生的流动动力学的变化而发生的,尤其是当端点是停滞时。这些变化可能导致反流向非目标领土,因此,使用旨在减少反流的微心理器可能会更好地阻止。为此,应考虑使用专用的输送设备,以优化和节省过程中的时间。
显微心脏组合在大多数动脉栓塞过程中通常使用,如上所述,使用反向对照的微型导管(如SEQURE)进行DEB -TACE有很强的理由。
主要期望是在所有可触及靶病变的患者中,通过SEQURE实现技术成功,不仅目的是最大程度地减少对周围组织的潜在损害,而且还可以潜在地提供更多的治疗栓塞,因为所有珠子都是(重新)定向的。走向目标。
使用小直径颗粒(100 micron-Tandem®球)诱导上肿瘤坏死反应(Urbano等,欧洲放射学杂志,2020年);通过通过SEQURE抗反应保护系统进行管理的协同作用,有理由相信可以施用最大剂量的阿霉素剂量,同时避免非目标动脉片段的闭塞(协同作用)。
研究建议:
我们提出了一项从单个中心(Virgen de las Nieves University Granada)收集的数据收集的前瞻性观察研究,该期间范围为2020年10月至2021年10月至12月。在这里总结了纳入标准和禁忌症:
纳入标准
禁忌症
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肝细胞癌肝癌 | 组合产品:预加载微粒100微米和反流对照微导管的化学栓塞化 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 单一中心经验:早期和中间HCC患者使用新型反流对照微管执行的DEB-TACE的安全性和功效。 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月20日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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用TAMDEM®100微米和SEQURE®微导管治疗的肝细胞癌患者 本研究中包括的患者和具有化学栓塞指示的患者将使用TAMDEM®100微米预加载颗粒(阿霉素)和SEQURE®微管组合(协同效应)进行超级选择性栓塞。客观肿瘤反应和30天复杂(安全)是主要结果。 | 组合产品:预加载微粒100微米和反流对照微导管的化学栓塞化 我们将在那些患者(在1年)中进行化学栓塞技术,并与指南(早期和中间肝细胞癌)有关此治疗。将使用特定的微型导管和微粒(上文提到) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
从纳入日期开始作为TACE治疗的候选者开始,将对患者进行评估,然后进行6个月。可以通过搜索患者的电子病史来获得死亡率数据。
在以下时间点,将评估AST,ALT,FA,胆红素,白蛋白和患者的完整血液学特征的血清水平的变化,以及在接触后第1周内检测胰腺炎的血清脂肪酶和淀粉酶水平的变化,将在以下时间点进行评估。 :在一个月,三个月和六个月时进行预报明。具有对比度的CT或MRI将与刚刚指定的时间点进行。将使用M-Recist标准。所有血清毒性均根据不良反应的常见术语标准进行分类。
首席研究员: | Juan Jose Ciampi Dopazo,博士 | 大学医院Virgen de las Nieves |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月15日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月14日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | hcc患者使用新型反流对照微管执行DEB-TACE的安全性和功效 | ||||||||||||||
官方头衔 | 单一中心经验:早期和中间HCC患者使用新型反流对照微管执行的DEB-TACE的安全性和功效。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 背景: 肝细胞癌是世界上第五大癌症,每年诊断出超过500,000例新病例。它被认为是癌症死亡率的第三大主要原因,并提出了明确的危险因素。肝硬化是发展HCC的主要危险因素,因此肝硬化患者的筛查计划将允许早期诊断这种肿瘤。尽管如此,大多数HCC还是在不再可能应用治疗疗法的阶段诊断出来的。 肝透射化学栓塞(TACE)属于动脉定向的栓塞疗法,用于治疗不可切除的早期至研究的肝细胞癌(HCC)。这是唯一显示出改善中级HCC生存率的疗法。 药物洗脱珠(DEB) - tace已显示可提供缓慢的药物洗脱,肝脏降低和全身毒性,局部药物浓度增加以及组织坏死。 除TACE外,其他透射率选择还包括平淡的栓塞或肝动脉栓塞(HAE)和透射式放射栓塞(TARE)。所有人都具有可接受的安全性,并且每个都有相关的程序和围绕围绕围绕并发症。在所有栓塞过程中可能发生的一个潜在并发症是栓塞材料迁移到所需的治疗区域之外,导致非目标栓塞(NTE)。实际上,当侧支栓塞栓塞时,可能会成为非目标组织或器官的饲养者。 特别是遵循TACE的NTE可能会导致双层问题:影响健康组织的危险组件,一种缺血性,一种与化学治疗剂的细胞毒性有关,这可能会产生临床后果,并且潜在的病变治疗(由于珠子为珠“偏离”目标)。 NTE是高度认可的,但通常被认为是罕见的,尽管可能引起不同的并发症,但在术中成像过程中似乎没有NTE的证据。 为了避免由于NTE引起的并发症,除了前,内部和后心理成像的重要性以及对解剖图的彻底研究外,还应以理性和护理选择导管/微心理器。特别是,应通过提供它的特定的特定分支/分支来将微导管尖端尽可能接近目标来实现。 但是,即使微导管选择性地放置在要栓塞的容器中,也可能不会消除NTE的风险,因为它可能是由于栓塞过程中发生的流动动力学的变化而发生的,尤其是当端点是停滞时。这些变化可能导致反流向非目标领土,因此,使用旨在减少反流的微心理器可能会更好地阻止。为此,应考虑使用专用的输送设备,以优化和节省过程中的时间。 显微心脏组合在大多数动脉栓塞过程中通常使用,如上所述,使用反向对照的微型导管(如SEQURE)进行DEB -TACE有很强的理由。 主要期望是在所有可触及靶病变的患者中,通过SEQURE实现技术成功,不仅目的是最大程度地减少对周围组织的潜在损害,而且还可以潜在地提供更多的治疗栓塞,因为所有珠子都是(重新)定向的。走向目标。 使用小直径颗粒(100 micron-Tandem®球)诱导上肿瘤坏死反应(Urbano等,欧洲放射学杂志,2020年);通过通过SEQURE抗反应保护系统进行管理的协同作用,有理由相信可以施用最大剂量的阿霉素剂量,同时避免非目标动脉片段的闭塞(协同作用)。 研究建议: 我们提出了一项从单个中心(Virgen de las Nieves University Granada)收集的数据收集的前瞻性观察研究,该期间范围为2020年10月至2021年10月至12月。在这里总结了纳入标准和禁忌症: 纳入标准
禁忌症 | ||||||||||||||
详细说明 | 在大多数动脉栓塞过程中通常使用微心理器。 SEQURE®(法国Guerbet)是一种用于外围栓塞程序的创新反流微导器,它依靠流动动力学作为其“作用机理的基础”。它可以优化特定尺寸的校准微球的传递。 该设备作为常规微型导仪带有未覆盖的内腔,用于递送栓塞物(通常在悬浮型与对比介质)和2个放射线标记物(位于尖端11 mm的距离为11 mm)(远端标记为0.5--距出口点1毫米)。 在两个标记之间的远端毛刺尖端附近,它具有侧缝(宽度约为50 µm),这使对比度介质除了通过导管远端的标准流体流动外,径向退出。从侧孔中出现的对比介质在狭缝周围的空间中,在微导管和容器之间产生湍流,在该部分中充当流体屏障。这种流体动力的屏障将倾向于回流回到其流动方向的轨迹的珠子重定向,从而防止珠子在非目标区域迁移,从而消除或强烈减少,不受欢迎的非靶向栓塞(NTE)。 此外,Sequre®可以通过偏爱和维持未改变的自然血流来保留血液动力学排列。在荧光镜检查下,可以看到通过SEQURE®微导管中侧孔退出的对比介质的径向流动,从而给出了医师的体系流动动力学的指示。 鉴定出病变,然后用微型导管对超管进行治疗,并以缓慢和受控的方式注入栓塞材料,以减少反流到非目标分支 假设: 将研究使用100 micron-Tandem®球体,其通过SEQURE®微型导管抗反复保护系统的协同作用进行协同作用,这可能允许给予最大剂量的阿霉素剂量,从而避免了不受欢迎的副侧动脉片段(在一项针对肝细胞癌早期中间阶段患者的前瞻性研究中,协同作用)。 患者选择: 在2020年10月至2021年12月之间,预计将接受30名患者的预期。肝细胞癌(HCC)的诊断将根据巴塞罗那肝癌(BCLC)系统的美国肝脏疾病指南和HCC的研究确认。 根据上述临床实践指南表示DEB-TACE。 技术程序: 将使用串联球体进行栓塞化(每个球体的每个CC都可以加载多达50 mg的阿霉素。阿霉素的最大剂量为150 mg,对应于3 cc,对应于3 cc的球)和sequre®微导管。超选择性肿瘤的动脉位置避免了不想要的动脉分支。当微型导管尖端到达肿瘤进食动脉时,该过程将考虑超选择性。微球的每个CC将与7-10 cc的非离子对比介质混合。栓塞端点被认为是血管滞留或150毫克的doxorubin施用。 目标和终点: 功效:
安全:
数据收集和随访: 该信息将通过患者的电子数据库收集(包括实验室数据)。将从纳入日期作为TACE治疗的候选者开始评估患者,然后进行6个月(除非患者因临床随访或死亡而失去)。可以通过搜索患者的电子病史来获得死亡率数据。 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),胆红素,白蛋白和患者的完整血液学特征以及血清脂肪酶和淀粉酶水平在第一周后至第一周后至第一周内,乙酸氨基转移酶(AST),碱氨基转移酶(ALT),苯胺氨基转移酶(ALP),胆红素磷酸酶(ALP)的变化在第一周内检测胰腺炎将在以下时间点进行评估:一个月,三个月和六个月的预栓塞前。具有对比度的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)将与刚刚指示的时间点进行。将使用实体瘤(M-RECIST)的修改响应评估标准,并将由两位经验丰富的放射科医生评估图像(任何不一致的解释都将通过团队共识来解决)。所有血清毒性均根据不良反应的常见术语标准进行分类。在此规模上,严重的肝毒性(3级)被分类为高达AST,ALT,FA或胆红素水平增加到3 g/dL的正常极限的5倍。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 从纳入日期开始作为TACE治疗的候选者开始,将对患者进行评估,然后进行6个月。可以通过搜索患者的电子病史来获得死亡率数据。 在以下时间点,将评估AST,ALT,FA,胆红素,白蛋白和患者的完整血液学特征的血清水平的变化,以及在接触后第1周内检测胰腺炎的血清脂肪酶和淀粉酶水平的变化,将在以下时间点进行评估。 :在一个月,三个月和六个月时进行预报明。具有对比度的CT或MRI将与刚刚指定的时间点进行。将使用M-Recist标准。所有血清毒性均根据不良反应的常见术语标准进行分类。 | ||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 组合产品:预加载微粒100微米和反流对照微导管的化学栓塞化 我们将在那些患者(在1年)中进行化学栓塞技术,并与指南(早期和中间肝细胞癌)有关此治疗。将使用特定的微型导管和微粒(上文提到) | ||||||||||||||
研究组/队列 | 用TAMDEM®100微米和SEQURE®微导管治疗的肝细胞癌患者 本研究中包括的患者和具有化学栓塞指示的患者将使用TAMDEM®100微米预加载颗粒(阿霉素)和SEQURE®微管组合(协同效应)进行超级选择性栓塞。客观肿瘤反应和30天复杂(安全)是主要结果。 干预:联合产品:预加载微粒化学栓塞100微米和反流对照微导管 | ||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年2月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04653701 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | 5077 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | JuanJoséCiampiDopazo,大学医院Virgen de las Nieves | ||||||||||||||
研究赞助商 | JuanJoséCiampiDopazo | ||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院Virgen de las Nieves | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 |