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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏症人口中疾病进展和步态的标志(gait'n'park)

帕金森氏症人口中疾病进展和步态的标志(gait'n'park)

研究描述
简要摘要:

该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。

我们确定了该项目的几个步骤:

  1. 在医院和生态状况的不同阶段(在家中10天内)的120名患有帕金森氏症患者的步态数据以重复性的方式获取:

    1. 30名早期PD患者,在疾病持续时间3年之前(MDS标准,2018年)
    2. 30例运动波动的PD患者(5至8年的疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    3. 30例PD患者(10年疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    4. 30例MSA患者(第一次症状不到5年)
  2. 对照组将由30个健康志愿者相关分析与临床测量和生物标志物,即神经退行性的血液生物标记物(4HN,NFLT…)以及多模式MRI重复评估(铁超载,炎症和变性)以及涉及帕克森氏症的遗传学型的多模式MRI重复评估(IRON型超载,炎症和变性) 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:feetMe®评估设备:PKG®手表,辐射:MRI辐射:DATSCAN不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:帕金森综合症患者设备:feetMe®评估
FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。

设备:PKG®手表,
PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续,客观的卧床评估,包括震颤,胸肌和运动障碍。 PKG®系统由腕上磨损的运动录音设备组成,称为PKG®Watch,

辐射:MRI
  • 解剖学3D T1-元素梯度回声序列(1mm各向同性):
  • 解剖学注册
  • 自动细分
  • 体积
  • 纹理分析

辐射:DATSCAN
  • 量化黑质纹状体多巴胺能耗竭
  • 将其对帕金森氏病步态疾病的类型和严重程度的影响相关联。

假比较器:健康的受试者设备:feetMe®评估
FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。

辐射:MRI
  • 解剖学3D T1-元素梯度回声序列(1mm各向同性):
  • 解剖学注册
  • 自动细分
  • 体积
  • 纹理分析

结果措施
主要结果指标
  1. 与帕金森氏综合症患者亚组和对照组相比,与基线相比,在48周和基线时,家庭步态速度的第95个百分点的变化(在10天内评估)的变化。 [时间范围:48周]

次要结果度量
  1. 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(在10天内评估10天)的家庭步态速度(在10天内评估)和24周与帕金森氏综合症患者亚组的基线[时间范围:12周的基线,在24周和48周,在基线,在24周和48周,在10天内评估了第95个百分点(仅在10天内评估),在第95个百分点(在10天内评估)[在10天内评估了95%几周]
  2. 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(仅MSA亚组),24和48周的情况下,对基线的时间框架(仅MSA®鞋件)(仅MSA®鞋垫评估10天),对家庭步态的节奏,步幅长度,步幅,姿态和挥杆持续时间(在10天内进行评估)的变化为第95个百分点(在10天内进行评估12周,24周零48周]
  3. MSA子组中UMSARS I-II与基线的变化[时间范围:在12周的基线时,在24周和48周时]
    UMSARS包含四个部分,在此结果中报告了UMSARS-1和UMSARS-2。 UMSARS-1分数神经和自主功能障碍的症状(12个问题)。 UMSARS-2是运动检查(14个问题)。所有问题范围从0(正常)到4(极端功能障碍)。较高的分数意味着更大的损害。基线值的负变化表示改善。

  4. MSA子组中MSA-QOL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    MSA-QOL是多个系统萎缩(MSA)患者的患者相关健康相关的生活质量量表。视觉模拟评分旨在确定MSA患者的整体生活满意度。给定量表的响应选项格式(0-对生活100-极度不满意 - 对生活极为满意),其中较高的分数表明满意度/生活质量更好。

  5. MSA亚组中OHQ与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    OHQ:牛津幸福问卷。总分从8到54不等,数量较高,表明更好的主观健康

  6. MSA亚组中OHSA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    体位性低血压症状评估(OHSA)和体位低位日常活动量表(OHDAS)10项在李克特级测量的项目

  7. MSA亚组中BBS与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    伯格平衡量表(BBS)是临床14个项目量表,旨在衡量平衡

  8. MSA子组中修饰的SE-ADL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    Schwab和英格兰日常生活活动(SE-ADL)评估了患者对全球功能能力和依赖性的看法。评分以百分比表示,从100到0的10个步骤表示(100%表示完全独立,0%表示卧床不起的营养功能受损),因此得分越低,功能状态越糟。评估由训练有素的临床医生进行。

  9. MSA亚组中PDSS-2与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    PDSS-2是一种15个问题仪器,旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量的变化。

  10. MSA亚组中Coss31与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    综合自主症状评分(CONPASS 31)包括31个问题,它将用于评估自主症状,以提供基于自主症状严重程度的临床相关评分。分数越高,出现的自主症状越多

  11. MSA亚组中MOCA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
  12. 与基线相比,MRI在24和48周时变化。 [时间范围:在24和48周的基线时]
    对于MSA子组和所有子组

  13. 与基线相比,DAT扫描在48周时变化。 [时间范围:48周的基线时]
    对于早期的PD亚组

  14. PKG在48周与基线变化[时间范围:基线和48周]
    在早期PD和波动的亚组中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

PD患者:

  • 年龄:40至80岁
  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。

每个小组将由:

  • 疾病持续时间<3年的30 pd
  • 30 PD,疾病持续时间在5至8年之间
  • 30 PD疾病持续时间> 10年MSA患者
  • 年龄> 30岁
  • <5年疾病持续时间
  • 被医生认为能够在1年中行走

健康的受试者

•年龄和性别分布

对全部

  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。
  • 缺乏认知障碍(根据MDS标准,MOCA> 24/30)
  • 稳定治疗至少2周
  • 能够至少走100米
  • 与社会保障或同等学历有隶属关系
  • 已签署了知情同意书

排除标准:

  • PD患者的STN DBS
  • 杜德诺尼奥 - jejunal左旋多巴(Duodopa)
  • 无助行走(沃克或拐杖)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Caroline Moreau 0320445962 EXT +33 caroline.moreau@chru-lille.fr

赞助商和合作者
里尔大学医院
H. lundbeck a/s
法国帕金森协会
Vaincre Parkinson
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Caroline Moreau里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
与帕金森氏综合症患者亚组和对照组相比,与基线相比,在48周和基线时,家庭步态速度的第95个百分点的变化(在10天内评估)的变化。 [时间范围:48周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(在10天内评估10天)的家庭步态速度(在10天内评估)和24周与帕金森氏综合症患者亚组的基线[时间范围:12周的基线,在24周和48周,在基线,在24周和48周,在10天内评估了第95个百分点(仅在10天内评估),在第95个百分点(在10天内评估)[在10天内评估了95%几周]
  • 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(仅MSA亚组),24和48周的情况下,对基线的时间框架(仅MSA®鞋件)(仅MSA®鞋垫评估10天),对家庭步态的节奏,步幅长度,步幅,姿态和挥杆持续时间(在10天内进行评估)的变化为第95个百分点(在10天内进行评估12周,24周零48周]
  • MSA子组中UMSARS I-II与基线的变化[时间范围:在12周的基线时,在24周和48周时]
    UMSARS包含四个部分,在此结果中报告了UMSARS-1和UMSARS-2。 UMSARS-1分数神经和自主功能障碍的症状(12个问题)。 UMSARS-2是运动检查(14个问题)。所有问题范围从0(正常)到4(极端功能障碍)。较高的分数意味着更大的损害。基线值的负变化表示改善。
  • MSA子组中MSA-QOL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    MSA-QOL是多个系统萎缩(MSA)患者的患者相关健康相关的生活质量量表。视觉模拟评分旨在确定MSA患者的整体生活满意度。给定量表的响应选项格式(0-对生活100-极度不满意 - 对生活极为满意),其中较高的分数表明满意度/生活质量更好。
  • MSA亚组中OHQ与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    OHQ:牛津幸福问卷。总分从8到54不等,数量较高,表明更好的主观健康
  • MSA亚组中OHSA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    体位性低血压症状评估(OHSA)和体位低位日常活动量表(OHDAS)10项在李克特级测量的项目
  • MSA亚组中BBS与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    伯格平衡量表(BBS)是临床14个项目量表,旨在衡量平衡
  • MSA子组中修饰的SE-ADL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    Schwab和英格兰日常生活活动(SE-ADL)评估了患者对全球功能能力和依赖性的看法。评分以百分比表示,从100到0的10个步骤表示(100%表示完全独立,0%表示卧床不起的营养功能受损),因此得分越低,功能状态越糟。评估由训练有素的临床医生进行。
  • MSA亚组中PDSS-2与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    PDSS-2是一种15个问题仪器,旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量的变化。
  • MSA亚组中Coss31与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    综合自主症状评分(CONPASS 31)包括31个问题,它将用于评估自主症状,以提供基于自主症状严重程度的临床相关评分。分数越高,出现的自主症状越多
  • MSA亚组中MOCA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
  • 与基线相比,MRI在24和48周时变化。 [时间范围:在24和48周的基线时]
    对于MSA子组和所有子组
  • 与基线相比,DAT扫描在48周时变化。 [时间范围:48周的基线时]
    对于早期的PD亚组
  • PKG在48周与基线变化[时间范围:基线和48周]
    在早期PD和波动的亚组中。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏症人口中疾病进展和步态的标志
官方标题ICMJE帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究
简要摘要

该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。

我们确定了该项目的几个步骤:

  1. 在医院和生态状况的不同阶段(在家中10天内)的120名患有帕金森氏症患者的步态数据以重复性的方式获取:

    1. 30名早期PD患者,在疾病持续时间3年之前(MDS标准,2018年)
    2. 30例运动波动的PD患者(5至8年的疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    3. 30例PD患者(10年疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    4. 30例MSA患者(第一次症状不到5年)
  2. 对照组将由30个健康志愿者相关分析与临床测量和生物标志物,即神经退行性的血液生物标记物(4HN,NFLT…)以及多模式MRI重复评估(铁超载,炎症和变性)以及涉及帕克森氏症的遗传学型的多模式MRI重复评估(IRON型超载,炎症和变性) 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备:feetMe®评估
    FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。
  • 设备:PKG®手表,
    PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续,客观的卧床评估,包括震颤,胸肌和运动障碍。 PKG®系统由腕上磨损的运动录音设备组成,称为PKG®Watch,
  • 辐射:MRI
    • 解剖学3D T1-元素梯度回声序列(1mm各向同性):
    • 解剖学注册
    • 自动细分
    • 体积
    • 纹理分析
  • 辐射:DATSCAN
    • 量化黑质纹状体多巴胺能耗竭
    • 将其对帕金森氏病步态疾病的类型和严重程度的影响相关联。
研究臂ICMJE
  • 实验:帕金森综合症患者
    干预措施:
    • 设备:feetMe®评估
    • 设备:PKG®手表,
    • 辐射:MRI
    • 辐射:DATSCAN
  • 假比较器:健康的受试者
    干预措施:
    • 设备:feetMe®评估
    • 辐射:MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

PD患者:

  • 年龄:40至80岁
  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。

每个小组将由:

  • 疾病持续时间<3年的30 pd
  • 30 PD,疾病持续时间在5至8年之间
  • 30 PD疾病持续时间> 10年MSA患者
  • 年龄> 30岁
  • <5年疾病持续时间
  • 被医生认为能够在1年中行走

健康的受试者

•年龄和性别分布

对全部

  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。
  • 缺乏认知障碍(根据MDS标准,MOCA> 24/30)
  • 稳定治疗至少2周
  • 能够至少走100米
  • 与社会保障或同等学历有隶属关系
  • 已签署了知情同意书

排除标准:

  • PD患者的STN DBS
  • 杜德诺尼奥 - jejunal左旋多巴(Duodopa)
  • 无助行走(沃克或拐杖)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Caroline Moreau 0320445962 EXT +33 caroline.moreau@chru-lille.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653688
其他研究ID编号ICMJE 2019_64
2020-A01998-31(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE
  • H. lundbeck a/s
  • 法国帕金森协会
  • Vaincre Parkinson
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Caroline Moreau里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。

我们确定了该项目的几个步骤:

  1. 在医院和生态状况的不同阶段(在家中10天内)的120名患有帕金森氏症患者的步态数据以重复性的方式获取:

    1. 30名早期PD患者,在疾病持续时间3年之前(MDS标准,2018年)
    2. 30例运动波动的PD患者(5至8年的疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    3. 30例PD患者(10年疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    4. 30例MSA患者(第一次症状不到5年)
  2. 对照组将由30个健康志愿者相关分析与临床测量和生物标志物,即神经退行性的血液生物标记物(4HN,NFLT…)以及多模式MRI重复评估(铁超载,炎症和变性)以及涉及帕克森氏症的遗传学型的多模式MRI重复评估(IRON型超载,炎症和变性) 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:feetMe®评估设备:PKG®手表,辐射:MRI辐射:DATSCAN不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:帕金森综合症患者设备:feetMe®评估
FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。

设备:PKG®手表,
PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续,客观的卧床评估,包括震颤,胸肌和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 PKG®系统由腕上磨损的运动录音设备组成,称为PKG®Watch,

辐射:MRI
  • 解剖学3D T1-元素梯度回声序列(1mm各向同性):
  • 解剖学注册
  • 自动细分
  • 体积
  • 纹理分析

辐射:DATSCAN
  • 量化黑质纹状体多巴胺能耗竭
  • 将其对帕金森氏病步态疾病的类型和严重程度的影响相关联。

假比较器:健康的受试者设备:feetMe®评估
FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。

辐射:MRI
  • 解剖学3D T1-元素梯度回声序列(1mm各向同性):
  • 解剖学注册
  • 自动细分
  • 体积
  • 纹理分析

结果措施
主要结果指标
  1. 与帕金森氏综合症患者亚组和对照组相比,与基线相比,在48周和基线时,家庭步态速度的第95个百分点的变化(在10天内评估)的变化。 [时间范围:48周]

次要结果度量
  1. 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(在10天内评估10天)的家庭步态速度(在10天内评估)和24周与帕金森氏综合症患者亚组的基线[时间范围:12周的基线,在24周和48周,在基线,在24周和48周,在10天内评估了第95个百分点(仅在10天内评估),在第95个百分点(在10天内评估)[在10天内评估了95%几周]
  2. 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(仅MSA亚组),24和48周的情况下,对基线的时间框架(仅MSA®鞋件)(仅MSA®鞋垫评估10天),对家庭步态的节奏,步幅长度,步幅,姿态和挥杆持续时间(在10天内进行评估)的变化为第95个百分点(在10天内进行评估12周,24周零48周]
  3. MSA子组中UMSARS I-II与基线的变化[时间范围:在12周的基线时,在24周和48周时]
    UMSARS包含四个部分,在此结果中报告了UMSARS-1和UMSARS-2。 UMSARS-1分数神经和自主功能障碍的症状(12个问题)。 UMSARS-2是运动检查(14个问题)。所有问题范围从0(正常)到4(极端功能障碍)。较高的分数意味着更大的损害。基线值的负变化表示改善。

  4. MSA子组中MSA-QOL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    MSA-QOL是多个系统萎缩(MSA)患者的患者相关健康相关的生活质量量表。视觉模拟评分旨在确定MSA患者的整体生活满意度。给定量表的响应选项格式(0-对生活100-极度不满意 - 对生活极为满意),其中较高的分数表明满意度/生活质量更好。

  5. MSA亚组中OHQ与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    OHQ:牛津幸福问卷。总分从8到54不等,数量较高,表明更好的主观健康

  6. MSA亚组中OHSA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    体位性低血压症状评估(OHSA)和体位低位日常活动量表(OHDAS)10项在李克特级测量的项目

  7. MSA亚组中BBS与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    伯格平衡量表(BBS)是临床14个项目量表,旨在衡量平衡

  8. MSA子组中修饰的SE-ADL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    Schwab和英格兰日常生活活动(SE-ADL)评估了患者对全球功能能力和依赖性的看法。评分以百分比表示,从100到0的10个步骤表示(100%表示完全独立,0%表示卧床不起的营养功能受损),因此得分越低,功能状态越糟。评估由训练有素的临床医生进行。

  9. MSA亚组中PDSS-2与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    PDSS-2是一种15个问题仪器,旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量的变化。

  10. MSA亚组中Coss31与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    综合自主症状评分(CONPASS 31)包括31个问题,它将用于评估自主症状,以提供基于自主症状严重程度的临床相关评分。分数越高,出现的自主症状越多

  11. MSA亚组中MOCA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
  12. 与基线相比,MRI在24和48周时变化。 [时间范围:在24和48周的基线时]
    对于MSA子组和所有子组

  13. 与基线相比,DAT扫描在48周时变化。 [时间范围:48周的基线时]
    对于早期的PD亚组

  14. PKG在48周与基线变化[时间范围:基线和48周]
    在早期PD和波动的亚组中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

PD患者:

  • 年龄:40至80岁
  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病' target='_blank'>风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。

每个小组将由:

健康的受试者

•年龄和性别分布

对全部

  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病' target='_blank'>风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。
  • 缺乏认知障碍(根据MDS标准,MOCA> 24/30)
  • 稳定治疗至少2周
  • 能够至少走100米
  • 与社会保障或同等学历有隶属关系
  • 已签署了知情同意书

排除标准:

  • PD患者的STN DBS
  • 杜德诺尼奥 - jejunal左旋多巴(Duodopa)
  • 无助行走(沃克或拐杖)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Caroline Moreau 0320445962 EXT +33 caroline.moreau@chru-lille.fr

赞助商和合作者
里尔大学医院
H. lundbeck a/s
法国帕金森协会
Vaincre Parkinson
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Caroline Moreau里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
与帕金森氏综合症患者亚组和对照组相比,与基线相比,在48周和基线时,家庭步态速度的第95个百分点的变化(在10天内评估)的变化。 [时间范围:48周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(在10天内评估10天)的家庭步态速度(在10天内评估)和24周与帕金森氏综合症患者亚组的基线[时间范围:12周的基线,在24周和48周,在基线,在24周和48周,在10天内评估了第95个百分点(仅在10天内评估),在第95个百分点(在10天内评估)[在10天内评估了95%几周]
  • 在12周(仅MSA亚组)(仅MSA亚组)(仅MSA亚组),24和48周的情况下,对基线的时间框架(仅MSA®鞋件)(仅MSA®鞋垫评估10天),对家庭步态的节奏,步幅长度,步幅,姿态和挥杆持续时间(在10天内进行评估)的变化为第95个百分点(在10天内进行评估12周,24周零48周]
  • MSA子组中UMSARS I-II与基线的变化[时间范围:在12周的基线时,在24周和48周时]
    UMSARS包含四个部分,在此结果中报告了UMSARS-1和UMSARS-2。 UMSARS-1分数神经和自主功能障碍的症状(12个问题)。 UMSARS-2是运动检查(14个问题)。所有问题范围从0(正常)到4(极端功能障碍)。较高的分数意味着更大的损害。基线值的负变化表示改善。
  • MSA子组中MSA-QOL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    MSA-QOL是多个系统萎缩(MSA)患者的患者相关健康相关的生活质量量表。视觉模拟评分旨在确定MSA患者的整体生活满意度。给定量表的响应选项格式(0-对生活100-极度不满意 - 对生活极为满意),其中较高的分数表明满意度/生活质量更好。
  • MSA亚组中OHQ与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    OHQ:牛津幸福问卷。总分从8到54不等,数量较高,表明更好的主观健康
  • MSA亚组中OHSA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    体位性低血压症状评估(OHSA)和体位低位日常活动量表(OHDAS)10项在李克特级测量的项目
  • MSA亚组中BBS与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    伯格平衡量表(BBS)是临床14个项目量表,旨在衡量平衡
  • MSA子组中修饰的SE-ADL与基线的变化[时间范围:在基线时24和48周]
    Schwab和英格兰日常生活活动(SE-ADL)评估了患者对全球功能能力和依赖性的看法。评分以百分比表示,从100到0的10个步骤表示(100%表示完全独立,0%表示卧床不起的营养功能受损),因此得分越低,功能状态越糟。评估由训练有素的临床医生进行。
  • MSA亚组中PDSS-2与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    PDSS-2是一种15个问题仪器,旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量的变化。
  • MSA亚组中Coss31与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
    综合自主症状评分(CONPASS 31)包括31个问题,它将用于评估自主症状,以提供基于自主症状严重程度的临床相关评分。分数越高,出现的自主症状越多
  • MSA亚组中MOCA与基线的变化[时间范围:在24和48周的基线时]
  • 与基线相比,MRI在24和48周时变化。 [时间范围:在24和48周的基线时]
    对于MSA子组和所有子组
  • 与基线相比,DAT扫描在48周时变化。 [时间范围:48周的基线时]
    对于早期的PD亚组
  • PKG在48周与基线变化[时间范围:基线和48周]
    在早期PD和波动的亚组中。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏症人口中疾病进展和步态的标志
官方标题ICMJE帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究
简要摘要

该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。

我们确定了该项目的几个步骤:

  1. 在医院和生态状况的不同阶段(在家中10天内)的120名患有帕金森氏症患者的步态数据以重复性的方式获取:

    1. 30名早期PD患者,在疾病持续时间3年之前(MDS标准,2018年)
    2. 30例运动波动的PD患者(5至8年的疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    3. 30例PD患者(10年疾病持续时间)(MDS标准,2018年)
    4. 30例MSA患者(第一次症状不到5年)
  2. 对照组将由30个健康志愿者相关分析与临床测量和生物标志物,即神经退行性的血液生物标记物(4HN,NFLT…)以及多模式MRI重复评估(铁超载,炎症和变性)以及涉及帕克森氏症的遗传学型的多模式MRI重复评估(IRON型超载,炎症和变性) 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备:feetMe®评估
    FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。
  • 设备:PKG®手表,
    PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续,客观的卧床评估,包括震颤,胸肌和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 PKG®系统由腕上磨损的运动录音设备组成,称为PKG®Watch,
  • 辐射:MRI
    • 解剖学3D T1-元素梯度回声序列(1mm各向同性):
    • 解剖学注册
    • 自动细分
    • 体积
    • 纹理分析
  • 辐射:DATSCAN
    • 量化黑质纹状体多巴胺能耗竭
    • 将其对帕金森氏病步态疾病的类型和严重程度的影响相关联。
研究臂ICMJE
  • 实验:帕金森综合症患者
    干预措施:
    • 设备:feetMe®评估
    • 设备:PKG®手表,
    • 辐射:MRI
    • 辐射:DATSCAN
  • 假比较器:健康的受试者
    干预措施:
    • 设备:feetMe®评估
    • 辐射:MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

PD患者:

  • 年龄:40至80岁
  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病' target='_blank'>风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。

每个小组将由:

健康的受试者

•年龄和性别分布

对全部

  • 缺乏可能干扰研究目的(风湿病' target='_blank'>风湿病或骨科疾病,心脏,严重肺部疾病,可能限制步行周边的心脏病)的缺乏。
  • 缺乏认知障碍(根据MDS标准,MOCA> 24/30)
  • 稳定治疗至少2周
  • 能够至少走100米
  • 与社会保障或同等学历有隶属关系
  • 已签署了知情同意书

排除标准:

  • PD患者的STN DBS
  • 杜德诺尼奥 - jejunal左旋多巴(Duodopa)
  • 无助行走(沃克或拐杖)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Caroline Moreau 0320445962 EXT +33 caroline.moreau@chru-lille.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653688
其他研究ID编号ICMJE 2019_64
2020-A01998-31(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE
  • H. lundbeck a/s
  • 法国帕金森协会
  • Vaincre Parkinson
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Caroline Moreau里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素