该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。
我们确定了该项目的几个步骤:
在医院和生态状况的不同阶段(在家中10天内)的120名患有帕金森氏症患者的步态数据以重复性的方式获取:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备:feetMe®评估设备:PKG®手表,辐射:MRI辐射:DATSCAN | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:帕金森综合症患者 | 设备:feetMe®评估 FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。 设备:PKG®手表, PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续,客观的卧床评估,包括震颤,胸肌和运动障碍。 PKG®系统由腕上磨损的运动录音设备组成,称为PKG®Watch, 辐射:MRI
辐射:DATSCAN
|
| 假比较器:健康的受试者 | 设备:feetMe®评估 FeetMe®评估设备是一种用于门诊步态分析的医疗设备(IM CE 0459),由一对连接的鞋垫和Android移动应用程序组成。 辐射:MRI
|
| 符合研究资格的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:医学博士Caroline Moreau | 0320445962 EXT +33 | caroline.moreau@chru-lille.fr |
| 首席研究员: | 医学博士Caroline Moreau | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与帕金森氏综合症患者亚组和对照组相比,与基线相比,在48周和基线时,家庭步态速度的第95个百分点的变化(在10天内评估)的变化。 [时间范围:48周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏症人口中疾病进展和步态的标志 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。 我们确定了该项目的几个步骤:
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:阶乘分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: PD患者: 每个小组将由:
健康的受试者 •年龄和性别分布 对全部
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_64 2020-A01998-31(其他标识符:ID-RCB号,ANSM) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。
我们确定了该项目的几个步骤:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备:feetMe®评估设备:PKG®手表,辐射:MRI辐射:DATSCAN | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:帕金森综合症患者 | 设备:feetMe®评估 设备:PKG®手表, PKG®可对帕金森氏病的可治疗和残疾症状进行连续,客观的卧床评估,包括震颤,胸肌和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 PKG®系统由腕上磨损的运动录音设备组成,称为PKG®Watch, 辐射:MRI
辐射:DATSCAN
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| 假比较器:健康的受试者 | 设备:feetMe®评估 辐射:MRI
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| 符合研究资格的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:医学博士Caroline Moreau | 0320445962 EXT +33 | caroline.moreau@chru-lille.fr |
| 首席研究员: | 医学博士Caroline Moreau | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与帕金森氏综合症患者亚组和对照组相比,与基线相比,在48周和基线时,家庭步态速度的第95个百分点的变化(在10天内评估)的变化。 [时间范围:48周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏症人口中疾病进展和步态的标志 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏症人口中疾病进展和步态标记的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是通过常规的基于家庭的步态参数分析评估各种严重程度的帕金森氏综合症患者的疾病进展。 我们确定了该项目的几个步骤: | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:阶乘分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: PD患者: 每个小组将由: 健康的受试者 •年龄和性别分布 对全部
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_64 2020-A01998-31(其他标识符:ID-RCB号,ANSM) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||