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出境医 / 临床实验 / 脊柱狭窄中的心脏淀粉样变性:CASS研究(CASS)

脊柱狭窄中的心脏淀粉样变性:CASS研究(CASS)

研究描述
简要摘要:

背景:大部分淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的脊柱狭窄史前5到10年,反映了诊断危险信号,应引起对淀粉样变性存在的怀疑。轻度肌钙蛋白释放和NT-促螺旋体升高,两种血清心脏生物标志物通常都与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性相吻合。早期淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗可改善生存,保证及时诊断。

研究目的:基于血清心脏生物标志物测试前瞻性筛查策略,以增加脊柱狭窄患者淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期检测。

设计:单一中心前瞻性观察性非相关性诊断研究。

方法:在AZ Sint-Jan Bruges的一年中,连续的患者没有已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性病史,并计划进行脊柱管狭窄手术,将进行心脏评估,包括血清心脏生物标志物(包括高敏感性肌钙蛋白T和NT-Probnp)评估,心电图和经胸超声心动图。在手术期间,所有患者将进行韧带素脂肪活检,以评估甲状腺素蛋白淀粉样蛋白沉积的存在和负担(刚果红染色和免疫组织化学)。所有怀疑淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者将进行进一步的诊断测试(包括实验室测试和骨闪烁显像)。年代学级联筛查过程将从异常的血清心脏生物标志物开始(高敏感的肌钙蛋白T≥14ng/ml和/或/或NT-PROBNP> 125 pg/ml),然后是心电图,然后进行心胸腺心动术,经胸腔超声检查和最后的韧带摄影术和最后的毛lavummentum flavumepermentum flavumbimamentum fibormentum fibopectum fibopsy效果。将这种基于生物标志物的策略的诊断性能与心电图,超声心动图和韧带flavum活检进行比较。

结论:假设接受脊柱狭窄手术的患者的血清心脏生物标志物测试是一种简单且有价值的前瞻性筛查策略,用于早期检测心脏淀粉样蛋白(OS)。


病情或疾病
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脊柱狭窄中的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:CASS研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 诊断性能HS-肌钙蛋白T(NG/L)早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于HS-肌钙蛋白T(NG/L)的前瞻性筛查策略的诊断性能

  2. NT-验证(PG/ML)的诊断性能早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于NT-Probnp升高(PG/ML)的前瞻性筛查策略的诊断性能

  3. NT-Probnp(PG/ML)和超声心动图,心电图和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚),心电图(QRS振幅,房颤的存在)和Ligammentum flavum活检(存在经硫代蛋白酶 - 氨基氨基淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基化蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基甲酸酯)的诊断性能(PG/ML)的诊断性能差异(PG/ML)具有CA怀疑(左心室壁厚度)的诊断性能差异


次要结果度量
  1. HS-肌钙蛋白T(NG/L)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异

  2. HS-肌钙蛋白T(NG/L)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异

  3. HS-肌钙蛋白T(NG/L)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于韧带活检的HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异(存在经硫代蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物)

  4. NT-ProBNP(PG/ML)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异

  5. NT-Probnp(PG/ML)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异

  6. NT-Probnp(PG/ML)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于韧带活检的CA怀疑(存在经硫酸脂蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物),NT-螺旋体(PG/mL)的诊断性能差异差异

  7. 确定宫颈和腰椎狭窄患者的TTR淀粉样蛋白的患病率是年龄和临床表现的功能[时间范围:脊柱手术后6个月]
  8. 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与超声心动图(例如心室壁厚度)参数相关联[时间范围:脊柱管手术后12个月]
  9. 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与心脏生物标志物参数相关联(例如HS-Troponin t(Ng/L))[时间范围:脊柱手术后12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
计划进行脊柱手术的宫颈或腰椎狭窄患者
标准

纳入标准:

排除标准:

淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的事先诊断和肌钙蛋白和/或NT-Probnp升高的明显替代解释是排除的主要原因。

  • 已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
  • 严重的瓣膜反流或狭窄
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%
  • 肾小球滤过率(GFR)≤25ml/kg/min或透析
  • 最近的心力衰竭入院≤1个月
  • 最近的心肌炎≤3个月
  • 最近的急性冠状动脉综合征≤1个月
  • 最近的经皮冠状动脉干预(PCI)≤1个月
  • 最近的心脏手术≤3个月
  • 活跃或计划怀孕
  • 不愿参加或提供签署的知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Debonnaire 003250452670 philippe.debonnaire@azsintjan.be
联系人:Michelle Lycke,MSC,博士003250453293 michelle.lycke@azsintjan.be

赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Philippe Debonnaire AZ Sint-Jan AV
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月27日)
  • 诊断性能HS-肌钙蛋白T(NG/L)早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于HS-肌钙蛋白T(NG/L)的前瞻性筛查策略的诊断性能
  • NT-验证(PG/ML)的诊断性能早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于NT-Probnp升高(PG/ML)的前瞻性筛查策略的诊断性能
  • NT-Probnp(PG/ML)和超声心动图,心电图和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚),心电图(QRS振幅,房颤的存在)和Ligammentum flavum活检(存在经硫代蛋白酶 - 氨基氨基淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基化蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基甲酸酯)的诊断性能(PG/ML)的诊断性能差异(PG/ML)具有CA怀疑(左心室壁厚度)的诊断性能差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月27日)
  • HS-肌钙蛋白T(NG/L)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异
  • HS-肌钙蛋白T(NG/L)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异
  • HS-肌钙蛋白T(NG/L)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于韧带活检的HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异(存在经硫代蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物)
  • NT-ProBNP(PG/ML)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异
  • NT-Probnp(PG/ML)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异
  • NT-Probnp(PG/ML)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于韧带活检的CA怀疑(存在经硫酸脂蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物),NT-螺旋体(PG/mL)的诊断性能差异差异
  • 确定宫颈和腰椎狭窄患者的TTR淀粉样蛋白的患病率是年龄和临床表现的功能[时间范围:脊柱手术后6个月]
  • 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与超声心动图(例如心室壁厚度)参数相关联[时间范围:脊柱管手术后12个月]
  • 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与心脏生物标志物参数相关联(例如HS-Troponin t(Ng/L))[时间范围:脊柱手术后12个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脊柱狭窄中的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:CASS研究
官方头衔脊柱狭窄中的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:CASS研究
简要摘要

背景:大部分淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的脊柱狭窄史前5到10年,反映了诊断危险信号,应引起对淀粉样变性存在的怀疑。轻度肌钙蛋白释放和NT-促螺旋体升高,两种血清心脏生物标志物通常都与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性相吻合。早期淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗可改善生存,保证及时诊断。

研究目的:基于血清心脏生物标志物测试前瞻性筛查策略,以增加脊柱狭窄患者淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期检测。

设计:单一中心前瞻性观察性非相关性诊断研究。

方法:在AZ Sint-Jan Bruges的一年中,连续的患者没有已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性病史,并计划进行脊柱管狭窄手术,将进行心脏评估,包括血清心脏生物标志物(包括高敏感性肌钙蛋白T和NT-Probnp)评估,心电图和经胸超声心动图。在手术期间,所有患者将进行韧带素脂肪活检,以评估甲状腺素蛋白淀粉样蛋白沉积的存在和负担(刚果红染色和免疫组织化学)。所有怀疑淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者将进行进一步的诊断测试(包括实验室测试和骨闪烁显像)。年代学级联筛查过程将从异常的血清心脏生物标志物开始(高敏感的肌钙蛋白T≥14ng/ml和/或/或NT-PROBNP> 125 pg/ml),然后是心电图,然后进行心胸腺心动术,经胸腔超声检查和最后的韧带摄影术和最后的毛lavummentum flavumepermentum flavumbimamentum fibormentum fibopectum fibopsy效果。将这种基于生物标志物的策略的诊断性能与心电图,超声心动图和韧带flavum活检进行比较。

结论:假设接受脊柱狭窄手术的患者的血清心脏生物标志物测试是一种简单且有价值的前瞻性筛查策略,用于早期检测心脏淀粉样蛋白(OS)。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群计划进行脊柱手术的宫颈或腰椎狭窄患者
健康)状况淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的事先诊断和肌钙蛋白和/或NT-Probnp升高的明显替代解释是排除的主要原因。

  • 已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
  • 严重的瓣膜反流或狭窄
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%
  • 肾小球滤过率(GFR)≤25ml/kg/min或透析
  • 最近的心力衰竭入院≤1个月
  • 最近的心肌炎≤3个月
  • 最近的急性冠状动脉综合征≤1个月
  • 最近的经皮冠状动脉干预(PCI)≤1个月
  • 最近的心脏手术≤3个月
  • 活跃或计划怀孕
  • 不愿参加或提供签署的知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Philippe Debonnaire 003250452670 philippe.debonnaire@azsintjan.be
联系人:Michelle Lycke,MSC,博士003250453293 michelle.lycke@azsintjan.be
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04653675
其他研究ID编号2741
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Philippe Debonnaire,AZ Sint-Jan AV
研究赞助商AZ Sint-Jan AV
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Philippe Debonnaire AZ Sint-Jan AV
PRS帐户AZ Sint-Jan AV
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

背景:大部分淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的脊柱狭窄史前5到10年,反映了诊断危险信号,应引起对淀粉样变性存在的怀疑。轻度肌钙蛋白释放和NT-促螺旋体升高,两种血清心脏生物标志物通常都与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性相吻合。早期淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗可改善生存,保证及时诊断。

研究目的:基于血清心脏生物标志物测试前瞻性筛查策略,以增加脊柱狭窄患者淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期检测。

设计:单一中心前瞻性观察性非相关性诊断研究。

方法:在AZ Sint-Jan Bruges的一年中,连续的患者没有已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性病史,并计划进行脊柱管狭窄手术,将进行心脏评估,包括血清心脏生物标志物(包括高敏感性肌钙蛋白T和NT-Probnp)评估,心电图和经胸超声心动图。在手术期间,所有患者将进行韧带素脂肪活检,以评估甲状腺素蛋白淀粉样蛋白沉积的存在和负担(刚果红染色和免疫组织化学)。所有怀疑淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者将进行进一步的诊断测试(包括实验室测试和骨闪烁显像)。年代学级联筛查过程将从异常的血清心脏生物标志物开始(高敏感的肌钙蛋白T≥14ng/ml和/或/或NT-PROBNP> 125 pg/ml),然后是心电图,然后进行心胸腺心动术,经胸腔超声检查和最后的韧带摄影术和最后的毛lavummentum flavumepermentum flavumbimamentum fibormentum fibopectum fibopsy效果。将这种基于生物标志物的策略的诊断性能与心电图,超声心动图和韧带flavum活检进行比较。

结论:假设接受脊柱狭窄手术的患者的血清心脏生物标志物测试是一种简单且有价值的前瞻性筛查策略,用于早期检测心脏淀粉样蛋白(OS)。


病情或疾病
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脊柱狭窄中的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:CASS研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 诊断性能HS-肌钙蛋白T(NG/L)早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于HS-肌钙蛋白T(NG/L)的前瞻性筛查策略的诊断性能

  2. NT-验证(PG/ML)的诊断性能早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于NT-Probnp升高(PG/ML)的前瞻性筛查策略的诊断性能

  3. NT-Probnp(PG/ML)和超声心动图,心电图和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚),心电图(QRS振幅,房颤的存在)和Ligammentum flavum活检(存在经硫代蛋白酶 - 氨基氨基淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基化蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基甲酸酯)的诊断性能(PG/ML)的诊断性能差异(PG/ML)具有CA怀疑(左心室壁厚度)的诊断性能差异


次要结果度量
  1. HS-肌钙蛋白T(NG/L)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异

  2. HS-肌钙蛋白T(NG/L)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异

  3. HS-肌钙蛋白T(NG/L)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于韧带活检的HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异(存在经硫代蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物)

  4. NT-ProBNP(PG/ML)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异

  5. NT-Probnp(PG/ML)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异

  6. NT-Probnp(PG/ML)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于韧带活检的CA怀疑(存在经硫酸脂蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物),NT-螺旋体(PG/mL)的诊断性能差异差异

  7. 确定宫颈和腰椎狭窄患者的TTR淀粉样蛋白的患病率是年龄和临床表现的功能[时间范围:脊柱手术后6个月]
  8. 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与超声心动图(例如心室壁厚度)参数相关联[时间范围:脊柱管手术后12个月]
  9. 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与心脏生物标志物参数相关联(例如HS-Troponin t(Ng/L))[时间范围:脊柱手术后12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
计划进行脊柱手术的宫颈或腰椎狭窄患者
标准

纳入标准:

排除标准:

淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的事先诊断和肌钙蛋白和/或NT-Probnp升高的明显替代解释是排除的主要原因。

  • 已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
  • 严重的瓣膜反流或狭窄
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%
  • 肾小球滤过率(GFR)≤25ml/kg/min或透析
  • 最近的心力衰竭入院≤1个月
  • 最近的心肌炎≤3个月
  • 最近的急性冠状动脉综合征≤1个月
  • 最近的经皮冠状动脉干预(PCI)≤1个月
  • 最近的心脏手术≤3个月
  • 活跃或计划怀孕
  • 不愿参加或提供签署的知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Debonnaire 003250452670 philippe.debonnaire@azsintjan.be
联系人:Michelle Lycke,MSC,博士003250453293 michelle.lycke@azsintjan.be

赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Philippe Debonnaire AZ Sint-Jan AV
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月27日)
  • 诊断性能HS-肌钙蛋白T(NG/L)早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于HS-肌钙蛋白T(NG/L)的前瞻性筛查策略的诊断性能
  • NT-验证(PG/ML)的诊断性能早期诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围:脊柱管后12个月]
    基于脊柱狭窄的患者接受脊柱手术的患者,基于NT-Probnp升高(PG/ML)的前瞻性筛查策略的诊断性能
  • NT-Probnp(PG/ML)和超声心动图,心电图和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚),心电图(QRS振幅,房颤的存在)和Ligammentum flavum活检(存在经硫代蛋白酶 - 氨基氨基淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基化蛋白 - 淀粉样蛋白 - 氨基甲酸酯)的诊断性能(PG/ML)的诊断性能差异(PG/ML)具有CA怀疑(左心室壁厚度)的诊断性能差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月27日)
  • HS-肌钙蛋白T(NG/L)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异
  • HS-肌钙蛋白T(NG/L)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异差异
  • HS-肌钙蛋白T(NG/L)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于韧带活检的HS-肌钙蛋白T(NG/L)的诊断性能差异(NG/L)的差异(存在经硫代蛋白 - 淀粉样蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物)
  • NT-ProBNP(PG/ML)和超声心动图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管道手术后12个月]
    基于超声心动图(左心室壁厚)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异
  • NT-Probnp(PG/ML)和心电图参数的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于心电图(QRS振幅,房颤的存在)的CA怀疑,NT-PROBNP(PG/ML)的诊断性能差异差异
  • NT-Probnp(PG/ML)和韧带素脂肪活检的诊断性能差异[时间范围:脊柱管手术后12个月]
    基于韧带活检的CA怀疑(存在经硫酸脂蛋白 - 淀粉样蛋白沉积物),NT-螺旋体(PG/mL)的诊断性能差异差异
  • 确定宫颈和腰椎狭窄患者的TTR淀粉样蛋白的患病率是年龄和临床表现的功能[时间范围:脊柱手术后6个月]
  • 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与超声心动图(例如心室壁厚度)参数相关联[时间范围:脊柱管手术后12个月]
  • 将韧带活检的TTR淀粉样蛋白负担与心脏生物标志物参数相关联(例如HS-Troponin t(Ng/L))[时间范围:脊柱手术后12个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脊柱狭窄中的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:CASS研究
官方头衔脊柱狭窄中的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:CASS研究
简要摘要

背景:大部分淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性患者的脊柱狭窄史前5到10年,反映了诊断危险信号,应引起对淀粉样变性存在的怀疑。轻度肌钙蛋白释放和NT-促螺旋体升高,两种血清心脏生物标志物通常都与淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性相吻合。早期淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗可改善生存,保证及时诊断。

研究目的:基于血清心脏生物标志物测试前瞻性筛查策略,以增加脊柱狭窄患者淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期检测。

设计:单一中心前瞻性观察性非相关性诊断研究。

方法:在AZ Sint-Jan Bruges的一年中,连续的患者没有已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性病史,并计划进行脊柱管狭窄手术,将进行心脏评估,包括血清心脏生物标志物(包括高敏感性肌钙蛋白T和NT-Probnp)评估,心电图和经胸超声心动图。在手术期间,所有患者将进行韧带素脂肪活检,以评估甲状腺素蛋白淀粉样蛋白沉积的存在和负担(刚果红染色和免疫组织化学)。所有怀疑淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患者将进行进一步的诊断测试(包括实验室测试和骨闪烁显像)。年代学级联筛查过程将从异常的血清心脏生物标志物开始(高敏感的肌钙蛋白T≥14ng/ml和/或/或NT-PROBNP> 125 pg/ml),然后是心电图,然后进行心胸腺心动术,经胸腔超声检查和最后的韧带摄影术和最后的毛lavummentum flavumepermentum flavumbimamentum fibormentum fibopectum fibopsy效果。将这种基于生物标志物的策略的诊断性能与心电图,超声心动图和韧带flavum活检进行比较。

结论:假设接受脊柱狭窄手术的患者的血清心脏生物标志物测试是一种简单且有价值的前瞻性筛查策略,用于早期检测心脏淀粉样蛋白(OS)。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群计划进行脊柱手术的宫颈或腰椎狭窄患者
健康)状况淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的事先诊断和肌钙蛋白和/或NT-Probnp升高的明显替代解释是排除的主要原因。

  • 已知的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
  • 严重的瓣膜反流或狭窄
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%
  • 肾小球滤过率(GFR)≤25ml/kg/min或透析
  • 最近的心力衰竭入院≤1个月
  • 最近的心肌炎≤3个月
  • 最近的急性冠状动脉综合征≤1个月
  • 最近的经皮冠状动脉干预(PCI)≤1个月
  • 最近的心脏手术≤3个月
  • 活跃或计划怀孕
  • 不愿参加或提供签署的知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Philippe Debonnaire 003250452670 philippe.debonnaire@azsintjan.be
联系人:Michelle Lycke,MSC,博士003250453293 michelle.lycke@azsintjan.be
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04653675
其他研究ID编号2741
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Philippe Debonnaire,AZ Sint-Jan AV
研究赞助商AZ Sint-Jan AV
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Philippe Debonnaire AZ Sint-Jan AV
PRS帐户AZ Sint-Jan AV
验证日期2020年11月