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出境医 / 临床实验 / 针对CD30（HSP-CAR30）的CAR T细胞用于复发/难治性Hodgkin和T细胞淋巴瘤。

针对CD30（HSP-CAR30）的CAR T细胞用于复发/难治性Hodgkin和T细胞淋巴瘤。

研究描述
简要摘要：

HSP-CAR30是转基因T细胞的细胞悬浮液，表达针对CD30的第二代（4-1BBZ）嵌合抗原受体（CAR）。

这是I/IIA期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估HSP-CAR30在复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和功效，并复发/反应性T细胞表达CD30。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人T细胞淋巴瘤生物学：HSP-CAR30第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

剂量升级阶段：

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和非霍奇金T细胞淋巴瘤患者的自体CAR30 T细胞免疫疗法，CD30表达。
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

生物学：HSP-CAR30
抗CD30汽车T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估自体抗CD30 CAR T细胞给药的安全性和毒性[时间范围：12个月]
    根据ASBMT共识，细胞因子释放综合征和/或ICANS 1-4级患者数量

  2. 为了建立最大耐受剂量（MTD；定义为诱导最大限制性毒性的剂量）自体抗CD30 CAR T细胞中的自体抗CD30 CAR T细胞在患者或复发经典的Hodgkin或CD30 + T NHL的患者中。 [时间范围：12个月]
    没有DLT的最大剂量（1 x 10e7/kg推车+细胞）的患者数量

  3. 分析手术后3个月的完整响应率[时间范围：24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤：

    • 自体造血干细胞移植后的复发患者，他们已经接受了brentuximab-wedotin和抗PDL1抗体或
    • 主要是在营救后未达到CR的难治性患者，包括brentuximab-verotin和抗PDL1抗体。

  • 肿瘤大型T细胞淋巴瘤（ALK+/ALK-）和周围T细胞淋巴瘤（NOS/AlgioMunobobastic）：

    • > 90％通过免疫组织化学确定的表达CD30的肿瘤细胞和
    • 自体造血干细胞移植后复发患者或
    • 主要是在营救后无法实现CR的耐火患者（一线之后，包括邻苯二酚）。
    • 所有患者在开始任何程序之前必须签署知情同意书。
    • 所有患者在纳入时必须患有可测量的疾病（通过PET-CT检测）。
    • 性能状态：ECOG 0-1
    • FEV1> 39％； DLCO和FVC> NV的39％。
    • 无明显的心室功能障碍：EF> 45％。
    • 除非淋巴瘤归因于胆红素和转氨酶的总正态值<最大正态值的3倍。
    • 肌酐<正常最大值和间隙> 40 mL/min的2倍。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
医院圣克里我圣克鲁招募
西班牙巴塞罗那，08041
联系人：Javier Briones，医学博士，博士+34935565649 jbriones@santpau.cat
联系人：Ana Carolina Caballero，医学博士+34935565649 acaballero@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
何塞普·卡雷拉斯白血病研究所
Carlos III研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 评估自体抗CD30 CAR T细胞给药的安全性和毒性[时间范围：12个月]
    根据ASBMT共识，细胞因子释放综合征和/或ICANS 1-4级患者数量
  • 为了建立最大耐受剂量（MTD；定义为诱导最大限制性毒性的剂量）自体抗CD30 CAR T细胞中的自体抗CD30 CAR T细胞在患者或复发经典的Hodgkin或CD30 + T NHL的患者中。 [时间范围：12个月]
    没有DLT的最大剂量（1 x 10e7/kg推车+细胞）的患者数量
  • 分析手术后3个月的完整响应率[时间范围：24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对CD30（HSP-CAR30）的CAR T细胞用于复发/难治性Hodgkin和T细胞淋巴瘤。
官方标题ICMJE经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和非霍奇金T细胞淋巴瘤患者的自体CAR30 T细胞免疫疗法，CD30表达。
简要摘要

HSP-CAR30是转基因T细胞的细胞悬浮液，表达针对CD30的第二代（4-1BBZ）嵌合抗原受体（CAR）。

这是I/IIA期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估HSP-CAR30在复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和功效，并复发/反应性T细胞表达CD30。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

剂量升级阶段：

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：HSP-CAR30
抗CD30汽车T细胞
研究臂ICMJE实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

干预：生物学：HSP-CAR30
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤：

    • 自体造血干细胞移植后的复发患者，他们已经接受了brentuximab-wedotin和抗PDL1抗体或
    • 主要是在营救后未达到CR的难治性患者，包括brentuximab-verotin和抗PDL1抗体。

  • 肿瘤大型T细胞淋巴瘤（ALK+/ALK-）和周围T细胞淋巴瘤（NOS/AlgioMunobobastic）：

    • > 90％通过免疫组织化学确定的表达CD30的肿瘤细胞和
    • 自体造血干细胞移植后复发患者或
    • 主要是在营救后无法实现CR的耐火患者（一线之后，包括邻苯二酚）。
    • 所有患者在开始任何程序之前必须签署知情同意书。
    • 所有患者在纳入时必须患有可测量的疾病（通过PET-CT检测）。
    • 性能状态：ECOG 0-1
    • FEV1> 39％； DLCO和FVC> NV的39％。
    • 无明显的心室功能障碍：EF> 45％。
    • 除非淋巴瘤归因于胆红素和转氨酶的总正态值<最大正态值的3倍。
    • 肌酐<正常最大值和间隙> 40 mL/min的2倍。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653649
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-CAR-2019-30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE
  • 何塞普·卡雷拉斯白血病研究所
  • Carlos III研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

HSP-CAR30是转基因T细胞的细胞悬浮液，表达针对CD30的第二代（4-1BBZ）嵌合抗原受体（CAR）。

这是I/IIA期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估HSP-CAR30在复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和功效，并复发/反应性T细胞表达CD30。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人T细胞淋巴瘤生物学：HSP-CAR30第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

剂量升级阶段：

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和非霍奇金T细胞淋巴瘤患者的自体CAR30 T细胞免疫疗法，CD30表达。
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

生物学：HSP-CAR30
抗CD30汽车T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估自体抗CD30 CAR T细胞给药的安全性和毒性[时间范围：12个月]
    根据ASBMT共识，细胞因子释放综合征和/或ICANS 1-4级患者数量

  2. 为了建立最大耐受剂量（MTD；定义为诱导最大限制性毒性的剂量）自体抗CD30 CAR T细胞中的自体抗CD30 CAR T细胞在患者或复发经典的Hodgkin或CD30 + T NHL的患者中。 [时间范围：12个月]
    没有DLT的最大剂量（1 x 10e7/kg推车+细胞）的患者数量

  3. 分析手术后3个月的完整响应率[时间范围：24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤：

    • 自体造血干细胞移植后的复发患者，他们已经接受了brentuximab-wedotin和抗PDL1抗体或
    • 主要是在营救后未达到CR的难治性患者，包括brentuximab-verotin和抗PDL1抗体。

  • 肿瘤大型T细胞淋巴瘤（ALK+/ALK-）和周围T细胞淋巴瘤（NOS/AlgioMunobobastic）：

    • > 90％通过免疫组织化学确定的表达CD30的肿瘤细胞和
    • 自体造血干细胞移植后复发患者或
    • 主要是在营救后无法实现CR的耐火患者（一线之后，包括邻苯二酚）。
    • 所有患者在开始任何程序之前必须签署知情同意书。
    • 所有患者在纳入时必须患有可测量的疾病（通过PET-CT检测）。
    • 性能状态：ECOG 0-1
    • FEV1> 39％； DLCO和FVC> NV的39％。
    • 无明显的心室功能障碍：EF> 45％。
    • 除非淋巴瘤归因于胆红素和转氨酶的总正态值<最大正态值的3倍。
    • 肌酐<正常最大值和间隙> 40 mL/min的2倍。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
医院圣克里我圣克鲁招募
西班牙巴塞罗那，08041
联系人：Javier Briones，医学博士，博士+34935565649 jbriones@santpau.cat
联系人：Ana Carolina Caballero，医学博士+34935565649 acaballero@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
何塞普·卡雷拉斯白血病研究所
Carlos III研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 评估自体抗CD30 CAR T细胞给药的安全性和毒性[时间范围：12个月]
    根据ASBMT共识，细胞因子释放综合征和/或ICANS 1-4级患者数量
  • 为了建立最大耐受剂量（MTD；定义为诱导最大限制性毒性的剂量）自体抗CD30 CAR T细胞中的自体抗CD30 CAR T细胞在患者或复发经典的Hodgkin或CD30 + T NHL的患者中。 [时间范围：12个月]
    没有DLT的最大剂量（1 x 10e7/kg推车+细胞）的患者数量
  • 分析手术后3个月的完整响应率[时间范围：24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对CD30（HSP-CAR30）的CAR T细胞用于复发/难治性Hodgkin和T细胞淋巴瘤。
官方标题ICMJE经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和非霍奇金T细胞淋巴瘤患者的自体CAR30 T细胞免疫疗法，CD30表达。
简要摘要

HSP-CAR30是转基因T细胞的细胞悬浮液，表达针对CD30的第二代（4-1BBZ）嵌合抗原受体（CAR）。

这是I/IIA期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估HSP-CAR30在复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和功效，并复发/反应性T细胞表达CD30。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

剂量升级阶段：

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：HSP-CAR30
抗CD30汽车T细胞
研究臂ICMJE实验：HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）

第一阶段：

10例患者将通过HSP-CAR30（抗CD30 CAR T细胞）进行升级方法，以将最大耐受剂量（MTD）从3 x 106/kg定义到10 x 106/kg。

IIA期：

将在MTD上用HSP-CAR30治疗20名患者，以评估疗效。

干预：生物学：HSP-CAR30
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤：

    • 自体造血干细胞移植后的复发患者，他们已经接受了brentuximab-wedotin和抗PDL1抗体或
    • 主要是在营救后未达到CR的难治性患者，包括brentuximab-verotin和抗PDL1抗体。

  • 肿瘤大型T细胞淋巴瘤（ALK+/ALK-）和周围T细胞淋巴瘤（NOS/AlgioMunobobastic）：

    • > 90％通过免疫组织化学确定的表达CD30的肿瘤细胞和
    • 自体造血干细胞移植后复发患者或
    • 主要是在营救后无法实现CR的耐火患者（一线之后，包括邻苯二酚）。
    • 所有患者在开始任何程序之前必须签署知情同意书。
    • 所有患者在纳入时必须患有可测量的疾病（通过PET-CT检测）。
    • 性能状态：ECOG 0-1
    • FEV1> 39％； DLCO和FVC> NV的39％。
    • 无明显的心室功能障碍：EF> 45％。
    • 除非淋巴瘤归因于胆红素和转氨酶的总正态值<最大正态值的3倍。
    • 肌酐<正常最大值和间隙> 40 mL/min的2倍。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653649
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-CAR-2019-30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE
  • 何塞普·卡雷拉斯白血病研究所
  • Carlos III研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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