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出境医 / 临床实验 / 昏迷的急诊患者的非侵入性气道管理(NICO)

昏迷的急诊患者的非侵入性气道管理(NICO)

研究描述
简要摘要:
意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和ICU入院的3%)。在法国,每年有大约165,000名中毒患者进行管理。格拉斯哥昏迷量表(GCS)最初是在头部受伤的患者中开发的,是评估意识水平的经过验证的可重复得分:GCS≤8与降低的GAG反射和增加的吸入性肺炎的发生率有密切相关。尽管推荐给脑损伤和昏迷的患者,但尚不清楚是否应将通过镇静,插管和机械通气的气道进行侵入性管理的益处应适用于其他昏迷原因,尤其是急性中毒的患者。研究人员假设,与常规实践管理相比,对这些患者的仔细监测的保守管理没有立即气管插管,与院内并发症(28天时截断)相关(与常规实践管理相比,立即插管的决策与院内并发症(截断为28天)有关(将立即插管的决定留给急诊医师的酌处权)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中毒意识,水平改变了昏迷过程:关闭监控步骤:气管插管阶段3

详细说明:

意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和重症监护病房(ICU)入院的3%)。在法国,每年约有165万名中毒患者。1最初是在头部受伤的患者中开发的,格拉斯哥昏迷量表(GCS)是评估意识水平的经过验证的可复制分数-GCS≤8与降低的GAG反射和减少有关抽吸肺炎的发病率增加(调整后的比值比为2.32,95%CI = 1.60至3.33)。但是,这种吸入肺炎(AP)是否可能会因早期插管而降低,尚不清楚,并且早期插管患者与未插管患者的AP风险没有差异。

尽管众所周知,在创伤患者中,GCS≤8要求通过气管插管进行气道管理,但尚不清楚该策略是否应应用于其他昏迷的病因,尤其是急性中毒患者。气管插管和机械通气可以防止抽吸肺炎,以优化氧合和气体交换。

研究人员将包括因急性中毒(酒精,休闲药或其他处方药)引起的意识水平降低(由GCS定义的8个或更少)的患者(除了心脏蛋白药物,例如ββ通道抑制剂抑制剂抑制剂,但异常,血管紧张素转化酶)。这些患者将在其管理的初始阶段包括:在ED中,或与院前急诊医师一起出院。将排除具有明确证明的插管益处的患者:震惊的患者,怀疑脑部病变的患者,与中毒有关的癫痫发作,胃含量反流的可视化或呼吸窘迫的迹象。保守的气道管理。除非患者提出需要插管的临床事件(休克,呼吸窘迫的迹象,反流或癫痫发作的可视化),否则患者将进行保守管理,即密切监测,无插管和机械通气。

急性中毒是向ED或MICU干预介绍的常见原因(最多占所有ED访问的1%和重症监护病房(ICU)入院的3%)。这些患者通常是插管的(在不同的队列研究中,据报道率从20%到50%),当他们的GC低于8时,以保护其气道。但是,目前尚未明确证明其在该特定目标人群中的功效,而众所周知,插管与发病率和死亡率有关。

插管患者需要随后的重症监护病房入院和侵入性监测,这可能与肺部并发症的风险增加有关,医院休息时间,医院感染和成本。在医疗保健中支出控制的背景下,适当的重症监护资源利用是一个重要问题。当考虑急诊患者对重症监护的需求不断增长时,医疗保健资源分配和支出控制的重要性以及插管和重症监护的可能缺失受益时,有毒昏迷患者的气管气道管理可能是有害的。

因此,如果证明了我们的假设,NICO研究的结果将改变急性昏迷患者的管理实践和指南,而对气管插管的发病率更少,与ICU停留的减少和减少健康成本有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:昏迷的急诊病人的非侵入性气道管理
实际学习开始日期 2021年5月16日
估计初级完成日期 2021年11月29日
估计 学习完成日期 2021年11月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:保守气道管理
只要患者的状态允许,就可以预定插管的决定。将对患者进行密切监测,并在出现反流,癫痫发作,休克或呼吸窘迫迹象的情况下做出决定。
过程:关闭监控
每30分钟的血压,SPO2,呼吸率,心率和GC监测一次,直到患者恢复GCS> 8或对简单订单充分响应

常规练习
急诊医师酌情保留插管的决定
过程:气管插管
侵入性气道管理,以避免肺部抽吸的风险

结果措施
主要结果指标
  1. 分层复合终点(在28天时截断): - 在医院死亡[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。

  2. 分层复合终点(在28天时截断): - ICU停留时间长度[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。

  3. 分层复合终点(在28天时截断): - 住院时间[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。


次要结果度量
  1. 院内死亡(28天截断)[时间范围:28天]
    随机分配后28天内死亡的患者人数

  2. ICU住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机分组以来,每位患者的ICU一天数量

  3. 住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机化以来,每位患者的住院日期数量

  4. 第28天的机械通气患者比例[时间范围:28天]
    随机分配后28天,包括机械通气的患者数量

  5. ICU入院的比例[时间范围:28天]
    住院期间被录取的ICU的患者人数

  6. 快速发作肺炎的比例[时间范围:28天]
    患者的数量包括在住院期间患肺炎快速发作

  7. 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间范围:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型

  8. 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间框架:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型

  9. 总医院费用(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。

  10. 总医院成本后果分析(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 临床怀疑急性中毒(酒精,药物或药物)
  3. 急诊医生在ED或使用移动重症监护病房(MICU)评估的GCS≤8的意识水平下降。
  4. 在紧急情况下,患者 /可信赖的人 /家庭成员 /亲戚或包容性的书面知情同意书
  5. 隶属法国社会保障的患者(“ AME”除外)

排除标准:

  1. 呼吸衰竭(SPO2 <90%,用鼻套管提供的氧气(≤4l/min。),呼吸窘迫的临床迹象)
  2. 持续的收缩压<90 mmHg,尽管流体复苏了1升critaloid
  3. 见证了癫痫发作
  4. 急性大脑攻击(脑外伤,颅内血肿,中风)
  5. 怀疑的心脏药物中毒(β受体阻滞剂,钙通道抑制剂,血管紧张素转化酶),ECG上的QRS或QT增大。
  6. 怀疑有毒性的唯一陶醉
  7. 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  8. 已知的孕妇和母乳喂养的女人
  9. 参加另一项干预审判
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yoanthan Freund,PU-PH 01.84.82.71.29 yonathanfreund@gmail.com
联系人:FrédéricAdnet,pu-ph 01.48.96.44.08 frederic.adnet@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
急诊室医院Pitié-Salpêtrière招募
法国巴黎,75013
联系人:Yonathan Freund,PU-PH 01.84.82.71.29 yonathanfreund@gmail.com
联系人:FrédéricAdnet,PU-PH 01.48.96.44.08 frederic.adnet@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yonathan Freund,Pu-Ph援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月16日
估计初级完成日期2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 分层复合终点(在28天时截断): - 在医院死亡[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。
  • 分层复合终点(在28天时截断): - ICU停留时间长度[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。
  • 分层复合终点(在28天时截断): - 住院时间[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 院内死亡(28天截断)[时间范围:28天]
    随机分配后28天内死亡的患者人数
  • ICU住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机分组以来,每位患者的ICU一天数量
  • 住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机化以来,每位患者的住院日期数量
  • 第28天的机械通气患者比例[时间范围:28天]
    随机分配后28天,包括机械通气的患者数量
  • ICU入院的比例[时间范围:28天]
    住院期间被录取的ICU的患者人数
  • 快速发作肺炎的比例[时间范围:28天]
    患者的数量包括在住院期间患肺炎快速发作
  • 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间范围:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型
  • 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间框架:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型
  • 总医院费用(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。
  • 总医院成本后果分析(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE昏迷的急诊病人的非侵入性气道管理
官方标题ICMJE昏迷的急诊病人的非侵入性气道管理
简要摘要意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和ICU入院的3%)。在法国,每年有大约165,000名中毒患者进行管理。格拉斯哥昏迷量表(GCS)最初是在头部受伤的患者中开发的,是评估意识水平的经过验证的可重复得分:GCS≤8与降低的GAG反射和增加的吸入性肺炎的发生率有密切相关。尽管推荐给脑损伤和昏迷的患者,但尚不清楚是否应将通过镇静,插管和机械通气的气道进行侵入性管理的益处应适用于其他昏迷原因,尤其是急性中毒的患者。研究人员假设,与常规实践管理相比,对这些患者的仔细监测的保守管理没有立即气管插管,与院内并发症(28天时截断)相关(与常规实践管理相比,立即插管的决策与院内并发症(截断为28天)有关(将立即插管的决定留给急诊医师的酌处权)。
详细说明

意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和重症监护病房(ICU)入院的3%)。在法国,每年约有165万名中毒患者。1最初是在头部受伤的患者中开发的,格拉斯哥昏迷量表(GCS)是评估意识水平的经过验证的可复制分数-GCS≤8与降低的GAG反射和减少有关抽吸肺炎的发病率增加(调整后的比值比为2.32,95%CI = 1.60至3.33)。但是,这种吸入肺炎(AP)是否可能会因早期插管而降低,尚不清楚,并且早期插管患者与未插管患者的AP风险没有差异。

尽管众所周知,在创伤患者中,GCS≤8要求通过气管插管进行气道管理,但尚不清楚该策略是否应应用于其他昏迷的病因,尤其是急性中毒患者。气管插管和机械通气可以防止抽吸肺炎,以优化氧合和气体交换。

研究人员将包括因急性中毒(酒精,休闲药或其他处方药)引起的意识水平降低(由GCS定义的8个或更少)的患者(除了心脏蛋白药物,例如ββ通道抑制剂抑制剂抑制剂,但异常,血管紧张素转化酶)。这些患者将在其管理的初始阶段包括:在ED中,或与院前急诊医师一起出院。将排除具有明确证明的插管益处的患者:震惊的患者,怀疑脑部病变的患者,与中毒有关的癫痫发作,胃含量反流的可视化或呼吸窘迫的迹象。保守的气道管理。除非患者提出需要插管的临床事件(休克,呼吸窘迫的迹象,反流或癫痫发作的可视化),否则患者将进行保守管理,即密切监测,无插管和机械通气。

急性中毒是向ED或MICU干预介绍的常见原因(最多占所有ED访问的1%和重症监护病房(ICU)入院的3%)。这些患者通常是插管的(在不同的队列研究中,据报道率从20%到50%),当他们的GC低于8时,以保护其气道。但是,目前尚未明确证明其在该特定目标人群中的功效,而众所周知,插管与发病率和死亡率有关。

插管患者需要随后的重症监护病房入院和侵入性监测,这可能与肺部并发症的风险增加有关,医院休息时间,医院感染和成本。在医疗保健中支出控制的背景下,适当的重症监护资源利用是一个重要问题。当考虑急诊患者对重症监护的需求不断增长时,医疗保健资源分配和支出控制的重要性以及插管和重症监护的可能缺失受益时,有毒昏迷患者的气管气道管理可能是有害的。

因此,如果证明了我们的假设,NICO研究的结果将改变急性昏迷患者的管理实践和指南,而对气管插管的发病率更少,与ICU停留的减少和减少健康成本有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中毒
  • 意识,水平改变
  • 昏迷
干预ICMJE
  • 过程:关闭监控
    每30分钟的血压,SPO2,呼吸率,心率和GC监测一次,直到患者恢复GCS> 8或对简单订单充分响应
  • 过程:气管插管
    侵入性气道管理,以避免肺部抽吸的风险
研究臂ICMJE
  • 实验:保守气道管理
    只要患者的状态允许,就可以预定插管的决定。将对患者进行密切监测,并在出现反流,癫痫发作,休克或呼吸窘迫迹象的情况下做出决定。
    干预:程序:密闭监控
  • 常规练习
    急诊医师酌情保留插管的决定
    干预:程序:气管插管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月29日
估计初级完成日期2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 临床怀疑急性中毒(酒精,药物或药物)
  3. 急诊医生在ED或使用移动重症监护病房(MICU)评估的GCS≤8的意识水平下降。
  4. 在紧急情况下,患者 /可信赖的人 /家庭成员 /亲戚或包容性的书面知情同意书
  5. 隶属法国社会保障的患者(“ AME”除外)

排除标准:

  1. 呼吸衰竭(SPO2 <90%,用鼻套管提供的氧气(≤4l/min。),呼吸窘迫的临床迹象)
  2. 持续的收缩压<90 mmHg,尽管流体复苏了1升critaloid
  3. 见证了癫痫发作
  4. 急性大脑攻击(脑外伤,颅内血肿,中风)
  5. 怀疑的心脏药物中毒(β受体阻滞剂,钙通道抑制剂,血管紧张素转化酶),ECG上的QRS或QT增大。
  6. 怀疑有毒性的唯一陶醉
  7. 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  8. 已知的孕妇和母乳喂养的女人
  9. 参加另一项干预审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yoanthan Freund,PU-PH 01.84.82.71.29 yonathanfreund@gmail.com
联系人:FrédéricAdnet,pu-ph 01.48.96.44.08 frederic.adnet@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653597
其他研究ID编号ICMJE APHP200013
2020-A02036-33(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yonathan Freund,Pu-Ph援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和ICU入院的3%)。在法国,每年有大约165,000名中毒患者进行管理。格拉斯哥昏迷量表(GCS)最初是在头部受伤的患者中开发的,是评估意识水平的经过验证的可重复得分:GCS≤8与降低的GAG反射和增加的吸入性肺炎的发生率有密切相关。尽管推荐给脑损伤和昏迷的患者,但尚不清楚是否应将通过镇静,插管和机械通气的气道进行侵入性管理的益处应适用于其他昏迷原因,尤其是急性中毒的患者。研究人员假设,与常规实践管理相比,对这些患者的仔细监测的保守管理没有立即气管插管,与院内并发症(28天时截断)相关(与常规实践管理相比,立即插管的决策与院内并发症(截断为28天)有关(将立即插管的决定留给急诊医师的酌处权)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中毒意识,水平改变了昏迷过程:关闭监控步骤:气管插管阶段3

详细说明:

意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和重症监护病房(ICU)入院的3%)。在法国,每年约有165万名中毒患者。1最初是在头部受伤的患者中开发的,格拉斯哥昏迷量表(GCS)是评估意识水平的经过验证的可复制分数-GCS≤8与降低的GAG反射和减少有关抽吸肺炎的发病率增加(调整后的比值比为2.32,95%CI = 1.60至3.33)。但是,这种吸入肺炎(AP)是否可能会因早期插管而降低,尚不清楚,并且早期插管患者与未插管患者的AP风险没有差异。

尽管众所周知,在创伤患者中,GCS≤8要求通过气管插管进行气道管理,但尚不清楚该策略是否应应用于其他昏迷的病因,尤其是急性中毒患者。气管插管和机械通气可以防止抽吸肺炎,以优化氧合和气体交换。

研究人员将包括因急性中毒(酒精,休闲药或其他处方药)引起的意识水平降低(由GCS定义的8个或更少)的患者(除了心脏蛋白药物,例如ββ通道抑制剂抑制剂抑制剂,但异常,血管紧张素转化酶)。这些患者将在其管理的初始阶段包括:在ED中,或与院前急诊医师一起出院。将排除具有明确证明的插管益处的患者:震惊的患者,怀疑脑部病变的患者,与中毒有关的癫痫发作,胃含量反流的可视化或呼吸窘迫的迹象。保守的气道管理。除非患者提出需要插管的临床事件(休克,呼吸窘迫的迹象,反流或癫痫发作的可视化),否则患者将进行保守管理,即密切监测,无插管和机械通气。

急性中毒是向ED或MICU干预介绍的常见原因(最多占所有ED访问的1%和重症监护病房(ICU)入院的3%)。这些患者通常是插管的(在不同的队列研究中,据报道率从20%到50%),当他们的GC低于8时,以保护其气道。但是,目前尚未明确证明其在该特定目标人群中的功效,而众所周知,插管与发病率和死亡率有关。

插管患者需要随后的重症监护病房入院和侵入性监测,这可能与肺部并发症的风险增加有关,医院休息时间,医院感染和成本。在医疗保健中支出控制的背景下,适当的重症监护资源利用是一个重要问题。当考虑急诊患者对重症监护的需求不断增长时,医疗保健资源分配和支出控制的重要性以及插管和重症监护的可能缺失受益时,有毒昏迷患者的气管气道管理可能是有害的。

因此,如果证明了我们的假设,NICO研究的结果将改变急性昏迷患者的管理实践和指南,而对气管插管的发病率更少,与ICU停留的减少和减少健康成本有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:昏迷的急诊病人的非侵入性气道管理
实际学习开始日期 2021年5月16日
估计初级完成日期 2021年11月29日
估计 学习完成日期 2021年11月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:保守气道管理
只要患者的状态允许,就可以预定插管的决定。将对患者进行密切监测,并在出现反流,癫痫发作,休克或呼吸窘迫迹象的情况下做出决定。
过程:关闭监控
每30分钟的血压,SPO2,呼吸率,心率和GC监测一次,直到患者恢复GCS> 8或对简单订单充分响应

常规练习
急诊医师酌情保留插管的决定
过程:气管插管
侵入性气道管理,以避免肺部抽吸的风险

结果措施
主要结果指标
  1. 分层复合终点(在28天时截断): - 在医院死亡[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。

  2. 分层复合终点(在28天时截断): - ICU停留时间长度[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。

  3. 分层复合终点(在28天时截断): - 住院时间[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。


次要结果度量
  1. 院内死亡(28天截断)[时间范围:28天]
    随机分配后28天内死亡的患者人数

  2. ICU住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机分组以来,每位患者的ICU一天数量

  3. 住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机化以来,每位患者的住院日期数量

  4. 第28天的机械通气患者比例[时间范围:28天]
    随机分配后28天,包括机械通气的患者数量

  5. ICU入院的比例[时间范围:28天]
    住院期间被录取的ICU的患者人数

  6. 快速发作肺炎的比例[时间范围:28天]
    患者的数量包括在住院期间患肺炎快速发作

  7. 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间范围:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型

  8. 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间框架:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型

  9. 总医院费用(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。

  10. 总医院成本后果分析(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 临床怀疑急性中毒(酒精,药物或药物)
  3. 急诊医生在ED或使用移动重症监护病房(MICU)评估的GCS≤8的意识水平下降。
  4. 在紧急情况下,患者 /可信赖的人 /家庭成员 /亲戚或包容性的书面知情同意书
  5. 隶属法国社会保障的患者(“ AME”除外)

排除标准:

  1. 呼吸衰竭(SPO2 <90%,用鼻套管提供的氧气(≤4l/min。),呼吸窘迫的临床迹象)
  2. 持续的收缩压<90 mmHg,尽管流体复苏了1升critaloid
  3. 见证了癫痫发作
  4. 急性大脑攻击(脑外伤,颅内血肿,中风)
  5. 怀疑的心脏药物中毒(β受体阻滞剂,钙通道抑制剂,血管紧张素转化酶),ECG上的QRS或QT增大。
  6. 怀疑有毒性的唯一陶醉
  7. 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  8. 已知的孕妇和母乳喂养的女人
  9. 参加另一项干预审判
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yoanthan Freund,PU-PH 01.84.82.71.29 yonathanfreund@gmail.com
联系人:FrédéricAdnet,pu-ph 01.48.96.44.08 frederic.adnet@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
急诊室医院Pitié-Salpêtrière招募
法国巴黎,75013
联系人:Yonathan Freund,PU-PH 01.84.82.71.29 yonathanfreund@gmail.com
联系人:FrédéricAdnet,PU-PH 01.48.96.44.08 frederic.adnet@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yonathan Freund,Pu-Ph援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月16日
估计初级完成日期2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 分层复合终点(在28天时截断): - 在医院死亡[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。
  • 分层复合终点(在28天时截断): - ICU停留时间长度[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。
  • 分层复合终点(在28天时截断): - 住院时间[时间范围:28天]
    该终点将使用Finkelstein模型(Finkelstein Stat Med 1999; Beitler JAMA 2019)和WIN比率方法(Pocok Eur HJ 2016)进行报告,并以此顺序从最高到最低列出优先级。将遵循患者,直到医院出院(或在仍住院时在28天内截断),并在电子健康记录中收集的数据在临床研究技术员的帮助下。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 院内死亡(28天截断)[时间范围:28天]
    随机分配后28天内死亡的患者人数
  • ICU住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机分组以来,每位患者的ICU一天数量
  • 住院时间长度(在28天内截断)[时间范围:28天]
    自随机化以来,每位患者的住院日期数量
  • 第28天的机械通气患者比例[时间范围:28天]
    随机分配后28天,包括机械通气的患者数量
  • ICU入院的比例[时间范围:28天]
    住院期间被录取的ICU的患者人数
  • 快速发作肺炎的比例[时间范围:28天]
    患者的数量包括在住院期间患肺炎快速发作
  • 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间范围:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型
  • 插管(低氧血症,牙齿创伤,反流,心脏骤停,插管难度评分(IDS)≥5,低血压或食管插管)的不良事件[时间框架:28天]
    患者数量包括在住院期间开发插管的不良事件,以及不良事件的类型
  • 总医院费用(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。
  • 总医院成本后果分析(在28天时截断)[时间范围:28天]
    研究包括患者的住院费用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE昏迷的急诊病人的非侵入性气道管理
官方标题ICMJE昏迷的急诊病人的非侵入性气道管理
简要摘要意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和ICU入院的3%)。在法国,每年有大约165,000名中毒患者进行管理。格拉斯哥昏迷量表(GCS)最初是在头部受伤的患者中开发的,是评估意识水平的经过验证的可重复得分:GCS≤8与降低的GAG反射和增加的吸入性肺炎的发生率有密切相关。尽管推荐给脑损伤和昏迷的患者,但尚不清楚是否应将通过镇静,插管和机械通气的气道进行侵入性管理的益处应适用于其他昏迷原因,尤其是急性中毒的患者。研究人员假设,与常规实践管理相比,对这些患者的仔细监测的保守管理没有立即气管插管,与院内并发症(28天时截断)相关(与常规实践管理相比,立即插管的决策与院内并发症(截断为28天)有关(将立即插管的决定留给急诊医师的酌处权)。
详细说明

意识水平降低是向急诊科(ED)介绍的常见原因,通常是中毒的结果(最多1%的ED访问和重症监护病房(ICU)入院的3%)。在法国,每年约有165万名中毒患者。1最初是在头部受伤的患者中开发的,格拉斯哥昏迷量表(GCS)是评估意识水平的经过验证的可复制分数-GCS≤8与降低的GAG反射和减少有关抽吸肺炎的发病率增加(调整后的比值比为2.32,95%CI = 1.60至3.33)。但是,这种吸入肺炎(AP)是否可能会因早期插管而降低,尚不清楚,并且早期插管患者与未插管患者的AP风险没有差异。

尽管众所周知,在创伤患者中,GCS≤8要求通过气管插管进行气道管理,但尚不清楚该策略是否应应用于其他昏迷的病因,尤其是急性中毒患者。气管插管和机械通气可以防止抽吸肺炎,以优化氧合和气体交换。

研究人员将包括因急性中毒(酒精,休闲药或其他处方药)引起的意识水平降低(由GCS定义的8个或更少)的患者(除了心脏蛋白药物,例如ββ通道抑制剂抑制剂抑制剂,但异常,血管紧张素转化酶)。这些患者将在其管理的初始阶段包括:在ED中,或与院前急诊医师一起出院。将排除具有明确证明的插管益处的患者:震惊的患者,怀疑脑部病变的患者,与中毒有关的癫痫发作,胃含量反流的可视化或呼吸窘迫的迹象。保守的气道管理。除非患者提出需要插管的临床事件(休克,呼吸窘迫的迹象,反流或癫痫发作的可视化),否则患者将进行保守管理,即密切监测,无插管和机械通气。

急性中毒是向ED或MICU干预介绍的常见原因(最多占所有ED访问的1%和重症监护病房(ICU)入院的3%)。这些患者通常是插管的(在不同的队列研究中,据报道率从20%到50%),当他们的GC低于8时,以保护其气道。但是,目前尚未明确证明其在该特定目标人群中的功效,而众所周知,插管与发病率和死亡率有关。

插管患者需要随后的重症监护病房入院和侵入性监测,这可能与肺部并发症的风险增加有关,医院休息时间,医院感染和成本。在医疗保健中支出控制的背景下,适当的重症监护资源利用是一个重要问题。当考虑急诊患者对重症监护的需求不断增长时,医疗保健资源分配和支出控制的重要性以及插管和重症监护的可能缺失受益时,有毒昏迷患者的气管气道管理可能是有害的。

因此,如果证明了我们的假设,NICO研究的结果将改变急性昏迷患者的管理实践和指南,而对气管插管的发病率更少,与ICU停留的减少和减少健康成本有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中毒
  • 意识,水平改变
  • 昏迷
干预ICMJE
  • 过程:关闭监控
    每30分钟的血压,SPO2,呼吸率,心率和GC监测一次,直到患者恢复GCS> 8或对简单订单充分响应
  • 过程:气管插管
    侵入性气道管理,以避免肺部抽吸的风险
研究臂ICMJE
  • 实验:保守气道管理
    只要患者的状态允许,就可以预定插管的决定。将对患者进行密切监测,并在出现反流,癫痫发作,休克或呼吸窘迫迹象的情况下做出决定。
    干预:程序:密闭监控
  • 常规练习
    急诊医师酌情保留插管的决定
    干预:程序:气管插管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月29日
估计初级完成日期2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 临床怀疑急性中毒(酒精,药物或药物)
  3. 急诊医生在ED或使用移动重症监护病房(MICU)评估的GCS≤8的意识水平下降。
  4. 在紧急情况下,患者 /可信赖的人 /家庭成员 /亲戚或包容性的书面知情同意书
  5. 隶属法国社会保障的患者(“ AME”除外)

排除标准:

  1. 呼吸衰竭(SPO2 <90%,用鼻套管提供的氧气(≤4l/min。),呼吸窘迫的临床迹象)
  2. 持续的收缩压<90 mmHg,尽管流体复苏了1升critaloid
  3. 见证了癫痫发作
  4. 急性大脑攻击(脑外伤,颅内血肿,中风)
  5. 怀疑的心脏药物中毒(β受体阻滞剂,钙通道抑制剂,血管紧张素转化酶),ECG上的QRS或QT增大。
  6. 怀疑有毒性的唯一陶醉
  7. 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  8. 已知的孕妇和母乳喂养的女人
  9. 参加另一项干预审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yoanthan Freund,PU-PH 01.84.82.71.29 yonathanfreund@gmail.com
联系人:FrédéricAdnet,pu-ph 01.48.96.44.08 frederic.adnet@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653597
其他研究ID编号ICMJE APHP200013
2020-A02036-33(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yonathan Freund,Pu-Ph援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素