免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察性(DUMP -OBS)

在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察性(DUMP -OBS)

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性疾病,在60年内影响了1%的人口。 PD的治疗基于多巴胺替代疗法(DRT)。无论该药物,恶心是最常见的不良事件,在启动DRT时发生的患者中发生在30-40%。

多巴胺D2受体拮抗剂具有抗抑制性能,不容易穿越血脑屏障,因此允许其在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停的静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。两项案例对照研究发现,与使用Domperidone有关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,EMA的PRAC已发布了对Domperidone使用的建议,以低于30毫克/天的剂量和短期(7天),对年轻的60岁患者使用了Domperidone的使用。

由于没有在PD中使用的替代抗过敏药物,因此在大多数启动DRT的PD患者中,Domperidone通常被处方为预防疗法。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国的PD中使用Domperidone的使用知之甚少,但是PD患者中domperidone的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,有8-14%的PD患者接受了多珀酮治疗。

该提案的目的是在连续患者中进行一项横截面观察性研究,然后由NS Park Network的24个PD专业中心,通用医院和私人实践神经科医生进行,以描述Domperidone在PD患者中的实际使用。


病情或疾病
帕金森综合症

详细说明:

多佩酮是具有抗抑制特性的多巴胺D2受体拮抗剂。 Domperidone不容易越过血脑屏障,因此可以在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停的静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。最近,两项案例对照研究发现,与使用Domperidone相关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,欧洲药品局(EMA)的药物宣传风险评估委员会(PRAC)发布了建议,将Domperidone使用限制在60岁以下的患者以低于30 mg/天的剂量和短时间内(7)(7)天)。

由于没有在PD中使用的替代性抗过敏药物,因此在大多数PD患者中,通常将Domperidone作为一种预防疗法,因为自30多年来就开始启动DRT。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国在临床实践中使用Domperidone在PD中的使用知之甚少,但是PD患者中多佩酮的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,8-14%的PD患者接受了多内替酮的治疗,外推10,000至20,000名潜在暴露的患者,突然死亡的风险特别高。

该提案的目的是在大学医院(由于NS-PD/FCRIN网络),通用医院和私人神经学家中,神经病学家(24个PD专家中心,24个PD专家中心)连续招募的PD患者对DOMPERIDONE处方的横截面观察性研究。这将提供有关当前的Domperidone处方,其剂量和持续时间,PD患者的概况以及其处方的不同指示的见解。

该项目将允许描述法国PD人群中多内替酮的使用和滥用。这项前瞻性研究将利用法国神经退行性疾病计划和法国帕金森氏病和运动障碍网络(NS-PARK/FCRIN网络)的支持,利用最近发布的PD国家数据库。这项研究将有助于建立一种工具和标准化的操作程序,该工具可用于通过大型学术和私人专家网络进行神经退行性疾病临床实践的类似研究。该信息将有助于监管机构就药物的安全性进行交流。最后,我们在法国人口中获得的结果将与使用多佩酮的欧盟国家的人进行比较,并从中发布了数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
小组/队列
1
帕金森氏病患者通过Domperidone治疗的建议
2
帕金森氏病患者在滥用条件下通过domperidone治疗的建议
3
帕金森氏病患者没有多霉素
结果措施
主要结果指标
  1. 在滥用条件下,帕金森病患者的比例[时间范围:纳入访问,第1天]

次要结果度量
  1. Domperidone的每日剂量[时间范围:包容性访问,第1天]
  2. Domperidone的治疗持续时间[时间范围:纳入访问,第1天]
  3. DOMPERIDONE处方的适应症[时间范围:纳入访问,第1天]
  4. PD患者在Domperidone处方之前采取的安全措施:ECG:ECG(在Domperidone处方之前和之后),与心脏病专家和其他安全措施进行协商[时间范围:包容性访问,第1天]
  5. 使用Domperidone与与Domperidone指示或有禁忌药物相互作用的风险的禁忌药物结合使用[时间范围:包容性访问,第1天]
  6. 存在严重肝心衰竭或心脏状况等医疗状况[时间范围:纳入访问,第1天]
  7. 开处方的Domperidone的症状[时间范围:包容性访问,第1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据UKPDSBB标准诊断为帕金森氏病的患者
标准

纳入标准:

  • 根据UKPDSBB标准,所有连续诊断为帕金森氏病的患者,并在参与中心进行咨询或住院治疗

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
LaPitiéSalpétrière医院
法国巴黎,75013
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2019年2月12日
第一个发布日期2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
在滥用条件下,帕金森病患者的比例[时间范围:纳入访问,第1天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • Domperidone的每日剂量[时间范围:包容性访问,第1天]
  • Domperidone的治疗持续时间[时间范围:纳入访问,第1天]
  • DOMPERIDONE处方的适应症[时间范围:纳入访问,第1天]
  • PD患者在Domperidone处方之前采取的安全措施:ECG:ECG(在Domperidone处方之前和之后),与心脏病专家和其他安全措施进行协商[时间范围:包容性访问,第1天]
  • 使用Domperidone与与Domperidone指示或有禁忌药物相互作用的风险的禁忌药物结合使用[时间范围:包容性访问,第1天]
  • 存在严重肝心衰竭或心脏状况等医疗状况[时间范围:纳入访问,第1天]
  • 开处方的Domperidone的症状[时间范围:包容性访问,第1天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察
官方头衔在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察
简要摘要

帕金森氏病是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性疾病,在60年内影响了1%的人口。 PD的治疗基于多巴胺替代疗法(DRT)。无论该药物,恶心是最常见的不良事件,在启动DRT时发生的患者中发生在30-40%。

多巴胺D2受体拮抗剂具有抗抑制性能,不容易穿越血脑屏障,因此允许其在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停的静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。两项案例对照研究发现,与使用Domperidone有关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,EMA的PRAC已发布了对Domperidone使用的建议,以低于30毫克/天的剂量和短期(7天),对年轻的60岁患者使用了Domperidone的使用。

由于没有在PD中使用的替代抗过敏药物,因此在大多数启动DRT的PD患者中,Domperidone通常被处方为预防疗法。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国的PD中使用Domperidone的使用知之甚少,但是PD患者中domperidone的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,有8-14%的PD患者接受了多珀酮治疗。

该提案的目的是在连续患者中进行一项横截面观察性研究,然后由NS Park Network的24个PD专业中心,通用医院和私人实践神经科医生进行,以描述Domperidone在PD患者中的实际使用。

详细说明

多佩酮是具有抗抑制特性的多巴胺D2受体拮抗剂。 Domperidone不容易越过血脑屏障,因此可以在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停的静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。最近,两项案例对照研究发现,与使用Domperidone相关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,欧洲药品局(EMA)的药物宣传风险评估委员会(PRAC)发布了建议,将Domperidone使用限制在60岁以下的患者以低于30 mg/天的剂量和短时间内(7)(7)天)。

由于没有在PD中使用的替代性抗过敏药物,因此在大多数PD患者中,通常将Domperidone作为一种预防疗法,因为自30多年来就开始启动DRT。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国在临床实践中使用Domperidone在PD中的使用知之甚少,但是PD患者中多佩酮的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,8-14%的PD患者接受了多内替酮的治疗,外推10,000至20,000名潜在暴露的患者,突然死亡的风险特别高。

该提案的目的是在大学医院(由于NS-PD/FCRIN网络),通用医院和私人神经学家中,神经病学家(24个PD专家中心,24个PD专家中心)连续招募的PD患者对DOMPERIDONE处方的横截面观察性研究。这将提供有关当前的Domperidone处方,其剂量和持续时间,PD患者的概况以及其处方的不同指示的见解。

该项目将允许描述法国PD人群中多内替酮的使用和滥用。这项前瞻性研究将利用法国神经退行性疾病计划和法国帕金森氏病和运动障碍网络(NS-PARK/FCRIN网络)的支持,利用最近发布的PD国家数据库。这项研究将有助于建立一种工具和标准化的操作程序,该工具可用于通过大型学术和私人专家网络进行神经退行性疾病临床实践的类似研究。该信息将有助于监管机构就药物的安全性进行交流。最后,我们在法国人口中获得的结果将与使用多佩酮的欧盟国家的人进行比较,并从中发布了数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据UKPDSBB标准诊断为帕金森氏病的患者
健康)状况帕金森综合症
干涉不提供
研究组/队列
  • 1
    帕金森氏病患者通过Domperidone治疗的建议
  • 2
    帕金森氏病患者在滥用条件下通过domperidone治疗的建议
  • 3
    帕金森氏病患者没有多霉素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年11月30日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据UKPDSBB标准,所有连续诊断为帕金森氏病的患者,并在参与中心进行咨询或住院治疗

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04653584
其他研究ID编号垃圾场
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

可以根据合理的要求获得数据。使用法国数据隐私局(CNIL,Nationale de L'Informatique et desLibertés)进行的程序不提供数据库的传输,也不提供患者签署的信息和同意文件。

编辑委员会或感兴趣的个人参与者数据的咨询,这些数据是基于除识别后的文章报告的基础的基础,但可以考虑事先确定此类咨询的条款和条件,并尊重适用法规

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从3个月开始,并在文章出版后3年结束。这些时间范围内的请求也可以提交给赞助商
访问标准:提供方法论建议的研究人员
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

帕金森氏病是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性疾病,在60年内影响了1%的人口。 PD的治疗基于多巴胺替代疗法(DRT)。无论该药物,恶心是最常见的不良事件,在启动DRT时发生的患者中发生在30-40%。

多巴胺D2受体拮抗剂具有抗抑制性能,不容易穿越血脑屏障,因此允许其在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。两项案例对照研究发现,与使用Domperidone有关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,EMA的PRAC已发布了对Domperidone使用的建议,以低于30毫克/天的剂量和短期(7天),对年轻的60岁患者使用了Domperidone的使用。

由于没有在PD中使用的替代抗过敏药物,因此在大多数启动DRT的PD患者中,Domperidone通常被处方为预防疗法。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国的PD中使用Domperidone的使用知之甚少,但是PD患者中domperidone的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,有8-14%的PD患者接受了多珀酮治疗。

该提案的目的是在连续患者中进行一项横截面观察性研究,然后由NS Park Network的24个PD专业中心,通用医院和私人实践神经科医生进行,以描述Domperidone在PD患者中的实际使用。


病情或疾病
帕金森综合症

详细说明:

多佩酮是具有抗抑制特性的多巴胺D2受体拮抗剂。 Domperidone不容易越过血脑屏障,因此可以在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。最近,两项案例对照研究发现,与使用Domperidone相关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,欧洲药品局(EMA)的药物宣传风险评估委员会(PRAC)发布了建议,将Domperidone使用限制在60岁以下的患者以低于30 mg/天的剂量和短时间内(7)(7)天)。

由于没有在PD中使用的替代性抗过敏药物,因此在大多数PD患者中,通常将Domperidone作为一种预防疗法,因为自30多年来就开始启动DRT。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国在临床实践中使用Domperidone在PD中的使用知之甚少,但是PD患者中多佩酮的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,8-14%的PD患者接受了多内替酮的治疗,外推10,000至20,000名潜在暴露的患者,突然死亡的风险特别高。

该提案的目的是在大学医院(由于NS-PD/FCRIN网络),通用医院和私人神经学家中,神经病学家(24个PD专家中心,24个PD专家中心)连续招募的PD患者对DOMPERIDONE处方的横截面观察性研究。这将提供有关当前的Domperidone处方,其剂量和持续时间,PD患者的概况以及其处方的不同指示的见解。

该项目将允许描述法国PD人群中多内替酮的使用和滥用。这项前瞻性研究将利用法国神经退行性疾病计划和法国帕金森氏病和运动障碍' target='_blank'>运动障碍网络(NS-PARK/FCRIN网络)的支持,利用最近发布的PD国家数据库。这项研究将有助于建立一种工具和标准化的操作程序,该工具可用于通过大型学术和私人专家网络进行神经退行性疾病临床实践的类似研究。该信息将有助于监管机构就药物的安全性进行交流。最后,我们在法国人口中获得的结果将与使用多佩酮的欧盟国家的人进行比较,并从中发布了数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
小组/队列
1
帕金森氏病患者通过Domperidone治疗的建议
2
帕金森氏病患者在滥用条件下通过domperidone治疗的建议
3
帕金森氏病患者没有多霉素
结果措施
主要结果指标
  1. 在滥用条件下,帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的比例[时间范围:纳入访问,第1天]

次要结果度量
  1. Domperidone的每日剂量[时间范围:包容性访问,第1天]
  2. Domperidone的治疗持续时间[时间范围:纳入访问,第1天]
  3. DOMPERIDONE处方的适应症[时间范围:纳入访问,第1天]
  4. PD患者在Domperidone处方之前采取的安全措施:ECG:ECG(在Domperidone处方之前和之后),与心脏病专家和其他安全措施进行协商[时间范围:包容性访问,第1天]
  5. 使用Domperidone与与Domperidone指示或有禁忌药物相互作用的风险的禁忌药物结合使用[时间范围:包容性访问,第1天]
  6. 存在严重肝心衰竭或心脏状况等医疗状况[时间范围:纳入访问,第1天]
  7. 开处方的Domperidone的症状[时间范围:包容性访问,第1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据UKPDSBB标准诊断为帕金森氏病的患者
标准

纳入标准:

  • 根据UKPDSBB标准,所有连续诊断为帕金森氏病的患者,并在参与中心进行咨询或住院治疗

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
LaPitiéSalpétrière医院
法国巴黎,75013
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2019年2月12日
第一个发布日期2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
在滥用条件下,帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的比例[时间范围:纳入访问,第1天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • Domperidone的每日剂量[时间范围:包容性访问,第1天]
  • Domperidone的治疗持续时间[时间范围:纳入访问,第1天]
  • DOMPERIDONE处方的适应症[时间范围:纳入访问,第1天]
  • PD患者在Domperidone处方之前采取的安全措施:ECG:ECG(在Domperidone处方之前和之后),与心脏病专家和其他安全措施进行协商[时间范围:包容性访问,第1天]
  • 使用Domperidone与与Domperidone指示或有禁忌药物相互作用的风险的禁忌药物结合使用[时间范围:包容性访问,第1天]
  • 存在严重肝心衰竭或心脏状况等医疗状况[时间范围:纳入访问,第1天]
  • 开处方的Domperidone的症状[时间范围:包容性访问,第1天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察
官方头衔在法国帕金森氏病中使用和滥用Domperidone-观察
简要摘要

帕金森氏病是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性疾病,在60年内影响了1%的人口。 PD的治疗基于多巴胺替代疗法(DRT)。无论该药物,恶心是最常见的不良事件,在启动DRT时发生的患者中发生在30-40%。

多巴胺D2受体拮抗剂具有抗抑制性能,不容易穿越血脑屏障,因此允许其在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。两项案例对照研究发现,与使用Domperidone有关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,EMA的PRAC已发布了对Domperidone使用的建议,以低于30毫克/天的剂量和短期(7天),对年轻的60岁患者使用了Domperidone的使用。

由于没有在PD中使用的替代抗过敏药物,因此在大多数启动DRT的PD患者中,Domperidone通常被处方为预防疗法。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国的PD中使用Domperidone的使用知之甚少,但是PD患者中domperidone的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,有8-14%的PD患者接受了多珀酮治疗。

该提案的目的是在连续患者中进行一项横截面观察性研究,然后由NS Park Network的24个PD专业中心,通用医院和私人实践神经科医生进行,以描述Domperidone在PD患者中的实际使用。

详细说明

多佩酮是具有抗抑制特性的多巴胺D2受体拮抗剂。 Domperidone不容易越过血脑屏障,因此可以在PD中使用。多佩酮可能会延长易感患者QT间隔的持续时间,并且与心律不齐心律不齐的死亡有关。据报道,心律不齐,猝死和心脏骤停静脉内剂量高,导致1984年肠胃外戒断。最近,两项案例对照研究发现,与使用Domperidone相关的猝死风险增加了。在这些报告中,风险增加取决于年龄,剂量和与CYP3A4抑制剂联合使用多佩酮。在此警报提出的讨论之后,欧洲药品局(EMA)的药物宣传风险评估委员会(PRAC)发布了建议,将Domperidone使用限制在60岁以下的患者以低于30 mg/天的剂量和短时间内(7)(7)天)。

由于没有在PD中使用的替代性抗过敏药物,因此在大多数PD患者中,通常将Domperidone作为一种预防疗法,因为自30多年来就开始启动DRT。在这个人群中,通常年龄在60岁以上,通常处方60或80 mg/天的剂量,至少在DRT的剂量期间至少2个月内。 domperidone滥用的特殊“利基”可能是通过连续皮下给药的患者apomorphine,这是PD的第二线治疗,几乎所有患者都会诱发严重和长期的恶心。对于法国在临床实践中使用Domperidone在PD中的使用知之甚少,但是PD患者中多佩酮的滥用可能很高。从两个法国PD队列Copark和DigPD收集的数据表明,8-14%的PD患者接受了多内替酮的治疗,外推10,000至20,000名潜在暴露的患者,突然死亡的风险特别高。

该提案的目的是在大学医院(由于NS-PD/FCRIN网络),通用医院和私人神经学家中,神经病学家(24个PD专家中心,24个PD专家中心)连续招募的PD患者对DOMPERIDONE处方的横截面观察性研究。这将提供有关当前的Domperidone处方,其剂量和持续时间,PD患者的概况以及其处方的不同指示的见解。

该项目将允许描述法国PD人群中多内替酮的使用和滥用。这项前瞻性研究将利用法国神经退行性疾病计划和法国帕金森氏病和运动障碍' target='_blank'>运动障碍网络(NS-PARK/FCRIN网络)的支持,利用最近发布的PD国家数据库。这项研究将有助于建立一种工具和标准化的操作程序,该工具可用于通过大型学术和私人专家网络进行神经退行性疾病临床实践的类似研究。该信息将有助于监管机构就药物的安全性进行交流。最后,我们在法国人口中获得的结果将与使用多佩酮的欧盟国家的人进行比较,并从中发布了数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据UKPDSBB标准诊断为帕金森氏病的患者
健康)状况帕金森综合症
干涉不提供
研究组/队列
  • 1
    帕金森氏病患者通过Domperidone治疗的建议
  • 2
    帕金森氏病患者在滥用条件下通过domperidone治疗的建议
  • 3
    帕金森氏病患者没有多霉素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年11月30日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据UKPDSBB标准,所有连续诊断为帕金森氏病的患者,并在参与中心进行咨询或住院治疗

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04653584
其他研究ID编号垃圾场
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

可以根据合理的要求获得数据。使用法国数据隐私局(CNIL,Nationale de L'Informatique et desLibertés)进行的程序不提供数据库的传输,也不提供患者签署的信息和同意文件。

编辑委员会或感兴趣的个人参与者数据的咨询,这些数据是基于除识别后的文章报告的基础的基础,但可以考虑事先确定此类咨询的条款和条件,并尊重适用法规

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从3个月开始,并在文章出版后3年结束。这些时间范围内的请求也可以提交给赞助商
访问标准:提供方法论建议的研究人员
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年11月