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出境医 / 临床实验 / 移动健康以增强2型糖尿病运动（Motivatet2D）

移动健康以增强2型糖尿病运动（Motivatet2D）

研究描述
简要摘要：
身体活跃和锻炼对于治疗2型糖尿病很重要，因为它有助于控制血糖并改善身体机能。许多人发现很难身体活跃，并且对大多数人来说很难坚持锻炼。在该项目中，我们将研究两种策略，以支持2型糖尿病患者增加，然后保持身体上活跃的生活方式，其中包括定期运动。一个小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家进行常规（虚拟）接触支持。第二组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得与运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划相同的，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序）。健身手表和移动应用程序将使运动专家能够在整个计划中提供更多的支持和反馈。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2型远程医疗移动应用练习治疗行为：锻炼计划和咨询设备：Polar Ignite和App不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：移动健康生物识别技术可增强2型糖尿病的运动和体育锻炼：试验随机试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MHealth技术
该小组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得由运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序） ）。
行为：锻炼计划和咨询
一个为期6个月的运动和体育锻炼计划，由运动专家支持

设备：Polar Ignite和App
链接到手机应用程序（APP）的健身手表，使练习专家能够在整个程序中提供更多的支持和反馈
其他名称：
  • 极性手表
  • 极流

主动比较器：运动咨询
该小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家定期接触。
行为：锻炼计划和咨询
一个为期6个月的运动和体育锻炼计划，由运动专家支持

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定有资格参加试验的新诊断为T2D的成年人的数量[时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 接近的患者人数和不加入研究的原因


  2. 这些新诊断为T2D的成年人的人数愿意参加此试验[时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 实际注册的患者人数


  3. 这些新诊断为T2D的成年人的特征愿意参加试验[时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 患者性别，年龄以及患者目前如何治疗其T2D


  4. 参与者的数量和百分比保留了12个月。 [时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 以12个月的随访和辍学的原因参加的患者人数和百分比。



次要结果度量 ：
  1. 遵守运动[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    通过每月锻炼问卷（GLTEQ）评估结构化练习

  2. 血糖控制的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    糖化血红蛋白（HBA1C），闪光葡萄糖监测

  3. 身体成分的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    高度（米）和重量（千克）将聚集以达到一个报告的BMI值（kg/m^2）

  4. 重量变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    重量（千克）

  5. 腰围的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    腰围（厘米）

  6. 血压变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    袖口服用的血压

  7. 血脂变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    总胆固醇，高密度脂蛋白，甘油三酸酯，低密度脂蛋白

  8. 糖尿病相关的生活质量[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    SF-12健康调查和糖尿病治疗满意度问卷用于评估糖尿病相关的生活质量

  9. 运动中的行为调节[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用练习问卷中的行为法规进行评估

  10. 与辅导员的患者融洽关系[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用患者融洽的辅导员问卷进行评估


其他结果措施：
  1. 对患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    干预后的患者问卷将评估可穿戴干预和其他可穿戴技术的可接受性

  2. 患者继续干预的患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    后续患者问卷调查预期的障碍和促进者继续干预

  3. 收集结果度量的试点方法[时间范围：大约。基线后1个月]
    早期可接受性问卷调查了测量工具的可接受性及其易用性。

  4. 确保我们的招募，随机化，治疗和随访计划是可以接受的[时间范围：0-12个月]
    干预后患者问卷调查招募和随机化过程的可接受性和测量工具的可接受性

  5. 确定经济数据的可用性和完整性[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    5级EQ-5D问卷

  6. 确定医疗保健使用情况[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    在过去12周内评估医疗保健的问卷调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在过去的5-24个月内被诊断为T2D
  • 男女不限
  • 年龄40-75
  • 仅用二甲双胍或生活方式修改（饮食和运动）治疗糖尿病
  • 对于那些处方的二甲双胍：已使用稳定剂量3个月或更长时间

排除标准：

  • 年龄在40岁以下或75岁以上
  • 糖化血红蛋白水平（HBA1C）超过10％（> 86mmol/mol）
  • 高于160/110 mmHg的血压
  • 除二甲双胍以外（磺酰脲，噻唑烷二酮，二肽基肽酶-4抑制剂，葡萄糖辅助剂2抑制剂2，葡萄糖肽-1受体-1受体-1受体-1受体剂，丙糖蛋白剂，毛氯替肽）以外，用抗糖尿病药物治疗糖尿病。
  • 胰岛素的处方
  • 不稳定的心绞痛（胸痛频繁）
  • 在过去三个月内的心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作（TIA）
  • 心力衰竭≥Class2
  • 心律不齐
  • 无法增加活动
  • 怀孕或计划怀孕
  • 分娩后不到6个月或停止母乳喂养不到1个月
  • 不拥有智能手机/或没有数据计划或访问WiFi
  • 目前符合建议的运动指南（每周150分钟的中等强度运动）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ali McManus，博士250-807-8192 ali.mcmanus@ubc.ca
联系人：Matthew S Cocks，博士0151 904 6243 mscocks@ljmu.ac.uk

位置
位置表的布局表
加拿大，不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学招募
加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1V1V7
联系人：Jonathan Low
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
利物浦约翰·摩尔大学
埃克塞特大学
医学研究委员会
兰开斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 确定有资格参加试验的新诊断为T2D的成年人的数量[时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 接近的患者人数和不加入研究的原因
  • 这些新诊断为T2D的成年人的人数愿意参加此试验[时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 实际注册的患者人数
  • 这些新诊断为T2D的成年人的特征愿意参加试验[时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 患者性别，年龄以及患者当前如何治疗其T2D
  • 参与者的数量和百分比保留了12个月。 [时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 以12个月的随访和辍学的原因参加的患者人数和百分比。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 确定有资格参加试验的新诊断为T2D的成年人的数量[时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 接近的患者人数和不加入研究的原因
  • 这些被新诊断为T2D的成年人的人数愿意参加此试验[时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 实际注册的患者人数
  • 这些新诊断为T2D的成年人的特征愿意参加试验[时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 患者性别，年龄以及患者当前如何治疗其T2D
  • 参与者的数量和百分比保留了12个月。 [时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 以12个月的随访和辍学的原因参加的患者人数和百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 遵守运动[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    通过每月锻炼问卷（GLTEQ）评估结构化练习
  • 血糖控制的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    糖化血红蛋白（HBA1C），闪光葡萄糖监测
  • 身体成分的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    高度（米）和重量（千克）将聚集以达到一个报告的BMI值（kg/m^2）
  • 重量变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    重量（千克）
  • 腰围的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    腰围（厘米）
  • 血压变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    袖口服用的血压
  • 血脂变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    总胆固醇，高密度脂蛋白，甘油三酸酯，低密度脂蛋白
  • 糖尿病相关的生活质量[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    SF-12健康调查和糖尿病治疗满意度问卷用于评估糖尿病相关的生活质量
  • 运动中的行为调节[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用练习问卷中的行为法规进行评估
  • 与辅导员的患者融洽关系[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用患者融洽的辅导员问卷进行评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 遵守运动[时间范围：研究发射到3年，0个月，0-6个月，0-12个月]
    通过每月锻炼问卷（GLTEQ）评估结构化练习
  • 在血糖控制中转[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    糖化血红蛋白（HBA1C），闪光葡萄糖监测
  • 身体成分的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    高度（米）和重量（千克）将聚集以达到一个报告的BMI值（kg/m^2）
  • 重量变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    重量（千克）
  • 腰围的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    腰围（厘米）
  • 血压变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    袖口服用的血压
  • 血脂变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    总胆固醇，高密度脂蛋白，甘油三酸酯，低密度脂蛋白
  • 糖尿病相关的生活质量[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    SF-12健康调查和糖尿病治疗满意度问卷用于评估糖尿病相关的生活质量
  • 运动中的行为调节[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用练习问卷中的行为法规进行评估
  • 与辅导员的患者融洽关系[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用患者融洽的辅导员问卷进行评估
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月26日）
  • 对患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    干预后的患者问卷将评估可穿戴干预和其他可穿戴技术的可接受性
  • 患者继续干预的患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    后续患者问卷调查预期的障碍和促进者继续干预
  • 收集结果度量的试点方法[时间范围：大约。基线后1个月]
    早期可接受性问卷调查了测量工具的可接受性及其易用性。
  • 确保我们的招募，随机化，治疗和随访计划是可以接受的[时间范围：0-12个月]
    干预后患者问卷调查招募和随机化过程的可接受性和测量工具的可接受性
  • 确定经济数据的可用性和完整性[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    5级EQ-5D问卷
  • 确定医疗保健使用情况[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    在过去12周内评估医疗保健的问卷调查
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE移动健康以增强2型糖尿病运动
官方标题ICMJE移动健康生物识别技术可增强2型糖尿病的运动和体育锻炼：试验随机试验
简要摘要身体活跃和锻炼对于治疗2型糖尿病很重要，因为它有助于控制血糖并改善身体机能。许多人发现很难身体活跃，并且对大多数人来说很难坚持锻炼。在该项目中，我们将研究两种策略，以支持2型糖尿病患者增加，然后保持身体上活跃的生活方式，其中包括定期运动。一个小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家进行常规（虚拟）接触支持。第二组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得与运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划相同的，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序）。健身手表和移动应用程序将使运动专家能够在整个计划中提供更多的支持和反馈。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病，类型2
  • 远程医疗
  • 移动应用程序
  • 运动疗法
干预ICMJE
  • 行为：锻炼计划和咨询
    一个为期6个月的运动和体育锻炼计划，由运动专家支持
  • 设备：Polar Ignite和App
    链接到手机应用程序（APP）的健身手表，使练习专家能够在整个程序中提供更多的支持和反馈
    其他名称：
    • 极性手表
    • 极流
研究臂ICMJE
  • 实验：MHealth技术
    该小组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得由运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序） ）。
    干预措施：
    • 行为：锻炼计划和咨询
    • 设备：Polar Ignite和App
  • 主动比较器：运动咨询
    该小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家定期接触。
    干预：行为：锻炼计划和咨询
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月26日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在过去的5-24个月内被诊断为T2D
  • 男女不限
  • 年龄40-75
  • 仅用二甲双胍或生活方式修改（饮食和运动）治疗糖尿病
  • 对于那些处方的二甲双胍：已使用稳定剂量3个月或更长时间

排除标准：

  • 年龄在40岁以下或75岁以上
  • 糖化血红蛋白水平（HBA1C）超过10％（> 86mmol/mol）
  • 高于160/110 mmHg的血压
  • 除二甲双胍以外（磺酰脲，噻唑烷二酮，二肽基肽酶-4抑制剂，葡萄糖辅助剂2抑制剂2，葡萄糖肽-1受体-1受体-1受体-1受体剂，丙糖蛋白剂，毛氯替肽）以外，用抗糖尿病药物治疗糖尿病。
  • 胰岛素的处方
  • 不稳定的心绞痛（胸痛频繁）
  • 在过去三个月内的心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作（TIA）
  • 心力衰竭≥Class2
  • 心律不齐
  • 无法增加活动
  • 怀孕或计划怀孕
  • 分娩后不到6个月或停止母乳喂养不到1个月
  • 不拥有智能手机/或没有数据计划或访问WiFi
  • 目前符合建议的运动指南（每周150分钟的中等强度运动）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ali McManus，博士250-807-8192 ali.mcmanus@ubc.ca
联系人：Matthew S Cocks，博士0151 904 6243 mscocks@ljmu.ac.uk
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653532
其他研究ID编号ICMJE H20-01936
20/SS/0101（其他标识符：东南苏格兰研究伦理委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在该研究的关键论文发布后，该研究的假名数据将用于与其他研究人员共享。数据将通过LJMU数据存储库（http://opendata.ljmu.ac.uk/）共享。这是一个安全的机构数据存储库，可以在www上搜索，它由图书馆服务管理。数据集将其存入存储库时将生成DOI。数据将在此存储库中存储至少10年或从访问日期起10年。
大体时间：数据将在此存储库中存储至少10年或从访问日期起10年。
访问标准：数据将通过LJMU数据存储库（http://opendata.ljmu.ac.uk/）共享。这是一个安全的机构数据存储库，可以在www上搜索，它由图书馆服务管理。数据集将其存入存储库时将生成DOI。
URL： http://opendata.ljmu.ac.uk/
责任方不列颠哥伦比亚大学的乔纳森·利特尔
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 加拿大卫生研究所（CIHR）
  • 利物浦约翰·摩尔大学
  • 埃克塞特大学
  • 医学研究委员会
  • 兰开斯特大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
身体活跃和锻炼对于治疗2型糖尿病很重要，因为它有助于控制血糖并改善身体机能。许多人发现很难身体活跃，并且对大多数人来说很难坚持锻炼。在该项目中，我们将研究两种策略，以支持2型糖尿病患者增加，然后保持身体上活跃的生活方式，其中包括定期运动。一个小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家进行常规（虚拟）接触支持。第二组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得与运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划相同的，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序）。健身手表和移动应用程序将使运动专家能够在整个计划中提供更多的支持和反馈。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2型远程医疗移动应用练习治疗行为：锻炼计划和咨询设备：Polar Ignite和App不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：移动健康生物识别技术可增强2型糖尿病的运动和体育锻炼：试验随机试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MHealth技术
该小组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得由运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序） ）。
行为：锻炼计划和咨询
一个为期6个月的运动和体育锻炼计划，由运动专家支持

设备：Polar Ignite和App
链接到手机应用程序（APP）的健身手表，使练习专家能够在整个程序中提供更多的支持和反馈
其他名称：
  • 极性手表
  • 极流

主动比较器：运动咨询
该小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家定期接触。
行为：锻炼计划和咨询
一个为期6个月的运动和体育锻炼计划，由运动专家支持

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定有资格参加试验的新诊断为T2D的成年人的数量[时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 接近的患者人数和不加入研究的原因


  2. 这些新诊断为T2D的成年人的人数愿意参加此试验[时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 实际注册的患者人数


  3. 这些新诊断为T2D的成年人的特征愿意参加试验[时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 患者性别，年龄以及患者目前如何治疗其T2D


  4. 参与者的数量和百分比保留了12个月。 [时间范围：0-12个月]

    信息将在：

    - 以12个月的随访和辍学的原因参加的患者人数和百分比。



次要结果度量 ：
  1. 遵守运动[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    通过每月锻炼问卷（GLTEQ）评估结构化练习

  2. 血糖控制的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    糖化血红蛋白（HBA1C），闪光葡萄糖监测

  3. 身体成分的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    高度（米）和重量（千克）将聚集以达到一个报告的BMI值（kg/m^2）

  4. 重量变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    重量（千克）

  5. 腰围的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    腰围（厘米）

  6. 血压变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    袖口服用的血压

  7. 血脂变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    总胆固醇，高密度脂蛋白，甘油三酸酯，低密度脂蛋白

  8. 糖尿病相关的生活质量[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    SF-12健康调查和糖尿病治疗满意度问卷用于评估糖尿病相关的生活质量

  9. 运动中的行为调节[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用练习问卷中的行为法规进行评估

  10. 与辅导员的患者融洽关系[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用患者融洽的辅导员问卷进行评估


其他结果措施：
  1. 对患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    干预后的患者问卷将评估可穿戴干预和其他可穿戴技术的可接受性

  2. 患者继续干预的患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    后续患者问卷调查预期的障碍和促进者继续干预

  3. 收集结果度量的试点方法[时间范围：大约。基线后1个月]
    早期可接受性问卷调查了测量工具的可接受性及其易用性。

  4. 确保我们的招募，随机化，治疗和随访计划是可以接受的[时间范围：0-12个月]
    干预后患者问卷调查招募和随机化过程的可接受性和测量工具的可接受性

  5. 确定经济数据的可用性和完整性[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    5级EQ-5D问卷

  6. 确定医疗保健使用情况[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    在过去12周内评估医疗保健的问卷调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在过去的5-24个月内被诊断为T2D
  • 男女不限
  • 年龄40-75
  • 仅用二甲双胍或生活方式修改（饮食和运动）治疗糖尿病
  • 对于那些处方的二甲双胍：已使用稳定剂量3个月或更长时间

排除标准：

  • 年龄在40岁以下或75岁以上
  • 糖化血红蛋白水平（HBA1C）超过10％（> 86mmol/mol）
  • 高于160/110 mmHg的血压
  • 除二甲双胍以外（磺酰脲，噻唑烷二酮，二肽基肽酶-4抑制剂，葡萄糖辅助剂2抑制剂2，葡萄糖肽-1受体-1受体-1受体-1受体剂，丙糖蛋白剂，毛氯替肽）以外，用抗糖尿病药物治疗糖尿病。
  • 胰岛素的处方
  • 不稳定的心绞痛（胸痛频繁）
  • 在过去三个月内的心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作（TIA）
  • 心力衰竭≥Class2
  • 心律不齐
  • 无法增加活动
  • 怀孕或计划怀孕
  • 分娩后不到6个月或停止母乳喂养不到1个月
  • 不拥有智能手机/或没有数据计划或访问WiFi
  • 目前符合建议的运动指南（每周150分钟的中等强度运动）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ali McManus，博士250-807-8192 ali.mcmanus@ubc.ca
联系人：Matthew S Cocks，博士0151 904 6243 mscocks@ljmu.ac.uk

位置
位置表的布局表
加拿大，不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学招募
加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1V1V7
联系人：Jonathan Low
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
利物浦约翰·摩尔大学
埃克塞特大学
医学研究委员会
兰开斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 确定有资格参加试验的新诊断为T2D的成年人的数量[时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 接近的患者人数和不加入研究的原因
  • 这些新诊断为T2D的成年人的人数愿意参加此试验[时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 实际注册的患者人数
  • 这些新诊断为T2D的成年人的特征愿意参加试验[时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 患者性别，年龄以及患者当前如何治疗其T2D
  • 参与者的数量和百分比保留了12个月。 [时间范围：0-12个月]
    将收集信息： - 以12个月的随访和辍学的原因参加的患者人数和百分比。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 确定有资格参加试验的新诊断为T2D的成年人的数量[时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 接近的患者人数和不加入研究的原因
  • 这些被新诊断为T2D的成年人的人数愿意参加此试验[时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 实际注册的患者人数
  • 这些新诊断为T2D的成年人的特征愿意参加试验[时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 患者性别，年龄以及患者当前如何治疗其T2D
  • 参与者的数量和百分比保留了12个月。 [时间范围：研究启动至3年]
    将收集信息： - 以12个月的随访和辍学的原因参加的患者人数和百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 遵守运动[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    通过每月锻炼问卷（GLTEQ）评估结构化练习
  • 血糖控制的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    糖化血红蛋白（HBA1C），闪光葡萄糖监测
  • 身体成分的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    高度（米）和重量（千克）将聚集以达到一个报告的BMI值（kg/m^2）
  • 重量变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    重量（千克）
  • 腰围的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    腰围（厘米）
  • 血压变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    袖口服用的血压
  • 血脂变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    总胆固醇，高密度脂蛋白，甘油三酸酯，低密度脂蛋白
  • 糖尿病相关的生活质量[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    SF-12健康调查和糖尿病治疗满意度问卷用于评估糖尿病相关的生活质量
  • 运动中的行为调节[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用练习问卷中的行为法规进行评估
  • 与辅导员的患者融洽关系[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用患者融洽的辅导员问卷进行评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 遵守运动[时间范围：研究发射到3年，0个月，0-6个月，0-12个月]
    通过每月锻炼问卷（GLTEQ）评估结构化练习
  • 在血糖控制中转[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    糖化血红蛋白（HBA1C），闪光葡萄糖监测
  • 身体成分的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    高度（米）和重量（千克）将聚集以达到一个报告的BMI值（kg/m^2）
  • 重量变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    重量（千克）
  • 腰围的变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    腰围（厘米）
  • 血压变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    袖口服用的血压
  • 血脂变化[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    总胆固醇，高密度脂蛋白，甘油三酸酯，低密度脂蛋白
  • 糖尿病相关的生活质量[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    SF-12健康调查和糖尿病治疗满意度问卷用于评估糖尿病相关的生活质量
  • 运动中的行为调节[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用练习问卷中的行为法规进行评估
  • 与辅导员的患者融洽关系[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    使用患者融洽的辅导员问卷进行评估
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月26日）
  • 对患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    干预后的患者问卷将评估可穿戴干预和其他可穿戴技术的可接受性
  • 患者继续干预的患者的可接受性和可行性[时间范围：0-6个月，0-12个月]
    后续患者问卷调查预期的障碍和促进者继续干预
  • 收集结果度量的试点方法[时间范围：大约。基线后1个月]
    早期可接受性问卷调查了测量工具的可接受性及其易用性。
  • 确保我们的招募，随机化，治疗和随访计划是可以接受的[时间范围：0-12个月]
    干预后患者问卷调查招募和随机化过程的可接受性和测量工具的可接受性
  • 确定经济数据的可用性和完整性[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    5级EQ-5D问卷
  • 确定医疗保健使用情况[时间范围：0个月，0-6个月，0-12个月]
    在过去12周内评估医疗保健的问卷调查
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE移动健康以增强2型糖尿病运动
官方标题ICMJE移动健康生物识别技术可增强2型糖尿病的运动和体育锻炼：试验随机试验
简要摘要身体活跃和锻炼对于治疗2型糖尿病很重要，因为它有助于控制血糖并改善身体机能。许多人发现很难身体活跃，并且对大多数人来说很难坚持锻炼。在该项目中，我们将研究两种策略，以支持2型糖尿病患者增加，然后保持身体上活跃的生活方式，其中包括定期运动。一个小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家进行常规（虚拟）接触支持。第二组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得与运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划相同的，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序）。健身手表和移动应用程序将使运动专家能够在整个计划中提供更多的支持和反馈。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病，类型2
  • 远程医疗
  • 移动应用程序
  • 运动疗法
干预ICMJE
  • 行为：锻炼计划和咨询
    一个为期6个月的运动和体育锻炼计划，由运动专家支持
  • 设备：Polar Ignite和App
    链接到手机应用程序（APP）的健身手表，使练习专家能够在整个程序中提供更多的支持和反馈
    其他名称：
    • 极性手表
    • 极流
研究臂ICMJE
  • 实验：MHealth技术
    该小组的参与者（移动卫生技术（MHealth））将获得由运动专家支持的6个月运动和体育锻炼计划，但该组的参与者还将获得链接到手机应用程序的健身手表（应用程序） ）。
    干预措施：
    • 行为：锻炼计划和咨询
    • 设备：Polar Ignite和App
  • 主动比较器：运动咨询
    该小组的参与者（锻炼咨询）将完成6个月的结构化锻炼和体育锻炼计划，该计划由与运动专家定期接触。
    干预：行为：锻炼计划和咨询
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月26日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在过去的5-24个月内被诊断为T2D
  • 男女不限
  • 年龄40-75
  • 仅用二甲双胍或生活方式修改（饮食和运动）治疗糖尿病
  • 对于那些处方的二甲双胍：已使用稳定剂量3个月或更长时间

排除标准：

  • 年龄在40岁以下或75岁以上
  • 糖化血红蛋白水平（HBA1C）超过10％（> 86mmol/mol）
  • 高于160/110 mmHg的血压
  • 除二甲双胍以外（磺酰脲，噻唑烷二酮，二肽基肽酶-4抑制剂，葡萄糖辅助剂2抑制剂2，葡萄糖肽-1受体-1受体-1受体-1受体剂，丙糖蛋白剂，毛氯替肽）以外，用抗糖尿病药物治疗糖尿病。
  • 胰岛素的处方
  • 不稳定的心绞痛（胸痛频繁）
  • 在过去三个月内的心肌梗塞（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作）
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作（TIA）
  • 心力衰竭≥Class2
  • 心律不齐
  • 无法增加活动
  • 怀孕或计划怀孕
  • 分娩后不到6个月或停止母乳喂养不到1个月
  • 不拥有智能手机/或没有数据计划或访问WiFi
  • 目前符合建议的运动指南（每周150分钟的中等强度运动）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ali McManus，博士250-807-8192 ali.mcmanus@ubc.ca
联系人：Matthew S Cocks，博士0151 904 6243 mscocks@ljmu.ac.uk
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653532
其他研究ID编号ICMJE H20-01936
20/SS/0101（其他标识符：东南苏格兰研究伦理委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在该研究的关键论文发布后，该研究的假名数据将用于与其他研究人员共享。数据将通过LJMU数据存储库（http://opendata.ljmu.ac.uk/）共享。这是一个安全的机构数据存储库，可以在www上搜索，它由图书馆服务管理。数据集将其存入存储库时将生成DOI。数据将在此存储库中存储至少10年或从访问日期起10年。
大体时间：数据将在此存储库中存储至少10年或从访问日期起10年。
访问标准：数据将通过LJMU数据存储库（http://opendata.ljmu.ac.uk/）共享。这是一个安全的机构数据存储库，可以在www上搜索，它由图书馆服务管理。数据集将其存入存储库时将生成DOI。
URL： http://opendata.ljmu.ac.uk/
责任方不列颠哥伦比亚大学的乔纳森·利特尔
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 加拿大卫生研究所（CIHR）
  • 利物浦约翰·摩尔大学
  • 埃克塞特大学
  • 医学研究委员会
  • 兰开斯特大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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