病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌 | 药物:Surufatinib药物:Toripalimab药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 61名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Surufatinib和toripalimab结合了化学疗法,用于晚期RAS/BRAF突变体和微卫星稳定的结直肠癌的二线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Surufatinib,toripalimab和化学疗法 第二线CRC患者接受了Surufatinib 250mg PO QD,Toripalimab 3mg/kg IVGTT Q2W和根据第一行治疗的化学疗法,直到疾病进展或无法忍受的毒性 | 药物:Surufatinib 每天250毫克,每天一次 药物:toripalimab 3mg/kg IV,每2周一次 药物:化学疗法 根据第一行处理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MD Weijia Fang。 | +86-571-87235147 | weijiafang@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
郑安格大学第一附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310006 | |
联系人:医学博士Weijia Fang | |
首席调查员:马里兰州Weijia Fang |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围:2个月] 试验中肿瘤被药物破坏或显着降低的试验中的患者比例。 ORR通常被定义为完全反应的总和(CRS) - 在指定的时间段未检测到肿瘤的患者和部分反应(PRS) - 在指定时间段中肿瘤大小降低的患者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 二线MT和MSS CRC中的Surufatinib,toripalimab和化学疗法 | ||||
官方标题ICMJE | Surufatinib和toripalimab结合了化学疗法,用于晚期RAS/BRAF突变体和微卫星稳定的结直肠癌的二线治疗 | ||||
简要摘要 | 为了确定Surufatinib的疗效和安全性,二线RAS/BRAF突变体和MSS结直肠癌的疗效和化学疗法 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Surufatinib,toripalimab和化学疗法 第二线CRC患者接受了Surufatinib 250mg PO QD,Toripalimab 3mg/kg IVGTT Q2W和根据第一行治疗的化学疗法,直到疾病进展或无法忍受的毒性 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 61 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04653480 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 阿芙罗狄蒂 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌 | 药物:Surufatinib药物:Toripalimab药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 61名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Surufatinib和toripalimab结合了化学疗法,用于晚期RAS/BRAF突变体和微卫星稳定的结直肠癌的二线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Surufatinib,toripalimab和化学疗法 第二线CRC患者接受了Surufatinib 250mg PO QD,Toripalimab 3mg/kg IVGTT Q2W和根据第一行治疗的化学疗法,直到疾病进展或无法忍受的毒性 | 药物:Surufatinib 每天250毫克,每天一次 药物:toripalimab 3mg/kg IV,每2周一次 药物:化学疗法 根据第一行处理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MD Weijia Fang。 | +86-571-87235147 | weijiafang@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
郑安格大学第一附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310006 | |
联系人:医学博士Weijia Fang | |
首席调查员:马里兰州Weijia Fang |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围:2个月] 试验中肿瘤被药物破坏或显着降低的试验中的患者比例。 ORR通常被定义为完全反应的总和(CRS) - 在指定的时间段未检测到肿瘤的患者和部分反应(PRS) - 在指定时间段中肿瘤大小降低的患者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 二线MT和MSS CRC中的Surufatinib,toripalimab和化学疗法 | ||||
官方标题ICMJE | Surufatinib和toripalimab结合了化学疗法,用于晚期RAS/BRAF突变体和微卫星稳定的结直肠癌的二线治疗 | ||||
简要摘要 | 为了确定Surufatinib的疗效和安全性,二线RAS/BRAF突变体和MSS结直肠癌的疗效和化学疗法 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Surufatinib,toripalimab和化学疗法 第二线CRC患者接受了Surufatinib 250mg PO QD,Toripalimab 3mg/kg IVGTT Q2W和根据第一行治疗的化学疗法,直到疾病进展或无法忍受的毒性 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 61 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04653480 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 阿芙罗狄蒂 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |