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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估健康，成人受试者的单剂量和多剂量GLPG4399的耐受性
一项研究，以评估健康，成人受试者的单剂量和多剂量GLPG4399的耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估单个（第1部分）的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）和多重升序（第2部分）口服GLPG4399，在成人健康的，健康的男性中。此外，将评估食物和GLPG4399的相对生物利用度（RBA）的影响（第3和4部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：GLPG4399口服悬浮药：GLPG4399胶囊药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：随机，双盲，单个上升剂量（SAD），第2部分：随机，双盲，多重升剂剂量（疯狂）升级和第3部分和第4部分：开放标签，随机，随机，交叉RBA和食品效应（FE）部分。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 首次人类，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估成人，健康，男性受试者的单一和多重升级口服GLPG4399的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLPG4399 SAD 单剂量的GLPG4399在高达6剂水平上以上升顺序 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂悲伤 单剂安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂口服悬架 |
| 实验：GLPG4399疯狂 多次升级剂量的GLPG4399 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂疯狂 多剂安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂口服悬架 |
| 实验：GLPG4399 FE-RBA 在美联储和禁食状态下的单剂量GLPG4399 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 药物：GLPG4399胶囊 GLPG4399用于口服 |
| 实验：GLPG4399 FE 在美联储和禁食状态下的单剂量GLPG4399 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的频率和严重程度（TEAE），治疗急性严重不良事件（SAE）和茶具导致治疗中断。 [时间范围：从筛查到学习完成，平均6个月]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- GLPG4399的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天之间的剂量和第33天之间]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的药代动力学（PK）。
- GLPG4399的曲线（AUC）面积[时间范围：第1天剂量和第33天之间]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的药代动力学（PK）。
- GLPG4399的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天之间的剂量和第33天]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的药代动力学（PK）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至54年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书（ICF）之日，18至55岁之间的男性（包括极端）。
- 体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之间，包括。
- 根据病史，身体检查，生命体征，12铅ECG和禁食临床实验室安全测试的结果，研究人员被调查员判断得很好，该测试可在筛查和随机分组之前获得。总胆红素，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）必须不得大于正常范围（ULN）的1.5倍上限。其他临床实验室安全测试结果必须在参考范围之外的参考范围内或测试结果中，必须认为在研究者看来，必须认为在临床上不显着。
- 主题必须能够并且愿意遵守对先验和伴随药物的限制
- 药物（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，大麻，可卡因，阿片类药物，美沙酮，三环抗抑郁药）和酒精的阴性筛查。
- 能够遵守临床研究方案（CSP）的要求，并在进行任何筛选评估之前，签署和日期由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的ICF签署和日期。
排除标准：
- 受试者有任何药物过敏的病史。
- 研究人员确定的对IP成分的显着过敏反应的已知过敏性（IP）成分或史。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性血清学或任何原因的肝炎病史或丙型肝炎A以外至少在首次给药前3个月解决。
- 由实时聚合酶链反应（RT-PCR）检测到的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染的受试者测试阳性，或与SARS-COV-2感染的个体接触的受试者（RT-PCR）检测到阳性。在首次给药IP之前的几周。仔细进行身体检查后发现和/或基线检测到的SARS-COV-2感染的任何体征或症状的受试者（例如咳嗽，发烧，头痛，疲劳，呼吸困难，肌痛，厌食症，厌食症，dysgeusia，dysgeusia，厌食症，疼痛，喉咙痛等）也将被排除在外。此外，任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于诊断SARS-COV-2感染。
- 当前的免疫抑制病史（例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染）。
- 在首次给药之前的三个月中，由研究人员认为任何疾病是临床上重要的。
- 使用肾脏疾病（MDRD）中的饮食修饰或已知与吸收的吸收，胃肠道，肝脏，肾脏的存在或下部（估计的肾小球滤过率（EGFR）<= 90 mL/min/1.73 m2）药物的分布，代谢或排泄。
- 在筛查前5年内，恶性肿瘤病史除了被切除和经过经过经过经过治疗的非转移性基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌外，被认为被认为是固化的，其复发风险最小。
- 筛查时，生命体征异常（收缩压<90或> 140 mmHg，舒张压<60或> 90 mmHg或心率<60或> 100 bpm）。
- 在12个铅的心电图或传导上检测到的临床意义异常的病史或存在，例如已知的长QT综合征或使用Fridericia的公式校正心率的QT综合征或QT间隔：QTCF = QT/RR1/3（QTCF）> 450 ms> 450 ms 12铅ECG。一级室内室块将不被视为明显的异常。
- 长期QT综合征的个人或家族病史或一级亲戚无法解释的心脏死亡。
- 具有儿童承载潜力的女性伴侣的男性受试者不愿遵守避孕方法
- 大量失血（包括捐赠> 450 mL]），或在（首次）给药前12周内输血。
- 在首次服用IP之前的最后三个月中，用任何已知具有重大器官毒性的药物进行治疗。
- 除偶尔的扑热息痛（包括非处方药，饮食补充剂，营养素，维生素和/或草药补充剂）的治疗（包括非处方药（OTC）和/或处方药，饮食补充剂，营养素和/或草药补充剂）（偶尔的扑热息痛）（最大剂量为2 g/Day，最大剂量为10 g/2几周）在过去的2周或5个半衰期中，以较长者为准，在第一次给药之前。
- 在首次管理IP管理之前的2年内，主动滥用药物滥用或酗酒（酗酒定义为每周超过14个单位1）。
- 在第一个IP管理之前的过去6个月内，活跃的吸烟者和/或使用了电子烟，尼古丁或含尼古丁的产品。
- 定期食用大量含咖啡因的咖啡，茶（每天> 6杯）或同等食品。
- 同时参与或参与药物，药物/装置或生物研究研究研究，在12周或5个IP的5个半衰期（以较长者为准）之前，在首次给药之前。
- 研究人员或其他研究人员或其亲戚直接参与研究的行为。
- 在调查人员看来，任何条件或情况都可能使主题不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：加拉帕戈斯医疗信息 | +3215342900 | medicalinfo@glpg.com |
位置
| 加拿大 | |
| 蒙特利尔山脉 | 招募 |
| 加拿大蒙特 - 皇家，H3P 3E5 | |
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州玛格达琳娜·佩特科娃（Magdalena Petkova） | 加拉帕戈斯NV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的频率和严重程度（TEAE），治疗急性严重不良事件（SAE）和茶具导致治疗中断。 [时间范围：从筛查到学习完成，平均6个月] 评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的安全性和耐受性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康，成人受试者的单剂量和多剂量GLPG4399的耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 首次人类，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估成人，健康，男性受试者的单一和多重升级口服GLPG4399的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估单个（第1部分）的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）和多重升序（第2部分）口服GLPG4399，在成人健康的，健康的男性中。此外，将评估食物和GLPG4399的相对生物利用度（RBA）的影响（第3和4部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分：随机，双盲，单个上升剂量（SAD），第2部分：随机，双盲，多重升剂剂量（疯狂）升级和第3部分和第4部分：开放标签，随机，随机，交叉RBA和食品效应（FE）部分。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至54年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLPG4399-CL-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估单个（第1部分）的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）和多重升序（第2部分）口服GLPG4399，在成人健康的，健康的男性中。此外，将评估食物和GLPG4399的相对生物利用度（RBA）的影响（第3和4部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：GLPG4399口服悬浮药：GLPG4399胶囊药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：随机，双盲，单个上升剂量（SAD），第2部分：随机，双盲，多重升剂剂量（疯狂）升级和第3部分和第4部分：开放标签，随机，随机，交叉RBA和食品效应（FE）部分。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 首次人类，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估成人，健康，男性受试者的单一和多重升级口服GLPG4399的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLPG4399 SAD 单剂量的GLPG4399在高达6剂水平上以上升顺序 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂悲伤 单剂安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂口服悬架 |
| 实验：GLPG4399疯狂 多次升级剂量的GLPG4399 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂疯狂 多剂安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂口服悬架 |
| 实验：GLPG4399 FE-RBA 在美联储和禁食状态下的单剂量GLPG4399 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 药物：GLPG4399胶囊 GLPG4399用于口服 |
| 实验：GLPG4399 FE 在美联储和禁食状态下的单剂量GLPG4399 | 药物：GLPG4399口服悬浮液 GLPG4399用于口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的频率和严重程度（TEAE），治疗急性严重不良事件（SAE）和茶具导致治疗中断。 [时间范围：从筛查到学习完成，平均6个月]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- GLPG4399的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天之间的剂量和第33天之间]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的药代动力学（PK）。
- GLPG4399的曲线（AUC）面积[时间范围：第1天剂量和第33天之间]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的药代动力学（PK）。
- GLPG4399的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天之间的剂量和第33天]评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的药代动力学（PK）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至54年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书（ICF）之日，18至55岁之间的男性（包括极端）。
- 体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之间，包括。
- 根据病史，身体检查，生命体征，12铅ECG和禁食临床实验室安全测试的结果，研究人员被调查员判断得很好，该测试可在筛查和随机分组之前获得。总胆红素，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）必须不得大于正常范围（ULN）的1.5倍上限。其他临床实验室安全测试结果必须在参考范围之外的参考范围内或测试结果中，必须认为在研究者看来，必须认为在临床上不显着。
- 主题必须能够并且愿意遵守对先验和伴随药物的限制
- 药物（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，大麻，可卡因，阿片类药物，美沙酮，三环抗抑郁药）和酒精的阴性筛查。
- 能够遵守临床研究方案（CSP）的要求，并在进行任何筛选评估之前，签署和日期由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的ICF签署和日期。
排除标准：
- 受试者有任何药物过敏的病史。
- 研究人员确定的对IP成分的显着过敏反应的已知过敏性（IP）成分或史。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性血清学或任何原因的肝炎病史或丙型肝炎A以外至少在首次给药前3个月解决。
- 由实时聚合酶链反应（RT-PCR）检测到的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染的受试者测试阳性，或与SARS-COV-2感染的个体接触的受试者（RT-PCR）检测到阳性。在首次给药IP之前的几周。仔细进行身体检查后发现和/或基线检测到的SARS-COV-2感染的任何体征或症状的受试者（例如咳嗽，发烧，头痛，疲劳，呼吸困难，肌痛，厌食症，厌食症，dysgeusia，dysgeusia，厌食症，疼痛，喉咙痛等）也将被排除在外。此外，任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于诊断SARS-COV-2感染。
- 当前的免疫抑制病史（例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染）。
- 在首次给药之前的三个月中，由研究人员认为任何疾病是临床上重要的。
- 使用肾脏疾病（MDRD）中的饮食修饰或已知与吸收的吸收，胃肠道，肝脏，肾脏的存在或下部（估计的肾小球滤过率（EGFR）<= 90 mL/min/1.73 m2）药物的分布，代谢或排泄。
- 在筛查前5年内，恶性肿瘤病史除了被切除和经过经过经过经过治疗的非转移性基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌外，被认为被认为是固化的，其复发风险最小。
- 筛查时，生命体征异常（收缩压<90或> 140 mmHg，舒张压<60或> 90 mmHg或心率<60或> 100 bpm）。
- 在12个铅的心电图或传导上检测到的临床意义异常的病史或存在，例如已知的长QT综合征或使用Fridericia的公式校正心率的QT综合征或QT间隔：QTCF = QT/RR1/3（QTCF）> 450 ms> 450 ms 12铅ECG。一级室内室块将不被视为明显的异常。
- 长期QT综合征的个人或家族病史或一级亲戚无法解释的心脏死亡。
- 具有儿童承载潜力的女性伴侣的男性受试者不愿遵守避孕方法
- 大量失血（包括捐赠> 450 mL]），或在（首次）给药前12周内输血。
- 在首次服用IP之前的最后三个月中，用任何已知具有重大器官毒性的药物进行治疗。
- 除偶尔的扑热息痛（包括非处方药，饮食补充剂，营养素，维生素和/或草药补充剂）的治疗（包括非处方药（OTC）和/或处方药，饮食补充剂，营养素和/或草药补充剂）（偶尔的扑热息痛）（最大剂量为2 g/Day，最大剂量为10 g/2几周）在过去的2周或5个半衰期中，以较长者为准，在第一次给药之前。
- 在首次管理IP管理之前的2年内，主动滥用药物滥用或酗酒（酗酒定义为每周超过14个单位1）。
- 在第一个IP管理之前的过去6个月内，活跃的吸烟者和/或使用了电子烟，尼古丁或含尼古丁的产品。
- 定期食用大量含咖啡因的咖啡，茶（每天> 6杯）或同等食品。
- 同时参与或参与药物，药物/装置或生物研究研究研究，在12周或5个IP的5个半衰期（以较长者为准）之前，在首次给药之前。
- 研究人员或其他研究人员或其亲戚直接参与研究的行为。
- 在调查人员看来，任何条件或情况都可能使主题不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：加拉帕戈斯医疗信息 | +3215342900 | medicalinfo@glpg.com |
位置
| 加拿大 | |
| 蒙特利尔山脉 | 招募 |
| 加拿大蒙特 - 皇家，H3P 3E5 | |
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州玛格达琳娜·佩特科娃（Magdalena Petkova） | 加拉帕戈斯NV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的频率和严重程度（TEAE），治疗急性严重不良事件（SAE）和茶具导致治疗中断。 [时间范围：从筛查到学习完成，平均6个月] 评估成人，健康，男性受试者的单一和多升口服GLPG4399的安全性和耐受性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康，成人受试者的单剂量和多剂量GLPG4399的耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 首次人类，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估成人，健康，男性受试者的单一和多重升级口服GLPG4399的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估单个（第1部分）的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）和多重升序（第2部分）口服GLPG4399，在成人健康的，健康的男性中。此外，将评估食物和GLPG4399的相对生物利用度（RBA）的影响（第3和4部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分：随机，双盲，单个上升剂量（SAD），第2部分：随机，双盲，多重升剂剂量（疯狂）升级和第3部分和第4部分：开放标签，随机，随机，交叉RBA和食品效应（FE）部分。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至54年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLPG4399-CL-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
