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出境医 / 临床实验 / 德国经导管三尖阀干预措施
德国经导管三尖阀干预措施
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 德国经导管三尖阀干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 全因死亡和心力衰竭住院（长期）[时间范围：最多5年]经导管三尖瓣治疗后的长期全因死亡和心力衰竭住院（TTVT）
- 全因死亡和心力衰竭住院（短期）[时间范围：30-90天]经导管三尖瓣治疗后短期全因死亡和心力衰竭住院（TTVT）
- 经导管三尖瓣处理（TTVT）[时间范围：最多5年]的三尖瓣反流的变化通过超声心动图评估，三尖瓣反流的分级为4年级。
- 经导管三尖瓣治疗（TTVT）[时间范围：最多5年]的心肺症状变化心肺症状的评估包括水肿缩放
- 经导管三尖瓣处理后的NYHA分类（TTVT）[时间范围：最多5年]NYHA分类I，II，III或IV
- 经导管三尖瓣处理后6分钟步行距离测试（TTVT）[时间范围：最多5年]通过标准化协议测试评估6分钟步行距离
- 经导管三尖瓣处理后的生活质量变化（TTVT）[时间范围：最多5年]生活质量由标准化问卷评估，包括明尼苏达州的心力衰竭问卷生活
- 经导管三尖瓣处理（TTVT）[时间范围：最多5年]的NT-螺旋体更改pg/mL中的N末端促脑纳替肽（NT-螺旋藻）
- 经导管三尖瓣处理后的程序成功（TTVT）[时间范围：在经导管三尖瓣处理后出院当天]程序成功定义为将三尖瓣反流的减少至少通过介入治疗而实现
其他结果措施：
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡和心力衰竭住院[时间范围：1年] 全因死亡和心力衰竭住院治疗后1年，经导管三尖瓣治疗（TTVT） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 经导管三尖瓣处理后的安全结果（TTVT）[时间范围：在经导管三尖瓣处理后出院时（TTVT）] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 德国经导管三尖阀干预措施 | ||||||||
| 官方头衔 | 德国经导管三尖阀干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重三尖瓣反流和介入治疗患者的多中心观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约1.5％的男性和5.6％的女性发生严重的三尖瓣反流，这与显着的发病率和死亡率有关。当前的指南建议心脏手术，特别是在那些正在接受左侧瓣膜手术的患者中。然而，由于死亡率高，许多患者没有资格进行手术三尖瓣修复。因此，已经建立了用于治疗三尖瓣反流的干预装置，以便为这些患者提供替代治疗选择。这项研究的目的是分析不同介入修复技术的成功和SAFTEY方面，以实现严重的三尖瓣反流。因此，在这项前瞻性设计的观察性研究临床上，将收集超声心动图和实验室参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 严重症状的三尖瓣反流的患者，由于高死亡率高而没有资格进行心脏手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：三尖瓣反流的介入治疗 用CE认证的产品进行三尖氏裂开的介入治疗，例如边缘到边缘修复 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04653428 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | D-Trik | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士教授。 JörgHausleiter，Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 德国经导管三尖阀干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 全因死亡和心力衰竭住院（长期）[时间范围：最多5年]经导管三尖瓣治疗后的长期全因死亡和心力衰竭住院（TTVT）
- 全因死亡和心力衰竭住院（短期）[时间范围：30-90天]经导管三尖瓣治疗后短期全因死亡和心力衰竭住院（TTVT）
- 经导管三尖瓣处理（TTVT）[时间范围：最多5年]的三尖瓣反流的变化通过超声心动图评估，三尖瓣反流的分级为4年级。
- 经导管三尖瓣治疗（TTVT）[时间范围：最多5年]的心肺症状变化心肺症状的评估包括水肿缩放
- 经导管三尖瓣处理后的NYHA分类（TTVT）[时间范围：最多5年]NYHA分类I，II，III或IV
- 经导管三尖瓣处理后6分钟步行距离测试（TTVT）[时间范围：最多5年]通过标准化协议测试评估6分钟步行距离
- 经导管三尖瓣处理后的生活质量变化（TTVT）[时间范围：最多5年]生活质量由标准化问卷评估，包括明尼苏达州的心力衰竭问卷生活
- 经导管三尖瓣处理（TTVT）[时间范围：最多5年]的NT-螺旋体更改pg/mL中的N末端促脑纳替肽（NT-螺旋藻）
- 经导管三尖瓣处理后的程序成功（TTVT）[时间范围：在经导管三尖瓣处理后出院当天]程序成功定义为将三尖瓣反流的减少至少通过介入治疗而实现
其他结果措施：
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡和心力衰竭住院[时间范围：1年] 全因死亡和心力衰竭住院治疗后1年，经导管三尖瓣治疗（TTVT） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 经导管三尖瓣处理后的安全结果（TTVT）[时间范围：在经导管三尖瓣处理后出院时（TTVT）] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 德国经导管三尖阀干预措施 | ||||||||
| 官方头衔 | 德国经导管三尖阀干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重三尖瓣反流和介入治疗患者的多中心观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约1.5％的男性和5.6％的女性发生严重的三尖瓣反流，这与显着的发病率和死亡率有关。当前的指南建议心脏手术，特别是在那些正在接受左侧瓣膜手术的患者中。然而，由于死亡率高，许多患者没有资格进行手术三尖瓣修复。因此，已经建立了用于治疗三尖瓣反流的干预装置，以便为这些患者提供替代治疗选择。这项研究的目的是分析不同介入修复技术的成功和SAFTEY方面，以实现严重的三尖瓣反流。因此，在这项前瞻性设计的观察性研究临床上，将收集超声心动图和实验室参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 严重症状的三尖瓣反流的患者，由于高死亡率高而没有资格进行心脏手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：三尖瓣反流的介入治疗 用CE认证的产品进行三尖氏裂开的介入治疗，例如边缘到边缘修复 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04653428 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | D-Trik | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士教授。 JörgHausleiter，Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
