病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 药物:Sintilimab注射药物:TACE辐射:放射治疗 | 阶段2 |
肝细胞癌(HCC)具有阴险的发作,高度侵袭和快速疾病进展。肿瘤细胞可以轻松侵袭肝内脉管系统,尤其是门静脉或肝静脉系统,并形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT)或肝静脉肿瘤血栓(HVTT).pvtt/hvtt是长期不利因素之一。 HCC的术语生存。其发生的位置和范围与预后密切相关,这也是近年来HCC总体治愈作用改善的主要障碍。
由于HCC的治疗转化为多学科疗法,新辅助疗法将通常用于使用PVTT的HCC治疗。过早的临床数据已经支持将免疫检查点抑制与TACE的安全组合。此外,我们先前试验的初步结果(CISLD-5)表明,在BCLC期A/B HCC超出米兰标准的患者中,TACE与抗编程的DETH-1抗体结合了显着效果。在放射线疗法(放射线疗法)(放射线疗法)上( RT)可以照射肿瘤血栓和原发性肿瘤。在回顾性研究的数量中,术前放疗可以在某些患者中实现根本切除术。
这项研究是为了分析术前TACE和抗PD-1注射的安全性和功效,并在有或没有静脉前放射疗法的静脉肿瘤血栓和术后抗PD-1注射术在技术切除的静脉肝细胞癌患者的技术切除术治疗中。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配A II期单臂开放标签研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术性多学科疗法,用于具有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的技术切除的肝细胞癌癌:探索性临床跟踪 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:术前TACE+sintilimab +/-静脉肿瘤血栓+术后Sintilimab的放射治疗 第一次TACE和免疫疗法将在治疗的第一天同时进行。抗PD-1注射将每三周进行一次,直到疾病根据MRECIST标准或无法忍受的毒性或患者的要求或手术进行。第一次TACE后2周。如果成像检查后4周,则确认没有复发,也没有接受免疫疗法的禁忌症,则可以启动抗PD-1抗体辅助治疗。每21天都是治疗方法最长的药物持续时间持续了6个月。 | 药物:Sintilimab注射 Sintilimab注射用作新辅助治疗和辅助治疗。 其他名称:
药物:TACE 第一个TACE和Sintilimab注射将同时开始。 其他名称:跨性化学栓塞 辐射:放疗 使用锥束计算机断层扫描(CBCT)在治疗前定位出租人。 其他名称:次级放射治疗 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的血液计数,肝酶和肾功能:实验室测试值在入学前7天内满足以下要求(在实验室测试前14天内不允许使用血液成分,细胞生长因子,白蛋白和其他纠正疗法药物) :
排除标准:
联系人:Tingbo Liang | +8613666676128 | liangtingbo@zju.edu.cn | |
联系人:Xueli Bai | +8613757166693 | shirleybai@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:Liang Tingbo,医学博士,博士086-571-87236688 liangtingbo@zju.edu.cn |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存率(EFS)[时间范围:观察期48个月] 患者接受治疗的时间发生了治疗,或者在手术切除后反复出现疾病,而没有术前疾病进展或死于任何原因。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于肝细胞癌的围手术疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 围手术性多学科疗法,用于具有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的技术切除的肝细胞癌癌:探索性临床跟踪 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在观察和评估围手术性多学科疗法的疗效和安全性,该疗法结合了术前的透射化学栓塞(TACE)(TACE)和抗突发性死亡1抗体(抗PD-1)sintilimab sinintilimab注入或不带有静脉静脉放射疗法肿瘤血栓,然后在术后抗PD-1注射术,以治疗具有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的技术可切除的肝细胞癌癌患者。 | ||||||||
详细说明 | 肝细胞癌(HCC)具有阴险的发作,高度侵袭和快速疾病进展。肿瘤细胞可以轻松侵袭肝内脉管系统,尤其是门静脉或肝静脉系统,并形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT)或肝静脉肿瘤血栓(HVTT).pvtt/hvtt是长期不利因素之一。 HCC的术语生存。其发生的位置和范围与预后密切相关,这也是近年来HCC总体治愈作用改善的主要障碍。 由于HCC的治疗转化为多学科疗法,新辅助疗法将通常用于使用PVTT的HCC治疗。过早的临床数据已经支持将免疫检查点抑制与TACE的安全组合。此外,我们先前试验的初步结果(CISLD-5)表明,在BCLC期A/B HCC超出米兰标准的患者中,TACE与抗编程的DETH-1抗体结合了显着效果。在放射线疗法(放射线疗法)(放射线疗法)上( RT)可以照射肿瘤血栓和原发性肿瘤。在回顾性研究的数量中,术前放疗可以在某些患者中实现根本切除术。 这项研究是为了分析术前TACE和抗PD-1注射的安全性和功效,并在有或没有静脉前放射疗法的静脉肿瘤血栓和术后抗PD-1注射术在技术切除的静脉肝细胞癌患者的技术切除术治疗中。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单组分配A II期单臂开放标签研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:术前TACE+sintilimab +/-静脉肿瘤血栓+术后Sintilimab的放射治疗 第一次TACE和免疫疗法将在治疗的第一天同时进行。抗PD-1注射将每三周进行一次,直到疾病根据MRECIST标准或无法忍受的毒性或患者的要求或手术进行。第一次TACE后2周。如果成像检查后4周,则确认没有复发,也没有接受免疫疗法的禁忌症,则可以启动抗PD-1抗体辅助治疗。每21天都是治疗方法最长的药物持续时间持续了6个月。 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653389 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CISLD-10 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tingbo Liang,千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 药物:Sintilimab注射药物:TACE辐射:放射治疗 | 阶段2 |
肝细胞癌(HCC)具有阴险的发作,高度侵袭和快速疾病进展。肿瘤细胞可以轻松侵袭肝内脉管系统,尤其是门静脉或肝静脉系统,并形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT)或肝静脉肿瘤血栓(HVTT).pvtt/hvtt是长期不利因素之一。 HCC的术语生存。其发生的位置和范围与预后密切相关,这也是近年来HCC总体治愈作用改善的主要障碍。
由于HCC的治疗转化为多学科疗法,新辅助疗法将通常用于使用PVTT的HCC治疗。过早的临床数据已经支持将免疫检查点抑制与TACE的安全组合。此外,我们先前试验的初步结果(CISLD-5)表明,在BCLC期A/B HCC超出米兰标准的患者中,TACE与抗编程的DETH-1抗体结合了显着效果。在放射线疗法(放射线疗法)(放射线疗法)上( RT)可以照射肿瘤血栓和原发性肿瘤。在回顾性研究的数量中,术前放疗可以在某些患者中实现根本切除术。
这项研究是为了分析术前TACE和抗PD-1注射的安全性和功效,并在有或没有静脉前放射疗法的静脉肿瘤血栓和术后抗PD-1注射术在技术切除的静脉肝细胞癌患者的技术切除术治疗中。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配A II期单臂开放标签研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术性多学科疗法,用于具有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的技术切除的肝细胞癌癌:探索性临床跟踪 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:术前TACE+sintilimab +/-静脉肿瘤血栓+术后Sintilimab的放射治疗 第一次TACE和免疫疗法将在治疗的第一天同时进行。抗PD-1注射将每三周进行一次,直到疾病根据MRECIST标准或无法忍受的毒性或患者的要求或手术进行。第一次TACE后2周。如果成像检查后4周,则确认没有复发,也没有接受免疫疗法的禁忌症,则可以启动抗PD-1抗体辅助治疗。每21天都是治疗方法最长的药物持续时间持续了6个月。 | 药物:Sintilimab注射 Sintilimab注射用作新辅助治疗和辅助治疗。 其他名称:
药物:TACE 第一个TACE和Sintilimab注射将同时开始。 其他名称:跨性化学栓塞 辐射:放疗 使用锥束计算机断层扫描(CBCT)在治疗前定位出租人。 其他名称:次级放射治疗 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的血液计数,肝酶和肾功能:实验室测试值在入学前7天内满足以下要求(在实验室测试前14天内不允许使用血液成分,细胞生长因子,白蛋白和其他纠正疗法药物) :
排除标准:
联系人:Tingbo Liang | +8613666676128 | liangtingbo@zju.edu.cn | |
联系人:Xueli Bai | +8613757166693 | shirleybai@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:Liang Tingbo,医学博士,博士086-571-87236688 liangtingbo@zju.edu.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存率(EFS)[时间范围:观察期48个月] 患者接受治疗的时间发生了治疗,或者在手术切除后反复出现疾病,而没有术前疾病进展或死于任何原因。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于肝细胞癌的围手术疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 围手术性多学科疗法,用于具有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的技术切除的肝细胞癌癌:探索性临床跟踪 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在观察和评估围手术性多学科疗法的疗效和安全性,该疗法结合了术前的透射化学栓塞(TACE)(TACE)和抗突发性死亡1抗体(抗PD-1)sintilimab sinintilimab注入或不带有静脉静脉放射疗法肿瘤血栓,然后在术后抗PD-1注射术,以治疗具有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的技术可切除的肝细胞癌癌患者。 | ||||||||
详细说明 | 肝细胞癌(HCC)具有阴险的发作,高度侵袭和快速疾病进展。肿瘤细胞可以轻松侵袭肝内脉管系统,尤其是门静脉或肝静脉系统,并形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT)或肝静脉肿瘤血栓(HVTT).pvtt/hvtt是长期不利因素之一。 HCC的术语生存。其发生的位置和范围与预后密切相关,这也是近年来HCC总体治愈作用改善的主要障碍。 由于HCC的治疗转化为多学科疗法,新辅助疗法将通常用于使用PVTT的HCC治疗。过早的临床数据已经支持将免疫检查点抑制与TACE的安全组合。此外,我们先前试验的初步结果(CISLD-5)表明,在BCLC期A/B HCC超出米兰标准的患者中,TACE与抗编程的DETH-1抗体结合了显着效果。在放射线疗法(放射线疗法)(放射线疗法)上( RT)可以照射肿瘤血栓和原发性肿瘤。在回顾性研究的数量中,术前放疗可以在某些患者中实现根本切除术。 这项研究是为了分析术前TACE和抗PD-1注射的安全性和功效,并在有或没有静脉前放射疗法的静脉肿瘤血栓和术后抗PD-1注射术在技术切除的静脉肝细胞癌患者的技术切除术治疗中。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单组分配A II期单臂开放标签研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:术前TACE+sintilimab +/-静脉肿瘤血栓+术后Sintilimab的放射治疗 第一次TACE和免疫疗法将在治疗的第一天同时进行。抗PD-1注射将每三周进行一次,直到疾病根据MRECIST标准或无法忍受的毒性或患者的要求或手术进行。第一次TACE后2周。如果成像检查后4周,则确认没有复发,也没有接受免疫疗法的禁忌症,则可以启动抗PD-1抗体辅助治疗。每21天都是治疗方法最长的药物持续时间持续了6个月。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653389 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CISLD-10 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tingbo Liang,千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |