• 进展的时间[时间范围：从注册到进展的时间，对那些未在死亡时没有进展和审查的人进行审查，该日期是无进展的时间，最多42个月]
  随着时间的推移，随着时间的流逝，无进展概率将使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算，并以95％置信区间（CIS）提出了中位进展时间（TTP）的估计值。进展的时间定义为从注册到进展的时间，对那些未在死亡时没有进步和审查的人对死亡的人进行审查，对死亡的人来说是无进展的时间。
• 无进展生存期[时间范围：从任何原因登记到疾病进展或死亡的时间，在最后一个尚未审查的日期对那些没有进展或消亡长达42个月的人来说是无进展的时间]
  - 无进展生存期（PFS）将与时间类似：使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算随着时间的流逝的时间类似：随着时间的推移，随着时间的推移概率（Kaplan，1958年），呈现了中位数时间的估计，其进展时间（TTP）的中位数时间（TTP） 95％的置信区间（从任何原因登记到疾病进展或死亡的顺序时间，对那些没有进步或死亡的人进行审查的日期是无进展的。
• 响应持续时间[时间范围：从治疗后的第一次反应到疾病进展或死亡的日期或任何原因的日期，对于那些没有进步或死亡的人的最后一个已知的无进展和活着的日期]
  响应持续时间将与进展的时间类似：随着时间的推移，随着时间的推移，无进展概率将使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算，并以95％的置信区间（TTP）估算了中位数时间的估计值（TTP）（TTP）（TTP）（TTP）（TTP）（TTP）（从治疗后的第一次反应到任何原因或未经进步或死亡的人的疾病进展或死亡日期或死亡日期的顺序。
• 总体生存[时间范围：整体生存：从注册到死亡的时间，从任何原因或日期均未为未消亡的人宣布为42个月]
  总体生存率将与进展的时间类似：随着时间的推移，无进展概率将使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算，并以95％的置信区间（CIS）估算了中位数的进展时间（TTP）的估计值（CIS总体生存：从任何原因或未死亡的人闻名的任何原因或日期从注册到死亡的时间
• CTCAE v 5.0评估的患有治疗相关事件的参与者人数[时间范围：最高3。5年]
  国家癌症研究所（NCI）v5.0不良事件（CTCAE）的常见术语标准

这是一项多中心，单臂开放标签的2阶段研究，针对有资格接受高剂量治疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）的新诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（NDMM）患者（ASCT）。

在这项研究中，研究人员正在评估Isatuximab与Lenalidomide，Bortezomib和Dexamethsone结合给予新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者是否安全有效。

• 这项研究涉及将研究性药物ISATUXIMAB与由Lenalidomide，Bortezomib和Dexamethasone组成的标准化学疗法方案相结合的四药化疗方案。
• 该4药方案不被认为是新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的治疗标准。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试研究药物或药物组合的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了Lenalidomide，Bortezomib和地塞米松作为该疾病的治疗选择，但这些药物与Isatuximab的结合尚未批准。

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（NDMM）
• 自体干细胞移植

• 药物：Isatuximab
  在预定剂量和每个周期期间的预定剂量和预定日期的通过IV
  其他名称：Sarclisa
• 药物：列纳奈度胺
  每个周期期间的口服，预定的剂量和预定的日子
  其他名称：Revlimid
• 药物：硼替佐米注射
  在每个周期中
• 药物：地塞米松
  在每个周期内的IV或口服预定剂量和预定的日子

纳入标准：

• 先前根据标准IMWG标准被诊断为MM，目前需要治疗。
• 如果在执行任何与研究相关的程序之前，请自愿书面知情同意
• 年龄≤75岁，患者70岁以上需要PI批准

• 可测量的疾病至少定义为以下一项：

  • 血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L）
  • 尿液M蛋白≥200mg/24小时
  • 血清游离轻链（FLC）测定：涉及FLC测定≥10mg/dL（≥100mg/L）和异常血清FLC比（<0.26或> 1.65）

• 筛选实验室评估以下参数

  • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/dL（1.0 x 109/L）（在初次药物给药之前的14天内不得使用生长因子）
  • 血小板计数≥75,000细胞/DL（75 x 109/L）如果<50％BM成核细胞是浆细胞，则如果BM量化的细胞中≥50％是浆细胞，则≥30,000细胞/dl。 （在筛查血液学检测前3天内不需要输血）
  • 总胆红素≤2.0x正常（ULN）的上限（吉尔伯特综合征患者除外，胆红素总<3.0 mg/dl）
  • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3.0x ULN
  • 计算的肌酐清除率≥30ml/min
  • 血红蛋白≤8g/dl
• ECOG性能状态≤2（附录A）
• 参与者同意被注册到RevassistRems®计划中，并愿意并且能够遵守RevassistRems®计划的要求。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
• 参与者被视为由治疗医师符合ASCT的资格。

排除标准：

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的先前疗法
• 在入学前三年内诊断或治疗了另一种恶性肿瘤，除了完全切除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，治疗治疗后的原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌。
• 中枢神经系统参与。
• 外周神经病≥3级，或2级在筛查期间临床检查时疼痛。
• 在调查人员认为的任何医学或精神疾病都会对患者施加过多的风险，或者会对他/她参与这项研究的不利影响。
• 同时不受控制的心血管疾病，包括不受控制的高血压，不受控制的心律失常，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，3级血栓栓塞事件或在过去6个月内的心肌梗死。
• 在开始治疗后的4周内，先前的主要手术程序或放射治疗（这不包括用于治疗开始后7天内用于治疗骨痛的辐射过程有限）。
• 皮质类固醇的每日需求（相当于10 mg/天泼尼松超过7天）（除吸入皮质类固醇除外）。
• 并发性症状性淀粉样变性或浆细胞白血病
• 诗歌综合征（浆细胞性疾病，神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化）
• 已知的主动感染，需要在开始治疗后14天内进行肠胃外或口服抗感染治疗。
• 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
• 在参与研究期间打算怀孕的孕妇或母乳喂养。在研究治疗开始，治疗期间（包括剂量中断）和最后一次研究后最多3个月的研究，在研究治疗开始之前，使用2种可靠的避孕方法≥4周，在研究治疗开始之前，使用2种可靠的避孕方法，在研究开始之前，最多3个月治疗和/或谁在研究治疗开始前不愿意或无法接受怀孕（2个阴性测试），在治疗的第一个月内每周一次，然后在每个治疗周期给药之前或每2周一次，以防万一或不规则的月经周期最后剂量研究治疗后的几个月。

• 男性参与者不同意在参加研究期间与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间，在剂量中断期间以及研究中断后至少3个月内与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用避孕套的男性参与者，即使成功进行了治疗治疗。

  • 注意1：FCBP是女性：1）在某个时间点已经达到初潮，2）没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地发生绝经后（癌症治疗后闭经症并不排除生育潜力）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经）。
  • 注2：当与患者的首选和通常的生活方式一致时，真正的禁欲是可以接受的。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
• 接受任何其他调查人员
• 无法忍受血栓预防
• 高敏性（或禁忌症），对地塞米松，蔗糖组氨酸（作为碱和盐酸盐），硼，甘露醇和多糖酸酯80或研究疗法的任何组成部分
• 对类固醇或H2阻滞剂的超敏反应，这些阻滞剂将禁止对这些药物进行进一步治疗。

• 进展的时间[时间范围：从注册到进展的时间，对那些未在死亡时没有进展和审查的人进行审查，该日期是无进展的时间，最多42个月]
  随着时间的推移，随着时间的流逝，无进展概率将使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算，并以95％置信区间（CIS）提出了中位进展时间（TTP）的估计值。进展的时间定义为从注册到进展的时间，对那些未在死亡时没有进步和审查的人对死亡的人进行审查，对死亡的人来说是无进展的时间。
• 无进展生存期[时间范围：从任何原因登记到疾病进展或死亡的时间，在最后一个尚未审查的日期对那些没有进展或消亡长达42个月的人来说是无进展的时间]
  - 无进展生存期（PFS）将与时间类似：使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算随着时间的流逝的时间类似：随着时间的推移，随着时间的推移概率（Kaplan，1958年），呈现了中位数时间的估计，其进展时间（TTP）的中位数时间（TTP） 95％的置信区间（从任何原因登记到疾病进展或死亡的顺序时间，对那些没有进步或死亡的人进行审查的日期是无进展的。
• 响应持续时间[时间范围：从治疗后的第一次反应到疾病进展或死亡的日期或任何原因的日期，对于那些没有进步或死亡的人的最后一个已知的无进展和活着的日期]
  响应持续时间将与进展的时间类似：随着时间的推移，随着时间的推移，无进展概率将使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算，并以95％的置信区间（TTP）估算了中位数时间的估计值（TTP）（TTP）（TTP）（TTP）（TTP）（TTP）（从治疗后的第一次反应到任何原因或未经进步或死亡的人的疾病进展或死亡日期或死亡日期的顺序。
• 总体生存[时间范围：整体生存：从注册到死亡的时间，从任何原因或日期均未为未消亡的人宣布为42个月]
  总体生存率将与进展的时间类似：随着时间的推移，无进展概率将使用Kaplan-Meier方法（Kaplan，1958年）估算，并以95％的置信区间（CIS）估算了中位数的进展时间（TTP）的估计值（CIS总体生存：从任何原因或未死亡的人闻名的任何原因或日期从注册到死亡的时间
• CTCAE v 5.0评估的患有治疗相关事件的参与者人数[时间范围：最高3。5年]
  国家癌症研究所（NCI）v5.0不良事件（CTCAE）的常见术语标准

这是一项多中心，单臂开放标签的2阶段研究，针对有资格接受高剂量治疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）的新诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（NDMM）患者（ASCT）。

在这项研究中，研究人员正在评估Isatuximab与Lenalidomide，Bortezomib和Dexamethsone结合给予新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者是否安全有效。

• 这项研究涉及将研究性药物ISATUXIMAB与由Lenalidomide，Bortezomib和Dexamethasone组成的标准化学疗法方案相结合的四药化疗方案。
• 该4药方案不被认为是新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的治疗标准。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试研究药物或药物组合的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了Lenalidomide，Bortezomib和地塞米松作为该疾病的治疗选择，但这些药物与Isatuximab的结合尚未批准。

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（NDMM）
• 自体干细胞移植

• 药物：Isatuximab
  在预定剂量和每个周期期间的预定剂量和预定日期的通过IV
  其他名称：Sarclisa
• 药物：列纳奈度胺
  每个周期期间的口服，预定的剂量和预定的日子
  其他名称：Revlimid
• 药物：硼替佐米注射
  在每个周期中
• 药物：地塞米松
  在每个周期内的IV或口服预定剂量和预定的日子

纳入标准：

• 先前根据标准IMWG标准被诊断为MM，目前需要治疗。
• 如果在执行任何与研究相关的程序之前，请自愿书面知情同意
• 年龄≤75岁，患者70岁以上需要PI批准

• 可测量的疾病至少定义为以下一项：

  • 血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L）
  • 尿液M蛋白≥200mg/24小时
  • 血清游离轻链（FLC）测定：涉及FLC测定≥10mg/dL（≥100mg/L）和异常血清FLC比（<0.26或> 1.65）

• 筛选实验室评估以下参数

  • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/dL（1.0 x 109/L）（在初次药物给药之前的14天内不得使用生长因子）
  • 血小板计数≥75,000细胞/DL（75 x 109/L）如果<50％BM成核细胞是浆细胞，则如果BM量化的细胞中≥50％是浆细胞，则≥30,000细胞/dl。 （在筛查血液学检测前3天内不需要输血）
  • 总胆红素≤2.0x正常（ULN）的上限（吉尔伯特综合征患者除外，胆红素总<3.0 mg/dl）
  • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3.0x ULN
  • 计算的肌酐清除率≥30ml/min
  • 血红蛋白≤8g/dl
• ECOG性能状态≤2（附录A）
• 参与者同意被注册到RevassistRems®计划中，并愿意并且能够遵守RevassistRems®计划的要求。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
• 参与者被视为由治疗医师符合ASCT的资格。

排除标准：

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的先前疗法
• 在入学前三年内诊断或治疗了另一种恶性肿瘤，除了完全切除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，治疗治疗后的原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌。
• 中枢神经系统参与。
• 外周神经病≥3级，或2级在筛查期间临床检查时疼痛。
• 在调查人员认为的任何医学或精神疾病都会对患者施加过多的风险，或者会对他/她参与这项研究的不利影响。
• 同时不受控制的心血管疾病，包括不受控制的高血压，不受控制的心律失常，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，3级血栓栓塞事件或在过去6个月内的心肌梗死。
• 在开始治疗后的4周内，先前的主要手术程序或放射治疗（这不包括用于治疗开始后7天内用于治疗骨痛的辐射过程有限）。
• 皮质类固醇的每日需求（相当于10 mg/天泼尼松超过7天）（除吸入皮质类固醇除外）。
• 并发性症状性淀粉样变性或浆细胞白血病
• 诗歌综合征（浆细胞性疾病，神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化）
• 已知的主动感染，需要在开始治疗后14天内进行肠胃外或口服抗感染治疗。
• 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
• 在参与研究期间打算怀孕的孕妇或母乳喂养。在研究治疗开始，治疗期间（包括剂量中断）和最后一次研究后最多3个月的研究，在研究治疗开始之前，使用2种可靠的避孕方法≥4周，在研究治疗开始之前，使用2种可靠的避孕方法，在研究开始之前，最多3个月治疗和/或谁在研究治疗开始前不愿意或无法接受怀孕（2个阴性测试），在治疗的第一个月内每周一次，然后在每个治疗周期给药之前或每2周一次，以防万一或不规则的月经周期最后剂量研究治疗后的几个月。

• 男性参与者不同意在参加研究期间与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间，在剂量中断期间以及研究中断后至少3个月内与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用避孕套的男性参与者，即使成功进行了治疗治疗。

  • 注意1：FCBP是女性：1）在某个时间点已经达到初潮，2）没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地发生绝经后（癌症治疗后闭经症并不排除生育潜力）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经）。
  • 注2：当与患者的首选和通常的生活方式一致时，真正的禁欲是可以接受的。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
• 接受任何其他调查人员
• 无法忍受血栓预防
• 高敏性（或禁忌症），对地塞米松，蔗糖组氨酸（作为碱和盐酸盐），硼，甘露醇和多糖酸酯80或研究疗法的任何组成部分
• 对类固醇或H2阻滞剂的超敏反应，这些阻滞剂将禁止对这些药物进行进一步治疗。