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出境医 / 临床实验 / 低糖零食棒的代谢反应评估

低糖零食棒的代谢反应评估

研究描述
简要摘要:
在消耗新开发的低血糖指数(GI)小吃棒之后,确定餐后代谢反应和生物标志物反应。零食棒的配方以及成分和食物结构的不同组合和比率。维持葡萄糖稳态和预防代谢问题的低糖产品可能具有商业潜力,作为各种领域的新型功能成分,包括营养,医学和农业。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前糖尿病肥胖症其他:控制1其他:控制2其他:标准crokao其他:低糖变体1其他:低糖变体2其他:低糖变体3其他:低糖变体4其他:低糖变体5不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机跨界研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者蒙蔽了双眼。
主要意图:其他
官方标题:低糖零食棒的代谢反应评估
实际学习开始日期 2019年11月13日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制1
葡萄糖25克
其他:控制1
25g葡萄糖溶解在250毫升的水中

控制2
葡萄糖25克
其他:控制2
25g葡萄糖溶解在250毫升的水中

实验:标准Crokao
市售小吃吧
其他:标准Crokao
标准Crokao,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体1
低糖小吃吧与粘性米
其他:低糖变体1
低糖变体1含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体2
低糖小吃吧与承诺者
其他:低糖变体2
低糖2,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体3
低糖零食吧与菊粉
其他:低糖变体3
低糖3,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体4
低糖零食吧,黄色大豆
其他:低糖变体4
低糖变体4,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体5
低糖零食吧与稻糖浆
其他:低糖变体5
低糖变体5,含有25克可用的碳水化合物

结果措施
主要结果指标
  1. 在240分钟内的餐后血糖变化[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪分析,通过canula获得的静脉血。


次要结果度量
  1. 在240分钟内更改餐后血浆胰岛素[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。

  2. 在240分钟内更改餐后血浆甘油三酸酯[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。

  3. 在240分钟内[时间范围:240分钟],餐后血浆非酯化脂肪酸的变化
    使用化学分析仪分析,通过插管获得静脉血。

  4. 在240分钟内[时间范围:240分钟]更改餐后血浆活性生长素林
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。

  5. 在240分钟内更改餐后等离子体活动GLP-1 [时间范围:240分钟]
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:所有健康的男性受试者
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 21-65岁之间的年龄
  • 中国,印度和白种人种族
  • 体重指数在18.5-25.5 kg/m2之间
  • 空腹血糖<7.0 mmol/l
  • 正常血压(<140/90 mmHg)
  • 总体上健康

排除标准:

  • 抽烟
  • 在竞争激烈和/或耐力水平上参加运动
  • 故意限制食物摄入量已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 静脉阻碍静脉通路,并有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近微弱)的病史
  • 患有代谢疾病(例如糖尿病,高血压等)
  • 患有医疗状况和/或服用已知会影响糖脂症的药物(糖皮质激素,甲状腺激素,噻嗪类利尿剂)
  • 具有任何主要的器官功能障碍(例如心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道),可能会影响味道,嗅觉,食欲,消化,代谢,吸收或消除测试食品,营养或药物,营养或药物,营养或药物,
  • 有任何严重的食物过敏或食物不耐受
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 同时参与可能影响当前研究结果的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeyakumar C Henry,博士6407 0793 jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
联系人:Stefan GJA营地,博士6407 4357 stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
临床营养研究中心招募
新加坡新加坡,117599
联系人:Jeyakumar C Henry,博士6407 0793 Jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
联系人:Stefan Gerardus JA营地,博士6407 4357 Stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
在240分钟内的餐后血糖变化[时间范围:240分钟]
使用贝克曼·库尔特分析仪分析,通过canula获得的静脉血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
  • 在240分钟内更改餐后血浆胰岛素[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。
  • 在240分钟内更改餐后血浆甘油三酸酯[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。
  • 在240分钟内[时间范围:240分钟],餐后血浆非酯化脂肪酸的变化
    使用化学分析仪分析,通过插管获得静脉血。
  • 在240分钟内[时间范围:240分钟]更改餐后血浆活性生长素林
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。
  • 在240分钟内更改餐后等离子体活动GLP-1 [时间范围:240分钟]
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低糖零食棒的代谢反应评估
官方标题ICMJE低糖零食棒的代谢反应评估
简要摘要在消耗新开发的低血糖指数(GI)小吃棒之后,确定餐后代谢反应和生物标志物反应。零食棒的配方以及成分和食物结构的不同组合和比率。维持葡萄糖稳态和预防代谢问题的低糖产品可能具有商业潜力,作为各种领域的新型功能成分,包括营养,医学和农业。
详细说明

在这项研究中,我们将研究和比较5种小吃棒变体,1个对照产品和2种葡萄糖(25G)参考饮料的餐后代谢反应。该研究将在非盲目的跨界设计中进行8个测试课程。在线计算机软件将用于简单地随机化8种处理序列(http://www.randomizer.org/)..5个小吃棒的变体在大量营养素成分中会相似,但在碳水化合物,光纤,光纤的来源上会有所不同。和蛋白质(大米,竹,菊粉,大豆,承诺者)。将它们与糖更高的视觉对照产品(Crokao)进行比较。参考饮料将是溶解在250毫升水中的无水葡萄糖(25克)。研究:15-20名参与者将从以下每个种族中招募:中国,印度和高加索人。在筛选会议期间,参与者将获得知情同意书,并给出足够的时间进行审查,并纠正与研究人员的任何疑问。根据志愿者的时间表,将在研究人员和参与者之间讨论测试课程的数量。如果他们决定参加研究,将要求他们签署知情同意书。然后,他们将被要求完成筛查问卷,并随后从每个参与者那里收集包括人体测量,血压和空腹血糖在内的基线测量值,以确定其资格。筛查问卷将包括人口统计学,一般健康细节和体育活动水平。该信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量值:将使用生物电阻抗分析(Tanita量表)测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量,将在臀部的最大突起时测量。血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model HEM-907)测量。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。将重复进行测量,并记录平均结果。

研究方案:测试日的前一天,将鼓励参与者消耗通常的饮食,避免饮酒并参加剧烈运动。在测试日,参与者将在隔夜快10小时后到达实验室。到达后,将要求参与者无效,并以坦妮塔量表评估其体重和体内脂肪。之后,参与者将进入临床西服,休息15分钟,然后将血管插入手臂的肌静脉静脉。插入血管后,参与者将休息15分钟,然后在两个基线血液样本(6 mL)相距10分钟(-10分钟和0分钟)之前休息15分钟。第二次样本后,将立即为参与者提供必须在15分钟内消费的测试食品。随后在15、30、45、60、90,120、180和240分钟以15、30、45、60、90、90和240分钟获得血液样本(6ML)。食欲(例如饥饿,饱满,渴望食用等)也将在采集血液样本时在类似的时间点使用问卷进行测量。将要求受试者以100毫米的视觉模拟量表(VAS)评价其食欲。每次会议之后,将去除血管。参与者将离开实验室,并将要求他们保留剩余一天的食物日记。参与者将返回,直到所有测试食品被消耗为止。在整个测试课程中,受试者必须保持休息和实验室。将向主题提供电视和工作空间。将分析过血有样品的代谢反应(葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯,NEFA,GLP-1和GHRELIN)。在第一次血液样本收集期间,将在每位参与者的第一天(因此只有一次)获得基线代谢组学分析的第一天(仅一次),将获得100 ul等分试样的血液(t = -10min)。将获得每个参与者的粪便样本在微生物组上执行以下操作:DNA提取,图书馆准备,16S和shot弹枪(整个基因组)测序以及基因组数据的反复替代。粪便样本将在筛查课程和最后一个测试会话之间收集(收集时间不会影响样本分析)。将鼓励参与者在研究中心的一次会议期间收集粪便样本,以消除样本的运输。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机跨界研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者蒙蔽了双眼。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 糖尿病前
  • 糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 其他:控制1
    25g葡萄糖溶解在250毫升的水中
  • 其他:控制2
    25g葡萄糖溶解在250毫升的水中
  • 其他:标准Crokao
    标准Crokao,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体1
    低糖变体1含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体2
    低糖2,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体3
    低糖3,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体4
    低糖变体4,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体5
    低糖变体5,含有25克可用的碳水化合物
研究臂ICMJE
  • 控制1
    葡萄糖25克
    干预:其他:控制1
  • 控制2
    葡萄糖25克
    干预:其他:控制2
  • 实验:标准Crokao
    市售小吃吧
    干预:其他:标准Crokao
  • 实验:低糖变体1
    低糖小吃吧与粘性米
    干预:其他:低糖变体1
  • 实验:低糖变体2
    低糖小吃吧与承诺者
    干预:其他:低糖变体2
  • 实验:低糖变体3
    低糖零食吧与菊粉
    干预:其他:低糖变体3
  • 实验:低糖变体4
    低糖零食吧,黄色大豆
    干预:其他:低糖变体4
  • 实验:低糖变体5
    低糖零食吧与稻糖浆
    干预:其他:低糖变体5
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 21-65岁之间的年龄
  • 中国,印度和白种人种族
  • 体重指数在18.5-25.5 kg/m2之间
  • 空腹血糖<7.0 mmol/l
  • 正常血压(<140/90 mmHg)
  • 总体上健康

排除标准:

  • 抽烟
  • 在竞争激烈和/或耐力水平上参加运动
  • 故意限制食物摄入量已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 静脉阻碍静脉通路,并有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近微弱)的病史
  • 患有代谢疾病(例如糖尿病,高血压等)
  • 患有医疗状况和/或服用已知会影响糖脂症的药物(糖皮质激素,甲状腺激素,噻嗪类利尿剂)
  • 具有任何主要的器官功能障碍(例如心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道),可能会影响味道,嗅觉,食欲,消化,代谢,吸收或消除测试食品,营养或药物,营养或药物,营养或药物,
  • 有任何严重的食物过敏或食物不耐受
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 同时参与可能影响当前研究结果的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:所有健康的男性受试者
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jeyakumar C Henry,博士6407 0793 jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
联系人:Stefan GJA营地,博士6407 4357 stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653220
其他研究ID编号ICMJE 2019/00861
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心
研究赞助商ICMJE新加坡临床营养研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在消耗新开发的低血糖指数(GI)小吃棒之后,确定餐后代谢反应和生物标志物反应。零食棒的配方以及成分和食物结构的不同组合和比率。维持葡萄糖稳态和预防代谢问题的低糖产品可能具有商业潜力,作为各种领域的新型功能成分,包括营养,医学和农业。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症其他:控制1其他:控制2其他:标准crokao其他:低糖变体1其他:低糖变体2其他:低糖变体3其他:低糖变体4其他:低糖变体5不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机跨界研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者蒙蔽了双眼。
主要意图:其他
官方标题:低糖零食棒的代谢反应评估
实际学习开始日期 2019年11月13日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制1其他:控制1
25g葡萄糖溶解在250毫升的水中

控制2其他:控制2
25g葡萄糖溶解在250毫升的水中

实验:标准Crokao
市售小吃吧
其他:标准Crokao
标准Crokao,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体1
低糖小吃吧与粘性米
其他:低糖变体1
低糖变体1含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体2
低糖小吃吧与承诺者
其他:低糖变体2
低糖2,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体3
低糖零食吧与菊粉
其他:低糖变体3
低糖3,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体4
低糖零食吧,黄色大豆
其他:低糖变体4
低糖变体4,含有25克可用的碳水化合物

实验:低糖变体5
低糖零食吧与稻糖浆
其他:低糖变体5
低糖变体5,含有25克可用的碳水化合物

结果措施
主要结果指标
  1. 在240分钟内的餐后血糖变化[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪分析,通过canula获得的静脉血。


次要结果度量
  1. 在240分钟内更改餐后血浆胰岛素[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。

  2. 在240分钟内更改餐后血浆甘油三酸酯[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。

  3. 在240分钟内[时间范围:240分钟],餐后血浆非酯化脂肪酸的变化
    使用化学分析仪分析,通过插管获得静脉血。

  4. 在240分钟内[时间范围:240分钟]更改餐后血浆活性生长素林
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。

  5. 在240分钟内更改餐后等离子体活动GLP-1 [时间范围:240分钟]
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:所有健康的男性受试者
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 21-65岁之间的年龄
  • 中国,印度和白种人种族
  • 体重指数在18.5-25.5 kg/m2之间
  • 空腹血糖<7.0 mmol/l
  • 正常血压(<140/90 mmHg)
  • 总体上健康

排除标准:

  • 抽烟
  • 在竞争激烈和/或耐力水平上参加运动
  • 故意限制食物摄入量已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 静脉阻碍静脉通路,并有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近微弱)的病史
  • 患有代谢疾病(例如糖尿病,高血压等)
  • 患有医疗状况和/或服用已知会影响糖脂症的药物(糖皮质激素,甲状腺激素,噻嗪类利尿剂)
  • 具有任何主要的器官功能障碍(例如心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道),可能会影响味道,嗅觉,食欲,消化,代谢,吸收或消除测试食品,营养或药物,营养或药物,营养或药物,
  • 有任何严重的食物过敏或食物不耐受
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 同时参与可能影响当前研究结果的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeyakumar C Henry,博士6407 0793 jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
联系人:Stefan GJA营地,博士6407 4357 stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
临床营养研究中心招募
新加坡新加坡,117599
联系人:Jeyakumar C Henry,博士6407 0793 Jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
联系人:Stefan Gerardus JA营地,博士6407 4357 Stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
在240分钟内的餐后血糖变化[时间范围:240分钟]
使用贝克曼·库尔特分析仪分析,通过canula获得的静脉血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月27日)
  • 在240分钟内更改餐后血浆胰岛素[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。
  • 在240分钟内更改餐后血浆甘油三酸酯[时间范围:240分钟]
    使用贝克曼·库尔特分析仪(Beckman Coulter Analyzer)分析,通过套管获得静脉血。
  • 在240分钟内[时间范围:240分钟],餐后血浆非酯化脂肪酸的变化
    使用化学分析仪分析,通过插管获得静脉血。
  • 在240分钟内[时间范围:240分钟]更改餐后血浆活性生长素林
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。
  • 在240分钟内更改餐后等离子体活动GLP-1 [时间范围:240分钟]
    使用ELISA分析仪分析,通过插管获得静脉血。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低糖零食棒的代谢反应评估
官方标题ICMJE低糖零食棒的代谢反应评估
简要摘要在消耗新开发的低血糖指数(GI)小吃棒之后,确定餐后代谢反应和生物标志物反应。零食棒的配方以及成分和食物结构的不同组合和比率。维持葡萄糖稳态和预防代谢问题的低糖产品可能具有商业潜力,作为各种领域的新型功能成分,包括营养,医学和农业。
详细说明

在这项研究中,我们将研究和比较5种小吃棒变体,1个对照产品和2种葡萄糖(25G)参考饮料的餐后代谢反应。该研究将在非盲目的跨界设计中进行8个测试课程。在线计算机软件将用于简单地随机化8种处理序列(http://www.randomizer.org/)..5个小吃棒的变体在大量营养素成分中会相似,但在碳水化合物,光纤,光纤的来源上会有所不同。和蛋白质(大米,竹,菊粉,大豆,承诺者)。将它们与糖更高的视觉对照产品(Crokao)进行比较。参考饮料将是溶解在250毫升水中的无水葡萄糖(25克)。研究:15-20名参与者将从以下每个种族中招募:中国,印度和高加索人。在筛选会议期间,参与者将获得知情同意书,并给出足够的时间进行审查,并纠正与研究人员的任何疑问。根据志愿者的时间表,将在研究人员和参与者之间讨论测试课程的数量。如果他们决定参加研究,将要求他们签署知情同意书。然后,他们将被要求完成筛查问卷,并随后从每个参与者那里收集包括人体测量,血压和空腹血糖在内的基线测量值,以确定其资格。筛查问卷将包括人口统计学,一般健康细节和体育活动水平。该信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量值:将使用生物电阻抗分析(Tanita量表)测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量,将在臀部的最大突起时测量。血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model HEM-907)测量。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。将重复进行测量,并记录平均结果。

研究方案:测试日的前一天,将鼓励参与者消耗通常的饮食,避免饮酒并参加剧烈运动。在测试日,参与者将在隔夜快10小时后到达实验室。到达后,将要求参与者无效,并以坦妮塔量表评估其体重和体内脂肪。之后,参与者将进入临床西服,休息15分钟,然后将血管插入手臂的肌静脉静脉。插入血管后,参与者将休息15分钟,然后在两个基线血液样本(6 mL)相距10分钟(-10分钟和0分钟)之前休息15分钟。第二次样本后,将立即为参与者提供必须在15分钟内消费的测试食品。随后在15、30、45、60、90,120、180和240分钟以15、30、45、60、90、90和240分钟获得血液样本(6ML)。食欲(例如饥饿,饱满,渴望食用等)也将在采集血液样本时在类似的时间点使用问卷进行测量。将要求受试者以100毫米的视觉模拟量表(VAS)评价其食欲。每次会议之后,将去除血管。参与者将离开实验室,并将要求他们保留剩余一天的食物日记。参与者将返回,直到所有测试食品被消耗为止。在整个测试课程中,受试者必须保持休息和实验室。将向主题提供电视和工作空间。将分析过血有样品的代谢反应(葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯,NEFA,GLP-1和GHRELIN)。在第一次血液样本收集期间,将在每位参与者的第一天(因此只有一次)获得基线代谢组学分析的第一天(仅一次),将获得100 ul等分试样的血液(t = -10min)。将获得每个参与者的粪便样本在微生物组上执行以下操作:DNA提取,图书馆准备,16S和shot弹枪(整个基因组)测序以及基因组数据的反复替代。粪便样本将在筛查课程和最后一个测试会话之间收集(收集时间不会影响样本分析)。将鼓励参与者在研究中心的一次会议期间收集粪便样本,以消除样本的运输。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机跨界研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者蒙蔽了双眼。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 糖尿病前
  • 糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 其他:控制1
    25g葡萄糖溶解在250毫升的水中
  • 其他:控制2
    25g葡萄糖溶解在250毫升的水中
  • 其他:标准Crokao
    标准Crokao,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体1
    低糖变体1含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体2
    低糖2,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体3
    低糖3,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体4
    低糖变体4,含有25克可用的碳水化合物
  • 其他:低糖变体5
    低糖变体5,含有25克可用的碳水化合物
研究臂ICMJE
  • 控制1
    干预:其他:控制1
  • 控制2
    干预:其他:控制2
  • 实验:标准Crokao
    市售小吃吧
    干预:其他:标准Crokao
  • 实验:低糖变体1
    低糖小吃吧与粘性米
    干预:其他:低糖变体1
  • 实验:低糖变体2
    低糖小吃吧与承诺者
    干预:其他:低糖变体2
  • 实验:低糖变体3
    低糖零食吧与菊粉
    干预:其他:低糖变体3
  • 实验:低糖变体4
    低糖零食吧,黄色大豆
    干预:其他:低糖变体4
  • 实验:低糖变体5
    低糖零食吧与稻糖浆
    干预:其他:低糖变体5
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 21-65岁之间的年龄
  • 中国,印度和白种人种族
  • 体重指数在18.5-25.5 kg/m2之间
  • 空腹血糖<7.0 mmol/l
  • 正常血压(<140/90 mmHg)
  • 总体上健康

排除标准:

  • 抽烟
  • 在竞争激烈和/或耐力水平上参加运动
  • 故意限制食物摄入量已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 静脉阻碍静脉通路,并有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近微弱)的病史
  • 患有代谢疾病(例如糖尿病,高血压等)
  • 患有医疗状况和/或服用已知会影响糖脂症的药物(糖皮质激素,甲状腺激素,噻嗪类利尿剂)
  • 具有任何主要的器官功能障碍(例如心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道),可能会影响味道,嗅觉,食欲,消化,代谢,吸收或消除测试食品,营养或药物,营养或药物,营养或药物,
  • 有任何严重的食物过敏或食物不耐受
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 同时参与可能影响当前研究结果的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:所有健康的男性受试者
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jeyakumar C Henry,博士6407 0793 jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
联系人:Stefan GJA营地,博士6407 4357 stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653220
其他研究ID编号ICMJE 2019/00861
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心
研究赞助商ICMJE新加坡临床营养研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素