病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病前糖尿病肥胖症 | 其他:控制1其他:控制2其他:标准crokao其他:低糖变体1其他:低糖变体2其他:低糖变体3其他:低糖变体4其他:低糖变体5 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机跨界研究 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者蒙蔽了双眼。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 低糖零食棒的代谢反应评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
控制1 葡萄糖25克 | 其他:控制1 25g葡萄糖溶解在250毫升的水中 |
控制2 葡萄糖25克 | 其他:控制2 25g葡萄糖溶解在250毫升的水中 |
实验:标准Crokao 市售小吃吧 | 其他:标准Crokao 标准Crokao,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体1 低糖小吃吧与粘性米 | 其他:低糖变体1 低糖变体1含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体2 低糖小吃吧与承诺者 | 其他:低糖变体2 低糖2,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体3 低糖零食吧与菊粉 | 其他:低糖变体3 低糖3,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体4 低糖零食吧,黄色大豆 | 其他:低糖变体4 低糖变体4,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体5 低糖零食吧与稻糖浆 | 其他:低糖变体5 低糖变体5,含有25克可用的碳水化合物 |
符合研究资格的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 所有健康的男性受试者 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jeyakumar C Henry,博士 | 6407 0793 | jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg | |
联系人:Stefan GJA营地,博士 | 6407 4357 | stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg |
新加坡 | |
临床营养研究中心 | 招募 |
新加坡新加坡,117599 | |
联系人:Jeyakumar C Henry,博士6407 0793 Jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg | |
联系人:Stefan Gerardus JA营地,博士6407 4357 Stefan_camps@sifbi.a-star.edu.sg |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在240分钟内的餐后血糖变化[时间范围:240分钟] 使用贝克曼·库尔特分析仪分析,通过canula获得的静脉血。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低糖零食棒的代谢反应评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低糖零食棒的代谢反应评估 | ||||||||
简要摘要 | 在消耗新开发的低血糖指数(GI)小吃棒之后,确定餐后代谢反应和生物标志物反应。零食棒的配方以及成分和食物结构的不同组合和比率。维持葡萄糖稳态和预防代谢问题的低糖产品可能具有商业潜力,作为各种领域的新型功能成分,包括营养,医学和农业。 | ||||||||
详细说明 | 在这项研究中,我们将研究和比较5种小吃棒变体,1个对照产品和2种葡萄糖(25G)参考饮料的餐后代谢反应。该研究将在非盲目的跨界设计中进行8个测试课程。在线计算机软件将用于简单地随机化8种处理序列(http://www.randomizer.org/)..5个小吃棒的变体在大量营养素成分中会相似,但在碳水化合物,光纤,光纤的来源上会有所不同。和蛋白质(大米,竹,菊粉,大豆,承诺者)。将它们与糖更高的视觉对照产品(Crokao)进行比较。参考饮料将是溶解在250毫升水中的无水葡萄糖(25克)。研究:15-20名参与者将从以下每个种族中招募:中国,印度和高加索人。在筛选会议期间,参与者将获得知情同意书,并给出足够的时间进行审查,并纠正与研究人员的任何疑问。根据志愿者的时间表,将在研究人员和参与者之间讨论测试课程的数量。如果他们决定参加研究,将要求他们签署知情同意书。然后,他们将被要求完成筛查问卷,并随后从每个参与者那里收集包括人体测量,血压和空腹血糖在内的基线测量值,以确定其资格。筛查问卷将包括人口统计学,一般健康细节和体育活动水平。该信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量值:将使用生物电阻抗分析(Tanita量表)测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量,将在臀部的最大突起时测量。血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model HEM-907)测量。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。将重复进行测量,并记录平均结果。 研究方案:测试日的前一天,将鼓励参与者消耗通常的饮食,避免饮酒并参加剧烈运动。在测试日,参与者将在隔夜快10小时后到达实验室。到达后,将要求参与者无效,并以坦妮塔量表评估其体重和体内脂肪。之后,参与者将进入临床西服,休息15分钟,然后将血管插入手臂的肌静脉静脉。插入血管后,参与者将休息15分钟,然后在两个基线血液样本(6 mL)相距10分钟(-10分钟和0分钟)之前休息15分钟。第二次样本后,将立即为参与者提供必须在15分钟内消费的测试食品。随后在15、30、45、60、90,120、180和240分钟以15、30、45、60、90、90和240分钟获得血液样本(6ML)。食欲(例如饥饿,饱满,渴望食用等)也将在采集血液样本时在类似的时间点使用问卷进行测量。将要求受试者以100毫米的视觉模拟量表(VAS)评价其食欲。每次会议之后,将去除血管。参与者将离开实验室,并将要求他们保留剩余一天的食物日记。参与者将返回,直到所有测试食品被消耗为止。在整个测试课程中,受试者必须保持休息和实验室。将向主题提供电视和工作空间。将分析过血有样品的代谢反应(葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯,NEFA,GLP-1和GHRELIN)。在第一次血液样本收集期间,将在每位参与者的第一天(因此只有一次)获得基线代谢组学分析的第一天(仅一次),将获得100 ul等分试样的血液(t = -10min)。将获得每个参与者的粪便样本在微生物组上执行以下操作:DNA提取,图书馆准备,16S和shot弹枪(整个基因组)测序以及基因组数据的反复替代。粪便样本将在筛查课程和最后一个测试会话之间收集(收集时间不会影响样本分析)。将鼓励参与者在研究中心的一次会议期间收集粪便样本,以消除样本的运输。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机跨界研究 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者蒙蔽了双眼。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653220 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/00861 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病前糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症 | 其他:控制1其他:控制2其他:标准crokao其他:低糖变体1其他:低糖变体2其他:低糖变体3其他:低糖变体4其他:低糖变体5 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机跨界研究 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者蒙蔽了双眼。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 低糖零食棒的代谢反应评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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控制1 葡萄糖25克 | 其他:控制1 25g葡萄糖溶解在250毫升的水中 |
控制2 葡萄糖25克 | 其他:控制2 25g葡萄糖溶解在250毫升的水中 |
实验:标准Crokao 市售小吃吧 | 其他:标准Crokao 标准Crokao,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体1 低糖小吃吧与粘性米 | 其他:低糖变体1 低糖变体1含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体2 低糖小吃吧与承诺者 | 其他:低糖变体2 低糖2,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体3 低糖零食吧与菊粉 | 其他:低糖变体3 低糖3,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体4 低糖零食吧,黄色大豆 | 其他:低糖变体4 低糖变体4,含有25克可用的碳水化合物 |
实验:低糖变体5 低糖零食吧与稻糖浆 | 其他:低糖变体5 低糖变体5,含有25克可用的碳水化合物 |
符合研究资格的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 所有健康的男性受试者 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在240分钟内的餐后血糖变化[时间范围:240分钟] 使用贝克曼·库尔特分析仪分析,通过canula获得的静脉血。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低糖零食棒的代谢反应评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低糖零食棒的代谢反应评估 | ||||||||
简要摘要 | 在消耗新开发的低血糖指数(GI)小吃棒之后,确定餐后代谢反应和生物标志物反应。零食棒的配方以及成分和食物结构的不同组合和比率。维持葡萄糖稳态和预防代谢问题的低糖产品可能具有商业潜力,作为各种领域的新型功能成分,包括营养,医学和农业。 | ||||||||
详细说明 | 在这项研究中,我们将研究和比较5种小吃棒变体,1个对照产品和2种葡萄糖(25G)参考饮料的餐后代谢反应。该研究将在非盲目的跨界设计中进行8个测试课程。在线计算机软件将用于简单地随机化8种处理序列(http://www.randomizer.org/)..5个小吃棒的变体在大量营养素成分中会相似,但在碳水化合物,光纤,光纤的来源上会有所不同。和蛋白质(大米,竹,菊粉,大豆,承诺者)。将它们与糖更高的视觉对照产品(Crokao)进行比较。参考饮料将是溶解在250毫升水中的无水葡萄糖(25克)。研究:15-20名参与者将从以下每个种族中招募:中国,印度和高加索人。在筛选会议期间,参与者将获得知情同意书,并给出足够的时间进行审查,并纠正与研究人员的任何疑问。根据志愿者的时间表,将在研究人员和参与者之间讨论测试课程的数量。如果他们决定参加研究,将要求他们签署知情同意书。然后,他们将被要求完成筛查问卷,并随后从每个参与者那里收集包括人体测量,血压和空腹血糖在内的基线测量值,以确定其资格。筛查问卷将包括人口统计学,一般健康细节和体育活动水平。该信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量值:将使用生物电阻抗分析(Tanita量表)测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量,将在臀部的最大突起时测量。血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model HEM-907)测量。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。将重复进行测量,并记录平均结果。 研究方案:测试日的前一天,将鼓励参与者消耗通常的饮食,避免饮酒并参加剧烈运动。在测试日,参与者将在隔夜快10小时后到达实验室。到达后,将要求参与者无效,并以坦妮塔量表评估其体重和体内脂肪。之后,参与者将进入临床西服,休息15分钟,然后将血管插入手臂的肌静脉静脉。插入血管后,参与者将休息15分钟,然后在两个基线血液样本(6 mL)相距10分钟(-10分钟和0分钟)之前休息15分钟。第二次样本后,将立即为参与者提供必须在15分钟内消费的测试食品。随后在15、30、45、60、90,120、180和240分钟以15、30、45、60、90、90和240分钟获得血液样本(6ML)。食欲(例如饥饿,饱满,渴望食用等)也将在采集血液样本时在类似的时间点使用问卷进行测量。将要求受试者以100毫米的视觉模拟量表(VAS)评价其食欲。每次会议之后,将去除血管。参与者将离开实验室,并将要求他们保留剩余一天的食物日记。参与者将返回,直到所有测试食品被消耗为止。在整个测试课程中,受试者必须保持休息和实验室。将向主题提供电视和工作空间。将分析过血有样品的代谢反应(葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯,NEFA,GLP-1和GHRELIN)。在第一次血液样本收集期间,将在每位参与者的第一天(因此只有一次)获得基线代谢组学分析的第一天(仅一次),将获得100 ul等分试样的血液(t = -10min)。将获得每个参与者的粪便样本在微生物组上执行以下操作:DNA提取,图书馆准备,16S和shot弹枪(整个基因组)测序以及基因组数据的反复替代。粪便样本将在筛查课程和最后一个测试会话之间收集(收集时间不会影响样本分析)。将鼓励参与者在研究中心的一次会议期间收集粪便样本,以消除样本的运输。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机跨界研究 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者蒙蔽了双眼。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653220 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/00861 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |