病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病肥胖前糖尿病 | 其他:葡萄糖溶液1其他:葡萄糖溶液2其他:葡萄糖溶液3其他:蔗糖/异藻糖100:0其他:蔗糖/异藻糖0:100其他:其他:蔗糖/异构糖50:50其他:其他:其他:蔗糖/异藻糖60:40 : /异藻70:30其他:蔗糖/异藻80:20 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机跨界研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 异藻和蔗糖对血糖和胰岛素反应的剂量作用 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
控制1 葡萄糖50克 | 其他:葡萄糖溶液1 50g葡萄糖溶解在300毫升水中 |
控制2 葡萄糖50克 | 其他:葡萄糖溶液2 50g葡萄糖溶解在300毫升水中 |
控制3 葡萄糖50克 | 其他:葡萄糖溶液3 50g葡萄糖溶解在300毫升水中 |
实验:蔗糖/异藻100:0 含50克蔗糖/异藻糖的饮料100:0 | 其他:蔗糖/异藻100:0 50克蔗糖溶解在300毫升水中 |
实验:蔗糖/异藻糖0:100 含50克蔗糖/异藻糖的饮料0:100 | 其他:蔗糖/异构体0:100 50g异藻糖溶解在300毫升水中 |
实验:蔗糖/异藻50:50 含50克蔗糖/异藻糖的饮料50:50 | 其他:蔗糖/异藻50:50 25克蔗糖和25G异藻糖溶解在300ml水中 |
实验:蔗糖/异藻60:40 含50克蔗糖/异藻糖的饮料60:40 | 其他:蔗糖/异藻60:40 30克蔗糖和20克异藻糖溶解在300ml水中 |
实验:蔗糖/异藻70:30 含50克蔗糖/异藻糖的饮料70:30 | 其他:蔗糖/异藻70:30 35g蔗糖和15G异藻糖溶解在300ml水中 |
实验:蔗糖/异藻80:20 含50克蔗糖/异构糖的饮料80:20 | 其他:蔗糖/异藻80:20 40g蔗糖和10G异藻糖溶解在300ml水中 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 所有健康的男性参与者 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
新加坡 | |
临床营养研究中心 | |
新加坡新加坡,117599 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在180分钟内的餐后血糖变化[时间范围:180分钟] 通过指纹获得的血液,使用HemoCue分析仪分析。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在180分钟的时间内更改餐后血浆胰岛素[时间范围:180分钟] 通过手指刺获得的毛细血管血浆,使用COBAS分析仪分析 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 异藻和蔗糖对血糖和胰岛素反应的剂量作用 | ||||||
官方标题ICMJE | 异藻和蔗糖对血糖和胰岛素反应的剂量作用 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将确定具有各种比率蔗糖的饮料的血糖和胰岛素症反应以及感觉谱。该信息对于饮料制造商生产血糖较友好的饮料将很有用。该信息对于营养师和临床医生在推荐糖尿病患者的食物和饮料方面也将很有用。该信息对公众做出更好的食物选择也将很有用。这些数据还将提供有关甜味剂不同比率如何影响血糖和胰岛素血症指数(GI和II)的见解。 | ||||||
详细说明 | 该研究的目的是确定蔗糖与异藻糖的最佳混合物,该混合物可产生血糖的最佳降低和可接受的感觉曲线。这些研究将在三个不同的种族中进行评估。该研究将最多来自三个族裔(马来人,印度和中文)的60名健康的年轻(21-60岁)男性。每个参与者将在非执行时间参加9个单独的测试课程,并消费3种参考控制饮料和6种不同的测试饮料。在每个测试日,参与者将消费参考饮料(溶解在300 mL水中的50克无水葡萄糖)或一种测试饮料之一,其中一种由50克蔗糖和/或异藻糖组成,溶于300 mL的水中以下比率:0:100、100:0、50:50、80:20、70:30、60:40蔗糖:异藻。研究人群:该研究将最多招募65名健康的年轻(21-60岁)男性。将至少从三个族裔(马来,印度和中文)中选出10名参与者。将选择男性以避免月经周期的影响。参与者将从新加坡的公众招募,并将在21至60年之间,其体重指数在22至27 kg/m2.design:采用的实验协议是一种预验证的方法,用于重复测量GI食物。该测试遵循随机,单盲,受试者之间的跨界设计,参与者在9个非连续日返回。参考食品测试(标准葡萄糖溶液)将在测试食品测试之前。在每个测试日,参与者将食用参考饮料或一种测试饮料。测试课程将由3种相同的参考饮料和6种测试饮料组成。每个参与者将完成的数字会议将由研究人员确定并与参与者进行交流。在9个测试课程中,参与者在晚上10个小时过夜之后,在上午8:30-9之间到达实验室。他们被指示不要参加强烈的运动,并在测试前的晚上避免饮酒。在休息10分钟之后,分别获得了两分钟的两分钟,以确定基线血糖水平。然后,将它们提供标准饮料或测试饮料。他们被指示在12分钟内以舒适的速度食用食物。消费测试饮料后,受试者将完成一份喜欢的问卷。在15、30、45、60、90、120、150和180分钟以血糖测量和胰岛素(每半小时的间隔)获得进一步的血液样本。参考/测试食品:参考饮料将是无水的葡萄糖(50 g)(标准)溶解在300毫升水中),并将在3次中消耗。测试饮料将包括50克的蔗糖和/或异藻糖溶解在300毫升的水中:0:0:100、100:0:0:0:0:0:0:0:0:0:0:0:50:50:50:50:50:50:50:50:30:30,70:30,60:40 。总共将测试6种测试饮料。将要求参与者在12分钟内完成参考饮料和测试饮料:Blood Collection:将要求参与者参加十到十二个小时的过夜后参加测试课程。通过指尖进行葡萄糖测量,将收集两个空腹血液样本,并且还将收集不超过0.5毫升的手指刺血样品以测量基线胰岛素。将一滴血液收集到Hemocue®卧室(瑞典赫尔辛堡)中进行血糖分析。另外,将收集不超过0.5毫升的手指刺血,以分析血浆胰岛素浓度。然后,参与者将在12分钟内食用测试餐。此后,将在15、30、45、60、90、120、150和180分钟以15、30、45、60、90、120、150和180分钟收集大约5µl的血液样本,用于葡萄糖测量,不超过0.5毫升的血液样本,将在30、60、60、90、120中收集,150和180分钟用于胰岛素测量。“'liking'问卷:在测试会议上,将要求参与者对他们的“喜欢”评分测试餐。参与者将以100毫米的视觉模拟量表的“不喜欢”(0毫米),“既不喜欢也不喜欢”(50毫米)和“像极端”(100毫米)的“不喜欢也不喜欢”(100毫米),将其对测试餐的“整体喜好”评价。他们食用测试餐后立即进行:潜在的参与者将首先参加筛查课程以进行同意和资格程序。快速过夜后,参与者将在早晨到达。在筛查期间,必须填写问卷,并评估人体测量法和血压。筛选问卷:筛查问卷将包括联系信息,人口统计学,一般健康细节和体育活动水平。该信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量:将使用生物电阻抗分析来测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量。臀部周长将以臀部的最大突起度进行测量。还将测量血压。血压:血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model Hem-907)测量。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。将重复进行测量,并记录平均结果。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机跨界研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月11日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE |
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653207 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018/00025 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病肥胖前糖尿病 | 其他:葡萄糖溶液1其他:葡萄糖溶液2其他:葡萄糖溶液3其他:蔗糖/异藻糖100:0其他:蔗糖/异藻糖0:100其他:其他:蔗糖/异构糖50:50其他:其他:其他:蔗糖/异藻糖60:40 : /异藻70:30其他:蔗糖/异藻80:20 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机跨界研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 异藻和蔗糖对血糖和胰岛素反应的剂量作用 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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控制1 葡萄糖50克 | 其他:葡萄糖溶液1 50g葡萄糖溶解在300毫升水中 |
控制2 葡萄糖50克 | 其他:葡萄糖溶液2 50g葡萄糖溶解在300毫升水中 |
控制3 葡萄糖50克 | 其他:葡萄糖溶液3 50g葡萄糖溶解在300毫升水中 |
实验:蔗糖/异藻100:0 含50克蔗糖/异藻糖的饮料100:0 | 其他:蔗糖/异藻100:0 50克蔗糖溶解在300毫升水中 |
实验:蔗糖/异藻糖0:100 含50克蔗糖/异藻糖的饮料0:100 | 其他:蔗糖/异构体0:100 50g异藻糖溶解在300毫升水中 |
实验:蔗糖/异藻50:50 含50克蔗糖/异藻糖的饮料50:50 | 其他:蔗糖/异藻50:50 25克蔗糖和25G异藻糖溶解在300ml水中 |
实验:蔗糖/异藻60:40 含50克蔗糖/异藻糖的饮料60:40 | 其他:蔗糖/异藻60:40 30克蔗糖和20克异藻糖溶解在300ml水中 |
实验:蔗糖/异藻70:30 含50克蔗糖/异藻糖的饮料70:30 | 其他:蔗糖/异藻70:30 35g蔗糖和15G异藻糖溶解在300ml水中 |
实验:蔗糖/异藻80:20 含50克蔗糖/异构糖的饮料80:20 | 其他:蔗糖/异藻80:20 40g蔗糖和10G异藻糖溶解在300ml水中 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 所有健康的男性参与者 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
新加坡 | |
临床营养研究中心 | |
新加坡新加坡,117599 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在180分钟内的餐后血糖变化[时间范围:180分钟] 通过指纹获得的血液,使用HemoCue分析仪分析。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在180分钟的时间内更改餐后血浆胰岛素[时间范围:180分钟] 通过手指刺获得的毛细血管血浆,使用COBAS分析仪分析 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 异藻和蔗糖对血糖和胰岛素反应的剂量作用 | ||||||
官方标题ICMJE | 异藻和蔗糖对血糖和胰岛素反应的剂量作用 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将确定具有各种比率蔗糖的饮料的血糖和胰岛素症反应以及感觉谱。该信息对于饮料制造商生产血糖较友好的饮料将很有用。该信息对于营养师和临床医生在推荐糖尿病患者的食物和饮料方面也将很有用。该信息对公众做出更好的食物选择也将很有用。这些数据还将提供有关甜味剂不同比率如何影响血糖和胰岛素血症指数(GI和II)的见解。 | ||||||
详细说明 | 该研究的目的是确定蔗糖与异藻糖的最佳混合物,该混合物可产生血糖的最佳降低和可接受的感觉曲线。这些研究将在三个不同的种族中进行评估。该研究将最多来自三个族裔(马来人,印度和中文)的60名健康的年轻(21-60岁)男性。每个参与者将在非执行时间参加9个单独的测试课程,并消费3种参考控制饮料和6种不同的测试饮料。在每个测试日,参与者将消费参考饮料(溶解在300 mL水中的50克无水葡萄糖)或一种测试饮料之一,其中一种由50克蔗糖和/或异藻糖组成,溶于300 mL的水中以下比率:0:100、100:0、50:50、80:20、70:30、60:40蔗糖:异藻。研究人群:该研究将最多招募65名健康的年轻(21-60岁)男性。将至少从三个族裔(马来,印度和中文)中选出10名参与者。将选择男性以避免月经周期的影响。参与者将从新加坡的公众招募,并将在21至60年之间,其体重指数在22至27 kg/m2.design:采用的实验协议是一种预验证的方法,用于重复测量GI食物。该测试遵循随机,单盲,受试者之间的跨界设计,参与者在9个非连续日返回。参考食品测试(标准葡萄糖溶液)将在测试食品测试之前。在每个测试日,参与者将食用参考饮料或一种测试饮料。测试课程将由3种相同的参考饮料和6种测试饮料组成。每个参与者将完成的数字会议将由研究人员确定并与参与者进行交流。在9个测试课程中,参与者在晚上10个小时过夜之后,在上午8:30-9之间到达实验室。他们被指示不要参加强烈的运动,并在测试前的晚上避免饮酒。在休息10分钟之后,分别获得了两分钟的两分钟,以确定基线血糖水平。然后,将它们提供标准饮料或测试饮料。他们被指示在12分钟内以舒适的速度食用食物。消费测试饮料后,受试者将完成一份喜欢的问卷。在15、30、45、60、90、120、150和180分钟以血糖测量和胰岛素(每半小时的间隔)获得进一步的血液样本。参考/测试食品:参考饮料将是无水的葡萄糖(50 g)(标准)溶解在300毫升水中),并将在3次中消耗。测试饮料将包括50克的蔗糖和/或异藻糖溶解在300毫升的水中:0:0:100、100:0:0:0:0:0:0:0:0:0:0:0:50:50:50:50:50:50:50:50:30:30,70:30,60:40 。总共将测试6种测试饮料。将要求参与者在12分钟内完成参考饮料和测试饮料:Blood Collection:将要求参与者参加十到十二个小时的过夜后参加测试课程。通过指尖进行葡萄糖测量,将收集两个空腹血液样本,并且还将收集不超过0.5毫升的手指刺血样品以测量基线胰岛素。将一滴血液收集到Hemocue®卧室(瑞典赫尔辛堡)中进行血糖分析。另外,将收集不超过0.5毫升的手指刺血,以分析血浆胰岛素浓度。然后,参与者将在12分钟内食用测试餐。此后,将在15、30、45、60、90、120、150和180分钟以15、30、45、60、90、120、150和180分钟收集大约5µl的血液样本,用于葡萄糖测量,不超过0.5毫升的血液样本,将在30、60、60、90、120中收集,150和180分钟用于胰岛素测量。“'liking'问卷:在测试会议上,将要求参与者对他们的“喜欢”评分测试餐。参与者将以100毫米的视觉模拟量表的“不喜欢”(0毫米),“既不喜欢也不喜欢”(50毫米)和“像极端”(100毫米)的“不喜欢也不喜欢”(100毫米),将其对测试餐的“整体喜好”评价。他们食用测试餐后立即进行:潜在的参与者将首先参加筛查课程以进行同意和资格程序。快速过夜后,参与者将在早晨到达。在筛查期间,必须填写问卷,并评估人体测量法和血压。筛选问卷:筛查问卷将包括联系信息,人口统计学,一般健康细节和体育活动水平。该信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量:将使用生物电阻抗分析来测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量。臀部周长将以臀部的最大突起度进行测量。还将测量血压。血压:血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model Hem-907)测量。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。将重复进行测量,并记录平均结果。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机跨界研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月11日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE |
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04653207 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018/00025 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |