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出境医 / 临床实验 / 结肠癌患者的术前IV铁取代（Prefeco）

结肠癌患者的术前IV铁取代（Prefeco）

研究描述
简要摘要：
大约70％的结肠癌患者是贫血的。结直肠癌患者的术前贫血与无疾病生存和总体生存率受损有关。这项研究的目的是比较术前IV铁取代对术前贫血（男性HB <130，雌性HB <120）和铁缺乏结肠癌患者的术后恢复的影响。作为主要结果，研究了IV铁替代对术后并发症的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌药物：羧化合物不适用

详细说明：
铁缺乏贫血患者的随机术前铁取代
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 514名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：结肠癌和铁缺陷型贫血患者的术前静脉替代
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：铁臂
一半的患者术前静脉输液
药物：羧化合物
用铁羧糖处理的铁臂，无铁臂
其他名称：ferinject（静脉铁）

没有干预：非铁臂
一半的患者未经静脉铁取代治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后并发症[时间范围：30天]
    在研究中，将评估武器之间的差异：使用Clavien-Dindo分类分析并发症https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1360123/bin/3tt1.jpg


次要结果度量 ：
  1. 需要红细胞输血[时间范围：30天]
    需要每个手臂输血的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • DG：结肠CA
  • 计划的措施：结肠切除
  • 男性：HB <130，女性：HB <120和铁缺乏症（TFR升高，低trfesat或低铁蛋白）

排除标准：

  • 试点的过度反应性
  • 血染色性症
  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suvi K Rasilainen，医学博士，博士+35894711 EXT +358504271748 suvi.rasilainen@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
乔维医院招募
Espoo，Hus，Finland，00029
联系人：Suvi K Rasilainen，医学博士，博士
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Selja K Koskensalo，医学博士，博士腹中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）		术后并发症[时间范围：30天]
在研究中，将评估武器之间的差异：使用Clavien-Dindo分类分析并发症https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1360123/bin/3tt1.jpg
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）		需要红细胞输血[时间范围：30天]
需要每个手臂输血的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）		需要红细胞输血[时间范围：30天]
分析了武器之间输血的需求差异
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠癌患者的术前IV铁取代
官方标题ICMJE结肠癌和铁缺陷型贫血患者的术前静脉替代
简要摘要大约70％的结肠癌患者是贫血的。结直肠癌患者的术前贫血与无疾病生存和总体生存率受损有关。这项研究的目的是比较术前IV铁取代对术前贫血（男性HB <130，雌性HB <120）和铁缺乏结肠癌患者的术后恢复的影响。作为主要结果，研究了IV铁替代对术后并发症的影响。
详细说明铁缺乏贫血患者的随机术前铁取代
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE药物：羧化合物
用铁羧糖处理的铁臂，无铁臂
其他名称：ferinject（静脉铁）
研究臂ICMJE
  • 实验：铁臂
    一半的患者术前静脉输液
    干预：药物：铁羧酸含铁
  • 没有干预：非铁臂
    一半的患者未经静脉铁取代治疗
出版物 *
  • Zhen L，Zhe S，Zhenning W，Zhifeng M，Zhidong L，小氧L，Jianguang Y，Huimian X.铁缺陷型贫血：T3N0M0阶段结肠癌无病生存的预测因子。 J Surg Oncol。 2012年3月15日； 105（4）：371-5。 doi：10.1002/jso.22032。 Epub 2011年7月14日。
  • Calvet X，GenéE，àngelruízM，Figuerola A，Villoria A，Cucala M，Mearin F，Delgado S，Calleja JL。成本最小化分析比蔗糖或口服铁作为结肠癌和铁缺乏症患者的术前治疗的静脉输铁羧化合物有利于静脉输液。技术医疗保健。 2016; 24（1）：111-20。 doi：10.3233/thc-151074。
  • Calleja JL，Delgado S，Del Val A，HervásA，Larraona JL，Teráná，Cucala M，Mearin F；结肠癌研究小组。铁羧蛋白酶减少了结肠癌和贫血患者的输血和住院。 int j大肠疾病。 2016年3月; 31（3）：543-51。 doi：10.1007/s00384-015-2461-X。 EPUB 2015 12月22日。
  • Ristescu I，Pintilie G，Filip D，Jitca M，Fecheta R，Florescu I，Scripcariu V，Filipescu D，GrigoraşI。结直肠癌患者的围手术性贫血和输血。 Chirurgia（Bucur）。 2019 Mar-Apr; 114（2）：234-242。 doi：10.21614/chirurgia.114.2.234。
  • Dunne JR，Gannon CJ，Osborn TM，Taylor MD，Malone DL，Napolitano LM。结肠癌的术前贫血：评估危险因素。 AM外科手术。 2002 Jun; 68（6）：582-7。
  • Dindo D，Demartines N，Clavien PA。手术并发症的分类：一项新提案，在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月； 240（2）：205-13。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月26日）		 514
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • DG：结肠CA
  • 计划的措施：结肠切除
  • 男性：HB <130，女性：HB <120和铁缺乏症（TFR升高，低trfesat或低铁蛋白）

排除标准：

  • 试点的过度反应性
  • 血染色性症
  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suvi K Rasilainen，医学博士，博士+35894711 EXT +358504271748 suvi.rasilainen@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653181
其他研究ID编号ICMJE Skoskensalo
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学中央医院Selja Koskensalo
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Selja K Koskensalo，医学博士，博士腹中心
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
大约70％的结肠癌患者是贫血的。结直肠癌患者的术前贫血与无疾病生存和总体生存率受损有关。这项研究的目的是比较术前IV铁取代对术前贫血（男性HB <130，雌性HB <120）和铁缺乏结肠癌患者的术后恢复的影响。作为主要结果，研究了IV铁替代对术后并发症的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌药物：羧化合物不适用

详细说明：
铁缺乏贫血患者的随机术前铁取代
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 514名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：结肠癌和铁缺陷型贫血患者的术前静脉替代
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：铁臂
一半的患者术前静脉输液
药物：羧化合物
用铁羧糖处理的铁臂，无铁臂
其他名称：ferinject（静脉铁）

没有干预：非铁臂
一半的患者未经静脉铁取代治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后并发症[时间范围：30天]
    在研究中，将评估武器之间的差异：使用Clavien-Dindo分类分析并发症https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1360123/bin/3tt1.jpg


次要结果度量 ：
  1. 需要红细胞输血[时间范围：30天]
    需要每个手臂输血的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • DG：结肠CA
  • 计划的措施：结肠切除
  • 男性：HB <130，女性：HB <120和铁缺乏症（TFR升高，低trfesat或低铁蛋白）

排除标准：

  • 试点的过度反应性
  • 血染色性症
  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suvi K Rasilainen，医学博士，博士+35894711 EXT +358504271748 suvi.rasilainen@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
乔维医院招募
Espoo，Hus，Finland，00029
联系人：Suvi K Rasilainen，医学博士，博士
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Selja K Koskensalo，医学博士，博士腹中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）		术后并发症[时间范围：30天]
在研究中，将评估武器之间的差异：使用Clavien-Dindo分类分析并发症https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1360123/bin/3tt1.jpg
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）		需要红细胞输血[时间范围：30天]
需要每个手臂输血的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）		需要红细胞输血[时间范围：30天]
分析了武器之间输血的需求差异
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠癌患者的术前IV铁取代
官方标题ICMJE结肠癌和铁缺陷型贫血患者的术前静脉替代
简要摘要大约70％的结肠癌患者是贫血的。结直肠癌患者的术前贫血与无疾病生存和总体生存率受损有关。这项研究的目的是比较术前IV铁取代对术前贫血（男性HB <130，雌性HB <120）和铁缺乏结肠癌患者的术后恢复的影响。作为主要结果，研究了IV铁替代对术后并发症的影响。
详细说明铁缺乏贫血患者的随机术前铁取代
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE药物：羧化合物
用铁羧糖处理的铁臂，无铁臂
其他名称：ferinject（静脉铁）
研究臂ICMJE
  • 实验：铁臂
    一半的患者术前静脉输液
    干预：药物：铁羧酸含铁
  • 没有干预：非铁臂
    一半的患者未经静脉铁取代治疗
出版物 *
  • Zhen L，Zhe S，Zhenning W，Zhifeng M，Zhidong L，小氧L，Jianguang Y，Huimian X.铁缺陷型贫血：T3N0M0阶段结肠癌无病生存的预测因子。 J Surg Oncol。 2012年3月15日； 105（4）：371-5。 doi：10.1002/jso.22032。 Epub 2011年7月14日。
  • Calvet X，GenéE，àngelruízM，Figuerola A，Villoria A，Cucala M，Mearin F，Delgado S，Calleja JL。成本最小化分析比蔗糖或口服铁作为结肠癌和铁缺乏症患者的术前治疗的静脉输铁羧化合物有利于静脉输液。技术医疗保健。 2016; 24（1）：111-20。 doi：10.3233/thc-151074。
  • Calleja JL，Delgado S，Del Val A，HervásA，Larraona JL，Teráná，Cucala M，Mearin F；结肠癌研究小组。铁羧蛋白酶减少了结肠癌和贫血患者的输血和住院。 int j大肠疾病。 2016年3月; 31（3）：543-51。 doi：10.1007/s00384-015-2461-X。 EPUB 2015 12月22日。
  • Ristescu I，Pintilie G，Filip D，Jitca M，Fecheta R，Florescu I，Scripcariu V，Filipescu D，GrigoraşI。结直肠癌患者的围手术性贫血和输血。 Chirurgia（Bucur）。 2019 Mar-Apr; 114（2）：234-242。 doi：10.21614/chirurgia.114.2.234。
  • Dunne JR，Gannon CJ，Osborn TM，Taylor MD，Malone DL，Napolitano LM。结肠癌的术前贫血：评估危险因素。 AM外科手术。 2002 Jun; 68（6）：582-7。
  • Dindo D，Demartines N，Clavien PA。手术并发症的分类：一项新提案，在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月； 240（2）：205-13。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月26日）		 514
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • DG：结肠CA
  • 计划的措施：结肠切除
  • 男性：HB <130，女性：HB <120和铁缺乏症（TFR升高，低trfesat或低铁蛋白）

排除标准：

  • 试点的过度反应性
  • 血染色性症
  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suvi K Rasilainen，医学博士，博士+35894711 EXT +358504271748 suvi.rasilainen@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653181
其他研究ID编号ICMJE Skoskensalo
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学中央医院Selja Koskensalo
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Selja K Koskensalo，医学博士，博士腹中心
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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