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出境医 / 临床实验 / 温暖,预期,感觉,厌恶和身体部分成像研究(芥末)

温暖,预期,感觉,厌恶和身体部分成像研究(芥末)

研究描述
简要摘要:
这项对大脑的功能磁性成像研究将采用受试者内部的跨界设计,以研究安慰剂霜对八个身体部位呈现的疼痛热刺激的影响。研究人员的目的是1.)提高对大脑如何体现热疼痛反应的理解(即,跨不同的身体部位)2。)2。)在有和不存在疼痛靶向的安慰剂干预的情况下测试这些大脑表示,并且3.)检查在热疼痛期间与在输送热疼痛期间的大脑表示如何变化。他们预测,安慰剂霜将下调厌恶性脑活动表征的强度,以及在疼痛的热刺激之前和期间,在较小的程度,感觉和体位表达中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛行为:安慰剂霜行为:控制霜不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:安慰剂对焦虑和疼痛的影响
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安慰剂霜首先
每个参与者将在八个身体部位之一中使用“治疗”霜后,将执行热痛任务。
行为:安慰剂霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务之前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,因为乳霜是镇痛药。

行为:控制霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,这是无效的一种。

实验:控制霜首先
每个参与者都将在八个身体部位之一的“控制”霜中施用“控制”霜后承担热疼痛任务。
行为:安慰剂霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务之前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,因为乳霜是镇痛药。

行为:控制霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,这是无效的一种。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛价(即,不愉快)的对比,使用Bartoshuk在疼痛递送之前和期间使用的安慰剂与控制霜的身体部位之间标记的幅度尺度(LMS)对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛价(0-10)(0代表“无疼痛”,10代表“经历过任何类型的疼痛最不可思议的疼痛”。

  2. 在疼痛递送之前和期间,使用BARTOSHUK使用BARTOSHUK标记的安慰剂与控制霜的疼痛强度对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛强度范围为0-10(0代表“不强烈”,10代表“经历过任何形式的最激烈的疼痛”。


次要结果度量
  1. 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位,刺激了安慰剂奶油应用的身体部位的激活对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。

  2. 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位的试验,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相对于试验的试验与试验相对于试验的对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。

  3. 在试验之间激活八个fMRI体位签名的对比度,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相比,在疼痛递送之前和疼痛过程中,都刺激了对控制驾驶仪应用的身体部位的试验。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。八个签名将包括左和右手,左右前臂,左右小腿,胸骨和腹部。


其他结果措施:
  1. 在试验中,在安慰剂驾驶的身体部位与试验的试验之间的神经系统疼痛签名的标量激活与试验,在疼痛递送之前和疼痛递送过程中,刺激了对照奶油应用的身体部位。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者必须是最低18岁的志愿者,并且必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 如果女性,则受试者必须是非诊断的,不要怀孕,并且使用可靠的避孕方法。
  • 主题必须能够阅读和说英语。
  • 受试者必须能够理解并遵循调查人员的指示并了解所有筛选问卷。
  • 受试者必须没有病理疼痛的当前或近期史。
  • 受试者必须在48小时内戒酒和使用物质。
  • 受试者必须通过所有fMRI筛查测试。

排除标准:

  • 如果女性,怀孕。
  • 无法忍受扫描程序(例如幽闭恐惧症)。
  • 金属或先前使用金属碎片的历史(例如,作为机械师)。
  • 无法忍受前臂施加的热疼痛。
  • 报告暂时的异常疼痛水平。
  • 对去角质霜的过敏反应。
  • 当前的疼痛。
  • 精神活性药物滥用或依赖的当前或过去的历史。
  • 痴呆症。
  • 除家族震颤以外的运动障碍
  • 中枢神经系统感染
  • 中枢神经系统血管炎
  • 炎症性疾病或自身免疫性疾病
  • 中枢神经系统脱髓鞘疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 占用病变的空间(肿块,肿瘤)。
  • 先天性中枢神经系统异常(例如脑瘫)。
  • 癫痫发作
  • 封闭的头部创伤历史,意识丧失
  • 脑血管疾病的史(中风,TIAS)。
  • 异常MRI(除了技术因素或UBO所解释的更改外。
  • 神经内分泌疾病(例如,库欣疾病)。
  • 未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
  • 当前或过去的癌症史。
  • 心肌梗塞,严重心血管疾病或目前活跃的心血管疾病(例如心绞痛心肌病)的近期病史(两年内)。
  • 不受控制的高血压低血压
  • 慢性疼痛综合征。
  • 慢性疲劳综合征
  • 神经系统疾病或神经性疼痛的史。
  • 上个月内的任何以下任何一项治疗:抗抑郁药,情绪稳定剂,糖皮质激素,阿片类药物。
  • 以下任何一项治疗:抗精神病药,异烟肼,中央活跃的降压药(例如克洛尼定,治疗)。
  • MRI检查的任何其他禁忌症(例如,手术器,手术动脉瘤夹等金属植入物或嵌入体内的已知金属碎片)。
  • 当前对精神疾病的治疗方法,包括情绪,焦虑,药物滥用,注意力缺陷/多动症(ADHD),精神病。
  • 神经系统疾病(例如,服用多巴胺激动剂治疗帕金森氏症)心血管疾病或药物(例如,服用ACE(血管紧张素转化 - 酶)抑制剂进行心脏重塑)。
  • 频繁吸烟(> 5个香烟 /天)。
  • 经常使用酒精(> 14杯每周饮料)。
  • 经常出现偏头痛(平均> 5个 /月)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu

位置
位置表的布局表
美国,新罕布什尔州
达特茅斯学院招募
美国新罕布什尔州汉诺威,03755
联系人:伯大尼·亨特,ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu
赞助商和合作者
达特茅斯学院的受托人
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 疼痛价(即,不愉快)的对比,使用Bartoshuk在疼痛递送之前和期间使用的安慰剂与控制霜的身体部位之间标记的幅度尺度(LMS)对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛价(0-10)(0代表“无疼痛”,10代表“经历过任何类型的疼痛最不可思议的疼痛”。
  • 在疼痛递送之前和期间,使用BARTOSHUK使用BARTOSHUK标记的安慰剂与控制霜的疼痛强度对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛强度范围为0-10(0代表“不强烈”,10代表“经历过任何形式的最激烈的疼痛”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位,刺激了安慰剂奶油应用的身体部位的激活对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。
  • 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位的试验,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相对于试验的试验与试验相对于试验的对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。
  • 在试验之间激活八个fMRI体位签名的对比度,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相比,在疼痛递送之前和疼痛过程中,都刺激了对控制驾驶仪应用的身体部位的试验。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。八个签名将包括左和右手,左右前臂,左右小腿,胸骨和腹部。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月25日)
在试验中,在安慰剂驾驶的身体部位与试验的试验之间的神经系统疼痛签名的标量激活与试验,在疼痛递送之前和疼痛递送过程中,刺激了对照奶油应用的身体部位。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
这将与西门子3t Prisma一起收集。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE温暖,预期,感觉,厌恶和身体部分成像研究
官方标题ICMJE安慰剂对焦虑和疼痛的影响
简要摘要这项对大脑的功能磁性成像研究将采用受试者内部的跨界设计,以研究安慰剂霜对八个身体部位呈现的疼痛热刺激的影响。研究人员的目的是1.)提高对大脑如何体现热疼痛反应的理解(即,跨不同的身体部位)2。)2。)在有和不存在疼痛靶向的安慰剂干预的情况下测试这些大脑表示,并且3.)检查在热疼痛期间与在输送热疼痛期间的大脑表示如何变化。他们预测,安慰剂霜将下调厌恶性脑活动表征的强度,以及在疼痛的热刺激之前和期间,在较小的程度,感觉和体位表达中。
详细说明

背景:

疼痛是临床环境外和之外的一个重要问题,理解这种现象对于优化患者护理和理解疼痛治疗的功效至关重要。同时,疼痛焦虑的障碍行为和生产力,阻碍了健康行为和适当的医疗保健提供,并与慢性疼痛障碍的发展和维持有关。

疼痛通常被认为是一种简单的注意力刺激刺激反应稳态监测系统,可提供组织保护功能。然而,当代研究促进了一种疼痛的过程模型,该过程超出了从转导刺激中简单传播伤害性信号,以包括生理调节的各个方面(例如,来自中脑和脑干的调节性脑活动,内源性和外源性阿片类药物,以及体验式感知(例如,来自S1,PFC,Thalamus,S2,Insula和Thalamus的感知性脑活动,例如身体视觉等感知练习。清楚地,对疼痛的准确理解需要在大脑区域和我们实验室的网络中使用基于机器学习的Multivoxel,需要组合信号模式分析(MVPA)已经培训了几个现在使用热疼痛递送设备(例如,神经疼痛签名[NPS])的几个现在广泛使用的全脑神经特征,以实现疼痛体验,以及与疼痛相关的过程,例如查看其他人的照片疼痛(替代性疼痛签名[VPS]),并想象被浪漫拒绝。追求这一工作已经揭示了这些签名E敏感且特定于为其开发的疼痛类型,但可以推广到样品和疼痛方式中,并未开发出来。许多类型,包括热痛,机械疼痛和电击,但不会追踪替代性疼痛。

我们现有的签名对疼痛的心理变化没有反应,据信这是理解疼痛过度和性低 - 痛苦以及安慰剂效应的必要组成部分。安慰剂效应是对心理疼痛环境对疼痛经历的影响的有力证明。效果可能直接归因于情绪和注意力处理。疼痛处理在疼痛时期从伤害感受性体感向情绪转变为情绪,并且有充分的证据表明,焦虑和压力调节了报告的疼痛程度,治疗程度和注意力的要求以及适用安慰剂时经历的疼痛镇痛程度。该证据表明,对传入刺激的厌恶处理可能在疼痛体验中起作用。正如先前的一项非FMRI研究所表明的那样,安慰剂作用也可以简单地引起体积注意力的驱动。

安慰剂对疼痛预期和疼痛焦虑的影响,以及它们与安慰剂对疼痛的影响的关系仍然未知。了解每种疼痛的亚组成部分(理论上可以分开,因为检测传入的感觉,厌恶经历和体育位置位置)受安慰剂治疗的影响可能会阐明有关疼痛的重要事实。这包括如何预期,处理和随后调节疼痛,提供有关疼痛焦虑本质以及如何提供信息以减轻疼痛的见解。这种知识对于增强现有疗法并创造出更细微和有针对性的疗法至关重要的,对于疼痛相关的疾病(例如慢性疼痛障碍)以及可能导致疼痛的重要治疗方法(例如,手术或牙齿)。

实验设计:

功能磁共振成像扫描的第一个小时旨在将疼痛的感觉,厌恶性和体育型亚组成部分隔离到单个神经信号中。我们将通过随机对参与者进行随机对参与者进行刺激,并在各种身体部位刺激疼痛的热量和无pain的温暖感 - 左右攻击,中线胸部,中线躯干,左和右前臂以及左和右上线 - 以及听取厌恶的声音(例如,刮擦黑板)。还将在不同时间要求参与者遵循指示,以想象自己在随机指定的身体部位感到严重的热痛。

在fMRI扫描的第二个小时中,我们将检查确定的孤立的隔离亚组成部分,厌恶性和人体验证对安慰剂治疗的响应(即,应用惰性乳霜都与参与者一致的指示,相对于“无效的对照霜”,可以给予“镇痛霜”)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE
  • 行为:安慰剂霜
    大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务之前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,因为乳霜是镇痛药。
  • 行为:控制霜
    大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,这是无效的一种。
研究臂ICMJE
  • 实验:安慰剂霜首先
    每个参与者将在八个身体部位之一中使用“治疗”霜后,将执行热痛任务。
    干预措施:
    • 行为:安慰剂霜
    • 行为:控制霜
  • 实验:控制霜首先
    每个参与者都将在八个身体部位之一的“控制”霜中施用“控制”霜后承担热疼痛任务。
    干预措施:
    • 行为:安慰剂霜
    • 行为:控制霜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须是最低18岁的志愿者,并且必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 如果女性,则受试者必须是非诊断的,不要怀孕,并且使用可靠的避孕方法。
  • 主题必须能够阅读和说英语。
  • 受试者必须能够理解并遵循调查人员的指示并了解所有筛选问卷。
  • 受试者必须没有病理疼痛的当前或近期史。
  • 受试者必须在48小时内戒酒和使用物质。
  • 受试者必须通过所有fMRI筛查测试。

排除标准:

  • 如果女性,怀孕。
  • 无法忍受扫描程序(例如幽闭恐惧症)。
  • 金属或先前使用金属碎片的历史(例如,作为机械师)。
  • 无法忍受前臂施加的热疼痛。
  • 报告暂时的异常疼痛水平。
  • 对去角质霜的过敏反应。
  • 当前的疼痛。
  • 精神活性药物滥用或依赖的当前或过去的历史。
  • 痴呆症。
  • 除家族震颤以外的运动障碍
  • 中枢神经系统感染
  • 中枢神经系统血管炎
  • 炎症性疾病或自身免疫性疾病
  • 中枢神经系统脱髓鞘疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 占用病变的空间(肿块,肿瘤)。
  • 先天性中枢神经系统异常(例如脑瘫)。
  • 癫痫发作
  • 封闭的头部创伤历史,意识丧失
  • 脑血管疾病的史(中风,TIAS)。
  • 异常MRI(除了技术因素或UBO所解释的更改外。
  • 神经内分泌疾病(例如,库欣疾病)。
  • 未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
  • 当前或过去的癌症史。
  • 心肌梗塞,严重心血管疾病或目前活跃的心血管疾病(例如心绞痛心肌病)的近期病史(两年内)。
  • 不受控制的高血压低血压
  • 慢性疼痛综合征。
  • 慢性疲劳综合征
  • 神经系统疾病或神经性疼痛的史。
  • 上个月内的任何以下任何一项治疗:抗抑郁药,情绪稳定剂,糖皮质激素,阿片类药物。
  • 以下任何一项治疗:抗精神病药,异烟肼,中央活跃的降压药(例如克洛尼定,治疗)。
  • MRI检查的任何其他禁忌症(例如,手术器,手术动脉瘤夹等金属植入物或嵌入体内的已知金属碎片)。
  • 当前对精神疾病的治疗方法,包括情绪,焦虑,药物滥用,注意力缺陷/多动症(ADHD),精神病。
  • 神经系统疾病(例如,服用多巴胺激动剂治疗帕金森氏症)心血管疾病或药物(例如,服用ACE(血管紧张素转化 - 酶)抑制剂进行心脏重塑)。
  • 频繁吸烟(> 5个香烟 /天)。
  • 经常使用酒精(> 14杯每周饮料)。
  • 经常出现偏头痛(平均> 5个 /月)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653064
其他研究ID编号ICMJE 230135
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

所有MRI和行为数据将根据其网站上概述的条款和条件(https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)和OpenFMRI提交给NIMH数据存档(NDA)(NDA)。

所有培训和测试数据以及多元模型也将存储在http://neurovault.org/(一个开放式神经成像库中),该数据存储库可以容纳用于培训多元模型的单个主题图像和元数据。我们最近已经建立了http://neuro-learn.org/,这是一个新的开放源代码平台,用于使用神经vault中存储的数据进行培训,测试和比较大脑模型。我们在该项目中开发的所有神经签名将通过该平台免费为每个人免费提供。

为分析该项目的数据开发的所有脚本都将在Github(https://github.com/canlab/canlabcore)上公开提供。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:在共享之前,所有数据将被取消识别。原始数据将在数据集的第一个主要研究手稿的接受日期(不包括方法开发论文)(以较晚者为准)的第一个主要研究手稿(不包括方法)开始,从数据收集到第一个主要研究手稿后的6个月内提交给NDA。当接受主要的研究手稿时,分析的统计结果和伴随模型的数据/图将提交给NDA/OpenFMRI。所有数据将无限期共享。
访问标准:

这些数据通常将提供给任何合格研究者的神经影像学研究,其中包括:

我。研究任何大脑现象; ii。关于非疾病特征的神经影像学研究(智力,行为特征); iii。方法开发研究。

请求的调查员必须提供当地IRB批准的文件。

这些数据将无法提供:

我。任何刑事司法组织,因为数据不得用于任何刑事司法申请; ii。任何商业实体,因为使用数据仅限于非营利组织,并且数据不得用于任何商业目的。

责任方达特茅斯学院的受托人Tor Wager
研究赞助商ICMJE达特茅斯学院的受托人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
PRS帐户达特茅斯学院的受托人
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项对大脑的功能磁性成像研究将采用受试者内部的跨界设计,以研究安慰剂霜对八个身体部位呈现的疼痛热刺激的影响。研究人员的目的是1.)提高对大脑如何体现热疼痛反应的理解(即,跨不同的身体部位)2。)2。)在有和不存在疼痛靶向的安慰剂干预的情况下测试这些大脑表示,并且3.)检查在热疼痛期间与在输送热疼痛期间的大脑表示如何变化。他们预测,安慰剂霜将下调厌恶性脑活动表征的强度,以及在疼痛的热刺激之前和期间,在较小的程度,感觉和体位表达中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛行为:安慰剂霜行为:控制霜不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:安慰剂对焦虑和疼痛的影响
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安慰剂霜首先
每个参与者将在八个身体部位之一中使用“治疗”霜后,将执行热痛任务。
行为:安慰剂霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务之前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,因为乳霜是镇痛药。

行为:控制霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,这是无效的一种。

实验:控制霜首先
每个参与者都将在八个身体部位之一的“控制”霜中施用“控制”霜后承担热疼痛任务。
行为:安慰剂霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务之前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,因为乳霜是镇痛药。

行为:控制霜
大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,这是无效的一种。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛价(即,不愉快)的对比,使用Bartoshuk在疼痛递送之前和期间使用的安慰剂与控制霜的身体部位之间标记的幅度尺度(LMS)对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛价(0-10)(0代表“无疼痛”,10代表“经历过任何类型的疼痛最不可思议的疼痛”。

  2. 在疼痛递送之前和期间,使用BARTOSHUK使用BARTOSHUK标记的安慰剂与控制霜的疼痛强度对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛强度范围为0-10(0代表“不强烈”,10代表“经历过任何形式的最激烈的疼痛”。


次要结果度量
  1. 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位,刺激了安慰剂奶油应用的身体部位的激活对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。

  2. 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位的试验,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相对于试验的试验与试验相对于试验的对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。

  3. 在试验之间激活八个fMRI体位签名的对比度,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相比,在疼痛递送之前和疼痛过程中,都刺激了对控制驾驶仪应用的身体部位的试验。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。八个签名将包括左和右手,左右前臂,左右小腿,胸骨和腹部。


其他结果措施:
  1. 在试验中,在安慰剂驾驶的身体部位与试验的试验之间的神经系统疼痛签名的标量激活与试验,在疼痛递送之前和疼痛递送过程中,刺激了对照奶油应用的身体部位。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者必须是最低18岁的志愿者,并且必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 如果女性,则受试者必须是非诊断的,不要怀孕,并且使用可靠的避孕方法。
  • 主题必须能够阅读和说英语。
  • 受试者必须能够理解并遵循调查人员的指示并了解所有筛选问卷。
  • 受试者必须没有病理疼痛的当前或近期史。
  • 受试者必须在48小时内戒酒和使用物质。
  • 受试者必须通过所有fMRI筛查测试。

排除标准:

  • 如果女性,怀孕。
  • 无法忍受扫描程序(例如幽闭恐惧症)。
  • 金属或先前使用金属碎片的历史(例如,作为机械师)。
  • 无法忍受前臂施加的热疼痛。
  • 报告暂时的异常疼痛水平。
  • 对去角质霜的过敏反应。
  • 当前的疼痛。
  • 精神活性药物滥用或依赖的当前或过去的历史。
  • 痴呆症。
  • 除家族震颤以外的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 中枢神经系统感染
  • 中枢神经系统血管炎
  • 炎症性疾病或自身免疫性疾病
  • 中枢神经系统脱髓鞘疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 占用病变的空间(肿块,肿瘤)。
  • 先天性中枢神经系统异常(例如脑瘫)。
  • 癫痫发作
  • 封闭的头部创伤历史,意识丧失
  • 脑血管疾病的史(中风,TIAS)。
  • 异常MRI(除了技术因素或UBO所解释的更改外。
  • 神经内分泌疾病(例如,库欣疾病)。
  • 未矫正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
  • 当前或过去的癌症史。
  • 心肌梗塞,严重心血管疾病或目前活跃的心血管疾病(例如心绞痛心肌病)的近期病史(两年内)。
  • 不受控制的高血压低血压
  • 慢性疼痛综合征。
  • 慢性疲劳综合征
  • 神经系统疾病或神经性疼痛的史。
  • 上个月内的任何以下任何一项治疗:抗抑郁药,情绪稳定剂,糖皮质激素,阿片类药物。
  • 以下任何一项治疗:抗精神病药,异烟肼,中央活跃的降压药(例如克洛尼定,治疗)。
  • MRI检查的任何其他禁忌症(例如,手术器,手术动脉瘤夹等金属植入物或嵌入体内的已知金属碎片)。
  • 当前对精神疾病的治疗方法,包括情绪,焦虑,药物滥用,注意力缺陷/多动症(ADHD),精神病。
  • 神经系统疾病(例如,服用多巴胺激动剂治疗帕金森氏症)心血管疾病或药物(例如,服用ACE(血管紧张素转化 - 酶)抑制剂进行心脏重塑)。
  • 频繁吸烟(> 5个香烟 /天)。
  • 经常使用酒精(> 14杯每周饮料)。
  • 经常出现偏头痛(平均> 5个 /月)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu

位置
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美国,新罕布什尔州
达特茅斯学院招募
美国新罕布什尔州汉诺威,03755
联系人:伯大尼·亨特,ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu
赞助商和合作者
达特茅斯学院的受托人
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月4日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 疼痛价(即,不愉快)的对比,使用Bartoshuk在疼痛递送之前和期间使用的安慰剂与控制霜的身体部位之间标记的幅度尺度(LMS)对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛价(0-10)(0代表“无疼痛”,10代表“经历过任何类型的疼痛最不可思议的疼痛”。
  • 在疼痛递送之前和期间,使用BARTOSHUK使用BARTOSHUK标记的安慰剂与控制霜的疼痛强度对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    使用LMS的自我报告的疼痛强度范围为0-10(0代表“不强烈”,10代表“经历过任何形式的最激烈的疼痛”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位,刺激了安慰剂奶油应用的身体部位的激活对比。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。
  • 在刺激疼痛之前和期间,刺激了对控制速气旋转的身体部位的试验,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相对于试验的试验与试验相对于试验的对比度。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。
  • 在试验之间激活八个fMRI体位签名的对比度,在安慰剂驾驶的身体部位与试验相比,在疼痛递送之前和疼痛过程中,都刺激了对控制驾驶仪应用的身体部位的试验。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
    这将与西门子3t Prisma一起收集。八个签名将包括左和右手,左右前臂,左右小腿,胸骨和腹部。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月25日)
在试验中,在安慰剂驾驶的身体部位与试验的试验之间的神经系统疼痛签名的标量激活与试验,在疼痛递送之前和疼痛递送过程中,刺激了对照奶油应用的身体部位。 [时间范围:fMRI扫描的第2小时,每次疼痛输送试验后立即。这是给予的
这将与西门子3t Prisma一起收集。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE温暖,预期,感觉,厌恶和身体部分成像研究
官方标题ICMJE安慰剂对焦虑和疼痛的影响
简要摘要这项对大脑的功能磁性成像研究将采用受试者内部的跨界设计,以研究安慰剂霜对八个身体部位呈现的疼痛热刺激的影响。研究人员的目的是1.)提高对大脑如何体现热疼痛反应的理解(即,跨不同的身体部位)2。)2。)在有和不存在疼痛靶向的安慰剂干预的情况下测试这些大脑表示,并且3.)检查在热疼痛期间与在输送热疼痛期间的大脑表示如何变化。他们预测,安慰剂霜将下调厌恶性脑活动表征的强度,以及在疼痛的热刺激之前和期间,在较小的程度,感觉和体位表达中。
详细说明

背景:

疼痛是临床环境外和之外的一个重要问题,理解这种现象对于优化患者护理和理解疼痛治疗的功效至关重要。同时,疼痛焦虑的障碍行为和生产力,阻碍了健康行为和适当的医疗保健提供,并与慢性疼痛障碍的发展和维持有关。

疼痛通常被认为是一种简单的注意力刺激刺激反应稳态监测系统,可提供组织保护功能。然而,当代研究促进了一种疼痛的过程模型,该过程超出了从转导刺激中简单传播伤害性信号,以包括生理调节的各个方面(例如,来自中脑和脑干的调节性脑活动,内源性和外源性阿片类药物,以及体验式感知(例如,来自S1,PFC,Thalamus,S2,Insula和Thalamus的感知性脑活动,例如身体视觉等感知练习。清楚地,对疼痛的准确理解需要在大脑区域和我们实验室的网络中使用基于机器学习的Multivoxel,需要组合信号模式分析(MVPA)已经培训了几个现在使用热疼痛递送设备(例如,神经疼痛签名[NPS])的几个现在广泛使用的全脑神经特征,以实现疼痛体验,以及与疼痛相关的过程,例如查看其他人的照片疼痛(替代性疼痛签名[VPS]),并想象被浪漫拒绝。追求这一工作已经揭示了这些签名E敏感且特定于为其开发的疼痛类型,但可以推广到样品和疼痛方式中,并未开发出来。许多类型,包括热痛,机械疼痛和电击,但不会追踪替代性疼痛。

我们现有的签名对疼痛的心理变化没有反应,据信这是理解疼痛过度和性低 - 痛苦以及安慰剂效应的必要组成部分。安慰剂效应是对心理疼痛环境对疼痛经历的影响的有力证明。效果可能直接归因于情绪和注意力处理。疼痛处理在疼痛时期从伤害感受性体感向情绪转变为情绪,并且有充分的证据表明,焦虑和压力调节了报告的疼痛程度,治疗程度和注意力的要求以及适用安慰剂时经历的疼痛镇痛程度。该证据表明,对传入刺激的厌恶处理可能在疼痛体验中起作用。正如先前的一项非FMRI研究所表明的那样,安慰剂作用也可以简单地引起体积注意力的驱动。

安慰剂对疼痛预期和疼痛焦虑的影响,以及它们与安慰剂对疼痛的影响的关系仍然未知。了解每种疼痛的亚组成部分(理论上可以分开,因为检测传入的感觉,厌恶经历和体育位置位置)受安慰剂治疗的影响可能会阐明有关疼痛的重要事实。这包括如何预期,处理和随后调节疼痛,提供有关疼痛焦虑本质以及如何提供信息以减轻疼痛的见解。这种知识对于增强现有疗法并创造出更细微和有针对性的疗法至关重要的,对于疼痛相关的疾病(例如慢性疼痛障碍)以及可能导致疼痛的重要治疗方法(例如,手术或牙齿)。

实验设计:

功能磁共振成像扫描的第一个小时旨在将疼痛的感觉,厌恶性和体育型亚组成部分隔离到单个神经信号中。我们将通过随机对参与者进行随机对参与者进行刺激,并在各种身体部位刺激疼痛的热量和无pain的温暖感 - 左右攻击,中线胸部,中线躯干,左和右前臂以及左和右上线 - 以及听取厌恶的声音(例如,刮擦黑板)。还将在不同时间要求参与者遵循指示,以想象自己在随机指定的身体部位感到严重的热痛。

在fMRI扫描的第二个小时中,我们将检查确定的孤立的隔离亚组成部分,厌恶性和人体验证对安慰剂治疗的响应(即,应用惰性乳霜都与参与者一致的指示,相对于“无效的对照霜”,可以给予“镇痛霜”)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE
  • 行为:安慰剂霜
    大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务之前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,因为乳霜是镇痛药。
  • 行为:控制霜
    大约1茶匙的去角质皮肤磨砂膏在疼痛任务前约5分钟交付,将与乳霜的口头描述相吻合,这是无效的一种。
研究臂ICMJE
  • 实验:安慰剂霜首先
    每个参与者将在八个身体部位之一中使用“治疗”霜后,将执行热痛任务。
    干预措施:
    • 行为:安慰剂霜
    • 行为:控制霜
  • 实验:控制霜首先
    每个参与者都将在八个身体部位之一的“控制”霜中施用“控制”霜后承担热疼痛任务。
    干预措施:
    • 行为:安慰剂霜
    • 行为:控制霜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须是最低18岁的志愿者,并且必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 如果女性,则受试者必须是非诊断的,不要怀孕,并且使用可靠的避孕方法。
  • 主题必须能够阅读和说英语。
  • 受试者必须能够理解并遵循调查人员的指示并了解所有筛选问卷。
  • 受试者必须没有病理疼痛的当前或近期史。
  • 受试者必须在48小时内戒酒和使用物质。
  • 受试者必须通过所有fMRI筛查测试。

排除标准:

  • 如果女性,怀孕。
  • 无法忍受扫描程序(例如幽闭恐惧症)。
  • 金属或先前使用金属碎片的历史(例如,作为机械师)。
  • 无法忍受前臂施加的热疼痛。
  • 报告暂时的异常疼痛水平。
  • 对去角质霜的过敏反应。
  • 当前的疼痛。
  • 精神活性药物滥用或依赖的当前或过去的历史。
  • 痴呆症。
  • 除家族震颤以外的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 中枢神经系统感染
  • 中枢神经系统血管炎
  • 炎症性疾病或自身免疫性疾病
  • 中枢神经系统脱髓鞘疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 占用病变的空间(肿块,肿瘤)。
  • 先天性中枢神经系统异常(例如脑瘫)。
  • 癫痫发作
  • 封闭的头部创伤历史,意识丧失
  • 脑血管疾病的史(中风,TIAS)。
  • 异常MRI(除了技术因素或UBO所解释的更改外。
  • 神经内分泌疾病(例如,库欣疾病)。
  • 未矫正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
  • 当前或过去的癌症史。
  • 心肌梗塞,严重心血管疾病或目前活跃的心血管疾病(例如心绞痛心肌病)的近期病史(两年内)。
  • 不受控制的高血压低血压
  • 慢性疼痛综合征。
  • 慢性疲劳综合征
  • 神经系统疾病或神经性疼痛的史。
  • 上个月内的任何以下任何一项治疗:抗抑郁药,情绪稳定剂,糖皮质激素,阿片类药物。
  • 以下任何一项治疗:抗精神病药,异烟肼,中央活跃的降压药(例如克洛尼定,治疗)。
  • MRI检查的任何其他禁忌症(例如,手术器,手术动脉瘤夹等金属植入物或嵌入体内的已知金属碎片)。
  • 当前对精神疾病的治疗方法,包括情绪,焦虑,药物滥用,注意力缺陷/多动症(ADHD),精神病。
  • 神经系统疾病(例如,服用多巴胺激动剂治疗帕金森氏症)心血管疾病或药物(例如,服用ACE(血管紧张素转化 - 酶)抑制剂进行心脏重塑)。
  • 频繁吸烟(> 5个香烟 /天)。
  • 经常使用酒精(> 14杯每周饮料)。
  • 经常出现偏头痛(平均> 5个 /月)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tor D Wager,博士603-646-2196 tor.d.wager@dartmouth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04653064
其他研究ID编号ICMJE 230135
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

所有MRI和行为数据将根据其网站上概述的条款和条件(https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)和OpenFMRI提交给NIMH数据存档(NDA)(NDA)。

所有培训和测试数据以及多元模型也将存储在http://neurovault.org/(一个开放式神经成像库中),该数据存储库可以容纳用于培训多元模型的单个主题图像和元数据。我们最近已经建立了http://neuro-learn.org/,这是一个新的开放源代码平台,用于使用神经vault中存储的数据进行培训,测试和比较大脑模型。我们在该项目中开发的所有神经签名将通过该平台免费为每个人免费提供。

为分析该项目的数据开发的所有脚本都将在Github(https://github.com/canlab/canlabcore)上公开提供。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:在共享之前,所有数据将被取消识别。原始数据将在数据集的第一个主要研究手稿的接受日期(不包括方法开发论文)(以较晚者为准)的第一个主要研究手稿(不包括方法)开始,从数据收集到第一个主要研究手稿后的6个月内提交给NDA。当接受主要的研究手稿时,分析的统计结果和伴随模型的数据/图将提交给NDA/OpenFMRI。所有数据将无限期共享。
访问标准:

这些数据通常将提供给任何合格研究者的神经影像学研究,其中包括:

我。研究任何大脑现象; ii。关于非疾病特征的神经影像学研究(智力,行为特征); iii。方法开发研究。

请求的调查员必须提供当地IRB批准的文件。

这些数据将无法提供:

我。任何刑事司法组织,因为数据不得用于任何刑事司法申请; ii。任何商业实体,因为使用数据仅限于非营利组织,并且数据不得用于任何商业目的。

责任方达特茅斯学院的受托人Tor Wager
研究赞助商ICMJE达特茅斯学院的受托人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tor D Wager,博士达特茅斯学院
PRS帐户达特茅斯学院的受托人
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素