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出境医 / 临床实验 / 一项评估MGD013在黑色素瘤患者中的安全性和功效的研究
一项评估MGD013在黑色素瘤患者中的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，多中心I期临床试验，可评估MGD013在①队列1中的疗效和安全性：患有无法切除，反复或转移性黑色素瘤的患者先前免疫检查点抑制剂治疗失败； ②队列2：患有未经治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或丙二膜膜性黑色素瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的，反复或转移性黑色素瘤未处理的粘膜或丙氨酸甲状腺肿性黑色素瘤 | 药物：MGD013 | 阶段1 |
详细说明：
该研究分为队列1和队列2的两个部分进行。第一部分：MGD013的安全评估和功效探索。第二部分：基于第一部分的结果的功效扩展，以进一步评估MGD013的功效效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ①队列1：患有先前免疫检查点抑制剂治疗失败的不可切除，复发或转移性黑色素瘤的患者； ②队列2：患有未经治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或丙二膜膜性黑色素瘤的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，多中心I期研究，评估MGD013在无法切除，复发或转移性恶性黑色素瘤患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无法切除，反复或转移性黑色素瘤 队列1：患有先前免疫检查点抑制剂治疗失败的不可切除，复发或转移性黑色素瘤的患者 | 药物：MGD013 将向受试者施用固定剂量的MGD013 600mg IV Q2W |
| 实验：未处理的粘膜或丙二乳胶状黑色素瘤 队列2：患有未治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或腹膜内黑色素瘤的患者 | 药物：MGD013 将向受试者施用固定剂量的MGD013 600mg IV Q2W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月]客观缓解率（ORR）定义为在招募患者中CR或PR最佳反应的患者比例，由RECIST v1.1评估。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月]根据RECIST v1.1评估的客观响应率（ORR）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月]由研究人员和IRC评估的客观响应率（ORR）。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]总体生存（OS）定义为由于任何原因的患者入学到死亡的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约在加入后12个月]无进展生存率（PFS）定义为从患者入学到因任何原因引起的肿瘤进展或死亡的时间。根据recist 1.1和侵犯标准评估进展
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：剂量后约12个月]疾病控制率（DCR）定义为从患者入学到因任何原因引起的肿瘤进展或死亡的时间。分别根据1.1和不行为的标准评估肿瘤进展
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约在加入后12个月]反应持续时间（DOR）定义为分别评估Cr或PR的最佳反应的疾病进展或死亡的射线照相反应的时间，分别评估为1.1，而不是侵略者标准。
- 生存率[时间范围：大约在服用后12个月]存活率定义为在相应时间点存活患者的比例。本研究将分析6和12个月的生存率
- 异常实验室价值的发生率[时间范围：大约24个月]异常实验室的发病率定义为在启动MGD013之前，具有异常实验室价值的患者比例
- 不良事件的发生率[时间范围：大约24个月]不良事件的发生率定义为本研究中招收不良事件的患者的比例。
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：大约24个月。这是给予的治疗急剧不良事件的发生率定义为在开始MGD013治疗之前不存在任何事件，或在暴露于MGD013给药后的强度或频率恶化的任何事件。
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：大约3个月。这是给予的最大血清浓度（CMAX，NG/ML）定义为在相应的时间点下给药后MGD013在MGD013施用后获得MGD013的最大（或峰值）血清浓度。
- 槽血清浓度（CORTROUGH）[时间范围：大约3个月]通过MGD013达到的最小（或通过）血清浓度（CMIN，NG/ML）定义为在服用第二剂量之前达到的最小（或通过）血清浓度。
- MGD013的免疫原性[时间范围：剂量后大约6个月]免疫原性定义为测量的阳性是在相应的时间点以相应的时间点将MGD013诱导的抗MGD013抗体诱导的血清抗体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿并能够提供已签署的知情同意书
- ≥18岁的男性或女性
- 患者可以遵守调查员评估的协议要求
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的性能状态得分为0或1
组织学证实的不可切除的复发或转移性黑色素瘤：
- 队列1：病理性类型是皮肤或丙二膜状的，或未知来源。至少有一种全身疗法线进行的进行性或复发性疾病。此外，先前的全身疗法必须包括一系列抗PD-（L）1和/或抗CTLA-4免疫检查点抑制剂。 BRAF突变或试剂盒杂交/扩增的黑色素瘤患者，并非必须先对维美富尼或伊马替尼进行治疗。
- 队列2：组织学确认的病理类型是腹膜内或粘膜。没有先前针对复发或转移性疾病的全身疗法。
- 根据侵犯者的至少一个可测量病变的患者；由研究者根据侵犯标准进行评估以建立基线肿瘤评估，应在首次剂量前28天内进行。
排除标准：
患者的病理类型是：
中枢神经系统转移具有临床症状。接受局部疗法，患有稳定疾病≥4周的先前中枢神经系统转移的患者可以纳入以下标准：
- 在筛查期内未治疗中枢神经系统转移（例如，手术，放射疗法，甘露醇，皮质类固醇疗法 - 蛋白酶溶质酮>每天10毫克或同等剂量）
- 在开始研究之前的14天内，在MRI或CT上没有中枢神经系统病变的进展
- 没有脑膜转移或脊索压缩
- 具有症状性肺纤维化病史，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，与药物相关的肺炎，严重损害肺功能或可能干扰可疑药物与药物相关肺部不良反应的检测和治疗的受试者；
- 先前用靶向T细胞功能调节的任何抗体/药物（例如，抗LAG-3，抗0x-40，抗CD137，抗TIM-3，抗TIM-3，抗词素，IDO，IDO）
先前接受过免疫检查点抑制剂（例如，抗PD-（L）1，抗CTLA-4抗体）的患者如果经历以下任何与免疫检查点相关的不良事件，无论恢复如何：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophie Sun | 13581609912 | sophie.sun@zailaboratory.com | |
| 联系人：Lily Zhang | 13166446328 | lily.zhang@zailaboratory.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Jun Guo 13911233048 guj307@126.com | |
| 联系人：lu si 13810700214 silu15_silu@126.com | |
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | 尚未招募 |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：Yu Chen | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 尚未招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：帮派 | |
| 联合医院隶属于瓦济邦科学技术大学的汤吉医学院 | 尚未招募 |
| 武汉，匈奴，中国 | |
| 联系人：Jing Chen | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Yongqian Su | |
| 南京鼓塔医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Zhengyun Zou | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 尚未招募 |
| Chang Chun，Jilin，中国 | |
| 联系人：di Wu | |
| 吉林癌症医院 | 尚未招募 |
| Changchun，Jilin，中国 | |
| 联系人：元成 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Zhiguo Luo | |
| 中国，山西 | |
| 唐杜医院 | 尚未招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：haichuan su | |
| 中国，天津 | |
| 天津癌症医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：xiubao ren | |
| 中国，郑 | |
| 智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士 | 尚未招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Hongming Pan | |
| 郑安格癌症医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Meiyu Fang | |
赞助商和合作者
Zai Lab（上海）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Jun Guo | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月] 客观缓解率（ORR）定义为在招募患者中CR或PR最佳反应的患者比例，由RECIST v1.1评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估MGD013在黑色素瘤患者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，多中心I期研究，评估MGD013在无法切除，复发或转移性恶性黑色素瘤患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，多中心I期临床试验，可评估MGD013在①队列1中的疗效和安全性：患有无法切除，反复或转移性黑色素瘤的患者先前免疫检查点抑制剂治疗失败； ②队列2：患有未经治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或丙二膜膜性黑色素瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究分为队列1和队列2的两个部分进行。第一部分：MGD013的安全评估和功效探索。第二部分：基于第一部分的结果的功效扩展，以进一步评估MGD013的功效效应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MGD013 将向受试者施用固定剂量的MGD013 600mg IV Q2W | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZL-1301-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，多中心I期临床试验，可评估MGD013在①队列1中的疗效和安全性：患有无法切除，反复或转移性黑色素瘤的患者先前免疫检查点抑制剂治疗失败； ②队列2：患有未经治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或丙二膜膜性黑色素瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的，反复或转移性黑色素瘤未处理的粘膜或丙氨酸甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿性黑色素瘤 | 药物：MGD013 | 阶段1 |
详细说明：
该研究分为队列1和队列2的两个部分进行。第一部分：MGD013的安全评估和功效探索。第二部分：基于第一部分的结果的功效扩展，以进一步评估MGD013的功效效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ①队列1：患有先前免疫检查点抑制剂治疗失败的不可切除，复发或转移性黑色素瘤的患者； ②队列2：患有未经治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或丙二膜膜性黑色素瘤的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，多中心I期研究，评估MGD013在无法切除，复发或转移性恶性黑色素瘤患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无法切除，反复或转移性黑色素瘤 队列1：患有先前免疫检查点抑制剂治疗失败的不可切除，复发或转移性黑色素瘤的患者 | 药物：MGD013 将向受试者施用固定剂量的MGD013 600mg IV Q2W |
| 实验：未处理的粘膜或丙二乳胶状黑色素瘤 队列2：患有未治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或腹膜内黑色素瘤的患者 | 药物：MGD013 将向受试者施用固定剂量的MGD013 600mg IV Q2W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月]客观缓解率（ORR）定义为在招募患者中CR或PR最佳反应的患者比例，由RECIST v1.1评估。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月]根据RECIST v1.1评估的客观响应率（ORR）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月]由研究人员和IRC评估的客观响应率（ORR）。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]总体生存（OS）定义为由于任何原因的患者入学到死亡的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约在加入后12个月]无进展生存率（PFS）定义为从患者入学到因任何原因引起的肿瘤进展或死亡的时间。根据recist 1.1和侵犯标准评估进展
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：剂量后约12个月]疾病控制率（DCR）定义为从患者入学到因任何原因引起的肿瘤进展或死亡的时间。分别根据1.1和不行为的标准评估肿瘤进展
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约在加入后12个月]反应持续时间（DOR）定义为分别评估Cr或PR的最佳反应的疾病进展或死亡的射线照相反应的时间，分别评估为1.1，而不是侵略者标准。
- 生存率[时间范围：大约在服用后12个月]存活率定义为在相应时间点存活患者的比例。本研究将分析6和12个月的生存率
- 异常实验室价值的发生率[时间范围：大约24个月]异常实验室的发病率定义为在启动MGD013之前，具有异常实验室价值的患者比例
- 不良事件的发生率[时间范围：大约24个月]不良事件的发生率定义为本研究中招收不良事件的患者的比例。
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：大约24个月。这是给予的治疗急剧不良事件的发生率定义为在开始MGD013治疗之前不存在任何事件，或在暴露于MGD013给药后的强度或频率恶化的任何事件。
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：大约3个月。这是给予的最大血清浓度（CMAX，NG/ML）定义为在相应的时间点下给药后MGD013在MGD013施用后获得MGD013的最大（或峰值）血清浓度。
- 槽血清浓度（CORTROUGH）[时间范围：大约3个月]通过MGD013达到的最小（或通过）血清浓度（CMIN，NG/ML）定义为在服用第二剂量之前达到的最小（或通过）血清浓度。
- MGD013的免疫原性[时间范围：剂量后大约6个月]免疫原性定义为测量的阳性是在相应的时间点以相应的时间点将MGD013诱导的抗MGD013抗体诱导的血清抗体。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿并能够提供已签署的知情同意书
- ≥18岁的男性或女性
- 患者可以遵守调查员评估的协议要求
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的性能状态得分为0或1
组织学证实的不可切除的复发或转移性黑色素瘤：
- 根据侵犯者的至少一个可测量病变的患者；由研究者根据侵犯标准进行评估以建立基线肿瘤评估，应在首次剂量前28天内进行。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophie Sun | 13581609912 | sophie.sun@zailaboratory.com | |
| 联系人：Lily Zhang | 13166446328 | lily.zhang@zailaboratory.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Jun Guo 13911233048 guj307@126.com | |
| 联系人：lu si 13810700214 silu15_silu@126.com | |
| 中国，福建 | |
| 富士癌医院 | 尚未招募 |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：Yu Chen | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 尚未招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：帮派 | |
| 联合医院隶属于瓦济邦科学技术大学的汤吉医学院 | 尚未招募 |
| 武汉，匈奴，中国 | |
| 联系人：Jing Chen | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Yongqian Su | |
| 南京鼓塔医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Zhengyun Zou | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 尚未招募 |
| Chang Chun，Jilin，中国 | |
| 联系人：di Wu | |
| 吉林癌症医院 | 尚未招募 |
| Changchun，Jilin，中国 | |
| 联系人：元成 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Zhiguo Luo | |
| 中国，山西 | |
| 唐杜医院 | 尚未招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：haichuan su | |
| 中国，天津 | |
| 天津癌症医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：xiubao ren | |
| 中国，郑 | |
| 智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士 | 尚未招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Hongming Pan | |
| 郑安格癌症医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Meiyu Fang | |
赞助商和合作者
Zai Lab（上海）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Jun Guo | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：剂量后约12个月] 客观缓解率（ORR）定义为在招募患者中CR或PR最佳反应的患者比例，由RECIST v1.1评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估MGD013在黑色素瘤患者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，多中心I期研究，评估MGD013在无法切除，复发或转移性恶性黑色素瘤患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，多中心I期临床试验，可评估MGD013在①队列1中的疗效和安全性：患有无法切除，反复或转移性黑色素瘤的患者先前免疫检查点抑制剂治疗失败； ②队列2：患有未经治疗，不可切除的复发或转移性，粘膜或丙二膜膜性黑色素瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究分为队列1和队列2的两个部分进行。第一部分：MGD013的安全评估和功效探索。第二部分：基于第一部分的结果的功效扩展，以进一步评估MGD013的功效效应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MGD013 将向受试者施用固定剂量的MGD013 600mg IV Q2W | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZL-1301-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zai Lab（上海）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
