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出境医 / 临床实验 / 癫痫患者中使用颅内电极（Epimicro）的脑活动的多层次方法
癫痫患者中使用颅内电极（Epimicro）的脑活动的多层次方法
研究描述
简要摘要：
该项目的主要目的是在接受术前研究的癫痫患者中使用颅内宏和微电极研究癫痫活性的机制。
记录还将用于研究睡眠和不同认知功能等生理机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局灶性癫痫电极，植入认知功能神经生理学 | 设备：颅内宏观微电极记录 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 癫痫患者中使用颅内电极的多层次方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宏微电极植入 ADTECH BENKHE类型的宏观微电极植入癫痫患者，他们正在接受颅内EEG电极进行评估 | 设备：颅内宏观微电极记录 在临床宏观电极上，将在癫痫患者的术前研究期间植入并记录本凯式深度宏观微电极。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 根据大脑定位进行癫痫发作之前的单个单位活动[时间范围：临床倒置的整个持续时间，直到4周]我们将根据大脑区域（解剖学和癫痫发作区的参与）进行癫痫发射率进行比较
- 在生理大脑活动期间鉴定单个单位变化[时间范围：临床替代的整个持续时间，直到4周]
我们将比较静止状态和刺激诱发状态期间的发射速率。
我们希望观察到州之间的发射速率发生重大变化。
- 在生理大脑活动期间鉴定LFP功率的变化[时间范围：临床替代的整个持续时间，直到4周]
我们将比较在静止状态和刺激诱发状态下的LFP功率。
我们希望观察到国家之间的LFP功率发生重大变化。
- 大脑活动的多级研究[时间范围：临床捕获的整个持续时间，直到4周]我们将寻找点火率和LFP功率变化之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 耐药性癫痫患者
- 在Pitié-Salpêtrière医院神经病学部门的视频部门中，接受了颅内电极进行预性评估的患者。
- 已通知并提供书面知情同意的患者参加了研究
排除标准：
- 颅内研究的禁忌症（与宏观电子）：间流传染性综合征，代偿性相关病理（心脏，肺，肾脏，肝），感染风险增加的患者（EX：在免疫抑制治疗下）
- 怀孕或偏爱的女人
- 母乳喂养的女人
- 未成年人或法律保护的成人（指导，法律监护权，维持正义）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vincent Navarro | 01 42 16 19 40 | vincent.navarro@aphp.fr | |
| 联系人：Virginie Lambrecq | 0142161572 | Virginie.lambrecq@aphp.fr |
赞助商和合作者
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫患者中使用颅内电极的多层次方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫患者中使用颅内电极的多层次方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是在接受术前研究的癫痫患者中使用颅内宏和微电极研究癫痫活性的机制。 记录还将用于研究睡眠和不同认知功能等生理机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：颅内宏观微电极记录 在临床宏观电极上，将在癫痫患者的术前研究期间植入并记录本凯式深度宏观微电极。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：宏微电极植入 ADTECH BENKHE类型的宏观微电极植入癫痫患者，他们正在接受颅内EEG电极进行评估 干预：设备：颅内宏微电极记录 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C19-55 2020-A00445-34（注册表标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的主要目的是在接受术前研究的癫痫患者中使用颅内宏和微电极研究癫痫活性的机制。
记录还将用于研究睡眠和不同认知功能等生理机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局灶性癫痫电极，植入认知功能神经生理学 | 设备：颅内宏观微电极记录 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 癫痫患者中使用颅内电极的多层次方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宏微电极植入 ADTECH BENKHE类型的宏观微电极植入癫痫患者，他们正在接受颅内EEG电极进行评估 | 设备：颅内宏观微电极记录 在临床宏观电极上，将在癫痫患者的术前研究期间植入并记录本凯式深度宏观微电极。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 根据大脑定位进行癫痫发作之前的单个单位活动[时间范围：临床倒置的整个持续时间，直到4周]我们将根据大脑区域（解剖学和癫痫发作区的参与）进行癫痫发射率进行比较
- 在生理大脑活动期间鉴定单个单位变化[时间范围：临床替代的整个持续时间，直到4周]
我们将比较静止状态和刺激诱发状态期间的发射速率。
我们希望观察到州之间的发射速率发生重大变化。
- 在生理大脑活动期间鉴定LFP功率的变化[时间范围：临床替代的整个持续时间，直到4周]
我们将比较在静止状态和刺激诱发状态下的LFP功率。
我们希望观察到国家之间的LFP功率发生重大变化。
- 大脑活动的多级研究[时间范围：临床捕获的整个持续时间，直到4周]我们将寻找点火率和LFP功率变化之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vincent Navarro | 01 42 16 19 40 | vincent.navarro@aphp.fr | |
| 联系人：Virginie Lambrecq | 0142161572 | Virginie.lambrecq@aphp.fr |
赞助商和合作者
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫患者中使用颅内电极的多层次方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫患者中使用颅内电极的多层次方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是在接受术前研究的癫痫患者中使用颅内宏和微电极研究癫痫活性的机制。 记录还将用于研究睡眠和不同认知功能等生理机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：颅内宏观微电极记录 在临床宏观电极上，将在癫痫患者的术前研究期间植入并记录本凯式深度宏观微电极。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：宏微电极植入 ADTECH BENKHE类型的宏观微电极植入癫痫患者，他们正在接受颅内EEG电极进行评估 干预：设备：颅内宏微电极记录 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04653012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C19-55 2020-A00445-34（注册表标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
