• 资格率[时间范围：基线（T0）]
  该速率将是由于合格患者人数与观察到的患者总数之间的比例。
• 招聘率[时间范围：基线（T0）]
  该速率将是由于接受参加的患者数量与合格患者人数的比例所致。
• 拒绝率[时间范围：基线（T0）]
  该比率将是由于拒绝参加研究的患者数量与被邀请参加的患者人数（百分比）所致。
• 遵守研究方案的率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  该速率将是由于进行评估/干预课程的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量（以百分比为单位）所致。
• 参与随访的速度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  该比率将是由于参与后续评估的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
• 辍学率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  该速率将是由于辍学研究的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
• 患者对放松干预的满意度[时间范围：干预终止/ 2个月后测试后（T1）]
  患者对放松干预的满意程度将通过为此目的提出的问题进行评估，包括对课程的普遍满意程度；四个课程后，对压力，焦虑和抑郁以及伤口愈合的影响； DFU患者的有用程度；参加未来会议的愿望；以及会议对其他DFU患者的建议。所有问题将以李克特量表从1（非常不满意/完全不同意）到5（非常满意/极端/完全同意）评估。

• DFU愈合程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。
• DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。
• 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。
• 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。
• 感知的压力[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施结束/ 2个月后的测试后（T1），以及六个月的随访（T2）]
  患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。
• 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。
• 焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症状水平较高。
• 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。
• 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。
• 有关DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。
• 收缩压[时间范围：每次干预之前和之后（例如）或安慰剂（例如）在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3周）和8周（第4周），之后基线（T0）]
  汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
• 舒张压[时间范围：每次干预之前和之后（例如）或安慰剂（例如）在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3周）和8周（第4周），之后基线（T0）]
  汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
• 心率[时间范围：每次干预之前和之后（例如）或安慰剂（例如）在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3周）和8周（第4周），之后基线（T0）]
  每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。

• 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
  将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。
• 健康素养[时间范围：基线（T0）]
  健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。
• 临床数据[时间范围：基线（T0），干预结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重的并发症之一，可能导致85％的病例截肢，导致身体，心理，家庭，社会和经济后果。心理干预措施可能有助于改善伤口愈合，尤其是放松似乎有助于更快的伤口愈合。需要进行更多的研究来评估不同类型的干预对不同类型伤口的有效性，尤其是对DFU等慢性伤口的有效性。

这是一项对心理干预措施的试验随机对照研究，旨在评估与中性指导的成像安慰剂（Active Contric Toble -ACG）和一个组相比，使用带导图像的肌肉放松干预的可行性和可接受性（EG）和一个组这不会获得任何心理干预（被动对照组-CCG），以告知未来确定的随机对照研究（RCT），该研究测试其有效性。这项研究还将在定性上检查DFU患者在放松干预方面的观点，以检查其可接受性和适用性；以及卫生专业人员对这种辅助疗法的观点，其适用性和整合到多学科糖尿病足咨询的护理系统中。

参与者诊断为糖尿病和糖尿病脚；评估时活跃的一两个慢性溃疡；以及压力，焦虑或抑郁的临床水平。参与者将通过三种条件（例如ACG和PCG）随机分配，并在两个月后（T1）和六个月后对慢性DFU（T0）进行第一次咨询或护理治疗的当天进行评估（T2；后续 - 向上）。 T1后两周，将对DFU患者进行采访，该患者受益于放松课程以及为他们提供DFU护理的卫生专业人员。

本研究的结果将有助于更好地理解DFU的进展，愈合，预防再拆卸和未来截肢，从而改善患者的生活质量。

一般目标：

该试点RCT旨在与中性的指导图像安慰剂（主动对照组-ACG）和未接受任何心理干预的组相比，使用带导图像（实验组-GE）评估肌肉放松干预的可行性和可接受性对照组-PCG），在实施未来的确定RCT之前，它将评估其有效性。

这项研究还将在定性上检查DFU患者在放松干预方面的观点，以检查其可接受性和适用性；除了卫生专业人员对这种辅助疗法的观点，其适用性和整合到糖尿病足咨询的多学科团队中。

PILOT RCT特定目的：

1. 评估资格，招聘和遵守研究方案的资格率，参与随访和撤回。还将评估患者对放松干预措施的满意度。
2. 验证评估方案的可行性并获得干预对健康结果指标影响的初步估计（DFU愈合的程度，与DFU相关的生活质量，焦虑，抑郁，抑郁和压力，DFU代表，DFU的表现以及身心健康的表现以及身心质量生活）;

3. 综合信息以估计将来确定的RCT所需的样本量。

   定性研究嵌套在Pilot RCT特定目的中：

4. 了解患者和卫生专业人员关于放松课程的观点；
5. 探索放松会议对DFU治疗和患者生活质量的贡献；
6. 描述在放松期间患者感知的变化；
7. 分析在糖尿病足的多学科团队咨询中实施放松课程的相关性。

数据分析：

为了评估这项试验研究的可行性（AIM 1），将计算资格，招聘和遵守研究方案的率，参与随访和提款的参与，其结果将以百分比表示。对干预措施的满意程度的结果将通过平均值和标准偏差提出。为了获得对健康结果指标的干预效果的初步估计（AIM 2），将计算各个变量的描述性测量（均值和标准偏差），并将使用广义混合模型来检查是否在时间上检查统计学上的显着差异，在时间上，在不同的组。将使用Mac的IBM SPSS统计26分析数据。最后，根据获得的数据，将计算未来确定的RCT的样本量（AIM 3）。

为了回答目标4到7，将向患有DFU患者的半结构化访谈指南进行，该指南将受益于放松课程，并从为他们提供DFU护理的卫生专业人员中受益。在整个访谈中，此脚本将保持不变。访谈的录音将使用平板电脑，逐字抄录和匿名进行，以保护参与者和数据机密性。访谈的笔录将与主题分析技术（Bardin，2016年）相同的顺序分析。

样本量计算：

考虑到平均效应大小为0.5，统计功率为80％，显着性水平为5％，样本量计算表明，每个组都需要12名参与者（Cocks＆Torgerson，2013年）。这种方法认为，如果零假设为真，则效果大小的单方面80％置信区间将排除最小临床显着差异（Brown＆Lilford，2006）。

程序：

在医疗任命中，医生或护士确定了符合医疗纳入标准的患者。研究人员在医疗任命结束时邀请患者参加研究，并通过知情和信息的同意来了解研究的目的以及参与的自愿性。如果患者同意参加，他们将签署同意书。然后，护士将在任命结束时完成Resvech 2.0，医生将完成临床问卷。之后，研究人员将陪同患者到医院提供的房间，以便以面试形式管理一系列问卷。

回答问卷后，研究人员将为PSS和HADS仪器进行评分，以确定存在重大压力，焦虑和抑郁水平的存在，如果患者符合条件，则在该周末，参与者将被随机分为一个三个可能的组。

在下一个糖尿病脚预约中，将向各自的参与者获悉他或她已被分配给的群体，以及如果适当的话，将从四次放松（例如）或中性指导图像（ACG）中受益，根据群组。如果参与者可用，则第一届会议将在同一天举行。以下课程将根据医学糖尿病足咨询安排。在每个会议中，在开始会议结束之前，将对血压和心率进行两次评估。在第四届会议结束时，将通过新的问卷管理进行T1评估。 T0后六个月，将进行T2（随访）评估，并进行了最后一次问卷。

在T1之后两周，与参与干预措施的研究者进行了两周后，对完成了四个放松和卫生专业人员的患者的访谈将在T1之后进行两周，以减少社会可取性的偏见。

• 糖尿病
• 糖尿病足溃疡

• 行为：带导图像的肌肉放松
  放松干预课程始于diaphragmatic的呼吸，其次是雅各布森的进行性肌肉放松，涉及人体16个肌肉群的收缩和随后的放松胸部，胃，大腿，腿和脚）。收缩进行7秒钟，而放松持续约40至50秒。脚部肌肉群的放松仅在健康的脚上进行，因为敷料和绷带可能会用DFU绷带脚绷带，而DFU与糖尿病脚的典型关节刚度一起使其难以执行。肌肉放松后，开始着重于DFU愈合的引导图像。指示患者考虑他/她当前的健康状况，并将DFU视为黑暗区域，而治愈的放松是与宜人的感觉相关的光，这将与DFU一起治愈脚。
• 行为：中性引导图像
  这个安慰剂由中性的指导图像组成，该图像集中在患者日常生活之前的主题上。每个课程都有与患者的生活相关的主题 - 家庭，工作，朋友和休闲。最初，要求患者考虑与他/她选择的主题相关的事件，无论是正面还是负面，这是在患者拥有当前DFU之前发生的。然后，提出问题，允许对事件进行更详细的重建，并要求患者仅根据给出的说明进行想象。当整个情节都被记住时，要求患者告诉他或她在每个问题中都想到/记得什么。

• 实验：带导图像的肌肉放松
  实验组的参与者将每两周接受四个单独的45分钟课程，每两周进行一次进行性肌肉放松干预措施，并以指导性图像为重点是溃疡愈合，由负责在糖尿病足脚的日期实施该项目的心理学家进行。
  干预：行为：带导图像的肌肉放松
• 安慰剂比较器：主动对照组
  活跃对照组的参与者将在糖尿病足够的当天负责实施该项目的心理学家进行四个单独的45分钟中性指导图像安慰剂。
  干预：行为：中性引导图像
• 没有干预：被动控制组
  被动对照组的参与者将不会接受任何干预和安慰剂会议。

• Bann CM，Fehnel SE，Gagnon DD。糖尿病足溃疡尺度缩小形式（DFS-SF）的开发和验证。药物经济学。 2003; 21（17）：1277-90。
• BardinL.Análisedeconteúdo[内容分析]。 2016;圣保罗，巴西：阿尔米纳。巴西。
• 布朗CA，Lilford RJ。阶梯楔试验设计：系统评价。 BMC Med Res方法。 2006年11月8日； 6：54。审查。
• Cocks K，Torgerson DJ。试验随机试验的样本量计算：置信区间方法。 J Clin Epidemiol。 2013年2月; 66（2）：197-201。 doi：10.1016/j.jclinepi.2012.09.002。 Epub 2012 11月27日。评论。
• DGS，DGS [葡萄牙一般健康方向]圆形规范：05 / pnpcd：PéDiabético，Programa nacional deprevençãoEControlo d da Diabetes（pnpcd）预防和控制计划]； 2010年。取自http://www.dgs.pt/?cr=15718
• Eldridge SM，Chan CL，Campbell MJ，Bond CM，Hopewell S，Thabane L，Lancaster GA； PAFS共识组。 Consort 2010声明：扩展到随机飞行员和可行性试验。飞行员可行性螺柱。 2016年10月21日; 2：64。 2016年环保。
• Ferreira P. aMediçãododo estadodeaúde：CriaçãodavovesãoPortuguesado MOS SF-36 [测量健康状况：创建葡萄牙版本的MOS SF-36]。 Coimbra：Coimbra大学的Faculdade de Economia centro de esudos eResportionaçãoemSaúde； 1998。
• Ferreira PL，Ferreira LN，Pereira Ln。 MedidassumáriofísicaePopulaçãoParaparapopulaçãoPara[葡萄牙人口的健康状态的身体和心理摘要措施]。 Revista PortuguesadeaúdePública。 2012; 30（2）：163-171。 doi：10.1016/j.rpsp.2012.12.007。
• Ferreira V，Martins J，Loureiro L，Loureiro T，Borges L，Silveira D，…Almeida R. Consulta R. Consulta Multididiffinar dodiabético：avaliaçãodosforatores de Mau de MauPronognóstico[与糖尿病脚的多学科咨询与糖尿病的脚 - 因子不良脚相关的多学科咨询]。血管血管血管血管。 2014; 10：146-150。 doi：10.1016/j.ancv.2014.08.005
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• Paiva D，Silva S，Severo M，Ferreira P，Santos O，Lunet N，AzevedoA。葡萄牙人人口中健康素养评估工具计的跨文化适应和验证。病人教育律师。 2014年11月； 97（2）：269-75。 doi：10.1016/j.pec.2014.07.024。 EPUB 2014年7月22日。
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纳入标准：

• 糖尿病诊断；
• 诊断糖尿病脚；
• 评估时有一个或两个活跃的慢性溃疡（> 6周）；
• 紧随其后的是来自Centro HospitalArtositáriodo Porto（CHUP）的糖尿病脚的多学科咨询，在Centro Hospitalar doTâmegae Sousa（CHTS）和De Braga医院的糖尿病足诊所。
• 表现出临床压力水平（男性的得分大于13，女性在感知到的压力量表上大于17）或焦虑或抑郁症（医院焦虑和抑郁量表的得分大于11）。

排除标准：

• 评估时的主动DFU是复发；
• 当前有两个以上的DFU活动；
• 接受血液透析治疗；
• 患者病历中描述的精神病或痴呆症的存在；
• 患癌症；
• 经过移植；
• 评估时接受心理咨询。

对于嵌套在Pilot RCT中的定性研究，参与者必须符合上面定义的相同包含和排除标准，并分配给EG并完成了四个干预课程。从这些参与者中，将选出以下案例：

• 由神经性疼痛（例如，热量，刺痛，电击），触诊远端脉冲的存在以及保护性敏感性的三个典型病例神经性脚的患者（例如，热，刺痛，电击）定义。
• 由周围动脉疾病的存在，强烈可变的疼痛，触诊远端脉冲的存在以及可变的保护敏感性来定义的三个典型病例。

• 资格率[时间范围：基线（T0）]
  该速率将是由于合格患者人数与观察到的患者总数之间的比例。
• 招聘率[时间范围：基线（T0）]
  该速率将是由于接受参加的患者数量与合格患者人数的比例所致。
• 拒绝率[时间范围：基线（T0）]
  该比率将是由于拒绝参加研究的患者数量与被邀请参加的患者人数（百分比）所致。
• 遵守研究方案的率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  该速率将是由于进行评估/干预课程的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量（以百分比为单位）所致。
• 参与随访的速度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  该比率将是由于参与后续评估的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
• 辍学率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  该速率将是由于辍学研究的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
• 患者对放松干预的满意度[时间范围：干预终止/ 2个月后测试后（T1）]
  患者对放松干预的满意程度将通过为此目的提出的问题进行评估，包括对课程的普遍满意程度；四个课程后，对压力，焦虑和抑郁以及伤口愈合的影响； DFU患者的有用程度；参加未来会议的愿望；以及会议对其他DFU患者的建议。所有问题将以李克特量表从1（非常不满意/完全不同意）到5（非常满意/极端/完全同意）评估。

• DFU愈合程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。
• DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。
• 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。
• 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。
• 感知的压力[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施结束/ 2个月后的测试后（T1），以及六个月的随访（T2）]
  患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。
• 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。
• 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平较高。
• 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。
• 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。
• 有关DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。
• 收缩压[时间范围：每次干预之前和之后（例如）或安慰剂（例如）在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3周）和8周（第4周），之后基线（T0）]
  汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
• 舒张压[时间范围：每次干预之前和之后（例如）或安慰剂（例如）在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3周）和8周（第4周），之后基线（T0）]
  汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
• 心率[时间范围：每次干预之前和之后（例如）或安慰剂（例如）在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3周）和8周（第4周），之后基线（T0）]
  每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。

• 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
  将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。
• 健康素养[时间范围：基线（T0）]
  健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。
• 临床数据[时间范围：基线（T0），干预结束/ 2个月后在测试后（T1）以及六个月的随访（T2）]
  通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重的并发症之一，可能导致85％的病例截肢，导致身体，心理，家庭，社会和经济后果。心理干预措施可能有助于改善伤口愈合，尤其是放松似乎有助于更快的伤口愈合。需要进行更多的研究来评估不同类型的干预对不同类型伤口的有效性，尤其是对DFU等慢性伤口的有效性。

这是一项对心理干预措施的试验随机对照研究，旨在评估与中性指导的成像安慰剂（Active Contric Toble -ACG）和一个组相比，使用带导图像的肌肉放松干预的可行性和可接受性（EG）和一个组这不会获得任何心理干预（被动对照组-CCG），以告知未来确定的随机对照研究（RCT），该研究测试其有效性。这项研究还将在定性上检查DFU患者在放松干预方面的观点，以检查其可接受性和适用性；以及卫生专业人员对这种辅助疗法的观点，其适用性和整合到多学科糖尿病足咨询的护理系统中。

参与者诊断为糖尿病和糖尿病脚；评估时活跃的一两个慢性溃疡；以及压力，焦虑或抑郁的临床水平。参与者将通过三种条件（例如ACG和PCG）随机分配，并在两个月后（T1）和六个月后对慢性DFU（T0）进行第一次咨询或护理治疗的当天进行评估（T2；后续 - 向上）。 T1后两周，将对DFU患者进行采访，该患者受益于放松课程以及为他们提供DFU护理的卫生专业人员。

本研究的结果将有助于更好地理解DFU的进展，愈合，预防再拆卸和未来截肢，从而改善患者的生活质量。

一般目标：

该试点RCT旨在与中性的指导图像安慰剂（主动对照组-ACG）和未接受任何心理干预的组相比，使用带导图像（实验组-GE）评估肌肉放松干预的可行性和可接受性对照组-PCG），在实施未来的确定RCT之前，它将评估其有效性。

这项研究还将在定性上检查DFU患者在放松干预方面的观点，以检查其可接受性和适用性；除了卫生专业人员对这种辅助疗法的观点，其适用性和整合到糖尿病足咨询的多学科团队中。

PILOT RCT特定目的：

1. 评估资格，招聘和遵守研究方案的资格率，参与随访和撤回。还将评估患者对放松干预措施的满意度。
2. 验证评估方案的可行性并获得干预对健康结果指标影响的初步估计（DFU愈合的程度，与DFU相关的生活质量，焦虑，抑郁，抑郁和压力，DFU代表，DFU的表现以及身心健康的表现以及身心质量生活）;

3. 综合信息以估计将来确定的RCT所需的样本量。

   定性研究嵌套在Pilot RCT特定目的中：

4. 了解患者和卫生专业人员关于放松课程的观点；
5. 探索放松会议对DFU治疗和患者生活质量的贡献；
6. 描述在放松期间患者感知的变化；
7. 分析在糖尿病足的多学科团队咨询中实施放松课程的相关性。

数据分析：

为了评估这项试验研究的可行性（AIM 1），将计算资格，招聘和遵守研究方案的率，参与随访和提款的参与，其结果将以百分比表示。对干预措施的满意程度的结果将通过平均值和标准偏差提出。为了获得对健康结果指标的干预效果的初步估计（AIM 2），将计算各个变量的描述性测量（均值和标准偏差），并将使用广义混合模型来检查是否在时间上检查统计学上的显着差异，在时间上，在不同的组。将使用Mac的IBM SPSS统计26分析数据。最后，根据获得的数据，将计算未来确定的RCT的样本量（AIM 3）。

为了回答目标4到7，将向患有DFU患者的半结构化访谈指南进行，该指南将受益于放松课程，并从为他们提供DFU护理的卫生专业人员中受益。在整个访谈中，此脚本将保持不变。访谈的录音将使用平板电脑，逐字抄录和匿名进行，以保护参与者和数据机密性。访谈的笔录将与主题分析技术（Bardin，2016年）相同的顺序分析。

样本量计算：

考虑到平均效应大小为0.5，统计功率为80％，显着性水平为5％，样本量计算表明，每个组都需要12名参与者（Cocks＆Torgerson，2013年）。这种方法认为，如果零假设为真，则效果大小的单方面80％置信区间将排除最小临床显着差异（Brown＆Lilford，2006）。

程序：

在医疗任命中，医生或护士确定了符合医疗纳入标准的患者。研究人员在医疗任命结束时邀请患者参加研究，并通过知情和信息的同意来了解研究的目的以及参与的自愿性。如果患者同意参加，他们将签署同意书。然后，护士将在任命结束时完成Resvech 2.0，医生将完成临床问卷。之后，研究人员将陪同患者到医院提供的房间，以便以面试形式管理一系列问卷。

回答问卷后，研究人员将为PSS和HADS仪器进行评分，以确定存在重大压力，焦虑和抑郁水平的存在，如果患者符合条件，则在该周末，参与者将被随机分为一个三个可能的组。

在下一个糖尿病脚预约中，将向各自的参与者获悉他或她已被分配给的群体，以及如果适当的话，将从四次放松（例如）或中性指导图像（ACG）中受益，根据群组。如果参与者可用，则第一届会议将在同一天举行。以下课程将根据医学糖尿病足咨询安排。在每个会议中，在开始会议结束之前，将对血压和心率进行两次评估。在第四届会议结束时，将通过新的问卷管理进行T1评估。 T0后六个月，将进行T2（随访）评估，并进行了最后一次问卷。

在T1之后两周，与参与干预措施的研究者进行了两周后，对完成了四个放松和卫生专业人员的患者的访谈将在T1之后进行两周，以减少社会可取性的偏见。

• 糖尿病
• 糖尿病足溃疡

• 行为：带导图像的肌肉放松
  放松干预课程始于diaphragmatic的呼吸，其次是雅各布森的进行性肌肉放松，涉及人体16个肌肉群的收缩和随后的放松胸部，胃，大腿，腿和脚）。收缩进行7秒钟，而放松持续约40至50秒。脚部肌肉群的放松仅在健康的脚上进行，因为敷料和绷带可能会用DFU绷带脚绷带，而DFU与糖尿病脚的典型关节刚度一起使其难以执行。肌肉放松后，开始着重于DFU愈合的引导图像。指示患者考虑他/她当前的健康状况，并将DFU视为黑暗区域，而治愈的放松是与宜人的感觉相关的光，这将与DFU一起治愈脚。
• 行为：中性引导图像
  这个安慰剂由中性的指导图像组成，该图像集中在患者日常生活之前的主题上。每个课程都有与患者的生活相关的主题 - 家庭，工作，朋友和休闲。最初，要求患者考虑与他/她选择的主题相关的事件，无论是正面还是负面，这是在患者拥有当前DFU之前发生的。然后，提出问题，允许对事件进行更详细的重建，并要求患者仅根据给出的说明进行想象。当整个情节都被记住时，要求患者告诉他或她在每个问题中都想到/记得什么。

• 实验：带导图像的肌肉放松
  实验组的参与者将每两周接受四个单独的45分钟课程，每两周进行一次进行性肌肉放松干预措施，并以指导性图像为重点是溃疡愈合，由负责在糖尿病足脚的日期实施该项目的心理学家进行。
  干预：行为：带导图像的肌肉放松
• 安慰剂比较器：主动对照组
  活跃对照组的参与者将在糖尿病足够的当天负责实施该项目的心理学家进行四个单独的45分钟中性指导图像安慰剂。
  干预：行为：中性引导图像
• 没有干预：被动控制组
  被动对照组的参与者将不会接受任何干预和安慰剂会议。

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纳入标准：

• 糖尿病诊断；
• 诊断糖尿病脚；
• 评估时有一个或两个活跃的慢性溃疡（> 6周）；
• 紧随其后的是来自Centro HospitalArtositáriodo Porto（CHUP）的糖尿病脚的多学科咨询，在Centro Hospitalar doTâmegae Sousa（CHTS）和De Braga医院的糖尿病足诊所。
• 表现出临床压力水平（男性的得分大于13，女性在感知到的压力量表上大于17）或焦虑或抑郁症（医院焦虑和抑郁量表的得分大于11）。

排除标准：

• 评估时的主动DFU是复发；
• 当前有两个以上的DFU活动；
• 接受血液透析治疗；
• 患者病历中描述的精神病或痴呆症的存在；
• 患癌症；
• 经过移植；
• 评估时接受心理咨询。

对于嵌套在Pilot RCT中的定性研究，参与者必须符合上面定义的相同包含和排除标准，并分配给EG并完成了四个干预课程。从这些参与者中，将选出以下案例：

• 由神经性疼痛（例如，热量，刺痛，电击），触诊远端脉冲的存在以及保护性敏感性的三个典型病例神经性脚的患者（例如，热，刺痛，电击）定义。
• 由周围动脉疾病的存在，强烈可变的疼痛，触诊远端脉冲的存在以及可变的保护敏感性来定义的三个典型病例。