| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌腹腔镜胃切除术 |
这是一项单中心的前瞻性研究。所有胃腺癌患者均考虑在2004年1月至2022年12月之间进行手术,并考虑了腹腔镜切除术进行了D1-D2淋巴结清扫术。
排除标准是失去随访的患者,不适合手术,接受姑息手术或除腺癌以外的T4B病变或胃肿瘤。
术前评估包括实验室测试,具有活检的上消化性内窥镜检查,计算机断层扫描(胸部,腹部和骨盆)以及选定病例的内窥镜超声检查。
美国病理学家学院的肿瘤节点,转移方案(TNM)方案用于术前检查中分期,根据美国麻醉学协会(ASA)对患者进行了分类。
围手术期和术后并发症将根据Clavien-Dindo系统进行分类。
将分析住院时间,年龄,性别,合并症,手术范围,PTNM阶段和无病生存期(DFS)。
随访时间是在手术后的一个,三和六个月以及每6个月后的第三年,直到第五年,然后每年一次。
使用SPSS,VER进行统计分析。 25.0(SPSS Inc.,美国芝加哥,美国)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。
将使用单变量和多元COX回归分析评估与12、36和60个月相关的复发风险相关的因素。使用WALD选择方法进一步将单变量分析中P <0.1的变量进一步引入多变量分析。将使用Kaplan-Meier方法和12、36和60个月的对数秩检验对TNM阶段对DFS的影响进行分析。
为了确定严重发病率(Clavien-dindo≥III)发展的风险因素,我们首先进行了单变量和多元逻辑回归分析。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。
授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 全腹腔镜胃切除术的中期和长期手术和肿瘤学结局:一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2004年1月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:JuanCarlosMartínDelOlmo,医学博士,博士 | +34 629646199 | jcmolmo@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫 | 招募 |
| 麦地那德·坎波(Medina del Campo),西班牙Valladolid,47400 | |
| 联系人:JuanCarlosMartínDelOlmo,医学博士,博士+34 629646199 jcmolmo@gmail.com | |
| 次级评估者:JuanMónGómezLópez,医学博士,博士 | |
| 次级评估器:Pilar Concejo Cutoli,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:M。LuzMartínEsteban,医学博士 | |
| 子侵犯者:CristinaLópezMestanza,医学博士,博士 | |
| 研究主任: | JuanCarlosMartínDelOlmo,医学博士,博士 | 医院De Medina del Campo |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜胃切除术的结局 | ||||
| 官方头衔 | 全腹腔镜胃切除术的中期和长期手术和肿瘤学结局:一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 设计了西方患者胃癌的腹腔镜方法结果的前瞻性研究。该假设提出的结果与东方医院(日本和韩国)报告的系列中获得的结果相似,至少与常规手术中记录的结果相似。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的前瞻性研究。所有胃腺癌患者均考虑在2004年1月至2022年12月之间进行手术,并考虑了腹腔镜切除术进行了D1-D2淋巴结清扫术。 排除标准是失去随访的患者,不适合手术,接受姑息手术或除腺癌以外的T4B病变或胃肿瘤。 术前评估包括实验室测试,具有活检的上消化性内窥镜检查,计算机断层扫描(胸部,腹部和骨盆)以及选定病例的内窥镜超声检查。 美国病理学家学院的肿瘤节点,转移方案(TNM)方案用于术前检查中分期,根据美国麻醉学协会(ASA)对患者进行了分类。 围手术期和术后并发症将根据Clavien-Dindo系统进行分类。 将分析住院时间,年龄,性别,合并症,手术范围,PTNM阶段和无病生存期(DFS)。 随访时间是在手术后的一个,三和六个月以及每6个月后的第三年,直到第五年,然后每年一次。 使用SPSS,VER进行统计分析。 25.0(SPSS Inc.,美国芝加哥,美国)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。 将使用单变量和多元COX回归分析评估与12、36和60个月相关的复发风险相关的因素。使用WALD选择方法进一步将单变量分析中P <0.1的变量进一步引入多变量分析。将使用Kaplan-Meier方法和12、36和60个月的对数秩检验对TNM阶段对DFS的影响进行分析。 为了确定严重发病率(Clavien-dindo≥III)发展的风险因素,我们首先进行了单变量和多元逻辑回归分析。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。 授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在麦地那德坎波医院地区护理中,被诊断出患有胃腺癌的患者。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04652986 | ||||
| 其他研究ID编号 | Hmcampo | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫(JuanCarlosMartíndel Olmo),医院麦地那德·坎波(Medina del Campo) | ||||
| 研究赞助商 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 医院麦地那德·坎波 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌腹腔镜胃切除术 |
这是一项单中心的前瞻性研究。所有胃腺癌患者均考虑在2004年1月至2022年12月之间进行手术,并考虑了腹腔镜切除术进行了D1-D2淋巴结清扫术。
排除标准是失去随访的患者,不适合手术,接受姑息手术或除腺癌以外的T4B病变或胃肿瘤。
术前评估包括实验室测试,具有活检的上消化性内窥镜检查,计算机断层扫描(胸部,腹部和骨盆)以及选定病例的内窥镜超声检查。
美国病理学家学院的肿瘤节点,转移方案(TNM)方案用于术前检查中分期,根据美国麻醉学协会(ASA)对患者进行了分类。
围手术期和术后并发症将根据Clavien-Dindo系统进行分类。
将分析住院时间,年龄,性别,合并症,手术范围,PTNM阶段和无病生存期(DFS)。
随访时间是在手术后的一个,三和六个月以及每6个月后的第三年,直到第五年,然后每年一次。
使用SPSS,VER进行统计分析。 25.0(SPSS Inc.,美国芝加哥,美国)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。
将使用单变量和多元COX回归分析评估与12、36和60个月相关的复发风险相关的因素。使用WALD选择方法进一步将单变量分析中P <0.1的变量进一步引入多变量分析。将使用Kaplan-Meier方法和12、36和60个月的对数秩检验对TNM阶段对DFS的影响进行分析。
为了确定严重发病率(Clavien-dindo≥III)发展的风险因素,我们首先进行了单变量和多元逻辑回归分析。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。
授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 全腹腔镜胃切除术的中期和长期手术和肿瘤学结局:一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2004年1月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:JuanCarlosMartínDelOlmo,医学博士,博士 | +34 629646199 | jcmolmo@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫 | 招募 |
| 麦地那德·坎波(Medina del Campo),西班牙Valladolid,47400 | |
| 联系人:JuanCarlosMartínDelOlmo,医学博士,博士+34 629646199 jcmolmo@gmail.com | |
| 次级评估者:JuanMónGómezLópez,医学博士,博士 | |
| 次级评估器:Pilar Concejo Cutoli,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:M。LuzMartínEsteban,医学博士 | |
| 子侵犯者:CristinaLópezMestanza,医学博士,博士 | |
| 研究主任: | JuanCarlosMartínDelOlmo,医学博士,博士 | 医院De Medina del Campo |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜胃切除术的结局 | ||||
| 官方头衔 | 全腹腔镜胃切除术的中期和长期手术和肿瘤学结局:一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 设计了西方患者胃癌的腹腔镜方法结果的前瞻性研究。该假设提出的结果与东方医院(日本和韩国)报告的系列中获得的结果相似,至少与常规手术中记录的结果相似。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的前瞻性研究。所有胃腺癌患者均考虑在2004年1月至2022年12月之间进行手术,并考虑了腹腔镜切除术进行了D1-D2淋巴结清扫术。 排除标准是失去随访的患者,不适合手术,接受姑息手术或除腺癌以外的T4B病变或胃肿瘤。 术前评估包括实验室测试,具有活检的上消化性内窥镜检查,计算机断层扫描(胸部,腹部和骨盆)以及选定病例的内窥镜超声检查。 美国病理学家学院的肿瘤节点,转移方案(TNM)方案用于术前检查中分期,根据美国麻醉学协会(ASA)对患者进行了分类。 围手术期和术后并发症将根据Clavien-Dindo系统进行分类。 将分析住院时间,年龄,性别,合并症,手术范围,PTNM阶段和无病生存期(DFS)。 随访时间是在手术后的一个,三和六个月以及每6个月后的第三年,直到第五年,然后每年一次。 使用SPSS,VER进行统计分析。 25.0(SPSS Inc.,美国芝加哥,美国)。人口统计学,围手术期数据,操作细节,住院时间,发病率,死亡率和病理学结果和肿瘤学结果表示为定性变量的数字和百分比,中位数以及四分位数范围(IQRS)用于定量变量。 将使用单变量和多元COX回归分析评估与12、36和60个月相关的复发风险相关的因素。使用WALD选择方法进一步将单变量分析中P <0.1的变量进一步引入多变量分析。将使用Kaplan-Meier方法和12、36和60个月的对数秩检验对TNM阶段对DFS的影响进行分析。 为了确定严重发病率(Clavien-dindo≥III)发展的风险因素,我们首先进行了单变量和多元逻辑回归分析。单变量分析中具有P <0.1的变量将通过WALD选择方法进一步引入多变量分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 这项研究涉及使用临床记录中的数据。为了保证信息的正确处理,根据西班牙有机法律15/1999,1999年12月13日,关于个人数据保护(LOPD)的规定,对数据进行了秘密和匿名的处理。所有方法均根据《赫尔辛基宣言》(1964年,1983年修订)对人类生物医学研究的《西班牙皇家法令》(1090/2015年12月4日)制定的指南和法规进行,该法令对毒品,毒品,临床试验,毒品,毒品,均可调节。毒品和西班牙临床研究注册表的研究伦理委员会。 授予了瓦拉多利德大学临床试验和伦理委员会的道德批准。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在麦地那德坎波医院地区护理中,被诊断出患有胃腺癌的患者。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04652986 | ||||
| 其他研究ID编号 | Hmcampo | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫(JuanCarlosMartíndel Olmo),医院麦地那德·坎波(Medina del Campo) | ||||
| 研究赞助商 | 胡安·卡洛斯·马丁·德尔·奥尔莫 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医院麦地那德·坎波 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||