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出境医 / 临床实验 / 细胞疗法用于脊髓脑纤维的子宫修复 - 治疗试验（治疗）
细胞疗法用于脊髓脑纤维的子宫修复 - 治疗试验（治疗）
研究描述
简要摘要：
脊柱裂或脊髓脑膜纤维（MMC）是一种疾病，其中胎儿的脊髓的下部暴露了，这意味着没有骨头或皮肤覆盖它。这是危险的，因为脊髓包含控制一个人移动腿和行走的能力，并且能够小便并正常运动。当前对胎儿MMC的治疗方法是在出生之前对胎儿进行手术，其中有许多名称，包括子宫手术，产前手术或胎儿手术。这是一项手术，发生在子宫（子宫）内部，外科医生在胎儿的背部关闭开口，以覆盖裸露的脊髓。
研究人员发现，在修复中添加干细胞可以有效地提高动物与MMC行走的能力，并且在动物研究中，干细胞是安全的。这些干细胞被认为可以保护控制运动和发育结果的脊髓中的细胞。正在进行这项研究，以研究干细胞在产前手术期间胎儿暴露的脊髓的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓烯环烯 | 生物学：胎盘间充质干细胞播种在市售的硬脑膜移植细胞外基质上 | 第1阶段2 |
详细说明：
从历史上看，MMC的治疗仅限于产后手术，以关闭硬脑膜和皮肤上的皮肤上的脊髓，以防止脑膜炎，这对运动功能没有影响。当妊娠早期MMC患者的产前超声检查显示出近期的腿部运动时，尽管出生时表现出近期正常的运动时，就会实现早期干预的潜在益处。这一发现证明了两次打击的假设是瘫痪在产前生活中是渐进的，并建议胎儿干预可以防止脊髓造成继发性损害。 MMC的胎儿修复确实赋予了在脊髓脑膜膨出（MOMS）随机对照试验治疗的儿童的运动功能方面的改善。妈妈试验的有前途的结果表明，这些患者的麻痹有可能改善，但仅在子宫内修复中具有标准的MMC患者中，远端运动功能仍然严重受损。尽管这表明预防瘫痪的理想时间是在子宫内，目的是防止对脊髓持续损害的应计损害，但仍有改进的余地。胎儿环境的显着再生能力与胎盘间充质干细胞的再生能力相结合，可通过新颖的疗法进一步减少和修复持续的脊髓损伤，从而增强MMC的胎儿修复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胎盘间充质干细胞修复胎儿脊髓脑纤维的1/2A阶段试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用PMSC-ECM处理 在子宫胎儿脊髓脑膜纤维手术过程中，将一次给予PMSC-ECM的一次性给药 | 生物学：胎盘间充质干细胞播种在市售的硬脑膜移植细胞外基质上 与当前的标准胎儿手术一样，在超声检查指导下，初始子宫进入将通过子宫钉装置或类似方法来完成。胎儿将接受肌肉内注射止痛药和麻痹。脊髓脑膜纤维将在放大倍率下以标准化的方式关闭。与标准的胎儿手术一样，将从周围的组织中剖析脊髓，并掉入脊柱。然后，PMSC-ECM产品将定制为脊髓的大小，并局部施加，细胞侧向下施加。 PMSC-ECM产品将缝合到硬脑膜。最后，胎儿皮肤将以标准方式关闭。羊水量将被替换，并添加抗生素。子宫将关闭。腹部筋膜层和皮肤将以常规方式关闭。 其他名称：PMSC-ECM |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胎盘衍生的间充质干细胞（PMSC-ECM）产品的安全性[时间范围：出生时评估]将通过评估脑脊液泄漏的存在或不存在，在MMC修复部位感染，MMC修复部位愈合的失败以及任何意外的生长或肿瘤形成。这些将在出生时通过身体检查，大脑和脊柱超声以及大脑和脊柱MRI评估。
次要结果度量 ：
- PMSC-ECM产品的功效[时间范围：30个月。这是给予的这主要通过改善运动功能2或更多的水平来评估缺陷的解剖水平和患者独立行走的能力。肠功能将由护理人员问卷评估，并通过肠道直肠体测量法评估。泌尿科功能将由护理人员问卷评估有关泌尿外科功能，肾脏和膀胱超声，以评估肾脏疾病和膀胱异常，以及视频尿动力学。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19周到25周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
根据妈妈试验的胎儿手术资格，这是：
- 从T1到S1的任何级别，都有脊髓脑膜膨出（包括髓鞘）。 MRI将在UC Davis胎儿中心确认病变水平，并通过MRI确认后脑催眠
- 孕妇年龄≥18岁
- 通过临床信息和第一次超声评估确定的19周0天到25周之间入学时的妊娠年龄6天妊娠期
- 正常的核型。如果患者妊娠24周，则可以接受荧光原位杂交（FISH）的结果；
排除标准：
根据妈妈的试验，没有资格接受胎儿手术，其中包括：
- 多因素怀孕
- 胰岛素依赖性植物糖尿病
- 胎儿异常与脊髓脑无关。
- 胎儿的尾巴30度或更多
- 当前或计划的环链或记录的无能宫颈，胎盘预胎或胎盘突然的历史
- 短宫颈<20毫米，通过宫颈超声测量
- 体重指数定义为35或更高的肥胖
- 先前的自发单例交付37周之前
- 母亲 - 露天RH同源化，凯尔（Kell）敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症的史
- 母体HIV或丙型肝炎状态呈阳性，这是由于母亲手术期间向胎儿传播的风险增加。如果患者的艾滋病毒或丙型肝炎状态尚不清楚，则必须对患者进行测试，并在入学之前发现其负面结果
- 已知的丙型肝炎阳性。如果患者的丙型肝炎状态尚不清楚，则不需要筛选她
- 子宫异常，例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
- 其他孕妇疾病是手术或全身麻醉的禁忌症。其中包括任何先前在子宫活动片段中进行综合切开术的患者（无论是从先前的经典剖宫产，子宫异常，例如弧形或双角子宫，主要的肌瘤切除术还是以前的胎儿手术）
- 患者没有支持人员（例如，丈夫，伴侣，母亲）
- 无法遵守胎儿手术的旅行和随访要求
- 患者不符合其他社会心理标准（由心理社会访谈者确定）来处理胎儿手术的含义
- 参与另一项干预研究，该研究影响母亲和胎儿的发病率，死亡率或参与先前怀孕的试验；
- 孕产妇高血压会增加子痫前期或早产的风险（包括但不限于：不受控制的高血压，慢性高血压伴有最终器官损伤和当前怀孕的新发作高血压）
- 通过阳性测试确定的胎儿手术时的活性共卷19。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy B Powne，MSN，RN | 916-794-2229 | fctc@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UC Davis Health | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Amy B Powne，MSN 916-794-2229 fctc@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：医学博士Diana L Farmer | |
赞助商和合作者
戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer）
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士戴安娜·农夫（Diana L Farmer） | 加州大学戴维斯分校医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎盘衍生的间充质干细胞（PMSC-ECM）产品的安全性[时间范围：出生时评估] 将通过评估脑脊液泄漏的存在或不存在，在MMC修复部位感染，MMC修复部位愈合的失败以及任何意外的生长或肿瘤形成。这些将在出生时通过身体检查，大脑和脊柱超声以及大脑和脊柱MRI评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PMSC-ECM产品的功效[时间范围：30个月。这是给予的 这主要通过改善运动功能2或更多的水平来评估缺陷的解剖水平和患者独立行走的能力。肠功能将由护理人员问卷评估，并通过肠道直肠体测量法评估。泌尿科功能将由护理人员问卷评估有关泌尿外科功能，肾脏和膀胱超声，以评估肾脏疾病和膀胱异常，以及视频尿动力学。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于子宫内膜烯的子宫修复的细胞疗法 - 治疗试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胎盘间充质干细胞修复胎儿脊髓脑纤维的1/2A阶段试验 | ||||
| 简要摘要 | 脊柱裂或脊髓脑膜纤维（MMC）是一种疾病，其中胎儿的脊髓的下部暴露了，这意味着没有骨头或皮肤覆盖它。这是危险的，因为脊髓包含控制一个人移动腿和行走的能力，并且能够小便并正常运动。当前对胎儿MMC的治疗方法是在出生之前对胎儿进行手术，其中有许多名称，包括子宫手术，产前手术或胎儿手术。这是一项手术，发生在子宫（子宫）内部，外科医生在胎儿的背部关闭开口，以覆盖裸露的脊髓。 研究人员发现，在修复中添加干细胞可以有效地提高动物与MMC行走的能力，并且在动物研究中，干细胞是安全的。这些干细胞被认为可以保护控制运动和发育结果的脊髓中的细胞。正在进行这项研究，以研究干细胞在产前手术期间胎儿暴露的脊髓的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 从历史上看，MMC的治疗仅限于产后手术，以关闭硬脑膜和皮肤上的皮肤上的脊髓，以防止脑膜炎，这对运动功能没有影响。当妊娠早期MMC患者的产前超声检查显示出近期的腿部运动时，尽管出生时表现出近期正常的运动时，就会实现早期干预的潜在益处。这一发现证明了两次打击的假设是瘫痪在产前生活中是渐进的，并建议胎儿干预可以防止脊髓造成继发性损害。 MMC的胎儿修复确实赋予了在脊髓脑膜膨出（MOMS）随机对照试验治疗的儿童的运动功能方面的改善。妈妈试验的有前途的结果表明，这些患者的麻痹有可能改善，但仅在子宫内修复中具有标准的MMC患者中，远端运动功能仍然严重受损。尽管这表明预防瘫痪的理想时间是在子宫内，目的是防止对脊髓持续损害的应计损害，但仍有改进的余地。胎儿环境的显着再生能力与胎盘间充质干细胞的再生能力相结合，可通过新颖的疗法进一步减少和修复持续的脊髓损伤，从而增强MMC的胎儿修复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓烯环烯 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：胎盘间充质干细胞播种在市售的硬脑膜移植细胞外基质上 与当前的标准胎儿手术一样，在超声检查指导下，初始子宫进入将通过子宫钉装置或类似方法来完成。胎儿将接受肌肉内注射止痛药和麻痹。脊髓脑膜纤维将在放大倍率下以标准化的方式关闭。与标准的胎儿手术一样，将从周围的组织中剖析脊髓，并掉入脊柱。然后，PMSC-ECM产品将定制为脊髓的大小，并局部施加，细胞侧向下施加。 PMSC-ECM产品将缝合到硬脑膜。最后，胎儿皮肤将以标准方式关闭。羊水量将被替换，并添加抗生素。子宫将关闭。腹部筋膜层和皮肤将以常规方式关闭。 其他名称：PMSC-ECM | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用PMSC-ECM处理 在子宫胎儿脊髓脑膜纤维手术过程中，将一次给予PMSC-ECM的一次性给药 干预：生物学：胎盘间充质干细胞播种在可商购的硬膜移植细胞外基质上 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 根据妈妈试验的胎儿手术资格，这是：
排除标准： 根据妈妈的试验，没有资格接受胎儿手术，其中包括：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19周到25周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1617774 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer），加州大学戴维斯分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer） | ||||
| 合作者ICMJE | 加州再生医学研究所（CIRM） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
脊柱裂或脊髓脑膜纤维（MMC）是一种疾病，其中胎儿的脊髓的下部暴露了，这意味着没有骨头或皮肤覆盖它。这是危险的，因为脊髓包含控制一个人移动腿和行走的能力，并且能够小便并正常运动。当前对胎儿MMC的治疗方法是在出生之前对胎儿进行手术，其中有许多名称，包括子宫手术，产前手术或胎儿手术。这是一项手术，发生在子宫（子宫）内部，外科医生在胎儿的背部关闭开口，以覆盖裸露的脊髓。
研究人员发现，在修复中添加干细胞可以有效地提高动物与MMC行走的能力，并且在动物研究中，干细胞是安全的。这些干细胞被认为可以保护控制运动和发育结果的脊髓中的细胞。正在进行这项研究，以研究干细胞在产前手术期间胎儿暴露的脊髓的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓烯环烯 | 生物学：胎盘间充质干细胞播种在市售的硬脑膜移植细胞外基质上 | 第1阶段2 |
详细说明：
从历史上看，MMC的治疗仅限于产后手术，以关闭硬脑膜和皮肤上的皮肤上的脊髓，以防止脑膜炎，这对运动功能没有影响。当妊娠早期MMC患者的产前超声检查显示出近期的腿部运动时，尽管出生时表现出近期正常的运动时，就会实现早期干预的潜在益处。这一发现证明了两次打击的假设是瘫痪在产前生活中是渐进的，并建议胎儿干预可以防止脊髓造成继发性损害。 MMC的胎儿修复确实赋予了在脊髓脑膜膨出（MOMS）随机对照试验治疗的儿童的运动功能方面的改善。妈妈试验的有前途的结果表明，这些患者的麻痹有可能改善，但仅在子宫内修复中具有标准的MMC患者中，远端运动功能仍然严重受损。尽管这表明预防瘫痪的理想时间是在子宫内，目的是防止对脊髓持续损害的应计损害，但仍有改进的余地。胎儿环境的显着再生能力与胎盘间充质干细胞的再生能力相结合，可通过新颖的疗法进一步减少和修复持续的脊髓损伤，从而增强MMC的胎儿修复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胎盘间充质干细胞修复胎儿脊髓脑纤维的1/2A阶段试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用PMSC-ECM处理 在子宫胎儿脊髓脑膜纤维手术过程中，将一次给予PMSC-ECM的一次性给药 | 生物学：胎盘间充质干细胞播种在市售的硬脑膜移植细胞外基质上 与当前的标准胎儿手术一样，在超声检查指导下，初始子宫进入将通过子宫钉装置或类似方法来完成。胎儿将接受肌肉内注射止痛药和麻痹。脊髓脑膜纤维将在放大倍率下以标准化的方式关闭。与标准的胎儿手术一样，将从周围的组织中剖析脊髓，并掉入脊柱。然后，PMSC-ECM产品将定制为脊髓的大小，并局部施加，细胞侧向下施加。 PMSC-ECM产品将缝合到硬脑膜。最后，胎儿皮肤将以标准方式关闭。羊水量将被替换，并添加抗生素。子宫将关闭。腹部筋膜层和皮肤将以常规方式关闭。 其他名称：PMSC-ECM |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胎盘衍生的间充质干细胞（PMSC-ECM）产品的安全性[时间范围：出生时评估]将通过评估脑脊液泄漏的存在或不存在，在MMC修复部位感染，MMC修复部位愈合的失败以及任何意外的生长或肿瘤形成。这些将在出生时通过身体检查，大脑和脊柱超声以及大脑和脊柱MRI评估。
次要结果度量 ：
- PMSC-ECM产品的功效[时间范围：30个月。这是给予的这主要通过改善运动功能2或更多的水平来评估缺陷的解剖水平和患者独立行走的能力。肠功能将由护理人员问卷评估，并通过肠道直肠体测量法评估。泌尿科功能将由护理人员问卷评估有关泌尿外科功能，肾脏和膀胱超声，以评估肾脏疾病和膀胱异常，以及视频尿动力学。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19周到25周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
根据妈妈试验的胎儿手术资格，这是：
- 从T1到S1的任何级别，都有脊髓脑膜膨出（包括髓鞘）。 MRI将在UC Davis胎儿中心确认病变水平，并通过MRI确认后脑催眠
- 孕妇年龄≥18岁
- 通过临床信息和第一次超声评估确定的19周0天到25周之间入学时的妊娠年龄6天妊娠期
- 正常的核型。如果患者妊娠24周，则可以接受荧光原位杂交（FISH）的结果；
排除标准：
根据妈妈的试验，没有资格接受胎儿手术，其中包括：
- 多因素怀孕
- 胰岛素依赖性植物糖尿病
- 胎儿异常与脊髓脑无关。
- 胎儿的尾巴30度或更多
- 当前或计划的环链或记录的无能宫颈，胎盘预胎或胎盘突然的历史
- 短宫颈<20毫米，通过宫颈超声测量
- 体重指数定义为35或更高的肥胖
- 先前的自发单例交付37周之前
- 母亲 - 露天RH同源化，凯尔（Kell）敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症的史
- 母体HIV或丙型肝炎状态呈阳性，这是由于母亲手术期间向胎儿传播的风险增加。如果患者的艾滋病毒或丙型肝炎状态尚不清楚，则必须对患者进行测试，并在入学之前发现其负面结果
- 已知的丙型肝炎阳性。如果患者的丙型肝炎状态尚不清楚，则不需要筛选她
- 子宫异常，例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
- 其他孕妇疾病是手术或全身麻醉的禁忌症。其中包括任何先前在子宫活动片段中进行综合切开术的患者（无论是从先前的经典剖宫产，子宫异常，例如弧形或双角子宫，主要的肌瘤切除术还是以前的胎儿手术）
- 患者没有支持人员（例如，丈夫，伴侣，母亲）
- 无法遵守胎儿手术的旅行和随访要求
- 患者不符合其他社会心理标准（由心理社会访谈者确定）来处理胎儿手术的含义
- 参与另一项干预研究，该研究影响母亲和胎儿的发病率，死亡率或参与先前怀孕的试验；
- 孕产妇高血压会增加子痫前期或早产的风险（包括但不限于：不受控制的高血压，慢性高血压伴有最终器官损伤和当前怀孕的新发作高血压）
- 通过阳性测试确定的胎儿手术时的活性共卷19。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy B Powne，MSN，RN | 916-794-2229 | fctc@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UC Davis Health | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Amy B Powne，MSN 916-794-2229 fctc@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：医学博士Diana L Farmer | |
赞助商和合作者
戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer）
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士戴安娜·农夫（Diana L Farmer） | 加州大学戴维斯分校医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎盘衍生的间充质干细胞（PMSC-ECM）产品的安全性[时间范围：出生时评估] 将通过评估脑脊液泄漏的存在或不存在，在MMC修复部位感染，MMC修复部位愈合的失败以及任何意外的生长或肿瘤形成。这些将在出生时通过身体检查，大脑和脊柱超声以及大脑和脊柱MRI评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PMSC-ECM产品的功效[时间范围：30个月。这是给予的 这主要通过改善运动功能2或更多的水平来评估缺陷的解剖水平和患者独立行走的能力。肠功能将由护理人员问卷评估，并通过肠道直肠体测量法评估。泌尿科功能将由护理人员问卷评估有关泌尿外科功能，肾脏和膀胱超声，以评估肾脏疾病和膀胱异常，以及视频尿动力学。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于子宫内膜烯的子宫修复的细胞疗法 - 治疗试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胎盘间充质干细胞修复胎儿脊髓脑纤维的1/2A阶段试验 | ||||
| 简要摘要 | 脊柱裂或脊髓脑膜纤维（MMC）是一种疾病，其中胎儿的脊髓的下部暴露了，这意味着没有骨头或皮肤覆盖它。这是危险的，因为脊髓包含控制一个人移动腿和行走的能力，并且能够小便并正常运动。当前对胎儿MMC的治疗方法是在出生之前对胎儿进行手术，其中有许多名称，包括子宫手术，产前手术或胎儿手术。这是一项手术，发生在子宫（子宫）内部，外科医生在胎儿的背部关闭开口，以覆盖裸露的脊髓。 研究人员发现，在修复中添加干细胞可以有效地提高动物与MMC行走的能力，并且在动物研究中，干细胞是安全的。这些干细胞被认为可以保护控制运动和发育结果的脊髓中的细胞。正在进行这项研究，以研究干细胞在产前手术期间胎儿暴露的脊髓的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 从历史上看，MMC的治疗仅限于产后手术，以关闭硬脑膜和皮肤上的皮肤上的脊髓，以防止脑膜炎，这对运动功能没有影响。当妊娠早期MMC患者的产前超声检查显示出近期的腿部运动时，尽管出生时表现出近期正常的运动时，就会实现早期干预的潜在益处。这一发现证明了两次打击的假设是瘫痪在产前生活中是渐进的，并建议胎儿干预可以防止脊髓造成继发性损害。 MMC的胎儿修复确实赋予了在脊髓脑膜膨出（MOMS）随机对照试验治疗的儿童的运动功能方面的改善。妈妈试验的有前途的结果表明，这些患者的麻痹有可能改善，但仅在子宫内修复中具有标准的MMC患者中，远端运动功能仍然严重受损。尽管这表明预防瘫痪的理想时间是在子宫内，目的是防止对脊髓持续损害的应计损害，但仍有改进的余地。胎儿环境的显着再生能力与胎盘间充质干细胞的再生能力相结合，可通过新颖的疗法进一步减少和修复持续的脊髓损伤，从而增强MMC的胎儿修复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓烯环烯 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：胎盘间充质干细胞播种在市售的硬脑膜移植细胞外基质上 与当前的标准胎儿手术一样，在超声检查指导下，初始子宫进入将通过子宫钉装置或类似方法来完成。胎儿将接受肌肉内注射止痛药和麻痹。脊髓脑膜纤维将在放大倍率下以标准化的方式关闭。与标准的胎儿手术一样，将从周围的组织中剖析脊髓，并掉入脊柱。然后，PMSC-ECM产品将定制为脊髓的大小，并局部施加，细胞侧向下施加。 PMSC-ECM产品将缝合到硬脑膜。最后，胎儿皮肤将以标准方式关闭。羊水量将被替换，并添加抗生素。子宫将关闭。腹部筋膜层和皮肤将以常规方式关闭。 其他名称：PMSC-ECM | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用PMSC-ECM处理 在子宫胎儿脊髓脑膜纤维手术过程中，将一次给予PMSC-ECM的一次性给药 干预：生物学：胎盘间充质干细胞播种在可商购的硬膜移植细胞外基质上 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 根据妈妈试验的胎儿手术资格，这是：
排除标准： 根据妈妈的试验，没有资格接受胎儿手术，其中包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19周到25周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1617774 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer），加州大学戴维斯分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 戴安娜·李·法默（Diana Lee Farmer） | ||||
| 合作者ICMJE | 加州再生医学研究所（CIRM） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
