免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁

正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁

研究描述
简要摘要：
在老年妇女中，敦促尿失禁（UUI）是一个普遍的问题，大大降低了生活质量。 UUI患者经常报告情况触发器（例如接近前门），导致尿液紧迫和/或泄漏，这可能是由心理条件引起的。该项目将测试简短正念（MI）和非侵入性大脑刺激（经颅直流电流刺激； TDC）的可行性，可接受性和功效，以降低对个人紧迫性线索的反应性并减轻UUI的症状。这是为UUI提供个性化有效的非药物治疗的新一步。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿失禁，敦促设备：经颅直流刺激行为：正念不适用

详细说明：
老年妇女的尿液紧急尿失禁（UUI）是一种高度普遍，病态和昂贵（每年高达830亿美元）的疾病，其中65岁以上的妇女中有36％受苦。在UUI中，一种通常经历的现象是对外部触发因素的条件反应，通常被标记为“情境失禁”。当患者面对特定的上下文触发器或提示时，患者将情境失禁描述为尿液紧急和泄漏，例如接近前/车库门“闩锁钥匙失禁”，并暴露于诸如洗碗之类的流水中。研究通常归因于“膀胱痉挛”（迫切活动过度），研究表明，有42％至80％的UUI妇女经历了处境引起的紧迫性，大约有26％的人经历了泄漏的情况，大约有26％。研究人员最近的工作着重于开发如何重现个人情境紧迫性线索的方法，测试“紧迫性”和“安全”线索对自我报告紧迫性和实际泄漏的影响，并最终评估膀胱控制机制在控制机制中的作用。大脑响应这些个人情况提示。研究人员发现，有局势UUI的妇女在暴露于个人“紧迫性”与“安全”的摄影提示时，紧迫性和泄漏增加了。此外，在暴露于敦促但不安全的提示期间，激活了与注意力和视觉空间处理有关的大脑区域。过去对膀胱填充模拟的紧迫性的研究​​表明，前额叶皮层是执行控制的席位，可激活以帮助控制膀胱激活。但是，该研究发现，在处于情境紧迫性的女性中，PFC并未在接触视觉线索期间招募。因此，研究人员提出，在暴露于紧迫感的情况下能够增强PFC激活的干预措施应使妇女能够对线索进行执行控制，并导致提示发动机的紧迫性和泄漏以及整体UUI症状。使用这些如今经过良好测试的方法通过发人深省的情境提示来个性化刺激，目的是测试这些有前途的方法的可行性，可接受性和遵守性，以减轻与紧急情况相关的反应性并减轻UUI症状。这些新颖的方法包括：（1）侧重于身体扫描和接受语言的简短正念（MI），（2）应用于背侧PFC的经颅直流刺激（TDC），以及（3）MI + TDC的组合。有六十名具有情境UUI的妇女将随机分为7条研究，并进行邮寄后续培训后进行邮寄。所有参与者将接受4个紧迫性曝光培训课程，在此期间，他们将根据小组进行三个干预措施之一。紧迫性的变化将通过验证前培训差异来评估：对个人冲动和安全的提示，对尿路stroop任务的反应时间，膀胱问题的自我报告严重性以及UUI发作的自我报告以及每日膀胱上的紧急等级日记。减轻对情境紧迫性线索的反应性将提高我们补充和增强UUI治疗功效的能力，并减轻许多患者的症状负担。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：正念训练
正念训练
行为：正念
正念是一种冥想，您专注于在没有解释或判断力的情况下强烈意识到自己的感知和感觉。

实验：经颅直流刺激（TDCS）
针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
设备：经颅直流电流刺激
针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
其他名称：TDCS

实验：正念 + TDCS
正念训练对靶向背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
设备：经颅直流电流刺激
针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
其他名称：TDCS

行为：正念
正念是一种冥想，您专注于在没有解释或判断力的情况下强烈意识到自己的感知和感觉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过完成研究的注册参与者的百分比来衡量研究程序的可行性[时间范围：4周]
  2. 研究程序的可接受性通过8项测量，并在研究后调查中以0-100的比例来衡量。更高的分数表示更大的可接受性。 [时间范围：4周]
  3. 在研究后调查中以2个项目为0-100的2个项目衡量的研究程序。更高的分数表示更大的合规性[时间范围：4周]
  4. 通过提示诱导的反应性的基线变为由8项0-100刻度问卷衡量的个人照相冲动提示。更高的分数表明提示反应性较高[时间范围：基线至1周]
  5. 尿路Stroop任务的反应时间[时间范围：基线至1周]
    改变与紧迫性有关的单词的反应时间

  6. 通过ICIQ-FLUTS评估尿路症状和对生活质量的影响的12项问卷调查的膀胱问题严重程度的基线变化。更高的分数表明症状更大，对生活质量的影响更大。 [时间范围：基线至1周]
  7. 敦促尿失禁（UUI）发病率[时间范围：基线至1周]
    更改UUI事件的数量


次要结果度量 ：
  1. 治疗变化[时间范围：4周]
    将通过绘制每日膀胱日记和紧急调查数据的斜率和线性来检查治疗变化

  2. 按年龄，UUI年和基线度量衡量的个体差异，作为干预功效的主持人[时间范围：4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性; 40岁以上
  • 在15个常见场景中，至少有4个自我报告情境紧迫性
  • 至少2个泄漏/周
  • 敦促尿失禁症状学困扰得分≥4

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士412-586-9840 conklinca@upmc.edu
联系人：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士412-647-1270 bdc29@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士学位412-586-9840 conklinca@upmc.edu
联系人：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士学位412-647-1270 bdc29@pitt.edu
首席研究员：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士
首席研究员：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士
子注视器：Carol Greco，博士
次评论家：Brian Coffman，博士
子注视器：医学博士Shachi Tyagi
赞助商和合作者
辛西娅·康克林（Cynthia Conklin）
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士匹兹堡大学
首席研究员：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 通过完成研究的注册参与者的百分比来衡量研究程序的可行性[时间范围：4周]
  • 研究程序的可接受性通过8项测量，并在研究后调查中以0-100的比例来衡量。更高的分数表示更大的可接受性。 [时间范围：4周]
  • 在研究后调查中以2个项目为0-100的2个项目衡量的研究程序。更高的分数表示更大的合规性[时间范围：4周]
  • 通过提示诱导的反应性的基线变为由8项0-100刻度问卷衡量的个人照相冲动提示。更高的分数表明提示反应性较高[时间范围：基线至1周]
  • 尿路Stroop任务的反应时间[时间范围：基线至1周]
    改变与紧迫性有关的单词的反应时间
  • 通过ICIQ-FLUTS评估尿路症状和对生活质量的影响的12项问卷调查的膀胱问题严重程度的基线变化。更高的分数表明症状更大，对生活质量的影响更大。 [时间范围：基线至1周]
  • 敦促尿失禁（UUI）发病率[时间范围：基线至1周]
    更改UUI事件的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 治疗变化[时间范围：4周]
    将通过绘制每日膀胱日记和紧急调查数据的斜率和线性来检查治疗变化
  • 按年龄，UUI年和基线度量衡量的个体差异，作为干预功效的主持人[时间范围：4周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁
官方标题ICMJE正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁
简要摘要在老年妇女中，敦促尿失禁（UUI）是一个普遍的问题，大大降低了生活质量。 UUI患者经常报告情况触发器（例如接近前门），导致尿液紧迫和/或泄漏，这可能是由心理条件引起的。该项目将测试简短正念（MI）和非侵入性大脑刺激（经颅直流电流刺激； TDC）的可行性，可接受性和功效，以降低对个人紧迫性线索的反应性并减轻UUI的症状。这是为UUI提供个性化有效的非药物治疗的新一步。
详细说明老年妇女的尿液紧急尿失禁（UUI）是一种高度普遍，病态和昂贵（每年高达830亿美元）的疾病，其中65岁以上的妇女中有36％受苦。在UUI中，一种通常经历的现象是对外部触发因素的条件反应，通常被标记为“情境失禁”。当患者面对特定的上下文触发器或提示时，患者将情境失禁描述为尿液紧急和泄漏，例如接近前/车库门“闩锁钥匙失禁”，并暴露于诸如洗碗之类的流水中。研究通常归因于“膀胱痉挛”（迫切活动过度），研究表明，有42％至80％的UUI妇女经历了处境引起的紧迫性，大约有26％的人经历了泄漏的情况，大约有26％。研究人员最近的工作着重于开发如何重现个人情境紧迫性线索的方法，测试“紧迫性”和“安全”线索对自我报告紧迫性和实际泄漏的影响，并最终评估膀胱控制机制在控制机制中的作用。大脑响应这些个人情况提示。研究人员发现，有局势UUI的妇女在暴露于个人“紧迫性”与“安全”的摄影提示时，紧迫性和泄漏增加了。此外，在暴露于敦促但不安全的提示期间，激活了与注意力和视觉空间处理有关的大脑区域。过去对膀胱填充模拟的紧迫性的研究​​表明，前额叶皮层是执行控制的席位，可激活以帮助控制膀胱激活。但是，该研究发现，在处于情境紧迫性的女性中，PFC并未在接触视觉线索期间招募。因此，研究人员提出，在暴露于紧迫感的情况下能够增强PFC激活的干预措施应使妇女能够对线索进行执行控制，并导致提示发动机的紧迫性和泄漏以及整体UUI症状。使用这些如今经过良好测试的方法通过发人深省的情境提示来个性化刺激，目的是测试这些有前途的方法的可行性，可接受性和遵守性，以减轻与紧急情况相关的反应性并减轻UUI症状。这些新颖的方法包括：（1）侧重于身体扫描和接受语言的简短正念（MI），（2）应用于背侧PFC的经颅直流刺激（TDC），以及（3）MI + TDC的组合。有六十名具有情境UUI的妇女将随机分为7条研究，并进行邮寄后续培训后进行邮寄。所有参与者将接受4个紧迫性曝光培训课程，在此期间，他们将根据小组进行三个干预措施之一。紧迫性的变化将通过验证前培训差异来评估：对个人冲动和安全的提示，对尿路stroop任务的反应时间，膀胱问题的自我报告严重性以及UUI发作的自我报告以及每日膀胱上的紧急等级日记。减轻对情境紧迫性线索的反应性将提高我们补充和增强UUI治疗功效的能力，并减轻许多患者的症状负担。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿失禁，敦促
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流电流刺激
    针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
    其他名称：TDCS
  • 行为：正念
    正念是一种冥想，您专注于在没有解释或判断力的情况下强烈意识到自己的感知和感觉。
研究臂ICMJE
  • 实验：正念训练
    正念训练
    干预：行为：正念
  • 实验：经颅直流刺激（TDCS）
    针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
    干预：设备：经颅直流电流刺激
  • 实验：正念 + TDCS
    正念训练对靶向背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
    干预措施：
    • 设备：经颅直流电流刺激
    • 行为：正念
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性; 40岁以上
  • 在15个常见场景中，至少有4个自我报告情境紧迫性
  • 至少2个泄漏/周
  • 敦促尿失禁症状学困扰得分≥4

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士412-586-9840 conklinca@upmc.edu
联系人：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士412-647-1270 bdc29@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652869
其他研究ID编号ICMJE研究19110132
1R21AG064361（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验期间收集的所有个人参与者数据都可以与其他研究人员共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后，没有结束日期
访问标准：任何目的
责任方匹兹堡大学辛西娅·康克林（Cynthia Conklin）
研究赞助商ICMJE辛西娅·康克林（Cynthia Conklin）
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士匹兹堡大学
首席研究员：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在老年妇女中，敦促尿失禁（UUI）是一个普遍的问题，大大降低了生活质量。 UUI患者经常报告情况触发器（例如接近前门），导致尿液紧迫和/或泄漏，这可能是由心理条件引起的。该项目将测试简短正念（MI）和非侵入性大脑刺激（经颅直流电流刺激； TDC）的可行性，可接受性和功效，以降低对个人紧迫性线索的反应性并减轻UUI的症状。这是为UUI提供个性化有效的非药物治疗的新一步。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿失禁，敦促设备：经颅直流刺激行为：正念不适用

详细说明：
老年妇女的尿液紧急尿失禁（UUI）是一种高度普遍，病态和昂贵（每年高达830亿美元）的疾病，其中65岁以上的妇女中有36％受苦。在UUI中，一种通常经历的现象是对外部触发因素的条件反应，通常被标记为“情境失禁”。当患者面对特定的上下文触发器或提示时，患者将情境失禁描述为尿液紧急和泄漏，例如接近前/车库门“闩锁钥匙失禁”，并暴露于诸如洗碗之类的流水中。研究通常归因于“膀胱痉挛”（迫切活动过度），研究表明，有42％至80％的UUI妇女经历了处境引起的紧迫性，大约有26％的人经历了泄漏的情况，大约有26％。研究人员最近的工作着重于开发如何重现个人情境紧迫性线索的方法，测试“紧迫性”和“安全”线索对自我报告紧迫性和实际泄漏的影响，并最终评估膀胱控制机制在控制机制中的作用。大脑响应这些个人情况提示。研究人员发现，有局势UUI的妇女在暴露于个人“紧迫性”与“安全”的摄影提示时，紧迫性和泄漏增加了。此外，在暴露于敦促但不安全的提示期间，激活了与注意力和视觉空间处理有关的大脑区域。过去对膀胱填充模拟的紧迫性的研究​​表明，前额叶皮层是执行控制的席位，可激活以帮助控制膀胱激活。但是，该研究发现，在处于情境紧迫性的女性中，PFC并未在接触视觉线索期间招募。因此，研究人员提出，在暴露于紧迫感的情况下能够增强PFC激活的干预措施应使妇女能够对线索进行执行控制，并导致提示发动机的紧迫性和泄漏以及整体UUI症状。使用这些如今经过良好测试的方法通过发人深省的情境提示来个性化刺激，目的是测试这些有前途的方法的可行性，可接受性和遵守性，以减轻与紧急情况相关的反应性并减轻UUI症状。这些新颖的方法包括：（1）侧重于身体扫描和接受语言的简短正念（MI），（2）应用于背侧PFC的经颅直流刺激（TDC），以及（3）MI + TDC的组合。有六十名具有情境UUI的妇女将随机分为7条研究，并进行邮寄后续培训后进行邮寄。所有参与者将接受4个紧迫性曝光培训课程，在此期间，他们将根据小组进行三个干预措施之一。紧迫性的变化将通过验证前培训差异来评估：对个人冲动和安全的提示，对尿路stroop任务的反应时间，膀胱问题的自我报告严重性以及UUI发作的自我报告以及每日膀胱上的紧急等级日记。减轻对情境紧迫性线索的反应性将提高我们补充和增强UUI治疗功效的能力，并减轻许多患者的症状负担。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：正念训练
正念训练
行为：正念
正念是一种冥想，您专注于在没有解释或判断力的情况下强烈意识到自己的感知和感觉。

实验：经颅直流刺激（TDCS）
针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
设备：经颅直流电流刺激
针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
其他名称：TDCS

实验：正念 + TDCS
正念训练对靶向背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
设备：经颅直流电流刺激
针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
其他名称：TDCS

行为：正念
正念是一种冥想，您专注于在没有解释或判断力的情况下强烈意识到自己的感知和感觉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过完成研究的注册参与者的百分比来衡量研究程序的可行性[时间范围：4周]
  2. 研究程序的可接受性通过8项测量，并在研究后调查中以0-100的比例来衡量。更高的分数表示更大的可接受性。 [时间范围：4周]
  3. 在研究后调查中以2个项目为0-100的2个项目衡量的研究程序。更高的分数表示更大的合规性[时间范围：4周]
  4. 通过提示诱导的反应性的基线变为由8项0-100刻度问卷衡量的个人照相冲动提示。更高的分数表明提示反应性较高[时间范围：基线至1周]
  5. 尿路Stroop任务的反应时间[时间范围：基线至1周]
    改变与紧迫性有关的单词的反应时间

  6. 通过ICIQ-FLUTS评估尿路症状和对生活质量的影响的12项问卷调查的膀胱问题严重程度的基线变化。更高的分数表明症状更大，对生活质量的影响更大。 [时间范围：基线至1周]
  7. 敦促尿失禁（UUI）发病率[时间范围：基线至1周]
    更改UUI事件的数量


次要结果度量 ：
  1. 治疗变化[时间范围：4周]
    将通过绘制每日膀胱日记和紧急调查数据的斜率和线性来检查治疗变化

  2. 按年龄，UUI年和基线度量衡量的个体差异，作为干预功效的主持人[时间范围：4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性; 40岁以上
  • 在15个常见场景中，至少有4个自我报告情境紧迫性
  • 至少2个泄漏/周
  • 敦促尿失禁症状学困扰得分≥4

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士412-586-9840 conklinca@upmc.edu
联系人：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士412-647-1270 bdc29@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士学位412-586-9840 conklinca@upmc.edu
联系人：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士学位412-647-1270 bdc29@pitt.edu
首席研究员：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士
首席研究员：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士
子注视器：Carol Greco，博士
次评论家：Brian Coffman，博士
子注视器：医学博士Shachi Tyagi
赞助商和合作者
辛西娅·康克林（Cynthia Conklin）
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士匹兹堡大学
首席研究员：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 通过完成研究的注册参与者的百分比来衡量研究程序的可行性[时间范围：4周]
  • 研究程序的可接受性通过8项测量，并在研究后调查中以0-100的比例来衡量。更高的分数表示更大的可接受性。 [时间范围：4周]
  • 在研究后调查中以2个项目为0-100的2个项目衡量的研究程序。更高的分数表示更大的合规性[时间范围：4周]
  • 通过提示诱导的反应性的基线变为由8项0-100刻度问卷衡量的个人照相冲动提示。更高的分数表明提示反应性较高[时间范围：基线至1周]
  • 尿路Stroop任务的反应时间[时间范围：基线至1周]
    改变与紧迫性有关的单词的反应时间
  • 通过ICIQ-FLUTS评估尿路症状和对生活质量的影响的12项问卷调查的膀胱问题严重程度的基线变化。更高的分数表明症状更大，对生活质量的影响更大。 [时间范围：基线至1周]
  • 敦促尿失禁（UUI）发病率[时间范围：基线至1周]
    更改UUI事件的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 治疗变化[时间范围：4周]
    将通过绘制每日膀胱日记和紧急调查数据的斜率和线性来检查治疗变化
  • 按年龄，UUI年和基线度量衡量的个体差异，作为干预功效的主持人[时间范围：4周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁
官方标题ICMJE正念 + TDC减少女性紧迫性尿失禁
简要摘要在老年妇女中，敦促尿失禁（UUI）是一个普遍的问题，大大降低了生活质量。 UUI患者经常报告情况触发器（例如接近前门），导致尿液紧迫和/或泄漏，这可能是由心理条件引起的。该项目将测试简短正念（MI）和非侵入性大脑刺激（经颅直流电流刺激； TDC）的可行性，可接受性和功效，以降低对个人紧迫性线索的反应性并减轻UUI的症状。这是为UUI提供个性化有效的非药物治疗的新一步。
详细说明老年妇女的尿液紧急尿失禁（UUI）是一种高度普遍，病态和昂贵（每年高达830亿美元）的疾病，其中65岁以上的妇女中有36％受苦。在UUI中，一种通常经历的现象是对外部触发因素的条件反应，通常被标记为“情境失禁”。当患者面对特定的上下文触发器或提示时，患者将情境失禁描述为尿液紧急和泄漏，例如接近前/车库门“闩锁钥匙失禁”，并暴露于诸如洗碗之类的流水中。研究通常归因于“膀胱痉挛”（迫切活动过度），研究表明，有42％至80％的UUI妇女经历了处境引起的紧迫性，大约有26％的人经历了泄漏的情况，大约有26％。研究人员最近的工作着重于开发如何重现个人情境紧迫性线索的方法，测试“紧迫性”和“安全”线索对自我报告紧迫性和实际泄漏的影响，并最终评估膀胱控制机制在控制机制中的作用。大脑响应这些个人情况提示。研究人员发现，有局势UUI的妇女在暴露于个人“紧迫性”与“安全”的摄影提示时，紧迫性和泄漏增加了。此外，在暴露于敦促但不安全的提示期间，激活了与注意力和视觉空间处理有关的大脑区域。过去对膀胱填充模拟的紧迫性的研究​​表明，前额叶皮层是执行控制的席位，可激活以帮助控制膀胱激活。但是，该研究发现，在处于情境紧迫性的女性中，PFC并未在接触视觉线索期间招募。因此，研究人员提出，在暴露于紧迫感的情况下能够增强PFC激活的干预措施应使妇女能够对线索进行执行控制，并导致提示发动机的紧迫性和泄漏以及整体UUI症状。使用这些如今经过良好测试的方法通过发人深省的情境提示来个性化刺激，目的是测试这些有前途的方法的可行性，可接受性和遵守性，以减轻与紧急情况相关的反应性并减轻UUI症状。这些新颖的方法包括：（1）侧重于身体扫描和接受语言的简短正念（MI），（2）应用于背侧PFC的经颅直流刺激（TDC），以及（3）MI + TDC的组合。有六十名具有情境UUI的妇女将随机分为7条研究，并进行邮寄后续培训后进行邮寄。所有参与者将接受4个紧迫性曝光培训课程，在此期间，他们将根据小组进行三个干预措施之一。紧迫性的变化将通过验证前培训差异来评估：对个人冲动和安全的提示，对尿路stroop任务的反应时间，膀胱问题的自我报告严重性以及UUI发作的自我报告以及每日膀胱上的紧急等级日记。减轻对情境紧迫性线索的反应性将提高我们补充和增强UUI治疗功效的能力，并减轻许多患者的症状负担。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿失禁，敦促
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流电流刺激
    针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
    其他名称：TDCS
  • 行为：正念
    正念是一种冥想，您专注于在没有解释或判断力的情况下强烈意识到自己的感知和感觉。
研究臂ICMJE
  • 实验：正念训练
    正念训练
    干预：行为：正念
  • 实验：经颅直流刺激（TDCS）
    针对背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
    干预：设备：经颅直流电流刺激
  • 实验：正念 + TDCS
    正念训练对靶向背侧前额叶皮层的经颅直流刺激
    干预措施：
    • 设备：经颅直流电流刺激
    • 行为：正念
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性; 40岁以上
  • 在15个常见场景中，至少有4个自我报告情境紧迫性
  • 至少2个泄漏/周
  • 敦促尿失禁症状学困扰得分≥4

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士412-586-9840 conklinca@upmc.edu
联系人：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士412-647-1270 bdc29@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652869
其他研究ID编号ICMJE研究19110132
1R21AG064361（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验期间收集的所有个人参与者数据都可以与其他研究人员共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后，没有结束日期
访问标准：任何目的
责任方匹兹堡大学辛西娅·康克林（Cynthia Conklin）
研究赞助商ICMJE辛西娅·康克林（Cynthia Conklin）
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：辛西娅·康克林（Cynthia Conklin），博士匹兹堡大学
首席研究员：贝基·克拉克森（Becky Clarkson），博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯