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炎症作用，肠上皮屏障的变化以及帕金森氏病（IBIM-PARK）的单中心病理生理研究
文献中收集的证据表明，消化性炎症可能在帕金森氏病（PD）的发展中起作用。研究人员在一项试点研究中表明，PD患者患有消化性炎症，炎症水平与疾病病程的长度成反比。这种消化性炎症可能起源于帕金森病患者的亚群中增加的肠道通透性，这是肠道菌群修饰的原因或后果，因此根据Braak理论为病原体提供了潜在的病原体门户。对于这一理论的反对者，它也可以反映通过脑肠轴从中枢神经系统到肠道神经系统（ENS）的炎症传播。
研究者的假设是，消化性炎症发生在帕金森氏病很早就发生，并且与肠上皮屏障的过度过敏性和肠道菌群组成的变化有关。研究人员建议研究患有PD前运动前的患者（特发性快速眼动运动（REM）睡眠行为障碍，n = 20），早期PD（<5年，无毒疗法，无毒药， n = 20），更高级的PD（> 5年，n = 20）和对照组（n = 20），在直肠镜检查或结肠镜检查过程中进行的结肠活检。肠道通透性将通过外病毒技术（在USSS的室内）进行测量，将通过测序16S RNA来确定菌群的组成，并通过免疫组织化学评估磷酸化α-核蛋白的病变负荷。所有这些参数将与有关PD严重程度的临床数据相关：发育持续时间，年龄，统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）运动评分和轴向亚评分，认知测试（蒙特利尔认知评估，MOCA），存在，存在可能的特发性REM睡眠行为障碍（REM睡眠行为障碍筛查问卷RBDSQ），嗅觉测试，功能障碍的抱怨（帕金森氏病的结果量表 - 自主功能障碍，SCOPA -AUT）。
对炎症标记，肠壁和菌群的分析可能是第一步，使得对PD发展的生理病理学假设成为可能，提出了该疾病的预测性生物标志物及其严重性及其严重性，并设计早期干预措施，以便改变人们的希望。病理过程的进化过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 步骤：直骨镜镜检查程序：结肠镜检查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 炎症作用，肠上皮屏障的变化以及帕金森氏病中肠道菌群的变化的单中心病理生理研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性REM睡眠行为障碍 | 程序：直骨镜检查 结肠生物杂种收集的直肠签名镜检查 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
| 开始帕金森氏病 帕金森氏病的20例患者成立了不到5年，尚未接受息肉疗法 | 程序：直骨镜检查 结肠生物杂种收集的直肠签名镜检查 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
| 帕金森氏病州阶段 组合20例帕金森氏病的患者已有5年以上 | 程序：直骨镜检查 结肠生物杂种收集的直肠签名镜检查 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
| 控制 一组20例接受分类息肉的神经镜检查的患者 | 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
- TNF-α[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的TNF-α
- IFN-γ[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IFN-γ
- IL-6 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-6
- IL-1β[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-1β
- IFN-α2[时间范围：包含后的三个月]ELISA测量的结肠活检中的IFN-α2
- MCP-1（CCL2）[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的MCP-1（CCL2）
- IL-8（CXCL8）[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-8（CXCL8）
- IL-10 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-10
- IL-12P70 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-12P70
- IL-17A [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-17A
- IL-18 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-18
- IL-23 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-23
- IL-33 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-33
- 磺酸的通透性斜率[时间框架：在包含后的三个月中]磺酸（低分子量）和葡聚糖（高分子量）的通透性斜率在USS的室内测量
- 肠道菌群的多样性[时间范围：在纳入后的三个月内]通过16S RNA的遗传测序在每组中的细菌多样性
- 肠道菌群的相对丰度[时间范围：在包含后的三个月中]通过16S RNA的遗传测序，不同家族或属或细菌种类的不同家族或属或细菌的相对丰度
- 定量磷酸化的α-核蛋白[时间范围：在包含后的三个月内]存在或不存在磷酸化α-突触核蛋白，如果存在：定量（在硫诺拉平蛋白荧光强度和分钟内的扩增时间）
- 进展持续时间[时间范围：包含时]作为帕金森氏病临床严重性参数的疾病进展持续时间
- 年龄[时间范围：纳入]年龄为帕金森氏病临床严重性参数
- 总统一帕金森氏病评分量表运动评分[时间范围：纳入时]帕金森氏病临床严重性参数
- 统一的帕金森氏病等级轴向亚评分[时间范围：包含时]统一的帕金森氏病评级量表轴向亚评分作为帕金森氏病临床严重性参数
- 蒙特利尔认知评估评分[时间范围：包容性]蒙特利尔认知评估评分作为帕金森氏病临床严重性参数
- 存在或不存在可能的特发性REM睡眠行为障碍[时间范围：包含]存在或不存在可能的特发性REM睡眠行为障碍（REM睡眠行为障碍筛查问卷评分≥5）作为帕金森氏病临床严重性参数
- 嗅觉测试[时间范围：包含]嗅觉测试（Sniffin'Sticks测试评分）作为帕金森氏病临床严重性参数
- 帕金森氏病的结果量表 - 自主神经功能障碍评分[时间范围：包容性]帕金森氏病的结果量表 - 自主神经功能障碍得分作为帕金森氏病临床严重性参数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
帕金森氏病患者：
- 帕金森氏病的患者根据英国帕金森氏病调查脑库（UKPDSBB）的标准
- 年龄超过18岁
- 谁同意参加这项研究
特发性REM睡眠行为障碍患者：
控制：
- 接受分类筛查的肠道传染性息肉的患者
- 年龄超过18岁
- 谁同意参加这项研究
排除标准：
- 痴呆症（迷你精神状态检查评分<24）
- 对照受试者中身份验证的结肠疾病（炎症性疾病，腺癌）或功能性共同病史，或在帕金森氏病或特发性REM睡眠行为障碍之前已经超过5年，在帕金森氏病和特发性REM睡眠行为障碍患者中分别超过5年
- 急性医学病理学或手术手术的抗生素治疗，急性胃肠道疾病的处方病史
- 抗凝剂治疗或凝血病
- 怀孕或母乳喂养的妇女，如果生育年龄
- 在辅导，策展人或法律保护下的成年人
适用于特发性REM睡眠行为障碍的患者：
- 根据联合Kindom帕金森氏病脑库标准的帕金森氏病的存在
用于控制：
- 根据联合Kindom帕金森氏病脑库标准的帕金森氏病的存在
- 投诉夜间动荡，支持可能的特发性REM睡眠行为障碍
| 联系人：医学博士LaurèneLeclair-Visonneau | +33 2 40 16 54 95 | laurene.leclair@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| 南特单位医院 | |
| 南特，法国卢伊尔·亚特兰蒂克（Loire Atlantique），44093 | |
| 联系人：Laurene Leclair-Visonneau，MD +33 2 40 16 54 95 Laurene.leclair@chu-nantes.fr | |
| 首席研究员：Laurene Leclair-Visonneau，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Emmanuel Coron | |
| 首席研究员： | LaurèneLeclair-Visonneau，医学博士 | 楚南特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TNF-α[时间范围：在包含后的三个月内] ELISA测量的结肠活检中的TNF-α | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 炎症作用，肠上皮屏障的变化以及帕金森氏病中肠道菌群的变化的单中心病理生理研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 炎症作用，肠上皮屏障的变化以及帕金森氏病中肠道菌群的变化的单中心病理生理研究 | ||||
| 简要摘要 | 文献中收集的证据表明，消化性炎症可能在帕金森氏病（PD）的发展中起作用。研究人员在一项试点研究中表明，PD患者患有消化性炎症，炎症水平与疾病病程的长度成反比。这种消化性炎症可能起源于帕金森病患者的亚群中增加的肠道通透性，这是肠道菌群修饰的原因或后果，因此根据Braak理论为病原体提供了潜在的病原体门户。对于这一理论的反对者，它也可以反映通过脑肠轴从中枢神经系统到肠道神经系统（ENS）的炎症传播。 研究者的假设是，消化性炎症发生在帕金森氏病很早就发生，并且与肠上皮屏障的过度过敏性和肠道菌群组成的变化有关。研究人员建议研究患有PD前运动前的患者（特发性快速眼动运动（REM）睡眠行为障碍，n = 20），早期PD（<5年，无毒疗法，无毒药， n = 20），更高级的PD（> 5年，n = 20）和对照组（n = 20），在直肠镜检查或结肠镜检查过程中进行的结肠活检。肠道通透性将通过外病毒技术（在USSS的室内）进行测量，将通过测序16S RNA来确定菌群的组成，并通过免疫组织化学评估磷酸化α-核蛋白的病变负荷。所有这些参数将与有关PD严重程度的临床数据相关：发育持续时间，年龄，统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）运动评分和轴向亚评分，认知测试（蒙特利尔认知评估，MOCA），存在，存在可能的特发性REM睡眠行为障碍（REM睡眠行为障碍筛查问卷RBDSQ），嗅觉测试，功能障碍的抱怨（帕金森氏病的结果量表 - 自主功能障碍，SCOPA -AUT）。 对炎症标记，肠壁和菌群的分析可能是第一步，使得对PD发展的生理病理学假设成为可能，提出了该疾病的预测性生物标志物及其严重性及其严重性，并设计早期干预措施，以便改变人们的希望。病理过程的进化过程。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 帕金森氏病患者：
特发性REM睡眠行为障碍患者： 控制：
排除标准：
适用于特发性REM睡眠行为障碍的患者： - 根据联合Kindom帕金森氏病脑库标准的帕金森氏病的存在 用于控制：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
文献中收集的证据表明，消化性炎症可能在帕金森氏病（PD）的发展中起作用。研究人员在一项试点研究中表明，PD患者患有消化性炎症，炎症水平与疾病病程的长度成反比。这种消化性炎症可能起源于帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的亚群中增加的肠道通透性，这是肠道菌群修饰的原因或后果，因此根据Braak理论为病原体提供了潜在的病原体门户。对于这一理论的反对者，它也可以反映通过脑肠轴从中枢神经系统到肠道神经系统（ENS）的炎症传播。
研究者的假设是，消化性炎症发生在帕金森氏病很早就发生，并且与肠上皮屏障的过度过敏性和肠道菌群组成的变化有关。研究人员建议研究患有PD前运动前的患者（特发性快速眼动运动（REM）睡眠行为障碍，n = 20），早期PD（<5年，无毒疗法，无毒药， n = 20），更高级的PD（> 5年，n = 20）和对照组（n = 20），在直肠镜检查或结肠镜检查过程中进行的结肠活检。肠道通透性将通过外病毒技术（在USSS的室内）进行测量，将通过测序16S RNA来确定菌群的组成，并通过免疫组织化学评估磷酸化α-核蛋白的病变负荷。所有这些参数将与有关PD严重程度的临床数据相关：发育持续时间，年龄，统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）运动评分和轴向亚评分，认知测试（蒙特利尔认知评估，MOCA），存在，存在可能的特发性REM睡眠行为障碍（REM睡眠行为障碍筛查问卷RBDSQ），嗅觉测试，功能障碍的抱怨（帕金森氏病的结果量表 - 自主功能障碍，SCOPA -AUT）。
对炎症标记，肠壁和菌群的分析可能是第一步，使得对PD发展的生理病理学假设成为可能，提出了该疾病的预测性生物标志物及其严重性及其严重性，并设计早期干预措施，以便改变人们的希望。病理过程的进化过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 步骤：直骨镜镜检查程序：结肠镜检查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 炎症作用，肠上皮屏障的变化以及帕金森氏病中肠道菌群的变化的单中心病理生理研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性REM睡眠行为障碍 | 程序：直骨镜检查 结肠生物杂种收集的直肠签名镜检查 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
| 开始帕金森氏病 帕金森氏病的20例患者成立了不到5年，尚未接受息肉疗法 | 程序：直骨镜检查 结肠生物杂种收集的直肠签名镜检查 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
| 帕金森氏病州阶段 组合20例帕金森氏病的患者已有5年以上 | 程序：直骨镜检查 结肠生物杂种收集的直肠签名镜检查 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
| 控制 一组20例接受分类息肉的神经镜检查的患者 | 程序：圆柱体 结肠生物杂种的圆柱体收集 |
- TNF-α[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的TNF-α
- IFN-γ[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IFN-γ
- IL-6 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-6
- IL-1β[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-1β
- IFN-α2[时间范围：包含后的三个月]ELISA测量的结肠活检中的IFN-α2
- MCP-1（CCL2）[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的MCP-1（CCL2）
- IL-8（CXCL8）[时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-8（CXCL8）
- IL-10 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-10
- IL-12P70 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-12P70
- IL-17A [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-17A
- IL-18 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-18
- IL-23 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-23
- IL-33 [时间范围：在包含后的三个月内]ELISA测量的结肠活检中的IL-33
- 磺酸的通透性斜率[时间框架：在包含后的三个月中]磺酸（低分子量）和葡聚糖（高分子量）的通透性斜率在USS的室内测量
- 肠道菌群的多样性[时间范围：在纳入后的三个月内]通过16S RNA的遗传测序在每组中的细菌多样性
- 肠道菌群的相对丰度[时间范围：在包含后的三个月中]通过16S RNA的遗传测序，不同家族或属或细菌种类的不同家族或属或细菌的相对丰度
- 定量磷酸化的α-核蛋白[时间范围：在包含后的三个月内]存在或不存在磷酸化α-突触核蛋白，如果存在：定量（在硫诺拉平蛋白荧光强度和分钟内的扩增时间）
- 进展持续时间[时间范围：包含时]作为帕金森氏病临床严重性参数的疾病进展持续时间
- 年龄[时间范围：纳入]年龄为帕金森氏病临床严重性参数
- 总统一帕金森氏病评分量表运动评分[时间范围：纳入时]帕金森氏病临床严重性参数
- 统一的帕金森氏病等级轴向亚评分[时间范围：包含时]统一的帕金森氏病评级量表轴向亚评分作为帕金森氏病临床严重性参数
- 蒙特利尔认知评估评分[时间范围：包容性]蒙特利尔认知评估评分作为帕金森氏病临床严重性参数
- 存在或不存在可能的特发性REM睡眠行为障碍[时间范围：包含]存在或不存在可能的特发性REM睡眠行为障碍（REM睡眠行为障碍筛查问卷评分≥5）作为帕金森氏病临床严重性参数
- 嗅觉测试[时间范围：包含]嗅觉测试（Sniffin'Sticks测试评分）作为帕金森氏病临床严重性参数
- 帕金森氏病的结果量表 - 自主神经功能障碍评分[时间范围：包容性]帕金森氏病的结果量表 - 自主神经功能障碍得分作为帕金森氏病临床严重性参数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
帕金森氏病患者：
- 帕金森氏病的患者根据英国帕金森氏病调查脑库（UKPDSBB）的标准
- 年龄超过18岁
- 谁同意参加这项研究
特发性REM睡眠行为障碍患者：
控制：
- 接受分类筛查的肠道传染性息肉的患者
- 年龄超过18岁
- 谁同意参加这项研究
排除标准：
- 痴呆症（迷你精神状态检查评分<24）
- 对照受试者中身份验证的结肠疾病（炎症性疾病，腺癌）或功能性共同病史，或在帕金森氏病或特发性REM睡眠行为障碍之前已经超过5年，在帕金森氏病和特发性REM睡眠行为障碍患者中分别超过5年
- 急性医学病理学或手术手术的抗生素治疗，急性胃肠道疾病的处方病史
- 抗凝剂治疗或凝血病
- 怀孕或母乳喂养的妇女，如果生育年龄
- 在辅导，策展人或法律保护下的成年人
适用于特发性REM睡眠行为障碍的患者：
- 根据联合Kindom帕金森氏病脑库标准的帕金森氏病的存在
用于控制：
- 根据联合Kindom帕金森氏病脑库标准的帕金森氏病的存在
- 投诉夜间动荡，支持可能的特发性REM睡眠行为障碍
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TNF-α[时间范围：在包含后的三个月内] ELISA测量的结肠活检中的TNF-α | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 炎症作用，肠上皮屏障的变化以及帕金森氏病中肠道菌群的变化的单中心病理生理研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 炎症作用，肠上皮屏障的变化以及帕金森氏病中肠道菌群的变化的单中心病理生理研究 | ||||
| 简要摘要 | 文献中收集的证据表明，消化性炎症可能在帕金森氏病（PD）的发展中起作用。研究人员在一项试点研究中表明，PD患者患有消化性炎症，炎症水平与疾病病程的长度成反比。这种消化性炎症可能起源于帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的亚群中增加的肠道通透性，这是肠道菌群修饰的原因或后果，因此根据Braak理论为病原体提供了潜在的病原体门户。对于这一理论的反对者，它也可以反映通过脑肠轴从中枢神经系统到肠道神经系统（ENS）的炎症传播。 研究者的假设是，消化性炎症发生在帕金森氏病很早就发生，并且与肠上皮屏障的过度过敏性和肠道菌群组成的变化有关。研究人员建议研究患有PD前运动前的患者（特发性快速眼动运动（REM）睡眠行为障碍，n = 20），早期PD（<5年，无毒疗法，无毒药， n = 20），更高级的PD（> 5年，n = 20）和对照组（n = 20），在直肠镜检查或结肠镜检查过程中进行的结肠活检。肠道通透性将通过外病毒技术（在USSS的室内）进行测量，将通过测序16S RNA来确定菌群的组成，并通过免疫组织化学评估磷酸化α-核蛋白的病变负荷。所有这些参数将与有关PD严重程度的临床数据相关：发育持续时间，年龄，统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）运动评分和轴向亚评分，认知测试（蒙特利尔认知评估，MOCA），存在，存在可能的特发性REM睡眠行为障碍（REM睡眠行为障碍筛查问卷RBDSQ），嗅觉测试，功能障碍的抱怨（帕金森氏病的结果量表 - 自主功能障碍，SCOPA -AUT）。 对炎症标记，肠壁和菌群的分析可能是第一步，使得对PD发展的生理病理学假设成为可能，提出了该疾病的预测性生物标志物及其严重性及其严重性，并设计早期干预措施，以便改变人们的希望。病理过程的进化过程。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 帕金森氏病患者：
特发性REM睡眠行为障碍患者： 控制：
排除标准：
适用于特发性REM睡眠行为障碍的患者： - 根据联合Kindom帕金森氏病脑库标准的帕金森氏病的存在 用于控制：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
