• 视觉类似量表（VAS）绝对变化[时间范围：从第0天（会议1）到第60天（第3节） - 最多8周。这是给予的
  由首席研究员评判的VAS的绝对变化。使用范围在0（最不满意）和10（最满足）之间的VAS。分数越高，化妆品外观越好。
• 治疗急剧不良事件[安全性和耐受性] [时间范围：从筛查到学习完成，平均每天90天。这是给予的
  不良事件（AES）和不良设备效应的频率和严重程度。

• 视觉类似量表（VAS）[时间范围：从第0天（会议1）到第0天（申请后立即），30（最多4周）和90（最多12周）（第1、2和4节）。这是给予的
  由首席研究员评判的VAS的绝对变化。使用范围在0（最不满意）和10（最满足）之间的VAS。分数越高，化妆品外观越好。
• 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：从第0天（申请后）到第30、60和90天（分别为4周，8周和12周）。这是给予的
  PI根据处理区域的照片评估GAIS的变化。与预处理相比，外观的5分制评级提高了 - 1是特殊的改进，而5则恶化。
• 受试者满意度[时间范围：第0天（申请后立即），30、60和90（分别为4周，8周和12周）。这是给予的
  使用基于问卷调查的主题满意度，包括视觉模拟量表，范围在0（最不满意）和10（最满足）之间，以及有关不适和满意度的问题。

MMI-22-04-2019是建议在亲密区域申请的真皮填充剂。它是一种无菌，可注射的，无色的透明凝胶，非硫化，可重新培养的医疗装置。它的主要功能成分是通过细菌发酵产生的非动物起源的交联透明质酸。

MMI-22-04-2019包含在带有1 ml净含量的Luer Lock适配器的预填充，一次性无菌注射器中。产品的灭菌是通过湿热实现的。

MMI-22-04-2019已根据指令MDD 93/42 EEC的附件IX分类为III类医疗设备，因为它是一种长期，侵入性和可吸收的医疗设备。

纳入标准：

• ≥18岁的女性受试者；
• 受试者在亲密区域表现出外阴ptosis，通缩或美学不适；
• 主题没有提出要治疗的地区的病理类型；
• 愿意在临床研究期间戒除治疗区域中任何化妆品或外科手术的受试者；
• 临床和解剖健康的个体；
• 缺乏对食物和药物过敏的史或对透明质酸的已知敏感性；
• 动脉血压（BP）（仰卧位静止5分钟后）收缩期90-140 mmHg，舒张期50-90 mmHg；
• 心率（HR）（5分钟后。在仰卧位的静止位置）超过50次/分钟，小于90次/分钟；
• 呼吸频率在12-24呼吸/分钟之间；
• 腋体温度高达370℃；
• 参考范围内的临床实验室检查或没有临床显着异常；
• 阴性艾滋病/艾滋病毒测试；
• 具有生殖潜力的妇女的妊娠测试不良；
• 可靠且可接受的避孕方法对育儿潜力的妇女
• 签署的书面知情同意书。

排除标准：

• 受到对透明质酸的敏感性或对食物和药物的显着性超敏反应的敏感性；
• 受外阴癌史和/或先前的区域放疗病史；
• 具有频繁或现在活跃的单纯疱疹或带状疱疹的受试者局部感染或活跃的疱疹或单纯的疱疹带状疱疹感染；
• 具有频繁或活跃的局部皮炎病史（注射部位），外阴鳞状乳头状瘤，结局；细菌感染;
• 患有自身免疫性疾病或接受免疫抑制剂或免疫疗法治疗的受试者；
• 受试者不受控制的系统性疾病；
• 怀孕，产后（6个月）或泌乳后（6个月）；
• 没有可靠有效的避孕方法；
• 目前正在接受另一种研究治疗或在研究入学前30天内参加另一项临床调查的受试者；
• 患有另一种医疗状况或接受药物的受试者，在首席研究者的判断中会禁止将其纳入研究；
• 精神活动和一致理解能力的受试者；运动员和个人进行剧烈的身体负担；囚犯
• 拒绝签署知情同意书。

• 视觉类似量表（VAS）绝对变化[时间范围：从第0天（会议1）到第60天（第3节） - 最多8周。这是给予的
  由首席研究员评判的VAS的绝对变化。使用范围在0（最不满意）和10（最满足）之间的VAS。分数越高，化妆品外观越好。
• 治疗急剧不良事件[安全性和耐受性] [时间范围：从筛查到学习完成，平均每天90天。这是给予的
  不良事件（AES）和不良设备效应的频率和严重程度。

• 视觉类似量表（VAS）[时间范围：从第0天（会议1）到第0天（申请后立即），30（最多4周）和90（最多12周）（第1、2和4节）。这是给予的
  由首席研究员评判的VAS的绝对变化。使用范围在0（最不满意）和10（最满足）之间的VAS。分数越高，化妆品外观越好。
• 全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：从第0天（申请后）到第30、60和90天（分别为4周，8周和12周）。这是给予的
  PI根据处理区域的照片评估GAIS的变化。与预处理相比，外观的5分制评级提高了 - 1是特殊的改进，而5则恶化。
• 受试者满意度[时间范围：第0天（申请后立即），30、60和90（分别为4周，8周和12周）。这是给予的
  使用基于问卷调查的主题满意度，包括视觉模拟量表，范围在0（最不满意）和10（最满足）之间，以及有关不适和满意度的问题。

MMI-22-04-2019是建议在亲密区域申请的真皮填充剂。它是一种无菌，可注射的，无色的透明凝胶，非硫化，可重新培养的医疗装置。它的主要功能成分是通过细菌发酵产生的非动物起源的交联透明质酸。

MMI-22-04-2019包含在带有1 ml净含量的Luer Lock适配器的预填充，一次性无菌注射器中。产品的灭菌是通过湿热实现的。

MMI-22-04-2019已根据指令MDD 93/42 EEC的附件IX分类为III类医疗设备，因为它是一种长期，侵入性和可吸收的医疗设备。

纳入标准：

• ≥18岁的女性受试者；
• 受试者在亲密区域表现出外阴ptosis，通缩或美学不适；
• 主题没有提出要治疗的地区的病理类型；
• 愿意在临床研究期间戒除治疗区域中任何化妆品或外科手术的受试者；
• 临床和解剖健康的个体；
• 缺乏对食物和药物过敏的史或对透明质酸的已知敏感性；
• 动脉血压（BP）（仰卧位静止5分钟后）收缩期90-140 mmHg，舒张期50-90 mmHg；
• 心率（HR）（5分钟后。在仰卧位的静止位置）超过50次/分钟，小于90次/分钟；
• 呼吸频率在12-24呼吸/分钟之间；
• 腋体温度高达370℃；
• 参考范围内的临床实验室检查或没有临床显着异常；
• 阴性艾滋病/艾滋病毒测试；
• 具有生殖潜力的妇女的妊娠测试不良；
• 可靠且可接受的避孕方法对育儿潜力的妇女
• 签署的书面知情同意书。

排除标准：

• 受到对透明质酸的敏感性或对食物和药物的显着性超敏反应的敏感性；
• 受外阴癌史和/或先前的区域放疗病史；
• 具有频繁或现在活跃的单纯疱疹或带状疱疹的受试者局部感染或活跃的疱疹或单纯的疱疹带状疱疹感染；
• 具有频繁或活跃的局部皮炎病史（注射部位），外阴鳞状乳头状瘤，结局；细菌感染;
• 患有自身免疫性疾病或接受免疫抑制剂或免疫疗法治疗的受试者；
• 受试者不受控制的系统性疾病；
• 怀孕，产后（6个月）或泌乳后（6个月）；
• 没有可靠有效的避孕方法；
• 目前正在接受另一种研究治疗或在研究入学前30天内参加另一项临床调查的受试者；
• 患有另一种医疗状况或接受药物的受试者，在首席研究者的判断中会禁止将其纳入研究；
• 精神活动和一致理解能力的受试者；运动员和个人进行剧烈的身体负担；囚犯
• 拒绝签署知情同意书。