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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性临床调查，以评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效
一项前瞻性临床调查，以评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项开放的单臂，前瞻性临床研究，可评估Connettivina HI Tech的性能，从安全性和有效性进行浅表皮肤病变的管理方面。该研究将在意大利的一个中心进行，并将招募50名受试者。将遵循受试者，直到确认完全伤口闭合，最多26天，在重新上述后4天的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 浅表皮肤病变 | 设备：Connettivina HI Tech补丁 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放的临床试验，可评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Connettivina HI Tech补丁 Connettivina HI Tech补丁将应用于合格的患者。 Connettivina HI Tech将每两天续签一次，并根据伤口管理的一般原则 | 设备：Connettivina HI Tech补丁 它是一种用于局部应用的医疗装置，其形式具有粘合性透明的聚氨酯边缘和中央垫，并用透明质酸钠盐浸入溶液，能够创建保湿环境，例如有利于组织的自然愈合过程维修瘀伤，擦伤，小切口，浅表伤口，烧伤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化病变的修饰[时间范围：14天]治疗14天后，通过测量浅表病变的面积来改变浅表皮肤病变
次要结果度量 ：
- 为了评估他在所有时间点的愈合率，将被评估为在接受Connettivina HI Tech治疗的患者中，病变面积的平均百分比降低的平均百分比差异[时间范围：最多28天]1.将在所有时间点评估愈合率，这是通过伤口成像装置测得的基线病变面积的平均百分比降低百分比的差异
- 患者对Connettivina HI Tech的满意度[时间范围：最多28天]2.将在每个基线访问后评估患者对Connettivina HI Tech的满意：患者将评估他们对使用5年级尺度使用调味料的满意度
- 临床医生对病变的全球评估[时间范围：最多28天]临床全球评估（CGA）将在每个基线后访问时进行评估：将要求临床医生在五年级尺度上对病变进行评分
- 敷料粘附的评估[时间范围：在第28天]通过考虑敷料变化的有效频率并将其与临床调查计划指示的频率进行比较，对每次访问评估的敷料粘附评估
- 治疗的安全。与治疗相关的不良事件的患者数量。 [时间范围：通过完成临床调查，平均1个月]由于产品的应用以及研究期间发生的任何其他不良事件，将通过研究本地和预期的不良事件来评估治疗的安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书。
- 男性或女性≥18岁和≤85岁
- 具有不同病因的浅表皮肤病变，具有以下特征：
WBS≥15级的伤口床外观（伤口床评分：Falanga 2006）缺乏局部感染的临床体征或症状（由CDC/NHSN定义）：在5到32 cm2之间，可以被4x8cm的敷料覆盖
- 如果每位患者有多个病变，则仅考虑一种病变来治疗（患者对病变的自我评估的更好选择）
- 在研究期间能够维持患者日记的患者
- 能够阅读和理解研究材料的语言和内容，了解后续访问的要求，愿意在预定评估中提供信息，并愿意并且能够遵守研究要求，并能够遵守研究要求
- 确保研究期间的受试者的遵守情况
排除标准：
- 未签署知情同意书的患者
- 暴露于骨骼，肌腱或肌肉束的非肤色伤口的患者。
- WBS评分低于或等于14的患者（“严重的渗出量”或“中等渗出量量”和“中度每圈皮炎”或“中度的老茧围栏”）
- CDC/NHMS定义的感染迹象的存在
- 结缔组织疾病的史，例如，全身性红斑狼疮，全身性硬化症，Sjögren综合征或混合结缔组织疾病
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 主动恶性病
- 活跃的镰状细胞病
- 因诸如治疗皮质类固醇，化学疗法，抗血管生成或免疫抑制剂的原因而受到免疫功能低下的患者，或者是由于免疫缺陷综合症
- 已知对任何设备成分的过敏
- 在研究期间，研究人员确定的孕妇，母乳喂养或未达到绝经或不戒酒或实践可接受的节育手段的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicola Giordan | +39 349 823 2111 | ngiordan@fidiapharma.it |
位置
| 意大利 | |
| Centro Iperbarico di Ravenna | 招募 |
| 意大利拉文纳 | |
| 联系人：Pasquale Longobardi，博士 | |
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化病变的修饰[时间范围：14天] 治疗14天后，通过测量浅表病变的面积来改变浅表皮肤病变 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项前瞻性临床调查，以评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放的临床试验，可评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂，前瞻性临床研究，可评估Connettivina HI Tech的性能，从安全性和有效性进行浅表皮肤病变的管理方面。该研究将在意大利的一个中心进行，并将招募50名受试者。将遵循受试者，直到确认完全伤口闭合，最多26天，在重新上述后4天的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 浅表皮肤病变 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Connettivina HI Tech补丁 它是一种用于局部应用的医疗装置，其形式具有粘合性透明的聚氨酯边缘和中央垫，并用透明质酸钠盐浸入溶液，能够创建保湿环境，例如有利于组织的自然愈合过程维修瘀伤，擦伤，小切口，浅表伤口，烧伤 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Connettivina HI Tech补丁 Connettivina HI Tech补丁将应用于合格的患者。 Connettivina HI Tech将每两天续签一次，并根据伤口管理的一般原则 干预：设备：Connettivina HI Tech补丁 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
WBS≥15级的伤口床外观（伤口床评分：Falanga 2006）缺乏局部感染的临床体征或症状（由CDC/NHSN定义）：在5到32 cm2之间，可以被4x8cm的敷料覆盖
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652752 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AQ04-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放的单臂，前瞻性临床研究，可评估Connettivina HI Tech的性能，从安全性和有效性进行浅表皮肤病变的管理方面。该研究将在意大利的一个中心进行，并将招募50名受试者。将遵循受试者，直到确认完全伤口闭合，最多26天，在重新上述后4天的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 浅表皮肤病变 | 设备：Connettivina HI Tech补丁 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放的临床试验，可评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Connettivina HI Tech补丁 Connettivina HI Tech补丁将应用于合格的患者。 Connettivina HI Tech将每两天续签一次，并根据伤口管理的一般原则 | 设备：Connettivina HI Tech补丁 它是一种用于局部应用的医疗装置，其形式具有粘合性透明的聚氨酯边缘和中央垫，并用透明质酸钠盐浸入溶液，能够创建保湿环境，例如有利于组织的自然愈合过程维修瘀伤，擦伤，小切口，浅表伤口，烧伤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化病变的修饰[时间范围：14天]治疗14天后，通过测量浅表病变的面积来改变浅表皮肤病变
次要结果度量 ：
- 为了评估他在所有时间点的愈合率，将被评估为在接受Connettivina HI Tech治疗的患者中，病变面积的平均百分比降低的平均百分比差异[时间范围：最多28天]1.将在所有时间点评估愈合率，这是通过伤口成像装置测得的基线病变面积的平均百分比降低百分比的差异
- 患者对Connettivina HI Tech的满意度[时间范围：最多28天]2.将在每个基线访问后评估患者对Connettivina HI Tech的满意：患者将评估他们对使用5年级尺度使用调味料的满意度
- 临床医生对病变的全球评估[时间范围：最多28天]临床全球评估（CGA）将在每个基线后访问时进行评估：将要求临床医生在五年级尺度上对病变进行评分
- 敷料粘附的评估[时间范围：在第28天]通过考虑敷料变化的有效频率并将其与临床调查计划指示的频率进行比较，对每次访问评估的敷料粘附评估
- 治疗的安全。与治疗相关的不良事件的患者数量。 [时间范围：通过完成临床调查，平均1个月]由于产品的应用以及研究期间发生的任何其他不良事件，将通过研究本地和预期的不良事件来评估治疗的安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
WBS≥15级的伤口床外观（伤口床评分：Falanga 2006）缺乏局部感染的临床体征或症状（由CDC/NHSN定义）：在5到32 cm2之间，可以被4x8cm的敷料覆盖
- 如果每位患者有多个病变，则仅考虑一种病变来治疗（患者对病变的自我评估的更好选择）
- 在研究期间能够维持患者日记的患者
- 能够阅读和理解研究材料的语言和内容，了解后续访问的要求，愿意在预定评估中提供信息，并愿意并且能够遵守研究要求，并能够遵守研究要求
- 确保研究期间的受试者的遵守情况
排除标准：
- 未签署知情同意书的患者
- 暴露于骨骼，肌腱或肌肉束的非肤色伤口的患者。
- WBS评分低于或等于14的患者（“严重的渗出量”或“中等渗出量量”和“中度每圈皮炎”或“中度的老茧围栏”）
- CDC/NHMS定义的感染迹象的存在
- 结缔组织疾病的史，例如，全身性红斑狼疮，全身性硬化症，Sjögren综合征或混合结缔组织疾病
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 主动恶性病
- 活跃的镰状细胞病
- 因诸如治疗皮质类固醇，化学疗法，抗血管生成或免疫抑制剂的原因而受到免疫功能低下的患者，或者是由于免疫缺陷综合症
- 已知对任何设备成分的过敏
- 在研究期间，研究人员确定的孕妇，母乳喂养或未达到绝经或不戒酒或实践可接受的节育手段的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicola Giordan | +39 349 823 2111 | ngiordan@fidiapharma.it |
位置
| 意大利 | |
| Centro Iperbarico di Ravenna | 招募 |
| 意大利拉文纳 | |
| 联系人：Pasquale Longobardi，博士 | |
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化病变的修饰[时间范围：14天] 治疗14天后，通过测量浅表病变的面积来改变浅表皮肤病变 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项前瞻性临床调查，以评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放的临床试验，可评估Connettivina HI Tech在浅表皮肤病变管理中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂，前瞻性临床研究，可评估Connettivina HI Tech的性能，从安全性和有效性进行浅表皮肤病变的管理方面。该研究将在意大利的一个中心进行，并将招募50名受试者。将遵循受试者，直到确认完全伤口闭合，最多26天，在重新上述后4天的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 浅表皮肤病变 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Connettivina HI Tech补丁 它是一种用于局部应用的医疗装置，其形式具有粘合性透明的聚氨酯边缘和中央垫，并用透明质酸钠盐浸入溶液，能够创建保湿环境，例如有利于组织的自然愈合过程维修瘀伤，擦伤，小切口，浅表伤口，烧伤 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Connettivina HI Tech补丁 Connettivina HI Tech补丁将应用于合格的患者。 Connettivina HI Tech将每两天续签一次，并根据伤口管理的一般原则 干预：设备：Connettivina HI Tech补丁 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： WBS≥15级的伤口床外观（伤口床评分：Falanga 2006）缺乏局部感染的临床体征或症状（由CDC/NHSN定义）：在5到32 cm2之间，可以被4x8cm的敷料覆盖
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652752 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AQ04-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
