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评估含有杂合家族性高胆固醇血症青少年的疗效和安全性的研究（Orion-16）
研究描述
简要摘要：
这是一项关键性III期研究，旨在评估含氯糖在杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）中的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 药物：封建药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项由两部分组成的（1年双盲含硅烷与安慰剂 / 1年的开放标签含硅烷）多中心研究，旨在评估含氯糖在杂合性家族性高胆固醇（HEFH）和高密度Lipoprototin的杂合家族性高脂蛋白（HEFH）青少年中的安全性，耐受性和功效稳定的护理标准背景脂质疗法的胆固醇（LDL-C）。与安慰剂相比，与安慰剂相比，在第330天减少LDL-C（变化百分比）方面，主要目标是证明含有的优势。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行（1年）至单组（2年级） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 蒙面（1年）不掩盖（2年级） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两部分（双盲含硅烷与安慰剂[1年]，其次是开放标签的含硅烷[2年级]）随机多中心研究，以评估青少年的安全性，耐受性和疗效（12至18年）（12至18年）高胆固醇血症和升高的LDL-胆固醇（Orion-16） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Inclisiran 1年级 - 含硅藻钠300毫克皮下注射（在第1、90和270天给予），仅360天 - 安慰剂皮下注射2年 - 含糖钠300毫克皮下注射（在第450天和630天给予） | 药物：含糖 1.5 mL溶液中的含糖钠300毫克（相当于284毫克含糖）用于皮下注射 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 1年 - 安慰剂皮下注射（在第1、90和270天给予）2年-Clisisiran钠300 mg皮下注射（在第360、450和630天给予） | 药物：安慰剂 无菌盐水（在水中注射水中氯化钠0.9％） 其他名称：盐解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第330天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]与安慰剂相比，在第330天（第1年）的LDL-C [百分比变化]中表现出优势
次要结果度量 ：
- LDL-C的时间调整％从基线的第90天和第330天[时间范围：基线，第90天到第330天]]与安慰剂相比，在减少LDL-C（时间调整百分比变化）中，含硅烷的优势比1年
- LDL-C从基线到第330天的绝对变化[时间范围：基线和第330天]与安慰剂相比，在减少LDL-C [绝对变化]（第330天）（第1年）中表现出优势
- 载脂蛋白B（APO B），脂蛋白（A）[LP（a）]，非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）（非HDL-C）和总胆固醇从基线到第330天[基线和日期：基线和日期：基线和日330]
与安慰剂相比，在减少Apo B，脂蛋白（a）[LP（a）]，非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和总胆固醇和总胆固醇[百分比[百分比变化）（第330天（第1年）（1年）（1年）（1年） ）
- 分层测试
- LDL-C从基线到第720天的变化和绝对变化％[时间范围：基线，最新第720天]与安慰剂（1年级）和长期（直到第720天）相比，评估Cancisiran的效果，随着时间的推移降低LDL-C
- 从基线到第720天的其他脂蛋白和脂质参数的变化和绝对变化％[时间范围：基线，直到第720天]与安慰剂（第1年）和长期（直到第720天）相比，评估含硅烷的效果，降低APO B，LP（A），非HDL-C，总胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），非常低的密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C），载脂蛋白A1（APO A1）随时间
- 从基线到第720天（时间范围：基线，最新的第720天），普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN类型9（PCSK9）的变化和绝对变化的％变化和绝对变化。与安慰剂（1年级）和长期（直到第720天）相比，评估Cancisiran的效果，随着时间的推移降低PCSK9
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过基因检测或表型标准诊断出的杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）
- 筛选时禁食LDL-C> 130 mg/dl（3.4 mmol/L）
- 筛查时禁食甘油三酸酯<400 mg/dL（4.5 mmol/L）
- 有或没有其他降脂疗法的他汀类药物的最大耐受剂量（研究者的判断）；筛查前稳定≥30天
- 筛选时估计的肾小球滤过率（EGFR）> 30 mL/min/1.73 m2
排除标准：
- 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HOFH）
- 活性肝病
- 继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退症或肾病综合征
- 随机分组前3个月内的主要不良心血管事件
- 先前用针对PCSK9的单克隆抗体治疗（在筛查后的90天内）
- 最近和/或计划使用其他研究性药品或设备
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33434 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38163 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 加拿大 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 4W2 | |
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布朗塞德克斯，法国，69677 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 曼海姆（Mannheim | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国法兰克福，60590 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 希腊 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Ioannina，GR，希腊，455 00 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 雅典，希腊，18547年 | |
| 匈牙利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1085 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| PECS，匈牙利，7623 | |
| 以色列 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20162年 | |
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 挪威 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0514 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 喀山，俄罗斯联邦，420012 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kemerovo，俄罗斯联邦，650002 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，127412 | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 科尔多瓦，安达卢西亚，西班牙，14004年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 马拉加，安达卢西亚，西班牙，29010 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塞维利亚，安达卢西亚，西班牙，41013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙科鲁纳州，15001年 | |
| 瑞士 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瑞士吉夫14，1211 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾新台北，22060 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，11217 | |
| 火鸡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06490 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06500 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第330天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天] 与安慰剂相比，在第330天（第1年）的LDL-C [百分比变化]中表现出优势 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估含硅藻杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症青少年的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 两部分（双盲含硅烷与安慰剂[1年]，其次是开放标签的含硅烷[2年级]）随机多中心研究，以评估青少年的安全性，耐受性和疗效（12至18年）（12至18年）高胆固醇血症和升高的LDL-胆固醇（Orion-16） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项关键性III期研究，旨在评估含氯糖在杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）中的安全性，耐受性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项由两部分组成的（1年双盲含硅烷与安慰剂 / 1年的开放标签含硅烷）多中心研究，旨在评估含氯糖在杂合性家族性高胆固醇（HEFH）和高密度Lipoprototin的杂合家族性高脂蛋白（HEFH）青少年中的安全性，耐受性和功效稳定的护理标准背景脂质疗法的胆固醇（LDL-C）。与安慰剂相比，与安慰剂相比，在第330天减少LDL-C（变化百分比）方面，主要目标是证明含有的优势。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行（1年）至单组（2年级） 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 蒙面（1年）不掩盖（2年级） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，法国，德国，希腊，匈牙利，以色列，意大利，荷兰，挪威，俄罗斯联邦，斯洛文尼亚，西班牙，瑞士，台湾，土耳其，土耳其，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652726 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839C12301 2020-002757-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项关键性III期研究，旨在评估含氯糖在杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）中的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 药物：封建药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项由两部分组成的（1年双盲含硅烷与安慰剂 / 1年的开放标签含硅烷）多中心研究，旨在评估含氯糖在杂合性家族性高胆固醇（HEFH）和高密度Lipoprototin的杂合家族性高脂蛋白（HEFH）青少年中的安全性，耐受性和功效稳定的护理标准背景脂质疗法的胆固醇（LDL-C）。与安慰剂相比，与安慰剂相比，在第330天减少LDL-C（变化百分比）方面，主要目标是证明含有的优势。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行（1年）至单组（2年级） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 蒙面（1年）不掩盖（2年级） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两部分（双盲含硅烷与安慰剂[1年]，其次是开放标签的含硅烷[2年级]）随机多中心研究，以评估青少年的安全性，耐受性和疗效（12至18年）（12至18年）高胆固醇血症和升高的LDL-胆固醇（Orion-16） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Inclisiran 1年级 - 含硅藻钠300毫克皮下注射（在第1、90和270天给予），仅360天 - 安慰剂皮下注射2年 - 含糖钠300毫克皮下注射（在第450天和630天给予） | 药物：含糖 1.5 mL溶液中的含糖钠300毫克（相当于284毫克含糖）用于皮下注射 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 1年 - 安慰剂皮下注射（在第1、90和270天给予）2年-Clisisiran钠300 mg皮下注射（在第360、450和630天给予） | 药物：安慰剂 无菌盐水（在水中注射水中氯化钠0.9％） 其他名称：盐解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第330天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]与安慰剂相比，在第330天（第1年）的LDL-C [百分比变化]中表现出优势
次要结果度量 ：
- LDL-C的时间调整％从基线的第90天和第330天[时间范围：基线，第90天到第330天]]与安慰剂相比，在减少LDL-C（时间调整百分比变化）中，含硅烷的优势比1年
- LDL-C从基线到第330天的绝对变化[时间范围：基线和第330天]与安慰剂相比，在减少LDL-C [绝对变化]（第330天）（第1年）中表现出优势
- 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（APO B），脂蛋白（A）[LP（a）]，非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）（非HDL-C）和总胆固醇从基线到第330天[基线和日期：基线和日期：基线和日330]
与安慰剂相比，在减少Apo B，脂蛋白（a）[LP（a）]，非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和总胆固醇和总胆固醇[百分比[百分比变化）（第330天（第1年）（1年）（1年）（1年） ）
- 分层测试
- LDL-C从基线到第720天的变化和绝对变化％[时间范围：基线，最新第720天]与安慰剂（1年级）和长期（直到第720天）相比，评估Cancisiran的效果，随着时间的推移降低LDL-C
- 从基线到第720天的其他脂蛋白和脂质参数的变化和绝对变化％[时间范围：基线，直到第720天]与安慰剂（第1年）和长期（直到第720天）相比，评估含硅烷的效果，降低APO B，LP（A），非HDL-C，总胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），非常低的密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C），脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A1（APO A1）随时间
- 从基线到第720天（时间范围：基线，最新的第720天），普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN类型9（PCSK9）的变化和绝对变化的％变化和绝对变化。与安慰剂（1年级）和长期（直到第720天）相比，评估Cancisiran的效果，随着时间的推移降低PCSK9
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过基因检测或表型标准诊断出的杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）
- 筛选时禁食LDL-C> 130 mg/dl（3.4 mmol/L）
- 筛查时禁食甘油三酸酯<400 mg/dL（4.5 mmol/L）
- 有或没有其他降脂疗法的他汀类药物的最大耐受剂量（研究者的判断）；筛查前稳定≥30天
- 筛选时估计的肾小球滤过率（EGFR）> 30 mL/min/1.73 m2
排除标准：
- 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HOFH）
- 活性肝病
- 继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或肾病综合征
- 随机分组前3个月内的主要不良心血管事件
- 先前用针对PCSK9的单克隆抗体治疗（在筛查后的90天内）
- 最近和/或计划使用其他研究性药品或设备
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33434 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38163 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 加拿大 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 4W2 | |
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布朗塞德克斯，法国，69677 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 曼海姆（Mannheim | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国法兰克福，60590 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 希腊 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Ioannina，GR，希腊，455 00 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 雅典，希腊，18547年 | |
| 匈牙利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1085 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| PECS，匈牙利，7623 | |
| 以色列 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20162年 | |
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 挪威 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0514 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 喀山，俄罗斯联邦，420012 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kemerovo，俄罗斯联邦，650002 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，127412 | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 科尔多瓦，安达卢西亚，西班牙，14004年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 马拉加，安达卢西亚，西班牙，29010 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塞维利亚，安达卢西亚，西班牙，41013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙科鲁纳州，15001年 | |
| 瑞士 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瑞士吉夫14，1211 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾新台北，22060 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，11217 | |
| 火鸡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06490 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06500 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第330天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天] 与安慰剂相比，在第330天（第1年）的LDL-C [百分比变化]中表现出优势 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估含硅藻杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症青少年的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 两部分（双盲含硅烷与安慰剂[1年]，其次是开放标签的含硅烷[2年级]）随机多中心研究，以评估青少年的安全性，耐受性和疗效（12至18年）（12至18年）高胆固醇血症和升高的LDL-胆固醇（Orion-16） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项关键性III期研究，旨在评估含氯糖在杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）中的安全性，耐受性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项由两部分组成的（1年双盲含硅烷与安慰剂 / 1年的开放标签含硅烷）多中心研究，旨在评估含氯糖在杂合性家族性高胆固醇（HEFH）和高密度Lipoprototin的杂合家族性高脂蛋白（HEFH）青少年中的安全性，耐受性和功效稳定的护理标准背景脂质疗法的胆固醇（LDL-C）。与安慰剂相比，与安慰剂相比，在第330天减少LDL-C（变化百分比）方面，主要目标是证明含有的优势。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行（1年）至单组（2年级） 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 蒙面（1年）不掩盖（2年级） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，法国，德国，希腊，匈牙利，以色列，意大利，荷兰，挪威，俄罗斯联邦，斯洛文尼亚，西班牙，瑞士，台湾，土耳其，土耳其，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652726 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839C12301 2020-002757-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
