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出境医 / 临床实验 / 口服Islatravir（MK-8591）每月一次作为预防预防（PREP）的男性和跨性别女性，他们与男性发生性关系并且患有HIV-1感染的风险很高（MK-8591-024）（Impower-024）（Impower-024）
口服Islatravir（MK-8591）每月一次作为预防预防（PREP）的男性和跨性别女性，他们与男性发生性关系并且患有HIV-1感染的风险很高（MK-8591-024）（Impower-024）（Impower-024）
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是每月（QM）评估口服islatravir（ISL）的疗效和安全性，作为预防预防的预防（PREP）在与男性发生性关系（MSM）和thrandergender妇女（TGW）的Cisgender男性中（PREP）（TGW）男性和患有HIV-1感染的高风险，最小随访为48周，至少50％的参与者在随机分组后进行了96周的随访。该研究的主要假设是，与背景发病率相比，ISL QM的给药降低了确认的HIV-1感染每年的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV预防性预防 | 药物：ISL药物：FTC/TDF药物：FTC/TAF药物：安慰剂到ISL药物：安慰剂到FTC/TDF药物：安慰剂到FTC/TAF | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲与内部盲目 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项第三阶段，随机，主动控制的双盲临床研究，以评估口服islatravir一次的疗效和安全性，因为在顺式男性男性和与男性发生性关系的跨性别妇女中，预防性预防预防，并处于HIV-- 1感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Islatravir（ISL）一次（QM）组 参与者每天获得60毫克的ISL QM，口服安慰剂到Emtritobine/Tenofovir disoproxil fumarate（FTC/TDF）片剂，每天一次（QD）或安慰剂到Emtricitabine/Tenofovir alafenamide（FTC/TAF）tabet QD，口服24个月24个月治疗持续时间。 | 药物：ISL ISL 60 mg片剂，QM，口服长达24个月 其他名称：MK-8591 药物：安慰剂到FTC/TDF 安慰剂FTC/TDF 0 mg片剂QD，口服长达24个月 药物：安慰剂到FTC/TAF 安慰剂FTC/TAF 0 mg片剂QD，口服长达24个月 |
| 活动比较器：FTC/TDF或FTC/TAF QD组 参与者获得200/245毫克或200/300毫克的FTC/TDF组合片剂，QD，口服，或200/25 mg的FTC/TAF组合片，QD，QD，口服调查员的酌处和安慰剂，以便于ISL片剂QM 24个月的治疗时间。 | 药物：FTC/TDF 参与者可以接受200/245 mg或200/300毫克的FTC/TDF组合片，QD，口服长达24个月 其他名称：
药物：FTC/TAF 参与者接受200/25毫克的FTC/TAF组合片，QD，口服长达24个月 其他名称：
药物：安慰剂到ISL 安慰剂ISL 0 mg片剂QM，口服长达24个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认的人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染的每年发病率[时间范围：大约24个月]确认的HIV-1感染每年的发病率是确认HIV-1感染的参与者数量除以HIV-1感染状态的随访时间的人数。主要分析将比较ISL QM ARM参与者与从筛选参与者计算的背景发病率之间确认的HIV-1感染的发病率。 HIV血清学测试和聚合酶链反应（PCR）测试将在预先指定的时间点上进行，以确认HIV-1感染。背景发病率将使用基于生物标志物的测试来估计，这些测试可以将最近与本研究筛查的人群中的非疾病感染区分开。
- 经历了不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：大约26个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。每个治疗部门都会报告经历过AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：大约24个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。每个治疗部门都会报告经历过AE的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 参与者每年确认的HIV-1感染的发病率[时间范围：大约24个月]确认的HIV-1感染每年的发病率是确认HIV-1感染的参与者数量除以HIV-1感染状态的随访时间的人数。比较ISL QM ARM与FTC/TDF或FTC/TAF QD ARM参与者每年确认的HIV-1感染每年的发病率分析。 HIV血清学测试和PCR测试将在预先指定的时间点上进行，以确认HIV-1感染。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性参与者和跨性别妇女（TGW）有HIV-1感染的高风险 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在随机化之前，基于HIV-1/HIV-2测试结果证实了未感染的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 与男性或变性女性（TGW）伴侣进行性活跃，定义为与男人或TGW至少在过去一个月中进行性交
- 基于以下至少1个的自我报告，在筛查前的6个月内，在相互筛查之前的6个月内，具有至少1个的自我报告，有高风险接受HIV-1感染。在筛查前的6个月内，有5个合作伙伴（肛门性交）c）筛查前6个月中的6个月中的任何未经规定的刺激性药物使用d）筛查前6个月前的直肠或尿道淋病或衣原体或入射梅毒
- 在研究参与期间，没有计划连续≥4周搬迁或离开现场
排除标准：
- 对研究人员确定的研究干预措施的任何组成部分具有过敏性或其他禁忌症
- 有活性HBV感染
- 除非参与者进行肝功能稳定，并且没有肝合成功能障碍的证据
- 除了经过适当处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位肛门癌外，有5年的筛查病史
- 具有任何病史或当前证据，表明研究者认为，研究结果可能会使研究结果混淆或干扰参与者在整个研究期间的参与，以便于此不符合参与者的最大利益
- 随时都服用了Cabotegravir
- 目前正在接受或预计需要从第1天之前的30天到研究期间的研究中概述的任何禁止疗法
- 目前正在参与研究化合物或设备（包括HIV-1预防化合物或设备）的介入或预防临床研究，在第1天之前的30天之内到研究期限
- 在第1天前45天内具有排除实验室值
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 - 乌AB 1917年研究诊所（现场0007） | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35222 | |
| 联系人：研究协调员205-934-7492 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校临床艾滋病研究与教育中心（网站0011） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90035 | |
| 联系人：研究协调员310-557-3798 | |
| 全球研究所（站点0031） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90036 | |
| 联系人：研究协调员310-562-0163 | |
| 桥梁艾滋病毒 - 旧金山公共卫生部（现场0003） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94102 | |
| 联系人：研究协调员628-217-7400 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| GW医学教师合伙人（站点0033） | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 联系人：研究协调员586-854-8003 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 中途免疫学和研究中心（站点0014） | 招募 |
| 佛罗里达州皮尔斯堡，美国，34982 | |
| 联系人：研究协调员772-519-0642 | |
| 迈阿密米勒大学医学学院疾病（现场0029） | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：研究协调员305-243-5661 | |
| 奥兰多免疫学中心（站点0010） | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：研究协调员40764739602115 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 霍华德·布朗健康中心（站点0004） | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60613 | |
| 联系人：研究协调员773-572-5116 | |
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心（网站0012） | 招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 联系人：研究协调员601-815-5009 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗格斯新泽西州医学学校临床研究中心（站点0017） | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07103 | |
| 联系人：研究协调员973-972-3729 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯中部临床研究（站点0002） | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：研究协调员512-480-9660 | |
| Crofoot研究中心（站点0025） | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77098 | |
| 联系人：研究协调员281-948-1111 | |
| 日本 | |
| 国家全球卫生与医学中心中心（站点0101） | 招募 |
| 日本东京的Shinjyuku-ku，1628655 | |
| 联系人：研究协调员81332027181 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者每年确认的HIV-1感染的发病率[时间范围：大约24个月] 确认的HIV-1感染每年的发病率是确认HIV-1感染的参与者数量除以HIV-1感染状态的随访时间的人数。比较ISL QM ARM与FTC/TDF或FTC/TAF QD ARM参与者每年确认的HIV-1感染每年的发病率分析。 HIV血清学测试和PCR测试将在预先指定的时间点上进行，以确认HIV-1感染。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服Islatravir（MK-8591）每月一次作为预防预防（PREP）的男性和与男性发生性关系且患有HIV-1感染的高风险的男性和变性女性（MK-8591-024）（MK-8591-024） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段，随机，主动控制的双盲临床研究，以评估口服islatravir一次的疗效和安全性，因为在顺式男性男性和与男性发生性关系的跨性别妇女中，预防性预防预防，并处于HIV-- 1感染 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是每月（QM）评估口服islatravir（ISL）的疗效和安全性，作为预防预防的预防（PREP）在与男性发生性关系（MSM）和thrandergender妇女（TGW）的Cisgender男性中（PREP）（TGW）男性和患有HIV-1感染的高风险，最小随访为48周，至少50％的参与者在随机分组后进行了96周的随访。该研究的主要假设是，与背景发病率相比，ISL QM的给药降低了确认的HIV-1感染每年的发病率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲与内部盲目 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | HIV预防性预防 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652700 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-024 MK-8591-024（其他标识符：默克） 2020-003309-79（Eudract编号） JRCT2031200419（注册表标识符：JRCT） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是每月（QM）评估口服islatravir（ISL）的疗效和安全性，作为预防预防的预防（PREP）在与男性发生性关系（MSM）和thrandergender妇女（TGW）的Cisgender男性中（PREP）（TGW）男性和患有HIV-1感染的高风险，最小随访为48周，至少50％的参与者在随机分组后进行了96周的随访。该研究的主要假设是，与背景发病率相比，ISL QM的给药降低了确认的HIV-1感染每年的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV预防性预防 | 药物：ISL药物：FTC/TDF药物：FTC/TAF药物：安慰剂到ISL药物：安慰剂到FTC/TDF药物：安慰剂到FTC/TAF | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲与内部盲目 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项第三阶段，随机，主动控制的双盲临床研究，以评估口服islatravir一次的疗效和安全性，因为在顺式男性男性和与男性发生性关系的跨性别妇女中，预防性预防预防，并处于HIV-- 1感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Islatravir（ISL）一次（QM）组 | 药物：ISL ISL 60 mg片剂，QM，口服长达24个月 其他名称：MK-8591 药物：安慰剂到FTC/TDF 安慰剂FTC/TDF 0 mg片剂QD，口服长达24个月 药物：安慰剂到FTC/TAF 安慰剂FTC/TAF 0 mg片剂QD，口服长达24个月 |
| 活动比较器：FTC/TDF或FTC/TAF QD组 参与者获得200/245毫克或200/300毫克的FTC/TDF组合片剂，QD，口服，或200/25 mg的FTC/TAF组合片，QD，QD，口服调查员的酌处和安慰剂，以便于ISL片剂QM 24个月的治疗时间。 | 药物：FTC/TDF 参与者可以接受200/245 mg或200/300毫克的FTC/TDF组合片，QD，口服长达24个月 药物：FTC/TAF 参与者接受200/25毫克的FTC/TAF组合片，QD，口服长达24个月 药物：安慰剂到ISL 安慰剂ISL 0 mg片剂QM，口服长达24个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认的人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染的每年发病率[时间范围：大约24个月]确认的HIV-1感染每年的发病率是确认HIV-1感染的参与者数量除以HIV-1感染状态的随访时间的人数。主要分析将比较ISL QM ARM参与者与从筛选参与者计算的背景发病率之间确认的HIV-1感染的发病率。 HIV血清学测试和聚合酶链反应（PCR）测试将在预先指定的时间点上进行，以确认HIV-1感染。背景发病率将使用基于生物标志物的测试来估计，这些测试可以将最近与本研究筛查的人群中的非疾病感染区分开。
- 经历了不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：大约26个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。每个治疗部门都会报告经历过AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：大约24个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。每个治疗部门都会报告经历过AE的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性参与者和跨性别妇女（TGW）有HIV-1感染的高风险 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在随机化之前，基于HIV-1/HIV-2测试结果证实了未感染的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 与男性或变性女性（TGW）伴侣进行性活跃，定义为与男人或TGW至少在过去一个月中进行性交
- 基于以下至少1个的自我报告，在筛查前的6个月内，在相互筛查之前的6个月内，具有至少1个的自我报告，有高风险接受HIV-1感染。在筛查前的6个月内，有5个合作伙伴（肛门性交）c）筛查前6个月中的6个月中的任何未经规定的刺激性药物使用d）筛查前6个月前的直肠或尿道淋病或衣原体或入射梅毒
- 在研究参与期间，没有计划连续≥4周搬迁或离开现场
排除标准：
- 对研究人员确定的研究干预措施的任何组成部分具有过敏性或其他禁忌症
- 有活性HBV感染
- 除非参与者进行肝功能稳定，并且没有肝合成功能障碍的证据
- 除了经过适当处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位肛门癌外，有5年的筛查病史
- 具有任何病史或当前证据，表明研究者认为，研究结果可能会使研究结果混淆或干扰参与者在整个研究期间的参与，以便于此不符合参与者的最大利益
- 随时都服用了Cabotegravir
- 目前正在接受或预计需要从第1天之前的30天到研究期间的研究中概述的任何禁止疗法
- 目前正在参与研究化合物或设备（包括HIV-1预防化合物或设备）的介入或预防临床研究，在第1天之前的30天之内到研究期限
- 在第1天前45天内具有排除实验室值
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 - 乌AB 1917年研究诊所（现场0007） | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35222 | |
| 联系人：研究协调员205-934-7492 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校临床艾滋病研究与教育中心（网站0011） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90035 | |
| 联系人：研究协调员310-557-3798 | |
| 全球研究所（站点0031） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90036 | |
| 联系人：研究协调员310-562-0163 | |
| 桥梁艾滋病毒 - 旧金山公共卫生部（现场0003） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94102 | |
| 联系人：研究协调员628-217-7400 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| GW医学教师合伙人（站点0033） | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 联系人：研究协调员586-854-8003 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 中途免疫学和研究中心（站点0014） | 招募 |
| 佛罗里达州皮尔斯堡，美国，34982 | |
| 联系人：研究协调员772-519-0642 | |
| 迈阿密米勒大学医学学院疾病（现场0029） | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：研究协调员305-243-5661 | |
| 奥兰多免疫学中心（站点0010） | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：研究协调员40764739602115 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 霍华德·布朗健康中心（站点0004） | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60613 | |
| 联系人：研究协调员773-572-5116 | |
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心（网站0012） | 招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 联系人：研究协调员601-815-5009 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗格斯新泽西州医学学校临床研究中心（站点0017） | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07103 | |
| 联系人：研究协调员973-972-3729 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯中部临床研究（站点0002） | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：研究协调员512-480-9660 | |
| Crofoot研究中心（站点0025） | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77098 | |
| 联系人：研究协调员281-948-1111 | |
| 日本 | |
| 国家全球卫生与医学中心中心（站点0101） | 招募 |
| 日本东京的Shinjyuku-ku，1628655 | |
| 联系人：研究协调员81332027181 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者每年确认的HIV-1感染的发病率[时间范围：大约24个月] 确认的HIV-1感染每年的发病率是确认HIV-1感染的参与者数量除以HIV-1感染状态的随访时间的人数。比较ISL QM ARM与FTC/TDF或FTC/TAF QD ARM参与者每年确认的HIV-1感染每年的发病率分析。 HIV血清学测试和PCR测试将在预先指定的时间点上进行，以确认HIV-1感染。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服Islatravir（MK-8591）每月一次作为预防预防（PREP）的男性和与男性发生性关系且患有HIV-1感染的高风险的男性和变性女性（MK-8591-024）（MK-8591-024） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段，随机，主动控制的双盲临床研究，以评估口服islatravir一次的疗效和安全性，因为在顺式男性男性和与男性发生性关系的跨性别妇女中，预防性预防预防，并处于HIV-- 1感染 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是每月（QM）评估口服islatravir（ISL）的疗效和安全性，作为预防预防的预防（PREP）在与男性发生性关系（MSM）和thrandergender妇女（TGW）的Cisgender男性中（PREP）（TGW）男性和患有HIV-1感染的高风险，最小随访为48周，至少50％的参与者在随机分组后进行了96周的随访。该研究的主要假设是，与背景发病率相比，ISL QM的给药降低了确认的HIV-1感染每年的发病率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲与内部盲目 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | HIV预防性预防 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652700 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-024 MK-8591-024（其他标识符：默克） 2020-003309-79（Eudract编号） JRCT2031200419（注册表标识符：JRCT） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
