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出境医 / 临床实验 / 鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑用于儿科的MRI

鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑用于儿科的MRI

研究描述
简要摘要：
越来越多的研究报告了在临床实践中使用右美托汀的。然而，很少有关于右美托咪定在放射学过程中的鼻内使用的研究。这项工作的目的是比较鼻内右美托咪定和鼻内米物唑仑在接受MRI的儿科中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
右美托咪定米唑仑MRI儿科药物：右美托胺药物：咪达唑仑第4阶段

详细说明：

这项前瞻性随机双盲临床试验将对在塔塔大学医院接受选修课的60名儿童进行。

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑作为儿科中MRI的唯一镇静剂：一项随机双盲试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：右美托咪定组
30名儿童将用2μg/kg鼻内右美托咪定镇静
药物：右美托汀
30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。

主动比较器：咪达唑仑组
30名儿童将用0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。
药物：咪达唑仑
30名儿童将用0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功镇静的发生率[时间范围：一小时]
    成功的镇静剂定义为达到MOAA/S得分为4的时间，是患者平静和镇静并允许静脉内插管和MRI检查而不会哭泣或搅动的时间。


次要结果度量 ：
  1. 镇静的开始时间[时间范围：一小时]
    镇静时间定义为从药物管理到成功镇静的时间。

  2. 不良反应的发生[时间范围：一小时]
    将记录不良事件的发生（例如心动过缓，氧气饱和大量降低，严重的心律不齐或停滞）。

  3. 操作员满意度[时间范围：一小时]
    使用5点分数出院前的MRI操作员满意度，（0 =非常不满意，1 =不满意，2 =既不满足也不满意，3 =满足，4 =非常满意）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

年龄在2至8岁之间，男女ASA身体状况I和II选修课。

排除标准：

  1. 患者的监护人拒绝。
  2. 体重指数> 30 kg/m2
  3. 已知对右美托咪定或咪达唑仑过敏。
  4. 怀疑的呼吸道困难。
  5. 上呼吸道感染
  6. 鼻腔的解剖结构畸形。
  7. 严重的肝脏或肾功能不全。
  8. 严重的心动过缓或超过II型2型高度的房室块。
  9. 地高辛或β受体阻滞剂的给药
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
坦塔大学医院招募
塔塔，埃及，埃及，31527
联系人：TASESER M ABDELRAHEEM，医学博士+201007592691 TASESSER.ABDELEEM@Med.tanta.edu.eg.eg.eg.eg.eg
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）		成功镇静的发生率[时间范围：一小时]
成功的镇静剂定义为达到MOAA/S得分为4的时间，是患者平静和镇静并允许静脉内插管和MRI检查而不会哭泣或搅动的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）
  • 镇静的开始时间[时间范围：一小时]
    镇静时间定义为从药物管理到成功镇静的时间。
  • 不良反应的发生[时间范围：一小时]
    将记录不良事件的发生（例如心动过缓，氧气饱和大量降低，严重的心律不齐或停滞）。
  • 操作员满意度[时间范围：一小时]
    使用5点分数出院前的MRI操作员满意度，（0 =非常不满意，1 =不满意，2 =既不满足也不满意，3 =满足，4 =非常满意）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 镇静的开始时间[时间范围：一小时]
    镇静时间定义为从药物管理到成功镇静的时间。
  • 不良效果[时间范围：一小时]
    将记录不良事件的发生（例如心动过缓，氧气饱和大量降低，严重的心律不齐或停滞）。
  • 操作员满意[时间范围：一小时]
    使用5点分数出院前的MRI操作员满意度，（0 =非常不满意，1 =不满意，2 =既不满足也不满意，3 =满足，4 =非常满意）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑用于儿科的MRI
官方标题ICMJE鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑作为儿科中MRI的唯一镇静剂：一项随机双盲试验
简要摘要越来越多的研究报告了在临床实践中使用右美托汀的。然而，很少有关于右美托咪定在放射学过程中的鼻内使用的研究。这项工作的目的是比较鼻内右美托咪定和鼻内米物唑仑在接受MRI的儿科中的功效和安全性。
详细说明

这项前瞻性随机双盲临床试验将对在塔塔大学医院接受选修课的60名儿童进行。

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 右美托胺
  • 咪达唑仑
  • MRI
  • 儿科
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。
  • 药物：咪达唑仑
    30名儿童将用0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。
研究臂ICMJE
  • 实验：右美托咪定组
    30名儿童将用2μg/kg鼻内右美托咪定镇静
    干预：药物：右美托咪定
  • 主动比较器：咪达唑仑组
    30名儿童将用0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。
    干预：药物：咪达唑仑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月10日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

年龄在2至8岁之间，男女ASA身体状况I和II选修课。

排除标准：

  1. 患者的监护人拒绝。
  2. 体重指数> 30 kg/m2
  3. 已知对右美托咪定或咪达唑仑过敏。
  4. 怀疑的呼吸道困难。
  5. 上呼吸道感染
  6. 鼻腔的解剖结构畸形。
  7. 严重的肝脏或肾功能不全。
  8. 严重的心动过缓或超过II型2型高度的房室块。
  9. 地高辛或β受体阻滞剂的给药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652661
其他研究ID编号ICMJE 32466/11/20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将为作者提供合理的请求
责任方TASESER MAHMOUD ABDALRAHEEM，TANTA University
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
越来越多的研究报告了在临床实践中使用右美托汀的。然而，很少有关于右美托咪定在放射学过程中的鼻内使用的研究。这项工作的目的是比较鼻内右美托咪定和鼻内米物唑仑在接受MRI的儿科中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
右美托咪定米唑仑MRI儿科药物：右美托胺药物：咪达唑仑第4阶段

详细说明：

这项前瞻性随机双盲临床试验将对在塔塔大学医院接受选修课的60名儿童进行。

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑作为儿科中MRI的唯一镇静剂：一项随机双盲试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：右美托咪定组
30名儿童将用2μg/kg鼻内右美托咪定镇静
药物：右美托汀
30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。

主动比较器：咪达唑仑组
30名儿童将用0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。
药物：咪达唑仑
30名儿童将用0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功镇静的发生率[时间范围：一小时]
    成功的镇静剂定义为达到MOAA/S得分为4的时间，是患者平静和镇静并允许静脉内插管和MRI检查而不会哭泣或搅动的时间。


次要结果度量 ：
  1. 镇静的开始时间[时间范围：一小时]
    镇静时间定义为从药物管理到成功镇静的时间。

  2. 不良反应的发生[时间范围：一小时]
    将记录不良事件的发生（例如心动过缓，氧气饱和大量降低，严重的心律不齐或停滞）。

  3. 操作员满意度[时间范围：一小时]
    使用5点分数出院前的MRI操作员满意度，（0 =非常不满意，1 =不满意，2 =既不满足也不满意，3 =满足，4 =非常满意）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

年龄在2至8岁之间，男女ASA身体状况I和II选修课。

排除标准：

  1. 患者的监护人拒绝。
  2. 体重指数> 30 kg/m2
  3. 已知对右美托咪定或咪达唑仑过敏。
  4. 怀疑的呼吸道困难。
  5. 上呼吸道感染
  6. 鼻腔的解剖结构畸形。
  7. 严重的肝脏或肾功能不全。
  8. 严重的心动过缓或超过II型2型高度的房室块。
  9. 地高辛或β受体阻滞剂的给药
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
坦塔大学医院招募
塔塔，埃及，埃及，31527
联系人：TASESER M ABDELRAHEEM，医学博士+201007592691 TASESSER.ABDELEEM@Med.tanta.edu.eg.eg.eg.eg.eg
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）		成功镇静的发生率[时间范围：一小时]
成功的镇静剂定义为达到MOAA/S得分为4的时间，是患者平静和镇静并允许静脉内插管和MRI检查而不会哭泣或搅动的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）
  • 镇静的开始时间[时间范围：一小时]
    镇静时间定义为从药物管理到成功镇静的时间。
  • 不良反应的发生[时间范围：一小时]
    将记录不良事件的发生（例如心动过缓，氧气饱和大量降低，严重的心律不齐或停滞）。
  • 操作员满意度[时间范围：一小时]
    使用5点分数出院前的MRI操作员满意度，（0 =非常不满意，1 =不满意，2 =既不满足也不满意，3 =满足，4 =非常满意）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 镇静的开始时间[时间范围：一小时]
    镇静时间定义为从药物管理到成功镇静的时间。
  • 不良效果[时间范围：一小时]
    将记录不良事件的发生（例如心动过缓，氧气饱和大量降低，严重的心律不齐或停滞）。
  • 操作员满意[时间范围：一小时]
    使用5点分数出院前的MRI操作员满意度，（0 =非常不满意，1 =不满意，2 =既不满足也不满意，3 =满足，4 =非常满意）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑用于儿科的MRI
官方标题ICMJE鼻内右美托汀与鼻内咪达唑仑作为儿科中MRI的唯一镇静剂：一项随机双盲试验
简要摘要越来越多的研究报告了在临床实践中使用右美托汀的。然而，很少有关于右美托咪定在放射学过程中的鼻内使用的研究。这项工作的目的是比较鼻内右美托咪定和鼻内米物唑仑在接受MRI的儿科中的功效和安全性。
详细说明

这项前瞻性随机双盲临床试验将对在塔塔大学医院接受选修课的60名儿童进行。

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将六十个儿童随机分为两组：

D组：30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。 M组：30名儿童将被0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。

掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    30名儿童将用2μg/kg的鼻内DEX镇静。
  • 药物：咪达唑仑
    30名儿童将用0.3 mg/kg鼻内咪达唑仑镇静。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月10日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

年龄在2至8岁之间，男女ASA身体状况I和II选修课。

排除标准：

  1. 患者的监护人拒绝。
  2. 体重指数> 30 kg/m2
  3. 已知对右美托咪定或咪达唑仑过敏。
  4. 怀疑的呼吸道困难。
  5. 上呼吸道感染
  6. 鼻腔的解剖结构畸形。
  7. 严重的肝脏或肾功能不全。
  8. 严重的心动过缓或超过II型2型高度的房室块。
  9. 地高辛或β受体阻滞剂的给药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652661
其他研究ID编号ICMJE 32466/11/20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将为作者提供合理的请求
责任方TASESER MAHMOUD ABDALRAHEEM，TANTA University
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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