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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病（EARSTIM-PD）的耳肌区刺激
帕金森氏病（EARSTIM-PD）的耳肌区刺激
研究描述
简要摘要：
在患有帕克森病的受试者中，多中心，随机，盲目的电子设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：埃斯蒂姆 - 主动刺激装置：埃斯蒂姆 - 假刺激 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项多中心的，前瞻性的，随机的，双盲的，受试者内部设计的，3处理，三个周期的交叉研究，涉及38名患有帕金森氏病的受试者，他们在佩戴帕金森氏病都有佩戴现象口服左旋多巴疗法。所有参与者将在不同的日子接受三种治疗，每天都有不同的刺激条件。在三种治疗应用中的每一个中，所有受试者都会在耳朵的侧面戴上埃及装置，在帕金森氏病的侧面，持续120分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病（EARSTIM-PD）的耳肌区刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动刺激20分钟 肌内刺激 | 设备：埃斯蒂姆 - 主动刺激 肌内刺激 |
| 主动比较器：主动刺激60分钟 肌内刺激 | 设备：埃斯蒂姆 - 主动刺激 肌内刺激 |
| 假比较器：假刺激20分钟 无肌肉区域刺激 | 设备：埃斯蒂姆 - 假刺激 假刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动评分）20分钟[时间范围：基线，刺激后20分钟时）的变化。主要疗效终点是MDS-UPDRS运动评分（MDS-UPDRS III部分）刺激发作后的基线到20分钟的总体变化，比较了假臂与20分钟和60分钟的平均20分钟变化和60分钟的平均变化。微小的耳刺。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的损害。
次要结果度量 ：
- 曲线下的区域[时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的MDS UPDR的曲线（AUC）的区域（AUC）在MDS UPDRS的刺激之前的变化（AUC）在整个120分钟的刺激后随访间隔内总体运动时间总分，将假方法与20分钟和60分钟的治疗与耳肌进行比较按受试者和治疗组刺激区域。
- MDS-UPDRS电动机评分（MDS-UPDRS第III部分）的最大改善从刺激之前到刺激发作后120分钟的任何后续时间点。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的MDS-UPDRS运动评分（MDS-UPDRS第III部分）的最大改善从刺激之前到任何后续时间点（20、40、60、90、90和120分钟后刺激开始）。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的障碍
- 受试者在刺激之前和随访时间点在刺激发作后长达120分钟之前对患者的全局变化印象（PGIC）。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的受试者在刺激之前和随访时间点（刺激发作后20,40、60、90和120分钟）对患者的全局变化印象（PGIC）（PGIC）。七点李克特量表从1 =更糟到7 =更好
- 定时起床并进行测试，然后在刺激开始后至120分钟的后续时间点。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的定时在刺激之前和随访时间点（在刺激开始后的20、40、60、90和120分钟）之前开始进行测试。
- 刺激之前和随访时间点，刺激发作后至120分钟，临床全局变化印象（CGIC）。 [时间范围：基线，刺激后120分钟。这是给予的刺激之前和随访时间点（20、40、60、90和120分钟后，刺激刺激开始后的临床全球变化印象（CGIC））。七点李克特量表从1 =更糟到7 =更好
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟，这三种不同的处理时间在三种不同处理的时间点之间进行了手指敲击速度评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟，这三种不同的处理时间之间的REST震颤评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：平均指定速度和静止震颤得分在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后的120分钟内，每个研究臂之间的静止震颤分数比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的将手指的攻击速度得分和静震震评分平均，并提供为一个分数范围从0到4（其中0是正常的，4代表严重的异常），与基线得分相比，基线得分呈负变化，表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后的120分钟内，这三种不同处理时间之间的三种不同处理时间之间的姿势震颤评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的手指攻击幅度得分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，三种不同处理时间之间的手抓手速度评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟，这三种不同处理时间之间的三种不同处理时间之间的振幅分数比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的快速交流运动速度评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的快速交流幅度得分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的运动障碍分数比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- MDS UPDRS在刺激之前和随访时间点在刺激发作后至120分钟之前，由MDS-UPDRS第IV部分对运动障碍严重程度进行测定。 [时间范围：启动刺激后120分钟]在刺激之前和随访时间点（20、40、60、90和120分钟之后），MDS-UPDRS对运动障碍严重程度的研究者测定。运动障碍的严重程度以5分李克特型量表（从0到4范围）进行评级，得分较高，表明更严重的障碍
- 通过受试者和研究者之间的共识来确定受试者在刺激之前以及在刺激发作后120分钟内的随访时间点之前“关闭”或“ ON”。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的受试者和研究者之间的共识确定受试者在刺激之前以及随访时间点（20、40、60、90和120分钟之后）是否“关闭”或“ ON”。
- 刺激发作后的基线到120分钟的情绪评分衡量的情绪变化。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的情绪变化是通过MDS UPDR的抑郁症分数衡量的MDS-UPDRS从刺激发作开始后120分钟中的I部分。
- 刺激发作后的焦虑情绪评分从基线到120分钟的焦虑情绪评分衡量的情绪变化。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的通过MDS UPDR的焦虑情绪评分从刺激发作后的120分钟中，MDS UPDR的焦虑情绪评分衡量的情绪变化。
- 受试者在刺激前的探索性序数尺度和随访时间点的变化，在刺激发作后至120分钟内的随访时间点。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的受试者在刺激之前和随访时间点（20、40、60、90和120分钟之后的探索性序数）衡量的受试者的幸福感的变化。分数范围从+3到-3（+3代表更舒适 - 更加安宁； -3代表更加不舒服，更加更差的心态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性≥18岁。
- 受试者患有帕金森氏病，正在接受左旋多巴疗法。
- 主题经历的期限比MDS-UPDRS运动评分（MDS-UPDRS III）测得的“ ON”得分≥20％好≥20％。
- 受试者每天的“关闭”时间持续时间≥2小时。
- 当“关闭”必须小于第4阶段时，受试者的Hoehn-yahr阶段（即，受试者必须能够在不使用辅助设备（例如拐杖或助行器）的情况下行走）。
- 受试者至少接收左旋多巴，每种剂量至少施用100 mg左旋多巴。
- 受试者可以在“关闭”期内忍受2小时，而无需救援药物。
- 受试者愿意并且能够在长达2周的学习治疗期内不改变帕金森氏病药或剂量。
- 受试者愿意提供知情同意参加研究。
- 受试者愿意并且能够遵守所有研究程序，并遵守学习访问所需的可用性。
排除标准：
- 受试者具有医学或精神病合并症，可以妥协参与研究。
- 受试者的认知功能障碍由蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<24定义。
- 受试者具有中度左旋多巴引起的运动障碍，如在MDS-UPDRS第IV部分中的项目4.1和/4.2的分数> 2所示。
- 受试者具有临床上显着的抑郁症，由贝克抑郁量表-II评分> 15确定。
- 受试者在筛查时通过尿液妊娠试验确定受试者。
- 受试者具有生育潜力，并且不会在手术上进行灭菌或不使用可靠的避孕方法。
- 受试者除了帕金森氏病以外的帕金森氏症，例如药物诱导的帕金森主义或多个系统萎缩。
- 受试者具有植入的深脑刺激剂（DBS）。
- 受试者正在接收左旋多巴的直接肠输注。
- 受试者患有癫痫病。
- 预计在两（2）周的研究期间，学科药物将发生变化（注意：该研究需要在设备测试期间进行稳定的药物）。
- 受试者具有心脏起搏器或除颤器，膀胱刺激器，脊髓刺激器或其他活动的电子医疗设备。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Burak Ozsoy，博士 | +90 216 227 2700 | burako@stoparkinson.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Mark Lew，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山运动障碍的中心，PC | 招募 |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：Rajeev Kumar，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 帕金森病与运动障碍中心的博卡拉顿 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿，美国33486 | |
| 联系人：医学博士Stuart Isaacson | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：马里兰州Adolfo Ramirez-Zamora | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：医学博士Leo Verhagen | |
| 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Tao Xie | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学 | 尚未招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：马里兰州Vibhash Sharma | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma健康 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
| 联系人：医学博士Fredy Revilla | |
| 华盛顿美国 | |
| 布斯·加德纳·帕金森（Gardner Parkinson）护理中心 | 招募 |
| 华盛顿，美国，柯克兰，98034 | |
| 联系人：Pinky Agarwal，医学博士 | |
赞助商和合作者
Stoparkinson Healthcare Systems LLC
帕金森研究小组
调查人员
| 研究主任： | Yusuf O Cakmak，医学博士，博士 | Stoparkinson Healthcare Systems LLC | |
| 首席研究员： | 斯坦利·法恩（Stanley Fahn），医学博士 | H.休斯顿·梅里特（H. Houston Merritt）神经病学教授，哥伦比亚大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动评分）20分钟[时间范围：基线，刺激后20分钟时）的变化。 主要疗效终点是MDS-UPDRS运动评分（MDS-UPDRS III部分）刺激发作后的基线到20分钟的总体变化，比较了假臂与20分钟和60分钟的平均20分钟变化和60分钟的平均变化。微小的耳刺。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的损害。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病的耳肌区刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病（EARSTIM-PD）的耳肌区刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有帕克森病的受试者中，多中心，随机，盲目的电子设备。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心的，前瞻性的，随机的，双盲的，受试者内部设计的，3处理，三个周期的交叉研究，涉及38名患有帕金森氏病的受试者，他们在佩戴帕金森氏病都有佩戴现象口服左旋多巴疗法。所有参与者将在不同的日子接受三种治疗，每天都有不同的刺激条件。在三种治疗应用中的每一个中，所有受试者都会在耳朵的侧面戴上埃及装置，在帕金森氏病的侧面，持续120分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STP-PD-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Stoparkinson Healthcare Systems LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stoparkinson Healthcare Systems LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 帕金森研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Stoparkinson Healthcare Systems LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在患有帕克森病的受试者中，多中心，随机，盲目的电子设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：埃斯蒂姆 - 主动刺激装置：埃斯蒂姆 - 假刺激 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项多中心的，前瞻性的，随机的，双盲的，受试者内部设计的，3处理，三个周期的交叉研究，涉及38名患有帕金森氏病的受试者，他们在佩戴帕金森氏病都有佩戴现象口服左旋多巴疗法。所有参与者将在不同的日子接受三种治疗，每天都有不同的刺激条件。在三种治疗应用中的每一个中，所有受试者都会在耳朵的侧面戴上埃及装置，在帕金森氏病的侧面，持续120分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病（EARSTIM-PD）的耳肌区刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动刺激20分钟 肌内刺激 | 设备：埃斯蒂姆 - 主动刺激 肌内刺激 |
| 主动比较器：主动刺激60分钟 肌内刺激 | 设备：埃斯蒂姆 - 主动刺激 肌内刺激 |
| 假比较器：假刺激20分钟 无肌肉区域刺激 | 设备：埃斯蒂姆 - 假刺激 假刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 曲线下的区域[时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的MDS UPDR的曲线（AUC）的区域（AUC）在MDS UPDRS的刺激之前的变化（AUC）在整个120分钟的刺激后随访间隔内总体运动时间总分，将假方法与20分钟和60分钟的治疗与耳肌进行比较按受试者和治疗组刺激区域。
- MDS-UPDRS电动机评分（MDS-UPDRS第III部分）的最大改善从刺激之前到刺激发作后120分钟的任何后续时间点。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的MDS-UPDRS运动评分（MDS-UPDRS第III部分）的最大改善从刺激之前到任何后续时间点（20、40、60、90、90和120分钟后刺激开始）。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的障碍
- 受试者在刺激之前和随访时间点在刺激发作后长达120分钟之前对患者的全局变化印象（PGIC）。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的受试者在刺激之前和随访时间点（刺激发作后20,40、60、90和120分钟）对患者的全局变化印象（PGIC）（PGIC）。七点李克特量表从1 =更糟到7 =更好
- 定时起床并进行测试，然后在刺激开始后至120分钟的后续时间点。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的定时在刺激之前和随访时间点（在刺激开始后的20、40、60、90和120分钟）之前开始进行测试。
- 刺激之前和随访时间点，刺激发作后至120分钟，临床全局变化印象（CGIC）。 [时间范围：基线，刺激后120分钟。这是给予的刺激之前和随访时间点（20、40、60、90和120分钟后，刺激刺激开始后的临床全球变化印象（CGIC））。七点李克特量表从1 =更糟到7 =更好
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟，这三种不同的处理时间在三种不同处理的时间点之间进行了手指敲击速度评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟，这三种不同的处理时间之间的REST震颤评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：平均指定速度和静止震颤得分在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后的120分钟内，每个研究臂之间的静止震颤分数比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的将手指的攻击速度得分和静震震评分平均，并提供为一个分数范围从0到4（其中0是正常的，4代表严重的异常），与基线得分相比，基线得分呈负变化，表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后的120分钟内，这三种不同处理时间之间的三种不同处理时间之间的姿势震颤评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的手指攻击幅度得分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，三种不同处理时间之间的手抓手速度评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟，这三种不同处理时间之间的三种不同处理时间之间的振幅分数比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的快速交流运动速度评分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激开始前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的快速交流幅度得分比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- 运动型ONE™变量：在刺激前的指定时间和随访时间点，在刺激发作后至120分钟的随访时间点，这三种不同处理时间之间的运动障碍' target='_blank'>运动障碍分数比较。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的运动型 - 一分数为0到4（其中0是正常的，4代表严重异常），基线得分的负变化表明疾病症状的改善。
- MDS UPDRS在刺激之前和随访时间点在刺激发作后至120分钟之前，由MDS-UPDRS第IV部分对运动障碍' target='_blank'>运动障碍严重程度进行测定。 [时间范围：启动刺激后120分钟]在刺激之前和随访时间点（20、40、60、90和120分钟之后），MDS-UPDRS对运动障碍' target='_blank'>运动障碍严重程度的研究者测定。运动障碍' target='_blank'>运动障碍的严重程度以5分李克特型量表（从0到4范围）进行评级，得分较高，表明更严重的障碍
- 通过受试者和研究者之间的共识来确定受试者在刺激之前以及在刺激发作后120分钟内的随访时间点之前“关闭”或“ ON”。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的受试者和研究者之间的共识确定受试者在刺激之前以及随访时间点（20、40、60、90和120分钟之后）是否“关闭”或“ ON”。
- 刺激发作后的基线到120分钟的情绪评分衡量的情绪变化。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的情绪变化是通过MDS UPDR的抑郁症分数衡量的MDS-UPDRS从刺激发作开始后120分钟中的I部分。
- 刺激发作后的焦虑情绪评分从基线到120分钟的焦虑情绪评分衡量的情绪变化。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的通过MDS UPDR的焦虑情绪评分从刺激发作后的120分钟中，MDS UPDR的焦虑情绪评分衡量的情绪变化。
- 受试者在刺激前的探索性序数尺度和随访时间点的变化，在刺激发作后至120分钟内的随访时间点。 [时间范围：启动刺激后120分钟。这是给予的受试者在刺激之前和随访时间点（20、40、60、90和120分钟之后的探索性序数）衡量的受试者的幸福感的变化。分数范围从+3到-3（+3代表更舒适 - 更加安宁； -3代表更加不舒服，更加更差的心态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性≥18岁。
- 受试者患有帕金森氏病，正在接受左旋多巴疗法。
- 主题经历的期限比MDS-UPDRS运动评分（MDS-UPDRS III）测得的“ ON”得分≥20％好≥20％。
- 受试者每天的“关闭”时间持续时间≥2小时。
- 当“关闭”必须小于第4阶段时，受试者的Hoehn-yahr阶段（即，受试者必须能够在不使用辅助设备（例如拐杖或助行器）的情况下行走）。
- 受试者至少接收左旋多巴，每种剂量至少施用100 mg左旋多巴。
- 受试者可以在“关闭”期内忍受2小时，而无需救援药物。
- 受试者愿意并且能够在长达2周的学习治疗期内不改变帕金森氏病药或剂量。
- 受试者愿意提供知情同意参加研究。
- 受试者愿意并且能够遵守所有研究程序，并遵守学习访问所需的可用性。
排除标准：
- 受试者具有医学或精神病合并症，可以妥协参与研究。
- 受试者的认知功能障碍由蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<24定义。
- 受试者具有中度左旋多巴引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，如在MDS-UPDRS第IV部分中的项目4.1和/4.2的分数> 2所示。
- 受试者具有临床上显着的抑郁症，由贝克抑郁量表-II评分> 15确定。
- 受试者在筛查时通过尿液妊娠试验确定受试者。
- 受试者具有生育潜力，并且不会在手术上进行灭菌或不使用可靠的避孕方法。
- 受试者除了帕金森氏病以外的帕金森氏症，例如药物诱导的帕金森主义或多个系统萎缩。
- 受试者具有植入的深脑刺激剂（DBS）。
- 受试者正在接收左旋多巴的直接肠输注。
- 受试者患有癫痫病。
- 预计在两（2）周的研究期间，学科药物将发生变化（注意：该研究需要在设备测试期间进行稳定的药物）。
- 受试者具有心脏起搏器或除颤器，膀胱刺激器，脊髓刺激器或其他活动的电子医疗设备。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Mark Lew，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山运动障碍' target='_blank'>运动障碍的中心，PC | 招募 |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：Rajeev Kumar，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病与运动障碍' target='_blank'>运动障碍中心的博卡拉顿 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿，美国33486 | |
| 联系人：医学博士Stuart Isaacson | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：马里兰州Adolfo Ramirez-Zamora | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：医学博士Leo Verhagen | |
| 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Tao Xie | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学 | 尚未招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：马里兰州Vibhash Sharma | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma健康 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
| 联系人：医学博士Fredy Revilla | |
| 华盛顿美国 | |
| 布斯·加德纳·帕金森（Gardner Parkinson）护理中心 | 招募 |
| 华盛顿，美国，柯克兰，98034 | |
| 联系人：Pinky Agarwal，医学博士 | |
赞助商和合作者
Stoparkinson Healthcare Systems LLC
帕金森研究小组
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动评分）20分钟[时间范围：基线，刺激后20分钟时）的变化。 主要疗效终点是MDS-UPDRS运动评分（MDS-UPDRS III部分）刺激发作后的基线到20分钟的总体变化，比较了假臂与20分钟和60分钟的平均20分钟变化和60分钟的平均变化。微小的耳刺。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的损害。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的耳肌区刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病（EARSTIM-PD）的耳肌区刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有帕克森病的受试者中，多中心，随机，盲目的电子设备。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心的，前瞻性的，随机的，双盲的，受试者内部设计的，3处理，三个周期的交叉研究，涉及38名患有帕金森氏病的受试者，他们在佩戴帕金森氏病都有佩戴现象口服左旋多巴疗法。所有参与者将在不同的日子接受三种治疗，每天都有不同的刺激条件。在三种治疗应用中的每一个中，所有受试者都会在耳朵的侧面戴上埃及装置，在帕金森氏病的侧面，持续120分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STP-PD-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stoparkinson Healthcare Systems LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stoparkinson Healthcare Systems LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 帕金森研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Stoparkinson Healthcare Systems LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
