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出境医 / 临床实验 / VB119在膜肾病受试者中的功效和安全性

VB119在膜肾病受试者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项1B/2A期，开放标签，顺序 - 可前者，剂量升级和剂量扩张研究，以评估具有主要MN受试者的VB119的安全性，耐受性，PK和PD

病情或疾病 干预/治疗阶段
膜性肾病药物：VB119第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有原发性膜肾病的成年受试者中VB119的1B/2A期研究
实际学习开始日期 ： 2021年5月5日
估计初级完成日期 ： 2023年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VB119剂量升级
剂量升级阶段，然后是剂量膨胀阶段。 VB119作为静脉输注。
药物：VB119
在研究过程中，人源化的，免疫红蛋白（IG）G1单克隆抗体（MAB）作为静脉输注在多个时间点上施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性

  2. 临床实验室评估的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性


次要结果度量 ：
  1. 抗药物抗体患者的百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  2. 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：第12周]
  3. 最大血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：第12周]
  4. 蛋白尿完全缓解的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  5. 抗PLA2R抗体评估[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  6. Promis评估的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意时≥18岁；
  2. 在过去的10年中，对原始MN进行了肾脏活检诊断；注意：最好的是，入学受试者的肾脏活检组织样品对抗Pla2R抗体染色呈阳性。在与医疗监测仪讨论后，可以招募肾脏活检证实诊断为10年且≤20岁的初级MN> 10年且≤20岁的受试者。
  3. 具有蛋白尿，UPCR≥3.5g/g，基于筛查期间14天内连续2个24小时尿液样品收集。两个样本都必须有资格；
  4. 筛查5分钟后，有收缩压（BP）<160 mmHg或舒张压<100 mmHg；
  5. 在筛选之前愿意并且能够提供书面知情同意书；
  6. 非重生潜力的女性必须在手术上是无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分式切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前检查前26周）或绝经后（定义为自发性闭经2年），持续了两年 - 基于中央实验室的范围，筛查后绝经后范围的激素刺激激素；
  7. 育儿潜力的女性受试者（例如，排卵，绝经前或非手术无菌），所有男性受试者在参与研究期间以及最后一次治疗研究药物后的125天内必须使用医学上接受的，高效的避孕方案。
  8. 男性受试者必须同意在服用最后剂量的研究药物后125天内弃权精子捐赠。

排除标准：

  1. 使用中央实验室证实的慢性肾脏病流行病学协作公式，在筛查时具有EGFR <30 mL/min/1.73 m2；
  2. 具有绝对中性粒细胞计数<1.5 x 10/l;
  3. 白细胞计数<3.0 x 10/l；
  4. 具有MN的继发原因（例如，恶性，乙型肝炎或C，人类免疫缺陷病毒[HIV]，全身性红斑狼疮[SLE]或其他自身免疫性疾病[例如，甲状腺炎]，药物诱导）；
  5. 有SLE的诊断或史（包括非肾脏疾病）；
  6. 有1型糖尿病；
  7. 患有急性，慢性或潜在感染，包括结核病，肝炎，HIV或慢性尿路感染；
  8. 筛选时的SARS-COV-2测试呈阳性；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰伊·米切尔（Jay Mitchell） （301）755-9900 jay@valenzabiotech.com

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
Valenzabio调查地点尚未招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233
美国，哥伦比亚特区
Valenzabio调查地点尚未招募
华盛顿，哥伦比亚特区，美国，​​20037年
美国，伊利诺伊州
Valenzabio调查地点尚未招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
美国路易斯安那州
Valenzabio调查地点尚未招募
美国路易斯安那州什里夫波特，美国71101
美国密歇根州
Valenzabio调查地点尚未招募
美国密歇根州安阿伯，美国48084
Valenzabio调查地点尚未招募
密歇根州庞蒂亚克，美国，48341
美国，纽约
Valenzabio调查地点尚未招募
奥尔巴尼，纽约，美国，12209
美国，北卡罗来纳州
Valenzabio调查地点尚未招募
格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834
美国，宾夕法尼亚州
Valenzabio调查地点招募
伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18017年
美国，罗德岛
Valenzabio调查地点尚未招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
美国，南卡罗来纳州
Valenzabio调查地点尚未招募
哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29201
赞助商和合作者
Valenzabio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性
  • 临床实验室评估的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 抗药物抗体患者的百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  • 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：第12周]
  • 最大血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：第12周]
  • 蛋白尿完全缓解的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  • 抗PLA2R抗体评估[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  • Promis评估的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VB119在膜肾病受试者中的功效和安全性
官方标题ICMJE在患有原发性膜肾病的成年受试者中VB119的1B/2A期研究
简要摘要这项研究是一项1B/2A期，开放标签，顺序 - 可前者，剂量升级和剂量扩张研究，以评估具有主要MN受试者的VB119的安全性，耐受性，PK和PD
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膜性肾病
干预ICMJE药物：VB119
在研究过程中，人源化的，免疫红蛋白（IG）G1单克隆抗体（MAB）作为静脉输注在多个时间点上施用。
研究臂ICMJE实验：VB119剂量升级
剂量升级阶段，然后是剂量膨胀阶段。 VB119作为静脉输注。
干预：药物：VB119
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意时≥18岁；
  2. 在过去的10年中，对原始MN进行了肾脏活检诊断；注意：最好的是，入学受试者的肾脏活检组织样品对抗Pla2R抗体染色呈阳性。在与医疗监测仪讨论后，可以招募肾脏活检证实诊断为10年且≤20岁的初级MN> 10年且≤20岁的受试者。
  3. 具有蛋白尿，UPCR≥3.5g/g，基于筛查期间14天内连续2个24小时尿液样品收集。两个样本都必须有资格；
  4. 筛查5分钟后，有收缩压（BP）<160 mmHg或舒张压<100 mmHg；
  5. 在筛选之前愿意并且能够提供书面知情同意书；
  6. 非重生潜力的女性必须在手术上是无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分式切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前检查前26周）或绝经后（定义为自发性闭经2年），持续了两年 - 基于中央实验室的范围，筛查后绝经后范围的激素刺激激素；
  7. 育儿潜力的女性受试者（例如，排卵，绝经前或非手术无菌），所有男性受试者在参与研究期间以及最后一次治疗研究药物后的125天内必须使用医学上接受的，高效的避孕方案。
  8. 男性受试者必须同意在服用最后剂量的研究药物后125天内弃权精子捐赠。

排除标准：

  1. 使用中央实验室证实的慢性肾脏病流行病学协作公式，在筛查时具有EGFR <30 mL/min/1.73 m2；
  2. 具有绝对中性粒细胞计数<1.5 x 10/l;
  3. 白细胞计数<3.0 x 10/l；
  4. 具有MN的继发原因（例如，恶性，乙型肝炎或C，人类免疫缺陷病毒[HIV]，全身性红斑狼疮[SLE]或其他自身免疫性疾病[例如，甲状腺炎]，药物诱导）；
  5. 有SLE的诊断或史（包括非肾脏疾病）；
  6. 有1型糖尿病；
  7. 患有急性，慢性或潜在感染，包括结核病，肝炎，HIV或慢性尿路感染；
  8. 筛选时的SARS-COV-2测试呈阳性；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰伊·米切尔（Jay Mitchell） （301）755-9900 jay@valenzabiotech.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652570
其他研究ID编号ICMJE 119-01-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Valenzabio，Inc。
研究赞助商ICMJE Valenzabio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Valenzabio，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项1B/2A期，开放标签，顺序 - 可前者，剂量升级和剂量扩张研究，以评估具有主要MN受试者的VB119的安全性，耐受性，PK和PD

病情或疾病 干预/治疗阶段
膜性肾病药物：VB119第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有原发性膜肾病的成年受试者中VB119的1B/2A期研究
实际学习开始日期 ： 2021年5月5日
估计初级完成日期 ： 2023年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VB119剂量升级
剂量升级阶段，然后是剂量膨胀阶段。 VB119作为静脉输注。
药物：VB119
在研究过程中，人源化的，免疫红蛋白（IG）G1单克隆抗体（MAB）作为静脉输注在多个时间点上施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性

  2. 临床实验室评估的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性


次要结果度量 ：
  1. 抗药物抗体患者的百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  2. 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：第12周]
  3. 最大血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：第12周]
  4. 蛋白尿完全缓解的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  5. 抗PLA2R抗体评估[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  6. Promis评估的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均18个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意时≥18岁；
  2. 在过去的10年中，对原始MN进行了肾脏活检诊断；注意：最好的是，入学受试者的肾脏活检组织样品对抗Pla2R抗体染色呈阳性。在与医疗监测仪讨论后，可以招募肾脏活检证实诊断为10年且≤20岁的初级MN> 10年且≤20岁的受试者。
  3. 具有蛋白尿，UPCR≥3.5g/g，基于筛查期间14天内连续2个24小时尿液样品收集。两个样本都必须有资格；
  4. 筛查5分钟后，有收缩压（BP）<160 mmHg或舒张压<100 mmHg；
  5. 在筛选之前愿意并且能够提供书面知情同意书；
  6. 非重生潜力的女性必须在手术上是无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分式切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前检查前26周）或绝经后（定义为自发性闭经2年），持续了两年 - 基于中央实验室的范围，筛查后绝经后范围的激素刺激激素；
  7. 育儿潜力的女性受试者（例如，排卵，绝经前或非手术无菌），所有男性受试者在参与研究期间以及最后一次治疗研究药物后的125天内必须使用医学上接受的，高效的避孕方案。
  8. 男性受试者必须同意在服用最后剂量的研究药物后125天内弃权精子捐赠。

排除标准：

  1. 使用中央实验室证实的慢性肾脏病流行病学协作公式，在筛查时具有EGFR <30 mL/min/1.73 m2；
  2. 具有绝对中性粒细胞计数<1.5 x 10/l;
  3. 白细胞计数<3.0 x 10/l；
  4. 具有MN的继发原因（例如，恶性，乙型肝炎或C，人类免疫缺陷病毒[HIV]，全身性红斑狼疮[SLE]或其他自身免疫性疾病[例如，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎]，药物诱导）；
  5. 有SLE的诊断或史（包括非肾脏疾病）；
  6. 有1型糖尿病；
  7. 患有急性，慢性或潜在感染，包括结核病，肝炎，HIV或慢性尿路感染；
  8. 筛选时的SARS-COV-2测试呈阳性；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰伊·米切尔（Jay Mitchell） （301）755-9900 jay@valenzabiotech.com

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
Valenzabio调查地点尚未招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233
美国，哥伦比亚特区
Valenzabio调查地点尚未招募
华盛顿，哥伦比亚特区，美国，​​20037年
美国，伊利诺伊州
Valenzabio调查地点尚未招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
美国路易斯安那州
Valenzabio调查地点尚未招募
美国路易斯安那州什里夫波特，美国71101
美国密歇根州
Valenzabio调查地点尚未招募
美国密歇根州安阿伯，美国48084
Valenzabio调查地点尚未招募
密歇根州庞蒂亚克，美国，48341
美国，纽约
Valenzabio调查地点尚未招募
奥尔巴尼，纽约，美国，12209
美国，北卡罗来纳州
Valenzabio调查地点尚未招募
格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834
美国，宾夕法尼亚州
Valenzabio调查地点招募
伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18017年
美国，罗德岛
Valenzabio调查地点尚未招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
美国，南卡罗来纳州
Valenzabio调查地点尚未招募
哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29201
赞助商和合作者
Valenzabio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性
  • 临床实验室评估的发生率[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
    安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 抗药物抗体患者的百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  • 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：第12周]
  • 最大血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：第12周]
  • 蛋白尿完全缓解的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  • 抗PLA2R抗体评估[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
  • Promis评估的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均18个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VB119在膜肾病受试者中的功效和安全性
官方标题ICMJE在患有原发性膜肾病的成年受试者中VB119的1B/2A期研究
简要摘要这项研究是一项1B/2A期，开放标签，顺序 - 可前者，剂量升级和剂量扩张研究，以评估具有主要MN受试者的VB119的安全性，耐受性，PK和PD
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膜性肾病
干预ICMJE药物：VB119
在研究过程中，人源化的，免疫红蛋白（IG）G1单克隆抗体（MAB）作为静脉输注在多个时间点上施用。
研究臂ICMJE实验：VB119剂量升级
剂量升级阶段，然后是剂量膨胀阶段。 VB119作为静脉输注。
干预：药物：VB119
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意时≥18岁；
  2. 在过去的10年中，对原始MN进行了肾脏活检诊断；注意：最好的是，入学受试者的肾脏活检组织样品对抗Pla2R抗体染色呈阳性。在与医疗监测仪讨论后，可以招募肾脏活检证实诊断为10年且≤20岁的初级MN> 10年且≤20岁的受试者。
  3. 具有蛋白尿，UPCR≥3.5g/g，基于筛查期间14天内连续2个24小时尿液样品收集。两个样本都必须有资格；
  4. 筛查5分钟后，有收缩压（BP）<160 mmHg或舒张压<100 mmHg；
  5. 在筛选之前愿意并且能够提供书面知情同意书；
  6. 非重生潜力的女性必须在手术上是无菌的（子宫切除术，双侧输卵管结扎术，分式切除术和/或双侧卵巢切除术，至少在筛查前检查前26周）或绝经后（定义为自发性闭经2年），持续了两年 - 基于中央实验室的范围，筛查后绝经后范围的激素刺激激素；
  7. 育儿潜力的女性受试者（例如，排卵，绝经前或非手术无菌），所有男性受试者在参与研究期间以及最后一次治疗研究药物后的125天内必须使用医学上接受的，高效的避孕方案。
  8. 男性受试者必须同意在服用最后剂量的研究药物后125天内弃权精子捐赠。

排除标准：

  1. 使用中央实验室证实的慢性肾脏病流行病学协作公式，在筛查时具有EGFR <30 mL/min/1.73 m2；
  2. 具有绝对中性粒细胞计数<1.5 x 10/l;
  3. 白细胞计数<3.0 x 10/l；
  4. 具有MN的继发原因（例如，恶性，乙型肝炎或C，人类免疫缺陷病毒[HIV]，全身性红斑狼疮[SLE]或其他自身免疫性疾病[例如，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎]，药物诱导）；
  5. 有SLE的诊断或史（包括非肾脏疾病）；
  6. 有1型糖尿病；
  7. 患有急性，慢性或潜在感染，包括结核病，肝炎，HIV或慢性尿路感染；
  8. 筛选时的SARS-COV-2测试呈阳性；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰伊·米切尔（Jay Mitchell） （301）755-9900 jay@valenzabiotech.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652570
其他研究ID编号ICMJE 119-01-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Valenzabio，Inc。
研究赞助商ICMJE Valenzabio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Valenzabio，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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